AskGene Limited

集采下猛药，“拉唑大王”奥赛康首当其冲。连续4年滑坡后反转，他得救了吗？ 资深分析师：摩   西 编审：苏   叶 最低谷的时候可能还没有来，但也许又已经过去了。 十批集采引发行业重大舆情，从结果来看，品种太多，竞争太激烈，有的生死空间几乎被“卡”死。仿制药企怎么活，这仍是横亘于市场信心与灰心分割线上的难题。 但对于核心产品几乎都已纳入集采、收入基本见底的企业来说，总得往前看，总得试试向上的道路哪条会更顺一点。熬过了漫长季节的那些企业，才是真正应该被关注的对象。 东方财富Choice数据显示，过去两年，化学制剂（申万）板块市值涨幅TOP10的企业里，出现了两家“小恒瑞”：奥赛康，海思科。 奥赛康，原本是消化领域“一哥”，国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂（通常是“拉唑”产品）龙头。然而，2014-2023年这10年时间，先是IPO曲折，过了业绩巅峰期才成功借壳上市，上市后不久后又迎来集采，核心大品种断崖式下跌，消化领域收入锐减了30个亿。其整整超70%的消化类产品受波及，绝对是遭遇集采重挫最为严重、也最为彻底的企业之一。 但如今，阴霾正在消散。2024年，奥赛康结束营收连续4年下滑态势，且已经连着3个季度实现扣非净利润扭亏为盈，也成为了A股市值涨幅里排前列的百亿药企。 基金也开始偷偷抄底了。截至三季度末，奥赛康现身12只基金的十大重仓股中，较上季度增加9只。 奥赛康真的走出来了吗？市值是否在安全边际里？他是怎么做的？CM10医药研究中心将围绕问题将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议等多个方面，来一一回答。 被暴击的龙头 质子泵抑制剂（PPIs）是目前临床胃酸相关疾病治疗中应用广泛、抑酸疗效最突出的药物，是临床治疗胃食管反流病（GERD）、消化性溃疡、上消化道出血等胃肠道疾病的首选用药。 而奥赛康，是注射用PPIs赛道连续多年整体市场份额第一的企业，自主研发了中国第一支国产化PPI注射剂，旗下品种最为齐全、销售规模最大，这一点强过华东医药、丽珠、罗欣等在单PPI品种上具备一定销售规模的企业。此外，奥赛康的主要优势集中在注射剂上，在院内容易放量。 集采前，奥赛康的PPIs产品群涵盖国内6个已上市PPIs注射剂中的5个，均为国产首家或首批上市，市场份额排名第一。 起家品种是奥西康（注射用奥美拉唑钠），其样本医院收入在奥赛康消化类产品中最高。公开数据显示，奥美拉唑钠注射剂（国内首个上市的PPI产品），在2020年时是销售规模达50亿级的大品种，在同类治疗消化性溃疡药注射产品中销量第一。奥赛康市占率最高，超40%，原研药企AZ第二，不到15%。 另外，其核心产品还有奥维加（注射用兰索拉唑）、潘美路（注射用泮托拉唑钠）、奥加明（注射用雷贝拉唑钠）、奥诺先（注射用右雷佐生）等，多为同领域畅销品种。 整体来看，集采前，奥赛康消化类产品占其总营收比重约77%，板块毛利率相对最高，2018年时为94%；抗肿瘤产品约有20%的比重，毛利率2018年为91%。 但自2019年开始，消化类产品逐渐受集采影响，整个板块收入从2019年的33.7亿下降到2023年的3亿，足足减了30.7亿。消化板块的毛利一路下降了20多个百分点。 期间，收入占比超过70%的消化类产品均被集采，超10个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物中标。 截至第七批集采，奥赛康共13款药品参与集采，12款产品价格平均降幅超90%，同时有部分产品中选地方药品集采（含各种类型联盟集采），价格和销量均有一定程度下降。 来源：华福证券 值得注意的是，此轮集采中，奥美拉唑注射剂成最“卷”品种之一，28家企业（27家仿制+1家原研）竞标，结果是奥赛康和原研阿斯利康双双落标。 