Shanghai Shengnuo Biotechnology Co., Ltd.

消化系统用药中，抑酸药是大品种的摇篮。早期的H2受体拮抗剂，西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁都是当年的热销品种。后来，质子泵抑制剂上市，凭借绝对碾压的疗效优势，很快就成为市场主导，诞生了奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑等全球重磅药品。特别是在国内市场，多个PPI类药物百花齐放，撑起将近400亿市场规模，培育了罗欣、奥赛康、扬子江、丽珠等专注PPI类药物的企业。数据来源：摩熵医药然而，随着国采不断推进，主流PPI类药物陆续被国采，仿制药价格大幅下降，注射剂单价从50多元，下降到个位数，口服剂型也只剩几毛钱一片，整体市场缩水一半。奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等，逐步从医院畅销药榜单中消失。质子泵抑制剂医院市场TOP10排名，2024年H1相比2018年，已彻底换了个样。数据来源：摩熵医药相关企业排名方面，丽珠凭借艾普拉唑的强劲表现，2024年H1医院市场销售，断层式遥遥领先。数据来源：摩熵医药在集采政策影响下，抑酸药市场，已经风光不再，但面对巨大的市场规模，企业不会轻言退出。于是，大家发起了新一轮的市场争夺战。首先是H2拮抗剂药物。准入属性完美的法莫替丁、雷尼替丁，还有非医保的罗沙替丁，抓住政策空档期，老树发新芽，销售额暴涨，成就了一批企业和代理商。数据来源：摩熵医药不过随着罗沙替丁被国采，法莫替丁多家企业过评，国采在即，外加全国价格治理，这一波市场热度，预计很快就会消退。其次是PPI类复方制剂拉唑类单方口服制剂太卷，就有企业就开发复方制剂。最早获批的是奥美拉唑碳酸氢钠胶囊，此后又有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬、兰索拉唑碳酸氢钠胶囊、艾司奥美拉唑碳酸氢钠胶囊获批。但是，受医保准入以及适应症限制，此类产品的总销售额在2021年达到高峰后，就开始下降，2023年医院市场不足1亿元，这在巨大的抑酸药市场里，已无足轻重。数据来源：摩熵医药第三个是PPI的异构体艾司奥美拉唑剔除了奥美拉唑的R型异构体，只保留S型异构体，取得了巨大成功。于是，其它PPI也可以如法炮制。右旋兰索拉唑和左旋泮托拉唑就是国内企业的重点开发目标。2022年，南京优科的注射用右兰索拉唑首家获批，2024年奥赛康第二家获批，产品也通过国谈进入医保，但由于价格较低，市场销售并不理想，2024年上半年，医院市场销售不足600万元，未来增长潜力有限。而左旋泮托拉唑，虽有企业提交上市申请，但此产品还需要三期临床，离产品获批上市还有较长时间。数据来源：摩熵药筛小程序最后，有钱的企业，都来卷P-CAB抑制剂。P-CAB抑制剂也就是钾离子竞争性酸阻滞剂，作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位，阻止胃酸分泌。相比拉唑类PPI药物，疗效上略有优势。国内已有多个企业，瞄准了这类产品。伏诺拉生伏诺拉生是全球首个上市P-CAB抑制剂，由武田和大冢联合开发，2015年最早在日本获批，2019年获批进口，2020年进入医保后快速放量，2023年医院市场销售额已超过6亿元。数据来源：摩熵药筛小程序国内仿制药企业快速跟进，一拥而上，目前已有10多个仿制获批，还有140多个上市申请处在审评中。可以想象，等到2026年原研专利到期，市场竞争会是什么格局！数据来源：摩熵药筛小程序需要关注的是，在今年3月，柯菲平独家提交了注射液2类新药上市申请，这个要是能获批，倒是非常有竞争力。数据来源：摩熵药筛小程序替戈拉生2015年，罗欣从韩国的HK inno.N公司，买了替戈拉生片的国内市场开发权益，2022年获批上市，当年就通过医保谈判。2024年上半年医院市场销售超过1亿元。凯普拉生凯普拉生片是有柯菲平开发，销售权给了复星医药，2023年2月获批上市，市场销售刚刚起步。利那拉生2024年12月，上海生诺的戊二酸利那拉生酯胶囊获批上市。这个品种是贵州生诺医药从瑞典的Cinclus Pharma引进，后来又卖给了上海医药。获批适应症是反流性食管炎，市场也刚刚起步。另外扬子江药业买了韩国大熊的非苏拉生片，2023年报产，预计很快也能获批。丽珠买了韩国Onconic的Zastaprazan（又名为JP-1366），目前还在三期临床中。未来，P-CAB抑制剂必将是抑酸药的主战场。用摩熵药筛小程序，随时查询新产品！

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.2-12.8） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号信诺拉生酯胶囊上海生诺医药科技有限公司1CXHS2300027磷酸盛格列汀片盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司1CXHS2300022依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2CXHS2300058氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400032甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400031甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400030呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400024呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400023信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2400038斯鲁利单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司2.2CXSS2300094 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号[177Lu]Lu-XT117注射液北京先通国际医药科技股份有限公司1CXHL2401036BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401031BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401030BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401029HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2401028HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2401027HRS-4357注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401018ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2401009ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2401008FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2401007FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2401006Kylo-12注射液厦门甘宝利生物医药有限公司1CXHL2401011HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400992HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400991HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400990IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401004IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401003JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2401002JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2401001Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401000Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400999Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400998Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400997BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400996BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400995MWN109注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2401005JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400925JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400924JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400921注射用JMX-2006南京恒生制药有限公司2.2CXHL2401017SMF-211江