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在刚刚过去的2024年6月,知名制药巨头礼来在欧洲肝病学会(EASL)年会上公布了GLP-1产品替尔泊肽(tirzepatide)用以治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)患者的Ⅱ期临床试验积极结果;随后其令行业期待已久的阿尔茨海默病抗体疗法donanemab(多奈单抗)上市申请讨论会如期开展,FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)全票通过支持礼来donanemab的有效性。受一周内爆出的两声惊雷影响,礼来股价大涨,目前市值升至8221亿美元。
与礼来市值一同增长的,还有礼来的研发支出。礼来公布的2023年业绩显示全年营收341.24亿美元,同比增长20%;期末净利润52.40亿美元,同比下降16%。其中利润下滑的主要原因为研发投入增加,2023年礼来的研发投入为93.13亿美元,同比提高了30%。
近几年来,国内外药企研发投入占比上升正在成为显著趋势。其中,国内自2021年下半年起,制药企业销售费用投入占比逐渐减少,而研发费用投入占比逐年上升,且增速逐步加快。另一方面,研发资金的持续投入并未真正带来效率提升。根据FDA披露数据,在过去的10年里,尽管生物制药研发支出持续增长,但尚未看到产量的成比例增长。行业研发效率——粗略地衡量为每十亿美元实际研发支出中FDA批准的药物数量,一直在下降。
医药研发属于技术密集型领域,复杂且依赖高技能劳动力,涉及流程及管理考量较多。在新药研发阶段挑战巨大,成本高、周期长,成功率低的今天,时间和资金带来的成本压力让各路药企采取措施、降本增效,一种能在研发环节切实提高效率的数字化和智能化工具迫在眉睫。
而恰逢2024年3月,专注打造生物医药数字化科研协作平台的衍因科技宣布完成数千万人民币天使轮融资,距离衍因科技成立不过半年时间。
大分子药物研发火热,智能工具成“双十”定律突破口
衍因科技创始人兼CEO陈泽平博士曾任太美医疗科技副总裁,为200多家生物医药企业实现营销数字化转型;更早之前,他曾任SAP大中华区业务业务流程机器人总经理,曾负责中国SAP医疗门诊解决方案产品负责人,SAP AI智能影像阅片产品负责人;与此同时,他也是工信部中德智能制造人工智能委员会首席专家。
联合创始人兼CTO史辉辉曾任ConvertLab研发总监,负责核心产品DM Hub的全流程研发,带领团队从0-1研发产品并服务数百家行业头部客户;他也曾任SAP中国研究院担任产品架构师,产品服务于各大型生物医药企业及央企。
工作经历让创始团队深谙医药研发环节的痛点。陈泽平分别以协作中的“横向”和“纵向”场景为例。他指出,一些实验或项目需要两到三人协同推动,在这种模式下,会有一人负责统筹与汇总,其余人员负责执行。项目推进过程中,实验数据要实现协同多靠口口相传,多个系统导入导出,但由于协同流程没有规范化,实验数据容易遗失,迫使团队返工核查,造成项目进度拖延。在“纵向”场景中,提交的各类实验记录需待上级审核,而审核人查看与核对实验记录依然会消耗大量时间和精力。
一边是实验数据记录未标准化、本土信息化程度较低、信息孤岛情况严重、实验数据安全留存隐患等研发难关,另一边却是生物医药研发的如火如荼。无论国内外,大分子管线在新药研发中的占比已经从10%上升至超40%,且未来占比还会增长,市场份额持续扩大。
不仅如此,近几年来,大分子药物例如以基因治疗、细胞治疗、抗体药、小核酸药、以及合成生物学等生物技术获得长远的发展以及投资人的青睐。同时,越来越多的企业、尤其初创企业在资金压力下,对于数字化转型的需求不断增加。
