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全球10大仿制药企5家来自印度,没有中国。当中国确实不在仿制药巨头之列,是因为中国“不行”?还是因为中国“不争”?中国的仿制药未来将在全球仿制药发展中扮演何种角色?另一面,全球仿制药三巨头加速创新布局时,他们会选择持续转型还是继续兼并做大?印度药企在逐年增长过程中,未来会不会“掌权”全球仿制药?根据国际市场研究机构最新报告,2022年全球仿制药市场规模达到4393.7亿美元,预计到2030年将达到约6708.2亿美元,期间复合年增长率将达到5.4%。以美国为例,FDA的仿制药和生物类似药批准在连续两年下降后于2022年反弹,而创新药的批准大幅下降。该机构在2022年内批准了914项已批准或初步批准的仿制药申请,高于2021年的776项,其中包括了106个首仿药。迄今为止,FDA已经批准了32000种仿制药,而且美国的处方药比例进一步增加到了91%。行业发展的大趋势是价值规律。仿制药的成功关键是在成本上击败竞争对手。根据市场调研,大多数仿制药在首次上市时,价格约为品牌药的60%,随着竞争对手进入,价格进一步降至品牌药价格的20%。该报告表示,由于仿制药在印度、中国能实现成本效益,这类新兴经济体具有巨大的市场增长潜力。这也将影响着全球仿制药未来格局的形成。在2022年全球仿制药TOP10药企中,在上榜的5家印度药企(去年4家)中,有4家营收增长;然而其余5家非印度制药企中有4家营收下降。中国“不争”仿制药巨头当中国确实不在仿制药巨头之列,是因为中国“不行”?还是因为中国“不争”?中国的仿制药未来将在全球仿制药发展中扮演何种角色?对此,我们可参考邻国日本的发展历程来分析。在1960s,日本实行全民保险和“药价加成”政策,促进医药行业快速发展。然而基于当时日本制药工业的基础,加上早期日本的专利只对处方和工艺实施保护,日本药企创新聚焦到以仿制、改剂型为主。所以当时,日本面临着是继续发展成仿制药强国还是向创新药转型的选择。日本显然选择了后一种,大力度地支持创新药的发展。从70年代中期开始,日本一方面通过专利制度改革和创新药"高价”的政策,鼓励本土药企进行创新。比如保护处方和工艺的同时,保护化合物。另一方面,限制西方药品流入日本,不允许国外药企单独在日本国内申请药品的有效性和安全性,也不允许单独进行新药临床试验。在这种强保护政策下,日本药企大幅增加研发投入,整体实力得到巨大提升;但由于宽松的政策和有限的竞争,本土药企主攻Me-too药物,大部分产品含金量不如欧美。不过,从现在日本的发展——跑出了四五家跨国药企,还有十多家中型制药,证实了Me-too药物是迈向高质量创新的必要阶段。据业内人士称,当前日本形成了“创新药被MNC和大药企把持,其他中小企业只能埋头仿制药”的局面。回到中国,发展路径有诸多相似的地方。上世纪末,罗氏、礼来、阿斯利康等跨国巨头纷纷落户中国,同时给当时还“缺医少药”的中国带来了纷繁的药品。基于超强的学习和执行力,在本世纪第一个十年里,刚刚经历过GMP(良好生产规范)认证,集中度稍微有些提高的本土医药行业,围绕这些“外来药”进行的仿制大潮,便开始了。据业内人士总结,这波仿制潮的主要玩家大致分为三类:一是来自建国以来的扶植的医药工业巨头,比如东北制药、华北制药;二是借着几款爆红单品快速完成原始积累的民营力量,比如恒瑞、正大天晴、扬子江等;还有一方面是承接了欧美低端产能转移的原料药企,比如浙江台州原料药产业群——海正、华海、仙琚、司太立等。第一波仿制潮的玩家本是最有希望成为仿制药巨头的候选人,但是在机会面前他们“转身”了。恒瑞是最早向创新转型的企业(比大多数企业早了约十年),2004年其科研创新体系初步搭建完成,2011年推出首款创新药,至今推出了12款创新药,同时创新药收入占比持续上升至约40%(有数据预计)。之后,石药、齐鲁、翰森、中生制药等纷纷加入转型大军。做出“转身”选择背后其实是政策的产物。在行业内,最高限价、药占比、一致性评价等政策纷至沓来,直到2018年的带量采购巨震后,敲醒了所有药企。最晚一波的转型也开始浩浩荡荡地展开了。