100 项与 Suzhou Kangduo Robot Co., Ltd 相关的临床结果
0 项与 Suzhou Kangduo Robot Co., Ltd 相关的专利(医药)
4月7日至9日,国家药监局党组成员、副局长徐景和带队,与全国人大常委会法工委行政法室、司法部立法三局、市场监管总局法规司有关同志,到苏州市、常州市开展《医疗器械管理法》立法调研。 调研组实地调研了迈胜医疗设备有限公司、富士胶片医疗系统有限公司、沛嘉医疗科技有限公司、苏州康多机器人有限公司、诺一迈尔医学科技有限公司、江苏创健健康科技有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司,并在苏州市、常州市召开医疗器械企业座谈会,就如何进一步完善医疗器械监管法律制度体系,强化全生命周期质量安全监管,促进产业高质量发展和高水平安全进行了深入交流。 政法司、器械注册司、器械监管司有关同志参加调研。
近期,科技部公布了2022年度国家级科技企业孵化器名单,全国194家孵化器上榜。其中,华卫天和大健康产业基地、九州数字医疗健康产业园、太仓生物医药企业孵化器等10家生物医药孵化器入选。生物医药产业门槛高、投入大、环节多、风险高,孵化器为入孵企业提供基本生产要素服务、专业技术平台,减少初创企业基础设施投入,加速产业资源整合,在成果转化、企业培育等方面发挥着不可或缺的作用。万丈高楼平地起,以创新研发为驱动的生物医药企业更是如此,初期将地基筑牢是建起摩天大厦的前提,孵化器则是初创企业在此阶段积累早期能量的伙伴。国家级科技企业孵化器代表了第一梯队的孵化能力,是初创企业更强有力的合作伙伴。一批优质生物医药孵化器脱颖而出在全球范围内,生物医药产业发达的国家都有着优质孵化器。美国五大生物技术产业区的发展壮大,很大程度上得益于当地孵化器对创新企业的培育,如波士顿和旧金山湾区就聚集着Lab Central、IndieBio等知名生物技术孵化器。在国内,动脉网综合科技部数据及其他公开信息梳理,全国已有1620家国家级科技企业孵化器;其中生物医药类孵化器也占有一席之地,格局特征与生物医药产业集群分布一致,广东、江苏、山东等省份占比较高。2022年度新认定的国家级科技企业孵化器中,有10家生物医药专业孵化器。2022年度获评国家级科技企业孵化器的生物医药孵化器,资料来源:科技部、公开报道按照科技部《科技企业孵化器管理办法》规定,认定国家级科技企业孵化器时,对孵化载体的场地面积、孵化资金规模、专业孵化服务人员、在孵企业、毕业企业等都有一定要求。专业孵化器方面,在同一产业领域从事研发、生产的企业占在孵企业总数的75%以上,且提供细分产业的精准孵化服务,拥有可自主支配的公共服务平台,能够提供研究开发、检验检测、小试中试等专业技术服务的可按专业孵化器进行认定管理。科技部火炬中心还对国家级科技企业孵化器建立了评价机制,每年分别评选出A、B、C、D四个类别,分别对应优秀、良好、合格、不合格。在评价机制中,《科技企业孵化器评价指标体系》从服务能力、孵化绩效、可持续发展、加分项指标等四大方面对孵化器进行评价,并细化为公共技术服务平台建设和开展技术服务情况、开展产学研合作、推动大中小融通等方面的工作及成效等21个细分指标。截至目前,已有一批优质的生物医药孵化器脱颖而出。2022年底,科技部公布的《2021年度国家级科技企业孵化器评价结果》中,38家生物医药孵化器获A类评价,其中多家孵化器已经连续数次或此殊荣。2021年度获评A类的生物医药国家级科技企业孵化器,资料来源:科技部、公开报道国家级科技企业孵化器的认定、评价,都有多维度标准,这些标准综合考虑了全行业的科技创业生态体系。对生物医药产业而言,入选“国家队”或获评A类的孵化器,则有其特定的价值。“国家队”孵化器产业价值何在?生物医药产业发展环节通常涉及基础研究、临床前研究、临床试验、注册报批、产业化和临床应用等多项内容,且细分领域众多,各个细分领域在上述环节都可能有不同要求。处于不同孵化阶段的企业,对基础设施、资金等要素也有不同需求。通常,孵化器为企业提供场地、项目和资本对接、产品注册等基础服务,而国家级科技企业孵化器在专业服务、孵化链条、资金配备、产业生态等方面有更多动作。其一,建设公共技术平台建设,为企业降低早期投入成本。生物医药初创企业投入成本高,绝大部分来自早期研发;早期研发开支除了人力成本之外,另一部分高成本开支来自实验设施设备,“共享”模式成为降低这部分成本的很好方式。这一产业特征要求生物医药孵化器提供与园内重点细分领域相匹配的专业设施,例如在新药研发、中试放大、CRO等方面,通过自建或与科研机构、高校共享资源的方式,满足企业对专业技术服务的需求。在上海张江药谷公共服务平台,入孵企业可以享受3万多平方米的孵化实验场地,可用作生物和化学专用实验室的孵化单元总数近150个,同时还可以享受药谷平台提供的专业技术服务。青岛生物科技创新园孵化器内,搭建了实验室设备共享平台、色谱/质谱检验公共技术服务平台等4个专业技术服务平台,在孵企业中生物医药及医疗器械领域从事研发、试制及服务的企业占比达到82.35%。