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2023年5月12日-13日,由中国食品药品企业质量安全促进会指导,中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、佰傲谷BioValley联合主办,金斯瑞蓬勃生物协办,可瑞生物战略合作,“科创中国”生物医药产业科技服务团、上海微生物学会、上海生物工程学会、美国华人生物医药科技协会(CBA)支持的2023第四届QbD生物药质量科学大会在北京朝阳悠唐皇冠假日酒店正式召开。一会三载各西东,几度风云又相逢。风起东方,拂动全球!在这竞药品质量疗效和全球共同体的时代,本次大会继续深化QbD理念,着重分享质量文化实践,用质量驱动医药行业高水平发展,以品质至上铸造医药担当之脊。扫描下方二维码,即可查看获得5.2万多热度的照片直播↓↓↓↓↓本次大会,70+权威大咖、80+知名展商、1800+行业同仁齐聚现场,共同探索研讨,助力国内企业药品质量提升,促进国内企业与国际规范同行,共谋生物药质量发展之路。[ 左右滑动查看 ]QbD 2023 现场直击本次2023第四届QbD生物药质量科学大会特设一个主会场以及四大平行专场论坛,立足于“质量”与“法规”两大主题,分别从抗体药物、细胞治疗药物、基因治疗与核酸药物、全球药品政策法规等角度出发,共同探讨生物药质量管理的现状、畅聊未来药物质量控制的方法以及聚焦药品政策法规的要点和重点。(向右滑动更多图片)— 全 体 大 会 —王江华 可瑞生物 联合创始人&CSO可瑞生物联合创始人兼CSO 王江华担任本次大会开场主持人,激情洋溢地向与会嘉宾表达了欢迎,同时对各单位的大力支持致以了由衷的感谢。也提出QbD大会作为生物药质量领域里的标杆交流盛会,将持续深化,秉持初心。毛振宾 国家药品监督管理局科技和国际合作司 原一级巡视员国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员 毛振宾作为主办方代表进行开幕致辞。当前,生物医药产业处在重要战略发展机遇期,在此他从以下4个方面提出建议:第一,树牢质量安全理念;第二,锚定国际质量标准;第三,提高原始创新能力;第四,坚持开放合作共赢。他希望各位同仁一起携手,坚持质量、创新、开放、共赢,共同探索出一条适合中国国情的生物医药高质量发展道路,一起走向健康安全的未来!最后,预祝此次大会取得圆满成功!钱斌斌 佰傲谷 副总裁佰傲谷副总裁 钱斌斌作为主办方代表进行开幕致辞。质量是生物医药产业的重要环节,纵观生物医药行业发展历程,一轮又一轮科技革命和产业变革引领着质量理念、机制、实践不断走向更加深刻的变革与创新。在历时半年的精心筹备下,第四届QbD生物药质量科学大会又与大家如期见面。佰傲谷作为生物医药知识的聚合社区,一直以传递和分享生物医药知识和讯息为己任,至今已收获超过三十万的专业粉丝用户。同时,围绕知识聚合这一核心使命,佰傲谷也一直在对生物医药行业各版块的知识碎片进行系统整合和打磨。期待与更多知名的专家学者、企业家们联手打造属于生物医药行业人的知识课堂,更进一步,为生物医药行业发展与质量建设添砖加瓦。民海生物 X 佰傲谷同期,中国食品药品企业质量安全促进会对民海生物及佰傲谷进行了【 “副会长单位” 授牌仪式 】。赵雄 国家药典委员会生物制品处 副研究员 国家药典委员会生物制品处专家 赵雄为大会作了题为《生物制品国家标准提高的考量》的开篇主旨报告。他分别从生物制品国家标准情况、编制工作进展情况以及国家药典委下一步工作安排三个方面进行了介绍。