Cixi Chuangxiang Biotechnology Co., Ltd.

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）近日刚刚启动amlitelimab注射液的一项新的国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在评估该产品针对12岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。根据公示，这是amlitelimab注射液在中国启动的针对特应性皮炎的停药后维持疗效的3期临床研究。 根据赛诺菲公开资料，amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂，有潜力只需每12周进行一次给药，可显著减少患者的治疗负担。此外值得一提的是，赛诺菲在2023年12月的研发日上表示，其研发管线中有12款新分子实体（NME）具有成为重磅药物的潜力，其中就包括了这款amlitelimab。 Amlitelimab是一种皮下注射的完全人源化、非耗竭性单克隆抗体，它能与OX40L结合，旨在恢复促炎及调节性T细胞之间的免疫稳态。此外，该产品在抑制T细胞依赖性炎症的同时，不会导致免疫细胞的清除，从而潜在避免了免疫抑制的副作用。 此外，前期研究已经表明，即使amlitelimab停药，其仍可以通过阻断OX40L来调节炎症T细胞，实现持久的疾病控制。 2期STREAM-AD研究此前已经探索了继续或停止amlitelimab治疗的额外28周期间患者的临床反应。结果显示，在停用和继续使用amlitelimab的患者中，特应性皮炎相关生物标志物在第52周仍然降低。第24周观察到的血清胸腺活化调节趋化因子（TARC）、嗜酸性粒细胞和IL-22的减少，在停药期间以及继续治疗至第52周的患者中保持不变。 本次赛诺菲在中国启动的是一项3期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、48周延长研究。该研究的主要目的是评估在中重度特应性皮炎应答者中，与停药相比，amlitelimab单药每4周一次，以及转为amlitelimab每12周一次的治疗反应维持。该项研究拟在国际范围内入组961名受试者，其中中国拟入组98名受试者。 在全球范围内，研究人员正在多项2期和3期临床研究中评估amlitelimab的临床应用潜力，包括针对不同治疗背景的特应性皮炎受试者。根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，amlitelimab针对特应性皮炎（AD）有多项国际多中心（含中国）3期临床研究正在进行中，比如以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服JAK抑制剂治疗反应不充分的12岁及以上中重度AD受试者等。 除了针对特应性皮炎，amlitelimab还有潜力治疗一系列免疫介导疾病和炎症性疾病，包括系统性硬化、哮喘、化脓性汗腺炎、硬皮病、乳糜泻和斑秃等等。在中国，赛诺菲已经启动amlitelimab针对系统性硬化症相关间质性肺疾病和斑秃的2期临床研究。 OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体，它与OX40-配体（OX40L，一种关键的免疫调节器）的相互作用在T细胞活化、增殖和存活提供重要信号，因此该信号通路在一系列炎症和免疫疾病的发病机制中具有重要作用。根据公开资料，全球范围内有数十款以OX40为靶点的药物已经进入临床研究阶段，其中安进（Amgen）在研的AMG 451（rocatinlimab）也于近日在中国获批临床，拟开发治疗结节性痒疹；创响生物非耗竭性抗OX40的单克隆抗体IMG-007正在开发治疗特应性皮炎等等。 除了针对炎症性疾病，使用OX40和OX40L共刺激信号进行肿瘤治疗也是目前该靶点最重要的研究方向之一。公开资料显示，百济神州的抗OX40抗体BGB-A445、科望医药在研的六价OX40激活剂抗体ES102目前均正在开发治疗癌症患者。 期待更多的好消息传来，能够早日为更多患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国药物临床试验登记与信息公示平台. