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在快速发展的医疗器械市场中,中国已成为全球第二大市场,但仍旧面临一些问题与挑战。一是高端设备供应有限,主要依赖进口;二是国产替代已经无法承担引领行业进步的驱动力。原始创新才是未来医疗器械行业发展的核心源泉。问题的背后又主要与整个产业的创新研发能力有关。
“从创新研发来看,其一,不知道应研发什么样的创新产品,这导致大量企业选择跟风模仿;其二,即便有了创新想法,但是缺少能将其付诸现实的技术研发团队。此外,目前的创新研发主要依赖院校科研团队,但他们往往更多是从科研角度提出创新,难以实现真正的产业转化。”提到我国当前医疗器械创新研发面临的问题时,青岛健新医疗科技有限公司(以下简称为“健新医疗”)创始人冯庆宇如是说道。曾身为临床医生、早期在海内外头部医疗企业任职的冯庆宇,早在2015年便开始尝试科研成果转化,也是在那时他便意识到,科研创新与产业落地是“两码事”。
健新医疗供图
为了更好地实现创新,健新医疗构建了一套独特的专利分析和研发创新模式,能够精准地找到临床的核心痛点,即创新的起源。其联合相关企业对17万+临床发明专利进行了聚类分析,以部位和疾病为维度,标引医疗器械产品分类、适应症、技术功效等关键信息,深度剖析细分领域技术发展趋势,形成了口腔、泌尿、骨科、胸外、神外等多个领域的原创分析报告,建成了以临床痛点为中心的专利分析体系,搭建起了以专利分析驱动产品研发的创新模型。
而在这背后,健新医疗解决了两个核心问题:一是如何寻找到临床真实痛点。例如,通过对泌尿外科近10余年临床医生专利的聚类分析,他们发现泌尿系疾病主要集中于泌尿系结石、泌尿系肿瘤、泌尿系炎症等领域。通过进一步分析,他们又发现泌尿系结石的临床痛点集中于输尿管结石的治疗,因其目前尚无有效治疗手段。也就是说,临床上亟需一款能够解决这些痛点的产品,而这帮助他们找到了医疗器械产品真正的创新方向。其二是如何实现真正的原创研发。仍以泌尿系结石为例,针对临床的痛点,健新医疗确定了产品的创新方向——研发一种适用于输尿管结石的超声碎石系统,并进行了产品定义、制定了完备的技术方案、建立研发团队稳步推进产品研发。在冯庆宇看来,企业的核心是做临床真正需要且品质稳定一致的产品。他一直在追寻如何真正做好产品。在2016年创办上海益超医疗器械有限公司(以下简称为“益超医疗”)后,冯庆宇又于2022年创立了健新医疗(目前益超医疗为健新医疗子公司)。起初,他从研发入手,一步步探索原研医疗器械产品从研发到量产的商业化路径。而随着健新医疗原创医疗器械产品的研发能力及生产制造能力的进一步提升,他有了更加大胆的想法,复制健新医疗的成功经验,帮助更多的企业做中国原创的医疗器械产品——基于其医疗器械“产品超市”,以技术资产共享的方式,降低企业的创新风险及研发费用投入、缩短研发周期,实现医疗器械产品的创新研发、落地量产及商业化支持,与合作伙伴一道推动中国医疗器械产业的变革。
超声能量系统等多款原创产品落地,背后是原创研发+加工制造能力
健新医疗创新性地提出了“产品超市”概念,开放技术、资源、服务,与多个企业进行联合研发,共同实现中国原创医疗器械产品最终的创新落地。
为了验证这套模式可行,健新医疗从零开始,经历了立项-设计-研发-临床-获证-生产的全环节。其首款防粘连适用于5mm血管切割止血的超声能量系统已经取得NMPA三类产品注册证,并已经实现量产落地。据悉,该产品采用超薄头端设计,有效增加钳口压强,提高切割速度;刀头覆有高分子纳米防粘连涂层,可有效控制刀头温度,减少组织粘连及烟雾。针对创新医疗器械产品的研发布局,冯庆宇有着独到的见解,他指出:“中国医疗器械的发展历经了从低值耗材到高值耗材、从无源设备到有源设备、从诊断到治疗、从低风险到高风险的演变。而外科手术领域将是现在乃至未来炙手可热的创新领域。目前,外科手术覆盖腹腔镜手术、介入手术、自然腔道手术等。而我们正在围绕上述领域构建自身的平台型产品,致力于打造诊疗一体化临床应用闭环。”目前,健新医疗研发的适用于不同临床场景的智能双引擎动态混合能量手术系统,已获批科技部国家重点研发计划专项并进入NMPA优先审批绿色通道。此外,包括可解决介入手术中的“时间精准”和“空间精准”问题的双探头双平面三维超声可视化手术平台、适用于输尿管结石且无热损伤的双频超声碎石系统、可同时实现夹持、冲洗、吸引、凝血全手术场景应用的多功能凝血吸引系统等均在研发中。据悉,健新医疗围绕产品研发已申请专利118项,发明专利占比超过40%。
