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近日,BioBAY引进企业金翼医疗顺利通过基于大动物试验的CNAS评审。
CNAS认证,为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的认证英文缩写,是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的,中国合格评定国家认可委员会是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
长久以来,金翼实验室高度重视实验室动物试验、临床评价、创新能力,以及安全管理等各项工作,并于2024年4月11日携手战略合作伙伴宣布了创新医疗器械一站式服务平台的成立。
在现场评审过程当中,CNAS现场评审专家对实验室下一步如何进行规范管理,进一步完善实验室体系文件提出了意见建议。金翼实验室将以本次评审为契机,认真总结经验和不足,不断夯实基础,加强实验室人员技术技能培训,扎实推进实验室体系的规范化运行,持续提升实验室规范化运行能力。
本次评审予以通过,是对金翼实验室的高度认可和肯定,标志着金翼实验室在动物试验、临床评价和管理水平方面均达到国际互认标准,可提供更具国际权威性和公信力的动物实验、医疗器械临床前评价服务。展望未来,美凤力集团将不忘初心,持续优化管理流程,提高工作效率,为客户提供更加高效、精准的服务。
▌文章来源:金翼医疗
责编:何文正
审核:任旭
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遇见魏旭峰教授是在八一建军节的下午,他刚做完一台医疗器械实验动物的手术,一身浅紫色的手术服还没来得及换下,头发被汗水浸湿略显凌乱。他说今天过节,但自己使命不能忘,手术台还是要上的,医的是疾病,担的是使命。在魏旭峰教授的身上,我们看到了一名曾经的人民军医的底色。从医20余年选择创立医疗器械动物实验平台在生物医药行业,临床外科医生“出圈”创立医疗器械企业早已不是什么新鲜的事情,但像魏旭峰教授这样选择创立高端医疗器械动物实验服务平台的却寥寥无几。为何会选择动物实验这样一个赛道?这与他在美国马里兰大学医学中心的经历息息相关。2009年,魏旭峰博士前往美国马里兰大学科研工作站继续深造,期间,魏旭峰主要负责马里兰大学人工器官实验室大动物实验室运作。他完成了GLP实验室对全球创新产品(诸如人工心脏、人工肺等产品)的FDA临床前大动物实验研究,得到国外同行的高度评价,被美国马里兰大学破格提升为助理教授。大动物试验是医疗器械临床前研究的重要一环。许多三类医疗器械,特别是创新型医疗器械在进行临床试验研究之前都需要开展大动物试验,为保证产品临床、注册和后续市场推广的顺利推进,医疗器械的大动物试验,必须由相关专业的临床医生,以与人体手术完全一致的方式,在猪、羊、猴等大动物身上进行,对创新医疗器械产品的可行性、安全性和有效性等进行有效的评价。由于医疗器械动物试验具有较高的门槛及技术要求,而国内动物实验的手术成功率并不高,很多具有创新性的医疗器械企业都选择去欧美地区进行动物试验。专注人工心脏研发的同心医疗曾经也做出过这样的选择。2013年,同心医疗创始人陈琛带着其自主研发的磁悬浮人工心室辅助装置前往马里兰大学人工器官实验室,计划在美国开展动物实验,却被告知做动物手术的负责人魏旭峰已经回国。陈琛在第四军医大学西京医院找到了魏旭峰,请他负责产品的动物试验。多年后,同心医疗的这款产品也成功获批上市,成为国内首个具有完全自主知识产权的新一代全磁悬浮式人工心脏。这样的一个小插曲让魏旭峰看到了国内医疗器械动物试验的稀缺,也让从医超过20年的魏旭峰有了创业的想法。2017年,魏旭峰教授联合几位创始人共同创办江苏美凤力医疗科技有限公司(一家专业从事医疗器械临床前实验研究的综合性大动物实验中心),帮助国内诸多创新医疗器械项目突破临床前瓶颈。绝对的实力造就绝对的优势为了更加深入医疗器械企业集群,魏旭峰决定在苏州BioBAY成立金翼医疗,在原有业务上更进一步,建立符合GLP的医疗器械大动物试验公共服务平台,除了可以提供医疗器械注册要求的临床前动物试验和体外测试研究报告,医疗新技术、新器械临床应用等人才培训,还可以提供非临床病理学、基础医学研究评价,药械组合产品、干细胞等药物药效学、毒理评价等多项临床前评价综合服务。