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2400981四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京科兴生物制品有限公司1.4CXSL2400619四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)艾美诚信生物制药有限公司2.2CXSL2400629RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400698KJ015注射液(皮下注射)上海宝济药业股份有限公司1CXSL2400672HLX22单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400663注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400652注射用HLX43上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400668注射用SHR-4602苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400662MG-K10人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL2400664注射用SHR-1501上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400642注射用FH-006江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2400637HC022注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400645注射用SKB500四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400644JS019注射液北京恩瑞尼生物科技股份有限公司1CXSL2400641IBI3009信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400648重组安菲博肽注射液兆科药业(合肥)有限公司1CXSL2400638重组安菲博肽注射液兆科药业(合肥)有限公司1CXSL2400639ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400646SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400643ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400647MC-1-50细胞制剂重庆精准生物技术有限公司1CXSL2400632HF50杭州高田生物医药有限公司1CXSL2400621外用RGL-2102上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400615RG002注射液仁景(苏州)生物科技有限公司1CXSL2400614TAEST16001注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2400618靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液上海医药集团生物治疗技术有限公司1CXSL2400604GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2400602注射用VRT106广州威溶特医药科技有限公司1CXSL2400590阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400651SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400654阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400640重组人透明质酸酶注射液北京诺博特生物科技有限公司2.4CXSL2400670重组人透明质酸酶注射液北京诺博特生物科技有限公司2.4CXSL2400669 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400414米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400412米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400410盐酸多巴酚丁胺注射液陕西顿斯制药有限公司3CYHS2302377美沙拉秦缓释胶囊北京福元医药股份有限公司3CYHS2302305盐酸异丙肾上腺素注射液成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2302299重酒石酸去甲肾上腺素注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2302220氯化钾注射液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302209注射用尼可地尔海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2302095注射用尼可地尔海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2302094甲硫酸新斯的明注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2302055甲硫酸新斯的明注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2302054盐酸甲氧氯普胺注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2301976盐酸丙卡特罗口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2301818间苯三酚口崩片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2301786盐酸甲氧氯普胺注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2301782地高辛注射液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2301735间苯三酚口崩片湖南先施制药有限公司3CYHS2301727氯化钾注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2301723盐酸甲氧氯普胺注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2301711酮咯酸氨丁三醇注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301620美索巴莫注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301612呋塞米注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2301607呋塞米注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2301606氯化钾注射液成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2301596氯化钾注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2301578二羟丙茶碱注射液森淼(山东)药业有限公司3CYHS2301556氯化钾注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2301547帕拉米韦注射液山西阳和医药技术有限公司3CYHS2301504盐酸艾司洛尔注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2301503盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2301485二羟丙茶碱注射液浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHS2301480法莫替丁注射液南京康发生物科技有限公司3CYHS2301437氟尿嘧啶注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2301428重酒石酸卡巴拉汀口服液百善科技(湖州)有限公司3CYHS2301390吲哚布芬片北京诚济制药股份有限公司3CYHS2301349注射用尼可地尔重庆德诚永道医药有限公司3CYHS2301328硫酸特布他林口服溶液成都利尔药业有限公司3CYHS2301327硫酸特布他林口服溶液成都利尔药业有限公司3CYHS2301326帕拉米韦注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2301271注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南倍特药业有限公司3CYHS2301212盐酸甲哌卡因注射液济南辰欣医药科技有限公司3CYHS2301195氯化钾颗粒山西普德药业有限公司3CYHS2301126缩宫素注射液安徽百奥药业有限公司3CYHS2301105醋酸维持液石家庄四药有限公司3CYHS2301104醋酸维持液石家庄四药有限公司3CYHS2301103巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2301070氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司3CYHS2301066