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近期,科技部公布了2022年度国家级科技企业孵化器名单,全国194家孵化器上榜。其中,华卫天和大健康产业基地、九州数字医疗健康产业园、太仓生物医药企业孵化器等10家生物医药孵化器入选。生物医药产业门槛高、投入大、环节多、风险高,孵化器为入孵企业提供基本生产要素服务、专业技术平台,减少初创企业基础设施投入,加速产业资源整合,在成果转化、企业培育等方面发挥着不可或缺的作用。万丈高楼平地起,以创新研发为驱动的生物医药企业更是如此,初期将地基筑牢是建起摩天大厦的前提,孵化器则是初创企业在此阶段积累早期能量的伙伴。国家级科技企业孵化器代表了第一梯队的孵化能力,是初创企业更强有力的合作伙伴。一批优质生物医药孵化器脱颖而出在全球范围内,生物医药产业发达的国家都有着优质孵化器。美国五大生物技术产业区的发展壮大,很大程度上得益于当地孵化器对创新企业的培育,如波士顿和旧金山湾区就聚集着Lab Central、IndieBio等知名生物技术孵化器。在国内,动脉网综合科技部数据及其他公开信息梳理,全国已有1620家国家级科技企业孵化器;其中生物医药类孵化器也占有一席之地,格局特征与生物医药产业集群分布一致,广东、江苏、山东等省份占比较高。2022年度新认定的国家级科技企业孵化器中,有10家生物医药专业孵化器。2022年度获评国家级科技企业孵化器的生物医药孵化器,资料来源:科技部、公开报道按照科技部《科技企业孵化器管理办法》规定,认定国家级科技企业孵化器时,对孵化载体的场地面积、孵化资金规模、专业孵化服务人员、在孵企业、毕业企业等都有一定要求。专业孵化器方面,在同一产业领域从事研发、生产的企业占在孵企业总数的75%以上,且提供细分产业的精准孵化服务,拥有可自主支配的公共服务平台,能够提供研究开发、检验检测、小试中试等专业技术服务的可按专业孵化器进行认定管理。科技部火炬中心还对国家级科技企业孵化器建立了评价机制,每年分别评选出A、B、C、D四个类别,分别对应优秀、良好、合格、不合格。在评价机制中,《科技企业孵化器评价指标体系》从服务能力、孵化绩效、可持续发展、加分项指标等四大方面对孵化器进行评价,并细化为公共技术服务平台建设和开展技术服务情况、开展产学研合作、推动大中小融通等方面的工作及成效等21个细分指标。截至目前,已有一批优质的生物医药孵化器脱颖而出。2022年底,科技部公布的《2021年度国家级科技企业孵化器评价结果》中,38家生物医药孵化器获A类评价,其中多家孵化器已经连续数次或此殊荣。2021年度获评A类的生物医药国家级科技企业孵化器,资料来源:科技部、公开报道国家级科技企业孵化器的认定、评价,都有多维度标准,这些标准综合考虑了全行业的科技创业生态体系。对生物医药产业而言,入选“国家队”或获评A类的孵化器,则有其特定的价值。“国家队”孵化器产业价值何在?生物医药产业发展环节通常涉及基础研究、临床前研究、临床试验、注册报批、产业化和临床应用等多项内容,且细分领域众多,各个细分领域在上述环节都可能有不同要求。处于不同孵化阶段的企业,对基础设施、资金等要素也有不同需求。通常,孵化器为企业提供场地、项目和资本对接、产品注册等基础服务,而国家级科技企业孵化器在专业服务、孵化链条、资金配备、产业生态等方面有更多动作。其一,建设公共技术平台建设,为企业降低早期投入成本。生物医药初创企业投入成本高,绝大部分来自早期研发;早期研发开支除了人力成本之外,另一部分高成本开支来自实验设施设备,“共享”模式成为降低这部分成本的很好方式。这一产业特征要求生物医药孵化器提供与园内重点细分领域相匹配的专业设施,例如在新药研发、中试放大、CRO等方面,通过自建或与科研机构、高校共享资源的方式,满足企业对专业技术服务的需求。