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回溯医药产业近两年的资本表现，投资机构的热情明显消退，大量创新Biotech企业融资几乎断层，更有大量医药企业IPO折戟，“资本寒冬”四字成为压在所有新药人肩头的千斤重担。  几乎所有医药人都在好奇“资本寒冬”还要持续多久，Biotech企业何时能恢复之前的融资盛况。  新药融资 有望快速恢复  据统计资料显示，2024年以来美国新药资本市场已率先恢复，前三季度美国共计发生204项新药融资，预计全年数目将略低于去年，但新药融资总金额方面，前三季度共计完成1254亿元，预计全年将超越2023年，进入加速恢复期。 数据来源：药智数据 对比之下，中国新药融资市场也进入了触底反弹阶段，前三季度共计完成131项新药融资，融资总金额达194.47亿元，参考美国率先恢复对新药融资的热情，对于中国该领域的快速恢复也起到了较强的参考意义，预计明年新药“资本寒冬”消退有望。 “基因编辑” 成为新的关键词  新药领域的融资困境，目前主要来自三个主要方面： 一者理性投资趋势下，资本市场对融资企业的质量要求越来越高，简单讲就是同质化企业融资难度加大。 二者投资风险把控更严格，市场更偏爱能快速看到投资回报的领域，拥有临床管线的创新Biotech企业更容易获得融资。 三者受技术迭代对行业的主导，源头创新力成为资本是否能长期陪跑的关键因素之一，基因编辑、小核酸、AI医药研发等技术领域得到了充分体现。 因此，新药融资市场重点呈现两极分化的局面，一方面拥有独特的技术平台、有潜力的研发管线、突出的商业化能力等核心竞争力的Biotech依旧有较强的成长韧性，仍能获得不少机构的青睐；而另一方面，部分综合能力不算优秀的Biotech企业，则开始放弃推进产品上市的传统路线，考虑以合作的方式探求生存之道。  2024年第三季度，国内共有30家新药企业完成了新一轮融资。  从细分赛道上来看，不同于上半年核酸药成为新药领域最大的融资关键词，三季度细胞与基因疗法的融资项目最多，期间共计7家企业获得融资，总融资金额达2.4亿元，其中正序生物与神济昌华融资金额最高；其次才是核酸药物、AI医药研发、合成生物、抗体与免疫疗法等领域。  其中，由于CRISPR技术的突破性发展等近年来显著的科学进步，一方面使得基因编辑领域变的更高效与精准，另一方面也使原有难以攻克的遗传病、罕见病、特殊肿瘤有了更清晰的治疗方式，最后叠加政府支持与监管环境的改善。近年来，投资机构的兴趣正在多免疫疗法、偶联等技术逐渐转向更具潜力、更具竞争力的基因编辑领域。 表1 204年第三季度新药领域融资详情 （点击放大查看详情） 数据来源：药智数据 聚焦 成为创新Biotech企业主旋律  经历近十年的医药创新口嗨，如今的创新药领域已没有当初的盲目自信，投资机构理性占据了主导地位，尤其是如今资本寒冬阶段，对于企业创新的要求也越来越高、越来越严格。 但严格意义上的“源头创新”对于现阶段的中国医药行业而言，又哪是那么容易，少数就算能做到的企业也是僧多粥少。在这样的情况下，聚焦于细分领域的Biotech企业也就成为投资机构的替补选择。  在3季度获得融资的创新企业中，绝大多数也都有着自身区别于竞争企业的聚焦领域，如贝斯生物聚焦于碱基编辑NK细胞疗法、明迅生物则聚焦于四倍体补偿技术、先衍生物选择了AOC与肝外递送、英诺迈博则专注于AI+ADC等等。  总而言之，如今的新药融资市场，已经不是当初选对PD-1、ADC、car-t等热门赛道就能高枕无忧的时代了，要想在如今的市场格局下较顺利地获得融资，聚焦成为重要考量因素。  当然聚焦也可以分布不同维度，主要可以分为三个主要的方向：  治疗领域聚焦，这一点是绝大多数Biotech最容易做到的，比如专注于神经脱髓鞘疾病的夏同生物、比如专注神经退行性疾病的跃赛生物、专注于乙肝的浩博医药、专注医美的君合盟等等。  