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☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策2020年年末,美团创始人王兴和一家医药电商B2B企业创始人在北京见了面。王兴有意向投资或者买下对方的企业,想让美团在医药流通领域打通从B2B到B2C和O2O的商业闭环,但后者的企业彼时正遇到财务纠纷和股东不和,处于经营隐患中,并不是一个干净的交易标的。这场谈判最终无疾而终。这是一个鲜有人知的商业细节,原来王兴也曾亲身下场互联网医疗。更少有人知道的是,美团的医药业务至今仍在水面下低调地运营,但已经成长到了恐怖如斯的地步,其任何细微的平台动作都足以震慑医药圈,大多数医药工业厂商和所有的大中型医药连锁企业,想卖药都避不开美团。过去这几年,互联网医疗行业的繁花开过又败去,太多的公司浮出水面,又没入水面,但少有人知道水面下,真正发生了什么。美团医药的故事,也是在水面下。曾考虑将医药业务分拆上市“美团买药现在还没有开始赚钱。”在最近召开的乌镇健康大会上,美团医药即时零售业务部总经理王丹在主持人的“灵魂”拷问下,无意中透露了这个关键商业信息。美团对医药领域的试水要追溯到2015年。彼时行业里的垂直医药电商企业叮当健康成立尚不足一年,正发力构建“叮当大健康生态圈”,于是找到了国内最大的外卖平台美团进行合作,在美团APP内部增设“药品”入口,借美团平台的流量为自身拓展业务。2017年10月,美团宣布完成新一轮40亿美元的投资,终于开始追赶其他互联网公司的脚步布局医药电商,正式上线美团买药业务。这一年对医药电商来说,也是一个非常好的入局节点,国家政策方面对医药电商的约束逐渐放开。2017年,中国医药电商准入全面放开,此后又相继颁布新规,网售处方药监管逐渐松动。2018年印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中指出,线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。医药电商行业终于迎来长足发展。随着政策的放开,越来越多的大型线下连锁药店选择入驻电商平台,美团也乘上了这趟政策的顺风车。但出道之初的美团在医药行业却是完全的新手,于是就守住自己的舒适区,打造了轻资产、平台式的O2O业务:由外卖小哥跑腿送药,线下药店挂靠售药。作为外卖市场的头部企业,美团的即时配送能力毋庸置疑,加上自身积累的庞大用户流量和本地生活领域资源,美团的医药业务迅速成长起来。在2020年度,“美团买药”作为独立业务品牌发布,美团到家事业群闪购事业部被拆分为三个独立业务部:闪购、医药和团好货。曾就职于百度、滴滴的李锦飞出任美团医药业务部负责人,执掌这一全新事业部。组织架构的调整和外部行业高管的加盟,再加上外部环境的疫情和行业政策的变化,都再度给美团医药业务的发展浇了一把火。2020年新冠疫情爆发后,互联网医疗的线上问诊业务骤增,越来越多的消费者开始通过线上的方式购药,为医药电商的发展带来了新的契机。2020年3月,《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+’医保服务的指导意见》发布,其中明确对符合要求的互联网医疗机构为参保人提供的常见病、慢性病提供线上复诊服务,各地可依规纳入医保基金支付范围,互联网医保正式落地。在资本市场,医药电商企业能成长到的体量也让许多人震惊。2020年,京东健康登陆港股,市值一度攀升至6000亿港元;上市较早的阿里健康股价也连创新高,市值一度高达4000亿港元。这两家公司在二级市场的表现为一众医药电商企业带来的冲击可想而知。有行业人士向《健闻咨询》透露,2020年年底他去美团医药拜访时,有美团医药的高管透露,美团或许也会考虑将美团医药业务拆分上市。在《健闻咨询》获得的美团医药的一份内部介绍文件中,曾提到“医药业务对于美团而言,与买菜、看电影一样,是本地生活服务的垂直品类/频道。但在成熟之后,这部分业务肯定会独立出来,成为流量瓶颈之后新的增长点。”该文件以阿里健康、京东健康在政策红利、市场认知红利下市值暴增为例,推测“同样有流量入口的美团切入医药领域,也可能赶上这个节奏增速。” 从O2O到B2C和互联网医疗随着O2O业务逐渐走上正轨,美团买药自2020年起开始逐步布局其他业务。在B2C业务上,2020年美团申请注册了美团专业药房商标。2021年9月,美团与河南越人大药房合作开展的第一家无人药店在郑州开业,药店给美团提供场地空间,美团给药店设备免费使用权,消费者可凭码取药或外卖配送到家。同样在这一年9月举办的海南西普会上,美团高级副总裁、到家事业群总裁王莆中公开表示,“美团不生产任何一个药,也不开自己的线下药店,美团致力助推医药产业更好地迎接数字化浪潮”。李锦飞也多次在公开讲话中表示,“美团买药不生产药,不开自营实体药店,会帮药店做生意,帮药企做生意,做医药商家数字化小帮手”。2022年6月,美团自营大药房正式落地天津航空口岸大通关基地,正如王莆中所言,美团的自营业务只建仓库,以B2C的形式配送药物,并未开展线下销售工作。为了进一步拓展自己的卖药业务,美团买药还致力于帮助药店与药企进行数字化转型。李锦飞指出,对医药商家而言,比履约能力更重要的是“内功”,也就是数字化经营的能力。早在2021年,美团买药就推出了药店“腾飞计划”,通过商家经营补贴、经营分析系统升级、数字化经营课程培训、药店私域会员经营等措施,帮助不同发展阶段药店进行数字化升级。