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新药上市申请药品名称企业注册分类受理号西格列他钠片成都微芯药业有限公司2.4CXHS2300056注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2300074
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400447HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400446HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400445HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400444HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400443HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400452HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400451HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400450HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400449HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400448HZ031口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400425注射用IPG浙江仙琚制药股份有限公司2.2CXHL2400417艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400416艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400415利多卡因丙胺卡因气雾剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHL2400089铜[64Cu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHL2400082阿奇霉素滴眼液深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400080四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400267注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400301KN069注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL24002949MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400292注射用CB-002上海麦科思生物医药有限公司1CXSL2400297注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2400286AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400268CEL001注射液广州希灵生物科技有限公司1CXSL2400262重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液兰州生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400249
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸曲唑酮片重庆圣华曦药业股份有限公司3CYHS2401603无水甜菜碱散剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2400282乙酰半胱氨酸注射液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2303299注射用哌拉西林钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303212复方聚乙二醇电解质散(儿童型)南京海纳制药有限公司3CYHS2302421注射用培门冬酶 北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2302083注射用培门冬酶 北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2302085盐酸万古霉素胶囊时森海(杭州)医药科技有限公司3CYHS2301681硫酸阿米卡星注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301211硫酸阿米卡星注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301210法莫替丁注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2300642腺苷钴胺胶囊济南景笙科技有限公司3CYHS2300611丙酸氟替卡松乳膏福元药业有限公司3CYHS2300444氯化钾颗粒浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2300386氯化钾颗粒广东九明制药有限公司3CYHS2300403呋塞米注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300361呋塞米注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300360恩替卡韦口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2300245恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片齐鲁制药有限公司3CYHS2300165碳酸氢钠林格注射液福建孚兴药业有限公司3CYHS2300096碳酸氢钠林格注射液福建孚兴药业有限公司3CYHS2300095葡萄糖酸钙注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2300045葡萄糖酸钙氯化钠注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2300044盐酸艾司洛尔注射液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2202174国;CYHS2202174复方磺胺甲噁唑注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2202148国;CYHS2202148米诺地尔外用溶液丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201785国;CYHS2201785米诺地尔外用溶液丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201784国;CYHS2201784盐酸溴己新注射液黑龙江珍宝岛药业股份有限公司3CYHS2201762国;CYHS2201762厄贝沙坦氨氯地平片(I)江西施美药业股份有限公司3CYHS2201728国;CYHS2201728厄贝沙坦氨氯地平片(III)江西施美药业股份有限公司3CYHS2201729国;CYHS2201729酮咯酸氨丁三醇片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201655国;CYHS2201655磷酸奥司他韦干混悬剂浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2201479国;CYHS2201479左氧氟沙星注射液安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201462国;CYHS2201462头孢克肟片温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2201124国;CYHS2201124糠酸莫米松乳膏福元药业有限公司3CYHS2201026国;CYHS2201026吲哚布芬片呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2201012国;CYHS2201012米诺地尔搽剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2200901国;CYHS2200901米诺地尔搽剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2200900国;CYHS2200900米诺地尔搽剂鲁南贝特制药有限公司3CYHS2200895国;CYHS2200895地夸磷索钠滴