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Advanced Materials Research
How to Represent Respiratory System take Pathology into Account
作者: Li, Chuan Xi ; Ma, Zhen He ; Yang, Ni ; He, Zhong Hai
In this paper nonlinear phenomenon of respiratory system is analyzed. Airway is partitioned into four parts by different morphology which causes different fluid dynamic character. Reasons that cause nonlinear phenomenon for different parts are given. To simplify the representation corresponding parameters is selected to compromise complicity and precision. Finally the suggested representation of respiratory system is summarized so that the model can be used easily in lung simulator.
二价HPV疫苗的价格已跌落神坛,万泰生物的业绩也重回“人间”。只是自研九价HPV疫苗风口上的“一哥”并不好当,万泰还急需捕获一个新的增长点。
资深分析师:长路
编审:苏叶
许是提早披露的半年业绩预告早已给市场打了预防针,万泰生物在8月22日盘后交出的这份并不出乎意料的营利净利再次双双大降的成绩单,并未在二级市场引起股价暴跌,甚至是次日以1.66%的“微涨”收盘。
但必须承认,万泰生物有点跑不动了。
今年上半年,万泰生物实现营收入13.66亿元,同比降幅67.19%;同时,归属于上市公司股东的净利润约为2.6亿元,同比下降84.7%。
对于营收与净利润均出现显著下滑这件事,原因其实早已人尽皆知。万泰生物也直言不讳:二价HPV疫苗持续受到九价宫颈癌疫苗扩龄接种政策,以及日益激烈的市场竞争、库存调整策略等多重因素的叠加影响,导致其销售收入相较于去年同期有显著回落。
虽然万泰生物对业绩不乐观的原因只寥寥几语,但背后却是如今HPV疫苗市场的风云巨变。
将时间拨回2020年,万泰生物的二价HPV疫苗“馨可宁”获批上市,抢下国产首个HPV疫苗的“头衔”。昔日一苗难求且年龄限制较大的九价HPV疫苗,让保护范围虽然略逊一筹但适龄范围更广的二价HPV疫苗,同样受到市场狂热追捧。
凭借馨可宁,万泰生物在登陆资本市场后,曾飙出过接近30个涨停板。市值更是一度在2021年中突破1800亿元。
此后三年,这款产品是万泰生物当之无愧的“业绩奶牛”,实打实地撑起了万泰生物的千亿市值。
只可惜,经历了三年的高增长后,馨可宁终究还是在内卷中卖不动了。万泰的业绩颓势也从2023年蔓延至今。2023年营收55.11亿元,同比减少50.73%;净利润12.48亿元,同比大降73.65%。
只是,这还没探到底。这次的中报可见,万泰生物仍在泥潭里挣扎。
回顾过去两年,二价HPV疫苗市场的竞争态势愈发激烈,产品价格亦经历了多次下调,市场竞争已经到了白热化的程度,价格已经卷得只剩一杯奶茶钱了。
曾经的“奶牛”,成了如今的“奶茶”,万泰生物还能重新跑起来吗?
