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近期,脑中植入DBS(脑深部电极)作为“情绪开关”干预难治性抑郁症引起大众关注。DBS干预难治性抑郁症调节了患者情绪,也振奋着神经调控产业。这意味着神经调控有望打开难治性精神类疾病这一蓝海市场的大门。2018年后,神经调控领域实现井喷,涌现出多家美股上市公司。例如,2018年,Axonics凭借革新的骶神经刺激产品治疗尿失禁在纳斯达克IPO,2022年营收近20亿元。2021年,开创了难治性癫痫闭环刺激产品的Neuropace IPO;同年,采用神经调节治疗心衰的CVRx在纳斯达克上市。这一领域创新活力还在迸发,全球范围内围绕神经调控发生了多起融资。其中全球神经调节领域的先锋Saluda Medical在今年5月获得超10亿元人民币的C+轮融资。国内神经电刺激企业诺尔康也完成IPO上市辅导验收。 神经调控领域全球融资事件巨头也将目光也聚焦在神经调控。2023年9月,波士顿科学以8.5亿美元(约合人民币62亿元)收购了Relievant Medsystems,扩充神经调控治疗慢性疼痛产品组合。雅培正探索以DBS干预难治性抑郁症。美敦力则是推出闭环DBS和SCS产品。密集变化之下,不难发现神经调控正处于产业变革之中。四大巨头主导神经调控市场,疼痛市场增速最快神经调控市场主要由SCS(脊髓电刺激)、DBS(脑深部电刺激)、VNS(迷走神经刺激)三大细分领域组成。全球市场份额中脊髓刺激器(SCS)占比最多,2018年占总市场将近55%;深部脑刺激器占16%,迷走神经刺激器占14%,其他类占比约15%。神经调控产业图谱神经调控赛道绕不开美敦力、雅培、波士顿科学、LivaNova四大巨头。在SCS(脊髓神经刺激)细分市场,美敦力、雅培、波士顿科学三分天下,各自占据了约三分之一的市场份额。在DBS(脑深部电刺激)市场,美敦力主导市场,拥有超过80%的市场份额,雅培和波士顿科学平分剩下的市场。VNS市场则由LivaNova占据超过80%的市场。从美敦力、雅培、波士顿科学财报数据来看,神经调控市场呈现高速增长。根据美敦力2023年年报中披露的数据,2023财年神经调控营收16.93亿美元,同比增长2.4%,增长主要来自疼痛调控产品的驱动。雅培2023年Q2神经调控营收为4.23亿美元,同比增长13.2%,神经调控是除了糖尿病护理外,增长最快的医疗器械业务。波士顿科学2023Q2财报显示,神经调节业务2023上半年收入为2.44亿美元。三大巨头如何布局神经调控市场在产业变革之际,三大巨头如何布局神经调控产品?波士顿科学通过收购扩充SCS产品组合。2023年波士顿科学以8.5亿美元收购了神经消融治疗椎间盘源性疼痛的企业Relievant Medsystems。Relievant Medsystems的核心产品Intracept系统正是通过椎体神经消融治疗慢性椎体源性下腰痛,是目前FDA唯一批准的治疗慢性椎体源性下腰痛的方法。收购Relievant Medsystems帮助波科扩充了慢性疼痛解决方案,可以满足不同患者需求。神络医疗创始人王守东表示:“对于慢性疼痛市场,神经调控、减压和射频消融通过不同方式缓解慢性疼痛。压迫造成的疼痛首先需要减压。例如有的患者患有腰椎间盘突出,手术后可以很大程度上减轻疼痛。射频消融治疗则是通过损毁神经治疗疼痛。SCS脉冲电流刺激脊髓神经,阻断疼痛信号经脊髓向大脑传递,缓解顽固性疼痛。三大方式都有一定的临床需求, SCS作为一种安全性高的“绿色疗法”越来越受到临床的重视。”这笔收购虽然没有直接收购神经调控企业,但是却能增强波士顿科学在缓解慢性疼痛市场竞争力,形成了神经调控+间接减压系统(IDS)+射频消融(RFA)的产品组合,覆盖更多患者需求,也将带动神经调控渗透。在DBS领域,波士顿科学则是推出了方向性电极,实现定向刺激,从而解决传统DBS环形电极缺陷。通过方向性电极的刺激方向调整,精准刺激目标神经核团,避免患者出现语言障碍、视觉障碍等不良反应。美敦力的策略则是在神经调控领域推出闭环产品。2020年,美敦力推出了Percept PC DBS产品,是首个获FDA批准的具备“感知”脑深部神经活动能力的DBS产品。2023年,美敦力又推出了首个闭环SCS产品Inceptiv。Inceptiv闭环刺激的亮点在于采用ECAP作为刺激的反馈信号,随时感知每个人独特的生物信号,并根据需要随时调整刺激。雅培在神经调控领域则是探索未知的抑郁症。雅培应用DBS干预难治性抑郁症在2022年获得了FDA突破性设备认证。有证据表明,在调节情绪的大脑部分植入电极可以帮助减轻难治性抑郁症的症状。DBS应用于干预难治性精神疾病成为主要探索领域。包括抑郁症、阿兹海默病、抽动症、成瘾、神经性厌食症和精神分裂领域都在开展相关实验。探索者不止雅培,国内企业景昱医疗的DBS干预难治性抑郁症,在上海交通大学医学院附属瑞金医院开展临床研究,目前已经有23位患者完成植入,抑郁状况平均改善60%。 