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开年以来,不少投资机构正在改变投资策略。“今年,我们会争取最大努力投到细分赛道的第一名。”动脉网近期在与众多医疗VC接触的过程中,已有不少投资机构明确表达这一观点。与医疗创投市场烈火烹油的2020年、2021年相比,当下机构们对绝对头部企业极度渴望。而在此前,投资机构们会优先押注前三名,若竞争激烈,实在抢不到份额,第四、第五也可以考虑。高特佳投资副总经理王海蛟在今年年初接受《IPO早知道》访谈时就提到,对于成熟型的赛道,争取要投到规模上的第一名;其次,如果赛道尚在成长发展过程中,大多会选择投技术上的第一或唯一。“在眼下的市场环境里,资源都在向最头部的企业聚集,如果估值不是很夸张,细分赛道第一名跑出来的机会最大,第二名如果跟第一名有一定差异化,也可以考虑。但第三名及以后的企业几乎没戏。”医疗行业投资人杨峻豪告诉动脉网,“以前有些大基金倾向一口气砸向一个细分赛道的前几名,这种用‘机关枪扫射’方法投资的时代一去不复返。寒冬之下,投资人必须提高每一颗子弹的命中率。”面对投资策略的轮转,医疗创投行业将发生怎样的逻辑演变? 现状:集中火力,投向“细分赛道第一”一种巨大的压力正在投资机构中蔓延。“目前市场面临高流动性压力,众多投资机构都遭遇募资与退出窘境,以及LP对投资回报率的拷问。”医疗行业投资人杨峻豪告诉动脉网。比如募资节奏放缓,清科研究中心的数据显示,2024 年第一季度中国新募集基金数量和规模分别为964只、3530.28亿元,同比下降43.9%、5%,延续下降势态。数据来源:清科研究中心 动脉网制图又比如退出端,北京基金小镇研究院近期发布的创投领域退出研究报告显示,2023年一级市场退出交易活跃度进一步下降,前三季度中国股权投资市场共发生2251笔退出案例,同比下降35.8%。“在这种时候,整个VC行业想要押注绝对头部企业的想法越来越强烈,它们既有比较确定的可落地预期,能实现更快退出,也对当期基金具有极高的背书价值。”杨峻豪补充道,“据我们观察,在生物医药整个大的领域,绝对头部企业的估值溢价非常高。这造成的现象是,一旦一家企业处在某个细分赛道的第一名,它的估值往往比排在后面所有的企业都高。”在一次行业化会议上,某投资集团主管合伙人也表达了类似观点,他认为,医药行业有四五十个细分赛道,每个赛道里面的一些龙头企业都有估值溢价,但是如果不是头部企业,估值就会折价。基于上述原因,越来越多的医疗投资人比以前更为关注和寻找细分赛道排第一名的企业,并为此付出更为高昂的投资成本。一家FA的合伙人表示,为了抢到某家在细胞与基因治疗(CGT)领域工艺设计方向最靠前的企业,四家知名机构反复抬高估值,“火力全开”。“医疗创新企业的成长性和稀缺性是目前投资的核心,只要企业的技术足够领先、市场天花板够高和盈利能力强劲,价值一定会得到体现,时间会证明这类企业的高估值是合理的。”医疗行业投资人杨峻豪表示。一位医疗投资人也提到,投资最重要的就是投出绝对头部,错过一个潜在巨头企业的风险,比投错100个公司的风险要大得多。可见,“投细分赛道第一”的思路暗合了当下医疗创投行业面临的现实情况。追问:如何判断并投资“细分赛道第一”?如前文所述,于VC/PE而言,当下有投资“细分赛道第一”的必要性和紧迫性。但问题在于,从实操角度看,怎么判断标的企业在所处细分赛道有一席之地?以及该企业排名第一呢?在动脉网就该问题向众多投资机构询问时,不少医疗投资人质疑“投第一”的标准是否可靠,对落地的难度表达了好奇;而另一面,一些医疗投资人也给出了自己“投第一”的思考逻辑,和一些机构的认知与方法论。由于部分信息涉及机构们的核心战略,本文在阐述过程中会有所简化。首先,在一些投资机构的逻辑里,最好的“第一”是企业在技术、团队、商业化等综合维度的领先,但这样的企业可遇不可求,且往往企业要到发展的后期才能达到,特别是已经在市占率上有数据支撑。不过,这个时候标的企业的估值已经非常高,大多数机构已经难以入局。