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据药智数据统计,2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价,涉及125家企业(以集团企业进行统计),32家企业为多品种过评,其中华润医药集团有限公司2月过评品种数量最多,有6个品种种通过/视同通过一致性评价。在一致性评价申报品种数量方面,从2023年至今,每个月一致性评价补充申请的品种数量无太大差异,2月有51个品种申报。以下为具体的2月一致性评价过评分析。PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性2月】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年07月-2024年02月申报/通过趋势0112个品种首家过评,一致性评价过评分析2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价,其中40个品种为一致性评价补充申请过评,新注册分类仿制药上市104个品种。在已收集到的上市批文信息中,12个品种为首家过评,3个品种为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2024年2月首家过评的药品信息放在表1中,供参考。从企业过评品种数而言,2月共有138个品种过评,涉及125家集团企业,其中32家为多品种过评,2月以华润医药集团有限公司过评品种数量最多,有6个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 企业过评品种数TOP 10注:榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计华润医药集团有限公司旗下拥有华润医药商业集团有限公司、华润三九医药股份有限公司、等多个企业,2月过评的6个品种属于华润医药集团有限公司旗下的5个企业,其中双鹤药业(海南)有限责任公司有2个品种过评,其余4个企业均有1个品种过评。2024年过评的品种分别为:左乙拉西坦缓释片、注射用更昔洛韦、盐酸特比萘芬喷雾剂、阿哌沙班片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、氯氮平口腔崩解片。人福医药集团股份公司2月共有3个子公司的4个品种通过/视同通过一致性评价,其中宜昌人福药业有限责任公司有2个品种过评,其余2个子公司各1个品种过评;过评品种分别为:艾地骨化醇软胶囊、恩扎卢胺软胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼、奥卡西平片(仿制药一致性评价补充申请过评)。石家庄四药有限公司2月有4个品种通过/视同通过验证评价,其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价,格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。四川科伦药业股份有限公司2月2个子公司的4个品种通过/视同通过验证评价,其中四川科伦药业股份有限公司有3个品种过评,均为仿制药上市视同通过一致性评价,过评品种分布为:乳酸环丙沙星氯化钠注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液;注射用头孢唑林钠由湖南科伦制药有限公司以已上市药品仿制药一致性评价补充申请过评。其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价,格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。从品种过评企业数而言,2月共有29个品种为多企业过评,其中盐酸多巴胺注射液过评企业数量最多,有4家企业过评,其次注射用头孢他啶、注射用尼可地尔等共5个品种各有3家企业过评。详情见下图3。图3 品种过评企业数TOP 10注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计盐酸多巴胺注射液为肾上腺素受体激动药。在临床上本品常用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征;补充血容量后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。2月,盐酸多巴胺注射液共有4个企业获批上市,分别为:杭州云柏医药科技有限公司、上海灵桐医药科技有限公司、厦门宝瑞药业有限公司、浙江赛默制药有限公司。注射用头孢他啶可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系统感染尤为适用。2月,注射用头孢他啶共有3个企业通过/视同通过一致性评价,其中苏州东瑞制药有限公司和华北制药河北华民药业有限责任公司以一致性评价补充申请过评,海南全星制药有限公司以仿制药上市视同通过一致性评价。注射用尼可地尔是一种钾通道开放剂,临床上主要用于治疗不稳定型心绞痛。2月,注射用尼可地尔共有3家企业过批上市,分别为:石家庄四药有限公司、江苏博新医药科技有限公司、南京海纳制药有限公司。从品种ATC分类看,2024年2月获批的系统用抗感染药最多,占19%,其次为心血管系统药品,占15%;然后是神经系统用药,占13%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计集采方面,2024年02月过评的品种中,48%已纳入集采,集采品种占比较1月增长了6%,还有52%的品种未纳入集采范围。详情见下图。图5 2024年2月品种通过品种集采情况注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计在参比制剂方面,2月已过评的138个品种中,仅4个品种官网未公布参比制剂信息,其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为:他克莫司缓释胶囊、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液和头孢地尼颗粒。02注射剂占70%,一致性评价申报分析2024年2月份,CDE受理51个品种的一致性评价补充申请,涉及41个集团旗下公司,其中申报一致性评价品种中,注射剂占70%。图6 2024年02月申报剂型详情注:数据按药品名称除重后进行统计申报品种而言,2024年2月,注射用盐酸地尔硫卓、注射用头孢噻肟钠、硫酸阿米卡星注射液都有2家企业申报,其余品种均为单企业申报。从企业角度,2024年2月,石药控股集团有限公司及其子公司共有5个品种申报为第一,四川天兴中宏实业有限公司子公司有3个品种申报居第二。详情见下图。图7 2024年2月企业申报受品种数TOP10注:榜单数据以申报企业集团公司进行统计2月,石药控股集团有限公司旗下石药集团欧意药业有限公司有2个品种申报一致性评价补充申请,分别为:地塞米松磷酸钠注射液和注射用厄他培南钠;石药集团中诺药业(石家庄)有限公司有3个品种申报一致性评价补充申请,分别为:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢米诺钠和注射用阿莫西林钠克拉维酸钾。四川天兴中宏实业有限公司子公司成都天台山制药股份有限公司2月有3个品种提交一致性评价补充申请并受理,分别为:硫酸阿米卡星注射液、注射用生长抑素和盐酸纳洛酮注射液。从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言,系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域,其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图8 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计在参比制剂方面,国家已公布参比制剂正式通稿的品种占94%,仅3个品种暂无参比制剂(正式通稿)信息,分别为:硝苯地平缓释片(II)、阿奇霉素分散片和盐酸肾上腺素注射液。附表1:2024年2月首家通过一致性评价详情表附表2:2024年2月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2024年2月申报一致性评价详情表数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 荣荣转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(12.25-12.31)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号TAP-1503乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHS2300119四价流感病毒裂解疫苗浙江天元生物药业有限公司3.3CXSS2300101富马酸泰吉利定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300120富马酸泰吉利定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300121昂拉地韦片广东众生睿创生物科技有限公司1CXHS2300118格舒瑞昔片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHS2300122新药临床申请药品名称企业名称分类受理号113口服冻干粉北京海一药业有限公司2.2CXHL23014593HP-2827片思康睿奇(苏州)药业有限公司1CXHL23014843HP-2827片思康睿奇(苏州)药业有限公司1CXHL2301485ABP-745片江苏新元素医药科技有限公司1CXHL2301474ABP-745片江苏新元素医药科技有限公司1CXHL2301475ABP-745片江苏新元素医药科技有限公司1CXHL2301476BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300906BD001细胞注射液深圳宾德生物技术有限公司1CXSL2300908BR005-036C片熙源安健医药(上海)有限公司1CXHL2301468BR005-036C片熙源安健医药(上海)有限公司1CXHL2301469CