100 项与 常州华生精细化工有限公司 相关的临床结果
0 项与 常州华生精细化工有限公司 相关的专利(医药)
郑希元, 刘国伟. 《医药新技术与专利法》[M]. 北京: 知识产权出版社, 2022, 163-166.制备方法专利涉及化合物、晶型、制剂、中药和生物药等产品的化学或生物制备方法、精制或纯化方法的更新与改进。此外,药物中间体的制备专利保护对于药物合成方法专利有着很好的补充增强作用,杂质的制备与分离,中药单体的提取、分离、纯化以及中药提取物的制备相关专利,对于产品的精制与质量控制也是一个很好的补充。制备方法专利应该具备以下创新点或者有益效果:①提高产率;②改善质量;③节约能源;④防治环境污染;⑤避免使用毒性试剂和溶剂;⑥使用非复杂和非昂贵的起始物料;⑦容易分离和提纯最终产物;⑧容易按比例扩大生产规模等。但是方法类专利存在一定的局限性,例如内容不可变、侵权举证困难以及专利公开内容有可能会被竞争对手利用从而反过来限制自身等。所以,国外医药企业会把一些技术可保密性较强(不易通过反向工程破解)、技术生命周期超过专利保护期限或技术发展阶段未进入成熟期的核心制备方法、精制(除杂)方法按照技术秘密进行保护,并设置相配套的保密制度(①签订劳动合同时设立保密条款或签订补充保密协议,约定赔偿;②对研发资料进行分级别、分权限留档和管理;③设置合理的物理或虚拟保密措施;④核心涉密人员泄密风险评估与预防措施;⑤规范在职人员对外商务活动的工作流程)进行配合,并非采用专利形式的保护。[1]即使存在申请专利的需要,也会在撰写的实施例中隐藏最优工艺条件所涉及的试验数据,仅撰写次优工艺条件,满足说明书充分公开和/或可用于争辩权利要求创造性的要求即可。以下将从制备方法专利侵权纠纷和制备方法的创造性判断两个角度出发,阐述原研药企业如何利用制备方法专利侵权诉讼以阻碍仿制药销售、法院以何种证据作为认定被控侵权制备方法的基础以及如何对具有多区别特征的制备方法进行创造性判断,以期为我国医药企业制备方法的专利布局、维权以及提高专利申请授权概率提供参考与借鉴。1.制备方法专利侵权纠纷虽然方法类专利就算发现被侵权,也较难举证,但是原研药企业若能够充分利用其药品制备方法专利向仿制药企业提起侵权诉讼,仍然能够在一定程度上阻碍仿制药销售。例如,礼来公司围绕吉西他滨(Gemcitabine)在中国共递交发明专利申请14项,其中涉及制备方法和前药等的7项专利申请获得授权,但其化合物和用途专利申请未能获得中国授权。1999年,吉西他滨在中国上市,获国家药品监督管理局批准用于治疗局部进展期或转移性非小细胞肺癌、局部进展期或转移性胰腺癌。2001年,江苏豪森药业的吉西他滨仿制药率先获得国家药品监督管理局的上市批准,随后多家国产仿制药陆续获得上市批准。为阻止中国企业生产销售仿制药、维护吉西他滨的中国市场,礼来公司利用其药品制备方法专利对多家吉西他滨的中国仿制药企业提起专利侵权诉讼。2001~2005年,礼来公司分别起诉江苏豪森药业、北京浦洋恒丰、哈尔滨誉衡和宁波天衡公司侵犯礼来公司3项吉西他滨的中间体制备方法专利,即中间体制备专利“立体选择性糖基化方法”(ZL93109045.8)、中间体分离纯化专利“提纯和分离2’-脱氧-2,2’二氟核苷的方法”(ZL95196272.8)和中间体脱保护成盐专利“1-(2’-脱氧-2’,2’-二氟-D-呋喃核糖基)-4-氨基嘧啶-2-酮盐酸盐的制备方法”(ZL95196792.4),其中,礼来公司与江苏豪森药业的专利侵权纠纷由于涉及新产品举证倒置责任、等同侵权认定、第三方鉴定报告采信、改劣设计侵权以及涉及商业秘密的不公开庭审质证方式等多项复杂法律问题,经历专利无效宣告、行政一审、行政二审、民事一审和民事二审[2],最高人民法院最终于2010年12月就礼来公司诉豪森药业侵权案作出终审判决[3](豪森药业所采用分离纯化吉西他滨的制备工艺不侵犯礼来公司ZL95196272.8专利权,豪森药业相对于ZL95196792.4采用的是现有技术,ZL93109045.8已被全部无效宣告,因此,豪森药业对礼来公司3项制备专利均不构成侵权),整个过程耗时10年,对国内多家医药企业司法成本和决策风险造成巨大挑战。