所以,“第一”的标准更多的还是落在中早期企业,且是某个维度的“第一”,比如技术、产品或团队,而不是综合维度的“第一。”在动脉网的调研过程中,机构们谈得最多,且争议最小的维度就是技术标准:在当下的阶段,医疗创新企业的技术够不够硬,是不是某个方向的全球唯一,或具有率先突破行业瓶颈的潜力。“其实,国内很多标榜自己技术原创的企业,我们都会在全球去溯源,发现很多技术并没有那么硬核,也不在行业处于领先。”医疗行业投资人杨峻豪表示,以技术为标准去观察医疗初创企业对投资人自身的能力要求特别高,既需要懂技术的细节,也需要对产业发展的周期有一定判断。那如何找到“技术维度第一”的企业?机构们普遍认为最高效的方法是去高校和科研院所。一位医疗投资人告诉动脉网,在此前他们判断医疗AI即将火热的时候,其所在机构就把国际AI医疗的人才榜单和这一领域有深厚积淀的高校院所一一罗列,并把每个科学家和其所专注的技术方向标注出来,有独创技术优势的人才会优先拜访,并为他们所参与的企业投资,或为暂时还没有创办企业的科学家提供创业所需的资金。除此之外,部分机构会专门去搜索潜藏在水下的具有原创技术的企业,以及对近两年获得过种子轮/天使轮的医疗企业拉出名单,去观察这些企业在技术上的进展,一旦发现有所突破,特别是领先行业的突破,就会立刻跟进,以便在这类企业要进行新一轮融资时拿到份额。在技术之后,“产品第一”是更多机构关注的焦点,但“如何评价产品第一”是很难的问题,在这一点上绝大多数机构意见不一。有机构认为,产品的获证进度(如拿证最快)或临床效果表现(显著优于其他)是参考标准;亦有机构表示,产品要是面向某特定人群的第一款药/疗法,在商业化上真正满足未被满足的临床需求,处在蓝海市场;还有机构从产品力的维度,综合分析产品在市场中的竞争力……不难发现,要在产品维度达成共识是一件非常困难的事。“对投资人而言,是否要达成一个统一的评价标准其实并不重要,最主要的是梳理和提炼出企业在某一差异化领域的绝对优势和亮点。”上述FA合伙人向动脉网总结,“这就像很多医疗企业上市之前,会尽量强调其所在市场的独特性,以及该企业所做业务的创新性。于是市场才出现某某细分领域第一股,某某细分市场第一。”她以时下大热的减肥赛道举例,就可以划分出“减肥药第一股”“减肥管理第一股”“减肥器械第一股”等差异化优势,也可以加上更细分的定语,比如“专注成人减肥的减肥药第一股”“专注儿童减肥的健康管理第一股”等。也就是说,锚定一个细分市场,给出真正创新的产品/解决方案,并处于绝对领先,就是投资机构当下喜爱的标的。动脉网制图另外,一些医疗投资人认为,“细分赛道第一”在标准上也可以与此前创投界常说的隐形冠军的概念挂钩。根据德国知名作家赫尔曼·西蒙在《隐形冠军:未来全球化的先锋》一书中的定义,隐形冠军是不为公众所熟知,却在某个细分行业或市场占据领先地位,具有明确的战略定位,并拥有核心竞争力,其产品、服务难以被超越和模仿的企业。这些企业在产业链(更多是上游)上或细分领域排名世界前列乃至第一。赫尔曼·西蒙认为,唯有专精才能跻身世界一流水平,但专精使得市场变小,企业就需要通过全球化使市场变大。借助全球化,小众市场也可以让中型公司发展到很可观的规模。这些是“隐形冠军”最重要的指导方针,也是不少投资机构观察标的企业是否为细分赛道绝对头部的标准。在书中,提到了诸多隐形冠军企业,例如呼吸机的制造商Drager、血透产品的制造商费森尤斯、手术定位导航软件博医为、假肢矫形公司奥托博克,以及提供医疗救援服务的新加坡企业International SOS。除医疗投资人积极发掘隐形冠军外,行业参与各方也在寻找能代表中国乃至全球医疗健康产业具有技术先进性、国产替代性高、满足临床未满足需求、具有全球竞争力、行业引领效应突出的医疗健康创新产品和创新解决方案,及其背后的创新企业。比如在近期举办的第八届未来医疗生态展会上,“医疗健康产业创新力产品榜”首次面向产业发布,200款具有代表性的创新医疗产品及解决方案引起行业关注,其中高达80%的产品和解决方案属于全球首发/首创医疗产品。无论是投资人瞄准绝对头部,还是上述行业动作,都使真正具有原始创新力的高潜力项目有更多展示自己的机会,也让整个产业得以看到它们。