在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究
主要目的:
? 通过无病生存期(DFS)来评估甲磺酸伏美替尼对比安慰剂的疗效和安全性
次要目的:
? 进一步评估甲磺酸伏美替尼对比安慰剂的疗效,包括2,3,5年DFS率;总生存期(OS);以及5年生存率;
? 评价甲磺酸伏美替尼与安慰剂比较对健康相关生活质量(HRQoL)的影响:SF-36测定的HRQoL评分的变化;
? 探讨药代动力学(PK)与所选终点(可能包括疗效、安全性和/或生活质量评分)之间的关系。描述甲磺酸伏美替尼及其代谢物的PK特征,包括血浆中甲磺酸伏美替尼、代谢物AST5902的浓度; 每个PK样品的代谢物与甲磺酸伏美替尼的比值。
本研究的PK数据将使用群体PK方法分析内因(性别、年龄、体重、肝肾功能等)对PK的影响,可能与来自其他研究的数据形成合并分析。
? 评估甲磺酸伏美替尼和安慰剂相比的安全性和耐受性。
100 项与 江苏艾力斯生物医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏艾力斯生物医药有限公司 相关的专利(医药)
▎Armstrong
2024年8月30日,加科思宣布将KRAS G12C抑制剂Glecirasib、SHP2抑制剂JAB-3312的大中华区权益授权给艾力斯,加科思保留大中华区外全球权益。
根据协议,艾力斯生物支付1.5亿元预付款,5000万元研发开支补偿及其他款项,7亿元开发及销售里程碑金额,以及两位数比例的销售分成,其中JAB-3312的销售分成最高为20%。
KRAS G12C抑制剂Glecirasib、JAB-3312目前处于三期临床阶段。
总结
艾力斯伏美替尼销售放量迅速,2023年销售额超过20亿元,今年上半年销售额15.76亿元,全年将超过30亿元。与此同时,艾力斯的临床管线相对薄弱,引进加科思的KRAS G12C、SHP2可以快速扩充后期阶段的临床管线。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
CD40靶点全梳理;
CD47靶点全梳理;
补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
中国ADC竞争格局;
中国双抗技术全梳理;
中国ADC技术全梳理;
Ambrx技术全梳理;
Vir Biotech技术全梳理;
Immune-Onc技术全梳理;
亘喜生物技术全梳理;
康哲药业技术全梳理;
科济药业技术全梳理;
恺佧生物技术全梳理;
同宜医药技术全梳理;
百奥赛图技术全梳理;
腾盛博药技术全梳理;
创胜集团技术全梳理;
永泰生物技术全梳理;
中国抗体技术全梳理;
德琪医药技术全梳理;
德琪医药技术全梳理2.0;
和铂医药技术全梳理;
荣昌生物技术全梳理;
再鼎医药技术全梳理;
药明生物技术全梳理;
恒瑞医药技术全梳理;
豪森药业技术全梳理;
正大天晴技术全梳理;
吉凯基因技术全梳理;
基石药业技术全梳理;
百济神州技术全梳理;
百济神州技术全梳理第2版;
信达生物技术全梳理;
信达生物技术全梳理第2版;
中山康方技术全梳理;
复宏汉霖技术全梳理;
先声药业技术全梳理;
君实生物技术全梳理;
嘉和生物技术全梳理;
志道生物技术全梳理;
道尔生物技术全梳理;
尚健生物技术全梳理;
康宁杰瑞技术全梳理;
科望医药技术全梳理;
科望医药技术全梳理2.0;
岸迈生物技术全梳理;
礼进生物技术全梳理;
康桥资本技术全梳理;
余国良的抗体药布局;
荃信生物技术全梳理;
安源医药技术全梳理;
三生国健技术全梳理;
仁会生物技术全梳理;
乐普生物技术全梳理;
同润生物技术全梳理;
宜明昂科技术全梳理;
派格生物技术全梳理;
迈威生物技术全梳理;
Momenta技术全梳理;
NGM技术全梳理;
普米斯生物技术全梳理;
普米斯生物技术全梳理2.0;
三叶草生物技术全梳理;
贝达药业抗体药全梳理;
泽璟制药抗体药全梳理;
恒瑞医药抗体药全梳理;
齐鲁制药抗体药全梳理;
石药集团抗体药全梳理;
豪森药业抗体药全梳理;
华海药业抗体药全梳理;
科伦药业抗体药全梳理;
百奥泰技术全梳理;