此外,礼来公司还起诉涉案医院(威海职工医院)侵权,进一步阻碍仿制药销售。医院是抗癌药物吉西他滨的核心销售渠道,鉴于礼来公司已指控威海职工医院侵权,其他医院出于规避风险和消除影响的考虑,会降低使用仿制药的意愿,甚至放弃使用仿制药,礼来公司以此阻碍中国仿制药企业开拓核心医院市场,影响仿制药产品销售。[4]在吉西他滨中国专利侵权诉讼案中,尽管2010年12月最高人民法院判决中国企业胜诉,但中国企业实际已付出了巨大的时间代价和市场损失,吉西他滨仿制药市场推广和销售严重受阻。而对于礼来公司来说,尽管未能获得吉西他滨的中国化合物及用途专利授权,但礼来公司以吉西他滨多项制备方法专利提起专利侵权诉讼,在较长时间内有效制约了中国吉西他滨仿制药市场销售,最大程度维护了礼来公司吉西他滨品牌药的市场份额,基本实现了其中国专利布局的战略目的。此外,在药品制备方法专利侵权纠纷中,以何种证据作为认定被控侵权制备方法的基础也显得尤为重要。在无其他相反证据的情形下,通常应当推定药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺;如果有证据证明该药品备案工艺是不真实的,应当充分审查该药品的技术来源、生产规程、批生产记录和备案文件等证据,依法确定该药品的实际制备工艺。对于被诉侵权药品制备工艺等复杂的技术事实,可以综合运用技术调查官、专家辅助人、司法鉴定以及科技专家咨询等多种途径进行查明。例如,在礼来公司诉常州华生制药有限公司(以下简称“华生公司”)侵害发明专利权纠纷案[5]中,华生公司于2008年向国家食品药品监督管理局提出奥氮平(Olanzapine)药品补充申请注册,在其提交的奥氮平药品补充申请注册资料中,明确记载了其奥氮平制备工艺的反应路线。针对该补充申请,江苏省药监部门分别于2009年7月7日和8月25日对华生公司进行了生产现场检查和产品抽样,并出具了药品注册生产现场检查报告(受理号CXHB0800159),该报告显示华生公司的“生产过程按申报的工艺进行”,三批样品“已按抽样要求进行了抽样”,现场检查结论为“通过”。基于此,2010年9月8日,国家食品药品监督管理局向华生公司颁发了药品补充申请批件,同意华生公司奥氮平“变更生产工艺并修订质量标准”。对于华生公司于2008年补充备案工艺的可行性,礼来公司专家辅助人在二审庭审中予以认可,江苏省科技咨询中心出具的(2014)司鉴字第02号技术鉴定报告在其鉴定结论部分也认为“华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平制备工艺是可行的”。因此,在无其他相反证据的情形下,应当推定华生公司2008年补充的备案工艺即为其取得药品补充申请批件后实际使用的奥氮平制备工艺。[1] 黄璐,钱丽娜,张晓瑜,等. 医药领域的专利保护与专利布局策略[J]. 中国新药杂志,2017,26(2):139-144。[2] 该案为最高人民法院公报案例,参见最高人民法院(2002)民三终字第8号民事裁定书。[3] 参见最高人民法院(2009)民三终字第6号民事判决书。[4] 黄沛,刘伟,白红艳,等. 吉西他滨中美两国专利诉讼案对比研究[J]. 中国新药杂志,2015,24(9):972-976。[5] 该案为最高人民法院指导案例84号,参见最高人民法院(2015)民三终字第1号民事判决书。目录(下翻查看完整目录)第1章 医药新技术与新政策 1.1医药技术发展新趋势1.1.1抗体药物偶联物1.1.2双(多)特异性抗体1.1.3NTRK融合基因靶向药1.1.4膜内外蛋白降解技术1.1.5AI制药与基因疗法 1.2中国医药行业发展演变1.2.1药品注册政策与上市分析1.2.2医保谈判与集中带量采购1.2.3授权合作与尽职调查 1.3中国医药专利制度演变 第2章 医药专利类型与授权、确权和侵权 2.1化合物2.1.1新颖性判断规则变化2.1.2创造性判断思路与比较分析2.1.3无效宣告请求阶段的修改与举证 2.2盐2.2.1中国典型案例分析2.2.2美国典型案例分析2.2.3中美案例比较研究 