最大品种丢标，产生的业绩压力很快在2023年显而易见。 2023年年报显示，公司注射用奥美拉唑钠销量缩减至6255箱，同比骤降82.88%。同期，公司总营收14.43亿元，同比下降22.92%。 屋漏偏逢连夜雨。大品种落标前，奥赛康拟收购唯德康60%股权事项遭到了交易对方的单方面终止，由此跨界内窥镜器械梦碎。在重组问询函中，监管部门也提出收购目的、对集采中标和丢标影响的预测等问题。 2010年前后，是奥赛康高速增长阶段，此后营收稳步上升，从30亿体量升超40亿。原本市场给出的预期是，其营收有望很快突破50亿。 但在集采之后，其整体收入和归母净利润连年下滑，2021-2023年，其营收一路降至31.07亿元、18.73亿元、14.43亿元，同期净利润分别为3.8亿元、-2.26亿元、-1.49亿元，逐渐落入亏损状态。而与之伴随的，是资本市场股价的下跌。 总结来看，奥赛康这几年受挫严重的原因主要有以下几点： 产品结构太集中，受集采影响面广。同时基于其市占率高的前提，没有做大较好的“以价换量”。 集采影响持续时间偏长，整体收入端承压时间达4年左右，亏损压力较大。 价格降幅大：参与集采产品超9成产品平均降幅超90%，价格的大幅下降对公司营收冲击巨大。 市场竞争激烈，最核心品种在七批集采中未中选，市场份额被中选企业瓜分，销量断崖式下滑。 销售渠道依赖：公司产品以注射剂为主，主要销售渠道集中在医院等医疗机构，无法倚靠品牌走OTC等院外渠道。集采政策实施后，医疗机构采购模式发生变化，对公司的销售渠道和销售模式产生了较大冲击。 就这样，原占据市场绝对主导地位的奥赛康，利润及资本市场信心被大幅压缩了。怎么办？ 唯有举起新的大旗。 重回增长轨道 PPI是集采下颇具典型代表意义的细分市场，曾经“拉唑类”药物一直都是医院畅销药，几个大品种加起来年销售额超100亿元。集采后，不管是单品种销售规模较大的，还是品种最全、市占率最高的，不管是注射剂还是口服，不管是原研还是一众仿制药企，都受到了不同程度的影响。 但毫无疑问，奥赛康是PPI产品集采下受挫最为严重的企业，因为其营收主力相对聚焦，品种又最全，相当于直锁其命运咽喉。 当然，属于奥赛康这一赛道龙头的反转，肯定会到来。 一是基因起决定作用。奥赛康是一家研发型企业（起源于1992年成立的南京海光应用化学研究所），并非一味低水平仿制，除了消化，还有抗肿瘤等疾病领域积累，且有做生物创新药的底子。 二是，最坏的时刻，往往象征新开始，其目前大部分产品均被纳入国家集采，各业务端收入基本见底。 但何时反转？这才是研究奥赛康的真正价值。 并非硬夸，的确能够看到，奥赛康其实已经迎来了拐点。 2024年，公司经营状况明显反转，重回增长轨道。 来源：湘财证券 前三季度，实现收入超13.84亿元，同比增长23.64%，归母净利润近1.3 亿元，同比增长168.79%。 连续 3个季度实现扣非归母净利润扭亏为盈，扣非净利润环比快速增长。 控费效果较明显，研发已度过关键临床研发阶段，研发投入从去年同期4.1亿减少至1.7亿。同时，管理费用率减少1.4%，销售费用率减少3.1%。 营收构成较集采前发生明显改变： 根据2024半年报数据，营收贡献最大的板块依次为抗肿瘤类（3.3 亿元，同比+7.54%），抗感染类（2.6亿元，同比+132.31%），慢病类（1.6 亿元，同比+60.2%），最后才是消化类（不足1.5亿，同比-15.8%）。 整体来看，消化业务收入占比由2019年75%下降至16%，常年维持90%以上毛利的肿瘤业务板块，取代消化成为营收支柱；同时抗感染和慢病业务的增长较为迅速，成为其新的业务增长点，两者合计收入占比接近50%，拉动奥赛康整体收入结束连续4年的下滑态势。 来源：湘财证券 简要来说，奥赛康的反转曲线，特点主要体现在以下方面： 较快降低了对单一消化板块的依赖，加快了产品结构调整，实现业务板块均衡发展。 研发费用阶段性优化。 