未来,药典委将通过从药典实施中以及药品监管实践中发现的问题,来继续完善生物制品国家标准体系和扩大药典覆盖范围,然后进一步提升生物制品质量控制要求,夯实公众用药安全的基础以及推动产业技术进步。马骏 君实生物 副总经理君实生物副总经理 马骏在《数字化转型赋能生物药企高质量发展》介绍了数字化转型的基本逻辑、数字化转型的本质和数字化转型能够带来的价值效益,以及数字孪生和数字化供应链等几个方面的内容。他在报告中讲到,按照业务转型方向和价值空间大小,数字化转型可实现的价值效益可分为生产运营优化、产品/服务创新、业态转变等三个类别。最后,他用三个词归纳了数字化转型:体系重构、流程再造、能力重塑。陆家海 国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室 主任国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任 陆家海在《基于监管科学的疫苗及生物制品评价》中分享了四部分的内容:疫情推动mRNA技术快速发展、疫苗和生物制品评价方法趋势、疫苗及生物制品的监管科学、LJH课题组研究。圆桌论坛:Panel:接轨国际,如何从各个层面出发,做好质量建设工作?主持人:马骏 君实生物 副总经理讨论嘉宾:宋洪杰 永泰生物 副总裁&首席质量官刘大维 百克生物 副总经理施瑞娜 艺妙神州 副总裁&质量负责人纳 涛 中国食品药品检定研究院 副研究员 主论坛精彩瞬间论 坛 一抗体药物专场主题演讲嘉宾:俞小娟中检院单克隆抗体产品室 副研究员双特异性抗体的质量控制策略何 伟轩竹康明 质量副总经理双抗及双抗ADC药物的研发及质量控制Gary LiuCharles River 技术与市场拓展经理细菌内毒素检测最新进展:开发重组鲎试剂王凌宇复宏汉霖 张仲理团队博士抗体类药物异质体深度表征技术研究论 坛 二细胞治疗药物专场主题演讲嘉宾:纳 涛中国食品药品检定研究院 副研究员新型治疗性产品:细胞外囊泡的质量研究考量袁 冰 武汉珈创生物 技术总监细胞治疗产品的风险评估与质量检测姚树元安诺瓴路 CEO细胞疗法产品CMC的产业视角叶濬毅 欧陆医药 副总经理基于生物安全风险评价之CGT产品原辅料的选择和质量控制万 哲华夏英泰 CMC执行总监细胞治疗产品工艺放大的主要考量郑 琛英百瑞生物 技术副总裁规模化、封闭式通用型NK细胞药物的开发过程关键质控论 坛 三基因治疗与核酸药物专场主题演讲嘉宾:周 勇中国食品药品检定研究院重组药物室 研究员基因治疗产品质量控制策略和技术规范Lauren Lu 金斯瑞蓬勃生物 质量控制部高级总监mRNA产品的质量分析挑战谭炳合邦耀生物 CMC副总裁基因修饰细胞治疗产品关键物料的质量控制伊 静中因科技 QC总监以腺相关病毒为载体的基因治疗药物质量标准的建立NIALL B DINWOODIECharles River 基因治疗执行总监、前欧盟QP质量授权人Application of GMP for ATMPs in Europe and the USA林 巧驾玉生物 创始人&CEOICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价论 坛 四全球药品政策法规专场主题演讲嘉宾:饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室 原主任/北京昭衍药物检定研究有限公司 首席科学家生物技术药物质量控制研究及相关法规要求钱君娣美谷分子 高级应用科学家全面合规 安全启航一酶标仪的完整合规的要求及药物结合活性的分析特点姚 粟中国工业微生物菌种保藏管理中心 主任基于WGS技术的生物药微生物菌种精准鉴定评价研究邓惠文布鲁克制药 市场拓展经理生物药物的核磁共振表征与质控王孝东康利华咨询 GMP专家污染控制策略(CCS)的编制第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会精彩集锦精彩会议瞬间&展区风采合作单位感谢合作媒体感谢明天知识盛宴仍可报名!点击“阅读原文”即可报名!点亮在看,传递信息♥