在上海张江药谷公共服务平台,入孵企业可以享受3万多平方米的孵化实验场地,可用作生物和化学专用实验室的孵化单元总数近150个,同时还可以享受药谷平台提供的专业技术服务。青岛生物科技创新园孵化器内,搭建了实验室设备共享平台、色谱/质谱检验公共技术服务平台等4个专业技术服务平台,在孵企业中生物医药及医疗器械领域从事研发、试制及服务的企业占比达到82.35%。防城港市高新技术创业服务中心原是一家综合型孵化器,近年来随着防城港国际医学开放试验区的建设,逐步转型升级为聚焦生物医疗产业培育的专业型孵化器。在此过程中,中心搭建了生物医药公共技术服务平台、食品药品检验所公共服务平台等,逐步吸引到更多“专业对口”的公司,3年来已服务100多家生物医药企业。作为连接平台,生物医药孵化器聚集起多家规模尚小的企业,整合其共性需求,共享必要的专业设备、技术服务等资源,能有效解决初创企业的高额设备成本,或者投入后设备利用率低等问题。其二,建立“众创空间-孵化器-加速器”链条,助力企业快速成长。孵化器的初级目标是通过各种公共资源与服务的供给,提升企业存活率。企业生存下来之后,必然会面临生产、产能扩大、市场拓展等问题。在孵化器之外寻找这些资源,势必又会为企业带来信息搜寻和资源协调成本。为了给在孵企业搭建全链条的创新资源体系,孵化器可利用自有空间或与外部载体协同,搭建“众创空间-孵化器-加速器”的孵化链。华卫天和大健康产业基地位于中关村高新技术园区大兴生物医药产业基地,借助当地产业生态优势,华卫天和大健康产业基地近两年来先后落地医药健康加速器、国际科贸创新中心两个园区,是孵化器向前后两端延伸的载体。其中,国际科贸创新中心提供共享办公空间、专业合作平台等服务,加速器可供企业建设GMP厂房、中试车间等。Biotech生物医药创新中心是深圳市生物医药创新产业园的孵化载体,依托产业园及周边的生物产业资源,创新中心为创业人才和初创企业提供技术开发、成果转化、科技金融及第三方专业服务;经培育发展壮大的企业,创新中心将其引导至产业园生产区域或周边的产业空间。此外,诸如光谷生物医药科技企业孵化器、南京生物医药谷科技创业园等,都能凭借其所在的大型产业园资源,形成更长流程的孵化服务,让企业成长更迅速。其三,引入或自建产业基金,更好地破解企业的融资问题。国家级科技企业孵化器认定条件要求,孵化器配备自有种子资金或合作的孵化资金规模不低于500万元人民币。这样的资金规模是一个门槛,对生物医药产业来说,追求原始创新、前沿技术攻克,百万级资金可能只是杯水车薪。为了拓宽融资渠道,孵化器引入投资机构、开展创投活动、搭建企业与资本之间的桥梁已是常规动作。一些资金实力雄厚的孵化器,也自建产业基金,对园内企业择优进行直投。2014年,达安基因在广州创立了达安创谷生物医药健康产业孵化器,开启“资本+产业资源”的孵化模式。据广州市科技局发布的数据显示,目前,达安创谷已有自建的直投资金、联合外部创办的产业投资基金,总规模超50亿元,累计投资孵化具有自主创新能力的生物医药企业超过300家。无锡国际生命科学创新园也已汇聚了一批投资团队,并成立专项基金。截至目前,园区已聚集创业投资企业53家,认缴规模达211.13亿元。2022年,无锡国际生命科学创新园成立了专项基金,重点挖掘阿斯利康产业链及生态圈企业投资机会,投资硬科技企业,并推动生物医药创新项目在无锡高新区产业化落地。孵化器设立直投基金,既解决了企业融资问题,又实现了园区对企业的股权投资,后续可追求财务回报或产业链协同。其四,孵化器带动区域产业,激活区域创新动能。现阶段,各地生物医药产业发展不均衡,不同地区的资源禀赋、重点产业领域也有较大差异。不过,在全国生物医药产业版图上,几大知名产业集群有一项共同的优势:高校集中、人才相对充足,科研实力雄厚。