综合成本管控加强，利润空间提升。 反转背后，离不开其另一条关键的战略主线：明确创新驱动发展战略，加速布局创新药研发，为业绩反转奠定基础；梯队布局高壁垒仿制药，维持了较快的上市节奏。 还能是“小巨头”吗 为了走出PPI集采阴影，不同药企根据各自资源赋能，采取了不同或以下“组合式”的举措。 1.做创新生物药，不同点在于选什么靶点，做什么药，进度如何。 2.优化产品结构，丰富非消化系统用药，或利用现有的营销网络及渠道，挖掘与现有销售渠道可直接对接的非集采品种。 3.拓展业务和市场范围，比如启动一些制剂的海外销售。 4.加强成本管控。 5.推进一致性评价与合规生产，进一步丰富产品结构。 6.找合作。 7.寻找下一个能够替代PPI、成为主流抑酸药物的大药机会，比如研发新型钾离子竞争性酸阻滞剂——P-CAB，且该赛道全球的竞争格局尚且较宽松。 奥赛康也打了这么一套“组合拳”。其本身转型举措并没有什么特别之处，但奥赛康的创新与仿制印证了一个道理：找对创新核心竞争力，才能在竞争日趋白热化的市场中踏上更好的发展轨道；做仿制，既考验速度，也考验眼光。普通仿制药要做，但速度必须得快，要么突破技术壁垒高、少人干或者别人干不成的。 首先来看奥赛康仿制药新获批品种情况。 2021年至2024上半年，公司共获批20个仿制药品种，涵盖其中5个为首批上市品种，4个为首家独家品种，3个为高壁垒复杂制剂，2个为首仿品种，开始为公司贡献业绩增量。 公开数据显示，2024年Q1，在重点省市公立医院终端，奥赛康TOP20产品中有13个实现了正增长态势，尤其是2021年获批的地拉罗司分散片，是国内首仿，在去年第一季度增长了453.9%。 再谈奥赛康做创新药。 奥赛康首个创新药管线首次申请临床的时间算不上早，但好在已在集采前，便加大了对肿瘤、抗感染等领域药物的研发投入，有助于其后续重构营收主线。 另外，近年来其研发重心从仿制药向创新药倾斜，决心是能用真金白银衡量的。 在营收逐年下降的情况下，奥赛康没有降低研发投入，尤其是2022年及2023年，奥赛康的研发投入分别高达7.23亿元、5.94亿元，其中费用化研发投入占营收比重分别达31.45%和32.7%。 再一个，奥赛康本身有做创新生物药的底子。 奥赛康拥有一家名为AskGene的创新药子公司，早在2012年便成立，专注于自主开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。目前，AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括SmartKine细胞因子前药平台和抗体工程平台，正在推进多个具备BIC和FIC潜力项目进入临床中后期开发工作。 基于此，目前奥赛康的创新成果初步显现，三款核心产品上市在即或进入关键性临床，即将进入商业化验证阶段。最值得关注的管线有两项： 据了解，Claudin18.2单抗胃癌适应证进入III期临床，研发进度位于单抗类全球前三，且对比同靶点药物疗效突出。安斯泰来注射用佐妥昔单抗是全球首款 Claudin18.2 单抗，于去年获批上市。基于胃癌这一大适应证的市场空间，以及当前全球较好的竞争格局，奥赛康的同靶点产品无疑是旗下最值得期待的新药。 奥赛康首个创新药——第三代EGFR-TKI产品利厄替尼两项适应证上市申请已在审评审批中。去年10月，奥赛康与信达达成了该产品的独家商业化合作。 不过，尽管沿着仿创结合的路径发展效率显而易见，但现阶段的奥赛康，似乎已经失去了昔日百亿市场“一哥”的头衔，而且其做创新药选择的靶点、适应证和机制，已经存有相当激烈的竞争。 接下来，核心就要看奥赛康获批仿制新药的销售规模何时迎来明显提升，以及其创新药能否抢先获批了。而当前，市场最为担心的是，奥赛康市盈率（截至1月13日收盘）达67倍，远高于化学制药行业平均市盈率47.6倍和中值27.6倍，高市盈率下公司未来盈利能否支撑当前股价？这还是道未解题。