100 项与 常州博闻迪医药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 常州博闻迪医药股份有限公司 相关的专利(医药)
获得药监局的批准是开展营销和市场化的必要条件
北京
2023年7月10日
/美通社/ -- 尚高公司(以下简称"尚高"或"公司";纳斯达克交易代码:SISI;一家技术先进的医疗大健康产品及服务提供商),今日宣布,其控股子公司常州博闻迪医药股份有限公司(以下简称"博闻迪")的"心梗5分钟检测试剂"在2023年6月21日收到中国药监局江苏分局-医疗器械注册证(体外诊断试剂),标志着该产品已获准进入市场销售。该注册证的生效日期为2023年6月21日,有效期至2028年6月20日。
心梗5分钟检测试剂是三种主要心脏标志物的组合检测试剂,可以在一次测试中完成心肌肌钙蛋白I("cTnI")、肌红蛋白和心脏脂肪酸结合蛋白("FABP")的检测,用于急性心肌梗死("AMI")的临床诊断。这将为博闻迪的业务发展提供有力支持,也为即时检验行业贡献了新的医疗产品。
"我们非常高兴心梗5分钟检测试剂获准上市,获得药监局签发的医疗器械注册证,这对我们公司的业务发展是一个非常重要的里程碑,它必将为我们产品开拓中国市场和创造良好的营销预期带来希望。"公司首席执行官及该技术发明人刘凤鸣博士表示:"检测速度快是我们产品区别于他人的显著技术优势。通过加快检测时间提高急性心梗的救治效率将是临床应用领域的一种新的方式,我们认为将会挽救中国乃至世界各地人民的生命。"
"针对这种新的方式,我们对心梗5分钟检测试剂的市场营销也进行了新的策划,将建立以专业支持为主导作用的市场营销管理体系。已组建了相应的团队,设立了有心血管病临床专家参与的专业支持和技术推广咨询机构。我们坚信心梗5分钟检测试剂的获批会为公司带来丰厚的利润及回报。"
随着本产品的市场准入,这款心梗5分钟检测试剂已成为中国市场上第一款也是唯一的一款可以在5分钟内完成心脏标志物检测的快检产品。急性心肌梗死从发病到确诊的时间是影响预后的非常重要的因素。目前心电图和心脏标志物检查是诊断急性心梗的两种主要方法。美国、欧洲和中国的心梗救治指南要求临床医生在患者接诊后10分钟内通过心电图确定诊断。然而大约40-50%的急性心梗患者的心电图不是特异性的急性心梗表现,临床医生不能仅依靠心电图确诊所有的急性心梗患者,及时进行心脏标志物检测对建立急性心梗诊断至关重要。目前市场上的心脏标志物检测试剂的采样和检测时间均在10分钟以上,无法满足临床需要在10分钟内得到结果的使用需求。
我们的心梗5分钟检测试剂的检测时间为5分钟,加采样时间也能控制在10分钟以内,不仅能够满足急性心梗10分钟的检测要求,也为急性心梗的诊治和预后改善的提供了有效的工具。我们相信心梗5分钟检测试剂可以在很多医疗救助点投放使用,包括医院、急诊室、心脏病科室、医生办公室等。此外5分钟检测试剂不需要冷藏运输,可以在室温中存储。
关于尚高公司
尚高以"呵护健康生活,提升生命品质"为宗旨,向社会提供安全、高效、优质的健康产品及服务。通过其可变利益实体和子公司运营,目前研发及制造33种体外诊断试剂及相关医疗器械,并开展健康食品、保健食品的生产及销售。欲了解更多关于尚高的信息,请访问
www.biosisi.com
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前瞻性陈述
本新闻稿包含根据修订的 1933 年证券法第 27A 条和经修订的 1934 年证券交易法第 21E 条含义内的"前瞻性陈述"。这些前瞻性陈述用"可能"、"将"、"应该"、 "打算"、"预期"、"计划"、"预算"、"预测"、 "相信"、"估计"、 "潜在"、"继续"、"评估"或类似的术语来表达。我们提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述,因为它们既不是客观事实,也不是未来业绩的保证。这些陈述仅基于当前我们对业务未来的发展、未来的计划和战略、预期事件和趋势、经济状况和其他未来状况的期望和假设。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述。由于各种因素,实际结果可能与历史结果或这些前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异,包括但不限于其筹集额外资金的能力,其维持和发展业务的能力,经营业绩的可变性,维持和提升其品牌的能力,开发和推出新产品和服务,将收购的公司,技术和资产成功整合到其产品和服务组合中,营销和其他业务发展举措,行业竞争,一般政府监管,经济状况,新冠肺炎大流行的影响,对关键人员的依赖,吸引、雇用和留住具备满足客户要求所需的技术技能和经验的人员,以及保护其知识产权的能力。尚高鼓励您在其注册声明和向美国证券交易委员会提交的其他文件中审查可能影响其未来结果的其他因素。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前预期,并且仅在本新闻稿发布之日发表,尚高不承担更新这些前瞻性陈述的义务。