投资者对万泰的期待,押宝于在研的九价HPV疫苗。
作为国内进展最快的九价HPV疫苗研发企业,越接近终点线,关注的目光就越多。谁能抢“头香”这件事,也让万泰生物持续站在九价疫苗利好消息的风口之上。
在预期的加持下,万泰生物在2023年底股价曾走出了一波翻倍行情,市值大涨500亿元。截至2024年7月30日,虽然较2021年巅峰时期已经跌去了1000亿元,但万泰生物的总市值到现在依然有超过800亿元。这一表现,大大好于其他竞争对手,成为了如今的资本市场上无可争议的疫苗一哥。
但拨开云雾,未来想象力的核心价值——九价HPV疫苗商业化之争必定会是一场“前有追兵,后有堵截”的硬仗。万泰生物想要留住投资人的期待,或者说重回千亿俱乐部,仅靠站在“风口”是不够的,还需要实打实的产品来支撑。
我国疫苗行业正迎来快速发展期,随着大量的资源和人才的投入,疫苗研发技术快速迭代升级,国产疫苗产品不断涌现,在医药市场的占比显著上升。并且我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家,这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。
处在发展快车道的万泰生物需要回答九价HPV疫苗到底有多少想象空间,作为疫苗一哥之外的想象力在哪?这些都是万泰生物需要交给市场的答案。CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议,来一一回答。
印钞机,失灵了
二价HPV疫苗馨可宁,的的确确当了几年万泰生物的“印钞机”。
只是,万泰生物的独占优势并未维持太久。沃森生物的二价HPV疫苗“沃泽惠”获批上市,双方的价格战也就此开始。
价格战,是如今中国医药市场最不陌生的词语。不过万泰与沃森在二价疫苗上的厮杀,有些过于“狠厉”了。
自2022年起,江苏、广东等省市均开始进行二价HPV疫苗集采工作,万泰生物的“馨可宁”直面沃森生物“沃泽惠”,价格一降再降。
直到今年3月,万泰以86元/支的价格中标江苏省近50万支二价HPV疫苗政府采购项目,二价HPV疫苗的价格首次降至百元以下。
仅一个月后,海南省疾病预防控制中心公布的信息显示,玉溪泽润生物(沃森生物旗下公司)的二价HPV疫苗以63元/支的价格成功中选。这次价格新低由沃森来刷新。
只是这价格,远没“杀”到底。
8月2日,官方发布的山东省2024年入学适龄女孩二价HPV疫苗采购成交公告显示,沃森生物二价HPV疫苗的价格已经降到27.5元/支。与一杯喜茶或者霸王别姬的价格差不多。
如今回顾二价HPV疫苗的价格走势,无疑是一场“血战”:上市之初,万泰的二价HPV疫苗每针329元,9-14岁女性接种费用为658元,14岁以上女性接种三针价格为987元。如今竟也就是一杯奶茶的价格能打了。但奶茶每天都可以消费,HPV疫苗却只有一次机会。
这种“杀敌一千,自损八百”的降价方式,究竟给业绩带来多少改善?
显然,从万泰生物多个季度都在下滑的业绩来看,似乎以价换量并不顺利。
但是无论是万泰还是沃森,都必须这么做。目前来看,选择瞄准政府采购的商业化渠道,还是一条正确的路。
我国已经承诺加入世卫组织(WHO)的2030消除宫颈癌策略,给9-14岁女孩免费接种宫颈癌疫苗,保证接种率达到90%。只是目前,国家层面尚未启动免费接种计划,有些已经开展免费接种计划的省市,由政府采购二价疫苗作为免费疫苗。万泰与沃森的国产二价HPV疫苗价格战的序幕,也自此拉开。
一面激战正酣,另一面产能过剩逐渐浮现。
西南证券《2024H1疫苗行业跟踪报告》显示,多数HPV疫苗品种批签发有所下滑。今年上半年HPV疫苗批签发批次下滑72%。从疫苗价次看,二价HPV疫苗下滑较多,2024H1批签发33批次,同比减少92%。其中万泰生物25批次,下降89%;沃森生物6批次,下降74%。
雪上加霜的是,九价HPV疫苗扩龄不断推进,9-45岁年龄的女性皆为目标人群,极大压缩了二价HPV疫苗的生存空间。2022年8月,默沙东的九价HPV疫苗在国内的适用范围从16~26岁扩展至9~45岁。九价扩龄后,二价、四价HPV疫苗适应年龄范围较大且供应充足的优势几乎不复存在。
但事情依然还有向好的一面。
国内市场的价格卷到极致,万泰也开始寻找新的方向——出海,“卷到全球去”,进入HPV疫苗普及度不高的发展中国家。目前,万泰生物的二价HPV疫苗通过了WHO PQ认证,陆续获得了摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金)、柬埔寨和埃塞俄比亚等18个国家的市场准入资格,其中大部分为亚洲和非洲国家。此外,万泰生物在半年报中表示,目前二价HPV疫苗还有亚洲、非洲、拉丁美洲等地的10个国家注册申报正在进行。
竞速,开始
作为目前世界上唯一能预防癌症的疫苗,HPV疫苗市场规模巨大。根据弗若斯特沙利文报告,中国HPV疫苗市场规模在2020年已经增至135亿元,预计到2030年将达到690亿元,2020年到2030年的复合年增长率为17.7%。
HPV疫苗价次越高,可预防的亚型越多,目前国内HPV疫苗市场以九价为主。
目前,国内有17款HPV候选疫苗处于临床试验阶段,竞争激烈可以想象。大多数正在进行临床试验的HPV候选疫苗都是二价、四价或九价疫苗。
其中核心看点是,国产的九价HPV疫苗,谁能最快拿证?
