Changzhou Rishena Medical Device Co., Ltd.

新冠病毒对全球的医疗系统提出严峻挑战，暴露了各国医疗资源的不足，加强公共卫生体系建设刻不容缓。国家、社会、人民群众各个层面都对中国医疗卫生服务体系提出了新的要求和更高的期待。作为医疗体系中供应端中的重要产品，医疗器械成为被高度关注的行业。实现核心技术自主可控成为医疗器械发展的时代命题。近年来，国产替代、科技创新是医疗器械行业发展主线，随之也诞生了多家优秀的医疗器械企业。随着科创板、港股18A、北交所的设立，为优秀的医疗器械企业提供了更多发展平台和机遇，也为长期陪伴医疗器械行业的机构带来了更多退出机会，行业活力得到大大提升。在医疗器械行业高速发展过程中，行业也朝着高质量发展升级。集中带量采购和医保支付改革不断挤出行业发展水分，加速市场整合升级，激发行业追求更高性价比，推动行业良性发展。在此背景下，国内医疗器械企业的自主研发能力不断增强，自主研发创新成果也落地生根，在底层技术、交叉创新方面不断追赶。鉴于此，本白皮书整理了医疗器械行业在富有挑战性的2022年产生的主要变化。核心观点 政策：集采无禁区，但价格降幅趋于温和。带量采购政策迎来集中落地期，种植牙、骨科脊柱植入物、心脏起搏器、隐形正畸、超声刀等多个临床用量大、价格较高的品种，以及消费医疗领域产品都已经纳入集中带量采购。虽然集采覆盖品种变广，但在多个核心产品集采中释放了降价温和的信号，集采规则设定上也为企业中标留下更多空间。集采对于市场格局的影响主要体现在推动市场整合，提高市场集中度，强化龙头地位，提升国产份额上。随着政策风险触底，市场对于医疗器械高值耗材的信心开始回升。投资：医疗器械投资行业回归理性，下半年优质企业估值回升。医疗健康投资市场由2021年的爆火到2022年急速降温，波及创新药、医疗器械、医疗服务全领域。医疗器械领域的融资下降一方面体现在融资事件的减少，另一方面也体现在企业估值上升幅度缩减。虽然市场整体趋冷，但创新活力迸发的医疗器械市场仍然涌现了多个热门赛道，多家明星企业崭露头角。在富有挑战性的融资市场中，拥有自主创新能力、核心技术壁垒高、解决临床需求的企业仍然受到资本市场认可。二级市场IPO数量缩减，新政出台企业上市选择更多元。2022年医疗器械领域成功IPO数量也大幅缩减。从上市表现上看，多家企业上市后破发，整体趋势呈现，募资规模缩小、成交额低，多家新股频现破发。但2022年也不乏亮眼IPO，联影医疗IPO缔造了科创板最大医疗IPO。同时科创板第五套标准向医疗器械企业开放，医疗器械上市有了更多选择。（注：获取本报告全文，请扫描二维码添加小助手，添加过请主动询问）    第一章：危中蕴机，医疗器械新洞察2022年，政策方面释放了多项利好拉动行业复苏。在医保支付改革、市场准入、鼓励创新等三方面出台了相关政策推动国内医疗器械行业发展。◆ 医疗新基建拉动行业复苏，多项创新技术纳入医保医疗新基建浪潮持续落地，利好国产龙头企业。在新冠疫情催化下，全球掀起医疗新基建浪潮，医疗器械市场规模扩容。其中财政贴息贷款预计释放数千亿医疗器械市场需求。多项创新医疗技术纳入医保，创新成果更短时间实现商业价值，创新技术商业前景更加清晰。2022年代表性医保促创新政策为北京将53项辅助生殖技术纳入基本医疗保险报销，其中宫腔内人工授精术、胚胎移植术、精子优选处理等16项辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围。辅助生殖进医保利好掌握辅助生殖核心技术产品的企业。以瑞柏生物为例，辅助生殖治疗虽然经历了30多年的极大发展，但该产业链中关键上游产品“试剂和耗材”几乎全部依赖进口，成为制约中国辅助生殖发展的瓶颈。瑞柏生物成功转化了涵盖精子、卵子、胚胎培养、冷冻解冻四大系列36种产品，核心产品填补国产空白，降低辅助生殖费用门槛，国产替代叠加政策红利，辅助生殖赛道渗透率提升，行业将进一步扩容。医疗政策围绕三大方向完善◆ 集采降价力度变温和，本土企业影响力逐渐提升。2022年集中带量采购改革已进入常态化、制度化阶段，带量采购降价幅度逐渐温和，对于国产企业来说是一种利好和保护。2022年全国范围内围绕多种临床使用量大，市场价格较高，市场竞争较为充分的产品进行了带量采购。