吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
评价吡拉格雷钠注射液治疗发病在48 h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
健康受试者单次和多次口服HY-021068片的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对HY-021068片的药代、药效动力学影响的I期临床研究
评价中国健康受试者单多次口服HY-021068片后的安全性与耐受性,评价HY-021068在健
康受试者中单多次给药后HY-021068的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征,评估食物对HY-021068的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)的影响
HY-021068片在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步PK-PD研究
HY-021068 片在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步PK-PD 研究
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2022年4月22日,苏州博腾生物制药有限公司(以下简称博腾生物)宣布与贵州生诺生物科技有限公司(以下简称生诺医药)达成战略合作。双方将在细胞治疗药物研发、研发&生产平台建设和国际申报等方面,建立长期全面的战略伙伴关系。
博腾生物拥有端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台,覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等领域。生诺医药聚焦于消化道疾病,肿瘤免疫治疗和溶瘤病毒治疗等创新药物的研发,已有多个临床阶段新药项目,具有国内和国际水平的新药申报经验;其子公司(江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司)具有丰富的肿瘤免疫药理药效临床前研究服务和临床研究服务的能力。
根据协议,博腾生物将为生诺医药提供细胞治疗药物的开发、生产和注册报批的研究开发服务,同时,双方在国际业务开拓方面也达成一致,共同推进瑞典细胞与基因研发和生产平台的建立以及T细胞免疫治疗的国际申报。目前,首个合作项目 -- SND002前哨淋巴结T细胞抗肿瘤注射剂(Sentinellymph node T cell, SLN-T)已经正式启动。该项目已获欧盟II期临床试验许可,于2013年获批国家科技重大专项“重大新药创制”支持。本次战略合作将有效整合双方资源与能力,降低研发成本,加快研发速度,快速推进创新药的开发。
博腾生物首席执行官王泱洲博士表示:“非常高兴和生诺医药达成战略合作。博腾生物端到端的基因与细胞治疗CDMO平台及质量体系,将助力生诺快速高效地推进研发管线布局,加快其细胞治疗药物的上市进程。生诺医药具有丰富的中、美、欧创新药开发经验,我们的战略合作将促进双方推进国际化平台的建设和业务拓展,加快海内外创新药物的研发与落地,让更多患者更早受益。”
生诺医药创始人胡平生博士表示:“生诺医药与博腾生物达成战略合作,对推动实体瘤免疫细胞新药的发展,加快系列管线的临床研究及上市进程,推进国际双报,具有里程碑的意义。生诺医药有免疫细胞和溶瘤病毒研发和治疗经验,丰富的临床资源,有肿瘤微环境,免疫功能的前沿检测技术和评价能力。博腾生物拥有端到端的CDMO平台和丰富的项目经验,强大的项目产业化能力和经验丰富的国际化团队,是行业的翘楚。双方的合作,无论对近期的快速发展,还是远期的价值创造,都有积极的推动作用。”
--关于博腾生物
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月,立足于苏州工业园区,以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)为依托,搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台,提供从建库,工艺方法及分析方法开发,cGMP生产到制剂灌装的端到端服务,贯穿早期研究、研究者发起的临床、新药临床试验申请(IND)、注册临床试验到商业化生产等不同药物阶段,帮助客户加快药物研发与上市进程。
--关于生诺医药
贵州生诺生物科技有限公司聚焦于创新药物研发和肿瘤免疫治疗产业化发展,拥有生物创新药研发能力,经验丰富的技术和管理团队,以及中、美、欧三方创新药开发与国际合作经验,是肿瘤免疫治疗的先驱者。公司具有并拥有多项处于临床阶段的创新药产品管线,已与国内外知名医药企业、研发机构、CRO、CMO及政府部门建立了广泛合作,构建了资源共享、优势叠加、极具竞争力的新药研发体系。公司将以低成本、高速度发展创新药,成为业内最有成长价值的创新药企业。