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml [2] Sanofi R&D day. Retrieved Dec 7, 2023, from https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/r-and-d-day-2023/Presentation.pdf [3]Press Release: New Phase 2b results for amlitelimab support potential for best-in-class maintenance of response in atopic dermatitis. Retrieved Mar 11, 2023, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-03-11-06-00-00-2843456 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月14日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，石药集团启动了一项2期临床研究，旨在评价SYHX1901片在重度斑秃患者中的有效性和安全性。 SYHX1901片是石药集团开发的JAK/SyK双靶点抑制剂，拟开发治疗多种自身免疫相关性疾病。该在研药对JAK激酶和SyK激酶各亚型均有较强的抑制活性。此前，石药集团已经启动了该产品针对银屑病、非节段型白癜风的2期临床研究，以及针对系统性红斑狼疮、类风湿关节炎适应症的1期临床研究。 截图来源：药融云全球药物研发数据库 此次石药集团所启动的是一项随机、双盲 安慰剂对照2期临床研究，其目的是为了了解与评价 SYHX1901片与安慰剂相比治疗重度斑秃的初步有效性。该研究拟在中国入组156名受试者，研究主要终点指标为第24周时脱发严重程度评估工具（SALT评分≤20）的受试者比例。 截图来源：药融云全球药物研发数据库 此外，全球范围内还有多款治疗斑秃的创新疗法处于后期研发阶段，多款创新疗法已步入研发后期，展现出广阔前景。其中，恒瑞医药的JAK1抑制剂已推进至3期临床试验阶段，针对斑秃的治疗展现出积极潜力；创响生物则聚焦于长半衰期、非耗竭性抗OX40单抗，目前正处于2a期研究阶段，为斑秃患者带来新的治疗希望；此外，Equillium公司的IL-2/9/15抑制剂EQ101也正处于2期研究阶段，其进展同样令人瞩目，预示着斑秃治疗领域的多元化与快速进步。这些全球性的研发努力，共同推动着斑秃治疗领域向前发展，为患者提供更多、更有效的治疗选择。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

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253. 成都国为生物 254. 策源资本 255. burkert 256. Inmagene Biopharmaceuticals 257. 国寿股权投资有限公司 258. 成都高新策源投资集团有限公司 259. 湖南慧泽生物医药科技有限公司 260. 明度智云 261. 华盈生物 262. 临研通无锡有限公司 263. 四川新斯顿 264. 百济神州 265. 维梧资本 266. 成都国为 267. 成都赛恩吉诺生物科技有限公司 268. 信立泰 269. 人福医药集团 270. 武汉康复得生物 271. 贝达药业 272. 上海中医药大学 273. 上海嘉融生物科技有限公司 274. 三生 275. 成都瑞尔医药 276. 宁波酶赛生物工程有限公司 277. 海默尼药业 278. 誉衡药业 279. 雅法资本 280. 阳光七星投资集团 281. 深圳信立泰 282. 康君资本 283. 济民可信 284. 中国医药研究开发中心有限公司 285. 南京传奇生物科技有限公司 286. 天风证券 287. RTWfunds 288. RTW Investment LP 289. 成都伊诺达博医药科技有限公司 290. 成都安永鼎业生物技术有限公司 291. 诚源保险经纪有限公司 292. 河南大学 293. 北京汇智和源生物技术有限公司 294. 成都百创汇生物科技有限公司 295. 銘丰资本 296. 北京精诚医药 297. 苏州博腾 298. JnJ Innovation 299. 斯坦德生物医药 300. 致道资本 301. 苏州瑞博生物技术股份有限公司 302. 卡博金艾美斯医药上海有限公司 303. 四川思柏沃 304. 倚锋资本 305. 百诺因 306. 大湾生物 307. 惟精资本 308. 成都捷步人力资源有限公司 309. 成都捷步企业咨询管理有限公司 310. 南京方腾 311. 上海柯林布瑞 312. 成都峰际生物 313. 国科健信（北京）科技有限公司 314. 宁波美诺华药业股份有限公司 315. 美诺华 316. 安可康 317. 中怡保险经纪有限责任公司 318. 金斯瑞生物 319. 金斯瑞 320. 纽瑞特 321. OnQuality Pharmaceuticals 322. 