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近日,上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准,该项目曾获得国家“十四五”重大研发计划项目支持。其成功研制及获批上市,标志着心泰医疗于结构性心脏病介入治疗可降解核心技术领域再次取得里程碑式成果。
(来源于国家药品监督管理局官方网站)
MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器是由心泰医疗联合国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队、国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队,医工结合,共同研制而成。
MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器
目前,由于创伤小、恢复快等优势,经皮介入封堵术成为临床ASD的重要治疗方式。据2023年先心病介入年度报告显示,ASD封堵治疗在我国先心介入治疗例数中占比始终保持前列,2023年植入量达58000例。
图表数据来源:《结构性心脏病2023年度主题报告》
然而,传统金属封堵器存在形成血栓和感染性心内膜炎的风险,且影响后续介入治疗,可能使患者失去经房间隔介入的路径,面临再次开胸的风险。
为解决临床实际问题,MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器针对ASD封堵需求,设计创新,突破了当前金属封堵器的诸多局限。其采用专利降落伞锁定设计结合双盘内扣设置,确保有效夹持和稳定扣合,降低脱落风险,保障封堵安全;单铆内凹及三角藏腰设计为细胞沉积与组织再生填充创造稳定条件,加速自体修复愈合。同时,与镍钛合金相比,生物可降解PDO材料的生物相容性更好,明显减轻了炎症反应,缓解纤维化,促进了内皮化[3]。此外,封堵器降解后房间隔再造完成,保留组织弹性,不影响后续经房间隔介入治疗路径,更利于患者长远期的健康获益。
心泰医疗是一家专注于结构性心脏病介入医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业。经过20余年的长期耕耘,公司已成为国内较大的结构性心脏病封堵器械产品及相关手术配套产品制造商,拥有结构性心脏病领域较全面的产品线布局,也是行业中率先将生物可降解技术应用到结构性心脏病领域的领导者。2022年其全降解室间隔缺损封堵器上市,2023年生物可降解卵圆孔未闭封堵器上市,2024年生物可降解房间隔缺损封堵器获批,连续3年阶梯推新,心泰医疗已完成了在先心病介入治疗、心源性卒中防治等方面的生物可降解核心技术产品管线系列。
MemoSorb®系列全降解封堵器已于阿联酋、印度尼西亚等“一带一路”沿线国家完成首批海外商业植入。
据心泰医疗(2291.HK)近期发布的正面盈利预告,截至2024年6月30日,公司6个月预盈1.2亿元至1.5亿元,与2023年上半年7610万元相比,同比增长57.69%至97.11%。
来源 | 乐普医疗
▎药明康德内容团队报道9月11日消息,乐普心泰医疗(以下简称心泰医疗)宣布,旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发的MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭(PFO)封堵器正式获得中国国家药监局(NMPA)注册批准。据心泰医疗新闻稿介绍,该创新器械是心源性卒中防治领域的生物可降解卵圆孔未闭封堵器,也是心泰医疗生物可降解核心技术产品线又一成果。近年来,脑卒中发病呈现年轻化趋势,青年人群不明原因卒中更加多发。研究表明,卵圆孔未闭(PFO)是不明原因脑卒中的主要致病因素之一,且与偏头痛、外周动脉栓塞等密切相关。PFO也是成年人中最常见的先天性心脏异常之一。封堵PFO可有效预防相关卒中,缓解相关疾病症状。然而,传统金属PFO封堵器植入后将伴随患者终身,可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、房性心律失常、血栓形成等并发症,也将阻碍后期左心系统介入路径。MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器由中国国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队、中国国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队联合心泰医疗共同研制完成。据心泰医疗新闻稿介绍,该产品采用生物医用高分子材料制成,植入人体后将起到临时桥梁作用,引导自体组织生物修复后,逐步降解成二氧化碳和水排出体外。该产品还在成功闭合卵圆孔的同时,实现“植入无残留”,避免金属封堵器终身留于体内可能带来的并发症风险,能有效降低心源卒中发生率,减轻头晕、偏头痛等症状,也为未来行穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路,带给患者长远期健康获益及生命质量的提升。公开资料显示,心泰医疗专注于结构性心脏病介入医疗器械的研发、生产、经营。经过20余年的长期耕耘,该公司已成为结构性心脏病封堵器械产品及相关手术配套产品制造商,拥有结构性心脏病领域较为全面的产品线布局。参考资料:[1]重磅喜讯!心泰医疗MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器获NMPA批准上市!. Retrieved Sep 11,2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/jc2i8x09wTO1iMdpyztptg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