技术领域聚焦，不同于当初Biotech企业靶向抗癌药、PD-1、ADC哪个火就做哪个，如今鲜少能看到管线同时涵盖大小分子的biotech企业，绝大多数企业自建立之初已选择好了其核心赛道，如小核酸、多肽、核药、偶联药物等。  创新平台聚焦，在该领域上现阶段表现最突出的当属核酸药物领域，作为以平台为核心导向的细分领域，核酸Biotech企业最大的差异点，就在于技术平台聚焦的领域不同，比如浩博医药的Med-Oligo™ ASO 专利技术平台、比如大睿生物的RAZORTM研发平台等。  投资回报要求高 管线成Biotech融资重要考题 遥想早些年的新药融资，大量一无管线、二无平台的Biotech企业仅凭一个拼凑的团队就能获得一笔又一笔源源不断的融资，可如今，资本市场明显更偏爱能快速看到投资回报的企业，管线推进程度成为投资机构的新增考量。  在2024年第三季度的获得融资的企业中，近80%的企业都已经拥有了优势管线，其中不仅有贝斯生物、浩博医药、泽安生物等A轮融资阶段的Biotech，甚至是星赛瑞真、英诺迈博等天使轮阶段的Biotech企业也有了相关临床管线。 表2 2024年第三季度获得融资企业 时间 企业 融资阶段 临床管线 2024-09-18 星赛瑞真 天使轮 CRG-101CRG-002 2024-07-23 英诺迈博 天使轮 YN01YN02 2024-08-30 爱普愈医药 天使轮 CRG-101CRG-002 2024-09-13 贝斯生物 A轮 NK510 2024-07-15 浩博医药 A轮 AHB-137 2024-07-01 安天圣施 A轮 FY015A 2024-09-13 分子之心 A轮 CRG-101CRG-002 2024-07-26 溪砾科技 A轮 CRG-101CRG-002 2024-08-29 微元合成 A轮 CRG-101CRG-002 2024-07-30 泽安生物医药 A轮 LTZ-301 2024-07-26 晶核生物 A轮 JH02 2024-09-13 晶蛋生物 A轮 CRG-101CRG-002 数据来源：药智数据 其实，说白了，投资机构虽没有明说天使投阶段Biotech必须具备临床管线产品才能获得融资，但投资机构投资行为本就具有趋利性，是否拥有管线对于融资机构而言，已是高下立判的事情，过去PPT与讲故事就能获得融资的时代已是过去式。  小结  受之前生物医药市场短期构筑起来的泡沫影响，行业尚需不短的时间来进行消化，而作为产业前端的新药融资市场往往会最先做出反应。  如今，美国等海外市场的新药融资已然开始恢复，或许也意味着国内的“苦日子”也即将迎来尽头。  不过，考虑到就算新药融资市场情况进一步好转，这段时间“收紧裤腰带过日子”所养成的习惯大概率将继续保持下去。  比如，对于投资机构而言，考虑如何将钱花在刀刃上，选择更具核心竞争力、更具短期回报率、更源头创新的企业是关键；而对于biotech企业而言，对应的也该继续聚焦细分领域，优先推进优势管线落地、从技术层面寻找源头突破点。  当然，在融资困难的阶段，不再追求“凡事靠自己”，选择将与大型制药公司合作作为主要融资方式也未尝不可，毕竟专业的事交给专业的人、合作共赢才是长久之道。 来源 | 博药（药智网获取授权转载） 撰稿 | 头孢 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