纵观冠脉支架（2020年10月）、人工关节（2021年9月）、脊柱植入物（2022年9月）三次国家级带量采购结果，冠脉支架、人工关节集采后分别平均降价93%、82%，脊柱集采估算平均降幅在60%-70%。从国家集采降价幅度来看，带量采购降价幅度变得温和。集采降价幅度缩小，为企业留下更多利润空间。在集采规则设置中，也出现了更多保护头部企业的规则，包括将伴随服务纳入集采，以及在脊柱植入物集采中引入保底中标规则：只要企业竞标价在限价的基础上降价60%起 (价格不高于本产品类别限价的40%) ，就能确保获得拟中选资格。从集采入围结果来看，集采中入围的企业数量也大幅提升。2022年医疗器械集采相关政策  一级市场交易总体下滑，早期投资披沙拣金◆ 寒冬之下早期融资升温，2022H2融资渐复苏2022年医疗器械融资整体交易规模收缩，多方压力导致融资困难。2022年整体投融资环境下行，医疗投融资行业从火热回归理性，国内医疗行业的整体交易规模未能延续增长，特别是在 2022上半年受到内外部各种因素影响，整体交易规模呈收缩态势。医疗器械领域也遭遇瓶颈。融资市场下行由多重因素造成。从企业层面出发，国内医疗器械创新生态出现同质化现象，消耗大量创新资源。同时在商业化落地上由于需要经历漫长的术者培训和商业化渠道的搭建，多个赛道商业化不如预期，商业化落地面临挑战，为创新医疗器械商业化增加不确定性。从估值上看，经历了2021年的融资火热，行业也出现估值泡沫；从外部影响上看，医保局成立后进行了多次集采谈判，2022年集采无禁区成为现实，上半年政策的不确定性也给国内医疗器械企业带来了较大的市场压力和融资压力。医疗投资的长周期和一级市场的动荡让配置性的“热钱”离开了医疗这个长周期的赛道，但专业的医疗基金对于周期性的变化有更多的耐心。在外部环境面临挑战情况下，2022年仍有秉持长期主义的资本持续陪伴创新技术。2022年H2，随着悲观情绪、政策不确定减弱，医疗投资逐渐回升，头部企业估值回升，优质企业依然受到认可。在新的市场背景下，早期投资、孵化式投资事件开始增加。从融资轮次上看，相比中后期投资，早期投资呈现高活跃度。医疗器械领域有超过一半的融资事件发生在A轮及以前，在2022年诸多后段的大基金也设立了专门的早期基金。早期容易火热的原因一方面是在医疗科技领域涌现了更多创新项目；同时整体医疗投资的融资节奏也加快，早期项目性价比更高。2022年医疗器械融资事件轮次分布   二级市场经历调整期，IPO企业韧性生长2022年共有17家医疗器械企业完成上市（未统计体外诊断企业），其中7家在港交所实现上市，4家在科创板上市；5家在创业板上市；1家在北交所上市。相比于2021年12家医疗器械企业在港交所上市，16家企业在A股上市，2022年的IPO发行节奏放缓，市场整体状态趋冷。◆ 港股医疗企业仍处于调整期，港股医疗科技持续低迷2022年港股市场仍然低迷，新股上市流动性不佳。2022年医疗器械在港交所上市遇到挑战，整体趋势呈现募资规模缩小、成交额低，新股频现破发。同时，2022年医疗器械港股上市企业普遍只发行了较少的流通股，发行流通股较高的企业也未超过10%。科创板第五套标准出台，医疗器械企业上市融资渠道多元化。在A股市场，2022年不可忽视的变化是医疗器械企业上市融资渠道选择的多样化。2022年A股上市的10家医疗器械企业分别来自创业板（5家）、北交所（1家）和科创板（4家）。在不同的交易市场中，科创板聚焦科创属性，对未来盈利能力要求高。2021年6月，上交所发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》支持未盈利创新医疗器械企业上市。为医疗器械领域的“硬科技”企业提供了新的上市通道，为处于研发阶段尚未形成一定收入的医疗器械企业增加了新的上市机会，同时也从核心技术、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等角度对申请企业的研发能力、发展前景和合规性等方面提出更严格的要求。此前，根据第五套上市标准成功上市的企业以创新型生物医药公司为主，尚未有创新型医疗器械企业成功根据此标准上市，其中一项重要原因在于医疗器械企业在适用第五套上市标准的申报操作细则方面还有待明确。新规明确了器械企业适用第五套上市标准的情形和要求，主要利好准备前往港股的上市的医疗器械企业，以及在一级市场中融资遇阻的创新性医疗器械。