防城港市高新技术创业服务中心原是一家综合型孵化器,近年来随着防城港国际医学开放试验区的建设,逐步转型升级为聚焦生物医疗产业培育的专业型孵化器。在此过程中,中心搭建了生物医药公共技术服务平台、食品药品检验所公共服务平台等,逐步吸引到更多“专业对口”的公司,3年来已服务100多家生物医药企业。作为连接平台,生物医药孵化器聚集起多家规模尚小的企业,整合其共性需求,共享必要的专业设备、技术服务等资源,能有效解决初创企业的高额设备成本,或者投入后设备利用率低等问题。其二,建立“众创空间-孵化器-加速器”链条,助力企业快速成长。孵化器的初级目标是通过各种公共资源与服务的供给,提升企业存活率。企业生存下来之后,必然会面临生产、产能扩大、市场拓展等问题。在孵化器之外寻找这些资源,势必又会为企业带来信息搜寻和资源协调成本。为了给在孵企业搭建全链条的创新资源体系,孵化器可利用自有空间或与外部载体协同,搭建“众创空间-孵化器-加速器”的孵化链。华卫天和大健康产业基地位于中关村高新技术园区大兴生物医药产业基地,借助当地产业生态优势,华卫天和大健康产业基地近两年来先后落地医药健康加速器、国际科贸创新中心两个园区,是孵化器向前后两端延伸的载体。其中,国际科贸创新中心提供共享办公空间、专业合作平台等服务,加速器可供企业建设GMP厂房、中试车间等。Biotech生物医药创新中心是深圳市生物医药创新产业园的孵化载体,依托产业园及周边的生物产业资源,创新中心为创业人才和初创企业提供技术开发、成果转化、科技金融及第三方专业服务;经培育发展壮大的企业,创新中心将其引导至产业园生产区域或周边的产业空间。此外,诸如光谷生物医药科技企业孵化器、南京生物医药谷科技创业园等,都能凭借其所在的大型产业园资源,形成更长流程的孵化服务,让企业成长更迅速。其三,引入或自建产业基金,更好地破解企业的融资问题。国家级科技企业孵化器认定条件要求,孵化器配备自有种子资金或合作的孵化资金规模不低于500万元人民币。这样的资金规模是一个门槛,对生物医药产业来说,追求原始创新、前沿技术攻克,百万级资金可能只是杯水车薪。为了拓宽融资渠道,孵化器引入投资机构、开展创投活动、搭建企业与资本之间的桥梁已是常规动作。一些资金实力雄厚的孵化器,也自建产业基金,对园内企业择优进行直投。2014年,达安基因在广州创立了达安创谷生物医药健康产业孵化器,开启“资本+产业资源”的孵化模式。据广州市科技局发布的数据显示,目前,达安创谷已有自建的直投资金、联合外部创办的产业投资基金,总规模超50亿元,累计投资孵化具有自主创新能力的生物医药企业超过300家。无锡国际生命科学创新园也已汇聚了一批投资团队,并成立专项基金。截至目前,园区已聚集创业投资企业53家,认缴规模达211.13亿元。2022年,无锡国际生命科学创新园成立了专项基金,重点挖掘阿斯利康产业链及生态圈企业投资机会,投资硬科技企业,并推动生物医药创新项目在无锡高新区产业化落地。孵化器设立直投基金,既解决了企业融资问题,又实现了园区对企业的股权投资,后续可追求财务回报或产业链协同。其四,孵化器带动区域产业,激活区域创新动能。现阶段,各地生物医药产业发展不均衡,不同地区的资源禀赋、重点产业领域也有较大差异。不过,在全国生物医药产业版图上,几大知名产业集群有一项共同的优势:高校集中、人才相对充足,科研实力雄厚。随着更多省份将生物医药列为重点产业,产业聚集区“下沉”至地市、县级城市甚至是小镇,对科研及人才资源流动的需求就更为迫切,孵化器在其中起到了重要连接作用。启东是江苏省南通市代管的县级市,2016年,启东市政府与北京大学生命科学学院签约共建北京大学生命科学华东产业研究院(以下简称“北大华东院”)。此前,启东市已吸引了拜耳、盖天力等知名品牌,具备一定产业基础,且背靠江苏省诸多生物医药扶持政策,距上海地理位置近。北大华东院落户启动后,累计引进各类生物医药项目28个,引入博士以上高层次人才30多人。北大华东院生物技术孵化器则集创业孵化、成果转化、股权投资、中试实验、平台服务、人才培育等服务于一体,助力引入项目成长,这一系列动作进一步为当地生物医药产业带来活力。在成都,天府生命科技园大力推进创新企业和先进技术孵化,推动校地合作、引进龙头企业。截至目前,天府生命科技园已孵化出成都先导、康诺亚、海创药业等上市公司,聚集了国家精准医学产业创新中心、天府锦城实验室(前沿医学中心)、北京大学成都前沿交叉生物技术研究院等科研机构,引入阿斯利康中国、倍特药业等大型企业。以上机构、企业及其形成的上下游产业链,不只能推动园区本身的发展,还可辐射成都甚至西南地区的生物医药产业。很显然,生物医药孵化器早已不只是 “二房东”角色,而是企业以及区域产业生态成长的原点。如何“批量”培育瞪羚、独角兽企业?纵观科技创新领域,瞪羚、独角兽几乎是巨头形成的必经之路,这两个动物名词常被用以表述企业的创新性、成长性。在生物医药孵化器内,培育瞪羚、独角兽企业已成为运营方的重要目标之一。