衍因智研云,以AI重塑科研用户的LAB 365效率套件
2024年3月,衍因科技完成由启明创投引导的数千万人民币融资,专注打造新一代衍因智研云2.0。衍因科技通过生物医药AI大模型技术,与业内行业AI龙头合作伙伴,共同打造生物医药智能应用,如AI智能文献、生物医药Co-Pilot、3D蛋白结构预测,以及智能实验设计,通过人工智能技术和大数据分析,监测影响实验进展的关键数据和指标,生成实验洞察,帮助研发人员高效地进行实验模拟。
衍因智能云,图片来自衍因科技
早在在市场调研阶段时,衍因科技认为,大分子药物研发对数字化工具需求迫切,但与此同时,数字化工具中的实验室记录等方向因准入门槛较低,没有技术壁垒,竞品较多。因此,衍因科技决定从新药研发中最困难的部分入手——分子生物学工具。
● 全球首创:整合分子生物学工具+电子实验记录+库存设备等的Lab365套件
目前市场上较完善的分子生物学序列编辑工具当属SnapGene,在业内拥有较高的普及性,尚无很好的国产替代方案。不过,衍因科技并没有满足于单单打造国产平替,而是希望做出差异化,将分子生物学工具和电子实验记录整合在一起,在实现底层数据联通的同时,确保业务流程也能贯通:研发人员能够直接在分子生物学工具中高效编辑与展示DNA序列,并一键将分子克隆的所有相关数据转化为电子实验记录。这一设计彻底省去了用户手动构建分子克隆后再编码的繁琐步骤,实现了从构建到记录的无缝衔接,提升了科研效率。
衍因科技的电子实验记录系统,借鉴了类似生物医药版飞书的用户体验设计,不仅交互流畅,还内嵌了丰富的生物医药实验方法与模板,这些定制化内容使得衍因智能云平台在行业中独树一帜。陈泽平指出,衍因科技专注于大分子领域的深入研究,进一步巩固了分子生物学工具的专业性。与此同时,相较于那些从十年前起就专注于小分子研究的同行,更加专注于大分子领域的衍因科技平台,构建了更加专业化和精细化的服务特色。”
“在全球范围内,我们率先推出了分子克隆工作台,它集成了市面上90%用户所依赖的分子克隆的实验方法,成为该领域的佼佼者。”陈泽平介绍道,这一突破性进展成为衍因科技于2023年精准切入市场的关键所在——以最前沿的分子生物学工具为起点,同时确保与电子实验记录系统深度融合,形成一体化科研协作平台。
● 拓展一站式平台,布局生物医药AI大模型行业级应用
不过,衍因科技不仅仅提供了首创的分子生物学工具与电子实验记录平台,更致力于构建一个全面而互联的科研生态系统,其产品设计理念深植于科研工作的实际需求之中,每个产品模块都紧密相连,形成一个闭环。
以实验纪录为例,实验记录不仅仅是过程的简单记载,还详尽记录了实验中所使用的物料、设备以及库存消耗,并将这些对象能够数字化到系统中,这种高度的关联性让衍因科技进一步将平台功能拓展到设备预约管理、库存监控等层面,实现了科研资源的优化配置。
此外,衍因科技认为AI的参与还能进一步赋能已有的平台功能,并深入探索了AI模型在生物医药数字化科研协作中的潜力。例如,衍因科技推出的AI文献工具,旨在加速科研人员的知识获取与创新进程,AI自动引物设计,旨在释放科研人员人工的设计引物时间。这一切,都围绕着科研用户的日常需求,打造一个类似科研界的‘Office 365’——LAB365科研套件,即无论文献阅读、实验记录,还是分子生物学工具的使用,乃至实验过程中的数据、设备与库存管理都能满足的一站式解决方案。
“鉴于我们属于垂直类行业应用,并坚信结合垂直行业模型能带来更大价值,我们决定在底层架构上广泛采纳先进技术。同时,我们也自主训练了针对特定场景的小型AI模型,因为仅仅依赖通用大模型无法完全满足我们在生物医药科研领域的精细需求。”陈泽平介绍道。
