100 项与 SIIC Medical Science & Technology (Group) Ltd. 相关的临床结果
0 项与 SIIC Medical Science & Technology (Group) Ltd. 相关的专利(医药)
近日,三生国健发布2024年半年度报告。2024年上半年实现收入5.97亿元,同比增长24.9%;归母净利润1.3亿元,同比增长36.7%;扣非净利润1.26亿元,同比增长50.81%。
这是三生国健自2019年以来,首次重回巅峰,并创下历史半年最高营收纪录。
自2022年决定剥离肿瘤管线开始,三生国健全力梭哈自免赛道,到如今轻装上阵,多款创新管线步入收获期,有望在即将爆发的中国自免赛道取得先机。
无惧竞争,三大核心产品持续放量
三生国健成立于2002年,前身是中信集团和兰生国健共同投资的生物医药高新技术企业。2014年-2016年,三生制药通过多次收购获得其97.78%的股份,并更名为三生国健。
作为中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,三生国健拥有研、产、销一体化成熟平台,专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。
2019年,三生国健创下了11.77亿元的营收峰值,并于2020年成功登陆A股科创板,上市首日市值超过300亿元。
然而受疫情影响,上市后的三生国健业绩一蹶不振,2020年-2022年,营收分别为6.55亿元、9.29亿元、8.26亿元,其中2020年净利润甚至大幅亏损2.18亿元。
情况在2023年出现转机,当年实现了营收10.14亿元,同比增长22.84%;净利润2.95亿元,同比增长497.63%。业绩回暖的态势延续到了2024年,在竞争加剧的背景下,5.97亿元的营收创下了历史半年最高营收纪录,1.3亿元的净利润也是上市以来最高盈利水平。
三生国健2018年以来营收情况
图片来源:同花顺
推动业绩增长的因素有很多,最主要的原因是三大核心产品益赛普、赛普汀和健尼哌销量的增长。
益赛普用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病,是辉瑞原研药“依那西普”的生物类似药。2005年上市的益赛普比原研药获批时间早了5年,从而始终占据市场领先地位。
随着“3+N”集采政策的落地执行,近两年益赛普集采扩面执行范围逐步扩大。面对挑战,三生国健一方面主动下调价格拥抱集采,通过集采提高市场渗透率,惠及更多患者;另一方面推出预充针剂型,带动患者依从性和接受度提升。2024年上半年,益赛普实现3.3亿销售收入,同比增长9.4%。
赛普汀(伊尼妥单抗)是首个获批上市的国产HER-2单抗,属于曲妥珠单抗的me-too产品。上市以来,赛普汀已被纳入包括《中国临床肿瘤学会(COSO)乳腺癌诊疗指南》在内的多项诊疗指南与专家共识,不断积累的循证医学证据。2024年上半年,赛普汀实现销售收入1.6亿元,同比增长48.9%。
此外,赛普汀在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、晚期一线治疗及HER2阳性肺癌、胃癌等泛HER2领域的应用均取得积极的研究进展,多项研究入选2024 ASCO年会。
健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗产品,可用于预防肾移植引起的急性排斥反应,可与常规免疫抑制方案联用,能显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。2024年上半年实现了47.8%的收入增长。