当然,在行业急遽变化的过程中,将火力更为集中地投向“细分赛道第一”,也是医疗投资人不得不做出的抉择——尽管具有争议和落地标准的模糊,但绝对头部企业的放大效应(无论对基金的背书,还是退出的回报概率)十分明显,VC/PE需要在基金里放入这样的标的。而这,最终会反馈到一级市场的投资生态中,导致马太效应愈演愈烈。 连锁反应:行业分化加剧,医疗创始人不能只盯着融资当医疗投资人越来越关注绝对头部企业时,资金势必朝着它们集中,而使更多腰尾部企业的融资变得更加困难。以创新药为例,一些投资人预测,在接下来3年内,将有一半的创新药企会随着这波创投浪潮的退潮而消失。其中,绝大多数都是各个细分领域的腰尾部企业——融资不畅会加速这一进程,使得行业分化加剧。这个时候,身处大浪潮中的医疗创始人不能只盯着融资续命,还要关注并修正企业的定位,并判断未来的结局和思考应对策略。“我们常给被投企业讲,换个‘活法’与找个体面的‘死法’都很重要。”医疗行业投资人杨峻豪告诉动脉网,这几年医疗创新企业倒闭速度在加快,这是行业正常的新陈代谢,所以要么想尽办法从腰尾部快速挤进头部,要么找到自己核心优势,换个差异化的细分赛道,不然就要接受被并购,或被淘汰。比如一些创新药企,如果本身定位在一些前沿技术领域,临床一期数据出来后,企业商业化进展跟不上,就可以开始和大的MNC(跨国公司)接触,一旦临床二期数据不错,就直接卖给MNC,而不一定非要选择再融资或独立上市。需要注意的是,企业资产的内在质量和其对并购公司的战略价值是决定并购能否成功落地的关键因素。所以医疗创始人不能只思考“卖与不卖”的问题,还是要回到企业自身价值上。以今年开年后眼科行业最大的并购案为例,蔡司医疗并购荷兰眼科DORC,核心在于荷兰眼科DORC在超乳玻切一体机赛道占据领先位置,且与蔡司的眼科设备生态具有战略互补性。不过,能够以并购方式退出的项目终究是少数,大部分项目还是会被直接淘汰掉。动脉网在近期发布的文章《不需要所有的Biotech都活下来》指出,由于生物医药行业的特殊性,使创业者相比其他赛道有更多道德感与责任感的压力。所以在艰难条件下苦心经营仍遭遇生存问题的公司与创始人,实在不应该被过分指责。正如硬币的两面,行业分化确实给不少医疗创业者带来了挑战,但一个巨大的机会也浮现——随着更多的资金、资源涌向真正创新且持续领先的公司,它们将迎来更大成长。这个过程中,难免有挑战、有阵痛,但狂沙吹尽后,整个医疗创新行业势必淘到真金,并走向更为良性、健康的发展道路。*封面图片来源:pixabay近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。德国是医疗创新和医学突破的发源地,在这里,卓越的科学和尖端的研究成果汇聚一堂,改变了数百万人的生活。据德国贸易投资总署(GTAI)称,德国是欧洲主要的医药市场,也是全球第四大医药市场,其医药市场的增长速度超过德国经济增长速度。德国拥有600多家制药公司,制药业雇佣了大约140,000名员工。随着 COVID-19大流行的结束,德国制药业有望实现高利润率。总体而言,该行业的股本、偿付能力和流动性都很稳健。制药业与德国其他行业相比,付款情况一直好于平均水平,零售商和制造商没有明显的付款延迟现象。据公开最新数据显示2023年Q1-Q3德国制药市场总收入为442亿欧元(约3470亿美元)。根据英国市场研究公司Technavio预测,以6.25%的复合年增长率计算,2023年德国制药市场总收入约为600亿欧元(约4710亿美元),2024年总收入约为637.5亿欧元(约5004亿美元)。在本文将重点介绍2024年德国十大制药公司的基本资料和营收情况。01Bayer拜耳是一家全球性企业,在保健和营养等生命科学领域具有核心竞争力,其产品和服务旨在帮助人类和地球繁荣发展,支持应对人口增长和老龄化带来的重大挑战。其多样化的产品组合涵盖广泛的治疗领域,从心血管健康和肿瘤到妇女健康和血液学。拜耳总部位于勒沃库森,历史可追溯到一个多世纪以前,目前在全球83,000个国家设有分支机构,拥有100,000多名员工。