乐普医疗又将拆分一家子公司在深交所IPO。据2023年7月23日晚间乐普医疗发布公告,拟将控股子公司秉琨医疗分拆至深交所创业板上市。秉琨医疗为乐普医疗公司外科医疗器械业务分拆而来,主要产品包括各类吻合器、超声刀等外科用医疗器械,以及中心静脉导管包、有创医用血压传感器等各类辅助麻醉护理类医疗器械。乐普医疗在公告表示,分拆完成后,乐普医疗股权结构不会发生变化,且仍将保持对秉琨医疗的控制权。目前,乐普医疗持有秉琨医疗91.2550%的股权。“此次分拆有利于公司进一步将资源集中于心血管领域业务,且不会对公司其他业务板块的持续经营构成实质性影响。”这已是乐普医疗分拆并申请上市的第五家子公司。在此之前,乐普医疗对基因检测业务、肿瘤药业务、心脏介入业务、体外诊断业务等逐一分拆至其子公司并申请上市。集采下的业绩承压创立于1999年的乐普医疗,是国内最早研发制造心脏介入医疗器械产品的公司。冠状动脉支架是心脏介入手术中常用的医疗器械,随着国内医疗技术的发展及大众医疗需求的精细化程度提升,国内患者对支架手术的接受程度越来越高,相关产品在国内市场的需求量也越来越大。乐普医疗当即凭借支架迅速发展,成为创业板首批上市企业之一。随着2019年高值耗材控费正式拉开序幕,冠脉支架成了国家耗材带量采购首个开刀的领域,乐普医疗业绩开始承压。2020年11月,国家组织的高值医用耗材集中带量采购拟中选结果公布,8家中选企业冠脉支架产品平均降价93%。乐普医疗的钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统拟中选价格为645元,在此之前最低挂网价为8400元,价格降幅高达92.32%。在2020年年度报告中,传统金属药物支架收入大幅下滑,其中支架系统(支架、球囊、配件及外贸)营收11.08亿元,同比降低38%;核心心血管介入产品实现营业收入11.13亿元,同比降低37.85%。同时,器械产品代理配送业务收入3.86亿元,较上年同期减少20.5%。因此在面对集采的压力下,推动子公司以及分拆旗下业务上市成了乐普医疗的核心战略方向之一。累计5家子公司被分拆乐普基因乐普基因是乐普医疗第一家计划分拆上市的子公司,为以心血管分子诊断和高通量基因测序为核心,涵盖试剂研发、销售以及第三方医学检验的产业链平台型公司,其产品及服务主要分为高通量测序服务、基础检验服务和分子诊断试剂的研发销售。乐普基因曾于2016年2月在新三板挂牌上市,但在3年后(2019年1月29日),从新三板终止挂牌。乐普诊断乐普诊断是乐普医疗体外诊断业务分拆而来,在2020年7月,乐普诊断申请在科创板上市,是彼时“A拆A”中的一项案例。乐普医疗彼时表示,通过分拆上市,乐普诊断将成为乐普医疗独立的体外诊断业务上市平台。不过由于其体外诊断板块由乐普诊断(自产诊断试剂)、烟台艾德康(大型检测设备)、爱普益生物等多个法人主体构成。考虑到可能存在的同业竞争问题,乐普医疗最终于2021年6月撤回分拆乐普诊断至科创板上市的申请。乐普生物乐普生物(股票代码:02157)成立于2018年,由乐普医疗的肿瘤药业务拆分而来。2022年2月23日,乐普生物成功实现了在港交所正式上市,发行约1.27亿股,募资净额8.04亿港元。乐普生物管线范围覆盖PD-1、ADC等当下热门抗肿瘤药物。截至目前,普特利单抗是乐普生物唯一一款进入商业化阶段的产品。2022年7月22日,普特利单抗获国家药监局附条件批准上市,用于治疗既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR) 晚期实体瘤患者。心泰医疗心泰医疗成立于1994年,原为上海记忆形状合金材料有限公司,2008年被乐普医疗收购,成为乐普医疗全资子公司。心泰医疗也是2022年乐普医疗分拆上市的第二家子公司,由乐普医疗心脏介入业务拆分而来。心泰医疗是一家先天性心脏病(结构性心脏病的主要应用领域)介入医疗器械企业,主要从事结构性心脏病的介入医疗器械研发、生产及商业化企业。其核心产品为先天性心脏病封堵器产品及相关手术配套产品。在封堵器产品领域中,心泰医疗是目前国内最大的先天性心脏病封堵器产品及相关手术配套产品制造商,拥有成熟的商业化产品。如,其MemoSorb®全降解封堵器系统就引领着心脏病介入治疗从金属封堵时代迈进了可降解化时代。分拆动作仍将持续除了成功拆分并上市的子公司之外,乐普医疗还计划将乐普基因、乐普云智等子公司分拆上市。目前,乐普医疗将所有心电人工智能相关的企业融合整合成乐普云智,目前正在股份制化。以及将外科和手术室使用业务整合成“乐普外科”。除此之外,乐普医疗自身还在海外上市,2022年9月,乐普医疗发行的GDR在瑞士证券交易所上市,募资约15.60亿元。参考出处:中国先心领域隐形冠军:“乐普系”又一公司成功港股上市
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