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2023年底,国际一流期刊Brain Behavior and Immunity在线刊登了一篇题为“Specific serum autoantibodies predict the development and progression of Alzheimer’s disease with high accuracy(血清特异性自身抗体准确预测阿尔茨海默病的发生发展)”的突破性研究论著,首次鉴定出具有诊断价值的7种特异性血清自身抗体,为开发基于外周血循环的新的AD早期诊断标志物奠定了基础。这篇影响因子达15.1的论文是先赛生物和中南大学湘雅医院神经内科主任沈璐教授团队等合作发布的。此前,沈璐教授作为先赛生物的合作PI曾在2023年7月的AAIC(全球阿尔茨海默病协会国际会议)上,向全球同行分享了这一突破性发现。先赛生物是一家创办于2018年的全球创新型研究企业,主要研究方向为神经及血管类疾病的早期精准诊断。目前,公司研发的首款产品阿尔茨海默7项自身抗体检测试剂盒已通过湖南省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序,同时正在申报美国FDA突破性医疗器械认证。 从仿制到创新,连续创业20年1998年,先赛生物创始人曹利勤毕业后,先后加入了施普瑞药业、长沙双鹤药业创新事业部、德康制药等多家制药公司,从研发、销售到运营管理,遍历了药企的各个职能部门。先赛生物创始人曹利勤2003年以后,曹利勤便开始自主创业,深耕仿制药赛道,并交出一份极为亮眼的成绩单。其中包括:2008年,曹利勤全资全环节运作了产后镇痛药物新生化片的早期研发、注册推广等,现该药已经连续销售10余年,年销售额过亿;2014年,曹利勤参与青霉素类药品注射用哌拉西林舒巴坦钠的全国推广,使得年销售高峰达到近2000万支。直到2019年,我国医药行业MAH制度才正式落地,而在此之前多年就洞察这一趋势的曹利勤,则率先成为了最早一批药品MAH的探索者和持有人之一,开发了许多众多成功项目。但一直走仿制药的道路显然不是曹利勤的追求,“仿制药是无序的、同质化的创造过程,很多创新更多的是低成本的重复。”为了追求真正的创新,从2013年开始,曹利勤一头扎进创新生物医药产业中——凭借多年积累的人脉资源,往返于国内外,与各类科研成果的科学家学习并洽谈合作。“耗费时间最长的一个项目,来源于芝加哥大学的分子病理实验室。尽管这个项目我们最终没有投资,但这个项目作为高校科研转化的典型项目极具创新性,却存在许多商业化的问题。后面我们跟进这个项目一年半,至少有一个月的时间待在他们的实验室里,帮他们解决了很多运营上的困难。”曹利勤说。圣地亚哥、芝加哥和休斯顿是曹利勤在美国常驻的三个地方,创新是它们的共同属性。“在这些学习交流合作中,尽管我出身于食品专业,但也有相当一部分人误认我为生物技术或医疗相关专业了。”曹利勤笑谈到。从2013到2016年,曹利勤先后接触超过1000个项目,实地考察30余个后,框定出神经科学和实体瘤两大方向。“在美国西北大学我们结识了专注在神经科学里多巴胺领域的Matts教授,他们实验室在多巴胺领域做了30多年的临床试验,搞清楚了多巴胺的机制。接触得越多,我对神经科学的热情和兴趣也越来越多了。”曹利勤说。“与海外的教授、学者交流沟通越深入,我就越感到惭愧,为我当时还未迈出创新的步伐而惭愧。”曹利勤说。之后,他在一笔投资中投出了全球第一款改良型多西他赛,这款药品于2022年底取得FDA上市许可。在积累了许多优质资源和对国内医药市场的运营管理极为熟悉之后,曹利勤还参与了长春圣博玛生物的早期投资,该公司是目前是拥有从医用级聚乳酸类高分子材料到终端可吸收医疗器械产品全链条研发与生产能力的高新技术企业,有望成为全球“童颜针”第一品牌。曹利勤也下定决心要做出真正的创新,“解决未能满足的临床需求是我们的标准之一,在全球范围内,早期AD的精准诊断都缺乏非常合适的解决方案。”曹利勤说。AD作为一种不可逆的退行性疾病,发病机制尚不明确,往往在临床确诊时就已经错过了最佳干预时期,因此,AD的早诊、早筛尤为重要。自然而然的,神经及血管类疾病精准早期诊断成为了曹利勤和团队最终确定的方向。