到2022年时,“腾飞计划”已经更新到3.0,其“专属私域会员系统”已经推广至400余家连锁药店,累计覆盖近10万家门店,服务会员数超1400万人,会员90天复购频次是非会员的近1.5倍。针对药企,美团买药也推出了一整套数字化产品矩阵,从知晓度、可及性、支付、依从度等维度助力药企线上发展,目前已经与华润三九、哈药、济川、拜耳、强生、GSK、欧加隆、辉瑞、晖致等国内外药企达成合作。为了应对电子处方合规问题,美团开始加紧布局互联网诊疗业务。2022年1月,美团买药于推出“慢病关爱计划”,为疫情影响下不便购药的慢病患者提供帮助。同年6月,美团买药推出在线问诊业务,用户在美团买药的页面,可以发起在线问诊,三甲医院医生平均1分钟内响应,30分钟问答,收费根据图文、视频以及医生资质,在几块钱到几十块钱不等。2023年3月,美团买药对slogan进行了升级,从此前的“买药上美团”升级为“24小时看病买药”,此次官宣匹配的口号是“9.9元问三甲医生”。随着美团买药在医药健康领域的投入逐渐加码,业务范围从卖药拓展到更全面的医疗服务体系。不过从始至终,美团医药最核心的竞争力,依然是在O2O上,其B2C和互联网医疗的业务体量都较少。美团医药内部某总监级员工以及和美团医药有深度合作的行业人士等信源向《健闻咨询》透露,美团医药业务2023年的GTV(总交易额)已经超过了300亿元,且仍然还在保持强劲的增长中,增速远超京东健康、阿里健康等同类医药电商平台。在医药电商赛道上,这个杀手级玩家仍然还在蛰伏。赚钱与行业竞争美团医药的赚钱方式主要分为三类。其一,从药店的交易额中扣点。据一位接近美团医药业务的知情人士赵翔(化名)介绍,美团买药对药店的抽成根据地区、品类不同略有差异,但整体上平均在12%左右。根据美团医药的GTV来测算,这部分的营收保守约为40亿元。其二,为药企做品牌推广。这也是流量平台的普遍做法,药企向美团付费,美团在平台内部为药企某个品类的药物提供更好的资源位。据公开消息,2022年6月《互联网诊疗监管细则(试行)》发布后,美团医药设立了“药厂组”,直接与国内外的知名药厂建立合作关系,药厂帮助美团保证供给,不再对药店控价,美团买药则帮助药厂进行品牌宣传。赵翔透露,美团医药在药企品牌推广业务上的营收保底至少10亿元,部分客户的客单价能到千万元级。其三,为药企、药店提供数字化服务,例如上文中提到的“腾飞计划”与数字化产品矩阵。在这三种业务模式中,平台扣点虽是当前美团业务的大盘,营收也最高,但扣除掉配送团队的人力成本、平台运营等费用后,赚钱反而比不过品牌推广的业务。赵翔指出,O2O业务是美团唯一能在医疗行业内立足的点,但美团的垄断地位能否维持下去却很难说——前有老对手饿了么、叮当快药、京东到家虎视眈眈,后有抖音、快手步步紧逼。2022年底,抖音开始试水医药销售,首先开放了非处方药(OTC)类目;2023年8月,抖音降低了医药专营店的入驻门槛,在APP中的“本地生活”板块开放药店类目,正式进军医药O2O;2024年1月,抖音电商在违禁商品清单中删除“处方药”品类,正式解禁处方销售。快手电商也于2023年10月放开了“OTC销售”,虽然目前仅开通了B2C业务,但与抖音相似,快手的APP的“同城”频道中也有“本地生活”入口,为快手未来布局O2O业务提供了可能性。据QuestMobile报告显示,美团与抖音的用户重合数高达3.2亿人,重合比例为81%。据久谦中台数据,美团与抖音的商家重合率高达87%-90%。“抖音的O2O业务起步晚,还需要一定的时间成长,一旦培养起用户心智,GTV过百亿不是问题。”赵翔认为,以抖音的流量级别,开放O2O业务后对友商的冲击将是碾压式的。除抖音外,2023年10月,快递行业龙头顺丰也杀入医药O2O市场,推出“互联网+医疗健康”一体化医药配送综合物流解决方案,提供医药即时配送服务,全面覆盖医药新零售和互联网医院两大核心医疗消费场景。其中在医药新零售方面,顺丰同城基于第三方即配平台的属性,适配医药零售企业在外卖平台、药店自有平台、医药电商平台等的多平台运营,打造多种配送模式,智能规划订单最优配送方案。在互联网医院服务方面,以“线上问诊+跑腿送药”的形式为患者提供更方便的就医体验。同时,顺丰同城直接接入医院的线上诊疗平台,“线上复诊+药品急送”一站式服务。老对手中,京东健康2023年频频调整O2O业务,下调合作商家入驻佣金扣点、调整内部架构专门开设即时零售部、推出买药无门槛包邮活动、以及开启夜间购药场景等等。医药O2O市场开始加速洗牌,作为O2O平台商的美团仍缺少抓手,在未来激烈的市场竞争中存在着被药企抛弃的风险。因此,美团寄希望于从O2O出发,继而搭建起包括供应链在内的完整医药体系,形成商业闭环。在完成即时配送网络、第三方药店合作的布局后,美团买药继续深入医药行业布局,B2C就是重点发力的方向之一。2022年,美团自营药房上线,主营B2C业务,其目的是满足消费者对部分药品的需求,补充连锁药店线上药品缺少的品类。B2C与O2O协同发展的模式友商们早有布局,京东健康旗下有“京东大药房+京东到家”,阿里旗下也有“阿里大药房+饿了么”。但京东到家在被美团买药和饿了么瓜分的O2O市场中,占据的份额微乎其微;饿了么则不归属于阿里健康,二者业务相对独立。于美团买药而言,想打入阿里健康、京东健康深耕多年的B2C市场也并非易事。李锦飞也指出,即时零售渠道与传统的线下、B2C线上渠道特性有着较大区别,实体商家需要重新审视新渠道,并根据渠道特性匹配适合的商品。对美团来说,做自营药房的供应链、做B2C的配送体系,都需要从头建设。从长远来看,美团医药还有很多的仗要打,这场暗战还将持续很长时间。等美团医药完全浮出水面那一天,这个行业的竞争可能已经迎来了结局。(来源:健闻咨询 作者:乔燕薇)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