申万宏源研报披露,截至今年3月,国产四价HPV疫苗中已有2款处于临床Ⅲ期,1款处于Ⅱ期;进入Ⅲ期临床的九价HPV疫苗更多,包括万泰生物、康乐卫士、上海博唯、瑞科生物、沃森生物。
领跑者,正是万泰生物。
值得注意的是,万泰生物在8月12日公布,其九价HPV疫苗的上市申请拟纳入优先审评,有望加速上市。西南证券分析认为,万泰生物九价HPV疫苗获批时间或最早在2025年。
如果一切顺利,那么万泰生物将有一年甚至更多的先发时间,这也就不难理解,万泰生物在二价HPV上的商业化策略——给九价HPV铺路,获得最大的先发优势。
万泰生物还在国际医学期刊《柳叶刀·传染病》上,发表了首个国产与进口九价HPV疫苗头对头免疫原性比较研究。结果显示:公司研发的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗不仅具有相似的免疫原性,且预计将具有供应量大、价格适宜的特点。
在万泰生物投资者的眼中,抢下首款获批的国产九价HPV疫苗,这是一件板上钉钉只需要等待靴子落地的事。
为了顺利拿下首个国产九价HPV疫苗的桂冠,万泰生物在研发上不惜投入。研发费用从2020年的3.14亿元,快速上升至2023年的11.98亿元。研发费用占总营收的比例已经超过20%,达到23.5%。对比同为疫苗研发型企业的沃森与康泰,高出不少。
从研发布局来看,万泰生物注重科研队伍及研发平台建设,拥有数百名不同专业技术人才及多个技术平台。在SARS、H5N1型禽流感、甲型流感等重大传染病爆发时,万泰生物都能够满足临床及疾病监控需求。
具体来看,万泰与厦门大学等科研院所长期保持着稳定的合作关系,共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心等研发平台,加快了诊断试剂及疫苗研发产品走向市场的速度,缩短了产品转化周期。
只是,这条创新之路并非一帆风顺。今年7月,万泰生物终止了与GSK合作开发新一代宫颈癌疫苗HPV9-AS04的合作,有分析认为这可能会降低万泰生物九价HPV疫苗在市场的整体竞争力。
在国产九价HPV疫苗这场战役,其他选手也在努力追赶万泰生物。
沃森生物在今年5月接受投资者调研时表示,公司的九价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段,后续将有序推进研发工作。若研发顺利,沃森生物的九价HPV疫苗或预计在2026-2027年获批。
康乐卫士则在2023年业绩说明会上表示,九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验已完成受试者第一剂免后24个月访视,预计将在2025年提交九价HPV疫苗(女性适应症)的BLA(生物制品许可申请)。
昔日IPO功臣重新救主?
一面是二价HPV疫苗腹背受敌销售收入大降带来的业绩下滑,另一面是九价疫苗真正商业化落地前的空窗期,谁来带万泰生物逃离业绩增长失速的窘境?