2017年左右,曹利勤带领团队和中南大学沈璐教授正式展开合作,这一次,曹利勤真正转向“first in class”的创新诊断产品。同时期,或许是被曹利勤创新的决心所打动,或许是对创新项目的志同道合,除了朱树勇博士外,曹利勤还集结了一批年轻有为的科学家团队——这支团队大多为85后,其中包括:担任公司首席科学家的宾夕法尼亚大学博士后吴齐辉,担任技术总监的宾夕法尼亚大学博士后、上交大医学院研究员、病原微生物智能快速诊断课题组负责人殷堃。此外,团队内还有前礼来制药AD、PD抗体药物研发负责人刘晓崚为项目驰援指导;以及包括德国汉诺威生物医学研究院博士、汉诺威医学院病毒学研究所博士后朱树勇博士,霍普金斯大学博士、美国执业病理医师、病理学家Jim Lu在内的诸多海内外行业一线专家、教授组成的临床PI团队。从团队构成来看,通过多年往返于中美累积的资源和长远的战略性眼光,曹利勤不仅打造了一只年轻、有冲劲的科学家团队,还为了更长远、更广大的目标,打造了一支具备全球化背景的团队。 无创、准确、早期,ROC曲线计算下的最佳诊断标准目前,AD早期诊断标志物包括脑脊液(CSF)-Aβ42/40、p-tau、T-tau和Aβ-PET、tau-PET等,但前者为有创性检查取样困难,后者费用昂贵且有资质要求,在AD早期诊断中尚未得到广泛应用,进一步寻找样本易获取、价格低廉的生物标志物仍是AD早期诊断研究的热点。历时多年,先赛生物团队通过体外表达1000余个可能与AD、衰老及神经退行性疾病相关的重组自身抗原,收集来自四个队列的1686例研究对象的血清样本,包括767例AD、146例轻度认知障碍、518例认知正常的健康老人和255例其他神经退行性疾病患者,终于筛选并鉴定出了MAPT、JMJD2D 和ASXL1等7种AD特异性自身抗体。要强调的是,这是一组可以穿透血脑屏障并且能在外周血捕获到的生物标志物,通过进一步验证及优化整合后发现,7种抗体联合诊断AD效能可达0.94,鉴别PD和额颞叶痴呆(FTD)的效能分别达0.91和0.71。免疫系统在AD的发生发展进程中起着重要作用,AD作为一种慢性脑损伤疾病,中枢神经系统抗原的释放暴露,可能引发自身抗原抗体反应,浆细胞则以克隆扩增的方式选择性表达抗原特异性抗体。这项发表于23年11月底的研究成果,是基于2021年先赛生物就已经完成的研究数据。在成果首次发布在全球AAIC大会上时,沈璐教授也曾表示,“血液检测相比于脑脊液和影像学检测更为简便,易于大规模进行。在病变前识别出AD,就能够在尚未对大脑造成严重损伤的阶段进行干预治疗,从而有可能改变疾病的进程。”基于该研究成果,先赛生物开发了全球首个无创、适用于AD疾病各个阶段的血液诊断工具,相较于目前现有的诊断方式,7项自身抗体的方法具有无创、准确以及早期的优势,是ROC曲线计算下的最佳诊断标准,能够仅通过抽取患者的外周血,实现疾病的早期精准诊断。 先赛生物早期阿尔茨海默七项自身抗体检测试剂盒三大技术平台助力,首款无创AD血液检测试剂盒即将进入商业化阶段“全球首个”的创新背后,离不开先赛生物一开始便搭建起来的三大技术平台:合成生物学平台、蛋白组学平台、基因组学平台。“合成生物学平台是最基础的底层工具,通过这个平台,我们能够精准设计出各种各样的酶和蛋白。”曹利勤介绍道。自2011年起,先赛生物的创始团队便在致力于搭建蛋白组学平台和基因组学平台,并进行相关产品的创新研发和改进。在蛋白组学平台,先赛生物将自身抗体作为疾病早期诊断标志物的底层技术,应用到酶联免疫法(ELISA)、化学发光法、微流控、胶体金等技术平台上。在基因组学平台,先赛生物主要进行移动PCR相关检测技术的改造。目前,先赛生物已对LAMP技术进行改良,推出先赛高敏LAMP技术,并将基于此顺应居家检测技术趋向,打造家用一次性试剂盒,用于检测支原体、衣原体、HIV感染以及幽门螺血杆菌感染等传染疾病。曹利勤向动脉网透露,该技术具备相当的全球领先性。目前,先赛生物独创的AD诊断项目即将进入商业化阶段,并在国内拥有5项以上的发明专利。站在全球化的视角,先赛生物已经开启了国际出海布局。在海外专利保护上,现已获得日本地区的专利PCT,美国及欧洲等国专利申请已受理。