中国生物创新药正以快速发展的势头崛起，即将迎来空前的大市场。中国生物药，尤其是各类抗体药，正在经历一场空前的BLA浪潮。随着更多的生物药产品在国内外进入临床中后期，以及我国生物药上市法规的变革和医药价格改革带来法规环境和终端需求的变化，机遇背后隐藏的诸多挑战也日益浮现。对于临床中后期的生物药产品：如何精准控制和优化生物药的生产成本，构建企业在药品市场的竞争力？如果理解药学变更法规和制定药学变更研究策略？如何合理计划与安排临床3期试验、临床阶段药学研究和生物制品的注册？如何构建国际化的生物药商业化生产质量体系适应国内和国际化市场监管的要求？为了帮助国内医药企业更加了解生物医药产品从临床试验到上市申报的全生命周期流程以及应对存在的各种难点，药融圈联合金斯瑞蓬勃生物邀请到抗体工艺开发和MSAT部总监Rubin Jiang，药政注册部高级总监Tina Yu和中国质量保证部AVP Fanny Fan于6月20日做客线上直播间，助力企业了解生物药产品在临床阶段的优化，快速将项目推进至BLA，以期帮助国内优秀品种早日进入国际市场。关于金斯瑞蓬勃生物金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、抗体及重组蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得90余个IND批件。金斯瑞蓬勃生物的全面细胞与基因治疗（CGT）解决方案覆盖了质粒、病毒载体、mRNA疫苗和核酸药物的IND申报，以及临床和商业化生产。金斯瑞蓬勃生物为质粒和病毒载体提供了一体化的CMC解决方案，包括建库、工艺开发、表征和验证、分析方法开发和验证，以及稳定性研究，赋能细胞与基因治疗迈向下一个里程碑。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和和体内体外药理评价。在生物药CDMO服务方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务，并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……

2024年5月30日，药融圈和明迅生物在广州组织了新药临床前研发策略及技术解决方案研讨会，助您了解临床前从药效研究到药物评价，有哪些解决方案及技术可以提高研发效率。会议时间：2024年5月30日（周四） 08:50-12:10会议地点：广州汇华希尔顿逸林酒店（黄埔区）08:50-09:00大会致辞薛哲强  达安基因，董事长09:00-09:30 创新药物评价刘培庆  中山大学，药理与毒理学实验室主任09:30-10:00四倍体补偿技术在动物模型中的应用 吴光明  明迅生物，董事长10:00-10:30基于“I-O”易技术的肿瘤免疫疫苗药效研究策略胡   策  吉妮欧，CEO10:30-10:45茶歇10:45-11:10国际化创新型CDMO在生物药研发中的作用韦庆焜  汉腾生物，生产总监11:10-11:30新形势下新药研发对临床CRO的要求张天谊  华普医药集团，CEO11:30-12:10圆桌对话：站在十字路口的CXO，向左还是向右？主持人：林泽斌  明迅生物，CEO 司端运 有济医药，CEO&CSO吴光明  明迅生物，董事长胡   策  吉妮欧，CEO韦庆焜  汉腾生物，生产总监张天谊  华普医药集团，CEO*会议话题以现场为准↑ ↑ 报名通道 ↑ ↑Li Hua胡策  吉妮欧，CEO07年硕士毕业于中山大学药理专业，从事生物医药行业10余年。10年作为主要创始人创办广州吉妮欧生物科技有限公司。期间参与实施各类产学研项目和IND项目累积200余项，申请专利30余项，发表SCI等学术期刊多篇。Li Hua林泽斌  明迅生物，CEO&高级工程师中山大学 生物学本科，药学研究生广东省精准医疗协会罕见肿瘤分会常委，北京应急技术创新联盟大湾区生命科技联创中心主任，深圳市生物医药促进会专委会委员18年药物、医疗器械诊断试剂营销经验曾获中国医药营销大奖、中国医药营销十大案例参与创办多家技术型创业企业并多次创立营销团队，有三年团队业绩冲破3亿的记录Li Hua刘培庆  中山大学，药理与毒理学实验室主任刘培庆，医学博士，教授，博士生导师，中山大学药学院药理与毒理学实验室主任，新药研发技术中心主任。