除总部位于勒沃库森外,集团还在伯格卡门、柏林、比特费尔德-沃尔芬、布尔沙伊德、达姆施塔特、多马根、美因河畔法兰克福、莱茵河畔蒙海姆等地设有办事处。拜耳2023全年业绩显示:2023年营收476.37亿欧元(512.06亿美元),同比下滑6.1%;研发费用53.71亿欧元(57.73亿美元),同比下降18.3%。第四季度集团销售额118.62亿欧元(127.5亿美元),同比下降1.2%;季度净利润13.37亿欧元(14.37亿美元),同比增长119%。分地区来看,欧洲/中东/非洲收入140.86亿欧元,同比下滑2.4%;北美收入162.54亿欧元,同比下滑7.5%;亚洲/太平洋地区收入83.69亿欧元,同比下滑11.4%;拉丁美洲收入89.28亿欧元,同比下降3.9%。其中中国区收入36.24亿欧元,同比下滑14.91%;德国区收入24.48亿欧元,同比下滑1.1%。分板块来看,拜耳有制药、健康消费品、农作物科学(动物保健品作为单独的业务单元)三个板块。其中制药板块2023年收入为180.81亿欧元(194.36亿美元),同比下降6.1%。具体来看,Xarelto(利伐沙班)和Eylea(阿柏西普)仍是拜耳最畅销的两款药物,但由于仿制药的竞争,利伐沙班销售额下降了9.6%;而Eylea相比去年呈现小幅增长,不过该药物于2024年1月25日在中国申报上市,有望成为拜耳畅销药物榜首。02PHOENIXPHOENIX Pharmahandel 被广泛称为凤凰集团,总部位于曼海姆,是德国最大的药品供应商。公司成立于1994年,凭借其遍布德国的153个分销中心的规模和实力,对全球医药供应和可及性产生了重大影响。经过不断完善,已成为连接制药商、医疗服务提供商和患者的分销链中的关键环节。公司强大的网络覆盖多个国家,确保将基本药物和医疗用品送到需要的人手中。PHOENIX目前拥有48478名员工。PHOENIX 2023/24财年业绩显示:公司收入为470.65亿欧元(511.8亿美元),同比增长29.6%,所有地区都实现了增长。其中,25.0%的收入来自2022年10月31日收购的McKesson公司。与上一年相比,总经营业绩增长了24.6%,达到571.72亿欧元(621.77亿美元)。2024/25 财年,PHOENIX 集团预计将通过有机增长和收购进一步扩大其在欧洲的市场地位,从而使收入增长略高于欧洲医药市场的增长水平。作为欧洲领先的医疗保健提供商,预计公司在几乎所有市场上的收入都将增长。预计 2024/25 财年的税前利润将比上年略有增长。预计资产负债率将略有上升。03Boehringer-Ingelheim勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)是一家德国制药公司,总公司位于德国莱茵河畔英格尔海姆(Ingelheim am Rhein),在全球设有146个分公司和超过47700名员工,是全球最大的医药类家族企业。勃林格殷格翰研发、制造、生产和供应医药和生物医药,主要以人类医药为主,包括呼吸系统疾病、心血管疾病、中枢神经系统疾病和肿瘤学等应对重大健康挑战的药物。4月16日,勃林格殷格翰公布了2023年全年业绩:公司加速夯实研发管线,重点研发领域的多项关键性临床试验顺利按计划推进。全年研发投入同比增长14.2%,达58亿欧元(62.44亿欧元),研发投入占销售收入的比重高达22.5%。2023年全年,集团销售收入同比增长9.7%*至256亿欧元(273.58亿美元),其中人用药品业务业绩同比增长10.3%*,动物保健业务业绩同比增长6.9%*,表现均优于市场平均水平。2023年,用于治疗2型糖尿病和心力衰竭的药物欧唐静®势头强劲,全年净销售额同比增长31%*至74亿欧元。用于治疗特发性肺纤维化和特定纤维化性间质性肺疾病的药物维加特®净销售额同比增长12.8%*至35亿欧元。此外,勃林格殷格翰推出了四款全新动物保健产品,这些新产品都为动物保健业务业绩增长做出贡献。