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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
PART 01
周报概述
根据药融云数据统计,7月8日至7月14日期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号71个,进口药品受理号22个。
本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药19款,中药2款。
全球创新药研发领域传来捷报,星汉德生物 HPV 特异性 TCR-T 细胞疗法在美国获批临床,针对实体瘤;同时,Yuhan 公司罕见病药物 YH35995 在韩国获批临床,治疗戈谢病;此外,拜耳帕金森病在研基因疗法 AB-1005 获 FDA 授予快速通道资格。
PART 02
国内31款新药IND获批
根据药融云数据统计,7月8日-7月14日期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号71个,进口药品受理号22个。
本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药19款,中药2款。
本周获批临床创新药/改良型新药(部分)信息速览(不含补充申请)
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PART 03
本周全球 TOP10 创新药研发进展
本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。7月8日,星汉德生物(SCG Cell Therapy)宣布其创新的HPV特异性TCR-T疗法SCG142成功获得美国FDA 1/2期IND批准,该疗法旨在精准治疗HPV相关实体瘤患者;同日,Yuhan公司针对戈谢病的GCS抑制剂YH35995也获得韩国食品药品安全部1期IND批准;7月10日,Interius BioTherapeutics的体内CAR-T疗法INT2104在澳大利亚取得突破性进展,获得TGA下HREC的批准及CTN许可,正式迈入B细胞恶性肿瘤治疗领域的1期临床试验阶段。
本周全球 TOP10 创新药研发进展
截图来源:药融咨询周报
PART 04
17个品种过评,石家庄四药大丰收
根据药融云数据统计,7月8日-7月14日期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号118项(包括化药 3 类,4 类,5.2 类),新注册分类临床申请受理号12项(包括化药 3 类,4 类),一致性评价申请16项;共17个品种通过一致性评价(按受理号计 27 项),本周无视同通过一致性评价品种。本周有3项生物类似物注册申报动态,为信立泰的 SAL023 注射液,正大天晴的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液,宜昌东阳光的门冬胰岛素注射液。
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物,过评/视同过评产品剂型主要为注射剂;本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢噻肟钠和注射用头孢呋辛钠过评/视同过评受理号数量最多有3个,本周各品种过评/视同过评企业数均为1家。
截图来源:药融咨询周报
在企业层面,本周山东方明药业集团股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种,其余各企业过评/视同过评品种数均为1种,本周过评/视同过评企业共包括山东方明药业集团股份有限公司、广东金城金素制药有限公司和金鸿药业股份有限公司等16企业。
截图来源:药融咨询周报
7月8日-7月14日期间,有对乙酰氨基酚泡腾颗粒品种迎来首家过评。
本周首次过评/视同过评品种
截图来源:药融咨询周报
本周过评/视同过评达 5 家企业品种
截图来源:药融咨询周报
7月8日-7月14日期间,根据药融云数据统计,全球医药大健康行业共发生投融资事件 64 起,较上次数量增加了 25 起,其中创新药类融资共 14 起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为 30%,为19 起。
截图来源:药融咨询周报
国内医药大健康行业共发生投融资事件 12 起,较上周数量减少了 1 起,其中医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生 2 起、6 起;其中上海百洋制药、鑫泽源融资金额在 1 亿元人民币以上。
截图来源:药融咨询周报
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往期周报回顾
