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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。3月5日,科济药业披露其CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽)的首发价格为115万元,经与合作方华东医药(000963.SZ)共同预估,该药年终端销售额的峰值预计可达10亿元以上。赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)新药上市申请于3月1日获批,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。此次赛恺泽®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验(LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907)。根据2022年美国血液学会(“ASH”)公布的试验结果,赛恺泽®表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。科济药业正在北美推进1b/2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2),以评估赛恺泽®用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。包括赛恺泽在内,截至目前,中国已有5款CAR-T细胞疗法获批上市,分别为复星医药(600196.SH;02196.HK)合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)、药明巨诺(02126.HK)的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏),以及合源生物的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)。自2021年6月国内首个CAR-T细胞疗法,即奕凯达获批以来,其相对高昂的市场价格一直颇受市场关注。目前,国内已获批的CAR-T细胞疗法的价格普遍在百万元级别,其中,奕凯达和倍诺达均定价在120万元左右,合源生物最低,降至百万元以下,为99.9万元。另据行业媒体“医谷”报道,福可苏的价格为116.6万元。针对此次定价的考虑,科济药业称:“价格制定,是科济药业与华东医药在综合考虑产品自身价值、成本和商业可持续发展等因素的基础上,希望尽可能给予终端患者实惠。”2023年1月,科济药业与华东医药就赛恺泽®达成在中国大陆地区的商业化合作,科济药业授予华东医药赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。根据协议,华东医药(杭州)向科济药业控股有限公司的全资子公司恺兴生命支付2亿元人民币首付款,以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。版权声明:本文转自时代财经,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • 第六届CMC-China博览会 关键词: 生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
昨日(3月1日),科济药业发布公告宣布,其BCMA CAR-T产品疗法赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)已获得国家药监局批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病,约占所有血液肿瘤的10%。随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高,多发性骨髓瘤患病人数将持续增加,根据Frost and Sullivan估计,2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人,新发病例数为2.32万人,预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。科济药业方面介绍,泽沃基奥仑赛注射液是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段(“scFv”),人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。泽沃基奥仑赛注射液的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验(LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907)。在2022年美国血液学会(ASH)年会上,科济药业披露了该临床研究的数据。据悉,共有102例R/R MM患者接受了剂量为150×106 CAR+T细胞的泽沃基奥仑赛注射液治疗。患者的中位年龄为59.5岁,病史年限的中位时间为3.6年,既往治疗中位线数为4线(范围为3-15)。在接受治疗的患者中,39例(38.2%)国际分期系统分期为III期;46例(45.1%)为高危细胞遗传学异常,定义为del(17p),t(4;14),t(14;16),t(14;20);24例(23.5%)曾接受自体干细胞移植。淋巴细胞清除方案包括每天使用环磷酰胺300 mg/m2和氟达拉滨25 mg/m2,连续使用3天,清淋完成后再进行泽沃基奥仑赛注射液治疗。结果显示,截至2022年8月16日,102例患者至少完成3个月的随访或提前退出,其中60例患者至少完成6个月的随访或提前退出。102例患者的中位随访时间为9个月(范围为0.4-17.8个月),ORR为92.2%(95%CI,85.13,96.55),VGPR及以上缓解的比率为85.3%,CR/sCR的比率为45.1%。其中接受治疗的前60例患者中,中位随访时间为12.1个月(0.4-17.8个月),CR/sCR率为56.7%。中位DOR和中位PFS均尚未达到。在9个月的中位随访中,DOR率为86.1%,PFS率为84.6%。在达到VGPR及以上缓解的患者中评估了微小残留病(MRD),达到CR/sCR患者的MRD(<10-5)阴性率为100%,VGPR及以上缓解的患者比率为96.3%。安全性方面,泽沃基奥仑赛注射液的耐受性良好,安全性可控。102例患者报告了治疗相关的不良事件(AEs),AEs主要包括与清淋相关的血液学毒性。92例患者(90.2%)发生了CRS,其中7例(6.9%)发生了3/4级CRS,所有CRS均完全恢复。没有发生3级及以上的神经毒性。2例(2%)患者发生ICANS,均为1级且完全恢复,均未使用托珠单抗或类固醇激素治疗。