2.3晶型2.3.1国内外新颖性评判标准2.3.2鉴别方法与新颖性评判案例2.3.3美国创造性评判标准与实践2.3.4中国创造性评判标准与实践2.3.5中美创造性评判差异及启示 2.4前药、代谢物和中间体2.4.1前药侵权性质认定2.4.2专利间接侵权法律制度2.4.3前药与代谢物专利侵权案例2.4.4代谢物专利布局案例2.4.5中间体专利侵权案例2.4.6启示与不同的声音 2.5医药用途2.5.1瑞士型权利要求的演进2.5.2医药用途权利要求撰写方式2.5.3中国新颖性评判标准与案例2.5.4中国创造性评判标准与案例 2.6制备方法与新产品制造方法2.6.1制备方法专利侵权与创造性判断2.6.2新产品制造方法专利侵权诉讼 2.7手性化合物2.7.1药理活性与毒副作用2.7.2中欧新颖性评判标准分析2.7.3中美创造性评判差异分析2.7.4审查差异与启示 2.8药物制剂2.8.1药用辅料发明的中美评判标准2.8.2剂型转换发明的创造性判断 2.9药物组合物2.9.1化学药组合物创造性评析2.9.2中药组合物创造性评析 2.10抗体2.10.1肿瘤免疫疗法研究进展2.10.2单抗药物市场之争2.10.3中欧专利审查“支持”问题2.10.4国外专利布局分析与举例2.10.5国外专利布局考虑因素2.10.6中欧专利审查创造性标准2.10.7对我国医药企业的启示 2.11基因与微生物2.11.1中国基因专利创造性评析2.11.2美国基因专利创造性评析2.11.3微生物可专利性演变2.11.4微生物专利无效与侵权诉讼 2.12胚胎干细胞2.12.1伦理要求变化2.12.2可专利性案例分析2.12.3中国相关法律规定2.12.4其他国家/地区相关法律规定 第3章 医药专利法律问题 3.1优先权认定3.1.1在后申请中缺少的技术特征3.1.2技术方案是否实质相同3.1.3在先申请是否为“首次申请” 3.2商业成功3.2.1商业成功的中美相关规定3.2.2中国关于“商业成功”的案例3.2.3美国关于“商业成功”的案例3.2.4商业成功在中国的可操作性探讨 3.3技术偏见3.3.1“肯定的”技术偏见与“消极的”技术偏见3.3.2中国无效诉讼案例3.3.3美国同族授权专利审查档案3.3.4案例分析与启示 3.4实验数据3.4.1说明书充分公开问题3.4.2补充实验数据问题3.4.3补充实验设计问题3.4.4实验数据真实性问题 3.5等同侵权3.5.1数值范围特征3.5.2封闭式权利要求3.5.3放弃的技术方案 第4章 医药专利法律制度 4.1药品专利链接制度4.1.1中美药品专利链接制度对比4.1.2韩国和加拿大如何选择4.1.3欧盟和印度如何选择4.1.4中国实践中可能存在的困境 4.2药品专利期限补偿制度4.2.1计算方法4.2.2适用对象4.2.3保护范围4.2.4限制规定差异 4.3Bolar例外条款4.3.1条款起源及发展状况4.3.2中国Bolar例外条款4.3.3Bolar例外条款与行政审批4.3.4仿制药研发的未来出路 第5章 医药专利典型案例评析 5.1张某田诉欧意药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案5.1.1案情概述5.1.2最高人民法院的改判5.1.3针对该案的法律分析5.1.4该案所带来的启发 5.2礼来公司诉华生公司发明专利侵权案5.2.1案情概述5.2.2针对该案的法律分析5.2.3该案所带来的启发 5.3国家知识产权局、中惠公司与众生公司发明专利权无效行政纠纷案5.3.1案情概述5.3.2光盘背景介绍5.3.3判决要旨及诉讼应对策略5.3.4新药光盘不能视为现有技术 5.4确认不侵犯专利权若干问题的分析5.4.1案情概述5.4.2法理分析5.4.3侵权比对分析5.4.4禁止反悔原则5.4.5本案带来的启发案例索引后记
