1. 2024年中国药企“出海”数量仍会保持高位，已有6款创新药交易额超10亿美元今年中国药企出海势头强劲，已有6款创新药交易额超10亿美元，涉及亚盛医药、明济生物等。药企积极与国际合作，推动国产创新药走向世界。 2. 加入阿斯利康后再次公开亮相，亘喜生物继续“上分” 亘喜生物在EHA年会上展示其核心产品GC012F治疗多发性骨髓瘤的最新数据，再次入选口头报告，显示其临床进展稳健。加入阿斯利康后，亘喜生物借力推进核心产品临床进程，并展现深度布局MM的战略定力与信心。业内关注其未来发展，尤其关注其与阿斯利康的协同作用。 3. 莱芒生物完成5000万元新增融资，加速推进极低剂量CAR-T临床转化莱芒生物获5000万元天使+轮和天使++轮融资，用于推进代谢增强型CAR-T细胞治疗药物研发。融资由富汇创投、云帆科技等投资，老股东天图投资、晶泰科技加持。莱芒生物的CAR-T细胞药物在IIT临床中显示极低剂量有效，有望降低治疗成本。 4. 哈理工王义文团队，公开一项磁悬浮人工心脏泵专利哈尔滨理工大学王义文团队公开了磁悬浮人工心脏泵专利，旨在提高稳定性和泵送压力。全磁悬浮人工心脏技术打破国外垄断，向微型微创方向发展，国产人工心脏具有先发优势。 5. 荃信生物直线拉升涨超11%股价收复近半个月失地荃信生物港股午后大涨11%，市值重回58亿港元。公司专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法研发，核心产品QX005N注射液治疗结节性痒疹的II期临床试验数据发布，被纳入突破性治疗品种名单。中泰国际看好其核心产品及特应性皮炎、银屑病生物制剂需求前景。 6. 探索脱发基因检测，“植发第一股”雍禾医疗押注毛发养护，亟寻新业绩增长点雍禾医疗与中山大学合作，成立新公司研发毛发检测及毛囊养护技术，以应对脱发问题年轻化、市场需求多样化的趋势，并探索新的业绩增长点。脱发基因检测等技术有望推向市场，满足庞大养发固发需求。本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

细胞疗法免疫疗法ASH会议

2023-12-05

·美通社

全球同步、中国速度：辉瑞斑秃创新药物乐复诺®首处落地

上海 2023年12月5日 /美通社/ -- 12月4日，辉瑞口服创新药物乐复诺®（通用名：甲苯磺酸利特昔替尼胶囊）在华获批短短一月余后，快速落地全国，为中国12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者带来全新的治疗选择方案。乐复诺®是辉瑞全球同步研发和注册上市的重磅药物，可显著改善毛发生长，是重度斑秃的系统性治疗的里程碑，更弥补了青少年重度斑秃治疗"无药可用"的空白，即将开启我国斑秃诊疗领域的新纪元。中华医学会皮肤性病学分会毛发学组组长、北京大学人民医院张建中教授开出首方，并表示，"斑秃是身心疾病，免疫异常是主因，焦虑、抑郁等也在疾病发生中起着一定作用 [1] 。新上市的甲苯磺酸利特昔替尼疗效好，为中国斑秃患者带来除传统治疗以外的系统性JAK治疗新解决方案，也帮助患者坚定治疗信心，开启规范治疗。" 【中华医学会皮肤性病学分会毛发学组组长、北京大学人民医院张建中教授】中山大学附属第一医院章星琪教授为患者开出首方，并感言，"甲苯磺酸利特昔替尼在华上市是重度斑秃治疗的一个里程碑，新药填补了我国12岁至17岁青少年重症斑秃患者无药可用的治疗空白 [2] 。新药在华上市与落地使用表明了我国在医药领域与国际接轨的进展，这对于临床医生和患者都是一项重大利好。" 【中山大学附属第一医院章星琪教授】江苏省人民医院范卫新教授为患者开出首方，并介绍，"发现重度斑秃应尽早治疗，拖延治疗只会加大治疗难度。甲苯磺酸利特昔替尼是压制异常免疫的系统性口服治疗药物，是一款JAK3/TEC双通道抑制剂，为临床提供了更多可选的治疗手段。" 【江苏省人民医院范卫新教授】接下来，乐复诺®将在全网线上线下同时落地，以最快速度实现药物可及，满足患者治疗需求。截止今日，乐复诺®已成功完成京东健康首发，利用创新加速度，提升患者用药便捷性、安全性。并在雍禾医疗开出首方，发挥成熟且专业的毛发医疗服务体系，助力推动斑秃标准化诊疗，为患者提供更全面的服务。全球首个 JAK3/TEC双通道抑制剂为重度斑秃患者带来革新疗法斑秃常被视为美容问题，但实际是一种炎症性自身免疫性疾病，为患者及其家庭带来沉重的疾病负担。斑秃通常发生在头皮位置，但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其他部位体毛。一项中国六城市省调查显示中国斑秃患病率为0.27%，患者数量约400万 [3] 。斑秃虽然不致命，但脱发等症状会影响患者的学习和社交，降低患者的生活质量。部分斑秃患者因毛发脱落的症状产生抑郁、焦虑等心理问题。由于目前治疗方案有限，高达70%的斑秃患者未接受治疗。随着系统性JAK抑制剂的问世，乐复诺®的落地有望满足斑秃疾病领域亟需满足的治疗需求，填补青少年患者治疗空白。在这之前，青少年重度斑秃患者缺少可用的治疗方案，成人重度斑秃患者的治疗选择也有限，患者及其家庭承受着疾病带来的巨大负担，也迫切渴望新的治疗选择。乐复诺®是一款由辉瑞研发的高选择性JAK3/TEC激酶家族的双通道抑制剂，每日口服一次。作为全球首个JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，其中新生代的高选择性抑制剂JAK3，可精准抑制斑秃发病最相关的细胞因子，最大程度地减小安全性风险；同时通过抑制TEC激酶家族成员，可削弱其对毛囊上皮细胞的细胞毒性作用，发挥维持毛发生长作用。自2023年6月以来，乐复诺®已获得美国、欧盟、日本、英国等全球多个地区的上市许可。2020年12月，乐复诺®获得中国国家药品监督管理局斑秃治疗药物"突破性疗法认定"。2022年11月，乐复诺®获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格的认定，并实现了全球同步研发和同步注册。2023年10月，乐复诺®在中国的上市几乎与全球同步，并在获批后快速惠及中国患者。【乐复诺®中文药盒】得益于中国对创新药品审评审批和提升药物可及性的重视，乐复诺®在华以"中国速度"快速获批并落地全国，惠及更多中国患者。随着乐复诺®未来在更多区域的覆盖落地，辉瑞将携手各方合力提高药物的可及性，积极探索更多创新数字化渠道，结合在全国各大医院与互联网医院平台，为患者提供更便捷的用药服务，帮助更多患者重塑自信，焕"发"新生。关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170余年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录 www.pfizer.com.cn 。 [1] 魏文国, 曾三武. 斑秃发病机制最新研究进展[J].国际生物医学工程杂志. 2021;44(2):5. [2] 国家药监局批准甲苯磺酸利特昔替尼胶囊上市(2023). https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231019161001181.html [3] 王婷琳, 沈佚葳, 周城, 王晓燕, 丁晓岚, & 田珊等. (2010). 中国大陆6省斑秃患病情况流行病学调查. 中华医学会第16次全国皮肤性病学术年会摘要集.