主要目的:1.通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂(Cutivate®,0.05%,GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系,确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间(ED50);
2.结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果,设计合适的研究条件,以浙江赛默制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏(0.05%,持证商:浙江高跖医药科技股份有限公司)为受试制剂,以原研丙酸氟替卡松乳膏(Cutivate®,0.05%,GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)为参比制剂进行人体生物等效性试验,通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数,评价两制剂的生物等效性。
盐酸丁螺环酮片(15mg)在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验
以浙江高跖医药科技股份有限公司的盐酸丁螺环酮片为受试制剂;并以Teva Pharmaceuticals USA Inc.持证的盐酸丁螺环酮片为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价
艾普拉唑肠溶片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照的生物等效性研究
以浙江高跖医药科技股份有限公司的艾普拉唑肠溶片为受试制剂;并以丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片为参比制剂,进行生物等效性正式试验。
100 项与 浙江高跖医药科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江高跖医药科技股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
日前,国采第十一批药品名单出炉,4个口服液体剂拟被纳入,国药集团、葫芦娃、扬子江等有多个品种在列;17个口服液体剂暂被集采“放过”,17亿大爆品在列。米内网数据显示,2024年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额接近240亿元,2025年一季度有所下滑,纽迪希亚领跑市场,济川、四川健能制药“12连涨”。产品TOP20中,儿药暴跌66%。
口服液体剂超200亿市场!济川“12连涨”
口服液体剂具有服用方便、吸收迅速、对胃肠道刺激小等优点,尤其适合于有吞咽困难的患者或儿童使用。
米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化药口服液体剂销售额维持在200亿元以上,2024年接近240亿元,2025年一季度同比有所下滑。
近年来中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
在2025年一季度一级集团排名中,纽迪希亚制药、费森尤斯卡比稳居前二,市场份额均超过10%;北京诚济制药排位第三,较2024年提升2个位次。排位第六的济川药业、排位第八的四川健能制药表现亮眼,2014年-2025年一季度已实现“12连涨”。
2025Q1中国公立医疗机构终端化药口服液体剂TOP10集团
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
纽迪希亚制药有4个化药口服液体剂在销,其中肠内营养混悬液(SP)、肠内营养混悬液(TPF)2024年销售额均超过10亿元,2025年一季度均超过2亿元;北京诚济制药有9个化药口服液体剂在销,其中羧甲司坦口服溶液2025年一季度销售额接近2亿元;济川药业有5个化药口服液体剂在销,其中蛋白琥珀酸铁口服溶液2025年一季度销售额接近1亿元,硫酸镁钠钾口服用浓溶液同比增长超过80%。
儿药暴跌66%!TOP20一半品种无企业过评
2025年一季度化药口服液体剂TOP20产品中,有15个销售额超过1亿元,其中乳果糖口服溶液以超4亿元领跑,肠内营养混悬液(SP)以近3亿元紧接在后,肠内营养混悬液(TPF)以约2.9亿元排位第三。
2025Q1中国公立医疗机构终端化药口服液体剂TOP20产品
来源:米内网综合数据库
在总体市场下跌的情况下,TOP20产品中有10个产品销售额逆势增长,其中有3家企业在销的硫酸镁钠钾口服用浓溶液大涨超70%,该药目前已有24家药企(以集团计)过评或视同过评,拟纳入第十一批国采。
阿奇霉素干混悬剂为唯一上榜的国采品种。该药被纳入第九批集采,于2024年3月陆续执行中选结果,2025年一季度在中国公立医疗机构终端的销售额大跌约66%。据统计,在已开展的九批十轮化药集采中,口服溶液剂仅有9个品种被纳入其中。
TOP20产品中,有10个暂无企业过评或视同过评,2个品种仅有1家企业视同过评,有5个品种已满足国采入围门槛,但因为存在老旧批文且老批文暂无过评而未纳入第十一批国采。
截至8月18日,95个口服液体剂已有企业过评或视同过评,其中有24个品种过评企业数达10家及以上,乳果糖口服溶液、氨溴特罗口服溶液、地氯雷他定口服溶液以36家、35家、33家企业依次位列前三,盐酸托莫西汀口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、磷酸奥司他韦干混悬剂、普瑞巴林口服溶液均达20家以上。
从企业过评情况看,倍特药业以16个品种领跑,仁合益康以10个品种紧接其后,北京诚济制药以9个品种排位第三,新华制药有8个品种在列,国药集团、海南普利制药、葫芦娃药业、华润医药、江苏万高药业、扬子江药业、浙江高跖医药等均有7个品种在列。
4个品种迎战第十一批集采,17亿爆品暂逃一劫
近日,第十一批集采药品目录出炉,55个品种拟纳入其中,其中有4个口服液体剂在列,包括2个全身用抗感染药物、1个呼吸系统用药、1个消化系统及代谢药。
