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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年2月10日至2025年2月16日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内33款新药IND获批 根据摩熵数据统计，2025年2月10日至2025年2月16日期间，共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号18个。 本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）的上市申请获得国家药监局批准。埃万妥单抗是全球首款EGFR/c-MET 双抗，用于携带 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。次日，默沙东的抗生素复方药物注射用头孢洛生他唑巴坦钠获得NMPA批准上，主要用于治疗复杂性腹腔感染（cIAI）、复杂性尿路感染（cUTI）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。此外，安斯泰来、罗氏、泰诺麦博、赛生药业等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 36个品种过评，齐鲁制药领跑 根据摩熵数据统计，2025年2月10日至2月16日期间，共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号66项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请13项。本周2个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周34个品种视同通过一致性评价（按受理号计49项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是太极集团的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）和杭州中美的乌司奴单抗注射液（按受理号计2项）。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周乳果糖口服溶液过评/视同过评受理号数量最多达7个，同时乳果糖口服溶液也是本周过评/视同过评企业最多的品种达4家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周齐鲁制药有限公司过评/视同过评品种数多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数均为1家，本周过评/视同过评企业共包括济南康桥医药科技有限公司、江苏永安制药有限公司和齐鲁制药有限公司等39家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有艾普拉唑肠溶片、维生素B12滴眼液等2款品种首次过评/视同过评。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有他氟前列素滴眼液1款过评/视同过评达 5 家企业品种。 截图来源：摩熵咨询周报 此外，在全球TOP 10临床结果中，2月10日，InFlectis BioScience 公司宣布临床 2a 期试验 ——P288ALS TRIAL 已顺利完成。该试验围绕公司研发的口服小分子疗法 IFB - 088 展开，旨在深入探究其针对延髓性肌萎缩侧索硬化症的初步治疗效果与安全性特征，具有重要的临床意义和研究价值。 截图来源：摩熵咨询周报 次日，再生元制药公司公布了 QUASAR 临床 3 期试验的积极成果。数据分析表明，在针对视网膜静脉阻塞（RVO）后继发性黄斑水肿患者的治疗中，每 8 周一次给予 Eylea HD（阿柏西普，8 毫克）与每 4 周一次给予 Eylea（阿柏西普，2 毫克）相比，达到了非劣效性标准。在完成初始 5 次每月一次给药的患者群体中，93% 的患者能够维持每 8 周一次的给药方案。结果显示，QUASAR 试验在 36 周时成功达到主要终点，接受每 8 周一次给药的两组 Eylea HD 患者，在视力改善方面均不逊色于接受每 4 周一次Eylea 治疗的患者。Eylea HD 在分支性视网膜静脉阻塞以及中央性或半视网膜静脉阻塞患者中均展现出稳定一致的疗效。此外，在接受 Eylea HD 治疗 36 周的患者中，初始 3 次每月一次给药后，88% 的患者能够维持每 8 周一次的给药方案；而在完成初始 5 次每月一次给药后，这一比例提升至 93%。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 73款新药IND获批！66个品种过评，科伦药业等2家药企领跑…… # 75款新药IND获批！10款重磅品种过评，涉及苏州二叶制药…… # 74款新药IND获批！158个品种过评，山东新时代药业领跑…… # 35款新药IND获批！79个品种过评，涉及康弘药业等药企…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 近期最新周报识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（不含中国）共有8个新药获批上市。其中，NDA批准3个，BLA批准2个，疫苗批准1个，新适应症批准1个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加3个批准新药。 2月12日，SpringWorks Therapeutics宣布FDA已批准MEK抑制剂Gomekli（Mirdametinib）上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。临床试验结果显示，Mirdametinib达到了ORR的主要终点，成人患者的ORR为41%，儿童患者的ORR为52%。在确认获得缓解的患者中，88%的成人和90%的儿童患者的缓解持续时间至少为12个月，而50%的成人患者和48%的儿童患者的缓解持续时间至少为24个月。 2月14日，CSL宣布欧盟委员会已批准Andembry（Garadacimab）上市，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。它是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE发作预防疗法。研究结果显示，62%的患者在整个治疗期间无发作，HAE发作的中位次数降低至零，每月HAE发作次数的平均值较安慰剂减少了86.5%。 全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（不含中国）共有3个新药申报上市。其中，NDA申报1个，BLA申报2个。本次统计周期NDA/BLA申报药物数量与上次持平。 