100 项与 Shandong Tianqing Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
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过去的一个月
正大天晴发生了哪些新鲜事
让我们一起来回顾一下吧
#1 南京市委书记韩立明会见谢承润:继续发挥科技领军企业龙头作用 助力南京生物医药产业做强做大
7月31日,南京市委书记韩立明会见中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润一行。谢承润表示,正大天晴将不断深化与南京有关方面的创新合作,加快创新研发步伐,努力为南京生物医药产业和新质生产力发展作出更大贡献。
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#2 携手推动数字化转型 正大天晴与华为签署全面合作协议
8月1日,正大天晴药业集团与华为技术有限公司在京宣布达成战略合作,将在数字化转型、AI辅助制药、数据治理、智能生产制造等领域探索合作方向。此次合作标志着双方在AI药物研发和数字化转型领域迈出了重要一步,将携手产业生态链,共同推动中国生物医药行业的高质量发展。
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#3 新适应症!正大天晴贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗肾细胞癌上市申请获受理
这是贝莫苏拜单抗注射液申报上市的第三个适应症,是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第八个适应症。本次新适应症的上市申请也是国内首次使用双国产创新药组合一线免疫治疗晚期肾细胞癌。
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#4 引领源头创新,正大天晴6大创新药16项研究成果亮相2024 ESMO
当地时间9月13日至17日,2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将在西班牙巴塞罗那盛大召开。会上,正大天晴将公布6大创新药安罗替尼(小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂)、贝莫苏拜单抗(PD-L1抑制剂)、派安普利单抗(PD-1抑制剂)、罗伐昔替尼(TQ05105,JAK/ROCK抑制剂)、TQB3616(CDK2/4/6抑制剂)、TQB3909(BCL-2抑制剂)的16项最新研究成果和进展,涵盖了4项口头报告及12项壁报展示,全面展示公司在多个肿瘤治疗领域取得的突破性进展。
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#5 关爱留守儿童 正大天晴用爱心“点亮”乡村教育
邴庄小学坐落在安徽省临泉县单桥镇,这是一所承载乡民重托的学校。她与新中国同龄,历经七十余载风雨,承载着当地孩子们接受教育的渴望。今年夏天,正大天晴与她相遇,用爱和善意为这所学校带来更多温暖和希望。
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#6 2024 CSCO | 正大天晴5大创新药25项最新抗肿瘤领域研究成果即将公布
9月25日至29日,第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会将在厦门召开。会上,正大天晴将公布5大创新药安罗替尼(小分子多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂)、贝莫苏拜单抗(PD-L1抑制剂)、艾贝格司亭α(第三代双分子G-CSF)、派安普利单抗(PD-1抑制剂)和TQB2618(TIM-3抑制剂)的25项最新研究成果和进展,其中4项入选口头报告。本次入选的研究涉及肺癌、胰腺癌、骨肉瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤、消化道肿瘤、肾上腺皮质癌、泌尿系统肿瘤等多个领域。
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#7 创新药引领增长 中国生物制药上半年营收利润皆实现双位数增长 半年营收158.7亿创新高
8月13日下午,中国生物制药在旗下北京泰德制药举行半年业绩发布会。业绩报告显示,在行业变革期中,中国生物制药凸显出强大的龙头效应,营收和利润皆实现双位数增长。上半年,公司实现营业收入158.7亿元,同比增长约11.1%,创历史新高。归母净利润30.2亿元,同比增长约139.7%。归母净利润的大幅增长,主要由于处置附属公司的收益。扣除已终止经营业务,经调整归母净利润15.4亿元,同比增长14%。预计今年全年收入和经调整归母净利润增速都将站上双位数,这也是三年以来公司收入首次重回双位数的增长轨道。