三生国健的三款产品虽然已上市多年,还在创新药和生物类似药市场面临大量竞争,但依旧在上半年实现了强劲增长,其市场推广销售能力之强可见一斑。
但不可否认,其核心产品正在面临集采风险,主动降价也导致了整体毛利率下降。2024年上半年,毛利率73.33%,同比下降2.31%。因此,为实现业绩持续增长,三生国健必须尽快找到新的业绩点。
剥离肿瘤管线,梭哈千亿自免赛道
在资本市场持续低迷之下,国内医药领域投融资下滑,资本震荡传递到产业链上,让创新药企不得不重新考虑创新效率是否足够,回报是否充足,在研发管线布局上也变得更加聚焦,以追求更高的效率。
同时,国内创新药行业研发同质化、热门靶点管线内卷、源头创新能力不足等问题日渐突出。国内创新药在研管线高度集中在以EGFR、VEGF、HER2和PD-1为主的肿瘤靶向药物。以PD-1为例,目前国内获批上市的PD-1/L1单抗已达到了15款,同时还有数十款在研管线。
继续内卷已严重威胁到了中国创新药的生存。因此,在2022年初,三生国健提出聚焦自免领域战略,并决定剥离抗肿瘤管线。
与肿瘤相比,自身免疫性疾病的患病率虽然较低只有5-8%,但其病程长,无法被根治,一旦确诊就将伴随患者终生,是继糖尿病、心血管疾病外第三大慢性病。
根据美国自身免疫相关疾病协会统计,目前已发现100多种自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、银屑病等。但是大多数自免疾病致病机制尚不明确,长期缺乏有针对性的治疗药物,存在极大的市场需求。
随着近年来自免领域创新药不断取得突破,全球自免药物市场规模快速增长,2022年达到1323亿美元,预计2030年全球市场规模将达到1767亿美元,成为仅次于肿瘤的第二大疾病市场。
但在国内,自免创新药尚处于起步阶段,根据弗若斯特沙利文数据,截止2020年,中国自免药物市场规模仅30亿美元。随着国内自免药物商业化进程的推进,国内自免市场有极大的提升空间。
中国自免药物市场规模(十亿美元)
来源:弗若斯特沙利文
在聚焦自免领域的战略下,三生国健通过对外授权,将非自免领域管线转让:
2023年4月,以首付款4.2亿元及后续权利金,将抗肿瘤项目602、609、705、眼科601A项目及丹生医药707项目独家授予给沈阳三生;同时还将重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(304R项目)所产出的所有化合物及其成为药物后的其他在全球范围内的一切权力转让给沈阳三生,技术转让费9930万元。
2024年6月,三生国健再次发布公告,拟与沈阳三生签署《排他性许可协议》,拟将公司706、709、HBT-2002、QY-F10、QY-F11、QY-F07、QY-F02项目独家授予给沈阳三生。
在不断剥离管线的过程中,三生国健的研发投入也相应减少,2022年及2023年研发投入分别为3.3亿元及3.14亿元,较2021年的4.73亿元大幅收缩。但在2024年上半年,三生国健研发投入又恢复到2.09亿元,同比26.5%,其原因就是主要在研产品进入到了关键的临床后期阶段。
发力自免,4款在研管线步入收获期
半年报显示,三生国健研发管线中共开展14个自免项目,其中包括4款产品5个临床III期项目,5个临床II期项目,2个临床I期项目,2个处于IND获批阶段项目。
临床阶段产品主要开发的适应症和研发进展
图片来源:三生国健半年报
608(IL-17A)
IL-17A单抗针对斑块状银屑病,尚无国产品类获批,与诺华制药的司库奇尤单抗及礼来的Ixekizumab为相同靶点的同类药物,市场空间广阔。目前治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床达到主要终点,即将递交上市申请。相较于同靶点已上市产品,其诱导治疗(12周)和维持治疗(52周)疗效数据均具有有力的竞争优势。