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 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三次用药肿瘤显著缩小！胃癌检测到此靶点就有救了，阳性率达80% 目前胃癌的治疗方案在不断创新和改进，尤其是针对特定靶点的药物治疗。其中，Claudin18.2作为极具前景的肿瘤靶向治疗靶点，已经有四款针对该靶点的药物显示出强大的抗癌活性。 张先生在接受了三次治疗后，肿瘤显著缩小，这得益于他入组的临床试验使用的药物：注射用 TQB2103 。这是中国生物制药自主研发的一种靶向 Claudin18.2 的抗体偶联药物（ADC）。 此外，还有其他几种针对Claudin18.2的药物也显示出了良好的疗效。这些药物的出现为胃癌患者带来了新的希望。 1. ASKB589 ASKB589是AskGene研发的一种创新生物药物，它是一种针对 CLDN 18.2 的重组人源化单克隆抗体。该药物通过与表达 CLDN18.2 的癌细胞高亲和力结合，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒作用 (CDC)。 2. FG-M108 FG-M108是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤。 3. satri-cel satri-cel是一种CAR-T细胞疗法，用于治疗CLDN18.2阳性晚期胃肠道肿瘤。该疗法在经治CLDN18.2阳性晚期胃肠道（GI）肿瘤患者，特别是胃癌/胃食管结合部癌患者中，表现出高度有前景的疗效和可控的安全性。 4. SHR-A1904 SHR-A1904是恒瑞医药研发的靶向Claudin18.2的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。

L老师您好，我爸用完第三次药，CT显示肿瘤显著缩小了！ 恭喜 目前用了这么多线治疗，单药能起效简直太神了，真心感谢帮助申请这个新药项目，救了我爸一命！ 今天，全球肿瘤医生网再次收到一位患者家属成功入组新药临床试验后病灶显著缩小的喜报： 55岁的张先生2020年夏天确诊为胃癌伴腹膜转移，手术后开始接受化疗联合免疫治疗控制病情。 不幸的是，2024年初的复查结果显示腹膜肿瘤复发，接受了化疗联合靶向联合免疫治疗后病情仍在不断进展，盆腔的肿瘤已经涨到了近3公分。医生说临床上已经没有更好的治疗方案... 2024年秋天，张先生的女儿找到全球肿瘤医生网医学部寻求新药方案，在详细评估后，建议张先生进行了胃癌全新用药靶点Claudin18.2的检测，结果显示：3+,95%，强阳性。幸运的是，针对这一靶点，国研创新药物TQB2103正在国内多家权威的肿瘤中心开展在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验。 经过研究者的全面评估，张先生成功入组接受新药治疗。 三次治疗后收到张先生家属的喜报，肿瘤已显著缩小！ 晚期胃癌检测到这一靶点就有救了，阳性率高达80%！ 相信张先生的经历一定让胃癌患者感到鼓舞人心，需要病友们一定要知道的是，在现有治疗方案用尽的时候千万别灰心，一定要检测一些新兴的救命靶点。比如张先生测的Claudin 18.2是一个泛肿瘤的靶点，在多种上皮肿瘤当中都有表达，尤其在消化系统肿瘤中（如胃癌、胃食管结合部癌、食管癌和胰腺癌）异常过表达，比如，在胃癌或胃食管结合部癌中，在高达70%-80%的胃癌或胃食管结合部癌患者，以及60%的胰腺癌患者可检测到Claudin 18.2的高度表达，成为近两年最具潜力的热门靶点。因此确诊胃癌、食管癌、胰腺癌等消化道肿瘤后，除了检测HER2,PD-L1,MET等靶点，一定要检测下Claudin 18.2。 