目前,国内新一代生物医药人工智能科研协作平台衍因智研云(yanCloud)包含的模块有:分子生物学工具——智研分子yanMolecule、电子实验记录本——智研笔记yanNote、研发数据工具——智研数据yanData、库存设备管理工具——智研库存yanInventory和文献和知识库——智研文献yanLibrary。
多方合作推动产品升级,
国际版推广在即
随着融资的完成和衍因智研云2.0的上线,衍因科技进一步推出了安全&合规模块,即以合规GxP为标准,打造的生物医药合规验证云。生物医药合规验证云符合US FDA 21 CRF Part 11 & EU GMP Annex 11 &中国GMP附录《计算机化系统》的合规标准,并通过国家GB/T 22240-2020《信息安全技术 网络安全等级保护定级指南》等保三级认证和全球ISO 27001安全认证以及ISO 9001 QMS质量体系认证。
衍因智能云数据合规亮点,图片来自衍因科技
在确保数据安全的基础上,衍因科技开展了活跃的商业合作。2024年4月23日,衍因科技与和致力于开发基于“半导体+微流控+微型生物反应控制”高通量合成平台的芯宿科技达成战略合作,其中,衍因科技专注于为生物医药领域提供人工智能科研协作平台和解决方案,包括分子生物学智能平台、生物医药大模型库、电子实验记录本、科研大数据平台等多个维度,双方联合发布中国首个高通量合成软硬件联合解决方案。
此外,衍因科技还与创新药研发企业爱信智耀合作,提供衍因智研云平台的分子生物学模块yanMolecule;并与行业内大模型企业,如科大讯飞、深势科技、智谱AI共同打造生物医药AI大模型的行业级应用。武汉大学口腔医学院也引入了衍因智研云平台,据反馈,衍因科技的平台优化了其科研工作流程,又因衍因科技产品的安全性和合规性功能,确保了数据安全存储,极大地提高了数据的可追溯性和完整性。
值得一提的是,陈泽平指出,在构建生物医药数字化科研协作平台的过程中,用户教育既是至关重要的一环,也是极具挑战的一环。为此,衍因科技着重通过三大策略来强化这一环节:首先,采取了联合创新的模式,与几位核心客户紧密合作,产品需求直接源自用户的真实需求,而非闭门造车;其次,为了深化专业能力,引入了清华大学专注于分子生物学的博士作为全职成员,为团队带来丰富的专业知识和独到见解;再者,精心培育一批种子用户,每当产品迭代更新后,便邀请对方率先体验,并基于他们的反馈进行持续优化,这一过程能够有效提升产品的易用性,并培养用户习惯。
如今,衍因智研云已经推出了适用于高校、科研机构的免费学术版,适用于个体科研人员的专业版和适合多种规模企业的企业版。不过,衍因科技还不满足于此。“创立这个公司的初衷,就是要发展全球市场。我们下一步会先找一到两个种子客户,一起探索国际版标准,预计明年就会在线上线下的营销渠道展开推广工作。”
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近年来,AI制药风再起,产业发展备受资本市场关注。微软、谷歌、英伟达等科技巨头们正在将生物技术视为AI的下一个前沿领域。据不完全统计,仅在2023年,英伟达就已投资了超过10家AI制药创业公司。世界知名的国际大药企亦纷纷拥抱AI,强调AI在创新药开发、生产和商业化方面的重要作用。
尤其是在今年,NVIDIA GTC 2024大会让“AI+医药”再度成为关注焦点,AI制药被贴上“下一个黄金赛道”的标签。此外,谷歌DeepMind与Isomorphic Labs推出新一代AI生物分子结构模型AlphaFold 3,这一工具的出现为药物研发提供了巨大推动力。站在聚光灯下的AI制药,再次呈现出前所未有的发展潜力。