春节特辑2024年,逾越寒冬,静待花开。医保控费持续推进,但规则不断升级,降价更趋合理,配套愈加完善;医药反腐正本清源,推动行业生态净化,激发创新研发活力;国产新药出海时有波折,但在BD合作+海外审批下,成果将会陆续兑现,CXO行业静待拐点。本期推出连锁药店年度盘点及瞻望,以飨读者。封印2023!六大方面统揽全局国家集采影响逐步消化,顺利度过后疫情时代去库存冲击,医保个账改革“虚惊一场”,定点药店纳入门诊统筹逐步落地,处方外流开始见效;同时,全球资金流紧张不可避免波及行业并购扩张,电商巨头加入医药O2O抢夺线上药品消费……2023年利好与利空、机遇与挑战并存,有利因素与不确定性交织,且把一切封藏待来年。1、全面进入万店时代2023年我国药店业全面进入万店时代。随着2023年9月14日一心堂官宣“直营店破万”,连锁药店“万家俱乐部”迅速扩容,老百姓、益丰、大参林、一心堂四大民营上市连锁以及高济医疗、好药师、国大药房等七家连锁门店数破万。万家门店已经成为头部连锁的标配。这一门槛的确立,倒逼区域龙头们前仆后继,以门店扩张为首要。年内各大连锁或自建新店,或并购门店,或加盟联盟,展开了一场没有硝烟的万店之争,扩张力度与节奏也越来越大。并购一向是连锁规模扩张的主要模式。2023年药店最大并购案本来花落漱玉平民拟支付现金7.15亿元购买辽宁天士力100%股权、济南平嘉60%股权,两家标的均属天士力旗下的医药零售板块,合计556家门店。如并购成功,平均每家药店估值128.57万元,漱玉平民的门店总数也将达到7334家,逼近万家,可惜年底却一纸公告终止。由于全球范围内资金流紧张,再加上漱玉平民终止并购天士力门店,2023年连锁药店业并购总额远低于2022年,但头部连锁门店扩张数却高于往年。按照头部连锁年度扩张计划,一心堂计划扩店1900家左右,老百姓计划新增门店3000家,益丰药房的野心更大,计划新增3500家。截至2023年三季度末,老百姓、大参林、益丰药房、一心堂的门店数量分别为13065家、12993家、12350家、10008家;前三季度分别净增门店2709家、2948家、2240家、802家,增长率分别为26.16%、29.35%、22.16%、8.64%;四家民营上市连锁合计新增门店8699家,平均每天新开31.86家。根据商务部《药品零售业“十四五”规划》,到2025年药品零售连锁率接近70%,而2022年底药品零售业连锁率只有57.8%。显然,要在两年时间里弥补12.2个百分点的差距,离不开高强度的门店并购,未来两年我国药店业并购潮只会更加凶猛,围绕万家甚至两万家的门店争夺战将继续上演,头部连锁并购头部连锁的案例或会出现。2、加盟扩张成爆款与前些年相比,2023年最大的变化是加盟成为扩张主要方式,其势头甚至盖过并购。除了最早把加盟作为“四驾马车模式”之一的老百姓,益丰、大参林、漱玉平民等纷纷加入,始终坚持发展直营店的一心堂也在扩张需求与资本压力下把加盟作为了公司转型发展的四大战略之一,2023年2月28日在海南开启了首届加盟招商会,3月份在山西太原市迎泽区再次召开加盟招商会,7月举行加盟招商直播吸引500万人次观看,意向签约客户620家。不止一家头部连锁提出了加盟店过万的小目标。老百姓是头部连锁中加盟业务“先行者”,也尝到了加盟的甜头。在2023年7月生态伙伴大会上,老百姓高调宣布加盟“百亿万店计划”,计划通过加盟业务重点下沉3-5级县域乡镇,未来三年实现加盟店破万家、销售额破百亿。截至2023年9月底老百姓拥有加盟门店4120家,加盟门店占总门店数31.5%;其中前9个月加盟新增门店1230家,前三季度加盟业务实现收入12.76亿,约占总收入的8%。九州通是另一家积极推动加盟的头部企业,借助加盟模式其旗下好药师大药房成功实现逆袭,早在2023年3月好药师加盟店就超过了1.2万家,截至9月末门店总数为17272家,每个月大约增加800家。好药师的计划是到2030年加盟药店突破7万家。一心堂、老百姓、大参林等加盟业务声势浩大,但上市连锁中加盟店占比最高的却是漱玉平民。截至2023年9月底拥有门店6778家,其中直营门店4015家、加盟店2763家,加盟店占比40.76%;前三季新增门店1322家,其中新增加盟店632家,加盟店占新增门店比例为47.81%。区域龙头也在竭力通过加盟扩大版图,以获得更好发展空间。2023年2月16日华人健康旗下国胜大药房开启首届加盟招商会,3月14日湖北省域头部连锁宜草堂大药房召开首届直营式加盟招商会……加盟内卷可想而知。加盟模式如此吃香有其深层原因。一是加盟对资金需求量相对较少,属于轻资产运营,这在资金流紧张的当下非常重要;二是加盟不涉及股权变动,又有利于业务开展,被加盟方乐意接受;三是加盟是下沉县域乡镇市场最适合的方式,长期扎根基层的加盟商在当地具备资源优势,能更好地服务基层市场;四是随着加盟模式日益规范,其作用也得以凸显,尤其是“七统一”模式保证了加盟店的发展质量,加上管理赋能、采购赋能等形成高效协同效应,提高了核心竞争力。3、门诊统筹落地利好如果说集采对药店增利是利空,那么纳入门诊统筹就是基层药店承接处方外流的最大利好。据老百姓2023年三季报,随着门诊统筹、双通道等政策逐步落地,处方外流加速;在其网络覆盖的20个省份中,14个省份门诊统筹政策已落地,全国可刷可互门店(指可以刷统筹医保、可以用互联网处方的门店)2893家,占公司门店总数的22.14%。