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你肯定失眠过,或为考试的焦虑,或为工作的烦恼,或为生活的琐碎,那种辗转反侧难以入眠的感觉足以让人抓狂。有数据统计,中国人的睡眠时间越来越短,失眠的人越来越多。更值得注意的是,越来越多的失眠患者,为了寻求安稳的睡眠,正在加速寻求通过药物进行治疗。但市场上现有的各类失眠症药物都存在不良反应和药物依赖等问题,已到了急需更新换代的时候。然而,面对这样一个广阔的市场,布局者却不多,研发进展也久未见成效,以至于当一款失眠症创新药获批时,便能引起广泛关注。16年来首突破近日,国家药监局批准了1类创新药地达西尼的上市申请,用于失眠患者的短期治疗。地达西尼(EVT201)是一种(GABA)A受体的部分正向别构调节剂,选择性作用于(GABA)A受体α1亚型,既能对受体产生激活作用并迅速抑制神经系统,又能避免过度激活受体而产生深度抑制,引发神经副作用。一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究显示,与安慰剂相比,EVT201分组剂量1.5mg和2.5mg分别增加总睡眠时间(TST)33.1分钟和45分钟,分别减少入睡后的觉醒(WASO)16.7和25.7分钟,分别减少持续睡眠的潜伏期(LPS)17分钟和20.7分钟,并分别减少觉醒次数1.2次和2.6次,研究结果均显著有效。两种剂量均改善了睡眠质量,早晨自测嗜睡与安慰剂没有差异,耐受性良好,没有报告严重或意外的不良事件。并且,与唑吡坦、扎来普隆和三唑仑等短效失眠症药物(平均半衰期1-3小时)最优剂量相比,地达西尼消除半衰期(3-4小时)更长,从而维持睡眠的作用时间更久;而对比右佐匹克隆、替马西泮等中效失眠症药物(平均半衰期6小时及以上),地达西尼产生残留效应的可能性更小。地达西尼部分临床数据来源:京新药业官网地达西尼最早由Roche研发,随后Evotec获得全球独占权并将其开发用于治疗失眠症,于2008年在国外完成I、II期临床。2010年京新药业与Evotec签署协议,获得地达西尼在中国的独家专利许可和开发权。地达西尼的出现,一举打破了中国失眠症药物赛道长达16年的沉寂,有望率先抢占失眠创新药增量市场。迭代空间巨大随着生活节奏加快和社会压力增大,越来越多的人精神长期处于高度紧张状态,睡眠问题日益严重。《2022中国国民健康睡眠白皮书》显示,近四分之三的受访者表示曾有睡眠困扰,入睡困难成头号问题。其中,在备受睡眠困扰的人中,有33.1%为入睡难,25.8%为易醒,23.5%为失眠,21.8%为打鼾,20.5%为多梦。调查显示,青少年人群当中,有超六成的青少年用睡眠时间来玩手机、打游戏和追剧,仅有27%的青少年压缩睡眠时间来写作业、学习;25-60岁之间的人群,随着年龄增加,平均睡眠时长逐渐减少,睡眠时长超过6小时的占比也逐步降低,生活压力为失眠的主要因素;老年人群中,有42%的老年人入睡时长超过半小时,失眠率高达21%,影响睡眠的首要因素为健康问题。根据Frost&Sullivan数据,2017-2021年中国失眠症患者由2.5亿人增加到2.8亿人,4年复合增长率为2.9%,约占中国总人口的1/5;预计到2030年,患者人数将增加至3.3亿。中国不同年龄段网民失眠情况调查来源:银河证券研报基于此,科学家们研发了各种类型的镇静催眠药,主要通过抑制中枢神经系统实现稳定情绪或促进和维持生理睡眠,目前已经经历了四代更迭。第一代药物主要包括巴比妥酸合成物和苯巴比妥,这类药物镇静催眠效果不明显,且服用者易产生依赖性和抗药性,已逐渐被淘汰。第二代药物为苯二氮卓类(BZDs),主要代表为地西泮,相比第一代药物,苯二氮卓类治疗安全指数高,但长期服用仍会形成药物依赖,因此以唑批坦和扎来普隆为首的第三代非苯二氮卓类(NBZDs)药物在安全性上有所提高,久服并无依赖性,极大的提升患者睡眠质量。