近几年来,随着孵化器专业服务能力提升,在前沿技术突破、科创政策扶持、创新资金倾斜等因素加持下,孵化器内正“批量”跑出瞪羚或独角兽。2022年12月,广州市科技创新企业协会公布了2022年广州独角兽创新企业榜单,按照企业培育成长生态,分为种子独角兽、未来独角兽(估值1亿-10亿美元)、独角兽(估值10亿美元及以上)三大类。其中,24家生物医药企业进入未来独角兽榜,8家生物医药企业进入未来独角兽榜。上榜企业有不少来自孵化器。广州莱迪创新科技园产生了5家未来独角兽创新企业,分别是:微远基因、瑞风生物、康威、华津医药、华银康集团,这些企业分别聚焦于基因诊断与感染精准医疗、基因编辑药物、抗肿瘤创新药、医学检验及病理诊断等领域,其中多家已获得由高特佳、约印医疗基金、中金资本、联想之星等机构的投资。在上述榜单公布时,位于广州国际企业孵化器的云舟生物入选了未来独角榜。到2023年5月,云舟生物完成了C+轮融资,估值70亿元,成为独角兽。在云舟生物创立和成长过程中,广州国际企业孵化器为其提供了政策辅导、投融资、生物医药专业技术、国际交流合作等一系列服务。截至目前,广州国际企业孵化器累计培育了科技企业1000多家,其中广州开发区瞪羚企业20多家,已成为颇具区域影响力的孵化载体。在江苏医疗器械科技产业园(Medpark),2022年,泽达兴邦、德品医疗等10家企业被认定为省级瞪羚企业;康多机器人、怡道生物、诺一迈尔、心擎医疗、诺一迈尔、虎丘影像5家公司入选GEI中国潜在独角兽榜。2023年6月发布的GEI中国独角兽企业榜单中,康多机器人已跻身独角兽行列。Medpark依托中国科学院苏州医工所资源,引进东南大学苏州医疗器械研究院等创新平台、苏州协同创新医用机器人研究院、国仟创新医疗科技研究院等孵化平台,引入江苏省医疗器械检验所苏州分所、医疗器械可用性测试平台等服务平台,为企业孵化提供了强有力的支撑。此外,部分产业空间较大的孵化载体也已跑出上市公司。除了前文提到的天府生命科技园之外,西安联创生物医药孵化器的康拓医疗、无锡(惠山)生命科技产业园的时代天使等都是典型案例。不过,由于上市公司所需的服务内容、产业资源有较大差异,本文暂不做探讨。生物医药孵化器除了从前文所述角度进行分析之外,还可按建设运营方划分类型,对事业单位型、国资型、民营型的孵化器进行观察,建设运营方的差异,决定了孵化器在企业选择、服务内容、培育任务等方面的不同。不过,孵化器始终是存在于某个空间的载体,需与所处位置的各类社会资源协同,所以,无论是哪种类型的孵化器,都需与当地政府部门、投资机构、第三方服务机构密切合作,共同服务企业。而对于切实将生物医药列为重点产业的区域来说,不妨将孵化器作为落地起点。注:本文提及的生物医药类孵化器,主要是基于科技部、各地政府部门、园区公开信息等梳理,指以生物医药、医疗器械、大健康等为核心产业领域的国家级科技企业孵化器,不包括涉及多个产业(生物医药相关产业为其中之一)的孵化器。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
2022年我国医疗器械主营业收入已经达到1.3万亿元,中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%。在庞大的医疗器械市场中,国产高端器械仍处于爬坡期,同时也将成为未来市场发育的重要动能。7月14日,国家发改委发布《关于<产业结构调整指导目录(2023年本,征求意见稿)>公开征求意见的公告》(以下简称《目录(2023年本)》征求意见稿)。国家发改委发文,鼓励这些器械产业发展《目录(2023年本)》征求意见稿由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。其中,医药领域中,鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括:新型基因、蛋白和细胞诊断设备,新型医用诊断设备和试剂,高性能医学影像设备,体外膜肺氧合机等急危重症生命支持设备,人工智能辅助医疗设备,移动与远程诊疗设备,腔镜手术机器人等高端外科设备,高端康复辅助器具,脑起搏器、全降解血管支架等高端植入介入产品,生物医用材料、增材制造技术开发与应用、智能医疗,医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备医药领域限制类中,涉及到医疗器械的包括:新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料,新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置医药领域淘汰类中,涉及到医疗器械的包括:充汞式玻璃体温计、血压计生产装置(2025年12月31日)在国家层面的文件中,高端医疗器械的创新发展已被多次强调。此前,《“十四五”医疗装备产业发展规划》中提出,到2025年,技术水平不断提升。