610(IL-5)
IL-5单抗针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗,具有全新的抗体可变区序列,目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市。II期临床研究结果显示,疗效优于同靶点产品美泊利珠单抗和Reslizumab,上市后有望快速抢占市场。
611(IL-4R)
IL-4R单抗能够通过特异性的结合IL-4Rα,阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。全球范围IL-4Rα靶点上市药物仅有普利尤单抗,同等剂量下611疗效有高于普利尤单抗的趋势,目前同靶点药物611进度领先,预计2026年申报上市。
613(IL-1β)
IL-1β单抗针对急性痛风性关节炎,患者基数大,市场竞争格局良好。目前国内尚无自主针对IL-1β的单抗上市,存在极大未满足需求,与同类靶点药物相比,613临床研究进度处于第一梯队,有望在2025年申报上市。
这四款自免领域创新药均有望在未来三年步入收获期,靶点对应的市场潜力大,竞争格局良好,目前要做的就是与时间赛跑,早一步上市就能获得更多的市场先机,更好地实现创新价值。
除此以外,三生国健还布局了具有临床需求和创新性的新靶点和新分子,并将通过 License in、投资并购等多种模式,打造有差异化、梯次合理的自免管线研发体系。2024年8月,早研项目抗BDCA2单抗626治疗系统性红斑狼疮(SLE)和皮肤型红斑狼疮(CLE)适应症IND获得国家药监局受理,这也是国内首款申报临床的BDCA2抗体。
结语
在国内创新药整体浮躁、内卷的当下,三生国健在找准定位后,果断舍弃在肿瘤领域的同质化竞争,专攻自免领域,其研发战略值得国内创新药企借鉴。未来能否在自免领域取得先机,值得持续关注。
参考资料
1.三生国健半年报、公告
2.《自身免疫疾病|千亿赛道风口再起,本土企业崛起在即》,猎药人俱乐部,2024年04月13日
3. 《三生国健:聚焦自免赛道,产品+管线并举构筑自免矩阵》,华福医药,2024年06月26日
编者按:本文来自MedTrend医趋势;赛柏蓝授权转载,编辑凯西
8月26日,跨国药企优时比(UCB)宣布一项资产剥离交易,将其在中国大陆的神经系统成熟产品(开浦兰、维派特、优普洛)与抗过敏产品(仙特明、优泽)出售给两家投资公司——康桥资本与阿布扎比主权投资机构穆巴达拉,交易金额为6.8亿美元(约48.4亿人民币)。
01
月内第二起
跨国药企处理在华资产
2023年,以上五款成熟产品在中国的总销售额达1.31亿欧元(约10.4亿人民币)。不止于此,优时比此次出售的,还包括位于珠海的生产基地。
剥离之后,优时比在华上市的主要产品仅剩下一款——治疗类风湿关节炎的培塞利珠单抗注射液(希敏佳)。不过,优时比意在转型,而非退出——在新闻稿中,其依然强调将继续在中国深化创新、拓展合作。
令人感慨的是,这已经是月内第二起跨国药企处理在华资产事件。
8月1日,协和麒麟(Kyowa Kirin)宣布将中国大陆业务整体出售给中国创新药企维健医药。更早之前,去年底山德士宣布将中国业务100%股份出售给总部位于南非的跨国药企爱施健(Aspen)。
优时比诞生于比利时布鲁塞尔,于1928年成立、1996年进入中国。是什么让这家腰部跨国药企,在华经营近30年后,选择转身?
跨国药企处理中国资产的节奏正在加快,还会有下一个吗?