除了AD早诊项目外,先赛生物还在国内外布局了多个创新诊断项目,包括以脑梗死为代表的猝死性疾病、肺炎支原体为代表的呼吸道疾病等,其中基于自身抗体检测试的脑梗死诊断项目即将进入NMPA注册程序。以国际化的视野来看,诸多项目尚存在空白,提前布局的先赛生物或能抢占先机。从确定崭新的创业方向到公司每一个立项,曹利勤都保持着谨慎的风格和国际化视野。“我很喜欢创新,所以组建团队的时候大多与年轻有冲劲的科学家合作;但我也相对保守,不管是定大方向还是小方向,我都希望是能够解决未来几十年全球范围内最为真实的问题。比如说,我们的立项不能仅考虑商业化目的,而必须基于未被满足的临床需求,且是全球范围内没有人去解决的问题。我们就是要做最为创新的、最为‘尖锐’的一支精兵。”除了诊断外,未来的先赛生物或许还将切入治疗领域,继续攻克全球所有未被满足的临床需求和未被解决的问题。文|谢灵微信|18883252193添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
精彩内容近日,国家药监局发布公示,又有2个品种申请中药保护获得受理,其中紫贝止咳颗粒为湖南德康制药的独家品种,这是一款止咳祛痰平喘中成药,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额增速超过1133%。经梳理,今年以来,已有47个品种申请中药保护获受理(含初保及续保)。紫贝止咳颗粒具有宜降肺气、止咳化痰等功效,可用于急性气管-支气管炎属余邪恋肺症,症见咳嗽或遇风加重,咯痰或咯痰不爽,咽痒,气急,胸闷,舌苔薄白或薄腻等。目前国内仅湖南德康制药拥有紫贝止咳颗粒生产批文,该产品近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端放量明显,2021年同比增长148%,2022年同比暴涨1133%。近年来中国公立医疗机构终端紫贝止咳颗粒销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,目前湖南德康制药拥有30余个品种的生产批文,其中有5个为独家中成药(含独家剂型)。公司暂无品种列入中药保护,紫贝止咳颗粒有望成为首个。国内仅湖南德康制药拥有生产批文的品种来源:米内网中国上市药品(MID)数据库今年以来,国家药监局接连发布多则有关中药品种保护受理公示的通知,共涉及47个中药品种,其中以申请初保居多,包括扬子江药业集团北京海燕药业的苏黄止咳胶囊、广西金嗓子的金嗓子喉片、九华华源药业的百蕊颗粒、成都百裕制药的银杏内酯注射液、国药集团同济堂(贵州)制药的仙灵骨葆胶囊等临床畅销品种。2023年至今受理的中药品种保护申请来源:国家药监局官网,米内网整理注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月27日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
看点view本周,国家中医药管理局发文鼓励优化儿科中药剂型,4个独家产品申请中药保护获得受理。2023医保谈判收官,168种药品进行了谈判和竞价。湖南省公布了基层用药清单,基层医疗卫生机构不得采购清单外药品。医疗反腐继续推进,已触及地方医保局及卫健委等。以岭再有中药1类新药报产,人福BTK抑制剂进入Ⅱ期临床,广州医药集团等3家国内巨头上榜最受赞赏的中国公司……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据中成药溶液剂药店大卖!13亿大品种领跑150个西药品牌火了!东阳光药冲破10亿药企动态儿科中成药龙头大爆发!拿下20余个独家品种海思科发威了!15款1类新药曝光苑东厉害了!拿下9个重磅品种审评药闻一品红入局40亿口服高血压药科伦抢食58亿大品种,今年已拿下39个新批文重庆药友制药出手了!抢10亿大品种首仿山东新时代1类新药来袭!瞄准1000亿市场新政加码!百亿儿科中成药市场迎红利11月20日国家中医药管理局发布《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》,就加强中医医院儿科建设提出13条举措,以充分发挥中医药在保障儿童健康中的重要作用。