重要的是,已纳入门诊统筹的零售药店在客流量、销售额方面均有较为明显的提升,且毛利率保持平稳。这让一直担心门诊统筹利空影响的业内人士吃了定心丸。药店纳入门诊统筹是利好,根本原因在于处方外流新政落地。2023年初,国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》,此后全国多地接力推进,据不完全统计,安徽、陕西、甘肃、福建、江西、湖南、黑龙江、云南、山东等省份先后试点。据国家药监局数据,截至2023年8月全国已有约14.14万家定点零售药店开通门诊统筹报销服务,占全国48.4万家定点药店的29%左右,累计结算1.74亿人次69.36亿元,对连锁药店的重要性是显而易见的。药店纳入门诊统筹,与连锁药店不断提升专业化水平是一致的。不少连锁以专业化为本,强化DTP、门慢门特、双通道等专业药房,丰富药店模式。截至2023年6月末,漱玉平民共开设80家大病定点特药药房、350余家院边店、达标药房8家;健之佳则拥有慢病门店561家、特病门店144家、双通道门店129家、门诊统筹药房188家。截至2023年9月底老百姓有门慢特门店1280家、双通道门店266家、DTP药房171家。4、违规多发药店被罚在快速扩张发展的同时,对药店的监管也越来越严格,有很多药店因违法违规经营受到处罚甚至是极其严厉的处罚,给业内以深刻警示。2023年经媒体公开报道的药店处罚案例中,既有无处方销售处方药、违规刷医保卡购买日用品、违法套取医保基金等老问题,也有新店开业开展买药满赠等打擦边球被约谈、夸大宣传、未经审查发布药品广告等常见性问题。值得警惕的是一些新的违法违规苗头:2023年9月,河北承德一药店部分促销药品折扣价格比不促销时还贵被举报,执法人员检查后发现该店多款商品价格有“猫腻”,被处以10万元罚款并通报。温州某药店店员非法售卖会员库大数据,涉嫌侵犯公民个人信息被查处,所在药店因未履行数据保护义务被罚款110万元。规范诚信经营是药店的生命线,违法违规则是高压线。基于药品经营的特殊性,监管部门现在对违法、严重违规等零容忍。湖北新发布的《湖北省GSP符合性检查管理规定》明确指出:药店不符合GSP“情节严重的,处50万元以上200万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销证件”——实际上,GSP的条款与要求是合格药店开门营业的最基本要求,底线都达不到,实属不该。5、短视频平台试水卖药2023年是短视频平台直播卖药“元年”,虽然直播卖药尚未成为风口,但快手上已经有少量企业形成了交易闭环,华润三九等已开设了旗舰店。截至2023年年底,好药师大药房快手某单品销量最高达到了9.6万件。直播卖药试水在预料之中。随着直播带货在多个领域爆火,短视频平台自然盯上了药品这块刚需“肥肉”。现阶段,抖音仅针对头部药企、头部连锁等发出定向入驻邀请,尚不接受其他商家主动申请入驻,因此只有益丰、一心堂、漱玉平民、国大药房、好药师、叮当健康等少数连锁与抖音开展合作。抖、快等短视频平台对直播卖药也持慎重态度,没有完全放开一放到底,如抖音仅对大量连锁药店开放了商品橱窗,没放开短视频或直播的内容引流。2023年8月15日抖音发布新版《药品类目管理规范》提到,二级类目“非处方药”仅允许官方旗舰店、旗舰店和专营店在符合相应准入标准下准入,其中门槛最低的专营店要求放宽至“经营主体注册资本不低于100万,且门店数量不小于20家”。从新入驻要求看,大批连锁药店符合这一条件,这意味着不久药店经营将增加新赛道,众多药店将在新领域展开厮杀,市场格局或许有望重塑。6、电商巨头撬动即时配送2023年10月14日国内规模最大的第三方即配平台顺丰同城发布无缝对接“医药新零售+互联网医院”两大医疗消费场景的全链路医药配送解决方案,11月京东健康发起O2O买药“无门槛包邮”,超万家门店参与。顺丰、京东是当之无愧的电商扛把子。顺丰瞄准医药新零售、互联网医院等新业态带来的需求爆发式增长,试图通过多平台全链路无缝对接方式,全面覆盖医药新零售和互联网医院两大核心医疗消费场景,实现连锁药店在外卖平台、自有平台、医药电商平台等多平台运营,做到“线上问诊+跑腿送药”、“线上复诊+药品急送”一站式服务,并承诺24小时全时段全距离覆盖。京东推出的“无门槛包邮”服务则剑指目前B2C“猫狗拼”三分天下、O2O美团一支独大的格局。两大巨头的先后入局,对医药行业O2O快速发展有利,其中最重要的是解决医药O2O的难点、痛点与痒点:物流配送尤其是“最后一公里”即时配送一直是医药电商的难点,配送质量无法把控、配送成本居高不下、合作久了易生芥蒂则是痛点;顾客下单时需要纠结起送门槛、为凑单囤积非必需药品则是众多涉足O2O的中小连锁的痒点。电商巨头入局O2O即时配送,打通成本占比最大、推进最难的“最后一公里”,顾客们不必再为网上购药拼单发愁,卸去了医药电商的最大包袱,整体降低了行业成本,也有利于提升用户体验,为未来线上线下一体化奠定基础,头部连锁、医药电商的效益都会有一定提升,中小连锁也可分得更多一杯羹,医药O2O或将进入全面升级新阶段。启航2024!七大机遇绽放新光芒2024年是新医改实施第15年,也是完成“十四五规划”关键之年。行业政策与监管框架基本形成且趋于稳定,尤其是国家集采、门诊统筹、处方外流等基础性、影响大的政策尘埃落定,全行业业绩逐步复苏并呈现反转势头,上市药店板块经过2020年下半年以来深幅调整,风险得以释放,市盈率、市净率等均处于历史较低水平,对大资金的吸引力与日俱增,2024年药品零售业亟待启航再成风口。