第四代药物以食欲素受体(Orexin)为代表,目前已有Suvorexant(2014年)、Lemborexant(2019年)和Daridorexant(2022年)问世,其他靶点目前仍处于临床试验阶段中。第四代食欲素靶向药物具有全新作用机制,药物安全性更高。失眠症药物分类及作用机制来源:头豹研究院研报在国内,目前国内仍处于第二代(BZDs)药物向第三代(NBZDs)过渡阶段,相较于欧美第四代药物的用药格局仍有差距。临床使用量占比较大的失眠症药物包括咪达唑仑、佐匹克隆、唑吡坦等,这些品种在国内上市时间均超过20年,并有多家仿制药上市。根据药渡数据,2022年,咪达唑仑在国内销售8.93亿元,同比增长5.96%;唑吡坦销售3.66亿元,增长19.47%;艾司唑仑销售3.51亿元,增长21.74%;佐匹克隆销售3.34亿元,增长20.64%等。相关精神类药物销售在新冠疫情结束后得以解禁,失眠症药物在过去的一年都取得不错的销售成绩。国内失眠症药物市场竞争格局来源:国泰君安研报根据头豹研究院数据显示,2017-2021年,中国失眠药物市场由102.8亿元增加至122.8亿元,年复合增长率为4.5%。由于中国已有16年无失眠创新药上市带动发展,市场规模保持较低水平,整个失眠药物市场始终处于需求未被完全满足的状态,未来随着新药上市将激发市场潜力,有望带动整体市场规模的爬升。预计到2025年市场规模可达到151.2亿元,2030年将达到211.9亿元。值得关注的是,虽然失眠药物市场中仿制药众多竞争激烈,但布局创新药的药企却十分稀少,未来迭代的空间巨大。一片蓝海对失眠症药物来说,不良反应是研究人员竭力改善的重大问题。一方面,焦虑症、失眠症致病原因相当复杂,致病原因可能涉及遗传因素、生理因素及心理因素等多个方面,如果研究人员不能充分理解各类致病原因,就很难根据具体病因研发出针对性药物;另一方面,目前临床应用的镇静催眠药都是直接作用于中枢神经,而一旦中枢神经习惯了药物刺激后,容易产生依赖性,一旦断药或减药,可能发生戒断综合征,因此很难做到完全避免副作用。因此,目前关于失眠症药物研发均是以克服依赖性为主要方向。褪黑素已经成为“网红”级助眠产品,在购物网站上某些品牌的月销量甚至可达5万以上。褪黑素又名美拉酮宁、抑黑素、松果腺素,化学名称为N-乙酰基-5-甲氧基色胺,是由哺乳动物和人类的松果体产生的一种胺类激素。1958年美国耶鲁大学皮肤病专家Aaron Lerner等首次从牛松果体中分离得到该物质,并证明了其生物活性。由于它能够使一种产生黑色素的细胞颜色变浅,因此被命名为褪黑素。根据较早之前的关于褪黑素与睡眠质量的研究荟萃分析发现,与安慰剂相比,褪黑素可使入睡时间平均缩短7.06分钟,总睡眠时间平均增加8.25分钟,并对睡眠质量有一定改善作用。但事实上,褪黑素改善睡眠的临床证据依然不足。而且有医生指出,长期大量服用褪黑素类保健品可能会对人体的免疫系统和生育系统产生影响。因此,对于处在生育期的成年男性与成年女性而言,不能长期大量服用褪黑素。雷美替胺首个应用于临床治疗失眠的褪黑素受体激动剂,用于治疗以入睡困难为特征的失眠症,最早于2005年在美国上市,目前原研药在中国未上市,但申报雷美替胺仿制药临床的企业达到26家,其中正大天晴的雷美替胺仿制药上市申请已于2022年递交,有望冲击国内首仿。但是在主流应用上,美国是把褪黑素作为膳食补充剂使用,而加拿大、英国、法国、意大利、爱尔兰等绝大多数国家和地区对褪黑素的使用持谨慎态度。在我国,褪黑素则仅被批准应用于保健品中。褪黑素分子式来源:参考资料食欲素也叫下丘脑泌素,是下丘脑分泌的一类激素。早在1998年,两组研究人员分别独立发现了食欲素体系,该体系能显著调节受试对象的进食行为,影响食欲。该体系包括两个G蛋白偶联受体:食欲素-1受体和食欲素-2受体,以及两个神经递质肽激动剂:食欲素-A和食欲素-B。食欲素A和食欲素B是一种神经肽类物质,均作用于G蛋白偶联受体食欲素-1受体和食欲素-2受体。随后就有研究发现患有发作性嗜睡病的犬类是由于其表达为食欲素-2受体的基因发生了突变,进而导致食欲素-2受体的功能紊乱。这一研究表明食欲素不但影响机体的摄食行为,还参与了睡眠-觉醒周期的调节。