Zhejiang Gaozhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

精彩内容近日，国家药监局官网显示，华邦制药申报的4类仿制药夫西地酸乳膏、丙酸氟替卡松乳膏获批生产、视同过评。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场软膏剂的销售规模超过190亿元。今年以来，华邦制药已有3款软膏剂获批上市。来源：国家药监局官网夫西地酸乳膏是一种抗生素类的外用药物，适用于各种细菌性皮肤感染，如脓包疮、疖肿、甲沟炎、创伤合并感染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、寻常痤疮、湿疹合并感染、溃疡合并感染等。该产品为全国医保乙类药品种，2021-2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额均在4亿元以上；2025Q1收获超1.1亿元，同比增长2.41%，是皮肤病用抗生素和化疗药TOP3产品。米内网数据显示，目前夫西地酸乳膏有7家企业（5家国产、2家进口）拥有生产批文，21家企业以新分类提交上市申请，其中福元药业、丽彩甘肃西峰制药、华东医药、浙江高跖医药、华邦制药5家企业先后获批上市、视同过评。夫西地酸乳膏一致性评价企业申报情况来源：米内网一致性评价进度数据库丙酸氟替卡松乳膏是一种适用于成年人、一岁及以上儿童的外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。目前，国内已有8家企业的丙酸氟替卡松乳膏获批生产，6家企业以新分类报产，其中福元药业、江苏知原药业和华邦制药相继获批上市、视同过评。近年来，丙酸氟替卡松乳膏在中国三大终端六大市场销售额逐年攀升，2021-2024年均保持两位数的同比增长；2024年拿下超6亿元的销售佳绩，从渠道格局看，公立医疗机构以超80%的份额遥遥领先。近年来中国三大终端六大市场丙酸氟替卡松乳膏销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库截至目前，华邦制药已有20余款软膏剂获批上市（按集团统计），其中丙酸倍他米松乳膏、萘替芬酮康唑乳膏、他扎罗汀倍他米松乳膏、他扎罗汀乳膏等为独家品种（含剂型独家）。2025年至今，公司已拿下3款软膏剂，其中卡泊三醇倍他米松软膏为首仿+首家过评品种，适用于局部治疗的成人稳定性斑块状银屑病。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月24日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年6月9日至2025年6月15日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内68款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年6月9日至6月15日期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号67个，进口药品受理号43个。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，6月9日，丽珠医药宣布，公司1类创新药YJH-012的临床试验申请（IND）已于近日获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。根据丽珠医药新闻稿介绍，YJH-012针对痛风伴高尿酸血症，区别于传统药物抑制酶活性以阻断尿酸合成，实现了从基因层面源头长效抑制尿酸生成的机制突破，有望为临床提供更长效、更安全、更彻底的解决方案。该药物的核心机制是利用小干扰RNA（siRNA）技术，将经过化学修饰的双链结构分子，通过特定的肝靶向递送系统GalNAc，精准递送至尿酸合成的主要场所——肝脏。在肝细胞内，siRNA分子与RNA诱导沉默复合体（RISC）结合，RISC中的解旋酶分离siRNA双链，释放其引导链，该引导链精确识别并结合靶蛋白对应的信使RNA（mRNA），并引导RISC中的剪切酶将其切割降解。被破坏的mRNA无法再作为模板合成目标蛋白，从而在源头上显著降低了关键致病蛋白的生成量，阻断了尿酸生成通路。6月13日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，礼来的脂蛋白(a)（Lp(a)）小分子抑制剂 LY3473329（muvalaplin）拟纳入突破性疗法，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。Muvalaplin是一种first-in-class的口服Lp(a)小分子抑制剂，目前处于II期临床期研究阶段。该药通过阻断载脂蛋白(a)[apo(a)] 和载脂蛋白B (apoB)之间的初始相互作用来抑制Lp(a)的形成。升高的Lp(a)水平会使心脏病发作的风险增加一倍甚至三倍，并与其他心血管问题有关。2024年11月，礼来宣布muvalaplin一项II期取得积极结果，该药显著降低了成人升高的Lp(a)水平，达到了其主要终点。Muvalaplin作为靶向 Lp(a) 的口服降脂药，与传统降脂药相比，口服给药方式打破了注射剂型的不便，大大提高了患者的用药依从性，让降脂治疗更加便捷高效。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，6月9日，默沙东（MSD）公司宣布，其在研口服PCSK9抑制剂 enlicitide decanoate（MK-0616）在三项3期临床试验中的前两项取得积极结果，显示该疗法能有效用于治疗正在接受降脂治疗（包括至少使用他汀类药物）的高脂血症成人患者。根据新闻稿，enlicitide decanoate 有望成为获美国FDA批准的首款口服PCSK9抑制剂。这次所公布的CORALreef HeFH与CORALreef AddOn皆为随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究。CORALreef HeFH旨在评估enlicitide decanoate与安慰剂相比在患有异合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人中的安全性和疗效。CORALreef AddOn则旨在评估enlicitide decanoate与依折麦布、bempedoic acid以及依折麦布与bempedoic acid联合疗法相比，在接受他汀治疗的高胆固醇血症患者中的疗效和安全性。分析显示，CORALreef HeFH和CORALreef AddOn试验均成功达到主要终点和所有关键次要终点。