随着更多省份将生物医药列为重点产业,产业聚集区“下沉”至地市、县级城市甚至是小镇,对科研及人才资源流动的需求就更为迫切,孵化器在其中起到了重要连接作用。启东是江苏省南通市代管的县级市,2016年,启东市政府与北京大学生命科学学院签约共建北京大学生命科学华东产业研究院(以下简称“北大华东院”)。此前,启东市已吸引了拜耳、盖天力等知名品牌,具备一定产业基础,且背靠江苏省诸多生物医药扶持政策,距上海地理位置近。北大华东院落户启动后,累计引进各类生物医药项目28个,引入博士以上高层次人才30多人。北大华东院生物技术孵化器则集创业孵化、成果转化、股权投资、中试实验、平台服务、人才培育等服务于一体,助力引入项目成长,这一系列动作进一步为当地生物医药产业带来活力。在成都,天府生命科技园大力推进创新企业和先进技术孵化,推动校地合作、引进龙头企业。截至目前,天府生命科技园已孵化出成都先导、康诺亚、海创药业等上市公司,聚集了国家精准医学产业创新中心、天府锦城实验室(前沿医学中心)、北京大学成都前沿交叉生物技术研究院等科研机构,引入阿斯利康中国、倍特药业等大型企业。以上机构、企业及其形成的上下游产业链,不只能推动园区本身的发展,还可辐射成都甚至西南地区的生物医药产业。很显然,生物医药孵化器早已不只是 “二房东”角色,而是企业以及区域产业生态成长的原点。如何“批量”培育瞪羚、独角兽企业?纵观科技创新领域,瞪羚、独角兽几乎是巨头形成的必经之路,这两个动物名词常被用以表述企业的创新性、成长性。在生物医药孵化器内,培育瞪羚、独角兽企业已成为运营方的重要目标之一。近几年来,随着孵化器专业服务能力提升,在前沿技术突破、科创政策扶持、创新资金倾斜等因素加持下,孵化器内正“批量”跑出瞪羚或独角兽。2022年12月,广州市科技创新企业协会公布了2022年广州独角兽创新企业榜单,按照企业培育成长生态,分为种子独角兽、未来独角兽(估值1亿-10亿美元)、独角兽(估值10亿美元及以上)三大类。其中,24家生物医药企业进入未来独角兽榜,8家生物医药企业进入未来独角兽榜。上榜企业有不少来自孵化器。广州莱迪创新科技园产生了5家未来独角兽创新企业,分别是:微远基因、瑞风生物、康威、华津医药、华银康集团,这些企业分别聚焦于基因诊断与感染精准医疗、基因编辑药物、抗肿瘤创新药、医学检验及病理诊断等领域,其中多家已获得由高特佳、约印医疗基金、中金资本、联想之星等机构的投资。在上述榜单公布时,位于广州国际企业孵化器的云舟生物入选了未来独角榜。到2023年5月,云舟生物完成了C+轮融资,估值70亿元,成为独角兽。在云舟生物创立和成长过程中,广州国际企业孵化器为其提供了政策辅导、投融资、生物医药专业技术、国际交流合作等一系列服务。截至目前,广州国际企业孵化器累计培育了科技企业1000多家,其中广州开发区瞪羚企业20多家,已成为颇具区域影响力的孵化载体。在江苏医疗器械科技产业园(Medpark),2022年,泽达兴邦、德品医疗等10家企业被认定为省级瞪羚企业;康多机器人、怡道生物、诺一迈尔、心擎医疗、诺一迈尔、虎丘影像5家公司入选GEI中国潜在独角兽榜。2023年6月发布的GEI中国独角兽企业榜单中,康多机器人已跻身独角兽行列。Medpark依托中国科学院苏州医工所资源,引进东南大学苏州医疗器械研究院等创新平台、苏州协同创新医用机器人研究院、国仟创新医疗科技研究院等孵化平台,引入江苏省医疗器械检验所苏州分所、医疗器械可用性测试平台等服务平台,为企业孵化提供了强有力的支撑。此外,部分产业空间较大的孵化载体也已跑出上市公司。除了前文提到的天府生命科技园之外,西安联创生物医药孵化器的康拓医疗、无锡(惠山)生命科技产业园的时代天使等都是典型案例。不过,由于上市公司所需的服务内容、产业资源有较大差异,本文暂不做探讨。生物医药孵化器除了从前文所述角度进行分析之外,还可按建设运营方划分类型,对事业单位型、国资型、民营型的孵化器进行观察,建设运营方的差异,决定了孵化器在企业选择、服务内容、培育任务等方面的不同。