神经调控两大发展趋势:小型化、智能化从三大巨头的布局方向不难看出,神经调控朝着适应症拓展和产品闭环化两大方向发展。神经调控技术曾经仅限于中断与慢性疼痛和运动障碍有关的神经信号,现在正在扩展到新的领域。尿失禁、心衰、卒中康复、难治性抑郁症、强迫症都成为神经调控探索之地。在技术变革上,神经调控领域显著的趋势是走向小型化和闭环刺激。小型化缩小产品体积,减少耗电量,带来更好的患者植入体验。闭环刺激是对开环刺激模式的变革。上一代神经刺激器(DBS、SCS、VNS)以开环刺激系统为主。开环刺激系统固定了刺激强度与刺激间隔,采用固定频率的方式发射电脉冲。以SCS植入手术为例,术中,根据患者的感觉异常、疼痛缓解程度选择有效的刺激参数,确定后固定刺激参数。术后一段时间,需要通过远程控制改变刺激幅度,降低刺激过大或不足的可能性,但存在治疗效果减弱的风险。而闭环刺激则是闭环刺激通过实时感知神经信号,调整电刺激强度和频率。全球范围内获批的代表性产品是NeuroPace公司开发的用于治疗难治性癫痫的反应性神经刺激器(RNS)和美敦力的可感知脑起搏器Percept™ PC。NeuroPace的RNS刺激器而RNS System能够通过放置在患者致痫灶附近的电极片收集脑电信号,识别癫痫发作前患者特有的异常电模式,刺激器内设数套刺激参数,当探测到患者脑电出现异常时刺激器自动开启,再通过电极对皮层或目标脑区释放相应的刺激程序进行电刺激,抑制脑细胞形成过度同步化放电,从而达到抑制癫痫发作的目的。同时,产品设计上将脉冲发生器由VNS和DBS植入的胸口位点移至脑部,减少皮肉创伤与手术并发症风险。RNS系统为不同患者提供个性化治疗,进行反馈式刺激,减少耗电量,也提供更好治疗效果。美敦力的可感知脑起搏器Percept™ PC,具备16个可独立调节的刺激通道,6个感知通道,在对患者大脑实施电刺激治疗的同时,感知脑内与疾病症状相关的特定脑电信号,并加以智能算法分析,为医生的治疗策略提供客观依据,从而向患者提供个体化精准治疗。神经调控实现真正的闭环难点在于对信号的判读。感知技术的实现难度曾被科学界誉为“在飞机轰鸣下听到耳语”。难点首先在于识别听到神经信号,进一步的难点是读懂神经信号。如果做不到准确的精准的信号判断,就会给予很多无效的刺激,达不到精准刺激。神经调控如何实现更精准的信号判读和准确的刺激,脑机接口技术或许是答案。从广义范围上看,NeuroPace的RNS系统已经形成了一个脑机接口,但是RNS系统采集的是粗略的场电位信号(LFPs)或皮层脑电信号(EcoG),也没有对信号进行解析。而新型高通量神经电极,旨在采集spikes信号(锋电位),即单个神经元层面释放出的高频脉冲电信号,这种信号可以被解析、编码,有望在解释疾病机理方面带来突破。国内企业如何突破虽然神经调控在全球范围内呈现高增长,但是在国内市场渗透率却一直较低。以神经调控缓解顽固性疼痛为例。全球范围内超过15亿人口患有各种类型慢性疼痛,已经超越了心血管疾病,糖尿病以及癌症患者的总和,其中超过四分之一是最顽固的神经病理性疼痛,亟需更好治疗方案。在中国,疼痛患者远超3亿人,且正以每年1000万至2000万的速度增长,慢性顽固性疼痛患者大约有5000万患者。SCS主要用于治疗顽固性疼痛,如治疗外周神经损伤性疼痛、糖尿病足神经痛、带状疱疹后遗神经痛、截肢后疼痛等疼痛性疾病。患者基数虽大,但由于SCS高昂的费用,国内每年植入量相比全球每年10万例SCS植入量来看并不高。费用是导致国内患者“忍痛”的主要原因。神络医疗创始人王守东告诉动脉网:“国内植入SCS总花费大约在28万左右,国产产品费用在15-20万。在医保报销上,国内只有三四个省份支持SCS植入报销。对于大部分人来说,火柴盒大小的刺激器植入体内价格和一辆中型轿车相当。高昂的费用超过很多患者可负担范围。”国内外市场的差距和传统植入式神经调控产品临床应用的诸多痛点,给国内企业切入的契机,多家企业获得融资。在慢性疼痛领域,神络医疗希望推出可及性更高的SCS产品,自主研发SCS系统和外周神经电刺激(PNS)两大系统。SCS用于长期植入,治疗顽固性疼痛;PNS用于短期植入,是可缓解急慢性疼痛的临时性、短期外周神经神经调控系统,该物理治疗形式无药物副作用,填补了阿片类药物与昂贵手术神经调控之间的空白。在闭环神经调控领域,佳量医疗旗下诺为医疗与浙江大学联合研发生产用于难治性癫痫反应性神经电刺激器Epilcure已在国内开展前瞻性、多中心、对照的中国注册临床试验正式启动,本次临床试验项目在全国8家顶级神经外科中心实施。在新领域探索并不容易,即使是海外神经调控标杆初创企业Axonics和Neuropace在上市多年后仍处于亏损状态中。Axonics研发了骶神经刺激器为患有膀胱过度活动症或大便失禁的患者提供长效且安全的临床治疗。2019年,Axonics可采取无线调控、可充电的微型r-SNM系统获批,预计可使用寿命达到15年。