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▎药明康德内容团队报道10月9日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,必贝特医药1类新药注射用双利司他(BEBT-908)申报上市并获得受理,用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者的治疗。公开资料显示,双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药,此前已被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评。截图来源:CDE官网DLBCL是一种侵袭性强、生长迅速的非霍奇金淋巴瘤(NHL),是常见的NHL类型。DLBCL患者通常接受化疗免疫疗法为基础的治疗方案。对于复发/难治性患者,近期出现了几种包括T细胞介导治疗在内的靶向疗法。然而,单药和现货型治疗选择有限。根据必贝特医药官网资料,双利司他是一种PI3K和HDAC双靶点抑制剂。其中,PI3K是磷脂酰肌醇-3-激酶,PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性。HDAC(组蛋白去乙酰化酶)控制着细胞的存活、增殖、血管生成、炎症和免疫,在细胞信号传导中起着重要作用。研究发现,双利司他可选择性抑制肿瘤赖以生存的核心靶点,协同性破坏肿瘤信号通路,从而有效抑制肿瘤细胞生长。同时,该产品还能增强小鼠结直肠癌中的抗PD-1抗体的免疫治疗效果。公开资料显示,此前双利司他已完成治疗r/r DLBCL的2a期临床研究,初步获得了安全有效性数据。此次该药在中国递交新药上市申请,主要是基于其关键2b期临床试验结果。该试验共入组93例r/r DLBCL患者。结果显示,试验组主要研究终点由独立影像评估委员会(IRC)评估和研究者评估的客观缓解率(ORR)均高于与CDE达成的附条件上市要求,且双利司他可显著延长患者的总生存期(OS)。此外,该产品还具有良好的安全性和耐受性,治疗相关不良事件(TRAEs)主要为血液学不良反应,可在治疗周期中自愈或经药物干预后恢复。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,除了r/r DLBCL,目前必贝特医药还在开展双利司他的多项临床试验,针对适应症包括:晚期非小细胞肺癌(1b/2期);晚期复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌(1b/2期);复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤(2期);复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(2期)等。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Oct 9,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731[2]必贝特医药First-in-Class新药双利司他NDA获受理.Retrieved Oct 9,2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/QVAgyYsEAO4gSZ6udv-Ivg[3]必贝特First-In-Class药物BEBT-908研究成果在CANCER RESEARCH上发布.Retrieved Nov 11,2021, From https://mp.weixin.qq.com/s/JJ4-zne7OGZI0dHk0Z3xDA本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