自此,研究者对失眠症的病因有了新的认识,即失眠症还可能是由于不恰当觉醒造成的。由此,食欲素受体拮抗剂便受到较大关注。2014年,首个食欲素受体拮抗剂苏沃雷生(Suvorexant)在美国获批。相关临床试验数据中,苏沃雷生展现出很好的安全性和耐受性,不良反应发生较少,试验中未发现患者服用苏沃雷生后有显著的依赖性。对比苯二氮类药物较高的身体依赖性、睡眠异常等不良反应,苏沃雷生具有疗效上的优势。目前苏沃雷生在中国暂未获批,但已于2023年4月被我国列入第二类精神药品目录。Lemborexant是由日本卫材研发的一款双重食欲素受体拮抗剂,于2019年12月在美国获批上市;Daridorexant是瑞士公司Idorsia Pharmaceuticals Ltd研发的一款双重食欲素受体拮抗剂,2022年先后在美国、意大利、德国上市。在中国,除了上述已获批的地达西尼之外,扬子江药业的YZJ-1139以及东阳光药的HEC83518,均为食欲素受体拮抗剂,分别处于临床III期和临床I期;此外先声药业已经引进Daridorexant,于2023年5月在国内申报临床,Lemborexant也已在2020年7月于中国香港获批上市。国内食欲素在研管线情况来源:国泰君安研报结语从健康角度出发,通过药物治疗失眠症并非首选,排查引起焦虑的因素并加以克服,才能从根本上解决失眠问题。但这就涉及到更加深层次的一系列问题,包括社会问题、心理问题等等,已超出本文的讨论范围。在本文讨论的失眠症药物市场中,总体来看,目前整体市场不仅空间较大,而且布局的药企非常少。在现有治疗药物已经存在较大替代需求的情况下,失眠症药物市场领域可以称之为一片蓝海。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料京新药业官网、年报等国泰君安、财通证券、头豹研究院研报等《褪黑素有助睡眠但不是“神药”生物学作用机理亟待更深入研究》,中国数字科技馆,2019-11-08《3亿人的烦恼?270亿药物研发“无人区”,跑出两家稀缺龙头》,瞪羚社,2022-11-03
2023年已接近尾声,今年的医药股行情较去年有所恢复,截至11月29日(下同),A股492只医药股有279只股价较年初上涨。如果要问今年股价走势最好的是哪家药企,很多人可能会认为是蹭了减肥药东风的“GLP-1”概念股们。然而,虽然“GLP-1”概念股表现惊人,但今年最强医药股却另有其人:新诺威今年以来A股股价涨幅达到365.83%,比第二名百利天恒高出79.74个百分点,稳居A股医药板块第一。新诺威今年以来股价走势图片来源:同花顺财经01新诺威是谁?今年之前,新诺威在医药界鲜有人知,处于神秘状态之中。据资料显示,成立于2006年的新诺威是石药集团的子公司,主营业务是合成咖啡因的产销;2016年,新诺威通过收购石药集团旗下河北果维康及中诺泰州获得功能性食品的相关业务;2019年,新诺威登录A股创业板,成为中国红筹公司分拆回A的第一股。在收入结构上,上市后的新诺威营收来源主要是咖啡因和保健食品。在咖啡因领域,新诺威是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产基地之一,其生产规模和市场份额全球第一,是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。由于咖啡因属于第二类精神药品,在国内实行定点定额生产,具有较高的政策壁垒及进入壁垒,在国内仅有7家公司拥有生产资质,市场竞争格局良好。在保健食品领域,新诺威是行业内拥有保健食品批准证书和生产技术最多的企业之一,主要产品包括果维康维生素C含片、B族维生素含片等。其中维生素C含片品牌果维康,是该品类保健食品销售规模最大的企业。在两大产业的支撑下,新诺威近年来的业绩表现十分亮眼。2020年-2022年,营业总收入分别为13.17亿元、18.5亿元及26.26亿元,分别同比增长4.85%、40.4%及42%;归母净利润分别为3亿元、3.93亿元及7.26亿元,分别同比增长9.75%、31.15%及84.7%。