1、2万家撩动并购心2023年头部连锁们还为万家门店争得不可开交,进入2024年,万家门店已是“过去式”——2万家门店的目标已经被提出,2025年下半年就可能成为现实。锚定两万家门店小目标的是率先成为万家门店的老百姓大药房。在门店规模扩张方面,老百姓一直是领跑者,凭借其独一无二的“自建、并购、加盟、联盟”四驾马车模式,老百姓的门店数量从0到5000家(在2019年)用了18年,而从5000到10000家(2022年6月)只用了3年,下一步从1万到2万,相信用不了2年时间。在2023年三季度报告解读会纪要中,老百姓表示“未来三年计划每年新增店3500家,年新增店数增速会保持在25%左右”,截至三季度末拥有门店13065家,按其未来三年计划,到2025年三季度末门店总数就将突破2万家。加盟模式是老百姓2万家小目标的底气所在。截至2023年9月30日,老百姓拥有加盟门店4120家,加盟门店占总门店数31.5%,前三季度加盟业务实现配送收入12.76亿,约占总收入的8%。值得注意的是,老百姓现有未计入公司门店总数的联盟门店超10000家,2023年前三季度联盟业务实现配送销售额1.47亿元,同比增长30%。1万家、2万家门店成为行业标杆,龙头连锁无须扬鞭自奋蹄,行业连锁率也自然随之提高。从头部券商对上市连锁经营预测看,民营上市连锁中营收最高的大参林2025年可能突破400亿元,国大药房“到2025年销售额要做到600亿”。门店扩张是一把双刃剑。一方面是市场竞争、资本压力需要头部连锁不断扩张,另一方面随着扩张深入推进,风险也迅速集聚,尤其是高溢价率并购给连锁带来了高商誉,一旦整合不达预期就存在爆雷风险。即便是高济医疗面对“四五年时间整合一万家药房”的现状也深感头疼,“五年一万家门店,要解决系统、组织、供应链三大问题”,三大硬骨头一旦有风吹草动,连锁药店就可能粉身碎骨。2、药店内卷何时到头数据显示,2022年我国药店店均服务人数2396人,只及发达国家药店店均服务人数6000人的40%水平,行业内卷严重。零售药店整体经营成本提升,日均“人效”、“坪效”等指标持续走低带来巨大压力。2019年至2023年第三季度全国零售药店店均订单数量明显下滑,从每季度约4000张订单下滑到2800-3000张,下滑幅度近1/3。有券商研报指出,2017-2022年头部连锁药店的平均毛利率从36.1%下降至33.7%。如果说上面的数据反映的只是药店内忧,那么来自电商巨头、平台等垂直打击则是药店的真正外患。数据显示,2022年线上医药销售额同比增长超过30%,是零售药店增速5.8%的近6倍。线上销售主要有B2C、O2O,医药B2C以阿里健康、京东健康、拼多多为代表的第三方平台合计超过九成,“猫狗拼”三分天下,医药O2O则是美团独占近八成市场份额,较第二位的饿了么高出六成多;抖音、快手等短视频平台也虎视眈眈已经加入阵地战。在资金紧张、经济下行、监管趋严等客观形势难以改观情况下,内卷就是无法避免的选择。但内卷也是行业进步、企业发展的动力,未来几年药品零售业稳定向好逐步复苏,积极转型升级、积极创新业态是药店走出内卷的唯一出路。3、AI+改变药店圈AI+、大数据等新技术已经在基层药店落地,并将给药店业带来脱胎换骨的变化。2023年12月,柳药集团与华为云、上海润达医疗签署全面合作协议,三方将围绕智慧药房、智慧医院、智慧医疗云等展开深入合作,推动柳药集团互联网医院、处方共享、实体药店服务有效衔接,形成一站式“医+药+健康管理”全生命周期服务闭环,还将赋能柳药集团旗下有着810家药店的桂中大药房,通过智慧医疗云,应用智慧检验、智慧随访、智慧患教、数字人健康宣教等AI场景,为药店终端客户提供检测报告辅助分析、数字化陪护疗养、个性化健康管理等增值服务,实现从腰部连锁中脱颖而出甚至弯道超车做大做强的目标。AI场景广泛应用于各行各业是大势所趋,谁抢先完成布局,谁就占据了先发优势。对实力稍逊的腰部连锁来说,主动与行业大咖进行全面深入合作,借力AI+、大数据等新技术并赋能自身业务,往大里说,能有效彰显专业化,提高服务效能,进而转化为业绩增长;往小里说,能实现与竞争对手的有效切割,吸引客流进店并转化为忠实顾客,对药店有百利无一害。4、互联网大佬战线下线上营收迅猛增长并开始盈利,医药电商大佬们又把目光投向了线下。2023年11月有消息说京东健康正式启动自建线下仓店的“万店计划”,目的是打通从“快递电商+线下仓店配送”的最后一公里,为未来线上线下一体化生态铺路。该模式已经在北京等地试点,目标是投入10亿元,用3年时间开出一万家仓店。京东涉足线下药店,始自2013年8月收购青岛安吉堂大药房,后更名为京东大药房并在此基础上成立了京东健康,然后整合、分拆、上市,成就了今天的巨无霸。2022年度业绩报告显示,京东健康全年收入约467.36亿元,同比增长52.3%;盈利约3.8亿元,同比扭亏;其中自营业务收入404亿元,同比增长54.2%,占比86.44%。目前京东已开设几十家药房子公司统筹线下业务,覆盖了全国绝大多数省份市场,但门店总数远远不够。京东扩增线下门店,最大的意图是进军DTP领域,无论是单店业绩还是毛利率水平以及竞争门槛,DTP专业药房均有着更高的含金量,更能有效连接上游和患者端,并顺应处方外流、门诊统筹等行业趋势,京东健康此时介入正当时。电商巨头转战线下,线下药店也当仁不让地进军线上。健之佳通过实体门店网络对接传统电商B2C平台、第三方平台O2O、门店预订系统佳E购、微商城等满足顾客不同消费场景、品类、专业性、价格带、时效等多层次、差异化需求,截至2023年6月其线上营收占比24.73%,增速远高于线下业务增速。