100 项与 全球药物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 全球药物科技有限公司 相关的专利(医药)
转自:医谷 编辑:水晶在遭遇核心产品上市申请被拒、细胞疗法临床试验叫停、股价暴跌等一系列负面事件后,一家具有20年发展历史的跨国生物制药公司最终走向了破产。Athenex此前曾以换股并购交易方式,收购了位于中国香港科学园的香港全球药物科技有限公司。该公司的战略投资者包括腾讯创始人马化腾。近日,纳斯达克上市公司Athenex在其官网发文宣布破产,并称经过持续的战略审查,已与贷款机构达成协议,将加快出售旗下Athenex制药部门(Athenex Pharmaceutical Division,简称APD)、Orascovery口服制剂业务、以及细胞治疗业务。为了更快促进这一过程,Athenex及其部分子公司已根据美国破产法第11章向得克萨斯州南部地区法院提出自愿诉讼,这将使该公司能够以有序的方式剥离其资产并逐步关闭,同时为其利益相关者寻求实现价值最大化。此外,Athenex公司还称,APD业务在未来至少90天内将继续运营,以保证tirbanibulin(特班布林)的商业供应,并利用手头充足的库存完成客户订单。公开资料显示,Athenex于2003年成立于纽约州布法罗市,是一家全球性的生物制药公司,致力于抗癌新药的研究、开发和商业化,其在布法罗市和中国香港均建立了专业的新药产品研究开发实验室,并在纽约布法罗市、美国新泽西州克兰福德、中国重庆、中国台湾台北以及英国曼彻斯特等地建立了临床试验转化中心,同步开展在研新药的临床试验和研究工作。2017年,Athenex在纳斯达克上市。在Athenex的产品管线中,囊括了小分子药物和细胞疗法,其中,tirbanibulin由其与Almirall公司联合研发,tirbanibulin是一种SRC抑制剂和微管蛋白聚合抑制剂,该产品先后于2020年12月和2021年7月分别获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)批准上市,用于治疗光化性角化病。Athenex公司还有一款重磅核心产品是口服紫杉醇,紫杉醇是抗癌第一大药,临床应用超过20年,多国将其作为一线的抗肿瘤药物,但传统紫杉醇注射液常见临床副作用是过敏和神经毒性,虽然市场上现已有紫杉醇脂质体及白蛋白结合型紫杉醇,但这两类新型紫杉醇注射剂没有从本质上解决问题,临床使用时依然要进行脱敏预处理。而Athenex开发的是新一代口服紫杉醇,临床数据显示出了更好的临床反应和耐受性潜力,Athenex的口服紫杉醇之前在美国完成的一项针对转移性乳腺癌的III期临床试验结果显示,与紫杉醇静脉滴注治疗转移性乳腺癌相比,口服紫杉醇联合P-gp抑制剂encequidar在治疗转移性乳腺癌方面显著提高了应答率和中位总生存率,同时降低了神经病变的发生率和严重程度,临床结果符合预期,基于该临床试验的积极结果,Athenex向美国FDA递交了口服紫杉醇的上市申请,但2021年3月,Athenex等来的是FDA拒批的回复函。至于不批准的理由,FDA认为对于口服紫杉醇组与静脉注射紫杉醇(IVP)组相比,显示出的中性粒细胞减少症相关后遗症增加,对患者构成安全风险,FDA表示担忧。此外,还对其客观缓解率(ORR)主要终点结果的不确定性表示担忧。被寄予厚望的口服紫杉醇上市被拒给Athenex带来了巨大的压力,直接导致了其股价大跌,其运营也开始走下坡路,2021年底,Athenex彻底放弃了将其口服紫杉醇在美国上市。值得一提的是,在Athenex向FDA递交口服紫杉醇之前,还曾与国内企业香雪制药达成合作,香雪制药以支付不超过1.8亿美元的代价获得包括口服紫杉醇等三款产品在内的相关商业化开发权益。在放弃口服紫杉醇后的同年,Athenex又将重心转向了细胞疗法,2021年5月,Athenex以1.85亿美元收购NKT细胞公司Kuur Therapeutics,Athenex希望通过此次收购,凭借Kuur Therapeutics公司领先的NKT细胞转化平台技术扩展公司的细胞疗法的开发能力。