关注并星标CPHI制药在线 9月11日,成都康弘药业集团股份有限公司3类仿制药「立他司特滴眼液」的上市申请获CDE受理。立他司特(Lifitegrast)是一种新型小分子整合素抑制剂,通过抑制淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)与细胞间粘附分子1的结合,从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平。 2016年7月,原研立他司特滴眼液被FDA批准用于治疗干眼症症状和体征,商品名为Xiidra。作为首个且唯一一个专门针对干眼症症状和体征的非类固醇滴眼液,Xiidra市场表现不错,2021年、2022年全球销售额分别为4.68亿美元和4.87亿美元。 值得一提的是,Xiidra几经易手。该药最初由SARcode Bioscience开发,2013年Shire通过收购SARcode Bioscience将其纳入囊中。2018年武田收购Shire获得Xiidra,2019年武田将Xiidra相关权益卖个诺华。今年7月,诺华(Novartis)又将Xiidra卖给眼部健康专家博士伦(Bausch+Lomb)。 据悉,Xiidra化合物专利于2024年11月15日到期,适应症专利于2026年5月17日到期。目前,Xiidra还未在国内获批,但康弘药业、齐鲁制药、贝特制药、辰欣药业四家企业已开始布局Xiidra仿制药市场。其中康弘药业率先递交立他司特滴眼液3类仿制药上市申请,预计有望取得该品种首仿生产批件。 除了Xiidra,维眸生物也研发了一款治疗干眼症的LFA-1拮抗剂,即VVN001。该药新一代LFA-1拮抗剂,可高效阻断LFA-1与配体ICAM-1的结合,有效控制眼部炎症反应,缓解干眼症状。 在美国开展的2期临床试验结果显示:在完成84天治疗期后,主要疗效终点指标--下方角膜荧光染色较基线的改善表面VVN001具有良好的治疗效果,5%治疗组的改善明显高于对照组。 干眼治疗新进展 据2020年《中国干眼专家共识定义和分类》,干眼是多因素引起的慢性眼表疾病,是由泪液的质、量及动力学异常导致的泪膜不稳定或眼表微环境失衡,可伴有眼表炎症、组织损伤及神经异常,造成眼部多种不适症状和/或视功能障碍。 干眼是全球最常见的眼表疾病。受生活方式改变、电子产品广泛使用等影响,干眼发病率不断攀升,据悉其全球发病率大约5.5%-33.7%,我国干眼发病率约为21%-30%。 治疗方面,干眼治疗包括物理治疗、修复治疗、抗炎治疗。物理治疗包括热敷、睑板腺按摩、清洁眼睑等,通过促进睑板腺通畅,减轻眼睛局部炎症,增强泪液稳定性。以人工泪液(玻璃酸钠滴眼液)为代表的修复治疗多用于干眼轻症患者,是目前国内对于干眼最常用的给药方案。抗炎治疗主要针对中重度干眼患者,代表药物如糖皮质激素、免疫抑制剂环孢素、非甾体抗炎药。 干眼药物市场规模巨大,据悉2020年全球干眼产品销售额约为52.4亿美元,预测2023-2024年干眼产品销售额将达峰值,约为58.0亿美元。具体品种上,环孢素眼用制剂是销售额最高的一款干眼产品,2020年销售额高达24.2亿美元。 鉴于干眼巨大的市场体量,越来越多的药企开始涉足该领域,且取得不错进展。据不完全统计,近年来全球监管机构批准了多款新活性成分干眼药物,如Xiidra、Eysuvis、Tyrvaya(varenicline,伐尼克兰溶液)鼻喷雾剂、Miebo。 Eysuvis(0.25%氯替泼诺混悬型滴眼液)是FDA批准的唯一一款皮质醇类干眼药物,其利用Kala Pharmaceuticals的Ampplify黏液穿透颗粒(MPP)给药技术,以增强皮质类激素在眼表的渗透性,用于短期(长达两周)治疗干眼的体征和症状。 Tyrvaya鼻喷雾剂是一种高选择性胆碱能激动剂,通过激活三叉神经副交感神经通路,从而增加基础泪膜的生成,2021年10月被FDA批准用于治疗干眼症(DED)的症状和体征。 Miebo是一款首创、无水、非甾体、单组分不含防腐剂的滴眼液,活性成分全氟己基辛烷是一种半氟烷烃,可防止泪液过度蒸发并具有恢复泪膜平衡的能力。2023年5月,该药被FDA批准用于治疗干眼的症状,成为FDA批准的首个,且唯一一个直接针对干眼泪液蒸发的药物。 此外,目前全球还有多款干眼新药处于后期临床,如Reproxalap、RGN-259、AR-15512、SkQ1、PL-9643、Tivanisiran。其中Reproxalap是一款潜在首 创小分子活性醛化物质(RASP)抑制剂,通过降低RASP水平,达到抑制炎症、缓解症状的作用。今年2月,该药治疗干眼的新药申请获FDA受理。 RGN-259是一种新型治疗性肽(胸腺素β4),具有保护组织以及促进修复及再生的特性,拟用于治疗中重度干眼。 AR-15512是一款瞬时受体电位TRPM8激动剂。TRPM8受体是位于角膜神经末梢的冷热感受器离子通道,AR-15512通过激活角膜中的冷热感受器,增加泪液的产生和眨眼速度,恢复泪膜的稳定性,减少眼部不适。 