BioAQ2023大会介绍举办时间丨2023年4月13-14日举办地点丨中国 · 苏州主办单位丨百世传媒|Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟、BioBAY、美国华人生物医药科技协会(CBA-USA)合作媒体丨贝壳社、风云药谈、会会药咖、生命奥秘、好思康/生物咖啡茶、生物探索、生物通、肽度TIMEDOO、 戊戌数据、药渡、药智网、医谷网、制药在线、中国生物器材网、中美健康咨询网、antpedia分析测试百科网、CBG资讯、insight数据库、杉树园、新药汇、药鹿、药物递送、仪器信息网随着人们对疾病基因相关机制不断探索和研究,生物药在临床上被越来越多的用于肿瘤、代谢、免疫等领域的疾病治疗,为更多的患者带来了希望。与传统化药相比,生物药在产品结构、生产工艺、质量控制等方面有着非常大的复杂性,为药物的开发乃至上市带来了诸多的挑战。BioAQ 峰会围绕蛋白药物、细胞与基因治疗、核酸药物,聚焦在监管政策、理化特性、生物学活性、杂质、免疫学特性,重点对生物药结构研究、检测、分析方法的原理与选择、分析方法的开发/ 验证、质量、稳定性研究等进行探讨。会议结构中国生物药分析与质量峰会全体大会论坛一重组蛋白和抗体药物论坛二新型细胞与基因治疗论坛三核酸药物参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系01赞助商02演讲嘉宾03日程安排全体大会◆ 08:20 主办方致欢迎辞◆ 08:30 抗体药物分析相似性和工艺变更可比性评估策略及案例分享谢红伟,产品开发部副总裁,信达生物◆ 09:05 抗肿瘤核酸干扰药物的研发创制与商业化陆阳,创始人、CEO,董事会主席,圣诺医药◆ 09:40 ICH最新指导原则“生物分析方法与验证”的解读吴幼玲,创始人,浙江特瑞思药业股份有限公司◆ 10:15 茶歇交流时间◆ 10:50 细胞治疗商业化生产的质量体系以及最新GMP指南要求 杨晓明,CTO,复星凯特 ◆ 11:25 基因治疗载体rAAV的质量控制及研究王立军,CTO,嘉因生物◆ 12:00 午餐交流时间论坛一 重组蛋白和抗体药物论坛主席:谢红伟,产品开发部副总裁,信达生物论坛主席:张仲理,分析科学及开发副总经理,复宏汉霖4月13日◆ 13:30 抗体结构与质量属性研究张仲理,分析科学及开发副总经理,复宏汉霖◆ 14:15 应用结构质谱技术拓展蛋白质药物质量属性表征范围王冠博,研究员,北京大学◆ 15:00 用于CMC工艺开发的高通量分子表征凃晟,总裁,和其瑞医药◆ 15:45 茶歇交流时间◆ 16:15 基于QbD理念的抗体药物糖化的质量分析与控制曹兴军,分析开发部表征高级总监,夏尔巴生物◆ 16:45 糖基化分析及其对稳定性的影响汪泓,研究中心大分子CMC分析部总监,上海齐鲁制药◆ 17:15 圆桌讨论:双抗/多抗药物表征技术谢红伟,产品开发部副总裁,信达生物许英达,CMC VP,普米斯生物技术陈瑛,高级总监,齐鲁制药王冠博,研究员,北京大学◆ 18:00 第一天大会结束4月14日◆ 08:30 QbD理念在抗体发现和开发中的应用许英达,CMC VP,普米斯生物技术◆ 09:15 分析方法在大分子药物全生命周期中的质量控制孙晓岚,质量控制及生物活性分析部总监,上海恒瑞医药有限公司◆ 