100 项与 Henan Ketuo Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Henan Ketuo Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
编者按:
肠道产业再次证明了它作为大健康产业中心的地位。2023年,肠道健康在全球范围内得到前所未有的认可与重视,也正在经历一场前所未有的变革。肠道产业通过日益创新,重塑我们对健康的理解,引领健康产业的未来。
2023年,热心肠研究院围绕肠道产业发布了超过1500条要闻,从中不难窥见其进展与走向。今天,我们共同回顾过去一年肠道产业的发展动向,聚焦6大重要进展。
进展1:多款活菌药物迈入3期,口服药实现“零”突破
2023年4月, Seres Therapeutics与雀巢健康科学共同宣布,用于预防成年人艰难梭菌感染复发药物SER-109(商品名VOWST)获得FDA批准上市,成为首款也是目前唯一获FDA批准的口服活菌药物。
同月,MaaT Pharma宣布,FDA批准候选药物MaaT013开展3期临床研究,作为胃肠道急性移植物抗宿主病的三线疗法。
2023年6月,Synlogic宣布,启动工程菌药物SYNB1934全球关键性3期临床Synpheny-3研究,以评估治疗苯丙酮尿症的疗效和安全性。
2023年8月,知易生物宣布SK08活菌散获国家药品监督管理局(NMPA)许可,正式启动治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的关键3期临床试验。
2023年12月,苏州欧赛微科生物宣布,在研1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊完成3期临床试验揭盲和初步数据统计分析,结果显示达到主要和次要临床终点,与甲硝唑联合能够有效治疗细菌性阴道病。
不止于此,还有多个活菌药管线获得重要进展:
MRM Health公司MH002活菌药,治疗溃疡性结肠炎2a期试验获得阳性结果。
Genome & Co公司GEN-001联合阿维单抗,治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌患者的2期试验获中期积极结果。
未知君基于肠菌移植(FMT)的活菌药XBI-302,获FDA回复可将进入2期;工程菌药物AUP1602-C,获NMPA批准可直接进入2期。
EnteroBiotix公司EBX-102,启动治疗肝硬化和肝性脑病2期临床试验。
Bloom Science公司BL-001,治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫(Dravet综合征)和肌萎缩侧索硬化的1期试验获顶线阳性结果。
临床研究的如火如荼,虽然推动国内外有多家活菌药公司获得投资(表1),但是受资本寒冬裹挟,也难免有企业宣告破产、倒闭或者被迫出售管线自救,这其中就有明星企业Evelo Biosciences、4D Pharma等。
进展2:最严奶粉新国标落地,母乳低聚糖正式获批
2023年2月,《食品安全国家标准婴儿配方食品》(GB 10765-2021)、《食品国家安全标准较大婴儿配方食品》(GB 10766-2021)、《食品安全国家标准幼儿配方食品》(GB 10767-2021)在经历两年过渡期后正式实施。被业内称为“史上最严”的奶粉新国标对婴幼儿配方奶粉的营养素含量最小、最大限值进行了修订和补充,使营养物质的添加更符合国内婴幼儿的需求(表2)。
2023年10月,国家卫健委宣布,2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖两种母乳低聚糖(HMO)原料被批准为食品营养强化剂新品种,可用于调制乳粉(仅限儿童用乳粉)、婴幼儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品。这是HMO在国内首次被正式获批用于婴幼儿配方奶粉。
随后,多家知名乳企推出相关新品布局新赛道,例如伊利推出金领冠珍护铂萃儿童成长配方奶粉,飞鹤推出星飞帆卓睿4段奶粉,君乐宝推出小小鲁班“诠维爱未来”奶粉等。