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48款新药IND获批!156个品种过评,石家庄四药大丰收……
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49款新药IND获批!108个品种过评,海南普利制药领跑……
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55款扎堆过评!35款新药IND获批,恒瑞医药、科伦博泰……
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国内22款新药IND获批!81个品种过评,科伦等2家药企领跑……
END
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一周投融资事件概述
据药渡企业洞察统计,(7月1日---7月7日)大健康领域共披露投融资事件18起,其中11起融资披露了融资金额和币种信息,总规模超20亿元人民币。
按照金额划分:亿元及以上融资6起,最高金额来自英国Beacon Therapeutics,其获得了由Nat Friedman和Daniel Gross以及LuxCapital领投,亚马逊、NVentures(英伟达的风险投资部门)和天使投资者跟投的1.7亿美元(折合12.36亿元)B轮融资。国内最高金额是慕恩(广州)生物科技有限公司(简称“慕恩生物”)完成3亿元C+轮融资,由国投聚力独家投资。
按照已披露的融资轮次划分:早期融资(B轮以前)8起,中后期融资(B轮及以后)5起,战略融资4起,被收购1起。
一周投融资概览
代表性投资机构及投资偏好概览
一周投融资事件详情
1)Beacon Therapeutics
事件概述:2024年7月3日,总部位于英国的眼科基因治疗公司Beacon Therapeutics Holdings Limited宣布完成1.7亿美元的B轮融资。融资由Forbion领投,包括现有投资者Syncona Limited、Oxford Science Enterprises,以及新投资者TCGX和AdventLifeSciences跟投。这笔资金将用于支持Beacon主要基因治疗资产AGTC-501用于X连锁色素性视网膜炎(XLRP)的持续临床开发,并为该公司的干龄相关黄斑变性(dAMD)管线获得1/2期临床试验数据。
2)慕恩生物
事件概述:2024年7月1日,慕恩(广州)生物科技有限公司(简称“慕恩生物”)宣布完成了3亿元C+轮融资,由国投聚力独家投资。本轮融资也是慕恩生物继C轮融资引入国投创业基金后,再次获得国家队基金的支持。新一轮资金将主要用于推进公司更多生物创新产品的规模化生产和商业化落地,以及自有商业化微生物菌种库、元件库的扩充和生物制造技术平台的进一步完善。
3)中山领康
事件概述:2024年7月2日,中山领康时代生物科技有限公司(简称“领康时代”)宣布完成1.9亿元B轮融资,本轮融资由中山创业投资有限公司(简称“中山创投”)领投,翠亨创业投资再次加码,西湾资本等均参与本轮融资。本轮融资将用于进一步扩建领康时代商业化生产基地,并升级上海创新研发中心和中试基地,持续优化公司高标准生物药研发及生产能力,以满足不断增长的大分子创新药CDMO服务需求。
4)江苏鹍远
事件概述:2024年7月5日,江苏鹍远生物科技股份有限公司(简称“鹍远生物”)宣布,公司已完成过亿元战略融资。本轮融资是由扬州国金集团、扬州鼎毅、龙川控股、广陵国投、经开投资等扬州市区各级国资联合组成的战略投资,本轮融资将进一步巩固鹍远生物在癌症早筛早检领域的领先地位,并为公司的技术研发、注册生产和商业化落地提供强有力的资金支持。
5)鑫泽源
事件概述:2024年7月6日,微创医疗器械供应链平台企业杭州鑫泽源医疗科技有限公司(简称“鑫泽源”)宣布完成超亿元的B轮融资。本轮由启明创投领投,天堂硅谷跟投,点石资本担任独家财务顾问。新一轮融资将主要用于上游核心技术研发、生产基地建设等,打造全球一流的微创医疗器械供应链平台。
6)医日健
事件概述:2024年7月3日,上海医日健数智健康医药集团有限公司(简称“医日健”)完成1亿人民币战略融资,投资方为香港匯金股份有限公司。医日健是一家医药行业数智化解决方案提供商,国资二级全资子公司,专注于面向医药新零售提供智能系统开发与升级业务,并提供人工智能和远程问诊等相关服务。
7)安天圣施医药
事件概述:2024年7月1日,苏州安天圣施医药科技有限公司(简称“安天圣施”)宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由国投创业领投,老股东和瑞创投SCA3产业基金跟投,支持安天圣施推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。本轮所募资金将用于加速推进针对杜氏肌营养不良、脊髓小脑共济失调、亨廷顿舞蹈症等适应症的产品并申请注册临床试验,推动多个后续创新管线的产品开发,促进国际合作。