09:45 酶促定点偶联药物的质量控制与分析时丽丽,R&D负责人、研发副总,启德医药科技有限公司◆ 10:15 茶歇交流时间◆ 10:45 ADC药物在分析过程中的挑战和分析方法的应用策略施立明,分析科学副总裁,药明合联◆ 11:15 ADC药物及相关杂质的表征鉴定与分析何愈,工艺开发和技术转移副总裁,康宁杰瑞◆ 12:00 午餐交流时间◆ 13:00 ADC药物CMC生产和质量控制的策略及挑战 王灼维,首席质量官,浙江新码生物医药有限公司◆ 13:45 抗体药物生物活性的开发张嘉华,总监(质量控制),中国抗体制药有限公司◆ 14:15 茶歇交流时间◆ 14:45 生物制品标准物质的质量要点考量王鑫,质量控制负责人,山东博安生物技术股份有限公司◆ 15:15 圆桌讨论:靶向治疗新型偶联药物的开发与未来施立明,分析科学副总裁,药明合联王灼维,首席质量官,浙江新码生物医药有限公司时丽丽,R&D负责人、研发副总,启德医药科技有限公司何愈,工艺开发和技术转移副总裁,康宁杰瑞◆ 16:00 第二天大会结束论坛二 新型细胞与基因治疗论坛主席:王立军,CTO,嘉因生物论坛主席:杨晓明,CTO,复星凯特4月13日◆ 13:30 细胞与基因治疗病毒活性的检测研究林巧,创始人、CEO,驾玉生物◆ 14:00 细胞与基因治疗制品内外源病毒控制饶春明,首席科学家,北京昭衍药物检定研究有限公司◆ 14:30 宿主细胞残留蛋白HCP专属性检测方法开发的最新进展及挑战李延,生物制品检测部门中国区BD负责人,Charles River◆ 15:00 腺病毒产品的质量控制分析方法马羚,副总经理,北京因美未来生物医药科技有限公司◆ 15:30 AAV产品分析质控进展及成药性分析应用周泽鑫,CMC技术总监,广州派真生物技术有限公司◆ 16:00 茶歇交流时间◆ 16:20 慢病毒载体的整合位点分析赵忠亮,质量总监,中吉智药(南京)生物技术有限公司◆ 16:50 与阶段相适应的基因治疗质量管理体系崔亮,执行总监,无锡科金生物◆ 17:20 重组AAV载体基因治疗商业化的质量控制策略罗光佐,首席科学官,贝思奥生物◆ 17:50 圆桌讨论:CGT产品病毒检测的深度探讨主持人:林巧,创始人、CEO,驾玉生物饶春明,首席科学家,北京昭衍药物检定研究有限公司赵忠亮,质量总监,中吉智药(南京)生物技术有限公司罗光佐,首席科学官,贝思奥生物马羚,副总经理,北京因美未来生物医药科技有限公司◆ 18:20 第一天大会结束4月14日◆ 08:30 基因修饰细胞治疗产品关键物料的质量控制谭炳合,生产与CMC副总裁,上海邦耀生物科技有限公司◆ 09:15 细胞治疗领域:CAR-NK质量控制管理陆人豪,质量高级总监,阿思科力◆ 09:45 CAR-T 产品的质量和分析方法开发的考量蒋忻坡,试剂产品事业部助理副总裁,金斯瑞生物有限公司◆ 10:15 茶歇交流时间◆ 10:45 干细胞治疗产品开发质量控制策略探讨方日国,研发副总裁,博雅辑因(北京)生物科技有限公司◆ 11:15 细胞治疗产品从研发到商业化不同阶段的质量控制策略陶铜静,质量VP,原启生物◆ 12:00 午餐交流时间◆ 13:00 通用型抗肿瘤iPSC-CAR-NK细胞药物的质量研究宗鸿亮,CMC VP,星奕昂(上海)生物科技有限公司◆ 13:45 细胞治疗类产品质量研究及分析方法验证汪敏,副总裁,博生吉医药科技(苏州)有限公司◆ 14:15 茶歇交流时间◆ 14:45 细胞治疗产品关键质控技术与方法验证的探讨王自强,创新药物室主任,上海市食品药品检验研究院◆ 15:15 圆桌讨论:细胞治疗产品国际化过程中对监管和质量的考量主持人:陆金华,联合创始人、首席科学家,星尘生物科技(上海)有限公司宗鸿亮,CMC