在与魏旭峰教授的交谈过程中,他不止一次地提到要建设符合GLP规范的临床前研究中心。在问及原由时,魏旭峰表示,医疗器械临床前评价依照GLP规范进行管理在我国还没有施行,但在国际大环境及国内市场需求下,已经是必然趋势。为了进一步加快国际标准化步伐以适应时代要求,金翼医疗打造了4700m²的独立楼栋,多个DSA杂交手术室、移植手术室、外科手术室、ICU监护室,腔镜培训中心、手术机器人培训中心、检验中心及病理中心,可开展兔、猪、羊、犬、猴等动物试验。纵观全球医疗器械CRO领域,能够做植介入医疗器械动物实验且符合GLP标准的实验室可谓是凤毛麟角。在硬件设备方面,金翼医疗囊及全球最新的检验检测设备。参观实验室时,魏旭峰指着一台设备介绍到:“这个台是Philips 7B20(双C型臂)DSA设备,是飞利浦全球做好的一款设备,很多临床医院都不曾配备。”在金翼医疗的实验室里,高端128层CT、Philips EPIQ 7C超声设备、GE ICE导管、爱德华 Vigilance 连续心排量监护仪等全球顶级高端仪器随处可见。金翼医疗DSA设备在技术方面,金翼医疗的核心团队成员长期在国外留学,接受过系统的大动物试验培训,技术涵盖心血管介入、心血管外科、骨科及神经内外科等领域。此外,还拥有覆盖整个医学学科领域的研究型医生团队。目前,金翼医疗的团队在人工心脏、ECMO领域完成了20余款创新产品的动物试验,是全球最成熟的临床前评价团队之一。金翼医疗核心团队成员绝对的硬件实力加上一流的技术团队,金翼医疗开业仅仅3个月便吸引了来自世界各地的客户,一位来自欧洲的专家在全球寻找心脏瓣膜类器械的动物实验场所时这样评价:在他过去几十年的工作生涯中遇到过很多的实验室。法国巴黎的实验室技术很棒,但硬件条件比不上,美国纽约的实验室硬件条件也不错,但技术比不上。金翼医疗是他遇到的第一次做一款新产品,在一个新的实验室里第一次就成功的。创新拓展器械全产业链服务体系作为平台型企业,金翼医疗的服务并不局限于临床前的大动物试验,而是不断拓展服务,构建涵盖法规注册、临床前动物试验、临床试验的全产业链服务体系,解决创新医疗器械在临床前和临床评价中的技术、法规、标准等方面存在的空白和难点等瓶颈问题,建立研发生产和临床应用之间的桥梁,成立公共服务平台,为企业、临床、监管等多方机构发展赋能。作为创新医疗器械全球化全产业链服务平台,金翼医疗可为企业订制大动物试验方案并快速规范的完成,对创新型医疗器械产品进行评估改进,为投资人提供客观的产品信息。对于医疗机构而言,金翼医疗能够助力临床孵育突破性生物医学创意,将研究构想迅速转化为临床前研究,并进行新仪器、新技术的临床前培训,帮助医生提升临床能力,降低临床风险。对于监管机构而言,金翼医疗规范的评价让创新医疗器械临床前试验数据可追溯,提高医疗监管的的便捷性与高效性,保证了进入临床使用的创新医疗器械的安全性。这样的一个公共服务平台,将企业和医院、医生与工程师、临床前实验室和临床机构以及风险投资、市场销售等多个医疗器械创新要素有机组合在一起,为苏州乃至全国的医疗器械发展增添动力。正如魏旭峰所说:“‘服务创新、规范评价’是苏州金翼医疗创立的宗旨,我们想做的是打造医疗器械创新发展的‘技术性加速器’,构建医疗器械创新梦工厂,发展生态圈,助力中国医疗器械行业发展,造福广大患者。”今天的BioBAY,像金翼医疗这样专注创新的企业还有600余家,每一家创新医药企业的蓬勃活力,折射出BioBAY生物医药体系的基础优势,既逆势而上,在短板领域加快突破,也顺势而为,在优势领域做大做强,建设具有完整性、先进性、安全性的现代化医疗产业体系。文稿:徐悦责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读人物风采丨神曦生物陈功:颠覆神经系统疾病治疗,原位神经再生技术要“卷起来”人物风采丨辉粒药业许平:从“架桥人”到“领军人”,用“小微球”填补“大空白”人物风采丨艾棣维欣王宾:RSV疫苗研发争夺战已经打响
