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中国生物创新药正以快速发展的势头崛起,即将迎来空前的大市场。中国生物药,尤其是各类抗体药,正在经历一场空前的BLA浪潮。随着更多的生物药产品在国内外进入临床中后期,以及我国生物药上市法规的变革和医药价格改革带来法规环境和终端需求的变化,机遇背后隐藏的诸多挑战也日益浮现。对于临床中后期的生物药产品:如何精准控制和优化生物药的生产成本,构建企业在药品市场的竞争力?如果理解药学变更法规和制定药学变更研究策略?如何合理计划与安排临床3期试验、临床阶段药学研究和生物制品的注册?如何构建国际化的生物药商业化生产质量体系适应国内和国际化市场监管的要求?为了帮助国内医药企业更加了解生物医药产品从临床试验到上市申报的全生命周期流程以及应对存在的各种难点,药融圈联合金斯瑞蓬勃生物邀请到抗体工艺开发和MSAT部总监Rubin Jiang,药政注册部高级总监Tina Yu和中国质量保证部AVP Fanny Fan于6月20日做客线上直播间,助力企业了解生物药产品在临床阶段的优化,快速将项目推进至BLA,以期帮助国内优秀品种早日进入国际市场。关于金斯瑞蓬勃生物金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、抗体及重组蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月,共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得90余个IND批件。金斯瑞蓬勃生物的全面细胞与基因治疗(CGT)解决方案覆盖了质粒、病毒载体、mRNA疫苗和核酸药物的IND申报,以及临床和商业化生产。金斯瑞蓬勃生物为质粒和病毒载体提供了一体化的CMC解决方案,包括建库、工艺开发、表征和验证、分析方法开发和验证,以及稳定性研究,赋能细胞与基因治疗迈向下一个里程碑。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和和体内体外药理评价。在生物药CDMO服务方面,金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务,并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
近些年,中国创新药迎来蓬勃发展。中国在研药物数量和上市新药数量均已稳居全球第二梯队之首,成为全球医药创新高地之一。国内医药行业内卷不停,为了加快新药进入临床,大量药企将目光投向了海外。临床前的整体规划很大程度上决定了临床的策略,为了使新药能够顺利地投入市场,新药临床研究必须结合当地政策提前部署,建立完善临床前研发质量管理体系,规避合规风险,提升药物注册申报成功率。而对有意向出海临床的药企来说,如何选择产品临床试验的站点,怎么结合当地政策,更高效的开展临床试验,做好质量管理,都是当下研究重点。随着时间流逝,全球临床试验的全流程也在逐渐升级当中,如何适应新形势下的全球临床试验正成为国内药企的一大难题,为了更好的布局创新药出海背景下的临床试验,药融圈联合赛默飞共同邀请到诺思格首席医学官李继刚以及赛默飞临床试验事业部中国质量负责人施维维2位行业专家,于5月7日做客线上直播间,探访中国医药出海的策略与考量。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过关于赛默飞赛默飞通过Patheon™品牌为客户提供行业领先的药物开发、临床试验物流和商业化生产等制药服务解决方案。我们在全球拥有超过65个分支机构,在开发的各个阶段提供一体化、端到端的支持,包括原料药、生物制药、病毒载体、cGMP质粒、制剂、临床试验解决方案、物流服务和商业化生产及包装。通过Quick to Care™计划,我们为您的药物开发工作定制一体化的药物开发和临床服务。我们的大分子和小分子药物Quick to Care™计划帮助您在早期开发阶段实现速度与风险的平衡,快速成功地完成IND申报。mysupply Platform和Pharma 4.0等数字创新工具提供实时数据和流畅体验。我们与客户合作,迅速将制药行业的可能性变为现实。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
随着细胞基因疗法等新兴药物模式的兴起,小分子药物曾一度被认为即将过时。然而十多年过去了,事实证明随着医药行业的快速发展,小分子药物非但没有过时,反而迎来前所未有的复兴。而药物化学在小分子药物研发过程中无处不在。随着人类基因组学和生物信息学的发展,对个体差异的理解越来越深入。未来的药物化学家们也将更加注重开发针对特定疾病领域的个性化药物以提高药物疗效和减少副作用。基于此,九洲药业和药融圈将于2024年4月29日14:00-15:10举办专题沙龙直播讲座,邀请2位小分子药物开发领域的资深专家,从化学的角度畅谈未来有哪些突破口和潜力,以期通过思考和讨论,助力小分子新药研发再度提速!扫码报名识别二维码点击【观看直播】即可报名点击开播提醒不错过讲师简介严普查瑞博(杭州)医药科技有限公司,副总经理瑞博杭州研究院,院长2010年6月博士毕业于南开大学,师从著名的有机化学家周其林院士,主要从事不对称催化合成研究。2010年7月加入九洲药业,主要负责不对称催化技术平台的建设,将手性螺环配体和催化剂实现产业化,并成功地应用到多个手性药物的生产中。在九洲药业工作期间已经申请专利50多项,发表ACS Catal., Org. Lett., Org. Process Res. Dev.等国际期刊论文8篇。同时拥有十多年的工艺研发经验,带领团队完成数十个临床前药学研究和临床各阶段(含NDA)项目的工艺开发、优化和生产。目前负责九洲药业杭州研发中心的研发管理工作,携手团队为全球创新药公司提供CDMO一站式服务。成岱安锐生物,化学总裁,联合创始人本科及硕士毕业于清华大学。1997年在美国佛罗里达大学获博士学位,随后在匹兹堡大学进行博士后研究。在诺华等国际药企有多年的工作经验。2019年初任加科思化学副总裁。2020年7月与合伙人共同创立安锐生物科技。在世界一流期刊JACS有多篇一作论文。代表性药化项目包括porcupine, smo, CDK2, CDK4, 等。关于九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司(股票简称:九洲药业,股票代码:603456.SH),始创于1973年,总部位于浙江台州。致力于为全球药企提供从创新药早期研究开发到上市后商业化生产制造的全生命周期的一站式服务,是领先的创新药CDMO企业,全球合作伙伴900多家,涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。九洲药业在浙江台州、杭州,江苏盐城、苏州,广东中山建有先进的生产基地;作为绿色制药创新技术领导者,在浙江台州、杭州,江苏南京,美国设有研发中心,拥有手性催化、连续化反应、氟化学等关键核心技术。“关爱生命,维护健康”。九洲药业着力构建CDMO“原料药+制剂”一体化的全产业链格局,致力于成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业,持续赋能客户加速创新药上市进程,造福全球病患。关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、健元医药、济民可信、深圳华溶、则正医药、中科普瑞昇、亚瑟医药、苏州亚科、青木制药、阳光德美、成都先导、方达医药、百诚医药、慧泽医药、艾奇西医药、汉康医药、简然实验室、赛默飞、梅特勒、苏州晶云、康日百奥、宜明细胞、珠海亿胜、格林泰科、三优生物、百奥赛图、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、原启生物、翰思生物、爱思益普、南京生命能、ProteinSimple、、晶泰科技、英矽智能、汉库医药、山东川成医药、山东诺明康、迈威生物、卓亚医药、嘉树医疗、恒兴医药、华益药业、海纳医药、广州帝奇、伊诺凯、鹰谷信息……
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