万泰生物将目光重新放回到了昔日的主力——体外诊断。
其实万泰生物在被大众以“疫苗龙头”熟知之前,本是一家IVD龙头。
1991年成立之时,万泰生物主要从事体外诊断试剂业务。经过三十余年发展,万泰生物在IVD业务方面已经布局了酶联免疫、化学发光、胶体金、免疫层析、生化、核酸等多种技术类型诊断试剂及不同类型的多种质控品上市。
直到2020年前,体外诊断业务也一直是万泰生物的绝对业绩支柱:多年来的收入占比超过8成,这一板块也对万泰生物上市给了最多助力。
上市之前,万泰生物甚至很难和疫苗主流挂上钩。据招股书,2017-2019年,万泰生物的疫苗产品仅有戊肝疫苗一项,收入占比分别为0.35%、0.87%、1.30%。
或许刚开始的不起眼给万泰埋下了一鸣惊人的机会。
2020年,IVD与疫苗的业务结构天平开始打破平衡。在历经18年研发、首款上市的国产HPV疫苗加持下,当年,万泰生物实现收入23.54亿元,同比增长98.88%,疫苗业务占比猛增至总营收的36.77%。
到了2021年,疫苗业务更是首次超越IVD业务,成为万泰生物占比最大的业务板块。“副业”正式成为主业。此后,两大板块发展更为悬殊。
惊人的爆发力,加上那时资本市场的狂热,万泰的投资者都得到了好处。当然最大的好处去了,万泰生物和他背后的钟睒睒。万泰成为当年最靓眼的IPO之一,钟睒睒则身价暴涨在2021年首次成为“胡润百富榜”里的中国首富。
万泰在资本市场的辉煌延续到了2022年上半年,比整个市场的调整足足晚了一年。
扛住背后是持续爆发的业绩。2022年时,疫苗业务贡献了84.92亿元营收,占到了万泰生物总营收约76%,IVD业务进一步被压缩至24%。三年之间,万泰生物似乎完成了换血。
而到了2023年,万泰生物疫苗业务疫苗营收虽然降至39.6亿元,但依然占总营收的71.86%。虽然营收占比处于下风,但体外诊断业务在疫情期间也实实在在地火热了一把。
2021年,万泰生物体外诊断业务的营收为23.39亿元,同比增58.97%。2022 年3月,万泰生物成为新冠抗原检测产品最早获批上市的企业之一。当年体外诊断产品收入26.74亿元。
只是,整个体外诊断业务赛道如今又回归了理性。在过去三年处在爆发期的IVD,如今也同样如逝去的新冠疫苗风口一样,逐渐冷却。据体外诊断概念指数,2023年指数内企业总营业收入为837.11亿元,同比下降35.83%;总归母净利润为166.74亿元,同比下降56.25%。
万泰也不例外。2023年,万泰生物体外诊断业务实现营收15.33亿元,同比下降42.66%。
在疫苗板块业绩承压的关键节点,万泰生物在2024年初还换了一位总经理。值得注意的是,这位总经理不是来自疫苗行业,而是具有多年IVD行业资历。这给市场添了诸多疑惑。
不妨先来看看这起高管变动。
今年1月16日,万泰生物宣布公司董事长兼总经理邱子欣申请辞去总经理一职,聘任姜植铭为万泰生物总经理。
姜植铭此前深耕于体外诊断领域。2002-2022年初,姜植铭就职于丹纳赫集团贝克曼库尔特,历任分子诊断全球市场经理、生命科学及临床诊断亚太区市场总监、亚太区(中国外区域)总经理、全球高级副总裁及中国区总经理;2022年初至2023年12月,任武汉联影智融医疗科技有限公司总裁。
有万泰生物投资者当时发问,聘任具有多年IVD行业资历的新任总经理上任,是否是万泰生物有意“重振”体外诊断业务雄风之势?