上海爱信智耀生物医药科技有限公司(Ailomics Therapeutics Co., Ltd,下称“爱信智耀”)创始人兼CEO张清博士表示,“解决什么样的问题能够让AI真正产生价值,是AI制药企业需要思考的重要问题之一”。
作为一家布局AI制药领域的企业,爱信智耀正在通过AI等创新技术,突破药物研发的核心困境,即找到驱动疾病进展的关键机制和靶点,并针对具有重大临床需求的免疫类疾病进行创新药物研发。
发展至今,爱信智耀已在上海张江药谷建立了新药研发中心,并搭建了五个技术平台。目前,公司已发现了多个驱动疾病进展的新机制与新靶点,并建立了新药研发项目,正在积极推进其中一个自研项目的PCC(临床前候选化合物)确认。
爱信智耀成立于2022年7月。仅两个月后,公司便宣布完成由启明创投领投的数千万元人民币天使轮融资。爱信智耀快速获得知名资本青睐的背后,是一个拥有10余年国际大药企新药研发经验的优秀核心团队。
爱信智耀创始人兼首席执行官张清博士先后在葛兰素史克(GSK)、安进(Amgen)和罗氏(Roche)工作共14年,曾支持多个药物研发项目的推进,是3个临床候选药物分子的共同发明人。重要的是,张清博士本身拥有超过24年的计算生物学研究经验,熟悉生物信息学、AI和分子模拟在疾病生物学研究中的应用。
基于多年的行业观察,张清博士发现,绝大多数药企通过查阅文献等传统方式寻找新靶点,由此导致靶点同质性高、临床成功率低的情况。与此同时,近年来测序和AI等创新技术蓬勃发展。
“所以我想改变打法,成立一家利用先进的测序和AI技术去系统地理解疾病生物学,从而发现新靶点、研发治疗药物的公司”。于是,张清博士先后找到了同样在生物医药领域深耕的丁尧博士与班霆博士,三人联合创办了爱信智耀。
其中,公司联合创始人丁尧博士先后就职于恒瑞、安进和百济神州,有超过10年的抗体研发经验,是靶向PDL-1的治疗性抗体(SHR-1316)的早期研发负责人之一。公司联合创始人班霆博士曾就职于罗氏和安进,拥有10年生物学以及转化医学研究经验,此外,还拥有生物医药企业早期股权投资和孵化经验。
一般而言,AI制药公司的数据来源多样,包括外部公开资源、合作伙伴共享的数据和自主研发所得的数据等。其中,已发表的文献数据、公开的靶点库以及其他公开数据资源是公司常用的数据来源之一。
作为一家致力于创新药研发的初创公司,爱信智耀走了一条特别的药物研发道路。“从临床到科研再到临床(from bedside to bench and to bedside again)”是爱信智耀践行的新药研发模式。即从患者样本和临床数据开始,通过AI增强的生物信息学分析找到导致疾病进展的关键信号通路和潜在的创新药物靶点。进而利用临床样本构建人源的体外3D疾病模型,并在人源和动物疾病模型中验证候选靶点、筛选分子。随后开发first-in-class候选药物,并在临床试验中进行测试。最终开发出可供患者使用、安全有效的创新药物。
该新药研发模式的实现,离不开技术平台的支持。在完成天使轮融资后,爱信智耀搭建了五个技术平台——计算、器官芯片、体内药理、体外药理、生物药。其中,计算平台最核心。基于该平台,研发团队分析来自患者的单细胞转录组等多组学数据,找到导致疾病临床表征的关键细胞类型和细胞间通讯,并在其中选择重要、安全、新颖的靶点。
依托技术平台和团队优势,爱信智耀目前已发现多个免疫性疾病的新靶点,开展的自研项目均已研发出有生物学功能的大分子,且已得到初步的动物模型验证。
为了加速候选产品的研发与商业化进程,爱信智耀制定了“多条腿走路”的发展策略。张清博士提到,"爱信智耀的定位是一个基于多个技术平台的管线公司,所以我们既有自研管线,也积极拓展对外合作"。