进展3:益生菌行业大事不断,食品用菌株再添新员
2023年,益生菌行业整体发展态势良好,多家原料厂商扩大生产规模。
2023年9月,威凯海思年产1000吨益生菌冻干粉项目正式动工,总投资1.8亿元,建成后将成为淄博最大益生菌工厂。
2023年11月,澳优乳业旗下锦旗生物宣布,联合江南大学承担的国家“十四五”重点研发计划——益生菌产业化生产示范线正式投产,这是行业内唯一的国家级益生菌示范生产线。
同月,科拓生物宣布正在呼和浩特建设亚洲最大的益生菌研发生产基地,分设动植物微生态制剂工厂、食品用益生乳酸菌工厂、益生菌菌种资源库及共性技术研发中心项目三大板块内容。
与此同时,中国益生菌加速整合。比如,华润江中先后宣布与科拓生物、帝斯曼i-Health达成战略合作,将与前者共同打造适合中国人的益生菌,与后者合作开启跨境电商业务;倍加洁宣布以2.13亿元收购益生菌公司善恩康52%的股份。
尽管竞争激烈,但益生菌市场依然吸引了众多新玩家(表3)。他们大多选择了特定赛道/方向,如探索如海洋、蔬果等更多不同环境来源菌种,寻找更多具有潜在健康益处的新菌株,以及挖掘如长寿、解酒等特定功能的益生菌。
2023年,食品用菌种再添2名新成员。3月,假肠膜明串珠菌获批新食品原料,使用范围包括发酵乳、风味发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料和乳酸菌饮料(非固体饮料),不包括婴幼儿食品。10月,肠膜明串珠菌乳脂亚种被批准列入《可用于食品的菌种名单》,使用范围包括乳及乳制品、果蔬制品、谷物制品的发酵加工,不包括婴幼儿食品。
在喜讯之外,特别值得关注的仍是益生菌产品的安全性和规范使用问题。2023年9月,在Infinant Health公司旗下Evivo益生菌产品(MTC油)引发一名早产儿败血症并致死后,FDA发出警告,强调医疗保健提供者需要警惕服用益生菌的早产儿发生侵袭性疾病的风险。
进展4:特医食品井喷式增长,获批总数达164款
当前,中国临床营养正处于一个全面发展时期,挑战与机遇共存。作为营养健康事业的重要组成部分,截至2023年12月底最后一批特殊医学用途配方批件(决定书)的发布,我国获批的特殊医学用途食品(简称“特医食品”)总数增至164款,而这一数字在2022年仅为94(图1)。
2023年12月,国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),已于2024年1月1日施行。除了继续强调特医食品安全监管,《办法》明确鼓励研发创新,满足临床需求,优先审评罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品,审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日。《办法》的实施将进一步推动我国特医食品产业的发展。
进展5:“以食为药”概念火热,AI助力精准营养发展
中医药养生理念逐渐应用于食品和饮料领域,成功抓住了年轻消费者追求新鲜和养生的心态。“以食为药”日渐盛行,更多公司、品牌开始尝试“食疗”。
2023年,多家专注于食疗的企业获得资本青睐。如太积堂完成2000万美元天使轮融资,Season Health获得700万美元投资,Enhanced Medical Nutrition完成Pre-A轮超额认购。
同时,产业更加注重“循证”。2023年10月,Persephone Biosciences宣布与Kroger Health公司再度合作,开展“以食为药”AMBROSIA临床研究,探究参与者的肠道菌群如何受饮食质量、食物特征和生活方式因素影响,以及营养师个性化指导如何影响饮食质量和个人营养目标。
人工智能(AI)无疑也在营养行业刮起一阵热浪。蒙牛乳业联合钉钉、腾讯、智谱AI、华为等科技巨头,发布了以AI驱动的数智化双飞轮战略,并推出了全球首个营养健康领域AI模型——MENGNIU.GPT。Viome、AHARA、Mend等致力于开发基于AI的营养解决方案的公司相继获千万美元融资(表4)。帝斯曼(现为帝斯曼-芬美意)、美赞臣、恒天然等公司看好精准营养,纷纷布局加码。