有了良好的业绩支撑,石药集团将更多的资源注入新诺威。2021年底,新诺威以发行股份的方式购买石药圣雪100%股权,交易对价8亿元。石药圣雪成立于1991年,产品包括无水葡萄糖、阿卡波糖、生物酶等。在收购石药圣雪后,新诺威将其阿卡波糖原料药的产能扩产至280吨/年,成为全球最大的阿卡波糖原料药生产商。随着2022年阿卡波糖制剂集采的进行,国内仿制药企对阿卡波糖原料药的需求增加,阿卡波糖原料药有望成为新诺威下一个利润增长点。如果到此为止,新诺威还不足以成为一家市盈率超过60倍的成长股。2023年9月12日,新诺威公告,拟对石药集团子公司巨石生物现金增资18.71亿元,取得巨石生物51%股权,实现对巨石生物的控股。至此,新诺威摇身一变,成为石药集团的创新药平台,估值逻辑重塑,三个月时间股价上涨1.7倍。11月20日,新诺威正式变更中文名称为石药创新制药股份有限公司(A股证券简称新诺威保持不变),石药创新(新诺威)成为承载老牌药企石药集团转型创新药的希望。02并购巨石生物,潜力如何?近两年来,创新药企在A股市场表现其实很一般,但为何独独新诺威能够获得资本市场的青睐?这还得从并购的巨石生物说起。成立于2019年4月的巨石生物在被并购前是石药集团100%控股的子公司,专注于抗体类药物、抗体偶联药物(ADC)以及mRNA疫苗等创新生物制药领域。在石药集团巨额资金的支持下,巨石生物主攻肿瘤、罕见病等领域,产品管线涵盖乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等具有市场前景的治疗领域。截至目前,巨石生物拥有在研项目20余个,其中mRNA疫苗产品1款已经在中国纳入紧急使用,还有8款产品在国内开展不同阶段临床试验或正在申报上市,其中处于申报上市阶段的产品2款,处于临床II/III期阶段的产品3款,处于临床I期阶段的产品3款。巨石生物在研产品情况图片来源:新诺威公告在mRNA疫苗领域,巨石生物的mRNA新冠疫苗从沃森生物、康希诺等一众疫苗企业中后来居上,成为中国首个且是目前唯一被纳入紧急使用的mRNA新冠疫苗。虽然目前mRNA新冠疫苗已不太可能为巨石生物带来较大的收益,但在开发新冠疫苗的过程中,积累了大量宝贵的mRNA疫苗技术和经验。目前,巨石生物正在计划开发基于mRNA平台的HPV病毒、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒等多个疫苗品种。在ADC药物领域,巨石生物的技术平台已经研发迭代至第三代酶催化定点偶联技术,采用高度均一的DAR2技术平台。目前,巨石生物有四款ADC产品进入临床阶段,其中HER2 ADC正在III期临床试验中,预计2025年获批。其余三款ADC在国内尚无同类产品获批,竞争格局良好,其中SYS6002和SYSA1801分别以750万和2700万美元首付款授权给Corbus Pharmaceuticals和Elevation Oncology。此外,巨石生物的PD-1恩朗苏拜单抗和奥马珠单抗已处于上市申报阶段,预计将于2024年上市。综合而言,巨石生物的创新研发管线差异化优势明显、梯度分布合理、潜力较大,随着管线进展不断推进,未来新产品也将陆续获批上市。届时在石药集团成熟的销售渠道助推下,巨石生物的创新价值有望快速兑现。03石药创新走向何方?从长远来看,新诺威并购巨石生物可以说是一个“三赢”的选择。对于新诺威而言,原本的原料药、保健品概念在A股市场估值并不高,常年维持在15倍市盈率左右。在控股巨石生物后,增加了创新药概念,价值得以重估,短短三个月,市盈率超过60倍,总市值达到473.6亿元,较年初增长300多亿元。对于巨石生物而言,创新药研发需要巨额的研发投入,2021年-2023年前7个月,研发费用分别达到2.7亿元、6.3亿元及3.4亿元。同时,由于新冠疫苗无法贡献较大收入,其余管线还在研发阶段,巨石生物正处于亏损不断扩大阶段,2021年-2023年前7个月,净利润分别为-2.92亿元、-4.38亿元、-3.35亿元。