AskGene Limited

10月9日，北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“奥赛康”）宣布，其通过全资子公司Sea Glory Group Limited（以下简称“Sea Glory”）以现金2.2亿元人民币向AskGene Limited（以下简称“AskGene”）增资。 本次增资的资金主要用于AskGene的日常运营、研发等方面。 同时，上海泰福谨通企业管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“泰福资本”）也拟以现金3,000万元人民币向AskGene增资。增资完成后，奥赛康对AskGene的持股比例将从59.07%提高至62.86%，仍为AskGene的控股股东。 江苏奥赛康药业有限公司成立于2003年，起源于江苏省最早的民营新药研发机构之一的南京海光应用化学研究所(1992年创立)。公司于2019年正式登陆资本市场，股票代码为SZ.002755。 公司的首个产品即为中国第一支质子泵抑制剂(PPI)注射剂--奥西康。30年来，公司药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售。 AskGene是一家临床阶段的生物创新药公司，专注于开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。AskGene 成立于 2012 年，在科学、技术和医学的交叉领域开展业务。其科学团队开发了多项新技术，包括 SmartKine® 平台技术。这些创新使公司能够克服当前细胞因子疗法的局限性，为医疗需求未得到满足的患者带来下一代疗法。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

论坛邀请辞近年来，我国政策持续鼓励生物药的发展，在“十三五”规划、“十四五”规划，《“健康中国2030”规划纲要》和《“十四五”医药工业发展规划》中，生物药尤其是抗体药与CGT领域，已然成为我国生物医药从First in follow到First in class乃至于Best in class进程的重要方向。随着抗体生产及改造技术的不断优化，诸如嵌合抗体、小分子抗体、双特异性抗体、抗体偶联物（ADC）和抗体融合蛋白等细分及衍生生物制品接连出现，2030年中国抗体药物市场规模预计达5108亿，CAGR近20%，同时基于基因工程的出现，CGT领域也逐渐成为生物药最有前景的方向之一，而病毒载体作为目前最成熟的递送载体，无论在细胞抑或是基因治疗手段上都显示出重要的作用。基于此，金斯瑞蓬勃生物与佰傲谷BioValley举办“金斯瑞蓬勃·抗体蛋白药&病毒商业化GMP厂房开幕仪式暨生物药菁英荟产业论坛”，深化对于生物药下游的理解，探索发展生物药的产业融合，提高难治性疾病治疗水平，推动抗体药物及病毒载体的临床应用未来发展。镇江生产中心介绍抗体蛋白药商业化生产中心金斯瑞蓬勃生物是中国领先的抗体蛋白CDMO和细胞系和工艺开发专家: 自主研发的CHOK1-GenS宿主系统交付的项目最高产量达到14.5g/L，单抗平均产量超5g/L；针对双抗和重组蛋白等难度分子，金斯瑞蓬勃生物开发了强化工艺平台、UproCHO™平台培养基和ProBox™难度分子智库，成功交付了融合蛋白、细胞因子、凝血因子、KIH双抗、Duobody双抗等多样化分子。作为金斯瑞蓬勃生物抗体蛋白CDMO业务的重要版图，金斯瑞蓬勃生物打造了工艺优化、表征平台和商业化生产GMP设施。金斯瑞蓬勃生物的工艺优化经验涵盖国产化物料替代、工艺模式切换、工艺参数优化等，最高节约70%生产成本。金斯瑞蓬勃生物的快速工艺表征和工艺验证服务，从工艺转移到工艺验证完成，整个周期仅需14个月。在商业化生产上，镇江抗体蛋白药商业化生产中心占地面积22,140m² ，原液总产能17,250L（包含多个50L、200L、500L和2000L生物反应器），年产能124批次，灌装量高达1,700万瓶/年。质量体系符合NMPA、FDA、EMA GMP规范。镇江抗体蛋白药GMP商业化生产中心灵活的生产规模、全国产化原液生产能力和一线进口品牌的全自动灌装线，为抗体、蛋白类药物的III期临床和商业化生产打造高质量和极致性价比。病毒载体GMP生产中心金斯瑞蓬勃生物是中国首个细胞基因治疗载体CDMO供应商及中国领先的慢病毒载体（LVV），腺相关病毒载体（AAV）供应商，拥有稳定且高产的病毒载体平台，并且，金斯瑞蓬勃生物也开发了具有自主权益的悬浮细胞系PowerS™-293T和PowerSTM-293，使用该高产细胞株可以实现慢病毒载体1E+11 TU/L的产量和AAV载体1E+14 VG/L的产量，能大幅度降低病毒载体的生产成本。镇江病毒载体商业化生产中心占地约2000m²，年产能可达42个批次。