勃林格殷格翰公司继续通过内部和外部创新扩大其产品线组合--在癌症免疫学、肺部纤维化疾病和视网膜疾病等领域建立了15个新的创新合作伙伴关系。总体而言,公司已承诺在未来五年内投资 250亿欧元(268.59亿美元)用于研发,另外投资70亿欧元(75.2亿美元)用于新的生产技术。勃林格殷格翰预计将在创新方面取得更多进展,例如empagliflozin在心肌梗死患者中的III期试验数据,以及OFEV®在6-17岁儿童和青少年间质性肺病患者中的监管行动。目前公司有超过15项潜在的一流资产,锚定以创新为主导的投资组合,未来12-18个月内,人用药品业务计划启动10项新的II期和III期临床试验,预计到2030年将收获25项获批上市成果。动物保健业务预计到2026年将在全球收获20项获批上市成果,包括产品更新、适应症扩展和新产品。经汇率及特殊影响调整后,勃林格殷格翰2024年预期营收将同比略有增长。04Merck groupMerck已成为制药、生物技术和特种化学品等多个领域的领导者,业务涉及生命科学、医疗保健和电子领域,旨在通过创造更快乐、更可持续的生活方式,每天为数百万人带来积极的改变。默克公司拥有三个多世纪的悠久历史,集团总部位于达姆施塔特,在德国拥有12,000多名员工,在全球66个国家拥有约64,000名员工。公司的制药部门专注于开发创新药物,解决从慢性病到罕见疾病等各种医疗问题,他们始终致力于通过尖端药品、疗法和突破性研究来改善人类的健康和福祉。Merck2023全年业绩显示:净销售额209.93亿欧元(225.7亿美元),同比下降5.6%;息税折旧摊销前利润(EBITDA)为58.79亿欧元(63.2亿美元),下降了14.2%,主要受到销售下降、闲置成本以及生命科学和电子行业负面组合的影响。其中2023 Q4净销售额22.49亿欧元(24.18亿美元),同比下降13.7%。2023财年,生命科学业务部门的销售额92.81亿欧元(99.77亿美元),同比下降10.6%,主要受到两个市场因素的影响:与Covid-19相关的销售额从上一年的约8亿欧元大幅下降至约2.5亿欧元;过程解决方案的核心业务也因主要客户减少库存而大幅放缓,新订单也随之减少。医疗保健业务部门的销售额达到80.53亿欧元(86.57亿美元),同比增长了2.7%。增长的主要动力再次来自于所谓的 "第一波 "新药上市。肿瘤药物Bavencio有机增长了 23.4%;用于治疗复发性多发性硬化症的Mavenclad有机销售额增长了15.9%。在不孕不育领域,竞争对手产品的缺货进一步支撑了销售额的增长(有机增长:+14.9%)。在电子业务领域,2023财年的主要特点是半导体行业持续的周期性放缓。总体而言,销售额降至36.59亿欧元(39.34亿美元),下降了8.8%。目前该公司有14条在研管线,一款药物处于上市申报阶段,两款药物进入三期临床,主要涉及肿瘤学、神经与免疫学、不孕症、内分泌学、普通内科等领域。05B.BraunB.Braun拥有180多年的历史,已成为制药和医疗行业的领导者,以致力于质量、创新和以患者为中心的护理而闻名。公司的产品组合全面,包括医疗器械、药品和医疗保健服务,旨在满足不同的医疗需求和方案。公司总部位于梅尔松根,拥有63000 多名员工。公司的医药产品包括麻醉剂、镇痛剂以及其他对手术、疼痛控制和各种医疗至关重要的药物。B.Braun2023全年业绩显示:全年销售额87.55亿欧元(93.52亿美元),同比增长3%;EBITDA为10.19亿欧元(10.88亿美元),同比增长2.2%。贝朗集团的利润状况较上年有所改善:税前利润为 2.06亿欧元,较去年(1.787亿欧元)增长15.3%。这一增长在很大程度上归功于贝朗过去两年在全球范围内成功实施的集中资源,强化产能利用率和特色能力的策略。06Fresenius Kabi费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)总部位于巴特洪堡(Bad Homburg),是费森尤斯集团(Fresenius Group)的重要组成部分,致力于提供关键药品和医疗设备。