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关于南京海纳
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南京海纳医药科技股份有限公司成立于2001年,是一家以研发为驱动,创新为导向,不断推进新品种持有为特色的医药研发集团企业。海纳多年来不断顺应技术进步与政策发展,形成了以药物研究院及四家子公司为依托,涵盖新药发现、药学研究、工艺开发与验证、临床研究、生物检测、注册申报、药物生产、品种持有的全流程一体化业务模式,不断推进客户及自身的品种持有。
01
药物研究院
药物研究院为南京海纳医药科技股份有限公司的药物研发机构,目前由八个研究所、合规部、设备部等部门组成,主要从事药物研发、项目申报,从小试研究、处方工艺研究,中试研究、杂质研究、稳定性研究、工艺验证、资料撰写,项目申报等全流程一体化研究服务。
02
泛海医药
南京泛海医药科技有限公司成立于2019年, 公司前身是南京海纳医药科技股份有限公司临床部,由医学部、临床一部和临床二部组成, 专注于为新药和仿制药研发提供临床实验全过程的专业服务,已与国内100多家三甲医院达成实际合作。
03
一诺医药
南京一诺医药科技有限公司成立于2018年,前身为南京海纳医药科技股份有限公司生物测试平台。现研发面积超过1000平米,配备UPLC-MS,HPLC-MS,GC-MS,ICP-MS,百万分之一天平等先进设备,主要职能为:临床生物样本检测、元素杂质分析、包装密封性测试、工艺组件相容性研究、包材相容性研究。
04
海纳制药
南京海纳制药有限公司成立于 2013 年,为南京海纳医药科技股份有限公司的全资子公司。位于南京市江北新区区中山科技园科创大道18号,占地面积70亩,建筑面积27000平方米,拥有7个车间10余种剂型,具有现代化水平的固体制剂车间、冻干粉针剂车间、凝胶剂与软膏剂车间及高附加值原料药车间等。其中,固体制剂片剂、冻干粉针剂、片剂、小容量注射剂及口服混悬剂车间均通过了GMP符合性检查。南京海纳制药有限公司2015年4月完成厂房建设,投入使用。拥有原料车间、口服固体制剂、口服液体制剂、凝胶剂车间、凝胶贴膏剂车间、微丸剂、外用制剂、BFS车间、片剂/胶囊车间、颗粒/干混悬车间和原料药车间。
可生产剂型有:胶囊剂、小容量注射剂(非最终灭菌),冻干粉针剂,片剂,颗粒剂,散剂,口服混悬剂,软膏剂,凝胶剂,吸入制剂,口服溶液剂,口服乳剂,贴膏剂。
05
海阔医药
南京海阔医药有限公司成立于2022年,是海阔医药海纳集团自有产品市场化的平台。
业务介绍
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公司坚持全流程一体化的医药研发体系确保MAH+CXO业务模式的实现。CXO业务方面,公司服务内容包含药学研究、临床研究、检测服务及委托生产服务等单一模块或全流程一站式服务;MAH业务方面,客户可以选择从海纳医药自主立项品种库中选择合适品种,进行药品上市许可持有人(MAH)转让。多种业务合作模式全方位满足客户需求。
服务范围
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(1) MAH品种转让
(2) 药学研究
(3) 仿制药一致性评价服务
(4) 临床试验、生物样本检测
(5) 包材相容性、容器密闭性研究
(6) 工艺验证和委托生产服务
(7) 备案登记/申报注册
(8) MAH持证管理
(9) 上市后技术支持
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所有的老板都梦想干掉印度。
印度作为国际上制剂、原料药中间体行业的强劲对手之一,无论是价格还是技术上都占有优势。
印度由于常年温度太高,产品容易染菌,在发酵和大宗领域长期被中国甩在身后。海得拉巴为了对抗中国的青霉素联盟,当地企业不得不布局发酵产品,但就产能和成本而言完全不具备竞争优势,这是博弈的一环,并不代表产品的强势。
但如今,我们国内产品的优势正在逐渐消失。印度的Cphi会议上,中国人的身影几乎消失了。
数据会说话。
中国作为印度原料药中间体第一大进口来源国,2023-2024财年,印度从中国的进口金额减少至5.5032亿美元,较2022年10-12月下降了约30.4%;同期进口量也下降了约34.4%。