2022年,Axonics的总净收入约为2.736亿美元,同比增长52%。虽然增速和规模都比较亮眼,但Axonics仍处于持续亏损中,2022年净亏损为4710万美元,而2021年净亏损为3610万美元。多名分析师预计,Axonics预计2024年实现盈亏平衡。全球闭环神经调控先锋Neuropace也同样处于亏损状态,Neuropace2023年上半年营收为3098万美元,同比增长43%,净亏损1949万美元。即使具备突破性创新性的产品,也需要数年的时间实现盈亏平衡。在期待神经调控能够带来颠覆性创新的同时,也需要对产品商业化的长周期有足够的准备。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
据统计,2019年中国有4570万哮喘患者,约有3.6-10%的病人是药物控制不佳的重症哮喘。然而,国内目前使用的支气管射频消融系统完全依靠进口,不但高昂的医疗费用使患者望而却步,其消融导管的设计及消融控制程序与中国患者的特异性和需求有差异。信迈医疗的Elation®支气管射频消融系统采用了独创全新、并受到专利保护的微调渐进式射频能量传递/反馈控制策略,优化拟合了消融关键参数,更适合于国人的肺部解剖特征,并通过更有效的人机应答增加了手术操作的流畅性,使这一手术的安全性和有效性得到进一步的提高。同时Elation®支气管射频消融系统也是唯一进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”)的用于治疗哮喘的支气管消融产品。10月31日(星期二)19:30,动脉严选新品鉴第34期,邀请到江苏省人民医院王捷教授、信迈医疗副总经理临床医学部张晶晶、信迈医疗研发总监朱晓灿及信迈医疗CFO戴静带来Elation®支气管射频消融系统的产品推荐。产品特点1、使用了独创全新、并受到专利保护的微调渐进式射频能量传递/反馈控制策略,优化拟合了消融关键参数如能量、温度、阻抗、电流之间的变化反馈曲线,使支气管消融的安全性和有效性得到进一步提高。2、自动检测网篮状的4电极是否贴壁良好,以便术者判断是否实施了有效消融,保证了更好的人机应答。3、导管头端电极直径更小,更适合于国人的肺部解剖特征,更为合理的电极材料选用和处理而保证了电极的可操作性和通过性,可更容易到达气管内壁病灶。4、对导管头端网篮状电极材料做特殊处理和优化设计,避免了市场上现有导管在使用中经常出现的导管网状电极变形和不张的情况。临床应用优势● 激活成功率高,激活成功次数多;● 独特的贴壁感知性和射频反馈机制可确保良好的人机问答,减少手术过程中的误操作,对当前热成形术产品存在的问题进行了改进;● 导管头端电极直径更小,导管材质软硬适中,更符合中国人的气道解剖结构,能消融到更远端的小支气管。扫描海报二维码,添加小助手预约直播!嘉宾介绍王捷教授江苏省人民医院毕业于纽约医学院,在杜克和哈佛大学博士后/临床训练。曾担任美国哥伦比亚大学助教授、副教授,南京大学教授,南京大学医学院院长,美国 Skirball 心血管研究中心主任, 江苏省临床医学研究院/江苏省人民医院常务副院长、副院长等。现为江苏省临床医学研究院/江苏省人民医院教授。 已发表专业论文, 论著及摘要两百余篇, 拥有六十余项专利。是心衰和器械治疗高血压领域中的国际著名专家。任美国、英国及日本多家权威专业刊物的编委和评审。且发起和参与了十家以上创新医疗器械和生物医药公司。张晶晶信迈医疗副总经理临床医学部三类有源医疗器械临床试验管理11年工作经验,曾任“太空医疗”监护产品主管7年,负责监护仪设备的测试、验证、反馈、评价、修正完善,完成élance 5 elite、élance 7 elite两个产品中(包括有创血压、心律失常分析、ST段测量、ETCO2模块)的临床试验,并于2018年获批。 7年ICU工作经验,具有丰富的临床试验管理经验,熟悉GCP、GLP操作规范和临床试验监查工作内容和流程。戴静信迈医疗CFO主要负责公司的财务、预算、内部控制和资本运作等。在普华永道会计师事务所工作十余年,担任审计部高级经理;在贝康医疗(2170HK)担任财务总监兼董事会秘书,主导公司港股18A上市。朱晓灿信迈医疗研发总监10年医疗器械行业研发工作经验,曾任跨国公司医科达研发工程师及项目经理,苏州景昱医疗新产品研发项目结构主管等职,985院校工学学士,PMP认证项目经理。在信迈工作四年多,主导了第二代肾神经标测/选择性消融系统的研发工作。主办方介绍关于信迈医疗“信迈医疗”是专注研发与应用突破性创新微创介入技术治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领先公司。