打造“产品超市”,与冯庆宇对医疗器械产业核心本质的理解有关。“当前行业存在的问题是,研发成功的产品可能很多,但实际落地到量产的却少之又少。”
为此,在解决完研发痛难点后,健新医疗积极寻求对策,与多家国际知名企业及上市公司进行多元合作,打造强大的研发、生产、运营及供应链管理体系。其中包括与国际龙头加工制造企业合作建设高端医疗器械研发生产制造中心,以实现真正的产品落地。基于优势的原研研发能力以及合作企业强大的生产制造能力,充分发挥双方在产品研发设计、系统集成、性能优化与验证和原材料研发、加工工艺、生产制造环节的不同优势,打造出“全栈式”研发生产制造模式,协同创新,面向全球提供原创“产品级”解决方案,健新医疗携手合作伙伴实现着原创医疗器械产品的高质量、高效率研发和生产制造。
做医疗器械原研领域的“华为智能座舱”,技术资产共享助力产业创新
独领风骚并非是健新医疗的终极目标,推动中国原创医疗器械全产业的“直道超车”才是健新医疗追逐的方向。健新医疗以开放的心态积极促进着医疗器械领域内多元合作、多方联合,建立了“技术资产共享”的核心模式。
“不同于传统的器械生产过程中的零部件图纸专利技术共享,新时代的技术共享可能更多地涉及底层技术的共享,诸如华为智能座舱、比亚迪e平台、小米车机系统等。”冯庆宇提到,公司当前正在做的事情与此类似,只不过健新医疗想做的是成为国产高端医疗器械原研领域的“华为智能座舱”,为产业提供“全栈式”原创产品级解决方案。而各合作方深度参与其中,依据自身优势实现创新产品的联合研发,后续双方再根据各自的研发贡献,实现收益分成。值得注意的是,考虑到部分企业有着医疗器械产品生产制造的需要,健新医疗的“技术资产共享”,并非仅仅是进行原研产品的联合研发,还包括高端医疗器械的生产制造,最终目标则是实现稳定一致的产品量产。目前,健新医疗获批的超声能量系统,已经应用于国内多款手术机器人企业并与国际知名企业及上市公司实现技术合作。另有多款医疗器械原研产品的合作也正在洽谈中,相信不久后即将对外公布重磅合作消息。
呼吁共建创新产业生态,实现国产医疗器械“直道超车”
要改变当前产业面临的医疗器械以中低端为主、高端依赖进口的局面,无疑需要将更多优势资源引导到真正亟需创新的领域,避免整个产业陷入到重复投入浪费资源、低质创新的旋涡中。而要推动整个行业的创新发展,在依托“产品超市”之外,想要实现产业变革,更需要整个医疗器械领域的同行者齐心协力,共建创新生态。
健新医疗供图
为了更好地助力行业发展,健新医疗与合作企业共同搭建了医疗器械产业资源协同平台,聚合了近万家专业服务机构、3000多家上游细分领域供应商、万余家投资机构,为企业创新提供从临床需求、转化医学、产权交易、投融资到生产、流通、应用等各环节资源的协同管理和有效配置,有效降低企业运营成本,提高生产效率。这一平台也将逐步开放给整个行业。毫无疑问,医疗器械领域正在从 “国产替代”逐步走向原研、走向“直道超车”。
其中,由技术革命性突破、生产要素创新性配置、产业深度转型升级而催生的“新质生产力”无疑将扮演愈加重要的作用。为了更好地探讨如何持续挖掘推动医疗器械产业高质量发展的新质生产力,在8月9日-11日举办的“第30届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会(China-Hospeq2024)”上,健新医疗将携带数款原研创新产品及“全原研创新产品技术解决方案”参展(1号馆,E12)。在展会现场,健新医疗会与富联裕康联合展示双方医疗器械加工生产制造能力,同时展示完整的“数字化产品实现路径与产业生态建设”。