2024-2025财年,印度制药业预测将有约7%~9%的增长,但到2024财年末,预期印度对中国原料药进口的依赖度将下降至69%。
有相关负责人透露:“印度即将国产化的产能很大一部分将用于两种医药关键API即对氨基苯酚(para-amino-phenol)和青霉素(penicilin),一旦投产并扩大产能,有可能大量取代产品进口。PLI 计划下的新产能将有助于促使API的进口依赖度减少约1/5。”
图 | 印度原料药生产挂钩激励计划涉及的53种原料药品类
劣势
其一,印度的发酵产品并不占优,但在合成技术版块,他们工艺的优化做得很好;
其二,环保成本低。印度对工艺路线中产生有毒有害气体固体等情况的管控并不严格,但中国已经将此列入了管控条例,这无疑也降低了印方的成本。
其三,能源成本虽高,但他们的人员成本是中国用人成本的1/3-1/4,年轻人多,工作竞争激烈。高级人才尚可度日,但普通工人仅仅拿1000元左右(人民币购买力)的工资,仅能维持温饱。
这三条决定性的因素,将印度的生产成本打到了足够低的境地。中国尚处于制造业大国向创新大国的转变时期,但如今尚处于青黄不接的阶段。中国的优势依然停留在大宗发酵产品上,在制剂和原料药方面都存在差距。
在战略上,印度企业是FDA的紧密跟随者,他们往往提前八年开始布局,提前三五年就把三批验证做完了,在制剂专利失效两年前就拿到了批文。
某行业知名人士提及,适用于慢性心力衰竭成人患者的维立西呱的专利将于2031年到期,但现在印度企业已经在做CDE的申报准备了。今年4月,3个验证批和稳定数据都下来了,预计他们今年10月就可以拿到备案,2025年底就可以转A。
布局太快。
脱钩
成都市一诺医药总经理张君丽提及,最近原料药出口海外价格达到了一个小拐点,由于5月开始海上运费上升很多,海运一柜难求,出口量在逐渐上升。
但她也提及,在疫情期间一些国家开始担忧中国原料药的持续供应,并试图摆脱这种依赖。但就目前市场而言,即使印度原料药产品比中国产品定价略高,可能部分欧美客户也更倾向于购买印度产品。
一则印度有文件方面的优势,CEP在印度审评速度在100天左右,中国需要几百天。二则是国际局势的变化和疫情。
作为全球最大的仿制药出口国,欧美主流医药市场中,已经充满了印度人的影子。
比如,印度制药企业Sun Pharmaceuticals在1996年成功收购美国Caraco制药公司,进军美国市场;而后Ranbaxy收购拜耳的非专利药子公司Bayer Basics,进入了德国市场,并在海外的6个国家建有制造厂;Dr. Reddy's Laboratories收购Prometheus Laboratories……
说到国际形势,行业人士提及,疫情之后,印度成为了“宇宙第一难办”签证国,需要同时提供收入证明、学历证明、多方提供的无犯罪证明,整体拒签率达到了70%。除了留居在印度本地的中国人,短期去印度参会的中国人几乎寥寥,印度的Cphi因此几乎没有中国人。疫情三年后,博弈依然在进行。
目前企业正在穿越死亡谷。工厂过去毛利能达到10%-40%。2020年左右的疫情曾为原料药中间体厂商带来了利好,大家都在囤货,众多行业包括食品厂商都前来布局。
但彼时买的地,现在几乎刚刚投产,整个行业竞争因此更为激烈。更别提部分中间体工厂出手做原料药,产品直接降价40%。现在工厂不亏就愿意卖,先完成销售额,稳住存量市场。
如果做的是老产品,要考虑干不干得过印度的价格和服务;新产品,要及时跟进产品进度,工艺工程对接也要跟上。某龙头企业依靠品牌效应和后期服务,能够将定到高价。
先活下来。
本篇合作专家
成都市一诺医药化工有限公司总经理 张君丽
一诺医药是一家在印度尼西亚市场深耕十载的医药贸易企业,与当地前十大制药企业建立了深度的战略合作关系。公司始终致力于在印尼市场提供专业的医药贸易服务。
创始人毕业于中国药科大学,雅思8分,拥有深厚的专业知识和对医药销售事业的无限热情。公司团队由一群高素质的专业人士组成,其中多名成员毕业于浙江大学等国内顶尖高等学府。在过去的十年中,一诺医药多次派团队实地访问印尼,深入了解当地市场和客户需求,积累了丰富的行业经验和市场洞察。
欢迎联系:张君丽 13336088496 (微信同号)
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