该公司成立于 1999 年,现已成为提供各种静脉注射药物、临床营养解决方案和基本医疗技术的全球领先企业。除药品外,费森尤斯卡比的 30 万员工还通过开发医疗设备和技术为医疗创新做出贡献。这些设备旨在确保安全高效地输送药物和液体,加强对病人的护理,简化医疗专业人员的医疗流程。Fresenius Kabi2023全年业绩显示:总营收80.09亿欧元(85.93亿美元),同比增长2%。其主要业务包括医疗器械、临床营养、生物类似药以及仿制药(静脉输液和输血)。分板块来看,2023年费森尤斯卡比的医疗机械业务营收15.1亿欧元(16.2亿美元),同比增长8%;临床营养业务营收23.04亿欧元(24.72亿美元),同比增长8%;生物类似药和制药业务收入合计达41.95亿欧元(45.01亿美元)。未来,费森尤斯卡比提出“3+1”战略:进一步扩大生物药业务,在全球有吸引力的市场推出Tyenne以及强大的 AIID/肿瘤学产品组合和产品线;医疗器械领域充分强大的上市渠道实现更广阔的覆盖并实现全球化网络转型 ;推出更多临床营养创新产品;开发创新的仿制药分子和差异化产品。总结毫无疑问,德国是外国企业进入欧盟单一市场的战略切入点,也是世界上最发达的医疗市场之一。德国拥有尖端的创新技术、悠久的 "世界药房 "历史以及稳步增长的医疗保健产品需求,因此是药品研发、生产和销售的最佳地点。此外,德国地处欧洲中心,拥有一流的基础设施和高技能的劳动力,为计划进行国际扩张的制药公司提供了极具吸引力的机会和良好的投资环境。参考资料:各公司官网
最早的血液制品可追溯到1942年。美国哈佛大学E.J.Cohn教授和其工作小组研究发明出一种被称为低温乙醇法的工艺从人血中提纯出人血白蛋白,并进行了临床观察,第一种血制品从此诞生。位于哈佛大学的试点厂房(左)vs 工业化生产的厂房(右) ▲ 血液制品是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分的统称。2020年版《中华人民共和国药典》:血液制品(Blood Products) 是指源自人类血液或血浆的治疗产品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。2022年9月,国家疫苗检查中心发布《血液制品生产现场检查指南》(征求意见稿),弥补了我国对血液制品生产现场检查在法规层面和技术层面的不足,进一步完善血液制品监管长效机制。今天,我们就具体来了解一下血液制品的来源、市场现状以及其对医药包装的要求。血液制品的来源人体血液共分为4部分:血浆、红细胞、白细胞和血小板,其中血浆占比约55%。而血浆由水(90%)、糖类电解质(3%)和血浆蛋白(7%)组成。我们通常说的血液制品就是从这珍贵的血浆蛋白中分离提纯制成的。血液制品是从人体血液里血浆中的血浆蛋白分离制成的▲ 目前明确与临床病症相关的有200多种蛋白,而目前能分离出来的仅包含20多种人血浆蛋白与20余种特异性免疫球蛋白。它们在临床重症护理、罕见症治疗、突发性传染病的救治中具有不可替代的作用。中国药典罗列出的不同品种血液制品▲ 欲了解详细内容,请关注“德特威勒医药包装”公众号,回复“血液”获取在线课程。小贴士:血浆和血清的区别● 血浆是指离开血管的全血经抗凝处理后,通过离心沉淀,所获得的不含细胞成分的液体,其中含有纤维蛋白原(纤维蛋白原能转换成纤维蛋白,具有凝血作用),若向血浆中加入钙离子,血浆会发生再凝固,因此血浆中不含游离的钙离子。● 血清是离体的血液凝固之后,经血凝块聚缩释出的液体,其中已无纤维蛋白原,但含有游离的钙离子,若向其中再加入钙离子,血清也不会再凝固。中国血液制品市场现状据中检所及各地方所统计数据显示,2012年我国血液制品市场规模为128亿元,而2022年预计可达到408.5亿元的市场规模,十年间实现了三倍的增长。但由于血液制品来源稀缺,且行业监管日趋严格,行业壁垒较高。这一点从血浆站数量就可以看出,2012年我国有151个血浆站,而2022年这个数字是273个,增长态势较为平稳。