因此,除自主开发和商业化药物外,爱信智耀还积极寻求与跨国制药公司共同开发治疗药物、与体外诊断公司共同开发伴随诊断的商业合作机会,即通过管线BD、合作授权等方式共同探索和开发创新治疗药物。
近年来,各大药企纷纷通过裁员、闭厂、停临床、砍管线等方式应对专利悬崖、市场竞争加剧、研发成本上升等诸多挑战。“降本增效”成为几乎所有药企当下发展的关键词。在此背景下,AI在创新药开发中的重要作用被再次重视。根据华创证券研报发布的报告,目前全球TOP 20药企都已布局AI+新药研发。从2023年至2024年2月,有公开金额的MNC与AI制药公司项目,合作潜在总额超120亿美元,平均合作金额为8.4亿美元。
尽管以AI为主要驱动力研发的药物目前尚无一款获批上市。不过,随着算法与模型的持续迭代以及AI制药运行模式的调整优化,AI会不断提升药物研发的效率和质量。波士顿咨询公司(BCG)近期发表了一项研究。该研究对100+家AI制药公司的临床管线进行定量分析,且重点关注AI分子的临床成功率。根据研究统计数据测算,研究人员发现,AI分子在所有临床阶段取得成功的概率将从5%-10%提高到9%-18%,成功率提高了将近一倍。
对于未来AI在药物研发领域中的发展,张清博士表示,“‘数据、算法、验证、落地’是AI药企发展过程中不可忽视的4个要素。其中验证和落地,即实现商业化闭环,是AI真正产生价值的体现。基于专有的病人多组学数据和结合专业知识的AI算法,通过系统生物学的视角去剖析和理解复杂的疾病机制,是爱信智耀提高临床转化成功率、快速推进商业化落地的关键”。
因此,为了加快将候选项目推进至临床阶段以及推动计算平台的迭代,爱信智耀已于近期启动了Pre-A轮融资。
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2022年,国内医疗创投领域稍显沉闷。数据显示,相比先抑后扬的2021年,国内一级市场上的医疗创新项目投融资一路低开低走,无论是事件数量还是累计金额,都缩水超过1/3。于是,对2023年,人们有了更高的期待。那么,2023年的医疗创投会回温吗?回温的底层逻辑是什么?哪些类型的项目会走到新的聚光灯下?动脉网尝试通过对话启明创投合伙人陈侃博士来解答。启明创投合伙人陈侃博士动脉网:回顾2022年,国内医疗健康投资领域发生了哪些变化?陈侃:首先,市场比较冷,头部基金几乎不出手,或者很少出手,很多公司融不到资或者是平轮融资,比较艰难。这背后是投资逻辑的转变。生命科学行业的创新,最终都需要落实到做出一款药或者医疗器械,要创造临床价值。此前的创新中,人们有一个公认的假设,即国内市场足够大,但随着创新药不断被纳入医保,大家发现这个市场的体量不及预想。其次,人们发现,其实中国的创新产品在全球已经具备一定的竞争力,比如南京传奇的BCMA CAR-T、百济神州的BTK抑制剂等,都达到了best in class的水准。在此基础上,医药创新的投资逻辑由原来针对国内市场转变为面向全球市场的产品。进一步延伸的话,这种变化也意味着做药的标准提高了,以往可能做出me too产品就可以得到资本认可,而后变成me slightly better,如今则要求做best in class,甚至first in class。2022年的第三重变化在于,投资节奏显著放缓。以往,多家投资机构抢同一个项目,造成了一定程度的卖方市场,由被投企业主导尽调、决策和交割的节奏。如今正在回归理性,投资机构得以重新细致做尽调,反复推敲一些关键点。动脉网:这种底层逻辑的转变是集中在2022年发生的吗?陈侃:到2022年,确实是一个很明显的转折点。