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(点击上图查看中国生物制药2024年中期业绩亮点)
#8 荣誉再+1!正大天晴明星产品入选2024健康产业品牌榜
8月9日至14日,第十七届健康产业(国际)生态大会——2024西普会在海南博鳌举行。会上,中康产业研究院权威发布“2024健康产业品牌榜”,恩替卡韦分散片、氟比洛芬凝胶贴膏脱颖而出,体现了其产品价值、市场价值的广受认可以及品牌影响力的持续提升。
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#9 开学新篇章 绘梦在天晴!正大天晴家庭活动日开启夏末嘉年华
暑假接近尾声,开学季的魔法大门即将悄然开启。8月17日,随着大朋友和小朋友们涌入江宁厂区,正大天晴新一期家庭活动日拉开帷幕。本次家庭活动日的主题是“开学啦”,这不仅是一场关于成长的庆典,更是一次心与心的温馨相拥,天晴人和天晴家人相聚于此,共同感受着知识的力量与家庭的温暖。
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#10 2024世界肺癌大会 | 正大天晴6大创新药16项最新研究数据公布
当地时间9月7日至10日,2024年世界肺癌大会(WCLC)将在美国圣地亚哥召开。近日,大会官方公布了本届入选的大会稿件整体数据,正大天晴1类创新药安罗替尼、贝莫苏拜单抗、派安普利单抗、安奈克替尼以及在研产品TQB2618(TIM-3抑制剂)和AL2846(小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂)的共计16项研究最新成果及进展公布。
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#11 双剑合璧!正大天晴安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期肾癌三期数据入选2024ESMO“最新重磅摘要”
8月,2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)官网公布了本次大会的LBA(Late-breaking Abstract,最新重磅摘要)标题,正大天晴安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期肾癌相关研究入选。本次大会来自中国学者的 LBA 研究共有 7 项,安罗替尼相关研究的重磅入选,彰显出安罗替尼等产品出色的临床应用潜力。
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#12 受邀出席首届中国卫生管理学大会 郑翔玲建议构建更具竞争力的创新生态环境
8月18日至19日,由中国医学科学院主办、北京协和医学院卫生健康管理政策学院承办的“首届中国卫生管理学大会”在北京召开。正大制药总裁、中国生物制药董事会副主席郑翔玲受邀出席并发表题为《构建更具竞争力的生态环境 做出更多“中国式创新药”》的主旨演讲。在发言中,郑翔玲深入探讨了中国生物医药行业的发展,并强调创新是驱动行业发展的核心力量。
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#13 正大天晴2款创新药首登呼吸医学全球盛会
9月7日至11日,第34届欧洲呼吸学会国际大会(ERS International Congress 2024)将在奥地利维也纳举行,这是世界上最大的呼吸医学专业学术会议。正大天晴2款1类创新药TQC3721(吸入性PDE3/4抑制剂)、TQC2731(TSLP单抗)共3篇研究成果将在本次大会发布,这是公司1类创新药研究数据首登该项国际大会,标志着公司在呼吸领域的研发创新取得突破性进展。
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#14 辽宁省委书记郝鹏到访港区省级政协委员联谊会 谢承润倡议香港青年为促进辽港交流合作贡献力量
8月27日下午,辽宁省委书记、省人大常委会主任郝鹏率辽宁代表团一行到访港区省级政协委员联谊会。联谊会主席苏清栋、会长霍启山、常务副会长兼秘书长马浩文、常务副会长庄哲猛、副会长杨莉珊、谢林翰、英炜等接待,双方就辽港携手发展,共谱未来新篇章展开热烈交流。联谊会副秘书长、北京市政协委员、中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润在发言中表示,将和各位委员一起,充分发挥桥梁纽带作用,促进辽港两地交流合作,助力辽宁发展,助力新时代东北振兴。
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#15 盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗III期研究取得阳性结果