而同期于国家会议中心举办的2024北京健康大会,也将开设“医疗器械创新与产业生态建设论坛”(8月10日),聚合产业界、学术界、供应链、服务链、投资机构等资源,就如何实现国产医疗器械原创生态的建设与突破进行讨论。行业探索不停,随着医疗器械创新生态的进一步建设与发展,更多支持原研创新的从业者的加入,中国高端医疗器械引领全球发展或许就在不远的将来。
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以中国原创实现中国医疗器械直道超车。9月12日,在由中国科协和科技部相关单位指导下举办的第六届中国医疗器械创新创业大赛全国总决赛中,青岛健新医疗科技有限公司(简称健新医疗)凭“智能双引擎动态混合能量手术系统研制”项目,以84.71的高分技压群雄,荣获一等奖。国际首创“智能双引擎动态混合能量手术系统”集合多种能量设备临床优势,首次解决如何根据组织特性动态混合调配两种能量输出的科学难题,其自主核心部件均为健新医疗全原研,拥有多项突破性的技术创新:● 采用一套控制系统,保证超声能和电能可以协同一致,实时动态地进行混合输出,真正达到了信号融合与同步;● 通过原研算法和抗干扰设计解决了混合能量实时精准输出的技术难题,提高产品的安全性和可靠性;● 独家全原研一体化双能量转换与发射装置,可同时实现电能到超声能的转换与发射以及高频电能的传导与发射;● 独特设计的刀头可同时承载超声能与高频电能双能输出,适用多种手术场景,大幅提高手术效率;● 双能刀杆远端涂覆特殊高分子涂层作为绝缘设计,实现在套管和探针仅0.3毫米空隙内承载切割时高温状态下的2000V高压,完全满足临床要求;● 外套管与能量发射器外壳间采用类CT导电滑环结构设计,在确保可靠电连接的同时,满足临床360°旋转需求。该产品不仅填补国内空白,更引领下一代能量外科设备,标志着健新医疗在微创外科领域实现了真实的中国原创以及国产器械直道超车。目前,该项目已成功获批科技部国家重点研发计划专项,并进入国家药监局优先审批绿色通道,预计2025年获取NMPA注册上市。健新医疗创始人冯庆宇现场对该项目进行路演本次决赛中,健新医疗的另一个创新项目——“适用于输尿管结石超声碎石系统的研发与产业化” 也在激烈的角逐中脱颖而出,荣获三等奖。 “适用于输尿管结石超声碎石系统”是一款全球首创的适用于输尿管结石且无热损伤的双频超声碎石系统,具有低热损伤、智能识别结石特性、超声能量动态输出控制等国际领先优势,超声能量转换发射装置、超声波导杆均为原创设计,可实现更优的临床效果。该系统也是目前国际唯一的全泌尿系碎石系统,目前已完成样机,即将进入注册检测。健新医疗创新中心主任王毅现场对该项目进行路演依托强大的研发实力和创新能力,公司聚焦微创外科治疗设备以及可视化外科手术平台研发,致力于打造“诊疗一体化”临床应用闭环,推动国产设备向感知化、智能化方向发展。目前,健新医疗已成功研发多款中国原创产品,不仅满足临床的迫切需求,也在全球医疗器械市场中展示出中国制造的力量。● 微创外科治疗设备:首款防粘连适用于5mm血管切割止血的超声能量系统已取得NMPA三类产品注册证,目前应用于国内多款手术机器人并被国际知名企业技术引入。● 可视化外科手术平台:全原研的国际首款同时解决“时间精准”和“定位精准”的双探头三维超声已经完成样机,即将进入注册检测。该产品通过赋予医生“两只”透视眼,有效解决常规超声影像只有二维图像而无法实时精准进行病灶三维空间坐标系的定位问题。另有超声介入诊疗一体化麻醉机器人、精准乳腺微创机器人以及实时精准肝脏微创机器人等产品均在预研中。创新驱动发展,实力见证辉煌。健新医疗将始终坚持以创新为源点,产品为载体,研发为基础,高质量生产运营为生长,以中国原创实现中国医疗器械直道超车!关于健新医疗作为一家拥有核心底层技术的创新医疗器械研发公司,健新医疗一直坚持以创新推动临床变革,以临床痛点为导向进行产品创新研发。目前,公司已申请专利89项,其中发明专利占比超过40%。