但细胞疗法业务并未让Athenex疲乏的运营情况得到缓解,更为雪上加霜的是,2022年3月,因神经母细胞瘤细胞疗法在临床Ⅰ期出现患者死亡事件被FDA紧急叫停,Athenex宣布将细胞疗法业务进一步缩减。而另一边,Athenex的现金流也到了极为吃紧的地步,截至2022年12月31日,Athenex账上现金及现金等价物期末余额仅剩下3562万美元。Athenex不是没有曾尝试过自救,包括裁员,出售旗下资产,去年7月,就曾宣布将位于中国的API原料药工厂以1.244亿元人民币的价格,出售给泰和中投投资基金管理(北京)有限公司,出售所得的款项部分用于偿还Athenex现有债务和资助业务。在出售中国工厂之前,Athenex还出售了敦刻尔克的制造工厂。但最终,Athenex还是宣布以破产离场。值得关注的是,Athenex此前曾以换股并购交易方式,收购了位于中国香港科学园的香港全球药物科技有限公司,彼时,该公司的战略投资者包括腾讯创始人马化腾和香港前财政司司长梁锦松。由此,马化腾也成为了Athenex的核心投资人之一,截至2022年9月23日,马化腾持有Athenex 628.58万股股票,持股比例为4%。
20笔!>150亿美元!中国新药出海继续狂飙中。。。正文共: 3929字 21图预计阅读时间: 10分钟前 言有人把新药研发比作西游记,有人则比作漫漫长征,一款新药在通往成功获批上市的道路上要经历数不清的沟沟坎坎,最终从最开始的5000-10000个分子中脱颖而出,幸存下来,成功登顶,在聚光灯的照射下得到全世界的关注。“一将功成万骨枯!” 在这条充满暴风雨的泥泞道路上,更多的是那些倒下的分子。有人绘制了新药开发成功率/失败率曲线,这条曲线起起伏伏,最低的那个点被称为“死亡之谷”。药物如此,其背后的新药研发公司亦然。据统计,创业企业5年生存率不到10%,也就是说绝大多数的创业企业活不过5年,更不要说10年、20年。由于高风险属性,新药研发公司能够坚持20年的非常少。近日,一家迎来20岁生日的明星新药研发公司再也坚持不下去了,申请破产,让业界感到唏嘘和遗憾。这家公司就是曾经名噪一时的Athenex。公司申请破产,股价一泻千里!美国东部时间5月14日,美国生物技术公司Athenex宣布,在持续的战略审查后,已与利益相关方达成协议,Athenex及其部分子公司已经向美国德克萨斯州南区破产法院提交了自愿破产程序,将加快公司主要业务资产的销售过程,预计在2023年7月1日之前结束。(图源:Athenex官网)5月15日,Athenex(ATNX)盘前暴跌超50%,报0.553美元,收盘时股价跌至0.448美元,降幅高达60.75%。公司的总市值仅有387.68万美元。(图源:新浪财经)看到上面的股价图,人们不禁要问,这家公司到底发生了什么?究竟是股价持续下滑导致公司决定关门大吉,还是公司的破产决定导致被投资人的抛弃呢?这背后的故事很多、很长。。。曾经快速增长,作为成功典范被大学引以为傲!Athenex, Inc.成立于2003年,原名为Kinex Pharmaceuticals LLC,由美国纽约大学布法罗分校化学教授David Hangauer博士于2004年创立,在成立后短短的18个月里,员工人数从14人激增至300人。公司继续推进积极的收购战略。2014年9月10日,Kinex宣布该公司已经完成了对QuaDPharma, LLC. 的收购,后者是一家总部位于纽约州西部并且专门针对医药和生物科技行业提供医药制造、分析和支持服务的私人控股公司。彼时,Kinex董事局主席兼行政总裁 Johnson Lau(刘耀南)博士表示:过去两年来,Kinex 大大提升了自身的全球影响力,而且我们看到在全球某些较大和发展速度较快的市场中出现了不少能够创造价值的专业制药行业机会。获得QuaDPharma 平台能让我们抓住这些需要 cGMP(动态药品生产质量管理规范)能力的发展机会。2015年8月,Kinex改名为Athenex。2017年6月,Athenex登陆纳斯达克,股票代码ATNX。