VP,星奕昂(上海)生物科技有限公司方日国,研发副总裁,博雅辑因(北京)生物科技有限公司陆人豪,质量高级总监,阿思科力杨晓明,CTO,复星凯特王文博,CEO,立凌生物制药(苏州)有限公司◆ 16:00 第二天大会结束论坛三 核酸药物论坛主席:陆航,CEO,嘉译生物论坛主席:舒占永,分析科学副总裁,艾博生物4月13日◆ 13:30 反义寡核苷酸(ASO)的作用原理与定向修饰带来的应用突破陈婉婷,联合创始人,深圳市硬核酸生物科技有限公司◆ 14:15 单链寡核酸的作用及药物研发王海盛,CEO,思合基因◆ 14:45 毛细管电泳技术与核酸适配体高效筛选屈锋,教授,北京理工大学生命学院◆ 15:15 环状RNA工艺开发及质量研究左炽健,联合创始人、副总经理,苏州科锐迈德生物医药科技有限公司◆ 15:45 茶歇交流时间◆ 16:15 siRNA药物质量分析策略谭青乔,联合创始人/CTO,上海鼎新基因科技有限公司◆ 16:45 siRNA药物的质控难点解析龚凌志,分析负责人,上海赫吉亚生物◆ 17:15 圆桌讨论:核酸药物序列设计、优化策略,及AI技术的创新应用屈锋,教授,北京理工大学生命学院龚凌志,分析负责人,上海赫吉亚生物陈婉婷,联合创始人,深圳市硬核酸生物科技有限公司谭青乔,联合创始人/CTO,上海鼎新基因科技有限公司◆ 18:00 第一天大会结束4月14日◆ 08:30 癌细胞全细胞组分重组装成的癌症纳米疫苗及脂质微米颗粒递送mRNA疫苗的研究刘密,教授/创始人,苏州大学药学院/苏州尔生生物医药有限公司◆ 09:15 mRNA肿瘤疫苗/药物作用机制与化学修饰杨海涛,创始人,瑞羿奥纳(上海)生物医药有限公司◆ 09:45 mRNA疫苗分子结构设计及有效性分析王友如,首席科学家,宁波君健生物科技有限公司◆ 10:15 茶歇交流时间◆ 10:45 多价mRNA疫苗和药物的分析舒占永,分析科学副总裁,艾博生物◆ 11:15 圆桌讨论:核酸药物递送技术与给药途径的创新发展陆航,CEO,嘉译生物李青,小核酸药物研发总监,苏州君盟生物医药科技有限公司李剑光,首席科学家,浙江海昶生物医药技术有限公司杨海涛,创始人,瑞羿奥纳(上海)生物医药有限公司◆ 12:00 午餐交流时间◆ 13:00 疫苗的生物学评价方法开发原则与研究进展陆航,CEO,嘉译生物◆ 13:45 新型脂质纳米粒核酸给药系统李剑光,首席科学家,浙江海昶生物医药技术有限公司◆ 14:30 茶歇交流时间◆ 15:00 GalNAc-siRNA开发要点与CMC分析李青,小核酸药物研发总监,苏州君盟生物医药科技有限公司◆ 15:45 核酸药物化学修饰与生物效应黄渊余,教授/创始人,北京理工大学/苏州炫景生物科技有限公司◆ 16:30 第二天大会结束商务合作:Luke Xia手机:16628567478媒体合作:Linda Liu微信:15102165303目前100000+人已关注加入我们 点击下方“阅读原文”直接报名
BioAQ2023大会介绍举办时间丨2023年4月13-14日举办地点丨中国 · 苏州主办单位丨百世传媒|Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟合作媒体丨贝壳社、风云药谈、会会药咖、生命奥秘、好思康/生物咖啡茶、生物探索、生物通、肽度TIMEDOO、 戊戌数据、药渡、药智网、医谷网、制药在线、中国生物器材网、中美健康咨询网、antpedia分析测试百科网、CBG资讯、insight数据库、杉树园、新药汇、药鹿、药物递送、仪器信息网BioAQ 峰会围绕蛋白药物、细胞与基因治疗、核酸药物,聚焦在监管政策、理化特性、生物学活性、杂质、免疫学特性,重点对生物药结构研究、检测、分析方法的原理与选择、分析方法的开发/ 验证、质量、稳定性研究等进行探讨。