Mylan pharma(迈兰制药)的历史可追溯到上世纪60年代。1961年,年仅27岁的传奇人物Milan Puskar和Don Panoz一道,组建了这家公司。起初的迈兰制药并不销售药品,只是一家弗吉尼亚的药品分销商,直到60年代中后期,迈兰制药才开始生产维生素、青霉素和四环素。70年代初期,迈兰制药又获批生产红霉素、氨苄西林等抗生素,业务得到了不错的发展,最终在1973年挂牌上市。六七十年代的美国,仿制药受到反替代法的限制,市场占有率并不高,开发仿制药的公司也同样少之又少。尽管此时FDA几乎已经完成了再评价任务,但仿制药的审批监管路径还在探索阶段,准入门槛非常高,因此仿制药也属于相对稀缺的资源,而在此期间拥有多个仿制药(品牌仿制药)的迈兰制药自然也得到很快的发展,到80年代中期,迈兰制药已经成为“全美最大的独立药品生产商(The Nation's Largest Independent Drug
Manufacturer)”,其年报数据显示,该公司在1987年的销售额已超过1亿美元。虽然Waxman-Hatch法案的实施为美国仿制药发展带来了宝贵的黄金时期,但早期的迈兰制药一直在努力发展品牌药。1984年,迈兰制药的第一个品牌药 Maxzide(氢氯噻嗪/氨苯蝶啶)获得FDA批准,为了摆脱仿制药企业的形象,迈兰的战略重点是打造迈兰实验室(Mylan lab),让迈兰制药整合为Mylan lab的全资子公司。1989年,迈兰实验室收购了Somerset pharma 50%的股权,以获得帕金森药物Eldepryl(司来吉兰)的销售权。1993年,又收购了透皮制剂的研发和生产商Bertek,试图利用该公司的技术进行制剂改良。由于美国大力推行仿制药替代,八九十年代是美国仿制药行业爆炸式增长的时代,行业利润非常可观,毛利可达50%-60%,而且很低的研发、销售、管理投入就能维持业务快速增长,营业利润可达40%-50%,并不比品牌药逊色。虽然该公司在打造品牌药上花费了不少努力,但仿制药才是更现实、发展更快的道路,而且在“重点发展品牌药”的过程中,该公司已经积攒了近百个仿制药品种的批文。从迈兰年报中不难看出,销售额从1987-1993年仅增长了1.4亿美元,其原有的发展战略不得不再二次审视。1996年,迈兰收购了仿制药生产企业UDL Lab,并与其子公司迈兰制药合并整合为仿制药部门,1997财年(1996年)报告显示该部门销售额达3.82亿美元,占公司销售额的87%。在战略重心转移之后,迈兰的仿制药业务得到飞速发展,透皮载药技术平台Bertek也开始开发生产透皮仿制药,仿制药销售额开始高速增长,并在1998年(1999财年)首次超过6亿美元,被称为当时全球第二大仿制药企业。对于仿制药企业而言,增加销售额的常见路径除了努力开发ANDA批文和兼并仿制药企业,就是提高竞争不充分产品的价格。然而该公司因为过度涨价(劳拉西泮涨了3倍)遭到联邦贸易委员会(FTC)调查,最终不得不支付1.5亿美元用于解决纷争。因为这场纷争,迈兰元气大伤,三年(1998-2000)的仿制药销售规模没有明显地增长。2001年初,迈兰抢到丁环螺酮的首仿,获得180天市场独占期,该产品在市场独占期内为公司带来1.68亿美元的净销售额,而且其它新ANDA也为该公司带来近7000万美元的销售额增长,于是仿制药总销售额达到了9.71亿美元,离10亿美元仅一步之遥。2002年,迈兰换帅,创始人卸任,原战略咨询顾问Robert J. Coury被任命为CEO、副董事长(2009年成为董事长并一直至今),同年,该公司仿制药销售额首次突破了10亿美元。然而首仿药的市场独占期是短暂的,很快迈兰的仿制药增长又出现了乏力,2001-2005年间,销售额几乎无增长。这样的财务数据对一个公司新领导而言,一点也不体面,于是迈兰不得不策划新的发展战略。2004年,迈兰试图40亿美元收购King pharma,但未获成功,2007年初,迈兰7.36亿美元吞并了印度仿制药企Matrix Lab,大幅增加了原料和新兴市场的制剂供应能力,与此同时,Matrix销售额写进公司的年报,总销售额增加至16.1亿美元(仿制药15.3亿美元)。然而,酝酿要40亿美元吃掉King pharma的Coury,不是区区一个Matrix就能填饱肚子,于是在2007年秋天,再次以66亿美元的价格吃掉了默克雪兰诺的仿制药部门,同时还获得了Epipen(肾上腺素预充针)的销售权。Epipen是美国家庭和学校等公共场所的储备用药,销售额一直从接盘时的2亿美元一直做到20多亿美元,成为一大摇钱树。