目前Claudin 18.2作为极具前景的肿瘤靶向治疗靶点，国际国内20多家药企布局了claudin 18.2靶向药物的临床开发，包括claudin 18.2单抗、双抗药物、ADC和CAR-T等。 疾病控制率高达100%！胃癌“神仙”靶点Claudin18.2四大救命新疗法问世！ 相信很多胃癌病友会问，张先生用的这款药物究竟是何方神圣，能在各种治疗方案用尽进展后还能迅速起效，缩小病灶。 张先生入组的这项临床试验使用的药物是：注射用 TQB2103 ，这是是中国生物制药自主研发的一种靶向 Claudin18.2 的抗体偶联药物（ADC），适应症为晚期恶性肿瘤。TQB2103 抗体部分与 Claudin18.2 阳性肿瘤细胞表面抗原结合，ADC 复合物经细胞内吞并转移至溶酶体，连接子经酶切后释放小分子毒素，导致 DNA 损伤和阳性肿瘤细胞死亡，并且能够通过旁观者效应杀死相邻阴性肿瘤细胞。2024年2月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请并获得受理。 我们期待这款国研创新药物能够尽快取得临床数据，争取早日上市造福广大胃癌病友。除了这款药物外，国内已有4款针对Claudin18.2 的药物公布的数据显示疾病控制率高达100%，显示出强大的抗癌活性，为全球的胃癌患者带来新的曙光！ 01 疾病控制率高达100%！国研单抗ASKB589初战告捷！ ASKB589 是 AskGene研发的一种创新生物药物，它是一种针对 CLDN 18.2 的重组人源化单克隆抗体。该药物通过与表达 CLDN18.2 的癌细胞高亲和力结合，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒作用 (CDC)。ASKB589 旨在治疗 G/GEJ 癌、胰腺癌以及表达 CLDN18.2 的其他癌症类型。 2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布了这款国研药物的鼓舞人心的最新数据。ASKB589 联合化疗 (CAPOX) 和 PD-1 抑制剂作为局部晚期、复发和转移性胃 (G) 或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌患者的一线治疗，疾病控制率高达 100% ！ 截至 2023 年 12 月 20 日，共有 62 名 CLDN18.2 表达阳性的晚期胃癌患者接受了 ASKB589 联合 CAPOX 和 PD-1 抑制剂 治疗。 结果显示： 客观缓解率（ORR）高达80%（36 名）患者达到部分缓解，肿瘤病灶显著缩小30%以上，还有2名幸运的患者肿瘤靶病灶完全消失！9 名（20.0%）患者达到疾病稳定，整体疾病控制率高达 100% ，这意味着所有患者的肿瘤靶病灶都出现了不同程度的缩小或控制稳定！ 值得国内病友们振奋的是，目前这款药物临床试验仍在在中国招募患者，已有大量胃癌患者通过全球肿瘤医生网医学部成功入组！ 02 97%患者肿瘤靶病灶显著缩小或稳定！FG-M108疗效喜人 FG-M108是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤。 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，FG-M108公布了FG-M108联合卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）一线治疗局灶晚期不可切除或者转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）腺癌的最新临床试验结果，非常振奋人心！ 截止至2024年7月18日，入组了52名患有HER2-/CLDN18.2+（IHC 1+/2+/3+≥10%）晚期或转移性胃癌/胃食管交界腺癌的中国受试者。 