Changzhou Rishena Medical Device Co., Ltd.

全球首个获得FDA批准的闭环脊髓刺激器公司Saluda Medical，不久前完成1亿美元融资。 Saluda Medical（以下简称“Saluda”）成立于2013年，是一家位于澳大利亚的医疗器械公司，Saluda旨在通过提供神经调节解决方案改变患者的生活。2022年，Evoke系统获批FDA。 Saluda此次融资由Redmile Group领投，Wellington Management、TPG Life Sciences Innovation、Fidelity Management & Research等投资方进行跟投。这笔资金将用来加速其核心产品闭环脊髓刺激器——Evoke（Evoke spinal cord stimulator）的商业化进程，进一步打造Saluda在新兴的神经调节疗法领域的领先地位。 Evoke脊髓刺激器目前主要用于治疗慢性疼痛。据国际疼痛学会数据显示，全球约五分之一的人受慢性疼痛困扰，其中，老龄慢性疼痛患者显著多于年轻患者。 凭借其产品独特的创新性和巨大的市场需求，Saluda自2015年以来共经历了六轮融资，融资总额为3.995亿美元。 （公开资料，动脉网制图） 01 突破现有开环SCS无法自动调节电刺激参数的不足 疼痛是人体受到损害或疾病侵袭的预警性信号，是一种常见临床症状，而慢性疼痛则是一种独立的疾病。 慢性疼痛是指持续或反复发作超过3个月的疼痛，其种类繁多，包括脊柱术后顽固性疼痛综合征、带状疱疹后遗症神经痛、复杂性区域疼痛综合征等。 当前药物是疼痛治疗的主流，但药物镇痛有一定的副作用。例如，阿片类药物和非甾体抗炎镇痛药是常见的用于治疗药物，前者长期服用容易成瘾，后者则容易造成胃肠道损伤和肝功能异常。受制于以上副作用，药物治疗不满足于当前患者的疼痛治疗需求。 植入式脊髓电刺激术（SCS）是新兴的一种治疗慢性疼痛的方式，尤其适用于保守治疗仍无法达到效果的患者。其治疗原理是，将电极置入椎管硬膜外腔，通过电流刺激脊髓以阻断疼痛信号向大脑传递，继而起到管理疼痛的作用。 值得一提的是，当前SCS产品较多采用开环设计。即设备的电刺激参数（频率、脉宽、幅度等）都由外科医生在植入时设定，患者每3~12个月回院调整。 回溯SCS技术沿革，早在上世纪60年代Melzack和Wall就提出了疼痛“门控理论”，成为SCS的理论基础。1970年诞生了完全植入式SCS系统。1989年美国FDA批准SCS用于疼痛治疗。 开环SCS技术虽然经过数十年发展，但仍存在一些临床痛点：例如，开环SCS不监测可能影响治疗效果的任何变量，始终以固定参数输出刺激，在这种固定不变的刺激模式下，患者咳嗽、向后仰、身体前倾、躺下时，脊髓刺激所产生的动作电位数量有很大的波动性，从而影响患者的治疗效果。 为了改善现状，众多医疗器械公司开始突破开环SCS技术的临床难题，Saluda Medical就是其中一个。 02 获FDA，可自动进行250次/秒的刺激参数调整 Evoke系统的闭环实时反馈机制针对性地解决了上述临床痛点，有效地帮助患者保持较为稳定的疼痛缓解效果。 （Evoke脊髓刺激器，图源：Saluda官网） 闭环SCS和开环SCS的最大区别在于能否自动调整刺激电流强度。Evoke闭环系统可以自动调整刺激电流，使脊髓靶区感觉纤维兴奋程度保持在适当范围内，避免电极位置变化（如患者弯腰、咳嗽时可能改变电极与刺激靶区的距离）引起刺激强度不足或过度刺激，实现稳定有效的镇痛作用。 Evoke系统的核心技术SmartLoop能够根据神经反馈自动调整刺激强度。据了解，Evoke能够自动进行每秒最多250次的刺激参数调整，每天可自动调整400多万次，这使其在治疗过程中能够实时适应患者的姿势、活动等变化，达到更加精确、个性化的治疗效果。 Saluda官网还披露了一项患者使用Evoke系统36个月后的疗效验证数据。据了解，本次数据是美国脊髓刺激（SCS）历史上IDE试验中最长的随访证据，有超过90%的患者对此满意度非常高，有78%的患者表示疼痛减轻程度超过50%，并且闭环治疗36个月后，没有因疗效丧失而导致的植入物取出，在各方面优于开环治疗。 Evoke与美敦力的Inceptiv闭环可充电脊髓刺激器正面相逢。该款产品已于2024年4月26日获FDA批准，用于治疗慢性疼痛。 （公开资料，动脉网制图） 此外，Inceptiv更具轻巧性。其厚度仅有6毫米，是世界上最薄的SCS设备。该系统的电池可以在大约一个小时内从空充电到满。 03 打破外资垄断，国产替代逐渐显现 神经调节技术被认为是慢性疾病治疗的未来。尤其是世界人口正在迅速老龄化，这种变化将推动脊髓刺激设备的需求。 然而，神经调控器械是一类高端医疗器械，行业准进入门槛较高，存在一定的技术、研发、资金以及资质壁垒。美敦力、波士顿科学、雅培等国外企业起步早，已占据市场主导。 在需求提升、我国政策支持以及技术创新的驱动下，我国也正在发力，涌现出了包括品驰医疗、苏州景昱、杭州承诺、瑞神安、迈达佩斯等在内的神经调控器械生产商。 