异烟肼注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2301054托拉塞米注射液海南斯达制药有限公司3CYHS2301009托拉塞米注射液海南斯达制药有限公司3CYHS2301008聚乙烯醇滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司3CYHS2300992磷酸奥司他韦干混悬剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2300958二羟丙茶碱注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2300942重酒石酸间羟胺注射液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300889氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2300745奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司3CYHS2300670氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2300568注射用吲哚菁绿南京亚东启天药业有限公司3CYHS2300560己酮可可碱注射液江苏慧聚药业股份有限公司3CYHS2300543达格列净二甲双胍缓释片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2300499达格列净二甲双胍缓释片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2300498氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382氨己烯酸口服溶液用散远大医药(中国)有限公司3CYHS2300027国;CYHS2300027羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司3CYHS2202114国;CYHS2202114腺苷注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2202062国;CYHS2202062利奈唑胺干混悬剂广州一品红制药有限公司3CYHS2202052国;CYHS2202052卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201632国;CYHS2201632卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201631国;CYHS2201631卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201630国;CYHS2201630注射用盐酸多西环素海南普利制药股份有限公司3CYHS2201636国;CYHS2201636注射用盐酸多西环素海南普利制药股份有限公司3CYHS2201635国;CYHS2201635腺苷注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2201223国;CYHS2201223氟比洛芬钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司3CYHS2200829国;CYHS2200829磷酸奥司他韦干混悬剂广东万方药业科技有限公司3CYHS2200236国;CYHS2200236注射用头孢米诺钠山东宜和生物医药科技有限公司4CYHS2400781磷酸奥司他韦胶囊浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2400689哌柏西利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2400665氧(液态)天津盈德气体有限公司4CYHS2400629磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司4CYHS2400588磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司4CYHS2400586磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司4CYHS2400585盐酸罗匹尼罗缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400314罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司4CYHS2303610阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2303120注射用盐酸地尔硫䓬舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2303042马来酸氟伏沙明片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2303021盐酸氮斯汀滴眼液合肥华威药业有限公司4CYHS2302951磷酸特地唑胺片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2302958马来酸氟伏沙明片山东京卫制药有限公司4CYHS2302834硝酸异山梨酯注射液安徽誉恒生物科技有限公司4CYHS2302801枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司4CYHS2302794枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司4CYHS2302793依折麦布片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302773盐酸贝尼地平片重庆华邦制药有限公司4CYHS2302718地夸磷索钠滴眼液浙江尖峰药业有限公司4CYHS2302723普拉洛芬滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2302684吸入用硫酸沙丁胺醇溶液山东新时代药业有限公司4CYHS2302678吸入用乙酰半胱氨酸溶液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2302648硫酸羟氯喹片西安海欣制药有限公司4CYHS2302632西他沙星片浙江麒正药业有限公司4CYHS2302628乙酰半胱氨酸泡腾片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302616注射用伏立康唑陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2302591磷酸奥司他韦胶囊天方药业有限公司4CYHS2302571阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2302531阿帕他胺片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302520精氨酸培哚普利片杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2302479精氨酸培哚普利片杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2302478左卡尼汀口服溶液江苏百奥信康医药科技有限公司4CYHS2302472普伐他汀钠片北京柏雅联合药物研究所有限公司4CYHS2302458尼莫地平注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302461普拉洛芬滴眼液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2302440阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司4CYHS2302409马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302391马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302390尼可地尔片东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2302379间苯三酚注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2302371亚叶酸钙注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司4CYHS2302359骨化三醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2302334二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302306富马酸福莫特罗吸入溶液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2302287阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278卡前列素氨丁三醇注射液北京仁众药业有限公司4CYHS2302262比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2302208地夸磷索钠滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2302234马来酸阿伐曲泊帕片山东良福制药有限公司4CYHS2302166替米沙坦氨氯地平片山西德元堂药业有限公司4CYHS2302154溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