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撰稿 | Rollin 西安太极药业来自 | 蒲公英Ouryao蒲公英公众号(蒲公英Ouryao),是我订阅和偶尔投稿的公众号。所以,基本上第一时间关注该公众号发表的文章。 2023年12月9日,鹤城先生在蒲公英Ouryao发表一篇《您的药品标识和可追溯性呢?》。内容很好,学习了!感谢作者!经典的东西,能通过一个故事或者情节,给不同的人以不同的感受,不同的理解,不同的认知,这就是经典的力量!故而也就有了经典语录:100个人看过《哈姆雷特》,他们心中会有100个哈姆雷特。 扯远了---------,收缰绳!吁----! 看了这篇文章,我重点关注的是文中: 击中我脑细胞的是:口服液瓶中结晶析出,2个月时间内两次召回!多年习惯,遇到问题,莫急,思考三分钟,用5WHY法自问自答:为什么----,为什么----,为什么----! 首先想到:溶解度问题。 OK!查药典:《中华人民国内共和国药典》2020版二部719页: 得到信息: 本品在甲醇、乙醇或乙睛中极易溶解,在乙酸乙中易溶,在丙酮或乙醚中溶解,在水中几乎不溶。嗯,在水中几乎不溶。记性不太好,翻书本:同样2020版药典凡例: 得到基本准确的信息: 环孢素1g能在不到1ml的乙醇中溶解(记住药用乙醇),在10000ml水中不能完全溶解,至于甲醇和乙腈丙酮、乙醚,口服不行,所以理化分析用,这里不记忆。至于乙酸乙酯中也是1g能在不到1ml中溶解,但是,乙酸乙酯除了理化分析做脂溶性试剂,多用作白酒以及中药酒剂的增香调味剂,且用量很小,真的用量大,口感反倒不好,所以也剔除。不做记忆。 鹤城君提供了生产企业:诺华制药!上NMPA搜 查:国药准字H44022185(台山市化学制药有限公司) 没查到诺华制药有该产品的生产信息。那就找原文:《时隔两月,知名药企这款药因同一原因再次召回》。 哦,是美国诺华。有图有文字,作者老薛。我也仔细看了老薛的文章(某些观点可以商榷-----)。 我追究的是,为什么会沉淀这个瓜! 返回药典,看我国环孢素口服溶液标准关键点(截图): 这里面划重点: 看到这,基本知道,这个产品是复合溶媒,含乙醇,需要测定乙醇含量,标准为标示量的80.0%-120.0%。至于通则0711检测方法有三种:前两种分别为气相色谱法和蒸馏法,各自又分为2种和3种,至于第三种方法,是专门用来测定含有游离氨或挥发性酸的制剂中的乙醇量。实际还是采取的第二种方法的改进版。所以,看了上面的检查,我没看明白乙醇量测定到底是用哪个方法。其次,乙醇量限度应为标示量的80.0%-120.0%。我们看产品的规格: 再看药典二部凡例,找到这一条: 这倒有标示量说法,但是整个环孢素口服溶液药典标准中,却没有乙醇标示量的标识文字(具体看药典2020版二部719页)。 同时看了4部药典制剂通则0123项下,结合乳剂的外观定义(乳白色),初步判断,环孢素口服溶液应为溶液剂,且是复合溶媒。 查到下篇文章(局部截图) 部分关键内容: 这篇文章为《中国药品标准》2019年发表的文章,应该有权威性,文章中明确说明:环孢素口服溶液为2015版药典尚未收载的品种,其标准有2个版本,分别为: WS1-(X-092)-2005Z和YBH00792010; 标准WS1-(X-092)-2005Z未对口服溶液中两种溶剂乙醇和丙二醇含量进行控制。标准YBHO0792010采用气相色谱法对乙醇和丙二醇含量进行了控制,规定乙醇和丙二醇的含量限度分别为10%~15%。 由上,我发现的问题来了: 第一:2020版2部关于本版药典新增品种目录中,未发现环孢素及其制剂名字,如果2015版增补本收集,则不在话下,如果增补本未收集,则本版药典2部VII-VIII两页漏收,为小遗憾(上班查2015增补本)--当然这不是问题的关键。 第二 问题的关键是: 我不明白: 1、通则0711有那么多种方法,乙醇含量测定到底用哪种方法? 2、乙醇含量应为标示量的80%-120%这一规定,环孢素口服溶液2020版药典标准中无乙醇含量的标识文字,何来标示量一说? 3、本人水平有限,也查了药典通则等,对“取供试品溶液与乙醇适量,用丁醇定量稀释至一定浓度”还要查资料学习。欢迎留言,更多观点。 作者原创推荐Q1一篇论文引发的话题Q2《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订作者更多作品请关注:
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