2月11日，LIB宣布FDA已受理Lerodalcibep的BLA，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和具有极高或高ASCVD风险或原发性高脂血症（包括杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症，HeFH/HoFH）患者。数据显示，与基线相比，患者LDL-C降低幅度超过60%，超过90%的患者实现了LDL-C从基线减少≥50%的目标。 NDA/BLA申报（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（不含中国）共有6个药物药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药2个，生物药3个，细胞疗法1个。本次统计周期获监管机构特殊资格认定的药物数量与上次持平。 2月12日，昂阔医药宣布FDA已授予CUSP06——靶向CDH6的抗体偶联药物（CDH6 ADC）快速通道认定，用于铂类耐药型卵巢癌（PROC）的治疗。临床前研究数据显示，基于这种连接子/有效载荷的ADC比竞品ADC具有更强的“旁观者效应”。CUSP06的药物抗体比值约为8。从目前试验获取的早期数据来看，CUSP06展现出了良好的抗肿瘤活性以及可控的安全性。目前正通过I期临床试验对其在铂类难治型或铂类耐药型卵巢癌及其他晚期实体瘤患者中的疗效进行评估。 2月12日，Biohaven宣布FDA已受理Troriluzole用于治疗成人脊髓小脑共济失调症（SCA）的新药申请，并授予优先审评资格。根据一项RWE研究，经3年治疗后，Troriluzole可将SCA患者的病情进展减缓最高达70%。在Troriluzole治疗组中，SCA患者的疾病进展获得显著且具有临床意义的减缓，治疗带来的益处使得相较于未治疗的患者，病情恶化的速度减慢了50%-70%，在3年的研究期间，疾病进展延缓了1.5至2.2年。 全球获监管机构特殊资格认定药物（部分） 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计35条，涉及肿瘤、遗传和代谢病、神经疾病以及心血管疾病等共计13个领域。 其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为9条：化学药2条，生物药4条，疫苗1条，细胞疗法2条。 2月10日，InFlectis BioScience宣布其临床IIa期试验P288ALS TRIAL已成功完成。分析显示，其在研口服小分子疗法IFB-088（Icerguastat）具有良好安全性和耐受性，并展现用以治疗延髓性肌萎缩侧索硬化症（bulbar-onset ALS）的初步潜在疗效。在遵从治疗方案的人群（n=40）中，6个月期间，IFB-088组患者每月平均下降0.95分，而安慰剂组则每月下降1.42分，IFB-088组患者表现出较低的功能衰退趋势。 2月12日，Pfizer与Astellas Pharma宣布将在ASCO GU公布III期临床试验EV-302的长期随访结果。研究评估了Padcev（Enfortumab vedotin）与Keytruda联用，治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的效果。结果显示，与化疗相比，Padcev加Keytruda可将患者死亡风险降低49%，联合治疗组的中位OS为33.8个月，将疾病进展或死亡的风险降低52%，中位PFS为12.5个月。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（含中国）医药交易时间共计26起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有5个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准1个，BLA批准3个，新复方批准1个。与上次统计周期相比，本次统计周期NMPA批准新药数量与上次持平。 2月11日，强生公司宣布靶向GPRC5D的双特异性抗体药物拓立珂®（塔奎妥单抗注射液）正式获得NMPA批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。经临床验证，塔奎妥单抗ORR超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。 2月13日，NMPA官网公示，赛生药业引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星上市申请已获得批准，用于治疗由金黄色葡萄球菌易感分离株导致的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）成年患者，以及革兰氏阳性菌敏感分离株（包括甲氧西林敏感菌株金黄色葡萄球菌[MSSA]和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA]）引起的复杂性皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）成人患者。结果证明在HABP/VABP患者中，替拉凡星的治愈率高于万古霉素，对广泛收集的革兰氏阳性细菌病原体具有体外效力和体内活性。 国内新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有26个新药获临床默示许可，涉及39个受理号。其中，化学药10个，治疗用生物制品14个，预防用生物制品2个。与上次统计周期相比，本次减少25个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有12个新药申报上市，涉及20个受理号。其中，化学药4个，治疗用生物制品7个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次增加20个新药申报上市受理号。 国内新药临床上市情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有61个新药申报临床，涉及96个受理号。其中，化学药27个，治疗用生物制品32个，预防用生物制品2个。与上次统计周期相比，本次增加75个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定，其中，化学药1个。与上次统计周期相比，本次减少2个获NMPA特殊资格认定药物。 2月13日，CDE官网显示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研究结果显示，在TKI初治患者中，中位随访时间为17.8个月，cORR为58%，其中43%的患者达到PR，15%的患者达到CR。在这些达到缓解的患者中，83%的患者在接受瑞普替尼治疗一年后仍持续缓解。在接受过TKI治疗的患者中，中位随访时间为20.1个月，cORR为50%，其中50%的患者达到PR，没有患者达到CR。此外，42%达成缓解的患者在接受瑞普替尼治疗一年后仍持续缓解，mDOR为9.9个月。在基线时有可评估中枢神经系统（CNS）转移的患者中，2名TKI初治患者和3名接受过TKI治疗的患者均观察到颅内缓解。 