舟渡资本 323. 北京汇智和源生物科技有限公司 324. 上海安掖医药 325. 太平创新 326. 健顺生物 327. 苏州依科赛生物科技股份有限公司 328. 杭州中美华东制药有限公司 329. 国信医药 330. CGP 331. 上海相马家网络科技有限公司 332. 中国科学院成都生物研究所 333. 翰森制药 334. 易东方咨询（北京）有限公司 335. 深圳市创东方投资 336. 安图生物 337. 上海医芯资本 338. 创东方 339. 西子美兆健康惯例公司 340. 中国医学科学院肿瘤医院 341. 创东方投资 342. JT 咨询公司 343. 康龙化成 344. 浙江京新药业股份有限公司 345. 青澜基金 346. 光华开源 347. 上海熙华医药科技有限公司 348. 赛特医药 349. 正大天晴 350. IntelliPro 351. 苏州创胜医药集团 352. 海松 353. Labcorp 354. 宁波礼达先导生物技术有限公司 355. 北京容天汇海科技有限公司 356. 东晟凯瑞医药科技有限公司 357. 成都盛迪医药股份有限公司 358. 竞天 359. GGV 360. 浙商证券 361. 国海创新资本投资管理有限公司 362. 睿正富资本 363. SC AMC 364. 启东市生物医药产业局 365. 润药仁智科技有限公司 366. 成都栩哲医药科技有限公司 367. 无锡佰翱得生物科学有限公司 368. 四川科伦药物研究院 369. 科伦药物研究院 370. peplib 371. 聚焦基金 372. 金瑞勋和 373. 迈思睿 374. 成都康弘制药有限公司 375. 四川科伦博泰 376. 幂方健康基金 377. 四川省干细胞技术与细胞治疗协会 378. Crownbio 379. 海思科医药 380. 四川迈可隆生物科技有限公司 381. 凯恩科生物医药技术有限公司 382. 一临云深圳科技有限公司 383. 创响生物 384. 辽宁成大股份有限公司 385. 循远资产 386. 泰福资本 387. 金赛药业 388. 杉本思 389. 北京市中伦文德（成都）律师事务所 390. 普瑞盛医药 391. 丹擎医药 392. 广州华银医学研究所有限公司 393. HITGEN Inc. 394. 白帆生物 395. 上海药明康德新药开发有限公司 396. 楹联健康基金 397. 成都西岭源 398. 中国医药城 399. 珂阑医药（上海）科技有限公司 400. Handwell 401. Amgen 402. 国药集团成都信立邦生物制药有限公司 403. 上海杭贵投资 404. 四川明瑞佳生物科技有限公司 405. 兰州大学 406. 成都 407. 天津医药集团 408. 苑东生物 409. 毕马威 410. 泰州医药城投资促进中心 411. 北京维通利华实验动物技术有限公司 412. 大成 413. 广州誉衡生物 414. Danaher 415. 奥睿药业 416. 指数资本 417. 普瑞金 418. 科睿唯安 419. 上海赛陇生物科技有限公司 420. 上海艾力斯医药科技有限公司 421. 四川语言桥信息技术有限公司 422. 复宏汉霖 423. 天津医药 424. 美谷分子仪器（上海）有限公司 425. 博瑞医药 426. 苏州源起材料科技有限公司 427. 科创先锋生物医药 428. 苏州晶云星空制药有限公司 429. 四川莱博瑞实验设备有限公司 430. 无 431. 苏州晶云药物科技股份有限公司 432. 泰州医药高新技术产业园区 433. 成都海关技术中心 434. 苏州浦合医药科技有限公司 435. 成都地奥制药集团 436. 杭州倍沃医学科技有限公司 437. 宏源汇富投创业投资有限公司 438. 济峰资本 439. 碧迪 440. 亚什兰中国投资有限公司 441. 势为资本 442. 柯林桥 443. 成都药融云科技 444. 松禾 445. 深圳市创新投资集团有限公司 446. 国投招商投资管理有限公司 447. 上海药坦药物研究开发有限公司 448. 中生成都所 449. Illumina 450. 建信股权投资 451. 健壹资本 452. 国舜投资 453. 中国医学科学院肿瘤医院GCP中心 454. 丝路产业与金融国际联盟 455. 上海交大成都生物医药创新中心 456. LGC 457. 西南交通大学 458. 四川格林泰科生物科技有限公司 459. 凯诺 460. 梵逸晟康 461. 上海艾力斯医药科技股份有限公司 462. 梵逸晟康（fine think bio） 463. 艾斯拓康医药科技有限公司 464. 爱斯特（成都）生物制药股份有限公司 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