会议结构中国生物药分析与质量峰会全体大会论坛一重组蛋白和抗体药物论坛二新型细胞与基因治疗论坛三核酸药物参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系01演讲嘉宾02日程安排全体大会◆ 大大分子药物质量控制的分析方法验证原则与最新研究进展◆ "ICH最新指导原则“生物分析方法与验证”的解读吴幼玲,董事长,浙江特瑞思药业股份有限公司◆ 中美欧对生物药产品上市前监管的异同 ◆ 生物制品的微生物质量控制与检测 ◆ 分析方法在大分子药物全生命周期中的质量控制论坛一 重组蛋白和抗体药物◆ 双靶点抗体药物生物学活性测定方法最新进展(拟)陈汉阳,首席技术官,天劢源和生物医药(上海)有限公司◆ 蛋白质聚集体的结构表征与测定方法王冠博,教授,北京大学◆ ADC药物及相关杂质的表征鉴定与分析何愈,工艺开发和技术转移副总裁,康宁杰瑞◆ 酶促定点偶联药物的质量控制与分析时丽丽,研发副总,启德医药科技有限公司◆ QbD理念在抗体发现和开发中的应用许英达,CMC VP,普米斯生物技术◆ 抗体药物质量控制的考量—多属性分析方法开发(拟)李孟捷,质量/商务负责人,三生制药◆ 双抗药物一级、高级结构的表征策略◆ 如何进行糖基化分析和调控提高重组抗体的稳定性◆ 基于QbD理念对抗体药物糖化的研究和分析——个案原则◆ 单抗生物类似药参比品质量特征分析与目标产品质量研究论坛二 新型细胞与基因治疗◆ 细胞与基因治疗制品内外源病毒控制饶春明,首席科学家,北京昭衍药物检定研究有限公司◆ 细胞与基因治疗产品原材料和辅料的质量控制谭炳合,生产与CMC副总裁,上海邦耀生物科技有限公司◆ 慢病毒载体的整合位点分析赵忠亮,质量总监,中吉智药(南京)生物技术有限公司◆ AAV产品分析质控进展及成药性分析应用周泽鑫,CMC技术总监,广州派真生物技术有限公司◆ 腺病毒产品的质控制分析方法马羚,副总经理,北京因美未来生物医药科技有限公司◆ 细胞治疗产品关键质控技术与方法验证的探讨王自强,创新药物室主任,上海市食品药品检验研究院◆ CAR-T 产品的质量和分析方法开发的考量蒋忻坡,试剂产品事业部助理副总裁,金斯瑞生物有限公司◆ 细胞治疗类产品质量研究及分析方法验证汪敏,副总裁,博生吉医药科技(苏州)有限公司◆ 通用型抗肿瘤iPSC-CAR-NK细胞药物的质量研究宗鸿亮,CMC副总裁,星奕昂(上海)生物科技有限公司◆ 病毒回复突变体检测的方法学验证论坛三 核酸药物◆ 新型脂质纳米粒核酸给药系统李剑光,首席科学家,浙江海昶生物医药技术有限公司◆ 多价疫苗的分析与表征舒占永,VP, Analytical Science,艾博生物◆ 毛细管电泳技术与核酸适配体高效筛选屈锋,教授,北京理工大学生命学院◆ siRNA药物质量分析策略谭青乔,联合创始人/CTO,上海鼎新基因科技有限公司◆ 环状RNA工艺开发及质量研究左炽健,联合创始人、副总经理,苏州科锐迈德生物医药科技有限公司◆ 质粒种子库系统的建立、检定和稳定性分析◆ 非临床与临床研究中核酸类药物生物分析法规要求◆ 核酸药物稳定性影响因素分析◆ mRNA疫苗设计对免疫原性和理化特性的考量◆ mRNA潜在毒性风险评估和杂质的分析研究商务合作:Luke Xia手机:16628567478媒体合作:Linda Liu微信:15102165303目前100000+人已关注加入我们 点击下方“阅读原文”直接报名
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