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近日,南京普济生物有限公司(以下简称“普济生物”)宣布完成近亿元人民币天使轮融资。本轮融资由祥峰投资和时节创投共同领投。普济生物本轮募集资金将用于推动其核心技术的研发、产品注册申报及商业推广。
普济生物专注于新一代分子诊断IVD试剂盒及配套仪器的开发、生产和销售。公司核心的超多重分子扩增技术可在数字PCR平台上快速、低成本地实现原本只能在NGS(二代测序)平台上才能实现的临床应用,具有极大的社会及经济效益。
普济生物创始人、董事长毛琳先生表示:“普济生物是真正具有原创、底层技术创新的科技型企业,在国内乃至全世界范围内都具有稀缺性。从创业的第一天起,我们就把‘用技术对抗不平等,让最不幸者受益’确定为我们的使命,这让我们的每一天都充满热情。我们在做的事情不是‘给秦始皇炼丹’或者帮富人长命百岁,而是让经济上最弱势的人群也能够尽可能降低出生缺陷,也能在罹患癌症时有机会受益于精准医疗。目前公司产品管线重点布局肿瘤诊疗、出生缺陷筛查和传染病防治三大民生领域。普济生物希望用技术创新推动基因检测产品的合规和普及,最终通过和医保、慈善组织等社会力量合作,提供让全民受益的公共产品。”
普济生物联合创始人、CEO尚午博士表示:“核酸分子扩增是分子诊断的核心环节和基石。一直以来,核酸扩增技术的最大痛点在于如何在单一反应环境中同时对多个目标片段进行特异性的扩增和识别。随着目标数量的上升,整个反应体系会变得非常不稳定,产生大量的非特异性产物,干扰最终的检测结果。普济生物的核心技术能彻底解决这一技术难题,将单一反应环境中的核酸模板数目提升了两个数量级,使数字PCR平台在目前所有常见的临床应用场景下获得几乎不受限制的信息通量,具有重塑分子诊断行业格局的潜力。”
祥峰投资高级投资经理王晗明博士表示:“普济生物是真正拥有底层技术创新的分子诊断企业,我们判断基因测序技术在基础研究和临床的广泛应用将极大地改变临床诊断与预后的方式。普济生物高灵敏度,超多重,低成本且易进院的检测平台很适合将NGS的部分成果IVD化。现在做数字PCR设备的公司已经不少,但武器再好没有子弹也不行。我们一开始根据过往经验以及行业专家意见,认为单靠PCR平台实现超多重检测技术难度过高,后来通过多次临床样本的盲测试验,验证了公司已经能够在单一体系中实现数百个位点的稳定扩增并依靠数字PCR输出可靠的结果。我们希望这项技术革新不但可以让肿瘤多突变位点检测及NIPT成为所有患者都用得起的IVD产品,也能够将肿瘤MRD的高频监测等带入临床实践。”
时节创投管理合伙人孙喆先生表示:“PCR技术具有广泛、成熟的应用场景,然而真正在底层生化反应机理上做出原创性的、突破性的创新非常难得,尤其是将这样的底层创新应用到超多重检测场景,使得原本操作复杂、成本昂贵的检测项目的可及性大大提高,惠及到更广大患者,无论是商业上,还是社会价值上来看普济生物都是非常值得投资的创新企业。”
关于普济生物
普济生物成立于2019年,是一家专注于新一代分子诊断试剂盒及配套仪器开发、生产和销售的创新型科技企业。普济生物总部位于南京市江北新区生物医药谷“基因之城”,同时在北京、上海和海外都设有办事处。创始团队多名成员是来自美国顶尖大学的博士,曾任职于国内著名高校、生物医药产业明星公司和投资公司,拥有开阔的国际化视野、过硬的管理能力、扎实的学术背景和丰富的工业界经验。目前普济生物正在积极与国内多家知名三甲医院和检测机构开展合作,就肿瘤诊疗、出生缺陷筛查、传染病防治三大领域进行产品化开发。
关于祥峰投资
祥峰投资 (Vertex Ventures) 成立于1988年,是亚洲最早的风险投资机构之一,亦是新加坡淡马锡控股 (Temasek Holdings) 的全资子公司。祥峰投资以新加坡为基地,在中国、美国、以色列、印度等创业活跃国家皆设有分支机构。祥峰投资中国基金 (Vertex Ventures China) 于2008年在华开展早期风险投资业务,目前在北京、上海、深圳、新加坡设有办公室,旗下有多支美元基金和人民币基金,管理规模超100亿元人民币。祥峰中国在医疗健康领域广泛布局,投资案例包括微芯生物、和铂医药、凤凰医疗集团、瑞科生物、精锋医疗、滨会生物、锐健医疗、创响生物、锐格医药、葆元生物、九诺医疗、星亢原、普灵生物、橙帆医疗、华夏英泰、源健优科、海鹚医疗等。
关于时节创投
时节创投是一家专注于早期生命健康领域创新公司的风险投资基金,致力于挖掘、培育具有革命性、颠覆性的创新技术。基金通过与产业界密切合作,为被投资企业对接资源,协助其加速成长,促进技术产业化发展。基金主要投资领域包括:生物医药、CXO、试剂耗材、仪器设备、细胞/基因先进疗法、医药数字化等。时节创投已投项目包括集萃药康、鼎泰药研、品生医学、博腾生物、普济生物等优秀生物技术企业。
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