进展6:医药重磅并购频频,巨头押注肠道健康赛道
2023年,大型药企频频达成重磅收购。公开数据统计显示,2023年医药行业达成的10亿美元以上的并购交易达26起。其中TOP10收购项目总金额高达1158亿美元,远高于2022年的757亿美元。
一系列的重磅收购中有多起与肠道健康紧密相关,主要聚焦于与肿瘤治疗紧密相关的抗体偶联药物(ADC)和与炎症性肠病紧密相关的TL1A抗体两大赛道(表5)。
2023年3月,辉瑞宣布以430亿美元收购生物科技公司Seagen,以加强癌症治疗管线布局。Seagen公司是ADC领域的行业领导者,旗下药物图卡替尼(Tukysa)关键2期临床试验MOUNTAINEER研究于2023年上半年获得了积极结果:Tukysa与生物制剂曲妥珠单抗(trastuzumab)联合治疗HER2阳性转移性结直肠癌(mCRC)经治患者展现出了具有临床意义的抗肿瘤活性。
同年11月,艾伯维宣布101亿美元收购ADC企业ImmunoGene。ImmunoGene旗下有一款FRα ADC在2022年获FDA批准上市。后续研发管线还有CD123 ADC、ADAM9 ADC等,其中ADAM9 ADC主要用于治疗胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌等实体瘤。
在炎症性肠病方面,医药巨头纷纷押注TL1A抗体。2023年4月,默沙东在收购Seagen无果后,宣布斥资108亿收购Prometheus Biosciences公司。这笔交易是在Prometheus公司公布旗下PRA023能够有效治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的两项2期试验数据后达成的。目前,默沙东已经将PRA023推向了3期试验阶段。
随后,赛诺菲、罗氏接连出手。赛诺菲以超15亿美元的总金额与Teva就在研的TL1A单抗TEV'574达成开发合作协议。罗氏则以71亿美元首付款和1.5亿美元的近期里程碑付款收购Telavant,以获得TL1A抗体RVT-3101。
未来已来:全面、整合、个性化健康管理时代
肠道健康不仅关乎个体的福祉,它的影响力正逐渐扩展到整个社会,成为推动现代健康生活方式的重要力量,也成为改变地球环境的强劲力量。
肠道健康的兴起,促使我们重新思考事物与身体的关系,推动了功能食品和各类健康饮食方式的流行,也带动了相关理念的更迭。人工智能和大数据的应用则在个性化营养建议、健康追踪和疾病预防等方面展现出巨大的潜力。
然而,肠道产业的发展也面临着挑战。随着市场的扩大,产品类别的出新,监管机构需要确保产品的质量和安全性,避免误导性宣传、错误使用以及夸大健康效益。同时,肠道健康科普教育不容忽视,公众需要获得准确的信息并作出明智的健康选择。
肠道产业的美好未来需要持续的创新、科学的研究、教育的推广。
2023年,肠道产业的蓬勃发展,标志着一个全新的强调全面、整合、个性化健康管理时代的到来!
未来,我们将继续见证以科学为基础的肠道产业如何塑造健康认知,如何帮助我们构建更加健康的未来。
本期看点
① 科拓生物中国菌点亮公益计划启动并正在建设亚洲最大益生菌研发生产基地
② 拉曼收购白藜芦醇供应商Evolva
③ Phenomic AI与勃林格殷格翰达成战略合作
④ Phathom旗下用于治疗GERD的药物VOQUEZNA片剂正式上市
⑤ 科兴生化完成近亿元B轮融资
⑥ 萨普托关闭英国奶酪包装厂
① 科拓生物中国菌点亮公益计划启动并正在建设亚洲最大益生菌研发生产基地
作者:
解读:617
来源:内蒙古和林格尔新区
发布日期:2023-11-30
■ 内容要点
11月30日,由北京科拓恒通生物技术股份有限公司与民福社会福利基金会共同主办的“中国菌点亮公益计划暨科拓生物20周年发布会”在呼和浩特市举办,会上
双方共同启动了中国菌点亮公益计划。
据悉,该计划启动后,科拓生物旗下MBB与益适优等食用益生菌品牌未来每售出一条益生菌即捐出一分钱用于守护中国乡村和菌源地的未来,协助民福社会福利基金会加大对乡村学校的帮助,用经济发展协助当地教育振兴,实践国家“乡村振兴”发展战略。
此外,在会上科拓生物还表示,
目前已开始在呼和浩特建设亚洲最大的益生菌研发生产基地,项目位于和林格尔新区