万泰生物会吗?答案在外部环境和他的布局中。不能忽视的现实情况是,IVD行业的日子也“不好过”了。新冠已经是过去时。与此同时,IVD集采也正在逐渐走向更大规模,利润空间也面临着被大幅压缩的风险。
以2023年12月开标的安徽牵头的二十五省联盟IVD集采为例,开展了分子诊断和免疫诊断领域的五大类产品的集中带量采购,平均降幅达到53.9%。至今年3月,区域性的体外诊断试剂集采已达到九次,覆盖分子诊断、免疫诊断、生化诊断等细分领域。
2024半年报显示,按合同分类,今年上半年诊断分部实现营收约8.27亿元,同比增长8.38%,其中境内收入7.91亿元,同比增长6.89%,境外收入3565.82万元,同比增长56.90%。万泰生物表示,诊断板块受益于流水线等相关大项目的加速推进,与全国300强医院的合作开展,剔除新冠诊断相关业务,诊断板块业务收入及利润增速总体平稳。
同时,万泰还在半年报中透露一个重要信号,也就是市场虽大,但是越来越卷,很难看到差异化竞争。
或许,对于万泰生物,很是迷茫。一面是新冠疫情后被透支的体外诊断业务,另一面是HPV疫苗进入“价格战”时代,这两大冲击都足够冲昏万泰的头。
归根结底核心都是“内卷”,这不仅是万泰生物,也是整个行业需要共同思考和解决的问题。
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一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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8月16日,智飞生物表示“公司在研管线内的猴痘疫苗产品处于临床前研究阶段。根据股民AI搜索结果显示,目前宣布研发猴痘疫苗产品的似乎仅有智飞生物一家(似乎康希诺也开始着手研发事宜?)。这家股价跌跌不休的疫苗头部公司此时宣布计划研发猴痘疫苗,打的什么算盘?
8月20日,英国每日邮报旗下著名财经新闻网This Is Money发表了一篇关于猴痘大流行情况下股票市场投资风险的评述文章,警告投资者(尤其是散户)对猴痘疫苗或检测试剂盒公司的跟风买入可能会存在财产损害风险。
这篇文章可能有助于人们了解两件事:一是猴痘疫苗到底有没有“搞头”?二是宣布研发猴痘疫苗的疫苗公司,意欲何为?
炒作猴痘疫苗及投资者的买入逻辑
投资者买入已经拥有或在研发猴痘疫苗公司股票的逻辑是什么?以机会主义的眼光来看,传染病大流行是一件可能获得巨额回报的事。Covid-19是个很好的例子,非洲猴痘爆发也是一个很好的例子:被认为可能受益于疫苗和诊断试剂盒需求的制药和生物技术公司股价大涨。
Covid大流行时也出现过类似的情况,交易商们将赌注押在了世界卫生组织(WHO)所描述的“国际关注的突发公共卫生事件 ”上。
从中国来看,因COVID-19疫苗鹊起的康希诺、智飞、万泰、沃森、康泰等公司,估值均都曾因Covid大流行创新高,期间即使是流感疫苗等其他疫苗股也有推高。
今年5月Cell子刊Heliyon在线发表了一项我国学者开展的疫苗新闻如何影响我国股市的研究:2020年5月以后武汉开放、疫苗进入研发的消息发布时,股市大盘开始进入5000点时代,并在2021年3月开始宣布全民免费接种疫苗时达到最高峰。
而当Omicron成为主要流行株、“清零”政策失灵后,市场预期变坏、大盘开始回落。及至今天,所有疫苗股都在震荡中暴跌,疫苗股均跌破1000亿内。
投资“疫苗股”有些人会认为这是在发“民难财”,另一些人则认为这是将资金投入到这些公司用于加速开发疫苗从而拯救生命。然而投资于因猴痘而股价飙升的公司是有风险的,因为现阶段还不清楚情况会变得多么严重,也不清楚对疫苗和检测的需求规模会有多大。
WHO称,该病毒有可能从刚果民主共和国和非洲其他国家蔓延到整个非洲大陆甚至更远的地方。瑞典上周四报告了首例感染病例后,欧盟预计将出现更多病例。
几家陷入Mpox股票狂热的公司都是上市公司,散户们可以通过投资平台买卖股票。然而他们应该意识到,这一领域的股票很不稳定,很容易出现暴涨或暴跌。
猴痘疫苗,到底有没有“搞头”?