眼液南京帝昌医药科技有限公司4CYHS2303015艾曲泊帕乙醇胺片远大医药(中国)有限公司4CYHS2302419碳酸镧咀嚼片山东齐都药业有限公司4CYHS2302125枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2301992瑞舒伐他汀钙片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2301915艾曲泊帕乙醇胺片常州制药厂有限公司4CYHS2301611米拉贝隆缓释片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2301490硝酸异山梨酯注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2301423罗沙司他胶囊成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301382罗沙司他胶囊成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301381注射用阿糖胞苷杭州民生药业股份有限公司4CYHS2301265磷酸奥司他韦胶囊吉林省银河制药有限公司4CYHS2301208碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301159碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301167碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301165碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301163碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301162碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301161碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301160硝酸异山梨酯注射液安徽美来药业股份有限公司4CYHS2301108左西孟旦注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2300999甲苯磺酸艾多沙班片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2300886托拉塞米片重庆仁泽医药科技有限公司4CYHS2300891托拉塞米片重庆仁泽医药科技有限公司4CYHS2300890玻璃酸钠滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2300555单硝酸异山梨酯片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300462达比加群酯胶囊吉林四环制药有限公司4CYHS2300432达比加群酯胶囊吉林四环制药有限公司4CYHS2300431甲磺酸倍他司汀片石家庄四药有限公司4CYHS2300412甲苯磺酸艾多沙班片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2300312马来酸阿伐曲泊帕片南京恒生制药有限公司4CYHS2300275马来酸阿伐曲泊帕片齐鲁制药有限公司4CYHS2300271碘克沙醇注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2300285氯雷他定糖浆长春澜江医药科技有限公司4CYHS2300258富马酸丙酚替诺福韦片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300226富马酸喹硫平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300211培哚普利吲达帕胺片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300172培哚普利吲达帕胺片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300171富马酸伏诺拉生片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300175富马酸伏诺拉生片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300174瑞巴派特片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2300137马来酸阿伐曲泊帕片桂林南药股份有限公司4CYHS2300116阿哌沙班片山西兰花药业股份有限公司4CYHS2300082碘普罗胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2202091国;CYHS2202091碘普罗胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2202090国;CYHS2202090替普瑞酮胶囊浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2202023国;CYHS2202023左乙拉西坦口服溶液长兴制药股份有限公司4CYHS2202002国;CYHS2202002拉莫三嗪片上海理想制药有限公司4CYHS2202005国;CYHS2202005拉莫三嗪片上海理想制药有限公司4CYHS2202004国;CYHS2202004多种微量元素注射液(III)洋浦京泰药业有限公司4CYHS2201908国;CYHS2201908阿加曲班注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2201875国;CYHS2201875硫酸氨基葡萄糖胶囊中玉制药(海口)有限公司4CYHS2201862国;CYHS2201862帕利哌酮缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2201749国;CYHS2201749帕利哌酮缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2201747国;CYHS2201747富马酸伏诺拉生片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2201711国;CYHS2201711富马酸伏诺拉生片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2201710国;CYHS2201710注射用阿扎胞苷健进制药有限公司4CYHS2201599国;CYHS2201599盐酸鲁拉西酮片常州制药厂有限公司4CYHS2201534国;CYHS2201534阿加曲班注射液四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2201455国;CYHS2201455钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201331国;CYHS2201331钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201330国;CYHS2201330钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201329国;CYHS2201329高锝[99mTc]酸钠注射液中国工程物理研究院核物理与化学研究所4CYHS1700588川;CYHS1700588
进口申请药品名称企业注册分类受理号替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300082替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300081替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300080替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300079加奈索酮口服混悬剂Marinus Pharmaceuticals, Inc.5.1JXHS2300083熊去氧胆酸口服混悬液Dr. Falk Pharma GmbH5.1JXHS2200062国;JXHS2200062比吉利珠单抗注射液UCB Pharma S.A.2.2JXSS2300033比吉利珠单抗注射液UCB Pharma S.A.2.2JXSS2300032艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSS2300054Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400097Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400096EYP-1901玻璃体内植入剂EyePoint Pharmaceuticals, Inc.2.2;2.4JXHL2400094EYP-1901玻璃体内植入剂EyePoint Pharmaceuticals, Inc.2.2;2.4JXHL2400093Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2400085枸橼酸西地那非片Umedica Laboratories Pvt. Ltd.5.2JYHS2300057枸橼酸西地那非片Umedica Laboratories Pvt. Ltd.5.2JYHS2300056氟维司群注射液Sun Pharmaceutical Industries Ltd.5.2JYHS2200052国;JYHS2200052
