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2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQX2400738注射用交联透明质酸钠凝胶杭州协合医疗用品有限公司/国械注准201531313322025-8-112CQX2400896一次性使用无菌注射针浙江康德莱医疗器械股份有限公司/国械注准201931418182025-8-83CQX2400963隐形眼镜护理液眼力健(杭州)制药有限公司/国械注准201531603472025-8-84CQX2400995一次性可吸收结扎夹杭州康基医疗器械有限公司/国械注准202330205182025-8-115CQX2401127一次性使用灌注管山东威高拓威医疗器械有限公司/国械注准201731002072025-8-116CQX2401347一次性使用静脉留置针江西三鑫医疗科技股份有限公司/国械注准201631405902025-8-117CQX2401493一次性使用微导管套件大连库利艾特医疗制品有限公司/国械注准202130303912025-8-118CQX2401538微导管上海励楷科技有限公司/国械注准202230305322025-8-89CQX2401819全自动核酸检测分析仪北京卡尤迪生物科技股份有限公司/国械注准202232214682025-8-1110CQX2401846细胞因子吸附柱健帆生物科技集团股份有限公司/国械注准202131005422025-8-811CQX2401892金属解剖型接骨板苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司/国械注准201631303772025-8-812CQX2401947硬脑(脊)膜补片天新福(北京)医疗器材股份有限公司/国械注准202031302202025-8-813CQX2402040人工心肺机体外循环管道西安通标医疗器械有限公司/国械注准201831015502025-8-1114CQX2500095药物涂层冠脉球囊导管乐普(北京)医疗器械股份有限公司/国械注准202030305612025-8-815CQX2500129一次性使用血管内微导丝南京纽诺英特医疗科技有限公司/国械注准202330305612025-8-1116CQX2500254一次性使用无菌注射器 带针江苏康进医疗器材有限公司/国械注准201431420982025-8-1117CQX2500339一次性使用输液器 带针江苏康进医疗器材有限公司/国械注准201631411662025-8-1118CQX2500375聚乙烯醇栓塞微球科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司/国械注准202331303502025-8-819CQX2500461一次性使用避光输液器上海金塔医用器材有限公司/国械注准201531415492025-8-1120CQX2500491一次性使用输血器 带针江西益康医疗器械集团有限公司/国械注准201531015092025-8-821CQX2500870一次性使用无菌注射针江苏吉春医用器材有限公司/国械注准201531413702025-8-1122CQX2500882椎间融合器天津市威曼生物材料有限公司/国械注准202131302852025-8-823CQX2500890二尖瓣球囊扩张导管配套附件深圳市擎源医疗器械有限公司/国械注准201630324482025-8-1124CQX2500909经外周穿刺的中心静脉导管及套件苏州林华医疗器械股份有限公司/国械注准202430307342025-8-1125CQX2500922左心耳封堵器系统广东脉搏医疗科技有限公司/国械注准202231312952025-8-1126CQX2500938预充式导管冲洗器碧迪医疗科技(江苏)有限公司/国械注准202431415012025-8-1127CQX2500970一次性使用注射笔用针头浙江康德莱医疗器械股份有限公司/国械注准202231405642025-8-828CSX2500030乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)苏州立禾生物医学工程有限公司/国械注准202034002612025-8-1129CSX2500119乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司/国械注准202234007762025-8-830CSX2500134EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司/国械注准201634009072025-8-1131CSX2500141巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司/国械注准201634008472025-8-1132CSX2500184肺炎支原体IgG检测试剂盒(化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司/国械注准201734007482025-8-833CSX2500191人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(重组免疫印迹法)北京万泰生物药业股份有限公司/国械注准201634008442025-8-834CSX2500198肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)英诺特(唐山)生物技术有限公司/国械注准201734011802025-8-835CSX2500213丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒( 磁微粒化学发光法)山东康华生物医疗科技股份有限公司/国械注准202334003392025-8-836CSX2500230EB病毒早期抗原(EA)IgA抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准201934005462025-8-1137CSX2500236ABO血型正定型试剂盒(固相法)英科新创(厦门)科技股份有限公司/国械注准201734006652025-8-838CSX2500264ALDH2基因检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)宁波海尔施基因科技股份有限公司/国械注准201634003042025-8-1139CSX2500312幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)北京中检安泰诊断科技有限公司/国械注准202334007092025-8-840CSX2500321乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光免疫层析法)北京万泰生物药业股份有限公司/国械注准201934000322025-8-841CSX2500323人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准201934004592025-8-1142CSX2500343EB病毒核抗原(EBNA1)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准201934005432025-8-843CSX2500417人K-ras基因8种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京华大吉比爱生物技术有限公司/国械注准201634000422025-8-844JQX2400730导丝Cook Incorporated库克(中国)医疗贸易有限公司国械注进201520236442025-8-1145JQX2400776导丝Cook Incorporated库克(中国)医疗贸易有限公司国械注进201620221752025-8-1146JQX2400974注射用修饰透明质酸钠凝胶Q-Med AB科医国际贸易(上海)有限公司国械注进202031300982025-8-1147JQX2401131注射用修饰透明质酸钠凝胶Q-Med AB科医国际贸易(上海)有限公司国械注进202031300452025-8-1148JQX2401209耐高压植入式给药装置及附件Bard Access Systems, Inc.