▲优时比在华产品线,红框处为此次剥离产品,剥离后只剩下一款主要产品。截图自优时比中国区官网
02
集采之后的“滑铁卢”
集采是跨国药企成熟产品近年来最大的命途变量。面对集采,优时比进展得并不顺利。
抗癫痫药物曾是优时比的辉煌领域。2020年,旗下左乙拉西坦注射用浓溶液(开浦兰)被纳入第三批集采。初次参与,优时比拿出了降价诚意,以75%的降幅、每瓶85元的价格组内第三名中标。
不过,2022年8月,因发现部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致,国家药监局发布关于暂停进口、销售和使用优时比左乙拉西坦注射用浓溶液的公告。
紧接着,左乙拉西坦注射用浓溶液的集采中标资格被取消,由其他中选企业替补供应。一直到今年8月19日,国家药监局才发布公告恢复该产品的中国销售。
该事件对于中国区业绩的拖累,或许加速了优时比剥离交易的决心。
对于此次资产剥离交易,优时比全球首席执行官江睿甫Jean-Christophe Tellier表示:“此次交易将使公司能够集中精力进行创新和合作,确保其战略目标与中国市场不断变化的需求保持一致。”
他同时透露:“近期,优时比正积极筹备在中国市场推出一系列免疫系统、神经系统及罕见病领域的创新药物。”
作为这次跨国药企剥离资产的主要买家之一,穆巴达拉被称为“中国最有钱的中东好哥们”。
2024年,穆巴达拉在中国的投资活动非常活跃。它的中国投资团队领投了京东实业和海森生物等公司,投资额度达到6亿美元。而与红杉资本、康桥资本和泛大西洋投资合作共同领投跨境电商SHEIN的融资更是高达20亿美元。
公开资料显示,中东资金特别关注前沿科技、生物医药和新消费等领域。眼下,中东主权财富基金正在加速布局,直投中国市场,填补了国内投资市场对长线大额资金需求的巨大缺口。
当然,业界普遍认为另外一位买家才是真正的攒局者——康桥资本。
2024年7月,康桥资本的创始人兼CEO傅唯接任了纳斯达克上市公司天境生物的董事长职务,备受关注。当然不只天境生物,信达生物、云顶新耀、贝瑞和康等诸多知名创新药企,背后都有其身影。
据悉,该交易尚需达成若干交割条件,包括必要的反垄断审查及其他惯例条件,预计将于2024年第四季度完成。不会对优时比全球2024年的财务预期产生影响。
03
向创新产品转型
优时比的新产品已经陆续在路上。
2022年4月,初次来到中国工作、拥有四分之一中国血统的法国人莫安岑“空降”优时比中国,出任在中国市场首次设置的“总裁”一职。
2022年11月,优时比首次亮相进博会,展示了多款在研的里程碑式药物和加码创新药的决心。
2023年3月,优时比对中国区进行了组织结构调整:将优时比中国作为一个整体,所有业务线向莫安岑汇报,就一些特别行动中国与全球最高决策层加强直接沟通,不再沿用全球按照业务条线进行划分的组织结构。
同年10月底,优时比自研新药罗泽利昔珠单抗(rozanolixizumab)注射液上市申请获CDE受理,用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。此前6月,该产品已获FDA批准用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性gMG成人患者。
11月,担任优时比中国总裁19个月的莫安岑接受媒体采访时表示,优时比在中国运营27年后,不会再走老路了。“我们一定要走出一条新路,用创新‘武装’的新路”。
今年7月,优时比自研的生物制剂比奇珠单抗(倍捷乐)获得NMPA批准上市,适用于治疗常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS,放射学阳性中轴型脊柱关节炎)成人患者。这是全球首个且目前唯一获批的白介素 -17A/F(IL-17A/F)双靶点生物制剂。
与成熟药品不同的是,创新药比拼的是速度和定力。随着众多药企的转型,许多创新领域正在迅速“红海化”,优时比能否在这场突围战中最终脱颖,有待持续观察。
04
不同的选择
近年来,在政策推动之下,跨国药企全力押注创新产品的同时,“花式”处理成熟产品的不在少数。
一些跨国药企趋向采纳“外包”策略——将集采产品及成熟产品转变为“轻资产”,企业本身全力投入于本土化创新研发。