8月,正大天晴自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。公司已与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通,并获得CDE书面同意,将于近期递交上市申请。这是全球第2个口服多靶点小分子TKI联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的III期研究。
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#16 乳腺癌1类新药库莫西利III期研究入选全国临床肿瘤学大会口头报告
正大天晴将在第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会创新专场以口头报告形式公布1类创新药库莫西利胶囊(TQB3616)联合氟维司群治疗内分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌的III期研究最新成果。今年7月,该联合疗法上市申请已获国家药监局药品审评中心受理,有望成为公司在乳腺癌领域首个创新药。
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注:以上内容根据本公众号发稿时间统计。
暑假接近尾声,开学季的魔法大门即将悄然开启。8月17日,随着大朋友和小朋友们涌入江宁厂区,正大天晴新一期家庭活动日拉开帷幕。本次家庭活动日的主题是“开学啦”,这不仅是一场关于成长的庆典,更是一次心与心的温馨相拥,天晴人和天晴家人相聚于此,共同感受着知识的力量与家庭的温暖。
每年的夏天都是学子们收获的季节,今年公司共有27名员工子女金榜题名,有9位天晴高考生代表来到了家庭活动日现场,接受公司的祝福。每年向员工子女赠送“升学奖励”是正大天晴的传统,这既是对学子们的祝贺与祝福,也是正大天晴传承“家文化”的重要纽带。公司持续关注员工的工作和生活,致力于为大家打造更温暖、更具体验感的文化氛围。
活动中,本期家庭活动日组织方负责人李苗表示,家庭是生活的港湾,是每个人最坚实的后盾,希望通过这样的活动,让每位员工都能感受到公司大家庭的温暖,同时也希望家人们能更加了解、支持各位员工的付出和努力。
随着五彩斑斓的气球腾空而起,本届家庭日活动启幕。活动现场洋溢着一片温馨与欢乐,大朋友和小朋友们共同沉浸在这难忘的时光里。
车间大探险
药品离人们的生活很近,但人们对药品的生产过程却有些陌生。在工作人员的引导下,大朋友和小朋友们循着药品的诞生之路,参观了现代化的生产车间,现场了解一枚药片、一瓶药剂是如何诞生的。
那些平日里只出现在新闻和电影中的大型设备,此刻变得触手可及。走在生产车间的长廊,小朋友们隔着玻璃观看巨型仪器在作业,看到穿着洁净服的工作人员有条不紊的从事生产,他们知道“这里,就是爸爸妈妈工作的地方”。
小小科学家
结束探索之旅,小朋友们的眼睛里闪烁着期待的光芒,他们即将亲自体验一场关于“胶囊灌装”的神奇实验。
在宽敞明亮的实验室里,一排排整齐的胶囊灌装机器静静地等待着“小科学家”们的到来。工作人员耐心地给小朋友们讲解了胶囊的基本构造、种类以及它们在药物传递中的重要作用。小朋友们听得津津有味,不时提出各种好奇的问题,工作人员一一解答,用简单易懂的语言激发了他们对科学的浓厚兴趣。
讲解完成后,小朋友们在工作人员的指导下,开始分组进行胶囊灌装实验。每组都配备了模拟的胶囊灌装设备和一些无害的、用于演示的“药物粉末”。小朋友们小心翼翼地拿起空的胶囊壳,轻轻地将它们一分为二,分别放置在灌装设备的指定位置。然后,用小勺子舀起适量的“药物粉末”,轻轻地倒入胶囊的一端,再迅速将另一半胶囊壳合上,“看,我做成了一个!”一个小女孩兴奋地举起自己刚刚灌装好的胶囊,向同伴们展示。
童趣大派对
与科学的邂逅告一段落,接下来迎接大家的是欢乐的海洋。各式各样的小游戏让大人小孩都乐在其中,大家忘却了日常的忙碌,尽情享受亲子时光。
最引人注目的莫过于充气水池里的打水仗了,水花四溅,泡泡飞舞,孩子们的笑声、尖叫声此起彼伏,大人们也仿佛回到了无忧无虑的童年时光,与孩子们一同嬉戏,尽情释放压力。
公司还邀请了牙医为小朋友们检查牙齿,讲解口腔健康知识,让健康意识在孩子们心中生根发芽。这份关怀,如同温暖的阳光,照亮了孩子们成长的每一步。
夜幕降临,活动还设置了篝火晚会环节,燃烧的火把不仅照亮了四周的黑暗,更象征着知识的光芒与家庭的希望被一一点燃。金榜题名的学子们围坐火旁,分享着成功的喜悦与未来的憧憬,父母们则以满心的骄傲与期待,见证这份荣耀与希望的传递。
本次“开学啦”家庭活动日已在欢乐中落下帷幕,那份温馨、那份快乐、那份对未来的憧憬,却像种子一样,在每个人的心中生根发芽。正大天晴深知每一个家庭的幸福都是企业最宝贵的财富,我们将继续携手,为员工及其家庭创造更多温馨、和谐、美好的时光,让爱与梦想在这里绽放!