北交所受到中小型医疗器械企业关注。北交所2021年成立以来，为医疗器械企业带来重大利好。一方面，从行业属性上看，北交所服务的“专精特新”和科技型中小企业与医疗器械细分赛道分散的属性相契合。医疗器械具备技术壁垒细分领域较多，具备国产替代属性，但市场天花板有限，部分赛道龙头体量较小。北交所的成立为医疗行业投资者提供了更早的退出渠道，有利于吸引更多资金进入医疗器械行业；对于医疗器械来说，多元化的融资渠道也将推动国内医疗器械企业融资发展，助力细分领域龙头壮大，突破卡脖子技术。另一方面，相比于科创板和港交所而言，科创板对于创新属性要求较高，在对企业研发投入占比标准上，科创板要求企业最近3年累计研发投入占比不低于15%，而北交所只需在最近两年内不低于8%，并且在研发成果等科创属性标准上，北交所门槛较低，更适合初创企业。在港股市场表现低迷、科创板科创属性限制的背景下，2022年北交所成为国内多家中小型医疗器械企业的选择。  并购浪潮起，并购市场开始起舞在医疗器械投资生态中，并购也成为重要手段。医保控费下的带量采购政策让成熟业务面临增长压力；医疗器械行业具有产品迭代较快的行业属性，而并购可以快速打破企业天花板，抢占高潜力的细分市场。加之2022年受到资本寒冬影响，企业估值下降。种种因素给医疗器械企业带来巨大的生存压力。于是并购和license-in成为医疗企业发展不得不踏上的快车道。对于医疗器械投资人来说，并购带来更加多样的退出渠道，缩短资金在医疗器械行业流动时间，提升产业活力。2022年医疗器械领域发生了多起标志性的并购事件，跨境并购交易和国内并购活动都有所提升。2022年国内医疗器械领域主要并购事件2022年全球医疗器械并购事件主要的并购类型可以分为三类。一是中小医疗器械产品线互补整合，抱团取暖，增强在整体市场的竞争力，增强抵御风险的实力。中小企业间的整合活跃度也受到集采政策的影响。虽然中国医疗器械市场依然保持着高增长的态势，但集采压缩了某些细分领域的市场规模，原有的市场格局也被改写，推动了企业间的并购整合。2022年医疗器械间产品线互补整合的代表是外周介入领域企业普利瑞医疗并购神经介入企业普微森医疗。二是平台型公司对垂直赛道龙头的并购，医疗器械领域不并购，无巨头。并购是医疗器械企业成长重要的手段。医疗器械相比于医疗行业其他子行业更需要并购。从产品特性上看，医疗器械行业具有碎片化和离散制造属性，各个细分领域之间区隔较大，产品技术也处于快速更迭中，新技术对于旧技术的影响具有颠覆性。从市场角度来看，医疗器械细分领域天花板明显，若无法进一步扩大自身的市场份额，激烈的外部竞争将迅速使得市场份额出现下滑。而收购可以补充产品管线，保证成熟企业在新兴技术和新兴市场中占有优势地位。2022年平台型并购垂直赛道龙头的典型案例是波士顿科学收购国内外周介入龙头企业先瑞达。三是跨界并购，医疗器械企业加大数字化并购力度。随着医疗器械行业内涵不断丰富，数字化技术正不断赋能传统医疗器械产品。尤其是在海外企业并购中，海外巨头纷纷将收购投向了数字化领域。2022年包括GE health、Stryker、碧迪医疗等巨头都并购了数字化相关企业。国内市场也涌现了一批革新传统医疗器械的数字化企业。以小型化超声+AI辅助远程诊断赛道为例，国内企业深至科技瞄准在基层医学影像设备存在操作流程复杂、诊断门槛高等难题，自主研发了扫查导航，病变检测、图文报告等功能，运用人工智能模型提升图像质量，通过智能设置降低小型化超声使用门槛。深至科技用时仅两年便搭建起超过十余类、30多个病种的算法模型影像数据库，以及超声影像云中心，实现AI小型化超声辅助筛查诊断病种覆盖二十余病种。并在超声硬件、人工智能系统、芯片、云计算方面获批和申请超过151个国内外专利。   砥砺前行，细分领域创新内涵解读◆ 血管介入厚积薄发，外周介入赛道融资事件领跑外周介入需求多元，创新技术催化市场增长。外周介入市场比起冠脉介入来说有着庞大的患者基数，增长动力强劲；相比于神经介入来说，外周介入术式多样，市场空间广阔。现有的外周介入市场无论是外周动脉还是外周静脉都由跨国企业主导，但中国企业正在加速崛起，布局前沿领域，多个核心产品接近商业化。外周领域取栓系统、TACE治疗、静脉闭合系统、外周药物球囊、静脉支架等创新产品渗透率都较低。