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司1CXSL2300909CUD005注射液四川康德赛医疗科技有限公司1CXSL2300903CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2301471CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2301472FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301446FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301447GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301456GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301457GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301458GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301477GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301478GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301479GW201口崩片北京广为医药科技有限公司1CXHL2301466GW201口崩片北京广为医药科技有限公司1CXHL2301467GY-1068胶囊上海贵之言医药科技有限公司1CXHL2301445HLX6018上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2300889HX101胶囊华夏生生药业(北京)有限公司1CXHL2301473ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301460ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301461INV-1120胶囊佛山市原力生物科技有限公司1CXHL2301482INV-1120胶囊佛山市原力生物科技有限公司1CXHL2301483JL18008注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司1CXSL2300897KH801注射液北京康弘生物医药有限公司1CXSL2300890KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2301480KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2301481LD09163片上海璃道医药科技有限公司1CXHL2301443LD09163片上海璃道医药科技有限公司1CXHL2301444LM-101注射液礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2300891LPC-025口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL2301455NF2105胶囊深圳市泰力生物医药有限公司2.2CXHL2301462NF2105胶囊深圳市泰力生物医药有限公司2.2CXHL2301463NGGT002注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2300905NS-041分散片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2301453NS-041分散片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2301454SCTB35注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2300900SH081012口服用浓溶液山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2301441VIC-1911片捷思英达医药技术(上海)有限公司1CXHL2301448WS-0101溶液北京厚燊维康科技有限责任公司1CXHL2301464XP-102SC胶囊徐诺药业(南京)有限公司1CXHL2301470冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)山东亦度生物技术有限公司2.5CXSL2300901司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300892司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300893司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300894司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300895司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300896小儿泼尼松肠溶干混悬剂文韬创新药物研究(北京)有限责任公司2.2CXHL2301452注射用AST2169脂质体上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2301442注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300907注射用BL-M05D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2300904注射用LB4330上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2300898注射用MK-1200默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2300888注射用NC527-X浙江海擘生物科技有限公司1CXHL2301465注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2300899泼尼松肠溶胶囊文韬创新药物研究(北京)有限责任公司2.2CXHL2301451硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301449硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301450重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2300902仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙戊酸钠缓释片(I)锦州奥鸿药业有限责任公司4CYHS2303666乙酰半胱氨酸口服液南京易腾药物研究院有限公司3CYHS2303640乙酰半胱氨酸注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2303606依维莫司片山东新时代药业有限公司4CYHS2303678利丙双卡因乳膏滨海美康药业有限公司4CYHS2303647利丙双卡因乳膏福元药业有限公司4CYHS2303632利多卡因丙胺卡因气雾剂江苏柯菲平医药股份有限公司3CYHL2300167卡泊三醇倍他米松软膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2303654卡泊三醇倍他米松软膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2303655双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2303687叶酸注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303592叶酸注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303593吲哚美辛凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司3CYHS2303665地塞米松眼内插入剂北京仁众药业有限公司3CYHL2300163地氯雷他定口服溶液江苏东科康德药业有限公司3CYHS2303649坎地沙坦酯氨氯地平片江西施美药业股份有限公司3CYHL2300165复方匹可硫酸钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2303677复方氨基酸(15)双肽(2)注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303669复方氨基酸注射液(18AA-VII)华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303621复方电解质醋酸钠注射液山东科伦药业有限公司3CYHS2303623复方聚乙二醇电解质散(III)广州一品红制药有限公司4CYHS2303671小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2303617左氧氟沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2303642左氧氟沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2303643左氧氟沙星片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2303685左羟丙哌嗪口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2303633左羟丙哌嗪口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