Athenex co-founders David Hangauer (far left), Johnson Lau (center, above microphones) and Allen Barnett (far right) with their wives at the Nasdaq exchange. Photo: Christopher Galluzzo/Nasdaq Inc.一时间,公司被媒体广泛报道,美国布法罗大学更是将其选为本校的成功典范,“The rise of Athenex: From sharing a UB lab to going public as a global corporation”。这家公司的创始团队和背后的投资人里都有华人的身影。公司联合创始人、CEO、董事会主席 Johnson Lau(刘耀南)博士是一位资深的创业家,取得了一系列的卓越成就。(图源:Athenex官网)2015年12月,Athenex以换股并购交易方式,收购位于中国香港科学园的香港全球药物科技有限公司,该平台包括一个在香港工作的制剂处方研发团队和位于中国重庆丰都的一家制药厂。彼时最新的战略投资者包括马化腾先生和南丰集团的梁锦松先生。腾讯创始人马化腾以10.3%的持股排在重要投资者的第二位,排在第一位是香港前财政司司长梁锦松,持股比例高达12%。2022年10月22日股东大会公告显示,截至2022年9月23日,马化腾持有Athenex 628.58万股股票,持股比例为4%。以开发口服紫杉醇闻名,但道路曲折坎坷作为应用最为广泛的化疗药物之一,紫杉醇自1992年在美国首次获批用于治疗卵巢癌的那一天起便开启了开挂的征程。传统的紫杉醇配方需要患者在医院接受静脉输注,为接受治疗带来不便。因此,开发紫杉醇的口服剂型是扩展它应用范围的一个重要方向。白蛋白结合性紫杉醇、紫杉醇胶束等新产品先后获批上市。Athenex公司致力于开发口服紫杉醇,成为全球领军企业。其配方由紫杉醇和新型P-糖蛋白(P-gp)抑制剂encequidar组成。Encequidar是该公司口服药物研发平台的基石。P-gp是一种活跃于胃肠道表面的转运蛋白,许多抗癌药物是P-gp的底物,当口服时,这些药物被P-gp运送回胃肠道,限制它们的吸收。(图源:Athenex官网)2019年,Athenex与香雪制药签署了《口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391软膏授权协议》。2020年6月,Athenex向FDA递交了用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇的NDA,同年8月,Athenex收到通知,FDA已完成备案审查正式受理进行实质性审查,并给予优先审评的认定。一切都是那么的顺利,令人充满期待!然而,次年3月,Athenex收到了FDA的完整回复函(CRL),该申请以目前的状态暂未获得批准。在收到CRL后,公司决定于2021年10月停止在美国寻求批准。Johnson Lau(刘耀南)博士表示,“不幸的是,我们的口服紫杉醇产品收到了FDA的CRL。这一重大的监管挫折,加上充满挑战的生物技术市场和艰难的经济环境,给我们继续为我们的业务提供资金带来了巨大压力。”尝试转型,但命运多舛收到FDA拒绝批准口服紫杉醇的通知后,公司坚定了转型的决心。同年5月,Athenex以7000万美元预先收购了Kuur Therapeutics,获得该公司旗下一系列细胞疗法在研项目,重组了其整体战略并缩减了规模。(图源:Athenex官网)为了增加资金储备以及偿还债务,Athenex还出售了在敦刻尔克的制造工厂。不幸的是,2022年3月,一名患者在公司开展的NK细胞疗法的试验中死亡,引发了不好的反响。之后7月,Athenex将其位于中国的API原料药工厂以1900万美元的价格,出售给泰和中投投资基金管理(北京)有限公司。(图源:Athenex官网)Johnson Lau(刘耀南)博士表示:“在出售我们的敦刻尔克工厂以及出让tirbanibulin在美国和欧洲的权益之后,Athenex团队会继续执行公司的战略,包括将非核心资产货币化,以改善资产负债表,充裕现金流,并专注于有同类最佳(Best-in-class)潜力的NKT细胞疗法。”