投资猴痘疫苗股票的风险,包括疫苗很难获得监管部门的临床试验和上市批准。即使获得批准,公司仍可能难以从中获利——这听起来可能有悖常理。然而,制药公司长期以来一直处于利润最大化与提供疫苗/药品造福人类之间的矛盾之中。
目前猴痘疫情主要集中在贫穷国家,这意味着疫苗提供者面临着免费或低价提供疫苗的压力。正如非洲疾病预防控制中心总干事让·卡西亚博士上周所说:疫苗价格昂贵,每剂疫苗大约需要100美元,非洲能负担得起这笔费用的国家并不多。
猴痘疫苗的价值,更重要的是它带来的非经济效益。
比如阿斯利康公司,此前并没有试图通过Covid疫苗来增加收入,但却获得了晕轮效应(即虽然没有想过通过新冠疫苗盈利,但却意外大赚),它刚刚成为英国少数几家股票市值超过2000亿英镑的公司之一。
但像阿斯利康公司也存在其他风险,包括一旦出现问题,公司可能会面临大规模的法律诉讼:近日英国的14000例损害赔偿申请案件中,多数与阿斯利康公司的新冠疫苗有关。
在这种情况下,股价的快速上涨往往是由试图快速获利的市内交易商推动的。因此,对个人投资者的标准建议是,不要被短期的市场风潮所左右,要有长远的眼光。
至于要不要买这家公司的股票,一个很好的问题或选择是:如果这些公司没有因为Mpox或新冠而火爆,你是否会考虑投资其中一家公司(即你是否看好他们的非Mpox产品)。
辉瑞公司能够在新冠疫苗业务断崖式下跌的趋势下,实现2023年度的业务增长,依靠的显然并非只是它的新冠疫苗。它还是全球最大的药品公司,除此之外还有13/20价肺炎结合疫苗和RSV疫苗,它的13价肺炎结合疫苗是全球重磅单品。
目前股价飙升的几家公司
猴痘疫苗市场的狂热主要集中在巴伐利亚北欧这家丹麦公司身上,其股价在过去一年中上涨了91%,而仅在过去五天就上涨了31%。目前该公司估值25亿英镑,除了猴痘疫苗外,该公司还生产其他疫苗,包括蜱传脑炎、狂犬病、霍乱、伤寒等疫苗。
巴伐利亚北欧公司的老板Paul Chaplin在上周六表示:他正在与世界卫生组织和非洲疾病预防控制中心合作,以确保“公平获得 ”其疫苗。这可以被解读为一个明确的信号——他并不寻求攫取巨额利润。
这家公司的优势是拥有唯一一款同时获得美国和欧洲当局批准的猴痘疫苗,在2022年爆发的猴痘疫情中该公司就提供了超过1500 万剂疫苗。同期的2022年,该公司股价大幅上涨,但随后又大幅回落。即使在最近一次暴涨后,其股价仍低于两年前夏天达到的高度。
Novacyt是一家在伦敦和巴黎初级AIM市场的上市公司,是英国小投资者熟悉的名字。因为在Covid大流行期间,许多私人股东都关注着该公司股价的暴涨暴跌。
该公司主要从事病毒检测,由于有望提供猴痘病毒的诊断检测,其股价在上周五飙升了45%以上。但关注Novacyt公司在疫情中和疫情后命运的投资者都知道,Novacyt公司的股价如果不波动,那是不可能的。
Novacyt于2017年在AIM上市,在Covid大流行之前的股价不足发行价的1/3。Covid大流行使其股价一路上扬,在当年10月达到了略低于12.80 英镑的峰值。但该公司很快就在检测问题上与政府陷入了法律纠纷。
Emergent Biosolution公司股票在上周纽交所上涨了55%,起因是它无意中收购了赛诺菲公司的天花疫苗,因为天花与猴痘有关,所以这家公司得以莫名其妙的股价暴涨。这家25年历史的美国公司,主要生产用于逆转阿片类药物过量的 Narcan鼻用喷雾剂,以及炭疽和肉毒杆菌的治疗药物。
Emergent公司希望获得药品监管机构的批准,使用天花疫苗来防治这种疾病。去年11月,该公司向美国FDA提交了申请。
没有出海能力可能要“白忙活”
没有出海能力,趁早收手。即使有出海能力可能也不乐观,疫苗界“混子”印度血清所(SII)近日也已经宣布要开发猴痘疫苗,并给出具体的上市时间——计划一年后上市。
SII出了名的价格便宜+受国际组织青睐,如此速度和低价攻势下,国内企业研发猴痘疫苗几乎不可能在国际市场讨得了便宜。康希诺研发猴痘疫苗可以看作技术储备,毕竟它还储备有埃博拉疫苗。智飞呢?似乎也没有拿得出手的海外战绩……