医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机(ECMO)、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。重点发展诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械7大器械领域。据观察,其中部分领域近两年已有多款国产设备获批。以腹腔手术机器人为例,自2021年以来已有威高的妙手S、微创机器人的图迈、苏州康多的康多机器人、精锋的MP 1000以及术锐的单孔手术机器人等多款产品获批。ECMO领域,今年1-2月,来自汉诺医疗、航天新长征和江苏赛腾医疗的三款国产ECMO产品获批上市。此外,汉诺医疗的一次性使用离心泵泵头和一次性使用膜式氧合器于7月5日通过国家药监局应急审批程序获批上市。国产替代、“卡脖子”产品加速上市对于国内企业而言,在诸多医疗器械细分赛道,突破技术壁垒、推出一流的高端器械,仍有许多难点。不过整体来看,「国产零突破」已经在不少领域实现。据众成数科数据,截至2022年底,在《医疗器械分类目录》中的1765个二级产品类别下,我国有74项二级类别的产品仅有进口产品注册证,尚未有国产产品获批。与此同时,2018年-2022年,我国产品注册的国产化进程保持稳步推进。2018至2022年我国国产注册证数量为零的二级类别产品数量(资料来源:国家药监局 众成数科整理)从具体领域来看,共有18个二级类别的产品在2022年获得了「国产零突破」。2022年国产突破“零”的二级类别名单(资料来源:国家药监局 )尚未零突破的产品主要集中在有源植入和体外诊断领域,其中植入式心律转复除颤器仍是注册证最大的短板,共有46款进口注册证获批,无国产注册证获批。截至2022年我国国产注册证数量为零的二级类别产品名单(资料来源:国家药监局 )国家层面,对于创新高端器械、“卡脖子”医疗器械的政策扶持不断。前不久,国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。国家药监局副局长徐景和谈到,近年来,国家药监局加强监管科学研究,不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划,围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制,重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械,提前介入指导,加快关键核心技术攻关,以点带面,助推我国高端医疗器械突破。鼓励创新医疗器械上市,推动产业高质量发展。近年来,国家药监局以创新医疗器械为主攻点,先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》,让创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市,实现了高端医疗器械国产突破,解决了部分产品严重依赖进口的情况,其中多数产品已服务于临床诊疗中,取得了良好的使用效果,提升了我国医学诊疗水平。国家药品监督管理局局长焦红指出,下一步,将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。我们针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如,将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序,保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作,推动审评工作重心前移,完善研审联动的工作机制,进一步加大制定技术指导原则的力度,强化对企业产品研发的指导和服务。根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》目标,到2025年,品牌影响力明显提升。医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升,在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高,6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。在国产医疗器械第一梯队中,创新器械的破局已成抢跑关键,国产行业正加速向高端进发。▌文章来源:赛柏蓝器械责编:何文正审核:任旭推荐阅读政策服务丨关于组织开展2023年苏州市柔性引进海外人才智力“海鸥计划”项目申报工作的通知政策服务丨2023年市级企业工程技术研究中心申报开始啦政策服务丨2023年省级企业工程技术研究中心建设项目申报启动!
100 项与 Suzhou Kangduo Robot Co., Ltd 相关的药物交易
100 项与 Suzhou Kangduo Robot Co., Ltd 相关的转化医学