,分别建设动植物微生态制剂工厂、食品用益生乳酸菌工厂、益生菌菌种资源库及共性技术研发中心项目共三大板块内容,建成后将是亚洲最大的全产业链益生菌研发生产基地。
其中,动植物微生态制剂生产基地已于本月在和林格尔新区正式建成投入使用,可实现年产微生态饲料添加剂3.6万吨,动物用微生态制剂225吨,农用微生态菌肥1.2万吨的生产能力。
食品用益生乳酸菌工厂、益生菌种质资源库及共性技术研发中心项目已于2023年6月在和林格尔新区开工建设,预计2025年投产,建成后可实现年产食用益生菌原料菌粉500吨,益生菌固体饮料1200吨等的生产能力。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/15_BrsKiGo_tLfWFdV1XLw
② 拉曼收购白藜芦醇供应商Evolva
作者:植提桥
解读:Richard
来源:FoodTalks
发布日期:2023-12-21
■ 内容要点
11月21日,瑞士Evolva公司和拉曼瑞士子公司Danstar Ferment AG签署了股份购买协议,同意将其所有股份出售给Danstar Ferment AG公司。
此次双方交易金额达到2000万瑞士法郎(约合人民币1.63亿元)。
Evolva公司成立于2014年,主要专注于天然成分的研究、开发和商业化,拥有独特的酵母生产技术,目前已成功利用发酵技术生产出甜菊糖苷、白藜芦醇和香兰素等系列原料。由于融资不顺,Evolva公司无法继续维持经营,董事会决定出售Evolva公司。
白藜芦醇是Evolva公司健康原料业务的主要支柱。拉曼拥有丰富的生产经验、全球销售和营销网络,能够加速Evolva公司现有产品的商业化以及创新产品的开发。此外,收购Evolva公司将进一步加强拉曼的研发能力和在瑞士的影响力。
原文链接:
https://www.foodtalks.cn/news/49939
③ Phenomic AI与勃林格殷格翰达成战略合作
作者:
解读:617
来源: 药明康德
发布日期:2023-11-30
■ 内容要点
11月30日,Phenomic AI公司与勃林格殷格翰达成战略合作及许可协议,旨在发现在富含间质(stroma rich)的癌症中重要的靶点。这一合作将增强勃林格殷格翰开发潜在“first-in-class”药物的努力,改变癌症治疗。
根据这项协议,勃林格殷格翰有权对Phenomic公司发现并验证的靶点进行开发,这些靶点可能成为新癌症治疗药物的基础。勃林格殷格翰还将负责所有非临床和临床开发,以及相关癌症疗法的商业化。
Phenomic将收到约900万美元的前期和近期付款,包括研究资金和合作里程碑。此外,Phenomic还有资格获得超过5亿美元的临床、监管和商业里程碑付款。
富含间质的癌症(如结直肠癌和胰腺癌)部分因为肿瘤间质的存在而难以治疗。这种复杂的组织不仅保护癌细胞免受现有疗法的影响,还促进癌症的生长和转移。Phenomic公司旨在通过识别新的靶点,打破肿瘤间质的屏障,显著提高患者的生存期。
Phenomic公司的独特scTx平台整合了庞大的人类组织单细胞RNA数据集以及一系列分析和验证工具。该平台利用先进的人工智能和机器学习算法分析包括成像、RNA测序和空间转录组学数据在内的多样化数据库,以解码复杂多细胞系统中单个细胞的复杂性。Phenomic公司的独特间质模型和实验能力使其能够通过数字筛选和实验验证的循环过程,识别新的治疗靶点。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/k9bKhi5koertbzONU_7UDw
④ Phathom旗下用于治疗GERD的药物VOQUEZNA片剂正式上市
作者:Phathom Pharmaceuticals
解读:orchid
来源:BioSpce
发布日期:2023-11-28
■ 内容要点
11月28日,专注于胃肠道疾病新型疗法的开发和商业化的生物制药公司Phathom Pharmaceuticals宣布,
VOQUEZNA(vonoprazan)片剂在美国上市。
VOQUEZNA被FDA批准用于治疗成人糜烂性食管炎(又称糜烂性胃食管反流病,即糜烂性GERD)以及缓解侵蚀性胃食管反流病引起的烧心症状。