从2020年的数据看,市面上血液制品中,白蛋白为主流产品,免疫球蛋白次之,凝血因子位列第三。从临床申请和上市申请方向来看,截至2022年9月底,相比其它药品如疫苗,抗体、化药等,目前在进行临床与上市申请的血液制品只有551项,位处中列。申报产品较多集中于人免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白和(重组)凝血因子。在已上市产品中,人免疫球蛋白 、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白 、人破伤风免疫球蛋白、纤维蛋白原、凝血因子等制品竞争较为激烈。另外,人血白蛋白是目前放宽进口的少数产品,竞争也较为激烈。欲了解详细数据,请关注“德特威勒医药包装”公众号,回复“血液”获取在线课程。血液制品对医药包装的要求血液制品通常具备以下特点:有效期多样化(24个月-48个月不等)使用不同的辅料(大多是稳定剂)需避光保存制剂配方简单(以人血蛋白为主)看上去很简单的特点,却不是简单的数学加法。在制剂和药包材的世界中,简单+简单=不简单。以人血白蛋白为例,在长达数十页的监管规定中,与药包材相关的要求包括:纯度 → 包材不与药品主成分发生作用pH值 → 包材不参与、促进pH值的变化热原 → 包材要满足热原要求吸光度 → 包材没有相应成分保存及有效期 → CCIT不管是新药、仿制药还是临床阶段,无论什么开发流程,可靠的包材=广泛的使用+可靠的技术。欲了解详细内容,请关注“德特威勒医药包装”公众号,回复“血液”获取在线课程。药品开发对药包材的考量要点既然可靠的包材如此“不简单”,就让我们一起来看看药品开发环节中对包材的考量要点。1给药方式:不同注射方式、注射次数,包材是否可以经受住这些功能性考验?一个典型的问题就是穿刺落屑。2药品属性:水针还是粉针?药液/粉与包材间的相互作用、溶后的pH值?药液的稳定性、浓度、离子强度等。举个例子,德特威勒的FM460弹性体配方是专门针对对于水汽残留有较高要求的冻干粉针产品的独门秘笈。3包材属性:材质主成分、是否经过表面处理、是否经过后处理、设计与尺寸控制等?例如,德特威勒专有的氟聚合物360°无死角涂膜胶塞OmniFlex®提供优异的阻隔性能,无须硅化却可保持低摩擦系数,同时保证密封完整性。4药品与包材的相互作用:首当其冲的就是E&L。不同的工艺条件,药品与包材相互作用的风险也需要提前作相应评估,对特定剂型选择特定的包材,如德特威勒的高纯弹性体配方FM457。5药品工艺:需要考量包材的工艺历史及工艺适配性。比如说胶塞对灭菌的适配性,加塞过程中胶塞与瓶子的适配性。比较常见的一个问题就是跳塞。德特威勒的防跳塞设计胶塞可减少这个问题。6药品申报:药品申报需要包材企业提供足够的法规与技术支持。目前德特威勒有涵盖几乎所有常规产品的登记号,同时,各种常规声明、配方基本数据、客户技术研究报告以及强大的法规技术团队,都是对客户进行支持的最好后援团。7商业生产:药品获批上市后就要进行商业生产了,这时需要的必须是具备全球统一的先进生产工艺、质量稳定良好、供应链稳定的合作伙伴。本文改编自德特威勒药包装技术大客户经理吴光明博士的演讲《如何选择适合血液制品的药用包装材料》。完整演讲请关注“德特威勒医药包装”公众号,回复“血液”获取。专家简介德特威勒医药包装吴光明 博士中国区技术大客户经理吴光明,浙江大学高分子物理与化学专业博士,德特威勒医药包装中国区技术大客户经理,目前负责Datwyler中国区客户技术咨询,技术项目管理与烟台工厂的整合工作。在加入德特威勒之前,吴博士供职于肖特药品包装(SCHOTT),费森尤斯医药研发(Fresenius),沙特基础工业(SABIC)等国际知名企业,具有10余年的医药材料行业经验,对药包材的技术,法规及选择等有深入了解;目前发表专业论文14篇,专利2篇,PMP项目管理证书,开源R高级数据分析编程中级水平。点击“阅读原文”访问德特威勒官网
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