国产企业有望在新兴技术领域占据先发优势。2022年血管介入领域主要融资事件以治疗静脉曲张的静脉闭合系统为例，静脉曲张我国的发病率为8.89%至15%之间，静脉曲张患者人数过亿。腔静脉闭合术是治疗静脉曲张的前沿方法，通过向静脉腔内注射闭合胶，完全闭合功能不全的静脉管腔，达到消除反流的目的。通过静脉闭合胶封闭大隐静脉，可以实现永久性地治疗静脉曲张。该疗法区别于现有的传统开放剥脱手术治疗和热消融等治疗手段，通过微创方式利用创新的特殊医用粘合剂实现对静脉曲张患者下肢严重病变部位的精准闭合，手术创伤小、术中时间大幅缩短。这一产品在全球市场已被广泛证明其有效性和商业价值，但国内尚无产品获批，国内企业中，恩盛医疗自研静脉闭合系统已完成全部受试者入组，有望成为国内首款获批产品，静脉闭合系统具有便捷微创、患者体验好、固化后柔软、不产生热量的优势，开创了国内临床“非致热腔内闭合”治疗静脉曲张的新术式。◆ 结构性心脏病为创新升级主旋律，人工心脏成百亿级风口结构性心脏病新技术开启和代表了介入心脏病学的第四次心脏革命，在2018年后结构性心脏病成为国内心脏病学医疗器械创新升级的主旋律。结构性心脏病由四大部分组成：先天性心脏病的治疗；瓣膜疾病的治疗；房颤预防治疗；心衰辅助治疗。结构性心脏病介入治疗几大细分领域成熟度有所不同。先天性心脏病介入治疗最成熟；瓣膜的介入治疗正处于高速发展中；房颤预防正处于发展早期；心衰辅助治疗正处于早期探索阶段。在一级市场中，较受关注的赛道为瓣膜疾病、房颤电生理治疗和心衰治疗。介入二尖瓣、三尖瓣研发难度高，市场预期规模大。介入瓣膜市场由主动脉瓣膜、二尖瓣、三尖瓣介入治疗组成。其中，TAVR（经导管主动脉瓣置换术）产品在抗钙化与耐久性方面提升使得TAVR向年轻患者推广是一大方向，对于医生，精准释放提升植入成功率是另一大方向。除了主动脉瓣膜，介入二尖瓣和三尖瓣的创新也被关注。在临床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基数比主动脉瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治疗的发展相对滞后。二尖瓣和三尖瓣也被认为是未来结构性心脏病市场的主要构成。但二尖瓣、三尖瓣产品研发难度高。以二尖瓣为例，由于二尖瓣解剖结构复杂程度高（包括瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌等）、二尖瓣反流的病理和解剖也多种多样、同时二尖瓣还受到心房和心室功能和大小的影响等因素。使得二尖瓣介入治疗的设计需考虑大幅运动的瓣叶、复杂的腱索丛、瓣环的立体结构等因素，经股静脉路径的输送系统设计面临着最长和最弯路径的挑战，以及植入后的疲劳耐久性等都是设计的难点和严峻考验。在国内布局结构性心脏病的多家企业中，德晋医疗迎难而上，针对二尖瓣、三尖瓣领域治疗困难研发了多款产品，德晋核心产品包括：MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统、DragonFly经股静脉二尖瓣瓣膜夹系统、DragonFly经股静脉三尖瓣瓣膜夹系统等。其中MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统为中国首创经心尖介入治疗技术，既可以用于人工腱索修复，又可以用于缘对缘修复的产品；DragonFly®二尖瓣瓣膜夹系统，预估将是国内最早上市的经股静脉TEER产品。◆ 电生理PFA技术升级开启国产替代浪潮虽然心脏电生理领域已进行集采，但并未影响电生理赛道在一级市场的热度。主要原因是PFA这一突破性技术的发展。传统的电生理消融包括射频消融（热消融）、冷冻消融（冷消融）两种方式，房颤消融市场以射频消融为主。房颤射频消融手术操作复杂，需要先用三维系统建模与标测，再用射频消融导管逐点做环状或线性消融，手术往往长达2小时，手术时间显著高于冠脉介入手术，且对术者要求高。尽管冷冻消融术的问世在一定程度上解决了射频消融的短板，但是二者本质上都是非选择性消融，手术过程有可能会影响周围的正常组织，对食管、冠脉和隔神经等造成损害。脉冲电场消融技术(PFA)是通过极短时间(10-9秒~10-6秒)的高压强电场刺激，利用电场与细胞的耦合作用，特异性地破坏特定细胞的细胞膜结构，打破细胞生理平衡，进而完成对特定组织的选择性消融。