巴德医疗科技(上海)有限公司国械注进201630324102025-8-1149JQX2401705经外周穿刺中心静脉导管套装Haolang Medical USA Corporation佛山市昊宁康医疗器械有限公司国械注进202030315342025-8-850JQX2401948神经丛刺激针B. Braun Melsungen AG贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司国械注进202130805312025-8-1151JQX2500227一次性使用穿刺器套管Covidien llc柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司国械注进202120200272025-8-1152JQX2500339球囊导管株式会社カネカ钟化企业管理(上海)有限公司国械注进201530323062025-8-853JQX2500513医用导电膏日本光電工業株式会社上海光电医用电子仪器有限公司国械注进201720751032025-8-1154JQX2500525一次性使用口咽通气道英特赛克有限公司英特赛克医疗器械(常州)有限公司国械注进201620828832025-8-855JQX2500913导丝テルモ株式会社泰尔茂医疗产品(上海)有限公司国械注进201520325662025-8-1156JQX2501023血气分析仪Radiometer Medical ApS雷度米特医疗设备(上海)有限公司国械注进201722250572025-8-857JQX2501046内窥镜弯型腔内吻合器Ethicon Endo-Surgery, LLC强生(上海)医疗器材有限公司国械注进201520202412025-8-1158JSX2400461卵泡刺激素测定试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进201824021772025-8-859JSX2400656乙型肝炎病毒表面抗体质控品Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易(上海)有限公司国械注进201634040422025-8-860JSX2500001铁蛋白测定试剂盒(化学发光法)Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司国械注进201724000012025-8-861JSX2500040ABO、Rh血型检测卡(微柱凝胶法)Diagnostic Grifols, S.A.基立福医药科技(上海)有限公司国械注进201734021602025-8-862JSX2500215风疹病毒IgM校准品Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易(上海)有限公司国械注进202434005952025-8-1163JSX2500227催乳素检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进201624044422025-8-864JSX2500229绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进201834025542025-8-865JSX2500269总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进201624040352025-8-866JSX2500282绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进201724004332025-8-1167JSX2500289D-二聚体校准品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进201424052082025-8-868JSX2500293维生素B12检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进201624029282025-8-869JSX2500321总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易(上海)有限公司国械注进201424059142025-8-8
序号受理号产品名称申请人注册证编号批准日期1CQZ2000457同种异体肌腱北京鑫康辰医学科技发展有限公司国械注准20223131195 2022-09-09 2CQZ2100147眼科强脉冲光治疗仪武汉奇致激光技术股份有限公司国械注准20223161237 2022-09-09 3CQZ2100316一体式封堵器介入输送系统徐州亚太科技有限公司国械注准20223031211 2022-09-09 4CQZ2100326一次性使用泵用注射器 带针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20223141198 2022-09-09 5CQZ2100381尿道悬吊带常州市康蒂娜医疗科技有限公司国械注准20223181205 2022-09-09 6CQZ2100384输尿管支架套件大连库利艾特医疗制品有限公司国械注准20223141210 2022-09-09 7CQZ2100387血液透析器江苏巨光生物科技有限公司国械注准20223101208 2022-09-09 8CQZ2100388一次性使用静脉留置针上海正邦医疗科技有限公司国械注准20223141214 2022-09-09 9CQZ2100391食道覆膜支架系统山东维心医疗器械有限公司国械注准20223131217 2022-09-09 10CQZ2100570冠状动脉造影导管天津迪玛克医药科技有限公司国械注准20223031216 2022-09-09 11CQZ2100642导丝深圳麦普奇医疗科技有限公司国械注准20223031193 2022-09-09 12CQZ2100647口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备上海怡友医疗器械有限公司国械注准20223061229 2022-09-09 13CQZ2100656可切削基台柱及螺钉上海雅谷义齿有限公司国械注准20223171220 2022-09-09 14CQZ2100744心脏瓣膜球囊扩张导管上海翰凌医疗器械有限公司国械注准20223031192 