8)Granza
事件概述:2024年7月5日,美国生物技术公司Granza Bio获得700万美元种子轮融资,North South Ventures、OxfordAngelFund、Pioneer Fund、Ritual Capital、Zeno Ventures、Metaplanet Holdings、YCombinator、RefactorCapital、Felicis Ventures投资。Granza Bio成立于2023年,专注于开发一种新型递送“外壳”平台,该平台能将免疫疗法和其他“攻击粒子”递送到身体的不同部位。公司表示,这笔融资将主要用于推进其新型递送平台的研发,以及进一步拓展其业务范围。
9)格致博雅
事件概述:2024年7月4日,北京格致博雅生物科技有限公司(简称“格致博雅”)获得数千万元Pre-A轮融资,本轮融资由普华资本独家投资。融资用于动植物生物育种多组学测算平台升级和生物育种智慧实验室研发。
10)傲鲨智能
事件概述:2024年7月4日,上海傲鲨智能科技有限公司(简称“傲鲨智能”)宣布完成数千万元A+轮融资,由敦鸿资产领投。融资资金将用于加速傲鲨智能"千元级外骨骼"及"具身智能"通用人形机器人与外骨骼结合形态的初步产品发布。傲鲨智能成立于2018年,专注于泛工业领域外骨骼机器人产品研发、制造和配套解决方案。
11)诺合新生物
事件概述:2024年7月2日,湖南诺合新生物科技有限公司(简称“诺合新生物”)完成数千万元天使轮融资,此次融资由三泽创投领投,红枫计划、柠乐集团跟投,本轮融资将用于扩充研发管线和扩建近1000平生产基地。诺合新生物成立于2022年8月4日,是一家植物源重组蛋白表达技术方案解决商。
12)明迅生物
事件概述:2024年7月1日, 广州明迅生物科技有限责任公司(简称“明迅生物”)完成超千万元Pre A轮融资,投资方为广州金融控股集团有限公司旗下广州金控基金。
13)中科奥格
事件概述:2024年7月6日,成都中科奥格生物科技有限公司(简称“中科奥格”)宣布完成近千万元A+轮融资,投资方为定州医创。本轮融资将助力中科奥格基因编辑猪的深度研发和公司运营,加快异种器官移植临床转化推进速度。
14)东软医疗
事件概述:2024年7月3日,通用技术集团所属资本公司联合中国国有企业混合所有制改革基金有限公司与东软医疗系统股份有限公司(以下简称“东软医疗”)签署投资协议,战略投资东软医疗。东软医疗由东软集团于1998年投资成立,同年将中国第一台具有自主知识产权的国产CT机推向市场,不仅填补了中国医疗装备产业空白,而且改变了全球CT竞争格局,使中国成为全球第五个掌握CT制造技术的国家。
15)N-Power Medicine
事件概述:2024年7月1日,重塑临床试验流程的N-Power Medicine公司宣布完成B轮融资,使其迄今为止的总资金增至7200万美元。B轮由Merck Global Health Innovation Fund领投,一家专注于美国医疗保健的投资者参与。这些资金将支持扩大该公司的肿瘤临床网络和生物制药公司合作,利用N-Power独特的平台将临床研究整合到日常患者护理中。
16)DeltaMed Solutions
事件概述:2024年7月2日,全球临床研究组织贺维斯特医药科技集团Harvest Integrated Research Organization (HiRO)宣布成功收购DeltaMed Solutions。DeltaMed Solutions是一家在稳健立足于美国市场的新兴临床研究组织 (CRO)。此次收购是HiRO自2020年成立以来进行的第三次CRO收购,由 Evercore 担任财务顾问。
17)峰郅医疗
事件概述:2024年7月6日,苏州峰郅医疗科技有限公司(简称“峰郅医疗”)宣布完成pre-A轮融资,本轮融资由元明新兆源基金独家投资,融资资金将用于其首个产品Sperstent®外周点状支架的临床推进以及后续创新管线的持续研发工作。熙桥资本担任本轮融资独家财务顾问。
18)菲思特科技
事件概述:2024年7月5日,中立创投与民生证券共同对武汉菲思特生物科技有限公司(简称:菲思特生物)进行了战略投资。本次投资旨在助力菲思特生物在精准医学领域的发展,进一步推动其成为主流设备供应商及临床领域产品服务的主要提供者。
招投洞策
聚焦生物医药产业招商,即开即用
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招投洞策:聚焦生物医药产业招商,即开即用
药械追踪
No.1 / 德琪医药XPO1抑制剂希维奥获批DLBCL新适应证
2024年7月8日,德琪医药(6996.HK)宣布,希维奥(塞利尼索片)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应证,作为单药治疗接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性(R/R)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