拥有处于不同阶段丰富的产品管线:其国际首创/全球领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统SyMap-Cath®/SymPioneer®,有望于2023年经创新医疗器械特别审批程序获得NMPA批准上市;其用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Elation®,是该领域中唯一获NMPA批准进入创新医疗器械特别审批程序的产品,有望于2024年获批上市;其所研发的全球首个治疗早期肺癌、经支气管镜的Precisely Controlled, HypeDžonicSolution Assisted RF System(“泽丹”系统)已在澳大利亚完成First in Human(FIH)临床研究。“信迈医疗”依靠具有国际先进水平的专业化人才团队、以颠覆性的微创介入治疗技术与世界著名的临床科学家和研究者相合作,“从中国撬动全世界”,志在将中国原创颠覆性产品服务全球患者,已成为有源微创介入方法治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领跑者。关于动脉严选新品鉴「动脉严选新品鉴」,是「动脉严选」旗下助力医疗企业创新产品发布的直播栏目,栏目的宗旨是:助力每一个医疗创新产品里程碑发布。扫码预约直播扫描下方二维码联系小助手预约直播(如已添加过,请主动询问小助手)近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
BioBAY作为苏州发展生物医药产业的创新科技载体,经过十年来的深耕和培育,形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群,努力构建世界一流的生物产业生态圈。尤其在医疗器械领域,BioBAY致力于吸引高科技含量的产业、产品和团队,集中力量针对现有“卡脖子”领域重点攻关,重点聚焦体外诊断、高值耗材、植介入等行业前沿热门赛道。截至目前,BioBAY园内已集聚了康众医疗、浩欧博、贝康医疗等上市企业,雅睿生物、中天医疗、景昱医疗、久心医疗、茵络医疗、创澜生物、思纳福医疗等150家高端医疗创新企业,为苏州“一号产业”增添动能。此外,园内12家医疗器械企业的19个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得673张医疗器械产品注册证,在最高标准的三类医疗器械领域,园内已获160张产品注册证,35张产品生产许可证。7月5日,国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长焦红介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。此次会议中谈到了医疗器械审评审批、医疗器械监管、创新医疗器械、医疗器械网售等行业关心议题。下面,我们一起去看看详细情况!217个创新医疗器械获批,医疗器械创新成果进入爆发期国家药品监督管理局局长焦红在会上指出,坚持创新驱动,服务支持医药产业高质量发展。药品医疗器械审评审批制度有序推进,审评审批流程持续优化,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。近年来,累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个,仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。焦红谈到,国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革,鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量,包括今年上半年的受理量和审评量,就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。这些年来,我们加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订,不断地释放政策红利。通过相关资源的倾斜,进一步加大了具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械的上市。优化国产替代、“卡脖子”、创新高端器械产品审批中国医疗器械产业正处于快速发展阶段,官方数据显示,近5年年均复合增长率达10.54%。目前,中国已成为全球医疗器械第二大市场,产业集聚度、国际竞争力不断提升。国家药品监督管理局副局长徐景和谈到,近年来,国家药监局强化顶层设计,推进部门协同。国家药监局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,明确促进医疗器械产业高质量发展的总体原则、目标和任务。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件,形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台,加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用,配合开展相关产品揭榜挂帅等工作,聚焦科技发展前沿,提前布局。