病毒商业化车间建有两条悬浮线，一条贴壁生产线，贴壁线可支持48L至96L规模的生产，悬浮线可支持50L或200L生产规模，原液生产工艺采用一次性生产工艺，实现了全过程密闭操作。制剂灌装线采用了全自动灌装、加塞、轧盖生产线，支持COP材质西林瓶、预充针和冻存袋等多种容器灌装，配套灯检和全自动贴标，最高可以达到2400支每小时的产能。本次在镇江建成的商业化GMP级别的病毒载体工厂投产后，在扩大病毒载体产能的同时，实现了为客户提供从临床前研究(IIT)、IND申报、临床试验阶段、商业化生产阶段的病毒一站式服务的全流程能力。论坛信息论坛名称：金斯瑞蓬勃·抗体蛋白药&病毒商业化GMP厂房开幕仪式暨生物药菁英荟产业论坛论坛时间：2024年4月18日-4月19日主办单位：金斯瑞蓬勃生物、佰傲谷BioValley支持单位：“科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会(CBA) 日程框架论坛亮点拟邀嘉宾徐兵河  中国工程院 院士 林鑫华  复旦大学 生科院院长傅   欣  诺诚健华 CFO杨立伟  江苏省药品监督管理局认证审评中心 审评员刘   健  百济神州 中国区负责人张   鑫  智翔金泰 副总经理文   勇  ASKgene 中国负责人何   愈  康宁杰瑞 副总裁林晶晶  丽珠单抗 总监张   玥  复宏汉霖 全球产品开发部数据科学中心VP李树德  华润生物 首席制造官王红卫  舒泰神 质量总监李   锦  复宏汉霖 药政事务部总经理王立群  星奕昂 CEO 顾津明  传奇生物 中国区研发副总裁 郭   炜  神济昌华 CSO 陆   渊  恒润达生 转化医学总监 李正斌  纽福斯 VP 徐小波  滨会生物 商务总监钟桂生  玮美基因 CEO 石   琳  合源生物 生产技术总监 周静敏  鲸奇生物 CEO及联合创始人 郑   浩  信念医药 COO *以上排名不分先后参会报名参会人群注册方式👆扫码报名，免费注册本次为活动预登记报名，组委会根据登记信息进行审核，审核结果请注意查收邮件或短信。联系我们2024年生物药菁英荟产业论坛招商已经启动。展位销售火热进行中！媒体合作/参会报名 请联系Seven 18121311478定制参展/商务合作 请联系Stephen 15966587556【备注：0418镇江，进入论坛群聊】主办方介绍金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得超过70个IND批件。金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药CDMO服务方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务，并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未来。佰傲谷-Biovalley 是一个垂直于生物科技领域的知识聚合社区，长期秉持“专业、原创”精神，致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案,将高价值知识植入到生物医药行业的基因里。旗下现有新媒体品牌(佰傲谷 Biovalley、生物制药小编、闲谈 mmunology、生物前哨、生物职通车)近 30w 垂直用户。在此基础上,我们两翼并行,一翼为行业相关人员提供专业知识培训、信息咨询、职业发展规划、资源人脉拓展等服务;另一翼为产业链上下游企业提供精准营销、品牌/产品推广、技术咨询、人才引进等服务。经过 4 年多高质快速的发展，目前已搭建生物医药知识培训平台,建立生物医药 10 大领域社群，开展覆盖全领域的主题峰会和系列直播,逐渐形成了“有态度、有高度、有温度”的生物医药枢纽与平台。我们希望以高质量的内容沉淀为基础，以高赋能的活动组织为纽带、以高效率的人才培养为抓手，躬身于行业一线,着眼于行业未来,携手生物医药行业同仁,不忘初心,砥砺前行,打造中国生物医药领先的知识聚合社区。点击"阅读原文"，进入官网报名&了解更多资讯~

今年以来，Claudin 18.2靶向药赛道跑出“加速度”。在安斯泰来提交Zolbetuximab上市申请后不久，创胜集团的Osemitamab（TST001）和奥赛康药业的ASKB589这两款疗效优异的国产Claudin 18.2单抗，就相继获批开展一线治疗胃癌的Ⅲ期临床试验。此外，国产药企还在研发靶向Claudin 18.2的双抗、ADC、CAR-T疗法等各种产品类型。01国产围攻光明顶，大有“三强争霸”之势尽管目前全球尚无Claudin 18.2单抗获批上市，但已经隐约出现“三强争霸”的局面。若无意外，安斯泰来已经递交上市申请的Zolbetuximab（佐妥昔单抗，简称Z药），或将成为全球首款获批的Claudin 18.2靶向药。