所以,是中国“不行”?还是中国“不争”?似乎有了大体的答案。至于未来,参考日本仿制药的发展,中国仿制药或许会演变成类似的格局——大型制药药企和少数创新药企掌握着创新药的开发,转型晚的中小型药企做仿制。仿制药三巨头转型创新或“隐去”?近两年,全球仿制药企TOP10前三甲被美国仿制药企晖致、以色列仿制药企梯瓦、瑞士仿制药企山德士霸榜。此次也并无例外,三大仿制药巨头再次登上2022年全球仿制药企TOP10并位居前列。格外值得一提的是,晖致2022年营收超越梯瓦和山德士,成为全球体量最大的仿制药企,成功跃居第一。然而,通过2022年财报,可以明显观察到,晖致、梯瓦、山德士三大仿制药巨头仿制药业务业绩无一不在下滑,仿制药三巨头的日子似乎并不好过。具体来看,“榜一大哥”晖致为一家经营非专利品牌药、品牌仿制药和通用仿制药的公司,为迈蓝和辉瑞旗下业务部门辉瑞普强合并而来,于2020年11月正式成立,得益于基因雄厚,迅速成长为一代仿制药巨头。不过,晖致即使高居榜首,但也难掩业绩下滑事实。2022年销售额162.18亿美元,同比下降9%;其中,品牌药营收98.90亿美元,同比下降9%,品牌仿制药和生物类似药销售额13.13亿美元,同比下降2%,通用仿制药50.15亿美元,同比下降11%。除了晖致仿制药销售额大幅下降,其余两大选手2022年业绩亦明显下滑。梯瓦2022年仿制药营收86.01亿美元,同比下降4.3%;山德士全年销售额为92.49亿美元,同比下降4%,其中化学仿制药71.56亿美元,约下降了7%。由于仿制药业务下滑严重,为“挽颓势”,晖致、梯瓦、山德士仿制药三巨头无一不在加码创新转型,试图“改头换面”,赢取更多业绩增长可能性。其中,一大共性动作即通过不断收购创新药企或项目,试图借此打入“创新基因”内部。与此同时,三巨头亦在精简业务,大刀阔斧做“减法”,以达到“减负”目的。举例来说,2022年11月,晖致同意将以每股11美元的现金价格购买Oyster Point的所有已发行股票,总价约2.95亿美元。该交易完成后眼科业务将在晖致作为独立部门运营。对晖致而言,通过这笔买卖,除了获得TYRVAYA这款专利创新药以强化其眼科赛道之外,还能从中获得Oyster Point其他颇具潜力的眼部护理产品管线,以及经验丰富的团队。除了收购Oyster Point之外,晖致还斥资4亿美元左右收购印度私营公司 Famy Life Sciences来补充相关眼科产品管线。精简业务也是其迈出的重要一步。2022年,晖致将其全球生物类似药业务出售给印度药企Biocon Biologic。根据交易协议条款,晖致获得了30亿美元的对价,包括20亿美元现金支付和10亿美元可转换优先股(相当于完全稀释后至少12.9%的股权)。晖致还将在2024年获得3.35亿美元的额外现金支付。这并未止步,在公布该生物类似药交易时,晖致首席执行官Michael Goettler表示,公司已经确定了其他出售目标,以简化其业务。“晖致希望到2023年底,通过出售一些非核心项目换来高达90亿美元的税前收益。”与此同时,人员变动也伴随着战略转型而来,梯瓦、晖致均经历了换帅事宜。其中,山德士前首席执行官理查德·弗朗西斯(Richard Francis)于2023年1月1日接任舒尔茨(Kåre Schultz)担任梯瓦CEO,而舒尔茨将在2022年12月31日辞去CEO的职务并退休。无独有偶,晖致于今年2月官宣了下一任CEO,继任者为Scott Smith,将于4月1日正式接任现任首席执行官Michael Goettler。随着仿制药三巨头创新占比逐步提升,仿制药业务持续下滑,未来会否地位不保也未可知。此外,除了仿制药三巨头外,TOP 10中的约旦仿制药企Hikma仿制药也难掩下滑,对于仿制药下滑,该公司未来会进一步扩大仿制药专业产品组合并加强运营,拓宽产品组合,专注于更高准入门槛的专业产品。 印度药企将“掌权”全球仿制药?没有意外,2022年全球仿制药企TOP10半壁江山仍被一众印度药企占领。太阳制药、阿拉宾度制药、西普拉、雷迪博士实验室、鲁宾5家印度药企已成为“全球仿制药企TOP 10”榜单中的常客。