不过,孵化器始终是存在于某个空间的载体,需与所处位置的各类社会资源协同,所以,无论是哪种类型的孵化器,都需与当地政府部门、投资机构、第三方服务机构密切合作,共同服务企业。而对于切实将生物医药列为重点产业的区域来说,不妨将孵化器作为落地起点。注:本文提及的生物医药类孵化器,主要是基于科技部、各地政府部门、园区公开信息等梳理,指以生物医药、医疗器械、大健康等为核心产业领域的国家级科技企业孵化器,不包括涉及多个产业(生物医药相关产业为其中之一)的孵化器。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
就在国产手术机器人陆续获批上市,集体进入商业化阶段,准备和行业龙头达芬奇一争高低的关键时刻。达芬奇摇身一变,成为国产产品。2023年6月14日,国家药监局网站的医疗器械批准证明文件送达信息发布中,出现了直观复星医疗器械技术(上海)有限公司(简称直观复星)的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”,注册证编号“国械注准20233010800”。这意味着本土化生产的达芬奇手术机器人正式获批上市。直观复星是复星医药与美国直观外科于2017年组建的合资公司,负责达芬奇手术机器人在国内的销售。据其官网数据,目前中国市场达芬奇装机量已超330台。随着近几年国产手术机器人的陆续入场,直观复星也开始加强本地化布局。达芬奇的国产化无疑会对尚处于商业化前期的国产品牌带来新的一轮冲击。多年耕耘,达芬奇稳坐市场头把交椅自2000年获FDA批准上市以来,达芬奇手术机器人历经二十多年发展,成为手术机器人行业公认的领头羊。随着2008年达芬奇在国内获批,手术机器人这个新鲜事物开始走进国内市场。由于是市场上仅有的产品,达芬奇几乎承担了手术机器人这一品类产品在国内的市场教育工作。道阻且长,行而不辍是这一时期达芬奇在市场的真实写照。经过近10年的努力,2018年之后,国内达芬奇手术机器人的装机量有了明显提升。从2019年至2021年,三年间同比增长超过40余台,2021年的净增长更是超过90台。目前达芬奇手术机器人在中国装机量已超330台,已有超过40万患者从中获益。不仅仅是腹腔手术机器人,直观外科lon支气管镜操作控制系统(也就是常说的支气管镜手术机器人,属于经自然腔道手术机器人),通过国家药品监督管理局审评,获准进入创新医疗器械特别审查程序。这意味着国家对lon技术创新的权威认定,有望加快其在国内上市的步伐。根据弗若斯特沙利文的数据,2017年~2021年,中国腔镜手术机器人市场规模自7.0亿元增长至32.4亿元,期间复合年增长率达46.7%,其中大部分市场份额都被达芬奇所占据。伴随着市场的扩容,吸引了众多国产手术机器人入局。中国的手术机器人市场,也由达芬奇一家独大,逐渐走向群雄并起的局面。国产手术机器人的崛起随着市场规模的增大、政策支持力度的加强,再加上资本的助力,国产手术机器人开始加速追赶。以达芬奇所属的腹腔手术机器人为例,目前已有多款国产产品陆续获批上市。在他们的商业化过程中,向更多的医生进行了推广教育,国产市场进一步被打开。如威高的妙手S腔镜手术机器人于2021年10月正式获得NMPA批准上市,成为国内首个获批上市的腔镜手术机器人系统。之后在2022年,陆续有微创机器人自主研发的图迈腔镜手术机器人、康多腔镜手术机器人和精锋多孔腔镜手术机器人MP1000获批上市。其中,图迈是国内首款自主研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人;康多是国内首个在泌尿外科领域进入创新医疗器械特别审查程序的腔镜手术机器人。国产腔镜手术机器人正在快速追赶达芬奇。