在房颤消融中，与射频和冷冻消融相比，PFA房颤消融具有成功率高、安全性高（非热消融和组织选择性，极低并发症）、手术难度低、学习曲线短等特点，显示出巨大的技术优势。在这一赛道中，国内多家企业纷纷布局。以睿笛生物为例，睿笛生物基于脉冲电场消融技术平台，开发了纳秒脉冲肿瘤消融系统和心脏房颤脉冲电场消融系统，拓展了脉冲电场消融技术应用场景，同时应用于肿瘤，心血管，呼吸，消化，脑机等多种临床需求未被满足的领域。◆ 火热手术机器人赛道风起云涌，核心原创技术仍被看好在2022年医疗投资下行情况下，手术机器人赛道依然保持着较高热度。完成了超过24起融资，精锋医疗、思哲睿两家公司冲刺IPO。2022年手术机器人赛道相关融资国产机器人面临商业化难题，原创突破性技术有望破局。国内手术机器人面临最大的问题即商业化问题，即使相对头部的公司也面临营收难、估值高等问题。不同类别的手术机器人面临着不同的商业化路径探索难题。对于腹腔镜手术机器人来说，达芬奇手术机器人市场认可度高，国产企业如何证明产品的可靠性和有效性，建立差异化优势是商业化关键。对于骨科手术机器人，目前的骨科手术机器人功能比较单一，只能帮助医生完成手术中一部分功能，国内缺乏功能相对复杂，能够解决更多术式的手术机器人。同时，核心零部件的攻克程度也在一定程度上制约了国内手术机器人的发展。经过多年的发展，国内企业也在积极探索手术机器人新的商业化路径。过去国内手术机器人以模仿海外成熟产品为发展路径，近年来，国内企业更多开始尝试以原创性技术解决临床需求。以骨盆复位手术机器人为例，骨盆骨折闭合复位，作为国际公认创伤骨科中最难的手术操作，一方面骨盆极其复杂的三维结构难以通过术中透视图像充分显现，对临床医生的空间想象能力提出巨大的挑战；另一方面闭合复位要求在高负载下做精准的位置和姿态调整，而人体难以在发力的同时控制速度和精确的位移，这对于临床来说是长期的痛点。国内企业诺亦腾研发了HoloSight知见创伤手术机器人，能够通过高精度光学定位追踪技术与混合现实技术，在计算机终端以3D模型方式实时显示骨骼位置与姿态。还能够通过灵活调整规划线的位置与角度，辅助医生进行手术规划，拟定手术方案，帮助医生完成高难度手术。◆ CRO政策机遇期来临，规模化和盈利能力成核心竞争力2022年，随着国内对医疗器械研发投入加大，以及医疗器械监管法规的推动，国内医疗器械CRO、CDMO行业进入政策机遇期，迎来快速发展阶段。国内医疗器械CRO行业高速发展的推动力一方面来自国内医疗器械企业重视研发，以科创板和港股18A为代表的资本市场改革，打通了创新医疗器械企业的融资渠道，更多资金进入研发产业链。另一方面，全球医疗器械监管法规不断完善和趋严对器械企业的注册工作提出了更高的要求。在高速增长的医疗器械CRO市场中，服务下游器械企业多元化需求的专业化；器械产品加速出海背景下全球化服务能力；全生命周期服务三方面的能力成为企业核心竞争力。在国内布局医疗器械的机构中，君联资本在一年内投资了三家医疗器械CRO/CDMO相关企业。其中，海河生物获君联资本独家超亿元投资。海河生物作为医疗器械全周期外包服务供应商，深耕行业近二十年，服务的客户覆盖了众多跨国企业、国内上市公司和创新医疗器械企业，已成为国内民营医疗器械检验检测和法规咨询领域的龙头机构。◆ 康复赛道融资异军突起，康复机器人旭日初升从被忽视到快速发展，智能化产品填补康复产业缺口。康复医学与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。中国医疗体系过去重急救、重治疗、轻预防、轻康复，从而导致了国内康复资源总量不足且分布不均。康复人才资源紧缺，中国康复治疗师缺口约30万，而且国内康复训练质量参差不齐。在过去20年，中国绝大部分康复产品还处于模仿海外技术的阶段，创新主要来自于海外，中国更多的是生产相对低端的产品。当下我国的康复辅具市场进入发展的新一轮阶段，智能化趋势主导康复器械市场发展，行业发展由政策驱动转为市场驱动。智能化风口需要解决的核心问题是实现智能人机交互，融合智能传感器、物联网、大数据等技术。康复机器人引领康复器械智能化趋势，2022年获得融资的康复企业中大部分都是康复机器人企业。