中药相关申请
无
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精彩内容随着第八批国采中选结果正式公布,第九批目录已成了业界关注的新焦点。近几年,国产吸入剂借助国采实现快速放量,打破了跨国药企霸屏的局面,加速市场洗牌,或将再有吸入剂大品种纳入国采。恒瑞拿下了今年首个获批的吸入剂新药,正大天晴、海思科等9款在研新药已在II期以上临床阶段,国内吸入剂市场将进入新时代。10亿品种陨落,TOP1品牌易主!健康元、普锐特大涨米内网数据显示,2022年在重点省市公立医院终端吸入剂的销售规模在43亿元水平,同比下滑了9%左右。近几年,随着国产吸入剂陆续上市,叠加集采降价影响,市场洗牌频繁,跨国药企霸屏的局面已逐步消退,国产品牌迎来一波又一波涨潮。表1:2022年销售额超过1亿元的吸入剂品种来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局在重点省市公立医院终端,2021年销售额超过1亿元的吸入剂品种有10个,而2022年则升至14个,其中左沙丁胺醇、倍氯米松、布地格福以及鲑降钙素的销售额首次突破1亿元。布地奈德是吸入剂重磅品种,2016年在重点省市公立医院终端的销售额就冲破了10亿元,2019年达到峰值14亿元,2020年受疫情影响销售额有所下滑但仍保持在10亿元以上水平,2021年恢复双位数增长,回升至12亿元,第五批国采落地执行后,该品种在2022年暴跌超过48%,跌出10亿元梯队,同时也丢掉了TOP1品种的宝座。“千年老二”七氟烷顺势成为了2022年吸入剂TOP1品种,七氟烷是一款全身麻醉剂,住院患者和门诊患者均适用。随着疫情防控进入常态化阶段,手术量及检查量也逐渐恢复到正常水平并有正增长态势,2022年七氟烷的销售额再创新高,超过7.6亿元。表2:2022年吸入剂TOP20品牌中销售有正增长的品牌注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2021年吸入剂TOP20品牌门槛为5500万元,而2022年的门槛升至5800万元。阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液长期占领TOP1品牌宝座,但在2020-2022年连续三年暴跌;上海恒瑞医药的吸入用七氟烷在2022年首度登上了TOP1品牌宝座,是目前唯一一个市场份额超过10%的品牌。整体来看,2022年吸入剂TOP20品牌中有10个品牌的销售额有正增长,健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、阿斯利康的布地格福吸入气雾剂、四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液、诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为新上榜品牌。图1:两大新上榜的国产吸入剂销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液3类仿制上市申请在2019年获批,是国内首仿,该产品在2020年顺利通过谈判进入国家医保目录,现为2022版国家医保常规目录品种。健康元凭借先发优势以及医保助力,在重点省市公立医院终端快速放量,2022年已成功突破1亿元关口。成都倍特药业旗下四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液4类仿制上市申请在2021年获批,为该产品的国产第三家企业。公司顺利中标第五批国采后,该产品的销售额快速走高,2022年四川普锐特药业的市场份额涨至12.89%,而原研企业阿斯利康的份额跌至43.74%。14款吸入剂已有企业过评,两大产品成第九批国采大热截至目前,已过评/视同过评的吸入剂超过70个(按产品名+企业集团统计),仁合益康、健康元药业、成都倍特药业各有6个吸入剂过评,并列TOP1企业,第二梯队涉及浙江福瑞喜药业、长风药业、山东京卫制药、济南景笙科技、海南斯达制药,各有3个吸入剂过评。表3:目前已过评的吸入剂情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液已纳入国采目录,成都倍特药业5个产品均中标,成为吸入剂国采“标王”,仁合益康和健康元药业各有4个产品中标。目前,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的过评企业有10家,吸入用乙酰半胱氨酸溶液的过评企业也达到了6家,或将成为第九批国采的目标产品。乙酰半胱氨酸吸入剂2022年在重点省市公立医院终端销售额在5亿元以上,而左沙丁胺醇吸入剂以264.20%的增速冲破1亿元关口,市场潜力可期。仁合益康和健康元药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液均已过评,而成都倍特药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液也已过评,吸入剂过评三巨头新一轮激战即将展开。罗欣、恒瑞……国产新药火速上市,正大天晴、海思科全力抢攻表4:近几年获批上市以及报产在审的吸入剂新药情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2020年3月银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂获批上市,该产品是首款按1类新药申报并获批的国产吸入剂,用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。该新药在2021年顺利通过谈判进入国家医保目录,现为2022版国家医保谈判目录品种,2022年在重点省市公立医院终端,苯环喹溴铵鼻喷雾剂的销售额增长率超过800%。2021年7月罗欣药业旗下山东裕欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂获批上市,该产品是国内首个上市的氨溴索喷雾剂,适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难,该产品经NMPA批准为儿童专用药物。2022年10月健康元的妥布霉素吸入溶液获批上市,该产品是国内首个上市的吸入抗生素,适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症,控制感染和改善症状。2023年3月恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市,该产品是国内首个上市的右美托咪定鼻喷雾剂,已获批的适应症为成人术前镇静/抗焦虑,目前儿童术前镇静适应症的上市申请正在审评审批中。成都倍特药业旗下四川普锐特药业在2022年8月也提交了盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的2.2类新药上市申请,目前相关受理号正在审评审批中,有望在今年迎来好消息。吸入剂国产新药如雨后春笋涌现,持续搅动市场格局,目前还有9款吸入剂新药已进入II期以上临床阶段,正大天晴药业集团、海思科等国内明星药企均有布局。表5:部分已进入II期以上临床阶段的吸入剂国产新药(含1、2类)来源:米内网中国临床试验数据库图2:吸入用TQC3721混悬液的项目进度来源:米内网项目进度数据库吸入用TQC3721混悬液是正大天晴药业集团首个申报的吸入剂1类新药,中重度慢性阻塞性肺病II期临床的第一例受试者在2022年5月已顺利入组。公司已上市的阻塞性气管疾病吸入剂包括了噻托溴铵粉雾剂、富马酸福莫特罗粉吸入剂和吸入用布地奈德混悬液,公司针对该亚类市场正不断加码布局,建立市场优势。图3:HL231吸入溶液的项目进度来源:米内网项目进度数据库海思科的HL231吸入溶液是一款改良新药,成分涉及马来酸茚达特罗和格隆溴铵,该新药慢性阻塞性肺疾病(COPD)的II期临床试验第一例受试者在2022年1月已顺利入组。海思科目前暂未有吸入剂产品获批上市,HL231吸入溶液有望成为公司首个申报上市的吸入剂国产新药。结语近几年,国内吸入剂市场正处于高速增长态势,经历了多番洗牌后,进口品牌霸屏的局面已逐渐清退,国产吸入剂正由仿制走向创新,一路砥砺前行。国内药企摩拳擦掌、蓄势待发,吸入剂新龙头之争异常激烈,最终鹿死谁手,我们继续观察。数据来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《重点省市公立医院化学药终端竞争格局》数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月5日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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