数据显示，与安慰剂（CORALreef HeFH）或其他口服非他汀类药物（CORALreef AddOn）相比，enlicitide decanoate 在降低患者的LDL-C水平方面具有统计学显著性和临床意义的改善。此外，在两项研究中使用该疗法患者的不良事件和严重不良事件（SAE）的发生率，与对照组相较在临床上无显著差异。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报PART 0587款品种过评，石家庄四药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年6月9日至6月15日期间共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号114项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类，4类），一致性评价申请17项。本周1个品种通过一致性评价（按受理号计3项），86个品种视同通过一致性评价（按受理号计136项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是山东新时代的司美格鲁肽注射液，山东博安的纳武利尤单抗注射液（按受理号计2项）和步长制药的阿达木单抗注射液。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用苯唑西林钠过评/视同过评受理号数量最多达8个，同时注射用苯唑西林钠也是本周过评/视同过评企业最多的品种达4家；本周石家庄四药有限公司和浙江高跖医药科技股份有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，本周过评/视同过评企业共包括石家庄四药有限公司、陕西天宇制药有限公司和青岛黄海制药有限责任公司等94家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有氟[18F]贝他吡注射液、氨磺必利注射液、盐酸曲唑酮片、左羟丙哌嗪口服溶液、培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、肾上腺素注射液、复方匹可硫酸钠口服溶液、去氧胆酸注射液8个品种首次过评/视同过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有盐酸溴己新口服溶液、铝碳酸镁混悬液、吸入用盐酸氨溴索溶液3个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年6月2日至2025年6月8日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内24款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年6月2日至6月8日期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。该药本次获批的适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。卡度尼利是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，最早于2022年6月获NMPA批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，该药再次获NMPA批准联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。6月5日，和黄医药和信达生物联合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次上市申请是基于FRUSICA-2研究的数据。FRUSICA-2 是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床1期研究数据更新。本项研究为一项1a/1b期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219），本次大会公布了扩展队列的最新研究数据：截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。截至数据截止日期，6mg/kg剂量组CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为 22.7%，疾病控制率（DCR）为 81.8%，中位PFS为5.4 个月；中位OS为9.1个月。其中既往仅接受过一线治疗受试者（N=17）的中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE），常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少。≥3级恶心、呕吐发生率均为0。根据新闻稿，在经过更长时间的随访后，基于更成熟的PFS和OS数据，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报PART 05110款品种过评，广东金城金素制药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年6月2日至6月8日期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计166项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液，石药集团的度普利尤单抗注射液（按受理号计2项）和信立泰的SAL-023注射液。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周腺苷钴胺胶囊过评/视同过评受理号数量最多达5个，本周达可替尼片和他达拉非片过评/视同过评企业最多达6家；本周浙江高跖医药科技股份有限公司、山东齐都药业有限公司和成都苑东生物制药股份有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，本周过评/视同过评企业共包括广东金城金素制药有限公司、浙江高跖医药科技股份有限公司和山东齐都药业有限公司等123家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有甲硝唑凝胶、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ-SF)、阿司匹林维生素C泡腾片、门冬氨酸帕瑞肽注射液、塞来昔布片、盐酸屈他维林片6个品种首次过评/视同过评。截图来源：摩熵咨询周报本周有曲伏前列素滴眼液、比索洛尔氨氯地平片、门冬氨酸钾注射液、生理氯化钠溶液4个品种过评/视同过评达7家企业。截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！