2022-09-09 15CQZ2100804一次性使用Y型连接器湖南博润医疗器械有限公司国械注准20223031194 2022-09-09 16CQZ2100806硬性接触镜酶清洁剂爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司国械注准20223161206 2022-09-09 17CQZ2100875口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备常州博恩中鼎医疗科技有限公司国械注准20223061228 2022-09-09 18CQZ2100895椎间融合器深圳市迈捷生命科学有限公司国械注准20223131203 2022-09-09 19CQZ2100935左心耳夹闭系统北京市普惠生物医学工程有限公司国械注准20223131212 2022-09-09 20CQZ2100964胆道支架河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准20223131190 2022-09-09 21CQZ2101111导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20223031191 2022-09-09 22CQZ2101124快速交换型颅内球囊扩张导管江苏脉动医疗器械科技有限公司国械注准20223031201 2022-09-09 23CQZ2101194房间隔穿刺系统上海普实医疗器械股份有限公司国械注准20223031189 2022-09-09 24CQZ2101206整体交换型颅内球囊扩张导管江苏脉动医疗器械科技有限公司国械注准20223031218 2022-09-09 25CQZ2101217一次性使用压力延长管浙江海圣医疗器械股份有限公司国械注准20223141213 2022-09-09 26CQZ2101224血栓抽吸导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准20223031222 2022-09-09 27CQZ2101230外周切割球囊乐普(北京)医疗器械股份有限公司国械注准20223031197 2022-09-09 28CQZ2101277颅内支持导管深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准20223031219 2022-09-09 29CQZ2101297骨水泥及配件宁波华科润生物科技有限公司国械注准20223131186 2022-09-09 30CQZ2101320腹腔内窥镜手术设备用高频手术器械山东威高手术机器人有限公司国械注准20223011231 2022-09-09 31CQZ2101340外周血管亲水涂层造影导管深圳麦普奇医疗科技有限公司国械注准20223031207 2022-09-09 32CQZ2101365导管鞘苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准20223031221 2022-09-09 33CQZ2101394金属缆索内固定系统重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准20223131215 2022-09-09 34CQZ2101406球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20223031196 2022-09-09 35CQZ2101422可吸收性外科缝线健适医用外科器械(无锡)有限公司国械注准20223021185 2022-09-09 36CQZ2101466颅内支撑导管南京脉创医疗科技有限公司国械注准20223031202 2022-09-09 37CQZ2101476软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准20223161187 2022-09-09 38CQZ2101493钬激光治疗机广州市普东医疗设备股份有限公司国械注准20223011238 2022-09-09 39CQZ2101500一次性使用输液器 带针深圳市保安医疗用品有限公司国械注准20223141209 2022-09-09 40CQZ2101505一次性使用防针刺无菌注射针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20223141199 2022-09-09 41CQZ2101528微波消融治疗仪南京德文医学科技有限公司国械注准20223011230 2022-09-09 42CQZ2200188冠状动脉球囊扩张导管深圳市业聚实业有限公司国械注准20223031188 2022-09-09 43CQZ2200231颅内球囊扩张导管广州易介医疗科技有限公司国械注准20223031200 2022-09-09 44CQZ2200388可调弯经颈静脉肝内穿刺器苏州碧迪医疗器械有限公司国械注准20223031204 2022-09-09 45CSZ2000255单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州达安基因股份有限公司国械注准20223401235 2022-09-09 46CSZ2000312人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)山东见微生物科技有限公司国械注准20223401225 2022-09-09 47CSZ2100072总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)深圳市巨东生物医学工程有限公司国械注准20223401226 2022-09-09 48CSZ2100165总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20223401232 2022-09-09 49CSZ2100173甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)南京诺尔曼生物技术股份有限公司国械注准20223401227 2022-09-09 50CSZ2100208总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京北方生物技术研究所有限公司国械注准20223401233 2022-09-09 51CSZ2100241乙型肝炎病毒表面抗体质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准20223401236 2022-09-09 52CSZ2100278新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)美康生物科技股份有限公司国械注准20223401223 2022-09-09 53CSZ2100288铜蓝蛋白质控品北京利德曼生化股份有限公司国械注准20223401234 2022-09-09 54CSZ2200177新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)无锡科智达科技有限公司国械注准20223401224 2022-09-09
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