上市时间节点很重要,国内现在的研发几乎看不到在猴痘流行期间上市的希望。它在猴痘大流行后的用途无外乎是国际旅行者和MSM人群(男男同性恋者),比如英国一项对MSM人群的研究就发现:他们对猴痘疫苗的接种意愿与HPV疫苗相当,低于乙肝疫苗,毕竟没有哪一个MSM者希望自己带着猴痘“标签”在圈子里混。
然而如果猴痘大流行结束,如何让MSM人群自愿接种“上菜晚”的猴痘疫苗?国内也不会有人会认为猴痘比Covid-19更持久、更猛烈、更广泛。靠接触传播的传染病,疫苗也并非唯一有效预防途径 ……
持续研发猴痘疫苗最好的结果可能会像万泰生物的戊肝疫苗那样,错过国内戊肝流行,在戊肝散发的国内环境中遭受市场冷遇。但起码戊肝疫苗已经上市,起码国内每年3万例报告确诊和十余例死亡,起码非洲、南亚等多国仍然频频暴发着戊肝疫情,起码GAVI也已经将其与猴痘疫苗一同纳入了未来5年的储备规划……
参考资料:
thisismoney.co.uk
Heliyon. 2024 May 9;10(10):e30949.
Int J STD AIDS. 2024 Aug 20:9564624241273778.
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为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 (一)心电图机1台:北京蓬阳丰业科技有限公司生产,涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。 (二)超声治疗设备1台:桂林吉威医疗器材有限公司生产,涉及输出不符合标准规定。 (三)医用脉搏血氧仪1台:惠州市小欧科技有限公司生产,涉及信号不完整性不符合标准规定。 (四)强脉冲光治疗仪1台:永州市至阳医疗器械科技有限公司生产,涉及脉冲能量(密度)不符合标准规定。 (五)电子内窥镜1台:南昌沃克医疗科技有限公司生产,涉及亮度响应特性不符合标准规定。 (六)注射泵4台:分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产,涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。 (七)软性接触镜1批:DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产,涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。 (八)直线型吻(缝)合器1批:普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产,涉及吻合和切割性能(除切割力)不符合标准规定。 (九)贴敷类医疗器械1批:河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。 (十)幽门螺杆菌抗体检测试剂1批:Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断(韩国)股份有限公司生产,涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。 以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。 二、监管要求 对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求相关企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。 特此通告。 附件:抽检不符合标准规定产品名单 国家药监局 2024年7月29日国家药品监督管理局2024年第29号通告附件.docx
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