经过两期大规模兼并,迈兰的仿制药销售额出现了暴涨,在2008年达到42.87亿美元,再次成为仅次于梯瓦、山德士的全球第三大仿制药企。经过业务大整合,迈兰仿制药业务的活力被焕发出来,2008-2014年间,该公司仿制药销售额稳步增长,销售额从42.87亿美元增加至64.59亿美元,总销售额则随之从51.38亿美元增加至77.20亿美元,市值在2015年二季度创下记录,达360亿美元。迈兰/辉致的股价变化2007年之后的六七年间,迈兰并没有开展大规模的仿制药业务并购,但在此期间,仿制药企业的并购非常流行,华生、梯瓦和山德士都在开展大规模兼并,于是该公司再次亮出并购之剑,在2013年吞并了印度仿制药企业Agila。在收购Agila之后,该公司的并购步伐再难停下,2015年又分别以53亿美元和7.5亿美元收购了雅培非美国市场的专科药、品牌仿制药业务和印度Famy Care公司,在加速布局新兴市场布局的同时,使仿制药销售额首次达到81.58亿美元。然而迈兰并未就此知足,该公司还试图以260亿美元的代价接管百利高。在收购百利高失败不久,该公司又把目光转向欧洲制药公司Meda和Renaissance的仿制药与专科药业务,最终在2016年分别以99亿美元和10亿美元的价格成交。2010-2015年间,是仿制药行业风起云涌的年代,不是兼并其它企业就是被其它企业所兼并。在迈兰报价百利高失败之后,很快就成为了梯瓦的兼并目标。2015年4月,梯瓦对迈兰开出401亿美元的高价,迈兰的股价也因梯瓦的收购要约而提高至历史最高值,达360亿美元。或许迈兰并不希望被兼并,梯瓦的401亿美元出价仍被视为敌意收购,交易最终告吹,梯瓦不得不把目光转向艾尔建的仿制药部门阿特维斯。而交易失败后的迈兰,股价开始下滑,为了增强投资人的信心,该公司在2016年又吞并了Meda和Renaissance……经过2013-2016年的兼并,迈兰成为真正意义上的国际巨头,北美以外地域的影响力得以大幅加强,北美地区销售额占比从2012年的58%下降至51%,新兴市场的销售额占比从14%提高至22%。于是迈兰又对原有的业务再次进行重组,形成以地域为特色的业务部门。2016年财报数据显示,迈兰新整合的三个地域部门销售额分别为57.63亿美元(北美)、30.73亿美元(欧洲)和国际28.02亿美元。重组业务架构后,迈兰的品牌药业务在2018年达到52.23亿美元,而仿制药业务则因为产品调整而销售额大幅缩水,2018年仅剩57.5亿美元。迈兰/辉致的财务现状2016年之后,美国仿制药市场因价格下滑而逐渐萎缩,虽然迈兰成功拿下舒利迭和格拉替雷的首仿,但仍止不住利润逐年下滑。一方面是行业的走衰,另一方面是公司的运营战略不被投资人看好,迈兰的股票在2015年问鼎后一路走低。然而,在利润和股价下行之时,迈兰并没有压缩规模以保证现金流,反而仍以8.9亿美元的代价,收购了Aspen的澳大利亚仿制药业务和欧洲血栓治疗产品包,使得2019年净利润仅为1700万美元,2020年更是出现了净亏损,市值更是在2020三季度下降至82.6亿美元,完全已经没有一个国际仿制药巨头的范。2021年,迈兰与普强合并成为辉致,虽然表观上让公司的销售额规模从2020年的118.2亿美元提高至178.1亿美元,品牌药销售额更是从2020年的52.3亿美元增加到108.4亿美元,且成功打入了中国市场,但在这次合并中辉瑞股东拿走了57%的股权,迈兰股东仅剩下43%,而且合并后销售额的增加几乎来自已经失去专利保护的品牌药(Established products),未来增长潜力很小,不仅如此,因为这次合并,总债务(total liability)从193.7亿美元增加至386.0亿美元——这让人们在辉致上看到了梯瓦的影子,加之2020和2021年的持续净亏损,新公司的市值又只剩下126亿美元,似乎这次合并是个赔本的买卖,当初401亿美元出售给梯瓦反而可能是更好的选择。—END—联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)点击阅读原文,体验药融云专业服务!