拟纳入第十一批集采的口服液体剂
来源:米内网综合数据库
在2024年中国公立医疗机构终端,地氯雷他定口服液体剂、阿莫西林克拉维酸口服液体剂销售额均超过3亿元;硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额超过2亿元,头孢丙烯口服液体剂销售额超过1亿元。
地氯雷他定口服液体剂竞争非常激烈,目前已有33家企业符合申报资格,此外还有10余家企业的产品以新分类报产在审;硫酸镁钠钾口服用浓溶液紧接其后,目前已有25家企业符合申报资格,此外还有20余家企业的产品以新分类报产在审。
从过评企业上看,国药集团以3个过评品种领跑,葫芦娃药业、江苏万高药业、扬子江药业、浙江高跖医药各有2个过评品种在列,济川药业、先声药业、新华制药、亚宝药业、漳州片仔癀药业等亦有过评品种在列。
此外,17个口服液体剂满足充分竞争条件但未纳入第十一国采,其中有10个因同时存在新老批件且老批件暂无过评而被排除,6个品种因各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元而被排除,1个品种因除去协议期内谈判药品和首年竞价药品后,同品种其他通用名不符合充分竞争格局而被排除。
已满足条件但暂不纳入集采的口服液体剂
来源:米内网综合数据库
17个品种2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过55亿元,其中乳果糖口服液体剂以超17亿元领跑,羧甲司坦口服液体剂以超8亿元紧接在后,西甲硅油口服液体剂、布洛芬口服液体剂、氨溴特罗口服液体剂、氨溴索口服液体剂均超4亿元。
乳果糖口服液体剂、氨溴特罗口服液体剂、氨溴索口服液体剂“抢手”,目前符合申报资格企业数均超过30家;氯雷他定口服液体剂、利培酮口服液体剂、奥美拉唑碳酸氢钠口服液体剂、恩替卡韦口服溶液剂4个尚不足10家。
资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月18日,如有疏漏,欢迎指正!
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昨天的NMPA批文,有几个品种值得关注。新药方面,齐鲁改良新药利培酮口溶膜获批上市,用于精神分裂。这是齐鲁的第6款获批的口溶膜制剂,此前已有阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜5款。扬子江药业的ED新药盐酸妥诺达非片获批,国内第三款PDE5抑制剂1类新药。罗素医药引进的眼内注射用曲安奈德,引进自日本Wakamoto株式会社,国内首款眼内注射用曲安奈德制剂,用于玻璃体手术可视化,填补空白。仿制药方面:浙江高跖的地屈孕酮片获批,国产第5家,后面还有十几个在审上市申请。克立硼罗软膏新增2个厂家,总计5个企业,速度很快。湖北恒安芙林的卡泊三醇搽剂第三家获批,后面只剩北京福元一个在审上市申请。快速筛选药品,就用摩熵药筛小程序
精彩内容近日,康恩贝公告称,其全资子公司杭州康恩贝申报的4类仿制药培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)获批生产并视同过评。这是康恩贝获批的首款高血压复方制剂,米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)高血压复方制剂销售额超过160亿元。来源:公司公告培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)是由精氨酸培哚普利(血管紧张素转换酶抑制剂)与苯磺酸氨氯地平(钙通道阻滞剂)组成的复方制剂,用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者,或作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。米内网数据显示,培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)已被纳入国家医保乙类目录,近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速持续增长,2024年突破4亿元,2025年第一季度超过1.5亿元,目前该药仍由原研厂家施维雅独占市场。近年来中国三大终端六大市场培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库仿制药方面,广州市联瑞制药、江苏济茗医药、浙江高跖医药、天津力生制药、杭州康恩贝、成都硕德药业6家企业的培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)已获批生产并视同过评;此外,还有浙江华海药业、四川国为制药、江西施美药业等10余家企业的产品以新分类报产在审。培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)是康恩贝获批的首款高血压复方制剂。高血压复方制剂通过组分中的不同机制控制血压,具有协同效应,在增强降压效果的同时减少不良反应,同时服用也比较方便,改善患者的依从性,已逐渐成为治疗高血压的主流方案。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场高血压复方制剂销售额呈逐年增长态势,2024年超过160亿元,2025年第一季度超过45亿元。在高血压化药的销售占比中,由2019年的不足15%持续提升至2025年第一季度的超27%。今年以来,康恩贝有1款中药新药获批上市,为清喉咽含片,该药改良于已上市品种清喉咽合剂,属于具有自主知识产权的中药2类改良型新药;5个品种获批生产并视同过评,包括吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液2款吸入剂。今年以来康恩贝获批上市的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月29日,如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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