加强监管科学研究,不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划,围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制,重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械,提前介入指导,加快关键核心技术攻关,以点带面,助推我国高端医疗器械突破。鼓励创新医疗器械上市,推动产业高质量发展。近年来,国家药监局以创新医疗器械为主攻点,先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》,让创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市,实现了高端医疗器械国产突破,解决了部分产品严重依赖进口的情况,其中多数产品已服务于临床诊疗中,取得了良好的使用效果,提升了我国医学诊疗水平。据了解,下周将举办2023年全国医疗器械安全宣传周,期间将举办创新医疗器械成果报告会。徐景和谈到,下一步,国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展,不断总结新经验、探索新规律、推出新举措,批准更多更好地创新高端医疗器械上市。焦红也指出,下一步,将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。我们针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如,我们将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序,保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作,推动审评工作重心前移,完善研审联动的工作机制,进一步加大制定技术指导原则的力度,强化对企业产品研发的指导和服务。这些医疗器械,纳入国家抽检徐景和谈到,国家药监局高度重视集采药品、医疗器械监管工作,严格按照风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,全面落实“四个最严”要求,全面落实企业质量安全主体责任和药品监管部门属地责任,努力服务好国家集采工作和医改工作大局。自国家集采工作开展以来,国家药监局每年部署开展集采工作中选药品和医疗器械专项监管工作,实现对国家集采中选药品和医疗器械开展生产企业监督检查,在产产品抽检、药品不良反应(医疗器械不良事件)监测“三个全覆盖”,这项工作也得到了国家医保局的大力肯定。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家;产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种,有力保障了集采药品和医疗器械的质量安全。同时,全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实,从监督检查、监督抽检、不良反应(不良事件)监测等工作情况来看,国家集采中选的药品和医疗器械质量安全状况良好。下一步,国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度,强化风险防控,综合运用监督检查、抽检、不良反应(不良事件)监测等手段,强化风险隐患早预警、早排查、早处置。在医疗器械方面,对血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选产品实行清单管理,将国家集采中选的医疗器械纳入国家抽检。持续提升药品监管能力,创新监管方式方法,强化智慧监管,加强对集采中选药品和医疗器械监管信息数据分析和共享应用,通过信息化手段持续提升监管效能,确保产品的质量安全。加大医疗器械违法违规行为整治力度徐景和谈到,今年6月,国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动。巩固提升行动主要包括三方面内容:第一个方面是全面排查化解风险隐患。一是从源头上保障药品安全。严格市场准入,加强受理、检查、检验、审批等各环节工作衔接。督促企业落实质量安全主体责任,进一步提升合规意识、法治意识、风险意识。二是提升风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。紧盯重点产品、重点环节、重点对象、重点区域等,多渠道多维度全面排查风险隐患。三是依法及时处置安全风险。