2023年7月，Zolbetuximab的BLA申请获FDA受理并授予优先审评资格，PDUFA日期为2024年1月12日，用于一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌；8月，国家药监局也受理了Zolbetuximab治疗GEJ腺癌患者的上市申请。可没过几个月，两款国产Claudin 18.2单抗就相继获批开展Ⅲ期临床，紧盯对手。2023年10月，创胜集团宣布FDA批准公司开展Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗及化疗作为一线治疗HER2阴性、Claudin 18.2表达的G/GEJ患者的全球III期临床试验。紧接着，奥赛康的美国子公司AskGene宣布NMPA批准开展ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗Claudin 18.2阳性的G/GEJ患者的III期关键性临床试验。这正是创新药市场的看点：虽然抢占先发优势，但并不意味着就能一劳永逸。毕竟，除了临床推进速度以外，两款国产Claudin 18.2单抗的疗效均不弱于Zolbetuximab。图片来源：国联证券虽然都是采用Claudin 18.2单抗+CAPOX（卡培他滨＋奥沙利铂）的治疗方案，但Zolbetuximab和TST001的获益人群存在差异。Zolbetuximab的III期研究只对Claudin 18.2高表达人群有效，而TST001在结构上进行了独特的设计（通过Fc糖基化改造降低了Fc区岩藻糖水平，从而增加了与FcγRIIIa的结合能力，增强了由NK细胞介导的ADCC效应），不仅亲和力更高，而且对Claudin 18.2高、中低表达患者依然有效，覆盖人群更广，具备BIC（同类最佳）潜力。另外，TST001还在非头对头比较Zolbetuximab临床数据中展现了更佳的疗效，两者的客观缓解率（ORR）分别为66.7%、53.8%，中位无进展生存期（mPFS）分别为9.5个月、8.2个月。图片来源：盈立证券奥赛康的ASKB589是ADCC增强型第二代抗Claudin 18.2单抗，在分子设计和细胞株构建上采用去岩藻糖技术，对Claudin 18.2的亲和力和特异性更高，转化为更强的抗体依赖细胞介导毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC），早期数据显示出BIC潜力。据公司公告显示，ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，累计治疗超过200例胃癌患者。在ASKB589临床II期扩组研究中，有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的具Claudin 18.2中高表达的患者接受了6mg/kg或10 mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，经研究者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%,疾病控制率（DCR）达95.8%。面对两名国产药企“猛将”的夹击，相信安斯泰来紧迫感十足。02多技术路线并行，后浪誓要拿下第一胃癌是全球常见的癌症之一，存在巨大未被满足的临床需求。据公开数据显示，全球每年胃癌新发病例约108.9万例，死亡病例达76.9万例，发病率位列恶性肿瘤发病率的第5位，死亡率的第4位。而我国胃癌新发病例约48万例，死亡病例约37万例，分别占全球胃癌新发和死亡病例的44%和48.6%。另外，我国胃癌发病率仅次于肺癌居第2位，5年总体生存率仅为35.1%，市场亟需更多创新的治疗方案。Claudin 18.2靶向药就是其中之一。Claudin 18.2是一种泛癌靶点，在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌等多种类型的癌症中过表达，其中在胃癌中Claudin 18.2表达率最高。图片来源：兴业证券广阔的市场潜力叠加全球尚无Claudin 18.2靶向药获批，让众多国产药企争相涌入这一蓝海市场，产品类型包括单抗、双抗、ADC和CAR-T疗法等，几乎囊括所有主流技术路线。据华创证券研报，进入临床阶段的国产Claudin 18.2单抗已超过10款，包括博安生物BA1105、君实生物JS012、石药集团NBL-015和信达生物IBI360等，均处于临床早期阶段。博安生物的BA1105为抗体依赖细胞介导毒作用（ADCC）增强型Claudin 18.2单抗，正在国内开发针对消化道癌症的Ⅰ期临床，预计2023年底完成SAD试验。CAR-T细胞疗法方面，科济药业、传奇生物和凯地生物都布局了2条管线，信达生物也布局了1款产品。根据I期试验结果显示，科济药业的CT041针对三线及以上胃癌患者的ORR达到61.1%，mPFS为5.6m，mOS为9.5m，较现阶段获批的PD-1单抗和ADC药物的疗效有明显提高。