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First in Class类新药虽是全球生物医药公司的最高追求,但对于国内多数医药公司来说,以目前的实力可能还难以企及。follow策略仍旧是目前国内多数创新药开发者的首选。而在现实中,国内企业仍旧面临着follow(信息、研发等)速度慢、动态评估不科学和关键节点决策不果断等问题(或风险)。
【中国follow式创新药系列】将通过一些案例的介绍,希望能够给国内生物医药公司follow First in Class类新药提供经验和思考。
今年6月,Verona Pharma公司开发的first-in-class选择性PDE3/PDE4双重抑制剂Ohtuvayre(ensifentrine,RPL554)获FDA批准用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD),成为20多年来首款用于COPD维持治疗的具有新型作用机制吸入药物。优锐医药获得该项目在大中华区域的开发和商业化权益(国内正在进行III期)。
ensifentrine化合物结构在2000年公布的专利WO0058308A1中公开(化合物专利保护期已届满)。不过Verona还布局多件其他专利,如在国内:吸入液体制剂专利(CN106794157B及其分案申请CN111249260B)国内保护期到2035年,晶型专利(CN103313985B)保护期到2031年,此外,后续可能开发的ensifentrine干粉吸入制剂也申请了专利(CN114286672A实审中),如授权保护期将延至2040年。
此前全球多达7款吸入PDE4抑制剂接连遭遇失败让该领域国内的follow者不得不静等时机,直到2020年9月ensifentrine在IIb期临床试验达到顶线结果之后才迎来转机。
目前,吸入PDE3/4抑制剂国内fast-follow已凑齐3家:正大天晴领跑,恒瑞、海思科极力追赶中。
有意思的是,国内follow者更是把目光集中在更具选择性的靶点亚型(PDE3A/PDE4B)。
研发进度:正大天晴领跑,恒瑞延缓后被海思科追赶
正大天晴开发的吸入用TQC3721混悬液于2021年1月8日IND申请,目前已推进到II期临床试验阶段。今年6月24日正在天晴开发的TQC3721吸入粉雾剂也进行IND申请。
恒瑞医药的HRS-9821吸入混悬液紧随其后,于2022年6月9日IND申请,不过连续两次补充申请后最近才获得临床试验默示许可。
恒瑞医药HRS-9821的延缓或许正在给追赶者海思科机会,如今二者几乎处于同一起跑线。
海思科开发的HSK39004吸入混悬液尚未披露靶点,根据公司公告(HSK39004是海思科药业自主研发的靶向小分子抑制剂,拟开发治疗以气道阻力为特征的阻塞性肺病(例如COPD、哮喘等),HSK39004在临床前研究中表现出显著的气道舒张和抗炎作用,且安全性良好),推测可能为吸入PDE3/4抑制剂。该项目于今年5月14日IND申请,已获得临床试验默示许可即将启动临床研究。
专利布局:恒瑞、海思科直接PK Verona和正大天晴
由于正大天晴在国内处于领跑地位,后来者的恒瑞、海思科在追赶中直接锁定Verona和正大天晴进行PK。例如:
恒瑞的专利WO2022228544A1公开的化合物1和2与RPL554(即ensifentrine)及正大天晴公开的化合物WX001更具生物活性。
来源:恒瑞WO2022228544A1
海思科布局的专利WO2023109802A1公开的化合物7在实验中起效时间比RPL554(即ensifentrine)更短,维持时间更长。而WO2023138676A1公开的化合物8更是直接和正大天晴进行PK。
来源:海思科WO2023138676A1
案例分析
同类项目的失败很容易成为follow者望而却步的阻碍,但不应成为真正立志创新药开发者的羁绊,对于后者,如果对失败项目进行科学分析,克服其中的问题或难点,主动出击,可能会完成从follow到First in Class华丽转身,借鉴别人经验,为自己创新药开发节省资源,也是一种技巧。
Nav1.8抑制剂fast-follow者恒瑞快速调转船头
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