其中提到“优化儿科中药剂型,方便患儿服用”,中医医院应梳理总结好本院名老中医临床诊疗经验和科室协定处方,支持开展医疗机构中药制剂研发和创新剂型开发,使儿科中药制剂更加方便服用和存取,患儿和家长更易于接受。各省级中医药主管部门应协调药监、医保等部门积极推进医疗机构应用传统工艺配制儿科中药制剂备案工作,支持应用广泛、疗效确切的儿科中药制剂在全省范围内调剂使用,并纳入医保支付范围。(国家中医药管理局官网)数据说:2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)中成药儿科用药市场规模已涨至160亿元以上,近两年均有双位数增长。随着国家层面不断发布新政,叠加新品陆续获批上市,儿科中成药市场即将迎来新一轮爆发期。12800个药品纳入基层用药清单,12月1日执行11月23日湖南省医保局公布了基层医疗机构采购清单,涉及17948个药品(按品规统计),其中有12800个药品被纳入基层采购名单,涉及阿卡波糖片、安宫牛黄丸、布洛芬混悬液等畅销产品,基层医疗卫生机构不得采购清单外药品,将于12月1日正式执行。通知要求,医院合理制定采购计划,杜绝突击采购囤货,现有清单外药品销库存时间截至2023年12月10日。此外,文件还明确规定,严禁以各种方式实施变相折扣、返点等违规交易行为。(思齐俱乐部)168种药品进行了谈判和竞价,CAR-T还是无缘医保?11月20日2023国家医保谈判正式收官,今年目录调整结果预计将在12月初公布,自明年1月1日起正式执行。据悉,四天时间里一共对168种药品进行了谈判和竞价,包括148场独家药品谈判和20场非独家药品竞价,这是自2018年国家医保局成立以来的历年医保药品目录调整中谈判品种最多的一次。高价创新药一直是医保谈判的焦点,消息指两款通过初审目录的“百万CAR-T”瑞基奥仑赛注射液和阿基仑赛注射液依然未拿到医保“入场券”。(E药经理人)观点:细胞治疗的成本在短期内仍无法降到医保基金可承受的年费用支出,医药人密切关注高价创新药能否进医保的背后,其实是想寻求医保对于高价药承受的极限在哪里,医保对于高价创新药的支持力度如何。今年已有超30个独家产品申请中药保护本周,NMPA官网连续发布了多则中药品种保护受理公示,广东华南药业集团的脑栓通胶囊、海南森祺制药的胆木浸膏糖浆、新疆华春生物药业的参葛补肾胶囊、湖南德康制药的紫贝止咳颗粒4款独家中成药申请初保。据统计,今年以来(按受理公示发布时间统计)已有超过30个独家中成药申请了初保,步长制药、康缘药业、立方制药等6家企业集团数量领先。(NMPA官网)医疗反腐加剧,已触及核心层本周,医疗反腐并未停歇:11月21日消息,商丘市医疗保障局党组成员、副局长陈源涉嫌严重违纪违法,目前正接受审计和监察调查。24日消息:湖北省纪委监委派驻省卫健委纪检监察组原副组长、二级巡视员徐建军涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查;江苏省卫生健康委员会科技教育处处长王晓芳涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查。(米内网整理)26家医药企业被点名,四川或成“重灾区”11月20日国家医保局医药价格和招标采购指导中心汇总了截至今年9月底各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况。从省份来看,四川有两家药企评为“特别严重”,8家为“严重”,数量占比最大。根据评级,企业在后续挂网和集中采购中将受到相应的限制。(央视新闻客户端)观点:建立信用评价制度目的是发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用,对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施,促进医药企业按照“公平、合理和诚实信用、质价相符”的原则制定价格,促进医药产品价格合理回归,维护人民群众的切身利益。最受赞赏的中国公司出炉!3家医药巨头上榜了11月21日2023年《财富》最受赞赏的中国公司揭晓,50家企业登上榜单,该榜单为考量中国企业的软实力提供了一份指引。