希维奥是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂,最早由Karyopharm Therapeutics Inc.(NSDQ:KPTI)开发。
基于与Karyopharm达成的合作协议,德琪医药拥有塞利尼索在多个国家及地区的独家开发和商业化授权。目前,希维奥已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡及澳大利亚的新药上市批准。
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No.2 / 东诚药业心肌灌注显像剂锝[⁹⁹ᵐTc]替曲膦注射液获批
2024年7月8日,烟台东诚药业集团股份有限公司(东诚药业,002675.SZ)宣布,旗下核药锝[⁹⁹ᵐTc]替曲膦注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
锝[⁹⁹ᵐTc]替曲膦注射液是一种 SPECT 心肌灌注显像剂,是目前欧美、日本心肌灌注显像主要使用的核药产品之一。
该产品由 GE HEALTHCARE 开发,后授权东诚药业全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司(以下简称“安迪科”)在中国大陆生产、经销。在患有或疑似冠状动脉疾病的成人中两次注射液给药条件下,该产品可用于药物负荷和静息状态下的心肌灌注显像,以反映心肌血流灌注变化。
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No.3 / 嘉晨西海自复制RNA肿瘤治疗产品在美获批临试
2024年7月8日,嘉晨西海宣布,旗下自复制RNA肿瘤治疗产品JCXH-211-IV(静脉注射)获得美国FDA批准开展I/II期临床试验。
JCXH-211-IV是全球首个静脉注射自复制RNA肿瘤治疗产品,基于嘉晨西海新型自复制RNA平台技术开发,通过静脉注射srRNA-IL12突破了传统IL-12产品局部给药的限制。JCXH-211-IV具有双重抗肿瘤机制,分别来自于srRNA的固有免疫激活能力,以及表达IL-12所提供的抗肿瘤免疫调节效力。
此前,嘉晨西海旗下同机制产品JCXH-211-IT(肿瘤内注射)已在临床I期试验中表现出良好的安全性、耐受性和显著的抗肿瘤生物活性。本次JCXH-211-IV进入I/II期临床,有望进一步拓展srRNA-IL12的临床使用场景。
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No.4 / 第一三共美洛加巴林在中国获批上市
2024年7月5日,第一三共宣布,旗下自主研发的创新药物德力静(苯磺酸美洛加巴林片,TARLIGE)获国家药监局批准,用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)。
此次获批基于DS5565-A-A315临床研究结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照中国Ⅲ期临床试验。该试验共纳入393例受试者,旨在评估苯磺酸美洛加巴林治疗DPNP患者的疗效和安全性。研究结果显示,与安慰剂组相比,15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义的显著改善(P=0.0301),且明显改善了患者对疼痛的整体印象、睡眠、患者生活质量等。
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No.5 / 药华医药超长效干扰素获NMPA批准上市
近日,药华医药旗下罗培干扰素a-2b获国家药监局批准上市,用于治疗成人真性红细胞增多症(PV)患者。该药是公司自主研发的创新型超长效干扰素,此前已在欧盟、美国、日本、韩国、中国台湾地区、中国澳门地区等38个国家和地区获批。
罗培干扰素a-2b(商品名:Besremi)是一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素,含有被一个40kDa聚乙二醇(PEG)基团共价修饰的额外N端脯氨酸。该产品最大用药剂量可到每次500ug,最大耐受剂量高,单支的有效成分是其他长效干扰素的几十倍,且不良反应低。该产品目前2~4周注射1次,大大提高了PV患者便捷性。
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No.6 / 诺和诺德A型血友病长效疗法在中国获批上市