SKQ1是一种小分子心磷脂过氧化抑制剂,通过向线粒体提供抗氧化剂质体醌,靶向活性氧发挥作用。 PL-9643是一款黑素皮质素受体(MCR)激动剂,研究显示其可显著减少角膜上皮损伤,具有与Restasis(环孢菌素滴眼液)相似的效果。 Tivanisiran是一种基于RNA干扰的药物,能够将TRPV1基因沉默,降低TRPV1的表达,从而治疗干眼症。已公布研究结果显示,Tivanisiran能够明显减轻眼部不适及疼痛,改善干眼患者的结膜充血状态,且安全性良好。 总结 眼科是医药领域药物研发的黄金赛道,干眼作为常见的眼科疾病,更是国内外药企争相布局的热门领域。随着干眼发病率的上升,干眼药物市场需求也不断增加。虽然全球已获批多款干眼新药,但干眼市场仍有待进一步挖掘。希望企业的付出不会白费,更加高效、安全的干眼新药早日获批上市。 智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
近日,海南、湖北、贵州等多地开始落实最新的医保支付标准,其中包括以集采中选药品价格作为原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药的医保支付标准。在此背景下,患者仍可开出非中选药品,但医保支付标准不高于中选药品价格,这意味着患者购买原研药的自付比例将大大提高。在上述竞争压力下,原研药厂商的定价策略可能会更加保守,渠道布局更偏向于二级自费药品市场。关于医保支付标准,早在2019年,国务院办公厅印发的《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》就明确规定,原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大,可渐进调整支付标准,在2-3年内调整到位,并制定配套政策措施。从统一医保支付标准政策落地情况来看,湖北算跟进较快的省份。2023年7月19日,湖北省医保局公布了第一批至第五批国家集采非中选品种拟挂网清单,包括原研品种和参比制剂217个,过评品种1335个、未过评品种265个、858个未中选品种被暂停挂网。其中1-4批原研药和集采中选药品已采用了同一医保支付标准。以辉瑞10mg阿托伐他汀钙片为例,每盒挂网价是25.16元,此前按70%的医保报销比例,患者只需自付7.548元。此次调整后,医保支付标准降为1.23元,可报销约9毛钱,患者需每盒自付24元多。和过去相比,每盒要多承担16元多,患者自费比例达97%。数据显示,2022年辉瑞立普妥(阿托伐他汀钙片)在等级医院销售规模达33亿元,同比增长10.7%,占据2/3以上的市场份额。在医保支付统一标准下,乐普、齐鲁等仿制药企或迎来窗口期。图表1:辉瑞制药17个产品在湖北省挂网价及医保支付价数据来源:湖北省医保局阿斯利康有22个产品进入湖北挂网,瑞舒伐他汀钙片、奥美拉唑镁肠溶片、阿那曲唑片和富马酸喹硫平片患者的自费比例将超90%以上。其中,阿斯利康可定(瑞舒伐他汀钙片)2022年等级医院销售规模达14亿元,同比增长14%;贝特制药、京新药业等仿制药在医院端市场规模有望进一步扩大。图表2:阿斯利康22个产品在湖北省挂网价及医保支付价来源:湖北省医保局诺华有7个产品进入湖北挂网,甲磺酸伊马替尼片、缬沙坦胶囊、缬沙坦氨氯地平片(I)和来曲唑片患者自费比例将超90%。图表3:诺华7个产品在湖北省挂网价及医保支付价来源:湖北省医保局在医保药品目录范围内,实施同一通用名下的原研药和仿制药统一医保支付标准过程中,湖北降价较为直接。而其他省份例如海南,采用的是梯度降价较为平缓的政策过渡。具体政策为,非中选药品按照三年“4-4-2”梯度降价的原则,在3年内,实现医保基金按不高于集采中选药品支付标准进行结算。总结来看,医保局通过支付标准杠杆引导非中选高价药品生产企业降价,引导患者使用集采中选药品,降低了患者的用药成本,同时也节省了医保资金。而原研药企面临更大的竞争压力,但也在一定程度上会激励原研药企业加大对创新药物的研发投入,以提供更具竞争力的药物,从而在市场上保持竞争优势。END作者 | 天河小梅西来源 | 新康界扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯,欢迎交流~
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