液山东威智百科药业有限公司4CYHS2302136布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104铝碳酸镁咀嚼片江右制药(常德)有限公司4CYHS2302099莫匹罗星软膏珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2302064哌柏西利片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302061哌柏西利片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302060硝苯地平控释片山东新时代药业有限公司4CYHS2302043氯雷他定糖浆合肥远志医药科技开发有限公司4CYHS2302039恩格列净片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2302022曲伏前列素滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302009苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986曲伏噻吗滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2301974盐酸伐地那非片山东海雅医药科技有限公司4CYHS2301955达格列净片浙江华义制药有限公司4CYHS2301953达格列净片浙江华义制药有限公司4CYHS2301952替米沙坦氨氯地平片康缘华威医药有限公司4CYHS2301967注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2301941瑞巴派特片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司4CYHS2301934注射用头孢唑肟钠陕西东科制药有限责任公司4CYHS2301918注射用头孢唑肟钠陕西东科制药有限责任公司4CYHS2301917瑞巴派特片北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2301916硫酸镁钠钾口服用浓溶液丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2301893氢溴酸伏硫西汀片杭州和康药业有限公司4CYHS2301881阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877硫辛酸注射液江苏开元药业有限公司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Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400226GDC-0077F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400225AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400228AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400227AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400231AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400230AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400224AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400223AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400233AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400232Lazertinib片Janssen Research & Development, LLC2.4JXHL240022920价肺炎球菌多糖结合疫苗Pfizer Europe MA EEIG3.1JXSL2400166MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400186AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400184MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400185PF-08046047Seagen Inc.1JXSL2400182AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400174DS-7300aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400175ABBV-706注射用冻干粉AbbVie Inc.1JXSL2400179AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400173MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400178Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400176Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400177DS-8201aASTRAZENECA AB2.2JXSL2400183 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400059MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400058MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400057MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400056四仙颗粒四川省中医药科学院1.1CXZL2400053金蚕颗粒四川省中医药科学院1.1CXZL2400051黄蛭益肾胶囊雷允上药业集团有限公司2.3CXZL2400054 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

▎药明康德内容团队报道 今日（12月3日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，一款名为信诺拉生酯胶囊的1类新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。公开资料显示，信诺拉生酯胶囊（X842）是上海医药6.9亿元自生诺生物引进的一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。根据上海医药早前发布的公告，此次该产品在中国获批用于治疗反流性食管炎。 截图来源：NMPA官网  反流性食管炎是一种常见的消化系统疾病，其特征是胃酸从胃反流到食道，导致严重的疼痛和粘膜侵蚀。这种疾病引起的疼痛症状常常被人们称为“烧心”。目前已有的疗法不足以在24小时内一直维持正常的食道pH值。在接受传统质子泵抑制剂（PPI）药物治疗的患者中，约40％患者的症状得不到有效缓解，这部分患者持续遭受胃灼热和胃酸倒流的痛苦。 信诺拉生酯胶囊是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，通过竞争性阻断H-K-ATP酶中的钾离子活性，抑制胃酸分泌。相较于传统质子泵抑制剂（PPI）药物，P-CAB药物具有起效快（首剂全效）、抑酸持久（夜间酸抑制良好）、方便服用（无需餐前服用）、不良反应少等优点。此前，该产品已开展了反流性食管炎的3期临床试验，同时它还在探索针对幽门螺杆菌和十二指肠溃疡的适应症。 上海医药于2021年10月与贵州生诺生物及其全资子公司江苏太瑞生诺签订《合作协议》，以不超过人民币6.9亿元（除销售提成外）的交易金额取得X842项目原料药及制剂在中国区域（包括中国香港、澳门及台湾地区）的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前X842已在中国完成多项临床试验。其中一项为多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的3期临床研究，以评价X842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性。  参考资料： [1] 2024年12月03日药品批准证明文件送达信息. from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html [2] 上海医药合作引进的1类创新药X842项目上市许可申请获得受理，Retrieved Sep 20,2023,from https://www.sphchina.com/news_center/news_detail.html?id=1082 [3] 上海医药集团股份有限公司关于X842项目上市许可申请获得受理的公告. Retrieved Sep 20 , 2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=601607&announcementId=1215906047&orgId=gssh0600849&announcementTime=2023-02-21  [4] 切入中国百亿抑酸市场，上海医药6.9亿引进重磅新药. Retrieved Sep 20 , 2023 . From https://mp.weixin.qq.com/s/U3Wcw0m3SGJMxSN4odu4sw 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。