结果显示： 51例疗效可评估的受试者中，36例受试者属于CLDN18.2中高表达的患者（IHC 2+/3+≥40%），客观缓解率（ORR）高达81%（cORR为78%），疾病控制率（DCR）为 97%！ 值得国内病友们振奋的是，目前这款药物临床试验仍在在中国招募患者，已有大量胃癌患者通过全球肿瘤医生网医学部成功入组！如想检测相关靶点或了解详情的病友可以提交病历至全球肿瘤医生网医学部 3.登顶《Nature Medicine》！中国首创CLDN18.2CAR-T实现疾病控制率96.1%！ 在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，北京大学肿瘤医院研究团队公布了“satri-cel治疗胃肠道肿瘤的1期临床试验（CT041-CG4006（NCT03874897））的最终结果”，引起巨大轰动！这是首个应用CLDN18.2-CAR-T细胞治疗实体瘤的临床研究数据，并同步发表在国际顶级期刊《Nature Medicine》杂志上。 这项研究共纳入98例CLDN18.2阳性晚期胃肠道肿瘤患者，包括胃和胃食管交界腺癌，胰腺癌，胆管癌等。入组接受不同剂量的satri-cel（即CAR-T细胞）回输治疗，回输剂量分别为2.5×10^8（89例患者）、3.75×10^8（6例患者）、5.0×10^8（3例患者）。 结果显示： 在全部98例患者中：在基线时有目标病灶的90例患者中，70例患者的肿瘤出现了不同程度的缩小，总缓解率（ORR）为 38.8% ，疾病控制率（DCR）高达 91.8% 。 接受单药治疗（n=59）的胃/胃食管结合部（GC/GEJ）癌患者中：－51例患者有目标病灶：客观缓解率（ORR）为 54.9% （28/51），疾病控制率（DCR）高达 96.1% （49/51），中位持续缓解时间（mDOR）为6.4个月（95% CI：4.6，8.3）。中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月（95% CI：4.1，8.0），中位总生存期（mOS）为9.0个月（95% CI：7.0，11.9）。 此外，satricabtagene autoleucel/CT041试验的长期随访显示，该疗法在经治CLDN18.2阳性晚期胃肠道（GI）肿瘤患者，特别是胃癌/胃食管结合部癌患者中，表现出高度有前景的疗效和可控的安全性。与传统抗肿瘤方法相比，它可能对现有的治疗格局产生重大影响，并推动更广泛的创新研究。 04 疾病控制率86.7%！SHR-A1904初期结果公布 SHR-A1904是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。 2024ESMO大会公布了SHR-A1904治疗Claudin18.2阳性GC/GEJC患者的积极数据。 截至2024年3月18日，共有73例GC/GEJC患者入组。98.6%的患者存在远处转移，31.5%的患者接受了≥3线治疗。 结果显示：在6.0mg/kg剂量组，患者的ORR和DCR分别为55.6%（5/9；95% CI，21.2-86.3）和88.9%（8/9；95% CI，51.8-99.7），在8.0mg/kg剂量组，患者的ORR和DCR分别为36.7%（11/30；95% CI，19.9-56.1）和86.7%（26/30；95% CI，69.3-96.2）。 相信上面这些在研药物给了晚期胃癌患者新的希望，同时也能看出，随着新型临床研究的推进，对检测提出了更高要求，需要全面了解患者的基因图谱 ，已经做了检测的病友可提交病历至全球肿瘤医生网医学部初步评估获得用药方案及临床试验推荐。相信胃癌患者的明天会越来越好。 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载