自“4+7”出台以后,国内仿制药企业呼天喊地,哀嚎一片,然而在大家都觉得仿制药再无利可图时候,国外的虎狼之师却利用集采之机趁虚而入。随着NMPA加入ICH,我国医药市场不再是封闭或半封闭的市场,印度仿制药企、国际仿制药巨头抓住了契机,迅速涌入国内市场,且不谈西方仿制药巨头,以前在我国市场毫无建树的印度药企已经逐步站稳脚跟,同行们,你们准备好接受冲击了吗?
挖到第一桶金的印度药企:瑞迪博士
瑞迪博士(DR REDDY)是印度最早国际化的仿制药企业,其国际影响力不必说。虽然DR REDDY在中国市场的布局很早,但影响力一直非常有限。天眼查显示,昆山龙灯瑞迪由DR REDDY控股,拥有批文24个,主力产品为尼麦角林、雷米普利和苯溴马隆等,2017年总销售额约3.6亿元(IQVIA入院价,下同)。进口产品方面,DR REDDY一共拥有9个批文,涉及来那度胺、泮托拉唑、阿比特龙、氨己烯酸和奥氮平等5个品种,大部分批文在2015年之后获得,2017年总销售额约2.0亿元。
2018年底,4+7中标结果公布,DR REDDY的奥氮平中标,销售额从2017年的2.03亿元增加至4.76亿元,是该公司的一大增长极。除了奥氮平,尼麦角林也在此之间实现了快速增长,销售额从2.7亿增加到3.7亿元,同为精神神经科药物,奥氮平集采中标对尼麦角林的推广可能起到很大的促进作用。除了两大中枢神经系统用药,DR REDDY的主力产品就是雷米普利,该产品在2022年的销售额也超过了1亿元。
DR REDDY的三大产品在华的总销售额已达9.58亿元,除三大产品外,还有多个市场未做大的品种,2022年的总销售额为10.16亿元。尽管该数据在外企中还不算显眼,但该公司在过去的5年里实现了高达12.65%的复合增长率,几乎超越了95%的本土药企。另外,该公司新获批的产品中,阿比特龙、氨己烯酸和来那度胺都颇有竞争力,而且大量新品处于在注册阶段,如托莫西汀、美金刚、硼替佐米、美托洛尔缓释片、普瑞巴林、丁苯那嗪、左乙拉西坦、鲁拉西酮、氟维司群、氨氯地平阿托伐他汀、卡前列素、厄洛替尼、丙酚替诺福韦、达比加群酯、地拉罗司、司维拉姆、恩扎鲁胺、多柔比星和舒尼替尼 Tosatoxumab(新药)等,如果获得批准并成功集采中标,也可能是一个个搅动我国仿制药市场的深水炸弹。
初尝甜头的印度仿制药企:阿拉宾度
相比瑞迪博士,阿拉宾度进中国的时间更晚一些,曾与国药在山西大同成立合资公司。近年以来,阿拉宾度在国内的动作很大,除了注册分(子)公司,该公司还与罗欣药业成立了合资公司成都安诺维。NMPA官方网站显示,阿拉宾度在国内获批的产品仅两个,一个是西地那非,另一个是泮托拉唑,其中泮托拉唑在第四轮集采中中标,上市后第一年(2021)的销售额就将近5000万人民币。除了泮托拉唑,QIVIA数据库显示,该公司在华销售的另一个产品是美法仑,三年前开始出现销售额,2021年的销售额达7700多万元,合计销售额1.26亿人民币,是增速最快的印度药企。
除了已经获得批准的产品,该公司处于申报阶段的产品还包括他达拉非、思维拉姆、氨氯地平、非那雄胺、氨吡啶缓释片等。
即将斩头露角的印度雄狮:太阳制药