一个很典型的例子是,在过去,大家扎堆开发PD-1,就是为了争夺国内市场,毕竟更早以前,Merk和BMS的PD-1管线已经遥遥领先,意味着国产PD-1在全球市场上的机会已经很渺茫。而随着PD-1相继进入医保,新的定价水平远低于预期,几乎仅为美国市场价格的1/10,远低于原本设想的市场空间。更进一步而言,如果对于PD-1这样一个难得的、市场潜力巨大的创新药,国内市场的空间都仅仅如此而已,其他稍微小众的创新药,一旦在国内上市,商业潜力无疑会遭遇挑战。由此带来的投资风格转变是,首先会关注企业的全球竞争力,同一个靶点的药物,至少要做到全球TOP 3,甚至能够做到人无我有。当然,现阶段还是best in class更多,first in class难度比较大。同时,大家越来越注重价值投资。以往,投资机构可能会选择一些非常早期的技术平台,而这些平台距离真正成药还有很长的路要走,现在则注重最终产品的形态。动脉网:2022年,有没有让您印象深刻的项目?陈侃:2022年,启明创投的医疗投资保持了一贯的节奏。自创立至今,启明创投已经投资了近200家医疗健康企业,其中有120家企业成长细分市场的领先企业,有60多家企业成长为该领域的龙头企业,有40多家企业成功完成上市或并购,有近40家企业成长为独角兽;同时在过去的17个月里,有70多家医疗健康投资企业顺利完成了新一轮融资。此外,在2022年,启明创投还逆势完成了成立以来最大规模的一次资金募集。当然,由于我们在2022年投出的大多数项目都还没到公开的时候,可能外界了解也比较少。但其中有两个项目,我觉得很有意思。一个是用AI技术来开发全新药物靶点的创新药企业爱信智耀。在新药研发中,AI技术更多被用来实现对已知靶点的药物分子开发,而这家公司所做的事情是构建疾病模型,基于单细胞测序和空间组学技术,提供更丰富的数据,从而让计算机更完整地模拟疾病进程来找出适当的药物靶点。随着靶点和疾病数据的进一步积累,这个疾病模型完成新药开发过程中的相当一部分验证工作。另一个项目则用芯片技术来实现DNA合成的芯宿科技,它属于合成生物学的上游原料领域,是对合成生物学底层技术的进一步优化。这两个项目的共同特点是,都处于当前医疗创新最热门的领域,采用最前沿的技术,来解决创新中更基础的问题,也充分体现了启明创投的价值投资逻辑。动脉网:对2023年有什么期待?陈侃:首先肯定会慢慢看到经济的一些恢复。因为新冠防疫的政策调整,医疗创新企业的很多业务,包括其中最关键的临床研究,将不会因为人员隔离或者区域封控中断,从而能够有序开展起来。此外,随着全球各国出入境政策陆续放开,各类国际交流和商务拓展也将恢复。第三,投资人和创始团队会有更多机会在线下见面,这可能会改变很多的投资决策。毕竟线上和线下沟通所能提供的信息量是不同的,包括启明创投在内的很多机构在做出投资决策前,都明确要求与创始团队见面进行深度沟通。在2023年,大家出差和见面的机会多起来,也会让投资变得更活跃些。动脉网:您认为在2023年,哪些医疗创新的细分领域会得到更多关注?陈侃:我们在2023年可能会越来越多地看到医疗健康领域与其他科技领域的跨界融合,比如用半导体技术合成DNA、用AI技术来发现药物靶点、实验室的自动化等。这背后的原因在于,由于技术壁垒过高,以往的医疗创新更多是在单点上突破,而随着技术难点一个个被突破,整体门槛也相应降低,大家也会更多考虑规模效应,从而用先进的科技来加速规模化,形成医疗创新投资风向新的转变。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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