近日,国家药监局正式批准了诺易特(注射用培妥罗凝血素α)在中国的上市申请,是中国首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ,用于12岁及以上的儿童和成人血友病A患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理及常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。
诺易特是重组人凝血因子证与40kDa聚乙二醇(PEG)分子组成的共价偶联物。经过创新的结构修饰,诺易特可延长凝血因子四半衰期至1.6倍,从而减少年注射次数,开启血友病A长效重组凝血因子替代治疗的新时代。诺易特作为中国首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ,目前已经在美国、加拿大、意大利、日本等50个国家获批34个国家及地区上市。
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No.7 / 罗氏阿来替尼术后辅助治疗适应证在华获批
近日,罗氏宣布,阿来替尼新适应证获国家药监局批准,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的ⅠB期至ⅢA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后辅助治疗。
阿来替尼是新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,2018年8月获批用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,商品名为安圣莎。
对于ALK阳性早期NSCLC患者,术后两年以内是复发的高峰期且复发多为远处转移。既往标准的辅助治疗方案为辅助化疗,但获益并不理想,仍有近一半的早期NSCLC患者在术后发生疾病复发。此次获批早期肺癌辅助治疗适应证的获批,标志着阿来替尼成为了目前国内首个同时覆盖早期和晚期的ALK-TKI。
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No.8/ Medigene旗下NY-ESO-1/LAGE1a双靶向TCR疗法在华获专利保护
德国生物技术公司Medigene (FSE:MDG1)近日宣布,其针对NY-ESO-1(纽约食管鳞状细胞癌1)和LAGE 1a(L抗原家族成员-1a)的T细胞受体(TCR)获得中国国家知识产权局授予的专利。
根据新闻稿,该专利有效地涵盖了该公司领先候选药物MDG1015的核心成分,这是一种靶向NY-ESO-1和LAGE1a首创的第三代TCR-T疗法,通过共刺激开关蛋白PD1-41BB进行保护和增强。
该产品此前在美国、欧盟、日本、韩国和澳大利亚也获得了类似的专利。Medigene计划在2024年第三季度在美国提交该分子的第一个临床试验申请,适应证初步包括胃癌、卵巢癌、黏液样/圆细胞脂肉瘤和滑膜肉瘤。该分子的临床前数据已经在2023年的AACR和ESMO年会上发表。
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企业动态
No.1 / 英国点名多家跨国药企违反行业行为准则
近日,多家跨国药企因违反英国《处方药执业机构守则》而受到指责,该规范是英国制药工业协会(ABPI)制定的专业行为准则机构,由处方药行为准则管理局(PMCPA)管理。PMCPA点名诺华(NYSE: NVS)、辉瑞(NYSE:PFE)、大冢(TYO:4578)和诺和诺德(NYSE: NVO)在不同程度上违反ABPI行为准则。
诺和诺德曾在2023年主动宣称,其未能报告2020年至2022年间向卫生专业人员和医疗保健组织支付的780万英镑(1000万美元)款项,随后面临公开谴责。该公司指出,这些付款都与合法活动有关,但出于人为原因而被错误分类。
ABPI强调的不法行为还包括:诺华未能及时更新与诺欣妥(沙库比曲/缬沙坦)处方信息相关的文件;以及辉瑞通过社交媒体平台X(前身为推特)推广了一种未经许可的疫苗。
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No.2 / 鑫泽源完成超亿元B轮融资,深耕微创医疗器械供应链
近日,微创医疗器械供应链平台企业杭州鑫泽源医疗科技有限公司(以下简称“鑫泽源”)宣布完成超亿元B轮融资。本轮由启明创投领投,天堂硅谷跟投,点石资本担任独家财务顾问。新一轮融资将主要用于上游核心技术研发、生产基地建设等,打造全球一流的微创医疗器械供应链平台。
鑫泽源成立于2015年,总部位于杭州。公司深耕微创供应链领域,陪伴国内下游企业成长,已形成内窥镜及镜下耗材为核心的全链路供应平台。公司覆盖超30000种微创医疗零部件、超3600种组件,具备从“概念设计”到“批量生产上市”的全流程服务能力。目前,鑫泽源已获得迈瑞医疗等400余家器械客户认可,远销全球20余个国家和地区。
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