2303634帕利哌酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303618帕利哌酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303619拉考沙胺口服溶液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2303614普瑞巴林缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司3CYHL2300160替格瑞洛分散片天津力生制药股份有限公司4CYHS2303673替米沙坦氨氯地平片吉林天衡药业有限公司4CYHS2303638替米沙坦氨氯地平片上海青平药业有限公司4CYHS2303620氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽宏业药业有限公司4CYHS2303599氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽宏业药业有限公司4CYHS2303600氯化钾注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2303635沙格列汀二甲双胍缓释片(I)山东齐都药业有限公司4CYHS2303680泊沙康唑肠溶片上海智赋医药有限公司4CYHS2303639注射用头孢唑肟钠安徽省先锋制药有限公司4CYHS2303663注射用头孢唑肟钠安徽省先锋制药有限公司4CYHS2303664注射用头孢唑肟钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2303596注射用头孢唑肟钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2303597注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液苏州大冢制药有限公司4CYHS2303615注射用尼可地尔河北龙海药业有限公司3CYHS2303672注射用尼可地尔国药集团容生制药有限公司3CYHS2303641注射用替考拉宁浙江普利药业有限公司4CYHS2303679注射用甲磺酸加贝酯石家庄四药有限公司3CYHS2303631注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303612注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303613注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南卫康制药(潜山)有限公司3CYHS2303622注射用阿糖胞苷上海上药睿尔药品有限公司4CYHS2303607注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303650注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303651注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303652注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303653洛索洛芬钠凝胶膏浙江赛默制药有限公司4CYHL2300159洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660琥珀酰明胶注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHL2300158琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHL2300166甘露醇山梨醇注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHL2300162盐酸丙卡特罗口服溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2303630盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628盐酸多巴胺注射液成都百裕制药股份有限公司3CYHS2303683盐酸多巴胺注射液成都百裕制药股份有限公司3CYHS2303684盐酸奈福泮注射液山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2303644盐酸奈福泮注射液安徽恒星制药有限公司3CYHS2303608盐酸左西替利嗪口服溶液国药集团汕头金石制药有限公司3CYHS2303686盐酸普罗帕酮注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303627盐酸普萘洛尔注射液福州基石医药科技有限公司3CYHS2303682盐酸毛果芸香碱滴眼液石药集团欧意药业有限公司3CYHL2300164盐酸氨酮戊酸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AB1JXSL2300234Benralizumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300235BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300327BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300328cemiplimabRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)2.2JXSL2300237EtavopivatNovo Nordisk A/S1JXHL2300326M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300329M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300330注射用CU-20101CKD BiO Corporation3.4JXSL2300236瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300094瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300095磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300331一致性评价申请药品名称企业名称受理号注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350981注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350982注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350983丙氨酰谷氨酰胺注射液费森尤斯卡比华瑞制药有限公司CYHB2350976克林霉素磷酸酯注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350984克林霉素磷酸酯注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350985枸橼酸铋钾胶囊山西德元堂药业有限公司CYHB2350975注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350965注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350966注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350978注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350979注射用头孢唑肟钠金鸿药业股份有限公司CYHB2350970注射用头孢唑肟钠金鸿药业股份有限公司CYHB2350971注射用头孢噻肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350967注射用头孢噻肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350968碘海醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司CYHB2350977腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)成都青山利康药业股份有限公司CYHB2350972腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)成都青山利康药业股份有限公司CYHB2350973腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)成都青山利康药业股份有限公司CYHB2350974葡萄糖酸钙注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2350980西咪替丁注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350969中药相关申请药品名称企业名称分类受理号椒七麝凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司1.1CXZS2300028铁皮石斛咀嚼片杭州丹鹤医药有限公司1.1CXZL2300075不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。推荐关注:注射用磷霉素钠是同属于医保甲类和国家基药的、耐药性低的广谱抗生素;本品虽批文较多,但实际生产企业少,且暂无任何企业通过一致性评价。东北制药和宝瑞药业先后提交注射用磷霉素钠一致性评价补充申请,两企业很有可能同时通过评价。
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