近年来，随着我国AI技术不断赋能创新医疗领域，一批智能化、数字化的SCS产品走入人们视野。例如，新云医疗的神经调控器械NewStim是国内首款AI闭环植入式脊髓电刺激器，该产品实现AI+ECAP闭环技术等多项核心技术的创新突破，可根据患者体位变化和神经活动需求自动、实时调整电刺激参数，提高临床镇痛稳定性与可靠性。 据《中国植入式脊髓刺激器系统行业市场占有率及投资前景预测分析报告》，2023年我国SCS市场规模约15亿元人民币，预计到2025年，市场规模将达到25亿元人民币，复合年增长率约为16%，国产脊髓刺激赛道的快速放量指日可待。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 GLP-1类药物纷纷上架电商平台。 12月25日，目前多家电商平台已经有礼来替尔泊肽（商品名：穆峰达）的诊疗拿药服务。 替尔泊肽的适应证包括糖尿病、减重，目前平台各个商家的价格有所差异。礼来中国表示，该药是一款自费药物，具体价格请参照各大医药机构的定价。 医疗器械多款产品拿到注册证。 12月25日，据NMPA官网，微创神通三维电解脱弹簧圈，大博医疗动力髋、髁加压接骨板系统等产品获注册许可。 不过，瑞神安医疗植入式可充电脊髓刺激器收获的结果是：不予注册。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）礼来替尔泊肽在电商平台已可购买 12月25日，目前多家电商平台已经有礼来替尔泊肽（商品名：穆峰达）的诊疗拿药服务。替尔泊肽的适应证包括糖尿病、减重，目前平台各个商家的价格有所差异。礼来中国表示，该药是一款自费药物，具体价格请参照各大医药机构的定价。 / 02 / 医药动态 1）佩德生物PD-DP-008凝胶获临床许可 12月25日，据CDE官网，佩德生物PD-DP-008凝胶获临床许可，拟开展治疗寻常痤疮的研究。 2）华健未来HJ787软膏获临床许可 12月25日，据CDE官网，华健未来HJ787软膏获临床许可，拟开展治疗痤疮的研究。 3）融捷康生物RC1416注射液获临床许可 12月25日，据CDE官网，融捷康生物RC1416注射液获临床许可，拟开展治疗中、重度特应性皮炎的研究。 4）天境生物TJ037130注射液获临床许可 12月25日，据CDE官网，天境生物TJ037130注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 5）昊海生物LKR202注射液获临床许可 12月25日，据CDE官网，昊海生物LKR202注射液获临床许可，拟开展治疗骨关节炎的研究。 6）璎黎药业AK-1286片获临床许可 12月25日，据CDE官网，璎黎药业AK-1286片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 7）维亚臻生物VSA012注射液获临床许可 12月25日，据CDE官网，维亚臻生物VSA012注射液获临床许可，拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。 8）芳拓生物AAV基因治疗产品II期临床试验获FDA许可 12月25日，芳拓生物宣布，新AAV基因治疗产品FT-003注射液治疗糖尿病黄斑水肿的适应症，获得FDA许可开展II期临床研究。 / 03 / 器械跟踪 1）瑞神安医疗植入式可充电脊髓刺激器不予注册 12月25日，据NMPA官网，瑞神安医疗植入式可充电脊髓刺激器不予注册。 2）微创神通三维电解脱弹簧圈获注册许可 12月25日，据NMPA官网，微创神通三维电解脱弹簧圈获注册许可。 3）大博医疗动力髋、髁加压接骨板系统获注册许可 12月25日，据NMPA官网，大博医疗动力髋、髁加压接骨板系统获注册许可。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 基因检测迎来催化剂。 11月22日，广东省卫生健康委公布《广东省新生儿疾病筛查管理办法》，明确自明年1月1日起全面实施新生儿疾病筛查，包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性肾上腺皮质增生症等新生儿遗传代谢病和听力障碍、先天性心脏病、早产儿视网膜病变。 AI制药企业英矽智能在创新的路上越走越远。 11月22日，英矽智能宣布， ENPP1口服小分子抑制剂已经获得FDA的IND批件，用于实体瘤治疗。至此，英矽智能并成功获得临床试验批件的分子数量达到10个。  在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）广东将全面实施新生儿疾病筛查 11月22日，广东省卫生健康委公布《广东省新生儿疾病筛查管理办法》，明确自明年1月1日起全面实施新生儿疾病筛查，包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性肾上腺皮质增生症等新生儿遗传代谢病和听力障碍、先天性心脏病、早产儿视网膜病变。 / 01 / 资本信息 1）香雪制药：子公司广东香雪药业拟3072.8万元转让山西香雪医药92%股权 11月22日，香雪制药公告，为整合资源，提升整体运营水平，有序化解公司债务风险，子公司广东香雪药业与山西良辰企业管理、山西昊德文化传播签署《股权转让协议》，以3072.8万元的价格转让山西香雪医药92%股权。交易标的山西香雪医药是一家主要从事药品批发、医疗器械销售等业务的公司。 / 03 / 医药动态 1）亚盛医药力胜克拉片拟优先审评 11月22日，据CDE官网，亚盛医药力胜克拉片拟优先审评，适应症为：用于难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 2）康泰生物四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册获得受理 11月22日，康泰生物公告，公司研发的四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册，近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。 3）华兰生物参股公司取得利妥昔单抗注射液药品注册受理通知书 11月22日，华兰生物公告，参股公司华兰基因收到利妥昔单抗注射液境内生产药品注册上市许可《受理通知书》。 4）天坛生物皮下注射人免疫球蛋白完成Ⅲ期临床试验 11月22日，天坛生物公告，所属企业成都蓉生研制的皮下注射人免疫球蛋白已完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。 5）天士力停止安美木单抗研发项目 11月22日，天士力公告，控股孙公司赛远生物研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（安美木单抗）目前处于II期临床试验。根据近期得出的《IIb期临床研究报告（期中分析）》结论，公司决定暂停安美木单抗的临床试验，并将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。截至目前，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，开发支出余额为1.62亿元。本次计提资产减值准备将减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。 6）和誉医药ABSK043/ ABSK061联合疗法II期临床完成首例胃癌患者给药 11月22日，和誉医药公告表示，口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合FGFR2/3小分子抑制剂ABSK061治疗实体瘤的II期临床完成首例胃癌患者给药。 7）英矽智能自研口服小分子ISM5939获美国FDA临床试验批件 11月22日，英矽智能宣布， ENPP1口服小分子抑制剂已经获得FDA的IND批件，用于实体瘤治疗。至此，英矽智能并成功获得临床试验批件的分子数量达到10个。  / 04 / 器械跟踪 1）瑞神安医疗植入式迷走神经刺激器组件等多款器械获注册许可 11月22日，据NMPA官网，瑞神安医疗植入式迷走神经刺激器组件等多款器械获注册许可。 2）创领心律植入式心脏起搏电极导线获注册许可 11月22日，据NMPA官网，创领心律植入式心脏起搏电极导线获注册许可。 3）芙迈蕾医疗皮秒Nd：YAG激光治疗仪获注册许可 11月22日，据NMPA官网，迈蕾医疗皮秒Nd：YAG激光治疗仪获注册许可。 4）乐普医疗主动脉瓣膜球囊扩张导管获注册许可 11月22日，据NMPA官网，乐普医疗主动脉瓣膜球囊扩张导管获注册许可。 5）微创神通电解脱弹簧圈获注册许可 11月22日，据NMPA官网，微创神通电解脱弹簧圈获注册许可。 6）先健神康颅内血栓抽吸导管获注册许可 7）微创电生理射频消融导管磁导航系统获注册许可 11月22日，据NMPA官网，微创电生理射频消融导管磁导航系统获注册许可。 / 05 / 数字医疗日报 1）东软医疗脑缺血图像辅助评估软件获注册许可 11月22日，据NMPA官网，东软医疗脑缺血图像辅助评估软件获注册许可。 / 06 / 海外药闻 1）诺华布局基因疗法 11月21日，诺华宣布，以总额11亿美元收购临床前阶段生物技术公司Kate Therapeutics。诺华预计此次收购将显著增强该公司在基因疗法和神经科学创新领域的战略布局。Kate Therapeutics的主要研发项目包括杜氏肌营养不良症、面肩肱型肌营养不良症和Ⅰ型肌强直性营养不良症的临床前候选药物。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。