享受国务院政府特殊津贴专家、广东省特支计划杰出人才、广东省首批“珠江人才计划”本土创新团队带头人，中山大学卓越人才计划高层次人才，药理学国家重点学科带头人之一。现任国家发改委“新药成药性评价联合工程实验室”主任、广东省药理学会理事长、全国转化医学产业学会副会长，中国整合药学联盟副理事长、中国药理学会常务理事等。研究成果获得2010广东省科学技术一等奖、2019年教育部科技进步二等奖（第一完成人），2020年中华医学科技奖（第一完成人），入选2012年度“科学中国人”年度人物。主要从事心血管药理学及分子生物学研究，研究方向为高血压心肌肥大及心衰的病理机制及相关新药研究。Li Hua司端运 有济医药，CEO&CSO理学博士，教授、研究员，法国、美国博士后研究经历；曾担任首任山东济宁医学院药学系主任、教授；天津药物研究院总助、新药评价公司总经理。牵头、成功申报释药技术与药代动力学国家重点实验室，并长期担任常务副主任、中国药理学会常务理事、药物代谢专业委员会前主任委员“国家新药审评专家;CDE药代动力学和毒代动力学相关指导原则撰写组专家，主持完成200多项新药、新制剂的非临床及临床药代动力学项目。帮助获得100余件国家新药临床批件/临床许可;成功推进10余项NDA研究与新药上市荣获国务院特贴专家、全国优秀科技工作者，天津市劳动模范荣誉称号Li Hua韦庆焜 汉腾生物，生产总监•广州高腾生物技术有限公司常务副总经理/广州汉腾生物CGT高级总监•中山大学本硕，遗传学专业药物基因组学方向，师从长江学者庄诗美教授•15年动物细胞大规模培养经验，熟悉生物制品（病毒疫苗）GMP车间的设计、管理及维护。•10年生物医药公司运营管理经验，担任总经理，生产总监或MSAT总监，生物药CDMO公司全面运营管理经验•负责并参与1个上市产品（疫苗），3个生物药新药的IND申报的CMC生产。•负责并参与过3个生物药GMP厂房设计、建立至投产Li Hua吴光明  明迅生物，董事长广州实验室研究员，广州明迅生物科技有限责任公司董事长，先后在新英格兰医学动物中心、布朗大学、密苏里哥伦比亚大学、天普大学医学院等国际知名科研机构从事助理研究员或博士后研究工作，2004年加入著名的德国马克斯普朗克分子生物研究所（简称“马普所”）从事科研工作，与马普所所长Hans R. Schöler教授（德国国家科学院院士）合作进行小鼠胚胎发育及干细胞的机制研究。2019年8月被全职引进回国，担任研究员。吴光明30余年来始终坚持在一线从事人，猪，牛，以及小鼠卵母细胞和早期胚胎发育，全能性和多能性的建立的分子机制研究精通各种胚胎体外培养和显微操作技术，参与发表SCI论文84篇，影响因子合计超过700，他引超过8500次，发表期刊包括Nature, Cell stem cell等国际顶级期刊。由于在胚胎操作方面的卓越贡献，德国最大的科学技术类博物馆(慕尼黑的德国博物馆)里永久陈列了吴光明研究员的名字。2020年由于在抗击新冠疫情科研攻关工作中发挥了关键作用，吴光明研究员被评为“广东省抗击新冠肺炎疫情先进个人”，2021年，获批广州开发区“精英人才”，2022年入选广州开发区领军人才。Li Hua张天谊 华普医药集团，CEO现为华普医药集团CEO和生物分析业务总经理。毕业于南京大学化学系，获得美国佛罗里达大学分析化学博士和美国弗吉尼亚联邦大学MBA。曾任方达医药全球执行副总裁和中国区总经理，观合医药联席CEO、无锡观合医学检验所总经理，在多个美国CRO公司从事临床前/临床药物研究和实验室运营管理。在药物代谢机理和药代动力学、系统化分析方法开发和实验室管理、临床试验和质量规范等方面具有丰富的经验。在GLP/GCP实验室管理和程序优化用于支持新药和仿制药临床研究及国际质量规范等方面具有丰富的经验。负责的项目多次成功通过国内外监管机构包括美国FDA，WHO和NMPA的现场核查和审评。会议同期论坛