获NMPA特殊资格认定药物 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内新药临床研发状态更新共计4条，涉及肿瘤、心血管疾病和消化系统疾病领域。其中，化学药1条，生物药3条。与上次统计周期相比，本次增加3条国内新药临床研发状态更新。 2月13日，康宁杰瑞生物制药宣布HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的III期临床研究完成首例患者给药。研究汇总分析结果显示，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗的铂耐药复发性卵巢癌中疗效明显，且对HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）和HER2无表达（IHC 0）的患者均发挥抗肿瘤作用。 2月13日，爱科诺生物宣布其RIPK2抑制剂AC-101在中国开展的治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的Ib期临床试验完成首例患者给药。该Ib期临床研究旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。临床前研究表明，AC-101可有效抑制NOD-RIPK2通路依赖的炎症因子的释放，在多款炎症性肠病动物模型中具有显著的保护效果，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）。AC-101已在澳大利亚和中国完成I期临床试验，具有良好的安全性和PK/PD数据。 国内新药研发进展（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态 国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号） 晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。胃癌具有高度的异质性，随着生物分子检测等技术的革新，胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的基因特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。药审中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 06 国内新药研发领域热点新闻 独领风骚：恒瑞医药ADC药物全梳理 在前文的ADC药物全梳理系列中，恒瑞医药是笔者最不敢触碰的公司，原因是其宏大的管线布局，以及丰富的平台储备，更在于十几年反复探索此领域，信息的繁杂让人无从下手。 恒瑞最早对ADC药物的探索可以追溯至2011年，开发首代罗氏HER-2 ADC药物T-DM1的类似药SHR-A1201，2013年推进至临床，但随后消失在恒瑞的在研管线列表中。c-Met靶点同样如此，早期一度在开发了c-Met药物SHR-A1403，甚至还申报了FDA的IND申请，但随后放弃转向了下一代拓扑异构酶抑制剂毒素的产品SHR-1826。更多资讯，阅读原文 伟大的转变：信达生物ADC药物全梳理 2012年，当国内生物医药还沉浸在生物类似药的浪潮中时，信达生物慧眼独具，全力转向PD-1抗体创新药的研发，信迪利单抗从2016年进入临床，到2018年不到三年即获得上市批准，刷新了全球药物研发记录。 这对于信达是一次伟大的转变，顺利挤入国内biotech第一阵营，2024年PD-1单抗全年销售额超过40亿元。 而此刻信达正在经历第二次伟大的转变，自2022年以来通过引进或自研的方式，已经8款ADC药物进入临床，并且两款药物进入临床III期，IBI343更是全球首个进入III期临床的CLDN18.2 ADC药物，还有多款下一代ADC药物即将进入临床。更多资讯，阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0220周报”，即可下载。

▎药明康德内容团队编辑 日前，InFlectis BioScience宣布其临床2a期试验P288ALS TRIAL已成功完成。分析显示，其在研口服小分子疗法IFB-088（icerguastat，又名sephin1）具有良好安全性，并展现用以治疗延髓性肌萎缩侧索硬化症（bulbar-onset ALS）的初步潜在疗效。 P288ALS TRIAL为一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组别的2a期试验，旨在评估与获批疗法riluzole联合时，每日两次25毫克IFB-088与安慰剂相比，在延髓性肌萎缩侧索硬化症患者中的疗效与安全性。共有51名患者按2：1的比例随机分组。试验的主要终点是IFB-088安全性，次要终点包括一系列经过验证的疗效指标和生物标志物。 总体而言，IFB-088具有良好的安全性与耐受性，未观察到具有临床意义的不良反应，达试验主要终点，此结果与之前在健康志愿者中进行的1期研究结果一致。 在意向治疗（ITT）人群（n=51）中，根据ALS功能评分量表（ALSFRS）的评估显示，IFB-088组患者表现出较低的功能衰退趋势。在遵从治疗方案的人群（n=40）中，治疗组与安慰剂组在ALSFRS评分上的功能衰退差异具有统计学意义：在6个月期间，IFB-088组患者每月平均下降0.95分，而安慰剂组则每月下降1.42分，这一差异在临床上也具有意义。此外，在遵从治疗方案人群中，米兰-都灵ALS分期评分（ALS-MiToS）以及通过缓慢肺活量（SVC）测量评估的呼吸功能衰退的变化趋势，均进一步确认了IFB-088的有利趋势。 本次临床试验还证实，IFB-088治疗延髓性肌萎缩侧索硬化症的机制涉及综合应激反应（ISR）和氧化应激通路。生物标志物评估也证实了IFB-088对关键ALS病理通路（包括TDP-43错位、氧化应激、神经退化和炎症）的疗效。这些结果验证了临床前发现并支持其潜在的医学假设。 ▲InFlectis BioScience管线图（图片来源：InFlectis BioScience官网） IFB-088是一款潜在“first-in-class”、多功能、能穿透血脑屏障的口服小分子药物，能够选择性地抑制eIF2α的去磷酸化。通过这一作用，IFB-088可增强综合应激反应，为细胞提供对抗各种应激（包括神经退行性疾病标志——内质网应激）的强大保护屏障。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放 参考资料： [1] InFlectis BioScience Announces Promising Results for IFB-088 in a Phase 2a Clinical Study in Bulbar-Onset ALS Patients. Retrieved February 7, 2025 from https://inflectisbioscience.reportablenews.com/pr/inflectis-positive-prelim-results-of-ifb-088-in-ph2-study 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新