健新医疗拥有专业的涵盖声、光、电、机械等多学科领域的研发团队,具有能量、影像、无创等全学科原研技术,搭建了实时影像技术研发平台、声电能量技术研发平台、超声治疗技术研发平台、材料与工艺技术研发平台,并建立了以研发设计、注册检测、生产运营和质量体系运营为主要服务内容的技术支撑平台,创新性的扁平化联合研发体系模式,高效实现专业资源与技术服务需求的精准对接。公司还联合中国技术交易所、国家药监局辽宁省医疗器械检验检测院、青岛市创新投资有限公司、昆山科森科技股份有限公司,建立了医疗器械产业创新中心,强强联合、优势互补、协同合作推动全链条创新产品研发体系化。关于中国医疗器械创新创业大赛作为科创中国系列活动之一,中国医疗器械创新创业大赛是由科技部社会发展科技司和中国生物技术发展中心发起和指导,医疗器械产业技术创新战略联盟承办,医疗器械业内指导单位最权威、评委阵容最强大、参赛项目质量最高的专业赛事。自2018年启动以来,大赛已经成功连续举办五届,前五届大赛中共收到参赛项目3119个。第六届(2023)中国医疗器械创新创业大赛参赛项目共计926个,参赛项目再创新高。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
动脉网第一时间获悉,近日,青岛健新医疗科技有限公司(简称健新医疗)完成数千万元A+轮融资,本轮融资由青创投和华通创投联合投资,青创汇医担任本轮融资的独家财务顾问。本轮资金将用于加快健新医疗微创外科诊疗一体化的建设,在微创外科领域实现临床应用闭环,用中国原创实现中国医疗器械“直道超车”。健新医疗的微创外科手术治疗设备:国际首创适用于不同临床场景的智能双引擎动态混合能量手术系统,成功获批科技部重点研发计划专项并进入NMPA优先审批通道,预计2024年中获取NMPA注册上市;首款防粘连适用于5mm血管切割止血的超声能量系统取得NMPA三类产品注册证,已经应用于国内多款手术机器人并被国际知名企业技术引入;国际首创适用于输尿管结石且无热损伤的双频超声碎石系统已完成样机,即将进入注册检测。健新医疗的微创外科可视化手术系统:全原研的国际首款同时解决“时间精准”和“定位精准”的双探头三维超声已经完成样机,即将进入注册检测。该产品通过赋予医生“两只”透视眼,有效解决了常规超声影像只有二维图像无法实时精准进行病灶三维空间坐标系的定位问题。通过研发治疗系列设备和建设可视化手术平台,健新医疗搭建了完整的微创外科诊疗一体化临床应用闭环,帮助临床医生在进行手术的同时,实时了解手术结果,全面掌握手术进程。关于本次融资,健新医疗创始人冯庆宇表示:此次融资将为健新医疗带来强劲动力,健新医疗将坚持以创新推动临床变革,以临床痛点为导向进行产品创新研发,不断推动国产设备向高端化、智能化方向发展。在微创外科治疗设备以及可视化外科手术平台领域,公司已申请专利80余项,发明专利占比40%,多次荣获省部级医疗器械创新大赛奖项。健新医疗还联合中国技术交易所、国家药监局辽宁省医疗器械检验检测院、青岛市创新投资有限公司、昆山科森科技股份有限公司建立创新研究院,从知识产权转化、产品技术开发、专业技术服务、产品全链条孵化到投融资服务,各个关键链条协同促进产业发展和产品创新。未来,公司仍将立足源头创新,不断完善创新成果转化体系,以全原研的微创外科产品和强大的核心底层技术,真正引领微创外科手术设备的发展,践行“以中国原创实现医疗器械直道超车”这一目标和使命!青创投副总经理韦孟表示:健新医疗是微创外科领域少数具有声学、光学、电学全能量平台研发能力的企业,核心团队在细分领域具有近20年以上的研发经验。目前公司主打的产品基于全自主开发的技术平台,因此产品质量更好、可靠性更高、迭代更灵活且成本更低。公司自主研发的多款产品在微创外科领域具有明显的优势,可提供给手术医师更好的手术方式,由此进一步提升手术的精准度、降低并发症概率,同时缩短手术时间。通过本轮增资,我们很荣幸有机会可以和健新医疗深度绑定。我们非常看好健新未来的市场发展,也期待健新医疗目前在研的多款产品早日推向市场。