在医药、医疗器械、医疗服务领域,有3家医药巨头榜上有名,上海复星医药(集团)、中国医药集团、广州医药集团拿下殊荣。据介绍,凭借疫情期间的贡献,复星医药和国药集团排在了榜单的中前部。(财富中文网)30亿降糖药,暂停山东药企挂网资格11月21日上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知,依山东鲁抗医药申请,对其生产的达格列净片采取暂停挂网采购资格处理。达格列净片是SGLT2抑制剂,用于2型糖尿病的治疗,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元。该产品目前由原研企业阿斯利康领军市场,已有6家国内药企获得生产批文。(上海阳光医药采购网)齐鲁、石药、白云山……畅销产品价格“腰斩”11月20日云南省药品集中采购平台发布企业申请降价公示,本轮涉及70多个药品。17个药品降价幅度超过50%,其中齐鲁安替制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠降幅超过86%,石药集团欧意药业的盐酸普拉克索缓释片降幅在68%,广州白云山明兴制药的盐酸苯海拉明注射液降幅在60%左右。此外,有13个药品的降幅不到1%,包括了湘北威尔曼制药的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、成都苑东生物制药的盐酸美金刚缓释胶囊等。(云南省药品集中采购平台官网)以岭再有中药1类新药报产,独家产品转为OTC11月23日以岭药业发布公告称,公司专利中药连花清咳片由处方药转换为非处方药,该产品于2020年5月获批上市,同年12月首次进入国家医保谈判目录。米内网数据显示,2022年在中国三大终端六大市场连花清咳片的合计销售额已接近1亿元。24日公司提交了中药1.1类新药辛芪通鼻片的上市申请,目前以岭药业已有解郁除烦胶囊、通络明目胶囊两款中药1.1类新药获批上市。(米内网整理)人福重磅1类新药进入II期临床11月23日人福医药发布公告称,控股子公司在研的1类新药HWH486胶囊用于慢性自发性荨麻疹的治疗进入II期临床试验。该新药是一款BTK抑制剂,2017年首次获批临床的适应症为用于类风湿性关节炎临床治疗,目前该适应症的I期临床已完成。截至目前,人福医药对该项目累计研发投入约8900万元。(公司公告)来源:米内网中国临床试验数据库最高4.62亿美元!海思科1类新药实现海外授权11月21日海思科宣布与意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.达成协议,将1类新药HSK31858片在大中华区(包括港澳台)以外的权益有偿许可给Chiesi,海思科有望获得最高合计4.62亿美元的价款,并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成,协议生效后将收到首次付款1300万美元。截至目前,全球尚未有同靶点药物获批上市,HSK31858已分别在澳洲和中国完成了I期临床试验,现正在中国开展II期临床试验。(公司公告)百济神州13.3亿美元引进CDK2抑制剂11月21日百济神州宣布与昂胜医药达成合作,引进一款即将IND的CDK2抑制剂的全球独家许可,据悉交易潜在总额高达13.3亿美元。百济神州并未在已经战成红海的CDK4/6抑制剂上做布局,公司第一站选择了CDK4抑制剂,上述新药的引进又补齐了CDK2抑制剂的布局,两条潜力管线将齐头并进。(证券时报)“减肥神药”太火爆,短缺危机将延至明年当地时间11月21日,欧洲药品管理局在其网站上公布的一份信件中表示,其与诺和诺德进行探讨后发现,随着今年年底的临近,诺和泰(司美格鲁肽注射液)和诺和力(利拉鲁肽注射液)两种药物的短缺情况将更加严重。诺和诺德表示,欧洲地区对这类药物的需求出现了激增,为了保证诺和泰的供应量,公司决定暂时减少诺和力的供应,这导致诺和泰的间歇性短缺可能将持续到2024年,而诺和力将至少持续到明年第二季度。(财联社)注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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