凡恩世技术全梳理。
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策由于肿瘤一直是威胁人类生命安全的主要疾病之一,因此抗肿瘤药物长期以来是兵家必争之地。随着医疗技术的发展、创新疗法与创新药物的出现,癌症生存率逐年提升。近10年来,我国癌症总体五年生存率已从30.9%上升至40.5%。《健康中国行动(2019-2030年)》将癌症作为四大慢性病之一纳入健康中国重大防治行动,另外健康中国2030纲要也提出“癌症总体五年生存率提高15%”的目标,肿瘤治疗正在向更加关注患者生存质量和长期健康的慢病化方向发展。目前靶向治疗药物正逐渐取代传统化疗药物。那么诸多抗肿瘤药物市场表现如何呢?根据中康开思数据,2023年上半年等级医院市场中,抗肿瘤药物总销售额达626.96亿元,同比增长6.59%,市场表现稳中有进。销售额TOP20中,有15款药物销售额超10亿元,其中7款是单克隆抗体。贝伐珠单抗和曲妥珠单抗销售额均超30亿元,贝伐珠单抗以48.97亿元位居第一。从增速上来看,信迪利单抗、替雷利珠单抗、康莱特(中成药)增长显著,同比增长率分别为73.88%、60.76%和59.32%。传统化疗药物如紫杉醇、培美曲塞销售额下降明显。图表1:2023H1国内等级医院抗肿瘤药销售额TOP20来源:中康开思数据,中康产业研究院整理2023年上半年零售终端市场中,抗肿瘤药物总销售额达162.24亿元,同比增长12.95%。销售额TOP20中,第三代EGFR抑制剂奥希替尼以12.39亿元位居榜首。从同比增长率来看,伏美替尼、海曲泊帕乙醇和阿替利珠单抗增长亮眼,增速分别为216.42%、110.53%和54.02%。伏美替尼是由江苏艾力斯研发的第三代EGFR抑制剂,于2021年3月获批上市,并于当年即纳入医保,用于既往EGFR抑制剂治疗后疾病进展,且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期、转移性非小细胞肺癌成人患者治疗。临床数据显示,伏美替尼对于肺癌脑转移患者也有显著疗效。自上市以来,伏美替尼销量增长显著。根据艾力斯最新半年报数据,伏美替尼2023年上半年销售收入7.13亿元,全年销售额有望突破15亿元。在面对较早进入市场的阿斯利康的奥希替尼和翰森制药的阿美替尼,伏美替尼仍能取得不错的成绩,这离不开艾力斯强大的商业化模式,更离不开伏美替尼本身的差异化疗效。图表2:2023H1国内零售终端抗肿瘤药销售额TOP20来源:中康开思数据,中康产业研究院整理受到中国特殊国情的影响,中医理论在我国疾病治疗中一直扮演着重要的角色。加上新冠疫情后,人们对中医药的接受程度提高,抗肿瘤中成药在医院的市场表现有进一步提高。根据中康开思数据,2023年上半年等级医院市场中,抗肿瘤中成药总销售额91.58亿元,同比增长16.95%。产品销售额TOP10中,有8款药品是独家品种,有6款药品销售额超5亿元,其中康莱特注射液增速亮眼,以10.93亿元销售额取代华蟾素肠溶胶囊,排名第一。康莱特注射液是浙江康莱特药业有限公司生产研发的,具有益气养阴,消肿散结功效。适用于不宜手术的气阴两虚,脾虚湿团型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌,配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿癌患者具有一定的抗恶变和止痛作用。康莱特注射液已被纳入2022年医保乙类,同时是2023年医保目录调整的续谈中成药品种。图表3:2023H1国内等级医院抗肿瘤中成药销售额TOP10来源:中康开思数据,中康产业研究院整理(来源:新康界 作者:四叶草)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