华通创投负责人表示:很高兴参与健新医疗本轮融资,健新医疗在微创外科领域布局完善,诊疗一体化的企业定位也非常符合国内医疗器械的发展方向,公司在研发、临床、商业化、供应链管理等方面都有着明显的优势,公司团队也拥有丰富的医疗器械产业经验和产业资源;在集采的大背景下,拥有自主研发的创新能力才是器械企业成功的基石,配合健新医疗平台化的战略布局,我们相信公司未来会成为国内医疗器械企业的标杆。青创汇医金融投资部部长程翔宽表示:很荣幸作为健新医疗本轮融资的独家财务顾问,我们十分认可健新医疗强大的产品研发及临床获证能力,公司丰富的产品管线布局了多个临床科室,多元的商业化策略高效地实现公司整体收入,我们相信健新医疗这样拥有中国原创实力的医疗器械公司会在未来成为中国外科领域的头部企业。关于健新医疗健新医疗是一家专注于微创外科诊疗一体化的医疗器械公司,公司拥有专业的涵盖声、光、电、机械等多学科领域的研发团队,具有能量、影像、无创等全学科原研技术。公司建有完备的创新成果转化体系,搭建了实时影像技术研发平台、声电能量技术研发平台、超声治疗技术研发平台、材料与工艺技术研发平台。重点布局超声能量外科、超声影像介入领域。健新医疗所获荣誉:第二届“绽放杯”5G应用征集大赛医疗健康专题赛二等奖;2021年中国海外人才创新创业项目大赛一等奖;第五届(2022)中国医疗器械创新创业大赛一等奖;2022年中国国际菁英创业创新大赛三等奖;2022年蓝贝国际创新创业大赛医疗器械专业赛一等奖;“2023青岛十大资本青睐企业”;包揽第六届(2023)中国医疗器械创新创业大赛两个一等奖。关于青创投青岛市创新投资有限公司(简称“青创投”,其前身为青岛市市级创业投资引导基金管理中心)成立于2021年9月,隶属于青岛财通集团,注册资本30亿元。公司是青岛市政府引导基金的受托管理机构,主要从事政府引导基金管理、私募股权投资及投资咨询等市场化的投资和基金管理业务。青创投致力于与投资机构和创新企业共创基业,努力成为引领资源要素、赋能实体经济的卓越生态平台。截止2022年底,已参股基金超90只,资金规模突破1100亿元;聚焦国家、省、市重点产业方向,通过参股基金累计对800余家企业实施股权投资,推动青岛高测、德固特、海泰新光等70余家被投企业登陆多层次资本市场;充分发挥政府引导基金“双招双引”作用,累计推动80余家域外企业落户青岛。积极拓展直接投资业务板块,注册成立青岛财通创业投资管理有限公司,布局战略新兴产业中各细分领域的潜力企业。2021年在全国首创以财政资金“拨改投”赋能人才发展新模式。关于华通创投华通创投积极致力于构建政府资金引导、民间资金参与、市场运作高效,产业协同、组织健全的投资新格局。近年来,华通创投联合行业头部机构,打造覆盖母基金、新兴产业类子基金、稳健型收益类基金等领域的“母子基金群”,有效促进产业与资本的紧密融合及高质量发展,近年来蝉联青岛“十佳活跃创投机构”荣誉称号。截至目前,华通创投旗下基金在持投资项目近50个,总投资金额约30亿元,围绕青岛市重点产业生态,通过布局新兴产业赛道中细分领域龙头企业,获得优质产业资源,助力青岛市产业生态的“强链、补链、延链”。 关于青创汇医青创汇医(青岛)科技有限公司(简称青创汇医)由青岛创新投资发展有限公司和上海博方医疗科技有限公司联合成立,以行业精准数据为基础、以专业技术指导为根基,建设数字化全产业链赋能创新孵化平台,推动医疗器械产业数字化转型。依托专业技术服务团队和强大的资本赋能体系,公司着重构建“一体两翼”运营模式,通过建设一个平台(产业服务平台)和两个中心(产业技术中心、学术教育中心),为医疗器械创新提供从资源协同到技术支撑、从研发设计到生产运营、从种子天使到企业上市的全流程一站式专业服务,形成全产业生态服务闭环,全力促进产品创新和产业高质量发展。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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