2022年国内获批上市的手术机器人,数据源于动脉橙据动脉橙数据,仅2021年手术机器人赛道国内就有10笔融资超亿元,单笔超5亿就有4起,整个赛道融资超30亿元。二级市场上,微创机器人于2021年上市,市值一度超600亿。资本的涌入让这个赛道欣欣向荣。如果把眼光放到整个手术机器人领域,仅在2022年,国内就有15款手术机器人获批,获批之后的商业化本是国产厂商这一阶段的主要任务,更有人说今年是国产手术机器人产业化元年。在此关键时刻,达芬奇选择以国产化作为应对之策。政策助推市场持续扩容阻碍手术机器人推广普及的,除了产品认知,就是高昂的价格。据公开信息显示,国内目前一台达芬奇手术机器人的价格约为2300万元,加上耗材及维护费用,每年都是一笔不小的开支。因此,国产手术机器人普遍选择了以更低的价格去应对,如精锋以及微创的腔镜手术机器人的价格在1500万元左右。而思哲睿则更是将价格拉入一千万以内的区间。据之前思哲睿的招股书披露,其腔镜手术机器人SR1000的出厂价格为350万元~900万元,平均价约为达芬奇的1/4。国产产品的出现,使得市场进一步被打开。政策端也在助推手术机器人的普及。今年一季度,国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》,虽然腹腔镜手术机器人仍为乙类目录,但兜底价格从过去的1000~3000万元调整为3000~5000万元,已经远超市面大部分产品的价格。同时,4月13日,国家卫健委公布了新版配置大型医疗设备标准征求意见稿,对配置腹腔镜手术机器人医院的要求从省级领先医院放宽到外科综合实力较强即可。也就意味着今后腹腔镜手术机器人不仅仅只有大三甲才能用,包括地级市及县域医疗机构都有机会在此次扩容中进行配置。种种迹象表明,未来对于腹腔镜手术机器人的限制或将进一步放宽。此外,医保也逐步向手术机器人开放。早在2021年4月,上海市医保就已将“达芬奇”纳入医保支付范畴,之后北京、湖南、广东、江西等多个省市也陆续跟进,手术机器人及相关耗材等项目都被纳入医保。今年,上海进一步将“达芬奇”等76个新增医疗服务项目及新医疗器械(耗材)条目纳入医保。这些举措无疑将持续提升手术机器人的临床渗透率。随着各方面政策的助推、手术量的迅速增长以及市场的不断扩容,直观复星开始加速在国内的布局。国产达芬奇让本土品牌少了一层屏障在近几年装机量节节攀升的同时,直观复星也加快了达芬奇的本土化进程。2020年12月,总投资超一亿人民币的直观复星达芬奇创新中心正式开工建设,该中心将加速本土化产品的研发和注册进程。2021年10月,总面积1700平方米的直观复星达芬奇创新中心在张江正式运营,这是直观复星在中国本土化布局、助力中国医疗专业人士成长与发展的重要一环。2022年7月,直观复星总部及产业化基地项目医疗机器人制造·研发中心正式开工建设,这是继达芬奇创新中心之后又一个重大战略性布局,并且这是继美国硅谷后的直观外科全球第二个战略布局的制造与研发基地。项目总投资超过7亿元,预计将于2025年建成,2026年达产,初期预计可实现年产基于第四代达芬奇手术机器人技术平台的达芬奇Xi手术系统300台,达产后年产值约为52.9亿元。此次国产达芬奇获批,也是此前直观复星深耕本土,多年布局的结晶。近年来,国家出台多项政策鼓励自主创新研发,各地在采购文件中也相继提出限制进口品牌、鼓励采购国产设备的要求。为了参与其中,国外品牌以本土化生产应对。据《政府采购进口产品管理办法》规定,进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。外国械企品牌在国内生产的医疗设备也算国产,享受国产待遇。此外,从注册证编号也能判断出产品的性质。之前达芬奇的注册证编号是“国械注进20183010498”,而现在的注册证编号则为“国械注准20233010800”,从前缀可以清楚判断出之前为境外医疗器械注册证、现在为境内医疗器械注册证。