截至2022年12月31日,Athenex账上现金及现金等价物期末余额仅剩下3562万美元。结 语Athenex,这家曾被纽约州立大学布法罗分校奉为成功故事的生物技术公司,从一个药物发现平台脱颖而出,成长为拥有数百名员工和广泛业务的全球性公司,走过了漫长而短暂的20年,而今将在芳华之际永远离去。回首这20年,创始团队一定感慨万千,心中有着酸甜苦辣等各般滋味。而今,中国新药研发事业正在快速发展,过去这些年里既有“百靶竞技,百炼创新,百家上市,百药争先!”的蓬勃场面,也有资本寒冬下内卷扎堆、出海遇挫、被退货、卖厂断臂求生等一个个困难境地。接下来,何去何从呢?以史为鉴,可以知兴退。在行业大潮中居安思危,与时俱进,及时尽早调整航向,或许值得每一家中国新药研发公司思考。最后,我们谨以此文向曾经的新药研发勇士们致敬,与更多的英雄们共勉。参考资料:1. Athenex官网2. Athenex files for bankruptcy to pave way for firesale of programs, ending 20-year run3. 出现患者死亡,自体CAR-NKT疗法临床试验被FDA暂停(生物谷)4. Athenex 裁员,将注意力集中在细胞疗法上 (qq.com)5. 马化腾支持的Athenex口服紫杉醇获FDA优先审评 (qq.com)6. 运营20年,马化腾参投,这家Biotech宣布破产……7. 创新口服紫杉醇配方获FDA优先审评资格 治疗转移性乳腺癌8. 香雪制药牵手的这家美国药企 马化腾看中它什么9. The rise of Athenex: From sharing a UB lab to going public as a global corporation10. 其它资料封面图来源:123rf2023年1月1日至今,~20笔中国新药出海交易横空出世,总金额高达上百亿美元!一时间,喜讯频传,令行业、企业和每一位同药振奋!曾经提出“百靶竞技,百炼创新,百家上市,百药争先”的药时代团队再一次真切感受到:中国新药研发正当时!中国新药出海正当时!中国新药BD正当时!在这个BD如火如的好时代里,企业对于BD的要求不断提高,如何与时俱进,学习最新BD知识,掌握最新BD技能,成为摆在每一位BD同药面前的一个实际而迫切的问题。为了帮助企业培养优秀的BD高级人才,为了帮助BD人才成长进步,药时代学苑全力打造创新药BD高级研讨会,致力于成为中国制药界ZUI有实力和活力的学习平台。点击这里,报名参加,一起快乐学习!
转自:央视财经 编辑:水晶美国食品和药物管理局2日警告,一款由印度药企生产的眼药水可能导致细菌感染,造成失明甚至死亡,该机构呼吁消费者不要购买并立即停止使用。生产企业已采取召回措施。 美国药管局表示,生产眼药水的印度全球制药医疗保健有限公司存在生产不规范问题,包括微生物检测措施不足、包装不符合卫生要求等。△央视财经《天下财经》栏目视频截至1月31日,美国疾控中心确认12个州共55名患者感染了绿脓杆菌的一种罕见耐药菌株,患者的血液和肺部等出现感染情况。部分患者需住院接受治疗,至少5名患者永久性失明,华盛顿州还有一名患者因血液感染死亡。美国疾控中心表示,上述菌株对普通抗生素具有抗药性,只有一种较新的抗生素对这一菌株可能起作用。流行病学和实验室研究显示,感染病例均与使用一款眼药水相关。这款眼药水是人工泪液,用于润滑眼球。专家称,眼睛通过泪管与鼻腔相连,细菌可以从眼睛进入鼻腔,再进入血液等身体其他组织或部位。美国药管局表示,生产眼药水的印度全球制药医疗保健有限公司存在生产不规范问题,包括微生物检测措施不足、包装不符合卫生要求等。药管局已给予这家企业警告,禁止这款眼药水进入美国市场。药管局对这家公司生产的另外一款眼药水发布了同样警告。
100 项与 全球药物科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 全球药物科技有限公司 相关的转化医学