4月18日上午,BioBAY孵化企业苏州金翼医疗科技有限公司(以下简称“苏州金翼”)开业盛典暨实验室开放日活动于苏州工业园区联东U谷20号楼圆满举行。苏州金翼位于江苏省苏州工业园区,拥有4700m²的独立楼栋,可开展兔、猪、羊、犬、猴等动物实验。企业致力于打造硬件条件全球领先的GLP实验平台,拥有多个DSA杂交手术室、移植手术室、外科手术室、ICU监护室,腔镜培训中心、手术机器人培训中心、检验中心及病理中心,配备全球最顶级心脏电生理系统、DSA造影系统、影像设备、麻醉设备、检验设备,如高端128层CT、Philips 7B20(双C型臂)DSA设备、Philips EPIQ 7C超声设备、GE ICE导管、爱德华 Vigilance 连续心排量监护仪等。苏州金翼总经理 魏旭峰活动伊始,苏州金翼总经理魏旭峰向莅临本次开业盛典的领导、行业专家及合作企业代表们致欢迎辞。苏州金翼是以更高标准建立的规范化、专业化的医疗器械评价及服务平台。团队带头人魏旭峰博士曾是第四军医大学西京医院的心血管外科医生,并曾经长期为FDA完成高端医疗器械的临床前大动物实验,完成GLP实验室对全球创新产品人工心脏、人工肺的FDA临床前大动物实验研究,拥有20多年的临床医学经验和大动物实验经验。2018年,魏旭峰博士组建了一支国际化的研究型医学人才队伍,在江苏省泰州市创办了中国医药城大动物实验中心(江苏美凤力医疗科技有限公司)。经过五年的发展,团队已经能够完成全部类别医疗器械的临床前动物实验,是全球最成熟的临床前评价团队之一。国家医疗器械产业技术创新联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长 姜峰国家医疗器械产业技术创新联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰在发言中提出,苏州市工业园区是我们国家生物医药包括医疗器械创新创业的高地,这样的高地需要引进最优质的资源,而美凤力及苏州金翼就是医药产业服务产业链中最优质最重要的公共服务平台和独立的第三方服务平台 (CRO机构)。魏旭峰博士怀着一颗热忱之心,将带领苏州金翼面向整个园区乃至全国研发机构提供医疗器械临床前各项评价服务,助推医疗器械创新链和产业链的紧密融合,强化临床需求与创新技术双轮驱动,加快医疗器械创新成果转化。揭牌仪式环节中,苏州工业园区科技创新委员会党组书记、主任潘瑜与苏州金翼总经理魏旭峰共同揭牌“苏州金翼医疗科技有限公司”。随后,魏旭峰博士与国家医疗器械产业技术创新联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰先生为“国家医疗器械产业技术创新联盟动物实验平台”揭牌,该平台代表了苏州金翼将打造全球领先的完整医疗器械创新服务产业链,国家级高端医疗器械创新服务平台。为了完善苏州金翼的医疗器械全产业服务链,加强医疗器械临床前的综合评价能力,苏州金翼还在活动中与苏州上海大学创新中心联合成立了“苏州上海大学创新中心-苏州金翼生物材料评价联合实验室”,苏州金翼成为新型生物医用材料科学评价实验室,促进新材料安全有效进入临床。与苏州先进技术研究院联合成立了“苏州先进院-苏州金翼医疗联合实验室”,解决医疗器械创新发展中“卡脖子”问题,服务高端医疗器械研发、生产和评价。以上分别由苏州上海大学创新中心执行主任董昕先生、苏州先进技术研究院院长周树民先生上台揭牌。开业仪式后,各位领导与嘉宾参观了苏州金翼实验室,并对其领先的硬件设备、手术条件、动物管理系统、监护系统等给予了高度评价和关注。这次开放日参观活动参与人数近三百人,不仅让大家更直观的了解苏州金翼新实验室领先的硬件条件,还充分展示了作为基于大动物实验的医学研究公共服务平台的专业优势和资源整合优势。实验室始终以“服务创新、规范评价”为宗旨,搭建临床医院、医生和医械企业之间的桥梁,成为医疗器械创新改进发展的”技术型加速器”,推动医疗器械行业高质量发展。苏州金翼及美凤力作为基于大动物实验的医学研究公共服务平台,除了可以提供医疗器械注册要求的临床前动物实验和体外测试研究报告,医疗新技术、新器械临床技术等人才培训,还可以提供非临床病理学、基础医学研究评价,药械组合产品、干细胞等药物药效学、毒理学评价等多项临床前评价综合服务。▌文章来源:苏州金翼责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读正式启动!星锐医药苏州研发中心及生产车间开业聚焦心脏电生理领域,赛纳思医疗正式开业!泰澧生物:今日开业!抗体药CDMO平台正式运营
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