以安杰莱为例，安杰莱潜心研究偏瘫病患者的临床康复机理与逻辑，结合脑可塑性的神经康复理论，自主创新研发LiteStepper™单下肢外骨骼康复机器人。LiteStepper™采集患者健侧自主运动的步态信息，识别患者的运动意图，带动患侧进行与健侧相适应的康复训练，建立健侧与患侧的互动模式，促进脑神经控制功能重塑，最终实现人机共融，治疗效果显著的同时还能大幅缩短康复周期。  乘风踏浪，2023年细分领域展望资本市场总有起伏，医疗科技会不断进步。展望2023年，医疗器械行业还有哪些投资主题？蛋壳研究院采访了多位业内资深投资人。这些赛道受到关注。总的来说，国内机构依然按着国产替代、高技术壁垒的投资逻辑，看好国内医疗技术市场，持续关注手术机器人、内窥镜、植介入耗材、心脑血管等赛道，虽然市场格局持续在变化，但大部分投资人依然积极而坚定地看好主要赛道的创新机会，这些赛道被看好的逻辑依然稳固。把握趋势并不难，而真正的难点在于找到大趋势下引领的技术和正确的公司。◆ 神经调控领域在2022年热度提升，与脑机接口结合未来可期2022年国内神络医疗、佳量医疗、诺尔医疗、瑞神安、景昱医疗、迈达佩思、领创医谷等多家企业获得融资。大部分获得融资企业的轮次仍然在早期，反应了神经调控市场活力与潜力。神经调控商业价值在全球范围内被检验，神经刺激在全球市场应用成熟，国外神经调控已经成为很多难治性疾病的重要临床治疗手段。临床应用主要方向包括脑深部电刺激治疗（DBS）帕金森病和抑郁症；骶神经刺激（SNS）治疗尿失禁；迷走神经（VNS）刺激治疗癫痫，以及脊髓神经电刺激（SCS）治疗疼痛。2018年，全球神经刺激器的产量约为18.99万件，销售额约为40亿美元（折合人民币256亿元），而中国神经刺激器的市场产量仅占全球约1.63%，市场发展空间大。全球神经刺激器市场的复合年均增长率达到10%，预计2025年将达到88亿美元规模。脑机接口技术创新有望打开国内神经调控市场。随着脑机接口、人工智能、机器人等技术的不断发展和结合，神经调控领域的边界不断拓展。DBS、SCS、VNS等神经调控技术不仅是治疗脑功能性疾病的有效手段，也是研究疾病机制的重要工具。神经调控与脑机接口技术的融合有着广阔的想象空间。神经调控结合神经电生理及脑影像手段，为研究大脑调控的生理基础提供了丰富的可能性，对解决难治性神经疾病有重要意义。以失眠障碍这一困扰国内约3亿人的疾病为例，市面上绝大多数产品要么单一监测，要么单一干预。基于脑机接口技术，速眠研制出首款获NMPA认证的集实时监测、动态干预于一体的失眠障碍治疗系统：脉冲磁治疗系统。利用AI、大数据，构建自适应神经调控模型，为每一位患者提供数字化、个性化的治疗模式，有效改善患者失眠严重程度，显著缩短睡眠潜伏期，以及逐渐减少镇静催眠药物。随着对脑科学与脑疾病的不断探索和神经调控技术的深入研究，速眠将扩展数字化脉冲磁刺激技术在其它疾病的应用，如轻度认知障碍、帕金森综合征等。◆ 心衰、心脏电生理持续被看好心衰被看作是心血管疾病治疗的最后战场，人类几乎在心脏疾病的治疗上都取得了重大进步，但是心衰（HF）是一个例外，因为它的患病率正在上升，并且生存期仅有很小的延长。2019年全球心衰患者达2970万，预计2030年将达到3870万人。我国心衰流行病学调查的最新结果显示，心衰患者约1370万，与2000年调查比较患病人数增加了近500万。这些患者入院的主要原因是慢性心衰急性发作，当心衰病程进展后药物开始无效，国内现有针对急重症器官衰竭的治疗均无法达到较好临床疗效，患者死亡率大于60%，此时只能应用机械辅助循环（人工心脏）来辅助患者的血液循环灌注与全身脏器的正常功能。人工心脏分类按照植入方式可以分为外科植入式和介入式。而按照功能分可分为心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD）和全人工心脏（Total Artificial Heart，TAH）。二者相较，心室辅助装置是目前临床应用最广的人工心脏系统。VAD按照其辅助的类型又可以分为左心室辅助装置（LVAD）、右心室辅助装置（RVAD）、双心室辅助装置（BiVAD），其中以左心室辅助装置临床应用最广。左心室辅助装置目前已有三款国产人工心脏获批（苏州同心医疗科技股份有限公司、重庆永仁心医疗器械有限公司、航天泰心科技有限公司）。