一个很有意思的点是,在上榜的5家印度药企中,有4家营收增长;然而其余5家非印度制药企中有4家营收下降。其中,印度太阳制药2022年营收为该榜单中同比增长最多仿制药企,全年营收46.5亿美元,同比增长16%,净利润3.96亿美元,同比增长12.7%。西普拉紧随其后,营收同比增长14%;雷迪博士实验室营收同比增长13%;鲁宾营收同比增长8%。在多家营收下滑的“全球仿制药企TOP 10”榜单中,印度制药企业反而成为一股“清流”。实际上,印度制药企业一开始便具有诸多得天独厚的优势。印度先于中国切入全球制药工业供应链,在殖民阶段开始发展,加之语言系统也是英文,对欧美等药品法规也理解的更透彻,凭借语言和技术优势,更好地承接了欧美API产能转移。有研究报告称,相较而言,世界各国也更为青睐印度仿制药。以印度第一大药企太阳制药为例,该药企亦是全球前五大仿制药巨头之一。生于1982年的太阳制药虽然起步不算太早,但是颇有“后来者居上”之感。复盘来看,离不开政策扶持、全球化等“东风”,太阳制药超70%的的销售来自印度之外市场,美国是最大的单一市场,约占60%的营业额;所有制剂或成品剂型占营业额的93%。制造工厂有26个,分别位于美国,加拿大,巴西,墨西哥和以色列。与此同时,业内有观点表示,未来普通仿制药或进入微利时代,高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。这与太阳制药的观念不谋而合,无论是高端原料还是高端制剂,太阳制药近年来格外重视高端产品的研发,不断地创新,不满足于现有工艺等,往高端仿制药发力,从而建立壁垒,从而实现相应产品在全球市场份额逐步加大。虽然,仍有不少声音唱衰“仿制药”的盈利空间,但如果把一件事情做到极致,随着市场份额的增大,加上仿制药三巨头“创新转型”从而在仿制药上逐渐隐去,印度药企未来是否会“掌权”全球“仿制药”亦值得观望。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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转自:蒲公英Ouryao 整理:青于蓝根据美国FDA最近的一份执法报告,太阳药业Halol工厂生产的某些批次的仿制盐酸地尔硫卓缓释胶囊未能通过FDA实验室的稳定性检测和溶出度测试。太阳药业于2023年1月13日开始召回,召回归类为2级召回(2级召回是指可能导致暂时性不良健康后果或极有可能造成严重健康后果的情况)。未能通过FDA实验室的稳定性检测和溶出度测试根据美国FDA最近的一份执法报告,太阳药业Halol工厂正在自愿召回3.4万瓶仿制盐酸地尔硫卓,原因是在FDA实验室执行的稳定性测试中杂质(脱乙酰地尔硫卓盐酸盐)标准不合格,且未通过溶解度检测。盐酸地尔硫卓用于治疗高血压、胸痛和某些心律失常。根据FDA的报告,太药药业正在自愿召回3.4万瓶仿制盐酸地尔硫卓,原因是在FDA实验室执行的稳定性测试中杂质(脱乙酰地尔硫卓盐酸盐)标准不合格,且未通过溶解度检测。太阳药业于2023年1月13日开始召回,FDA将召回归类为2级召回。太阳药业Halol工厂多次被召回2022年6月,太阳药业Halol工厂因漏水而主动召回50,680瓶环戊丙酸睾酮注射液。2016年8月印度太阳制药Halol工厂召回美国与波多黎各市场价值381,120卢比的阿伦膦酸钠(阿仑膦酸钠/阿屈膦酸钠)。太阳制药Halol工厂生产的该药在3个月的稳定性试验中即被检测到未知杂质超出规定限度。此次召回也是属于2类召回。2012年3月,太阳制药Halol工厂从美国召回15.5万瓶滴眼液,该滴眼液用于缓解解结膜炎。这次也是因其杂质超限。每年483报告不离手除了产品召回外,太阳药业Halol工厂还多次收到FDA警告信:2022年5月份 , FDA发布了一封 483 报告。在2014 年和 2015 年分别对其发布了两封警告信,并在过去五年里发布了不下十封 483。参考:识林 药渡
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