虽然京东健康“万店计划”目标是以DTP专业药房为主、往综合药店方向发展,但与其他连锁不可避免要面对面PK,药店市场竞争将迎来新的变数。面对电商大佬亲自下场开实体药店,传统连锁是防守还是进攻,有待观察;京东也开启了加盟业务,2019年初曾专门针对知名连锁转型升级、单体药店竞争力提高发布“联盟药房计划”,积极合作或许也在部分中小连锁考虑之中。5、上市连锁队伍继续扩大随着全面注册制实施,2024年预计有多家连锁药店IPO挂牌上市,成为上市药店板块的一员。目前我国A股市场主营为药品零售的上市公司有7家,其中最新上市的是2023年3月1日在深交所创业板挂牌上市的华人健康。与我国药品零售业现有各类零售药店60多万家,其中连锁药店6600多家的行业总规模相比,上市药店的数量显然不太相称。与A股IPO相比,连锁药店在H股上市相对要容易得多。据悉,有着国内连锁药店一哥之称的高济健康(原高济医疗)已经向港交所提交了上市申请,年内成功上市自无悬念。德生堂2023年1月30日就向港交所递交了招股书,2024年也有望在H股主板上市,为其他国内腰部连锁带一个好头。与其他上市连锁相比,德生堂的门店覆盖强度不高,但其主要特色是商业模式全,既有作为重点的线下零售模式,也有已经具备竞争力的O2O、B2C模式以及诊所、康养中心、互联网医院等模式;B2C零售网络递送范围覆盖全国,O2O零售网络可触达线下药店网络覆盖的所有城域。6、O2O刷医保冲击几何“O2O是一枚炮弹,线下药店扛得住;O2O+医保则是核弹,应对不当实体药店有可能被颠覆。”这并非危言耸听,而是线下药店2024年面临的重大考验。2023年11月初上海率先启动试点互联网药店线上医保支付引来热议,山西省则在全省范围内启动试点,年底安徽蚌埠发布通知在部分连锁零售药店开展“医保云药店”试点,江苏某地级市也在筹备自建医保线上购药平台……其实,线上购药医保支付早已在部分区域先行试点:2020年3月,叮当快药在深圳上线“医保到家”服务系统,将线上药店引入医保支付系统,消费者可以在叮当快药微信商城实现医保购药;2021年3月,全国首个O2O医保支付试点在浙江金华市落地,参保人可以在饿了么、淘宝等平台选择6家药店下单,实现在线医保购药;2021年6月,广州市医保局在穗康小程序试行购买非处方药医保个人账户线上支付,宿迁医保局与美团买药开通“网订店送”医保结算业务……2023年前三季度,很多药店业绩持续下滑,与线上药店抢走客流、互联网药店线上医保支付试点有直接关系。随着监管手段日益到位完善,医药O2O是大趋势,O2O+医保势在必行。借助第三方平台实现互联网药店线上医保支付,或由医保局自建线上购药平台引流加入,既是医保服务不断创新发展、便利民众的应有之义,也能带动药店新一轮变革,倒逼行业转型升级。这是一场终极之战,线下药店必须全力以赴。7、海外开店跨境难测把门店开到境外去,开展跨境乃至海外业务,既能摆脱卷上天的国内竞争,又能接受国际市场竞争洗礼,为未来国际化奠定基础——这是很多连锁药店的战略考量,2024年会有更多药店加入这一赛道。2023年12月初,健之佳发布公告称香港全资子公司香港健之佳完成注册手续,跨境业务迈出实质性一步。今后,健之佳将依托香港健之佳这一境外采购平台构建境外采购体系,通过代理境外独特小品种形成商品差异化,同时开展跨境电商业务,提升健之佳非药品类商品竞争力。连锁药店开展跨境业务,健之佳不是第一个吃螃蟹者。一心堂最早在2014年就在美国纽约开设了旗舰店,疫情期间红火一时;2023年7月28日重庆首家Chemist Warehouse线下门店在重庆市渝中区正式开业,CW新零售是澳洲综合零售头部企业和本土最大连锁药店,在全球拥有600多家线下门店,目前在浙江宁波、四川成都等地共开设了7家门店。在经济全球化背景下,开展跨境业务乃至海外开店布局,充分显示出头部连锁的战略眼光与胆识。但这一领域早已是电商平台、商业零售巨头的地盘,对很多药店却是陌生的新赛道,未来竞争必然激烈,又面临合规管控、经营决策、业务投入等不可预知风险,连锁药店进入前务必做好充分准备。资料来源:上市公司年报、公告等本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
摘要 目的:研究国内外关于试验用药品的相关法规和文献,分析相关问题和解决办法。方法:从中国知网、万方、维普等数据库,检索临床试验用药品相关文献,按照试验流程,分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。结果:药物临床试验质量体系建设是临床试验质量保证的重要内容,从试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等环节进行阐述,现已得到较全面的研究成果。结论:通过分析研究临床试验用药品管理流程中的政策和法规,提出相关问题和解决办法,有利于提高试验用药品管理质量,保护受试者权益和安全,保证试验顺利开展,并有重要的借鉴学习作用。_正文_为规范临床试验管理,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)和国家卫生健康委员会发布的2020年版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)第十一条规定,试验用药品指用于临床试验的试验药物、对照药品。其中,第十七条、二十一条、三十六条、三十九条、四十四条、四十五条、四十七条、五十条、五十九条、六十四条、六十八条等条款涉及试验用药品使用、管理、安全性事件等方面,表明试验用药品的管理是临床试验的重要部分,直接影响临床试验数据和结果的科学性、真实性和可靠性,对试验能否成功、能否有利于保护受试者权益和安全发挥关键作用。