2021年-2022年，介入式人工心脏同样受到关注，心擎医疗、心岭迈德、通灵仿生、丰凯利医疗、迪远医疗等多家企业获得融资。人工心脏有着广阔的应用空间，产品也在持续增长，未来可期。征途漫漫，惟有奋斗，回望2022年，医疗器械行业有挑战也有成绩，随着国内疫情防控已经进入一个新周期，国内医疗器械市场也有望回暖。越过寒冬，企业将更具耐力，厚积薄发，期待医疗器械行业的2023年。《2022医疗器械年度创新白皮书》目录第一章 危中蕴机，2022年医疗器械洞察1.1政策不确定性出清，多重利好逐渐释放1.2一级市场交易总体下滑，早期投资披沙拣金1.3二级市场经历调整期，IPO企业韧性生长1.4并购浪潮起，并购市场开始起舞第二章 砥砺前行，细分领域创新内涵解读2.1心血管赛道融资持续领跑，房颤与心衰最受关注2.2火热手术机器人赛道风起云涌，核心原创技术仍被看好2.3 CRO政策机遇期来临，规模化和盈利能力成核心竞争力2.4康复赛道融资异军突起，康复机器人旭日初升第三章 洪流勇进，医疗器械创新案例解析3.1速眠：首款获NMPA的集监测与治疗一体的数字化失眠障碍治疗系统——脉冲磁治疗系统3.2恩盛医疗：开创“非致热腔内闭合”治疗静脉曲张新术式3.3安杰莱：单下肢外骨骼机器人获批上市，开启智能神经康复新纪元3.4深至科技：深耕“小型化医学影像+AI辅助远程诊断”3.5睿笛生物：国际原创纳秒脉冲肿瘤消融系统突破行业难题3.6诺亦腾：HoloSight知见创伤手术机器人实现微创手术全流程三维可视化3.7海河生物：服务全球，为医疗器械企业产品注册提供全流程优质服务3.8瑞柏生物：世界级专家团队共筑优质胚胎培养系统解决方案3.9德晋医疗：为全球二尖瓣、三尖瓣患者提供优秀的一体化介入治疗方案第四章 乘风踏浪，2023年细分领域展望4.1神经调控领域在2022年热度提升，与脑机接口结合未来可期4.2国内医疗器械产业链崛起，上游、CDMO高速成长4.3心衰、心脏电生理持续被看好4.4视微知著，眼科赛道正崛起*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

神经调控技术作为一项涉及医学、生物工程、物理的前沿科学，随着各国研究的推进，在全球范围内得到了迅猛的发展。该项技术的应用场景也由帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤等运动障碍疾病，拓展到疼痛、癫痫、强迫症、厌食症、抑郁症等精神疾病。面对潜在的巨大市场，诸多企业陆续加入到神经调控的行列中，而神经调控领域也涌现出广阔发展空间。据Markets and Markets数据显示，全球神经调控市场将从2020年的58亿美元增长至2025年的88亿美元。不过，神经调控赛道却仍然保持着相对低调而隐秘的姿态。瑞神安医疗（以下简称“瑞神安”）算得上国内较早迈入该领域的企业。早在2010年，清华大学微电子所王志华教授团队与北京中日友好医院合作，持续开展植入式胃电刺激器的试验研究。随后，瑞神安创始人杜玉惠女士接手了该项目的转化任务，经过多年努力，胃电刺激器和迷走神经刺激器产品具备可商业化原型，而瑞神安也于2013年落户江苏常州国家级开发区，实现了产、学、研成功转化。如今，瑞神安更进一步，深耕有源植入神经调控领域，以药物难治性癫痫为切入口，向更多疾病治疗领域拓展和布局。目前，企业所研发的植入式迷走神经刺激器（VNS）、一次性使用颅内脑电极(SEEG)、耳甲迷走神经刺激器(tVNS)、植入式脊髓刺激器（SCS）数款产品均已获批上市。  产品多项功能国内首创，每个单品可拓展多种适应症瑞神安专注于癫痫、疼痛、帕金森病、抑郁、阿尔茨海默病等脑科学研究的重要领域。成立之初，瑞神安团队注意到，在我国被称为大脑癌症的癫痫病人众多，总患病人数约900万，其中约300万为药物难治性癫痫患者，而且多为儿童和青少年，这些患者无法通过药物控制病情发展，只能选择外科手术进行治疗。外科手术主要有两类，一是针对病灶明确的患者采用开颅切除，可以很大程度缓解病情。为了更加精准地定位病灶，有些患者还需要植入颅内深部电极以更好地辅助切除手术。但还是有一部分患者病灶多发或病灶位于功能区等，无法切除，植入式迷走神经刺激类的神经调控手段就是这些患者最后的选择。