据《2022中国卫生健康统计年鉴》数据,恶性肿瘤分别位居我国2021年城市、农村居民疾病别死亡率第2、3位;国际癌症研究机构(IARC)数据显示,2020年中国癌症发病率及死亡率均位居全球第一。随着我国癌症形势日益严峻,提高患者生活质量和生存率的创新药物和疗法仍存在未被满足的需求。抗肿瘤药物包括传统化疗药物、新型靶向免疫制剂、中成药等。下面让我们看下今年一季度抗肿瘤药物市场表现情况。01新型技术类型药物逐渐取代化疗药物随着国家政策不断加持,我国抗肿瘤创新药物及疗法近年来发展迅速。中康CHIS数据显示,自2017年以来,等级医院市场中,传统抗肿瘤药物——主要是化疗药物,如烷基化剂、代谢拮抗药、细胞毒素类抗生素、植物生物碱类等,市场份额逐步被新型技术类型药物所取代,如单克隆抗体和抗体药物偶联物(ADC)、蛋白激酶抑制剂。抗肿瘤中成药近两年市场份额变化不大,保持在13%~14%之间,仅次于上述两类药物,体现我国在肿瘤治疗中,中西医结合的特色及优势。2023年第一季度,单克隆抗体和ADC类药物、蛋白激酶抑制剂市场份额分别为30.84%、24.5%。图1:2017Q1~2023Q1抗肿瘤药物等级医院品类占比变化趋势来源:中康CHIS数据库中康产业研究院整理,下同2023年第一季度等级医院市场中,抗肿瘤药物总销售额达294亿元,同比增长0.6%,市场规模变化平稳。销售额TOP10中,有四款药物销售额超10亿元。其中单抗和ADC类药物有5款;蛋白激酶抑制剂有2款;紫杉醇作为传统化疗基础药物销售额为10.29亿,排名第四;中成药华蟾素作为广谱抗肿瘤药以6.18亿元位居第十。表1:2023Q1抗肿瘤药物等级医院销售额TOP1002单克隆抗体类市场表现突出ADC类增速显著2023年第一季度等级医院市场中,单抗和ADC类抗肿瘤药总销售额达90.8亿元,同比增长12.88%,环比增长11.51%。其中贝伐珠单抗和曲妥珠单抗销售额超10亿元,贝伐珠单抗以21.13亿元位居第一。药物类型以单克隆抗体为主,靶点集中在VEGF 、HER2、PD-(L)1、CD20、CD38和EGFR等。表2:2023Q1单抗和ADC类抗肿瘤药等级医院销售额TOP20从增速来看,奥妥珠单抗、维迪西妥单抗、恩美曲妥珠单抗和达妥昔单抗β增速显著,同比增长率分别为133.3%、238.9%、178.6%和146.7%。维迪西妥单抗是荣昌生物研发的首款国产ADC类抗肿瘤药,于2021年6月获批上市,用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达、局部晚期、转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,并于当年12月进入国家医保目录,随后又获批新适应症- HER2阳性尿路上皮癌,成为尿路上皮癌患者首个获得中美突破性疗法双重认定的ADC药物。达妥昔单抗β是百济神州引进的一款GD2抑制剂,是我国首款针对“儿童肿瘤之王”神经母细胞瘤的免疫治疗药物。图2:2023Q1单抗和ADC类抗肿瘤药等级医院销售额TOP20同比增长率/%03第三代EGFR抑制剂市场表现突出2023年第一季度等级医院市场中,蛋白激酶抑制剂类抗肿瘤药总销售额达72.1亿元,同比增长2.58%,环比增长5.05%。销售额TOP20中,第三代EGFR抑制剂奥希替尼销量最高,达16.44亿元;阿美替尼销售额4.24亿元,名列第四。药物类型全部为小分子化药,靶点集中在EGFR、VEGFR 、BTK等。表3:2023Q1蛋白激酶抑制剂类抗肿瘤药等级医院销售额TOP20从增速来看,阿贝西利、尼达尼布和伏美替尼增长显著,分别同比增长169.1%、156.9%、和404.8%。伏美替尼是由江苏艾力斯研发的、第三代EGFR抑制剂,于2021年3月获批上市,上市后销量增长显著,用于既往EGFR抑制剂治疗后疾病进展,且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期、转移性非小细胞肺癌成人患者治疗。临床数据显示,伏美替尼对于肺癌脑转移患者也有显著疗效。图3:2023Q1蛋白激酶抑制剂类抗肿瘤药等级医院销售额TOP20同比增长率/%扫描下方二维码,进入赛柏蓝医药代表交流群。更多行业资讯,欢迎交流~(如群人数已满,也可在赛柏蓝公众号对话框回复“医药代表”扫码进入)END作者 | 四叶草来源 | 新康界↓点击下方阅读原文,获取更多详情
100 项与 江苏艾力斯生物医药有限公司 相关的药物交易
100 项与 江苏艾力斯生物医药有限公司 相关的转化医学