2018年美国医院药剂师学会(American Society of Hospital Pharmacists,ASHP)颁布《临床试验药品管理指南》[1],提出了临床试验药房、合作研究小组、制药厂家等临床试验用药品的标准管理方法,包括临床试验用药品的接收、清点、储存、准备、分配和最终处置,以确保符合相关法规。本文将从试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等方面进行阐述,全面探讨试验用药品全流程管理。1试验用药品生产环节《药物临床试验质量管理规范》第八条规定,试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。目前,我国有2种临床试验用药品生产模式,一是申请人自行生产,另一种为申请人委托合同生产机构(Contract Manufacture Organization,CMO)生产。无论采取何种生产方式,上市许可持有人及生产研发企业均有义务保证试验用药品的质量,确保相关原辅料采购、生产、包装、保管、运输、使用、管理环节文件的科学性、真实性和可追溯性[2-3]。借鉴欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)和美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)的监督管理措施,发现临床试验用药品与上市销售药品在生产管理方面有明显差异,具体详见表1。国家药监局出台了相应的制度规范,例如《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》(2018年7月)、《<药品生产质量管理规范>临床试验用药品附录(征求意见稿)》(2022年1月)、《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(征求意见稿)》(2022年9月)、《药品共线生产质量风险管理指南》(2023年3月),用以加强生产监管,有利于提高试验用药品生产质量,夯实药物临床试验的基础[4-5]。FDA要求生产过程应遵循书面生产和工艺控制操作规程,保留足以重复生产过程的记录、中止该生产方法的解释、操作规程和工艺变更原因。EMA指出,临床试验用药品一般按每个受试者单独包装,应做必要的物料平衡计算。2试验用药品运输环节《药物临床试验质量管理规范》第四十四条、四十五条,《<药品生产质量管理规范>临床试验用药品附录(征求意见稿)》第十五条、二十九条、三十八条、三十九条、四十二条等法规,对临床试验用药品的运输储存提出了要求。医药物流行业按配送模式分为大型物流企业成立的医药物流公司(例如京东、顺丰)、冷链药品物流公司(例如中集冷云、松冷)、物流企业兼做药品储存配送公司(例如天津大田、西安乐畅),按业务覆盖面分类为全国性、区域性、小型物流企业。药品运输中的监控系统通过移动通信网络实现实时远程监控,包括实时跟踪、预警温度、预警电量等,并按照国家相关要求记录数据并保存。当药物到达药物临床试验机构后,药品管理员及申办者/合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)人员需要保存运输过程中的资料,核对账务相符,信息无错误,温度记录应以电子化形式导出并打印归档,经手人签字确认[6]。3医疗机构试验用药品使用和管理环节3.1 试验用药品管理模式《药物临床试验机构管理规定》(2019年版)第五条规定,药物临床试验机构需要具有独立的工作场所、临床试验用药房、资料室,以及必要的设备设施。我国试验用药品管理模式有3种[7-9],①独立的临床试验用药房:GCP药师专职负责试验用药品的使用和管理,专业化管理能节省人力物力,管理过程更严谨、更规范,有利于各方监管。临床试验用药房需要按功能进行分区,包括接收区、发药区、储存区、回收区、不合格区等。药房应具有避光、防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等措施,配备可独立控制的中央空调和专用的除湿机,带锁冷藏冰箱、阴凉柜和药柜,有报警系统的自动记录温湿度设备。②机构监管下的临床试验用药房:住院或门诊药房设立临床试验用药品取药窗口,兼职药师对GCP认识不够专业,也不利于机构全程实时进行质量控制。③机构监管下的专业科室管理模式:专业科室药品管理员负责试验用药品的领取、保存、分发、回收工作,非专业人员对GCP法规制度和标准操作规程不熟悉,容易引起药品管理不规范,记录不完整、不及时,给试验用药品管理带来隐患[10]。1982年美国提出了临床试验药物服务(Investigational Drug Service,IDS)的概念,在美国各大医学中心提供IDS服务,协助临床试验用药品的应用及管理,有2种模式:医院药事部门下属临床试验药房和独立的临床试验药房。国际化多中心的IDS,通过设立独立的临床试验药房,使用专业知识和基础设施来支持国际化多中心试验[11]。3.2 相关人员职责药品管理员需熟悉试验用药品的性质、作用及安全性,负责药品接收、储存、发放、回收和退回/销毁试验用药品以及用药交代、用药咨询,注意受试者隐私保护,做好相关记录。研究者需熟悉临床试验方案及研究者手册,严格按照试验方案开具试验用药品,不得挪作他用,密切关注受试者用药后不良反应和体征,检查异常值,准确判断试验用药品不良反应/不良事件相关性,及时处理、报告、随访安全性事件。