据中国政府采购网的信息,在2022年的多次不允许“进口”产品投标的采购中,布局本地化生产的“GPS”多次中标。也就是说,紧随其后实现本土化生产的达芬奇手术机器人,在今后医院的采购过程中,将不被视作进口产品,与国产产品站在同一起跑线上竞争。达芬奇的国产化,规避了采购门槛的问题,结合之前近10年时间达芬奇独自进行市场教育,良好的临床反馈使其在院端的认可度极高,有着很高的医院基础和强大的培训能力,这些都是其余国产产品所不具备的优势。之后供应链整合到位,再结合国内强大的制造能力与成本优势,如果在价格层面还能做出调整,那无疑会给竞品造成极大的压力。达芬奇用一招本地化生产,将之前国产产品所依赖的屏障打破,国产品牌将如何应对?差异化是国产品牌的竞争保证除了技术层面进行追赶,国产手术机器人还需根据国内实际情况提供更优秀的场景解决方案。腔镜手术机器人进行的微创手术,按照切口的数量可以分为多孔和单孔两种术式。目前市面上多数机器人都采用的是多孔术式,但多孔术式实际上是一个大孔+多个小孔,对患者而言并不友好。相比之下,单孔的优势更加突出,只是技术门槛也相对更高。目前,只有达芬奇SP单孔手术机器人获批上市,适用于泌尿外科、妇产科、口腔科等科室。只是由于其产业和技术先进性,目前限制向中国出口。这也给国产品牌弯道超车提供了时间窗口,包括微创、术锐和精锋都进行了布局。只是这三家企业的相关产品目前都还处于临床试验阶段,相比起达芬奇SP已经获批多次,并开拓出多个适应症的进度,国内企业想要弯道超车,还需加倍努力。此外,触觉反馈的加入也是未来手术机器人的一个发展方向。对于医生来说,做开放手术可以用手去触诊目标组织,对于组织表面的纹理、弹性和形状能得到一个直观的感受,便于进行后续手术。而现在所使用的手术机器人,并不能产生触觉反馈。触觉反馈包括温度、纹理、形状、力矩、弹性等。对于现今的技术而言,扫描出目标组织并从多个维度展现给医生,具有非常高的技术壁垒。因此,目前都以相对容易实现的力反馈为切入点,进行研发。当然,国内在移动互联网方面的优势,同样可以植入手术机器人当中。就在前不久,杭州浙大邵逸夫医院机器人远程手术中心和新疆生产建设兵团阿拉尔医院手术室进行的,全球首例5G超远程国产机器人肝脏切除手术圆满成功。相隔5000公里的并肩协作,离不开两地医护团队的高超技术,更离不开国产机器人的从旁协助。据悉,这已经是浙江、新疆两地联合开展的第3例5G超远程机器人手术。远程机器人手术解决了手术机器人成立之初想解决的医疗资源不平衡的问题,东部沿海经济发达医疗资源丰富地区,如何反哺西部经济欠发达医疗资源匮乏地区。如今,技术问题已基本扫清,只剩医学伦理问题,如床旁团队在紧急状态如何介入,医疗责任划分以及监管问题尚待解决。国产手术机器人只有在竞争对手尚未顾及的方向上提升自己的产品力,形成差异化体验,才能带来更多竞争优势。写在最后跨国械企本土化的进程不会停止,前有“GPS”,后有美敦力、强生、直觉外科,先后设立生产基地实现国产化布局,未来或将有更多的跨国械企落户本地。跨国企业的本土化战略以及市场推广能力将使国产品牌的商业化道路面临更大的挑战。具体到手术机器人领域,直观复星多年的深耕,使得行业龙头将生产制造和研发创新等优质资源布置在本土,必然也会带动产业链上下游的发展。在此种情况下,如果国产企业还仅仅只是套用国产替代的政策红利,那么必然会在将来的市场化竞争中败下阵来。只有努力提升自己的创新能力、产品能力、商业化能力,提高企业的品牌价值和影响力才能抓住发展的机遇。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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