VOQUEZNA是美国首个也是唯一一个获FDA批准的口服钾离子竞争性酸阻滞剂,其新颖的作用机制提供了快速、强效和持久的胃酸抑制,有别于其他处方药和非处方药。 此外,大多数质子泵抑制药必须始终与食物一起服用,但VOQUEZNA没有进餐时间用药的负担。VOQUEZNA现已通过主要零售药店和端到端数字履约渠道BlinkRx发售。
在一项3期随机临床研究中,在所有等级的糜烂性GERD患者中,VOQUEZNA 20mg治愈率高达93%,达到了第8周完全治愈的非劣效性主要终点,而兰索拉唑30mg为85%。VOQUEZNA治疗侵蚀性胃食管反流病最常见的副作用与兰索拉唑相当,包括胃炎、腹泻、胃胀、胃痛、恶心、消化不良、高血压和尿路感染。
原文链接:
https://www.biospace.com/article/releases/phathom-pharmaceuticals-announces-commercial-availability-of-voquezna-vonoprazan-tablets-a-powerful-first-in-class-pcab-for-the-treatment-of-erosive-gerd-and-relief-of-associated-heartburn/
⑤ 科兴生化完成近亿元B轮融资
作者:蚩梦
解读:海思邈
来源:36kr
发布日期:2023-12-01
■ 内容要点
近日,“化学+生物”合成专精特新企业杭州科兴生化完成近亿元B轮融资,上海碧水泉基金领衔了本次投资,杭州富阳产投和产业个人投资者等跟投。
本轮资金将主要用于科兴生化江西德兴工厂新产品研发及流动资金补充,以及科兴生化的杭州合成生物平台建设。
科兴生化成立于1996年,以省级企业研发中心为基础建立了产业化技术研发中心和以产学研合作为基础的原创技术基础研究中心。同时,背靠丰富的高校资源,科兴生化与浙江大学、武汉大学、杭州师范大学和新加坡国立大学等实现深度合作和人才输送。
科兴生化的主要产品覆盖生物素、维生素A、β-胡萝卜素、角黄素、维生素K3、柠檬醛、香茅醛、香叶醇/橙花醇等类型,其头部客户群体涵盖嘉吉、Charles Bowman、ORFFA、Impextraco、GNC、Nutrico、ADISSEO、正大、中粮、牧原、双胞胎等国内外行业头部企业。
其中,科兴生化是嘉吉生物素核心供应商。据悉,科兴生化生物素在2023年前三季度销售量上涨约40%,2023年计划产销量120吨,达到全球市场份额第一。
原文链接:
https://36kr.com/p/2537533998360324
⑥ 萨普托关闭英国奶酪包装厂
作者:Simon Harvey
解读:lxx
来源:Just Food
发布日期:2023-11-22
■ 内容要点
11月22日,乳品巨头萨普托(Saputo)宣布,
计划在2024年上半年关闭英国萨默塞特郡弗罗姆的一家奶酪工厂,150多个工作岗位将面临取消风险。
据悉,萨普托在2022年通知了萨默塞特郡弗罗姆工厂的员工,其工厂将奶酪包装业务从弗罗姆工厂搬迁至纳尼顿的现有工厂,该工厂员工将在纳尼顿的英格兰中部工厂获得就业机会。
为了追求更高的效率和降低成本,同时加强其市场占有率,萨普托近期一直在整合澳大利亚和美国的相关业务。
2023年11月初,萨普托宣布关闭了位于澳大利亚维多利亚州的Maffra工厂,并正在向零售商Coles出售澳大利亚的另外两家工厂。2023年8月,萨普托宣布关闭其位于美国威斯康星州的山羊奶酪生产厂。此外,萨普托还将在2024年1月到3月关闭其位于该州的奶酪包装工厂。
原文链接:
https://www.just-food.com/news/saputo-puts-jobs-on-line-amid-plans-to-close-uk-cheese-packing-facility/?cf-view
100 项与 Henan Ketuo Biotechnology Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Henan Ketuo Biotechnology Co., Ltd. 相关的转化医学