对高风险、既往发现问题较多的企业采取“四不两直”、飞行检查等方式加大现场监督检查频次,加大对医疗美容药品医疗器械等重点领域违法违规行为的整治力度。第二个方面是高压严打违法违规行为。持续加大案件查办力度,让违法违规者付出应有的代价。一是持续强化案件查办。落实违法行为“处罚到人”规定,完善重大案件挂牌督办制度,综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单公示等手段,实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。二是持续强化协同联动。加强国家、省、市、县四级药品监管部门有机联动,消除监管盲点盲区。三是加强跨部门协同查办。会同公检法机关进一步完善行刑衔接机制,与有关部门进一步加强联动,建立完善跨部门风险会商制度。第三个方面持续强化监管能力提升。全面加强药品监管能力建设,大力提升监管效能。加强器械网售治理当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。国家药品监督管理局副局长黄果谈到,据估算,2022年,仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元,预计2023年将超过3500亿元。国家药品监督管理局副局长黄果指出,为了统筹提升网购本身的便利性以及网售药品的质量安全,国家药监局提前谋划采取了一系列措施,主要有以下三个方面:一是完善法治。我们强调,网络不是法外之地。针对新情况新问题,抓紧建立健全法规体系。截至目前,药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法,主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任,强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定,强调安全风险控制的相关措施,要求对网售全过程强化质量管理。目前,各级药品监管部门正在加强上述法规的宣传贯彻工作,持续完善配套制度,督促相关企业依法履行法定义务。二是加强网治。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性,我们抓紧建立了“以网管网”机制,探索采取“以快治快”办法,就是要快速发现和消除网售可能出现的安全风险。目前,我们已经对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测,后续还将不断强化监测力度,提升监测的靶向性、准确性和时效性。针对发现的突出问题,药品监管部门先后组织开展了药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等,对违法违规线索及时调查处置,采取产品下架、网络关停、取消备案等一系列措施持续净化网络市场。三是促进共治。我们加强多部门协作,积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动,形成监管合力;同时注重发挥行业协会作用,建立健全行业规范,引导行业自律;还鼓励新闻媒体、消费者等积极参与,构建全社会齐抓共管格局。黄果还强调,第三方平台落实好平台治理责任,对于提升网售质量、培育良好网售产业生态至关重要。尤其是像阿里、京东、美团、拼多多、小红书等这样的大型平台,要带头落实平台责任,用足用好自身技术优势和管理优势,加强对入驻商家的合法资质审核和管理,强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务,配合相关部门做好相关工作。据观察,国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。6月30日,刚刚通报了6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。根据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告,2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元,此外,中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。近年来,国内头部医疗器械企业研发投入持续增长,创新器械、高端器械不断涌现。而在政策扶持下,器械领域的活力将继续迸发。▌文章来源:赛柏蓝器械责编:何文正审核:任旭推荐阅读政策服务丨2023年省级企业工程技术研究中心建设项目申报启动!政策服务丨促进ADC产品开发,CDE发布药学研究与评价技术指导原则政策服务丨2023年市级企业工程技术研究中心申报开始啦
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