图片来源：国金证券双抗方面，涉及Claudin 18.2/CD3、Claudin 18.2/CD47和Claudin 18.2/4-1BB等靶点，布局者包括天境生物、信达和百济神州等近10家国内药企，但管线进度多为临床I期。例如，天境生物与韩国ABL Bio合作开发的TJ-CD4B/ABL111，就是一款同时靶向在多癌种特别是胃癌和胰腺癌中高度特异表达的Claudin 18.2和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗，在Claudin 18.2低表达的情况下，仍能与肿瘤病灶结合，具有治疗Claudin 18.2低表达癌种的潜力，于2022年3月获FDA授予治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）孤儿药资格认定。03密集出海，Claudin 18.2 ADC前景可期在诸多Claudin 18.2技术路线中，ADC研发的火热程度与单抗相当，而且已经有不少国产Claudin 18.2 ADC授权海外药企。根据华创证券研报显示，目前国内已有超10款Claudin 18.2 ADC处于临床阶段，涉及康诺亚、恒瑞医药、荣昌生物、石药集团、科伦博泰和君实生物等；信达再次参与其中，布局了所有主流技术路线。康诺亚CMG9012023年ASCO大会上，康诺亚公布了CMG901治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的的I期临床研究最新数据：89例可评估的Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者在三个剂量组的确认的客观缓解率(ORR)为33%，确认的疾病控制率(DCR)为70%。其中，2.2mg/kg剂量组确认的ORR为42%，中位无进展生存期(mPFS)为4.8个月，中位总生存期(mOS)尚未达到。图片来源：康诺亚企业公告基于亮眼的疗效，CMG901不仅获得了FDA孤儿药资格认定、快速通道资格认定，以及CDE突破性治疗药物认定，还获得了跨国制药巨头阿斯利康的青睐。2023年2月，康诺亚就CMG901的全球开发权益与阿斯利康达成最高可达12亿美元的交易，而且在上半年收到6300万美元的首付款后，公司总营收同比大增227%，股东应占溢利更是同比增长7.6倍。石药巨石生物SYSA1801石药集团附属公司石药巨石生物研发的SYSA1801，在2023年ASCO大会上公布了治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的I期临床研究成果，展现了良好的抗肿瘤活性。截至2022年11月5日，共有33例受试者入组，包括26例胃癌和7例胰腺癌。21例受试者可评估疗效，其中包括17例胃癌受试者，胃癌人群的ORR和DCR分别为47.1%（95%CI 23.0-72.2%,8PRs）和62.7%（95%CI 38.3-85.8%,3SDs）。2022年7月，石药巨石生物将SYSA1801大中华区以外地区的权益以约12亿美元的价格授权给Elevation Oncology。此外，已经授权海外药企的国产Claudin 18.2 ADC，还有科伦博泰将SKB315的全球商业化开发权益以9.3亿美元总交易金额授予默沙东，礼新医药将LM302在全球除大中华区及韩国以外的权益以总金额超过10亿美元授予Turning Point。荣昌生物在研的RC118，除了单药治疗Claudin 18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤I期临床试验以外，还获CDE批准开展联合PD-1单抗在该适应症的Ⅰ/Ⅱa期临床研究。德琪医药研发的ATG-022，正在澳大利亚和中国开展晚期或转移性实体瘤患者的I期试验，2023年5月获得美国FDA先后授予两项孤儿药资格认定，分别用于治疗胃癌及胰腺癌。04结语综上可见，安斯泰来Z药不仅面临两款疗效优异的国产Claudin 18.2单抗的挑战，还要受到其他国产药企在双抗、ADC和CAR-T疗法等技术路线的围攻。尤其是研发火热且频频出海的国产Claudin 18.2 ADC，其中有不少实力强劲的知名药企入局，期待后续更多亮眼数据读出。参考资料：1.各公司财报、公告、官微2.《医药生物行业2023 ASCO：国产Claudin 18.2创新药再露锋芒》，国联证券3.《医药行业创新药周报：首款Claudin 18.2单抗在美申报上市，关注靶点研发进展》，华创证券4.《创胜集团-B-6628.HK-Claudin18.2领跑国内，差异化管线价值渐显》，盈立证券声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八斤转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