太阳制药是印度第一大仿制药巨头,也是全球第四大仿制药巨头,其子公司兰伯西曾在中国布局过业务(被太阳收购之前),但不久就撤出了中国市场。自那以后,太阳制药及其子公司长期都未在中国开展业务,直到近年以来,太阳制药才想要大刀阔斧地开拓中国市场。一方面是欧美仿制药利润下滑,太阳制药的销售额规模出现萎缩,另一方面是中国市场开始向国际接轨,而且集采让复杂的市场变得不再复杂。面对中国市场,太阳制药实在是雄心磅礴,寄希望于集采想在短短几年里拿下数十亿美元的市场,但事实没有那么如意,集采已经开始三年,该公司的销售额规模不足5000万,获得的进口注册批文也只有24个。然而在过去的三年里,太阳制药在国内到处找合作,几乎每一家大型药企都与该公司有过交流。
2021年,太阳制药的比卡鲁胺片在第五轮集采中中标,理论中标金额3240万元(实际可能更多)。虽然数额不大,但该产品是打开中国市场的敲门砖,可能会为其它产品进入国内提供便利。当然,太阳制药的模式也并非直接进口产品,该公司也在积极转让批文,积极找本土MAH合作企业以实现产品地产化,想必过不了多久,太阳制药的产品会遍布中国仿制药市场。
在以往,我国的医药市场一直处于一个封闭或半封闭的状态,跨国仿制药企长期适应不了中国仿制药市场的运作方法,早期进入中国的仿制药企业都没有做大,部分企业更是退出了中国市场,如阿特维斯、APOTEX和兰伯西等。自NMPA加入ICH之后,我国仿制药开始与国际接轨,国外仿制药巨头进入中国是必然,不仅如此,印度政府政府也雄心勃勃,想要在3030年将印度仿制药产值提升至1300亿美元(2021年为420亿美元),为了帮助印度药企打开中国仿制药市场,甚至在外交层面上与我国进行了谈判……
在解决了准入端的“羁绊”之后,印度药企在我国的批文开始逐渐增加,而集采的全面实施,对印度药企而言,是天赐的良机。因为集采,高度复杂的中国市场开始简单化,只要价格有优势,只要能中标,只要质量合格,逐渐打开中国市场的愿景就是光明的。于是大量的印度药企开始到中国淘金,除了瑞迪博士、阿拉宾度、太阳制药,卡迪拉、格兰马克、ORCHID、熙德隆等印度仿制药巨头也在加速布局中国市场。他们要么在中国投资建厂,要么与本土企业成立合资公司,要么与本土销售公司合作,将产品进口到中国参加集采,甚至部分企业还开始对中国企业销售原料药……
印度仿制药企业对我国市场的野心是显而易见的,对我国仿制药行业的冲击也是不可忽略的,或许现在他们还没成气候,但已经是必然。除了印度药企,山德士以诺华为依托,迈兰以普强(原辉瑞的子公司)为依托、梯瓦以贝克诺顿、华生等企业为依托也进来了,而且这些企业在集采中都有产品中标。因此,我国仿制药企业已经进入一个同时要面对“内忧”+“外患”的时代,生存之路会变得更加艰难。
最后,笔者想说一句,集采的确让我们失去了很多,但失去了并可怕,可怕的是知道要失去还无动于衷。要战胜对手,只能让自己变得更强,所以不要再思考如何绕开集采,而是如何迎难而上……
参考文献:CNBC. India wants to be the ‘pharmacy of the world.’ But first, it must wean itself from China
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