另值得一提的是,去年1月,科济药业宣布与华东医药全资子公司华东医药(杭州)有限公司就泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作,根据合作协议条款,科济药业获得2亿人民币的首付款,并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款,且将继续负责CT053在中国大陆地区的开发、注册和生产。截至目前,国内已获批上市5款CAR-T产品,除了科济药业的泽沃基奥仑赛注射液,还包括复星凯特的阿基仑赛注射液(CD19)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(CD19)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(BCMA),以及合源生物的纳基奥仑赛注射液(CD19)。内容来源 | 医谷免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
近日,制药巨头吉利德宣布已暂停其CD47单抗Magrolimab在全球范围内进行的实体瘤研究,而此前的2月7日,吉利德宣布不再进一步开发Magrolimab用于治疗血液肿瘤。暂停CD47单抗相关项目Magrolimab原本由CD47明星公司Forty Seven研发,是一种CD47阻断剂和巨噬细胞检查点抑制剂,旨在防止癌细胞逃避免疫攻击。2019 年 12 月,Forty Seven 公布了 Magrolimab 的 Ib 期临床试验数据,结果显示该药在高风险骨髓增生异常综合征(MDS)和急性骨髓性白血病(AML)上展现出了积极和可持续的疗效,Forty Seven也因此备受关注。2020年3月吉利德以49亿美元收购Forty Seven并获得了该药。之后,Magrolimab被开发用于单药或联合其他药物治疗多种血液系统癌症以及实体瘤恶性肿瘤,其也一直是CD47领域进展最快的项目,备受关注。不过Magrolimab的研发进展并不顺利。2022年1月,研究人员发现可疑意外严重不良反应在各研究组间存在明显差异,FDA部分暂停了吉利德Magrolimab相关的研究。不过3个月后,FDA在回顾了每个试验的综合安全性数据后,解除了相关暂停。2023年7月,吉利德宣布终止Magrolimab联合阿扎胞苷治疗高风险MDS的3期临床ENHANCE 研究,经过数据分析,Magrolimab 未能表现出治疗效果。该研究中的安全数据与已知的Magrolimab特性和该患者人群中典型的不良事件一致。8月21日,吉利德宣布FDA暂停了Magrolimab在AML患者中的部分临床试验。今年2月初,吉利德宣布终止Magrolimab用于治疗AML的III期ENHANCE-3研究,FDA将所有Magrolimab针对MDS和AML的研究置于全面临床搁置状态。这些决定主要基于独立数据监测委员会的建议,该委员会审查了计划中的ENHANCE-3总生存期(OS)中期分析的关键数据。在该分析中,Magrolimab联合阿扎胞苷和venetoclax无治疗效果,并观察到死亡风险增加,主要由感染和呼吸衰竭引起。另外两项针对高风险MDS(ENHANCE)和TP53突变AML(ENHANCE-2)的临床研究数据的初步分析也表明,在Magrolimab治疗组中,患者死亡风险增加,并且药物无治疗效果,基于这些结果吉利德表示将不再进一步开发Magrolimab用于治疗血液病。2月15日,吉利德宣布已暂停Magrolimab在全球范围内进行的实体瘤研究。这一试验暂停是FDA于一周前要求其暂停magrolimab在针对MDS和AML所有研究(包括相关的扩展研究项目)的补充。此外,受部分临床暂停影响的吉利德赞助的ELEVATE实体瘤研究包括:治疗头颈部鳞状细胞癌的II期研究(NCT04854499)、治疗实体瘤II期研究(NCT04827576)、治疗三阴性乳腺癌的II期研究(NCT04958785)、治疗结直肠癌II期研究(NCT05330429)。CD47波折不断CD47是近年来肿瘤免疫治疗领域的热门靶点之一,能在不同癌细胞表面广泛表达,其一度被誉为下一个PD1/L1以及下一个重磅炸弹诞生地。当年吉利德斥巨资进入CD47赛道后,艾伯维、辉瑞、罗氏等也都纷纷跟进。但CD47的研究之路并不顺利,除了吉利德折戟外,还有其他企业也“栽了跟头”。2020年9月,艾伯维与天境生物达成了CD47单抗来佐利单抗的合作,交易总金额达到29亿美元。但2022年8月,艾伯维决定停止来佐利单抗联合阿扎胞苷和维奈托克(venetoclax)治疗MDS和AML的全球1b期临床试验。2023年9月,天境生物的来佐利单抗遭艾伯维“退货”。今年2月初,天境生物宣布,作为公司向美国生物技术公司转型战略的一部分,将剥离其在中国的业务和资产。根据其最新的披露,来佐利单抗于2023年4月与阿扎胞昔联用一线治疗HR-MDS的中国三期注册性临床研究完成首例患者给药,是中国首款进入三期研究阶段的CD47抗体。2023年1月,罗氏支持的Arch Oncology公司宣布放弃CD47抗体的临床开发,公司大部分员工已经离职。2023年8月,ALX Oncology宣布将终止CD47抑制剂Evorpacept的两项临床研究,即联合阿扎胞苷治疗MDS的ASPEN-02研究与联合阿扎胞苷+维奈克拉治疗AML的ASPEN-05研究。ALX Oncology表示,虽然耐受性良好,但Evorpacept联用阿扎胞苷并未显著优于阿扎胞苷单药的治疗效果。虽然CD47药物遭遇了诸多不顺,但仍有许多企业在局部该赛道。据统计,目前全球已有超百款针对CD47靶点的药物处于临床研究阶段,涉及单抗、双抗和融合蛋白等药物类型。国内,天境生物、信达生物、宜明昂科、翰思生物、恒瑞医药、再鼎医药、康方生物、石药集团等多家企业均在布局CD47。2023年11月,宜明昂科发布公告,FDA已授予靶向CD47的SIRPαFc融合蛋白IMM01联合阿扎胞甘治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)的孤儿药资格认定。据悉,IMM01是中国首个进入临床阶段的STRPa-Fc融合蛋白,被开发用于与其他药物联合治疗多种血癌和实体瘤。2023年12月,康方生物在第65届美国血液学会(ASH)年会上公布了其CD47单抗(AK117)联合阿扎胞苷(AZA)治疗较高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的Ib期临床研究的积极研究成果。结果显示,AK117联合阿扎胞苷协同治疗减少了新诊断较高危MDS患者的贫血及输血需求,展现了良好的安全性和显著的有效性。内容来源 | 医谷免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
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