比如辉瑞中国将旗下疫苗沛儿13代理给上药科园;GSK将其疱疹疫苗授予智飞生物独家经销;赛诺菲与上药达成战略合作……对应产品销售团队也屡屡传出裁员消息。
大企业有大企业的做法,而对于一些中型体量、产品有限的腰部跨国药企来说,或许需要在更加逼仄的空间中做出选择。
本月初,协和麒麟(Kyowa Kirin)宣布将中国大陆业务整体出售给中国创新药企维健医药。2023年,其财报显示,用于治疗中性粒细胞减少症的药物格拉诺赛特(Gran)因带量采购受到影响,收入出现了下降趋势。
优时比全球也存在增长压力。2023年,优时比营收51.82亿美元,同比增长-4.87%。净利润更是自2021年起,连续三年下滑。根据美国《制药经理人》杂志(PharmExec)发布的2024年全球制药企业TOP50榜单,2023年,优时比从上年的第31位跌至34位。
▲优时比近五年营收数据 截图自谷歌财经
中国是全球第二大市场,选择退出或出售业务,一定是企业多方权衡利弊的结果。无关对错,皆是商业抉择。
END
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2024年7月,BioBAY园内企业血霁生物A1轮融资二关顺利完成。该A1轮融资投资方包括中博聚力、国信创新股权等,公司成立至今的累计融资总额已超过3亿元。根据规划,其A1轮融资所得将主要用于全力推动血霁生物三个血小板相关管线的IND申请,支持临床前研究的多个环节工作的完成,以及同时推动血小板药物递送、血小板裂解液等多版块产业化的推进。
作为全球第三家、中国第一家体外再生血小板的细胞治疗公司,血霁生物专注于体外再生血小板技术的研发和产业化,涵盖输血、肿瘤、血小板疾病、运动医学、医美、抗衰老等多个领域。
“通过干细胞技术体外再生血细胞,有望颠覆一直以来依赖献血的输血方式,这也是我们提出‘第二次输血革命’的科学依据。”血霁生物创始人及CEO朱芳芳说,公司是中国血小板体外再生技术行业的孤勇者,但不希望孤军奋战。她和多位学弟学妹的共同梦想,是通过可再生医学技术缓解并最终解决血小板供应短缺难题。
01
从硅谷到苏州工业园区
朱芳芳在温州长大,曾师从著名干细胞学者、北京大学教授邓宏魁教授,以及“干细胞之父”、斯坦福大学干细胞与再生医学研究所所长Irving Weissman教授。
朱芳芳(左一)
“我们希望到有很好生物医药产业基础的城市,与最优秀的伙伴从事最钟爱的事业。”2021年,决意回国创业的朱芳芳为公司选址苏州并落户生物医药产业园(BioBAY)。
朱芳芳惊喜地发现,园内公共服务平台可以满足研发中所有实验需求,企业无须投入巨资自购设备。随之从2021年开始,血霁生物的多位创始团队成员从各地汇聚到这座风景宜人的人才友好型城市。
位于BioBAY五期的血霁生物总部
不仅如此,血霁生物创办后迅速成长为国内再生医学领域的明星企业,并创下了成立一年内完成三轮融资的战绩。究其原因,公司选择的血小板方向具备清晰的市场定位、巨大的需求空间和相对稳健的产业路线,同时团队兼具高技术壁垒以及强大执行力。
其后的2023年底,血霁生物不仅完成A1轮融资首关,还得到了来自中信银行苏州分行、建设银行苏州分行和宁波银行股份有限公司苏州分行等的数千万债权融资。
02
发力“第二次输血革命”
血小板是身体中唯一负责凝血的细胞,也是唯二的无核细胞,有刚性的临床需求和广阔的应用前景。
血霁生物一直秉承“凝爱止血、霁朗安康”的理念,打造不同市场定位的造血干细胞来源的血小板和iPSC来源的血小板,以无需基因编辑、无饲养层细胞、无血清的体系打造最安全的再生血小板产品,无致瘤风险,面向病人基数庞大和市场广阔的输血市场。
在投资人们看来,血小板体外再生技术可以解决血小板缺乏症现有治疗方法的痛点。血霁生物从临床急缺的血小板需求出发,以体外再生血小板为先导产品,突破性地采用造血干细胞、iPSC制备血小板,可用于输注、药物递送、医美衰老等领域,应用前景和市场空间都极为广阔。
“我们当前的第一要务是‘与时间赛跑’,并做更多‘拓宽’的事情。”朱芳芳透露,本次资本的继续加持,为血霁生物的成长提供了充足的资金。随着最新一轮融资的完成,血霁生物将加速完善血霁生物多条产线和多品种特色产品的问世。
▌文章来源:园丰资本
责编:赵家帅
审核:任旭
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