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为其在中国的营销提供有力支持
北京
2023年4月4日
/美通社/ -- 尚高公司(以下简称"尚高"或"公司";纳斯达克交易代码:SISI)一家中药材、有机农产品和其他生物科技产品生产及销售商,今日宣布其控股子公司常州博闻迪医药股份有限公司(以下简称"博闻迪")的"心梗5分钟检测试剂"通过了中国药监局安徽分局的质量检查。
这次的新产品过检,对博闻迪意义重大,不仅为该产品在中国的营销提供了有力支持,也为日后系列产品的技术方向提供了更为精确的指导。本次质量检查,药监局对检测试剂的性能进行了全面评估,包括检测早期心肌梗死最低检出限的灵敏度、对心肌标志物反应(而不与非心肌标志物反应)的特异性,以及测试的准确性、精确性和稳定性等项目的评估。本次质检明显区别于目前市场上主流产品测试时间一般在15分钟以上的特点,本产品只需要5分钟的时间就能达到稳定并获得检测结果。药监部门要求确保测试结果的准确性和可靠性,因为这对心肌梗死的诊断和管理至关重要。
博闻迪首席执行官刘凤鸣博士表示:"这次心梗5分钟检测试剂成功通过中国药监部门的质量检查,对我们博闻迪公司来说是一个重要的里程碑,提振了我们生产高质量、更可靠的心梗检测试剂的信心。对于急性心肌梗死患者来说,当流向心肌组织的血流受阻时,心肌会受到损害。缺血时间越长,损害就越严重。因此,美国和国际急性心肌梗死指南要求临床医生在接诊后10分钟内获得诊断结果。"
"然而,目前针对急性心肌梗死的实验室血液测试需要20分钟以上的时间才能获得结果。因此,我们的心梗5分钟检测试剂成功通过质量检查非常重要,及时诊断并给予适当的治疗可以提高急性心梗患者的生存机会和降低长期并发症的风险。"
尚高CEO詹妮弗女士表示:"我们预测博闻迪强大的诊断研发布局会在短时间内产生积极成效,也非常兴奋得看到我们在即时检测行业的重大突破。我们坚信博闻迪针对常规疾病的医疗诊断和快速分析的产品在全球范围内具有巨大市场潜力。我们计划大力推广心梗5分钟检测试剂,充分利用超过35亿美元的全球心肌梗死快速检测市场。我们与博闻迪的结合,可以升级尚高价值链,符合我们股东利益最大化的目标。"
关于尚高公司
尚高公司(以下简称"尚高"或"公司")成立于1997年8月,是在美国特拉华州依法注册创建的股份公司,总部设立在中国北京。尚高利用现代工程技术和生物技术,主要致力于中药材产品、有机农产品以及专用纺织品的生产。详情请访问官网,www.biosisi.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含根据修订的 1933 年证券法第 27A 条和经修订的 1934 年证券交易法第 21E 条含义内的"前瞻性陈述"。这些前瞻性陈述用"可能"、"将"、"应该"、 "打算"、"预期"、"计划"、"预算"、"预测"、 "相信"、"估计"、 "潜在"、"继续"、"评估"或类似的术语来表达。我们提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述,因为它们既不是客观事实,也不是未来业绩的保证。这些陈述仅基于当前我们对业务未来的发展、未来的计划和战略、预期事件和趋势、经济状况和其他未来状况的期望和假设。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述。由于各种因素,实际结果可能与历史结果或这些前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异,包括但不限于其筹集额外资金的能力,其维持和发展业务的能力,经营业绩的可变性,维持和提升其品牌的能力,开发和推出新产品和服务,将收购的公司,技术和资产成功整合到其产品和服务组合中,营销和其他业务发展举措,行业竞争,一般政府监管,经济状况,新冠肺炎大流行的影响,对关键人员的依赖,吸引、雇用和留住具备满足客户要求所需的技术技能和经验的人员,以及保护其知识产权的能力。尚高鼓励您在其注册声明和向美国证券交易委员会提交的其他文件中审查可能影响其未来结果的其他因素。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前预期,并且仅在本新闻稿发布之日发表,尚高不承担更新这些前瞻性陈述的义务。
联系方式