基于对临床痛点的观察，瑞神安自主研发植入式迷走神经刺激器（VNS），同时研发颅内深部电极(SEEG)，两个产品分别于2020年和2021年获得国家药监局（NMPA）批准，上市销售。VNS和SEEG覆盖了外科手术治疗癫痫的大多数人群，为癫痫治疗提供了综合解决方案。植入式迷走神经刺激器系统 （VNS）值得一提的是，瑞神安VNS首创远程调控功能。患者完成植入手术后，居家便可接受医生异地调控，无需频繁往返医院。同时，为了解决进口电池的卡脖子问题，瑞神安最新上市了一款内置国产氟化碳电池的VNS产品，是国内神经调控领域的又一个突破。该款VNS不仅最大程度减小患者经济负担，而且具有更大电池容量，为患者带来更好的治疗体验。一次性使用颅内电极系统同时，瑞神安SEEG也具有独特的创新性。最初临床医生为了给植入了SEEG电极的患者进行射频热凝治疗，找到瑞神安，希望企业能够赋予SEEG电极控温射频热凝功能。经过反复试验，瑞神安最终成功研制出内置温度传感器的SEEG电极，并在首都医科大学宣武医院、中国人民解放军总医院、浙江大学第二附属医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、山东大学齐鲁医院等医院成功进行了临床试验，验证了SEEG电极控温射频热凝的良好效果，治疗时可以根据患者颅内情况进行65℃-85℃范围内的射频热凝，确保热凝的安全性和有效性。闭环式神经刺激器（CNS)不仅如此，瑞神安还研制了兼具反应式刺激器（RNS）和脑深部刺激器（DBS）双重功能的新一代植入式闭环神经刺激器（CNS），为癫痫治疗提供更为全面的解决方案。同时，该CNS还可以用于帕金森病、冻结步态、精神类疾病的治疗。CNS共有16个刺激通道，其中8个通道具有信号采集功能，该功能也开启了探索大脑疾病与电生理的相关性研究。可以通过解读癫痫患者的异常脑电，给与反馈式刺激，有效抑制癫痫发作；也可以通过分析帕金森病患者的脑电特征，开启个性化的自适应参数，避免盲目刺激。目前，瑞神安CNS正在开展癫痫、帕金森病和阿尔兹海默病的临床试验，预计将于2023年完成临床试验，开启药监局注册申请。植入式脊髓刺激器系统（SCS）是瑞神安布局疼痛治疗领域的重磅产品之一，该系统主要用于治疗慢性顽固性疼痛。瑞神安于2016年牵头获得SCS国家重点研发计划项目支持，SCS产品集成了国外多家SCS之长，同时增加了自己的创新功能，如双模通信、远程控制、程控充电二合一、超高频刺激、背根神经节电极等，使得国产SCS产品具有后发优势，拥有最先进的技术。瑞神安SCS已于2022年9月上市，该产品的上市也打破了进口产品的长期垄断，是瑞神安在神经调控领域的又一次深耕。搭建闭环平台提供综合解决方案，有机整合高校及临床资源助力产品研发及获批瑞神安始终致力于为疾病的治疗提供综合解决方案，而不只是单一的产品。据杜玉惠介绍，神经系统的疾病大多非常复杂，尤其是大脑内的疾病更难以解读和修正。采用神经调控方式可以精准地干预局部的神经功能，直接发挥治疗作用。除了人们熟悉的帕金森病、癫痫、疼痛外，临床医生正在探索更多的治疗领域，比如脑卒中、截瘫后康复、抑郁症、强迫症、阿尔兹海默病等。未来也许人类可以探究出神经系统精确的工作程序，成功干预或替代受损的神经组织，治疗更多的疾病。也正是基于此，低调迈进的瑞神安团队，从2010年起从未停下脚步。公司搭建了有源植入式医疗器械的产业平台，不断整合高校及临床资源，通过10多年的研发积累，目前拥有专利百余项，除癫痫、疼痛、帕金森病相关产品研发及落地外，也在不断探索新的产业化方向。像植入式药泵、电极机器手等更多的产品正在研制中，这些产品不仅填补国内空白，更是为这个行业添加更多创新器械。目前中国的医疗器械产业还处于快速追赶阶段，瑞神安团队意识到没有积累就没有创新，只有踏踏实实地积累经验，才可以最终站在金字塔顶端。杜玉惠女士表示，瑞神安团队未来仍将广泛与高校及医疗机构合作，及时追踪国际行业动态及研发进展，针对每个单品拓展多种适应症，不断为我国患者带来安全有效且经济的产品。如果您想对接动脉网所报道的企业，请扫描小程序码进入VB100人脉圈查看。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

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