受试者需了解试验方案和试验用药品,正确使用试验用药品,认真填写受试者日记卡,向研究者和药品管理员及时反馈发生的任何不良反应/不良事件,按约定进行随访,未经研究者同意不随便使用其他药品,如确需,及时告诉研究者[2]。临床研究协调员需了解试验方案和研究者手册,协助药品管理员接收、发放和回收药物,随访时,告知受试者要携带剩余药品和用药记录,及时发现受试者用药后的异常情况,协助沟通申办者、CRO、临床试验机构、伦理委员会,协助提交方案违背。3.3 试验用药品使用流程药物临床试验机构药品使用流程主要包括接收、储存、分发、回收与退回、销毁等环节,试验用药品管理也包括辅助药品的管理,例如电解质类药物、造影剂、麻醉药、抗肿瘤药、细胞因子类药物等23种类药品[12]。药品接收:申办者/CRO按储存要求托运/运送试验用药品至药物临床试验机构,药品管理员对试验用药品的包装标识、温湿度记录、药检报告、相关记录文件进行检查,认真核对药物名称、数量、编号、生产日期、有效期、临床试验专用标识(例如标明“临床试验专用”“临床试验备用药物”)。药品储存:药品管理员按研究者手册要求储存药品,不同试验项目的药品要分类分区存放。每工作日进行药房温湿度记录,填写“温湿度记录表”,注意观察冰箱、冷藏箱温湿度数据,若发现异常,查找原因,解决问题,提交方案违背。药品分发:药品管理员仔细审核研究者开具的临床试验用处方,核对药品名称、编号、数量、规格、使用方法等药品信息和姓名、性别、诊断、筛选号、随机号等受试者信息,填写“试验用药品登记表”,交代药品使用、回收和运输注意事项,做好记录并签名。药品回收与退回:受试者将剩余试验用药品及空包装交给研究者,后者核对后交给药品管理员,要仔细核对回收药品名称、规格、数量,评估受试者依从性,做好回收登记。回收药品需放置回收药品用冰箱、冷藏箱、药柜中,不得与未发放的药品混淆。将回收药品退回申办者时,要与申办者/CRO公司人员核对相关信息,做好登记。药品销毁:试验用药品的销毁流程一般由申办者执行,如果由药物临床试验机构销毁,需获得申办者的书面委托,条件允许的话,请申办方人员在场,销毁的流程、程序、方式获得申办方认可。销毁过程应当完整记录,确保可以溯源[13-14]。3.4 试验用药品使用过程相关的问题试验用药品贯穿于临床试验立项审核、启动培训,及药品接收、储存、发放、回收及退回环节,需要相关人员严格把控每个环节,减少相关问题的发生,有利于临床试验质量的提升[15],具体见表2。谢江川[16]报告的药物临床试验质控报告中,涉及试验用药品使用方面的方案违背60条,占总方案违背(258条)的23.26%。临床试验中,避免方案违背、减少严重的/重大的方案违背的发生,是保护受试者权益和安全,保证药物临床试验科学可靠的关键环节,申办者、CRO、研究者、临床试验机构及伦理委员会需要进行全过程参与[17]。GCP药房管理模式对临床试验的质量起着积极的推动作用,优化管理流程,专职药师全链条的药物管理,建立完整的管理体系,从药品的接收、发放及回收,到用药监护及指导,再到药物质控,避免重大方案违背(Protocol Violation)和减少方案偏离(Protocol Deviation)的发生,药师充分加入临床试验研究者的队伍中,增强了药品管理的质量,有利于提高临床试验质量,保障受试者权益和安全,保证药物临床结果的科学、真实和可靠。4试验用药品安全性问题药物安全性管理是临床试验的重要组成部分,药物临床试验各方需严格遵守药物临床试验法律法规,结合现代信息技术及合理的软件硬件,梳理药品安全隐患,疏通沟通环节,制定药品安全性管理制度和措施,及时排查、发现、报告、随访安全性事件,保护受试者权益和安全[18]。国家药监局组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》等文件,明确了我国药物临床试验期间安全性信息报告相关要求与具体细则。可疑且非预期严重不良反应(Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions,SUSAR)个例报告中存在的问题大致分为,报告不完整(例如未填写临床试验受理号、重要元素字段信息空缺等)、报告不准确(例如药物名称不准确、对于严重性程度的判定结果不准确等)、报告不及时(例如未按规定时限快速报告)、报告错误(例如未破盲而按照SUSAR进行报告等)[19-20]。在临床试验中,应重视对试验药物的安全性管理,确保受试者有效使用药物,防止某些不安全因素的产生。所以,医疗机构应制定实施良好策略来提升工作质量,配备相关安全管理人员、完善质控管理体系以及制定安全管理制度等,从而使试验用药品的安全性能够真正得到保证,最终推动临床试验的持续健康发展,同时也是实现我国医疗行业更为长远的发展和不断进步的重要环节。随着国家出台越来越多的法规和指导文件,申办者需要制定整套的药物临床试验流程管理和质量管理文件,临床试验参与单位与人员需要严格履职。医疗机构需制修订完善的药物临床试验制度、标准操作规程、应急预案、伦理委员会章程及文件,尤其要及时修订试验用药品的管理文件,需加强临床试验培训,提高GCP药房软硬件建设,加强监查质控,促进试验用药品全流程规范管理,提高临床试验科学性和真实性,保护受试者权益和安全。参考文献 详见《中国药事》 2023年12月 第37卷第12期识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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