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David J. Rudnick
david.rudnick@preceptir.com
Mobile: +1-917-864-8849
北京
2023年1月17日
/美通社/ -- 尚高公司(以下简称"尚高"或"公司";纳斯达克交易代码:SISI;一家中药材、有机农产品和其他生物科技产品生产及销售商),今日宣布,公司与DREAM PARTNER LIMITED股东(以下简称"DREAM股东")于2023年1月13日签订股权转让框架协议,预计以股票加现金共计不超过4000万美元,收购DREAM约80%的股权。DREAM100%拥有重庆宏美达集团,成功推出领先的抗菌抗病毒面料,可广泛应用于医疗、卫生、制药及个人健康防护等领域。
本次框架协议并非是最终协议,将接受法律和财务尽职调查,双方将聘请第三方机构,对DREAM进行价值评估,在获得尚高股东大会批准后另行签订有约束力的协议。
尚高CEO詹妮弗女士表示:"这次收购对尚高集团丰富业态具有重大的意义。宏美达近年来在医用和健康领域的积极探索和取得的研发成果,吸引了我们的关注。除抗菌抗病毒面料之外,他们在医用新材料领域的突破,和我们尚高的产业布局不谋而合。我们计划结合此前收购的常州博闻迪医药股份有限公司在医疗器械领域的研发经验,利用宏美达在动物纤维降解类医疗器械上的探索,共同开拓全新的领域。我们希望在最近一系列并购完成之后,在集团内部跨业务、跨部门地打通研发、生产和销售等各环节,形成生命力更强、效率更高的组织形式,实现集团业务向更高层级、更广领域的全新跨越!"
宏美达董事长王晓辉女士表示"我们近年来逐渐加大研发和生产投入,使得我们的抗菌抗病毒功能面料在防御和阻止新冠病毒的生长和扩散上发挥重要作用。此次和尚高集团的战略合作,更可以借助尚高的研发力量和国际渠道,使我们的研发、生产和销售都更上一层楼,在纺织制造、医疗健康等领域尽快取得质的飞跃。"
关于尚高
尚高利用利用现代工程技术和生物技术,主要致力于中药材产品、有机农产品以及专用纺织品的生产。公司计划研发新型药物和医疗设备,以及针对癌症患者的诊断设备和治疗平台。尚高于1997年8月在美国特拉华州注册成立,总部位于中国北京。详情请访问官网,
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关于宏美达集团
重庆宏美达是专业抗病毒蚕丝材料的领先生产商,产品可广泛应用于医疗、卫生、制药及个人健康防护等领域。宏美达还利用蚕丝动物纤维为原料,在心脏支架、可控降解骨钉、生物标本保存等医用领域,和面膜、环保器具等生活领域进行了大量的探索并已取得重大成果。宏美达认为抗菌抗病毒功能面料在防御和阻止新冠病毒的生长和扩散上发挥重要作用,为企业带来了新的利润增长点。该集团成立于1997年,专注丝绸业逾二十年。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据修订的 1933 年证券法第 27A 条和经修订的 1934 年证券交易法第 21E 条含义内的"前瞻性陈述"。这些前瞻性陈述用"可能"、"将"、"应该"、 "打算"、"预期"、"计划"、"预算"、"预测"、 "相信"、"估计"、 "潜在"、"继续"、"评估"或类似的术语来表达。我们提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述,因为它们既不是客观事实,也不是未来业绩的保证。这些陈述仅基于当前我们对业务未来的发展、未来的计划和战略、预期事件和趋势、经济状况和其他未来状况的期望和假设。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述。由于各种因素,实际结果可能与历史结果或这些前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异,包括但不限于其筹集额外资金的能力,其维持和发展业务的能力,经营业绩的可变性,维持和提升其品牌的能力,开发和推出新产品和服务,将收购的公司,技术和资产成功整合到其产品和服务组合中,营销和其他业务发展举措,行业竞争,一般政府监管,经济状况,新冠肺炎大流行的影响,对关键人员的依赖,吸引、雇用和留住具备满足客户要求所需的技术技能和经验的人员,以及保护其知识产权的能力。尚高鼓励您在其注册声明和向美国证券交易委员会提交的其他文件中审查可能影响其未来结果的其他因素。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前预期,并且仅在本新闻稿发布之日发表,尚高不承担更新这些前瞻性陈述的义务。
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