加入新诺威后,新诺威强大的盈利能力能够弥补创新药研发的部分资金缺口,A股平台也能为后续融资提供便利。此外,巨石生物也能借助新诺威全国性的销售网络,将技术成果快速转化为实际收益。最后,对于母公司石药集团而言,近年来受集采以及核心产品恩必普专利到期影响,业绩增速大幅放缓。今年上半年营业收入160.8亿元,同比增长3.01%;归母净利润29.67亿元,同比增长仅0.026%。在业绩压力下,将亏损的巨石生物打包进盈利的A股上市公司,可以弥补企业在研发方面产生的现金流亏空。此外,新诺威将公司名称变更为石药创新,意味着石药集团有将优质创新药资产持续从港股转移到A股的战略意图,未来可能有更多的创新药注入石药创新。目前,石药集团拥有在研小分子创新药40余项,22项处于临床研究阶段,其中4项处于III期/注册临床阶段;在研大分子创新药40余项,18项处于临床研究阶段,其中7项注册临床。这些在研管线中不乏国内甚至全球FIC/BIC潜力的产品,如果这些产品转移到石药创新,公司估值或将再翻数倍。04结语医药资本寒冬中,头部药企也需要整合旗下资产,使创新药业务进入A股平台,步入新的阶段。未来石药集团还将如何操作,值得持续关注。参考资料1.新诺威公告、半年报、年报,官网2.石药集团半年报,官网3.《新诺威研究报告:咖啡因出口市场领军者,阿卡波糖与保健品两翼共振》,申万宏源研究,2023-09-074.《比肩恒瑞的老牌药企,来A股玩花活》,瞪羚社,2023-09-05声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 叭叭转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
2023年7月3日,复宏汉霖发布正面盈利预告。截至2023年6月30日,公司通过对2023年六个月的未经审核综合管理账目的初步评估,预期2023年上半年度,复宏汉霖实现扭亏为盈,首次实现半年度盈利。公司预期报告期内将录得利润约人民币2亿元,主要源于公司核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长及公司精细化管理下的成本控制。受此消息影响,今日复宏汉霖盘中股价一度涨超30%。截至收盘,报13.30港元,涨幅17.91%,市值72.28亿港元。来源:百度股市通两款自营核心产品引领了公司营收的强劲增长,并在欧美主流生物药市场取得重要的里程碑,进一步巩固了复宏汉霖作为国内头部Biopharma的领导地位。复宏汉霖作为曾经带B(已摘)的18A未盈利生物科技公司,本次率先盈利,打破了投资者对18A公司长期无法实现盈利的认知。在创新药行业里,复宏汉霖为我们提供了一个从生物类似药切入创新药的模式,这一模式值得国内的Biotech学习。生物类似药+创新药复宏汉霖双轮驱动众所周知,创新药研发投入巨大,十分烧钱。因此,在成立之初,复宏汉霖选择了更为稳妥的生物类似药赛道。所谓生物类似药,简单来说就是仿制药,因为生物药相对化学药,分子结构相对复杂,即便仿制也很难做到完全一样,只能在免疫、生产工艺等多维度做到相似,所以只能以类似药相称。当时,国内生物类似药刚刚起步,复宏汉霖成为国内领先生物类似药玩家之一。截至目前,复宏汉霖共有四款生物类似药获批上市,分别是汉利康(利妥昔单抗生物类似药)、汉曲优(曲妥珠单抗生物类似药)、汉达远(阿达木单抗生物类似药)及汉贝泰(贝伐珠单抗生物类似药)。汉利康(利妥昔单抗生物类似药)是中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的药品,于2019年2月获NMPA批准上市,目前已获批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研在中国未获批的类风湿关节炎适应症的治疗。汉曲优(曲妥珠单抗生物类似药)于2020年8月获NMPA批准上市,用于HER2+乳腺癌和胃癌的治疗,是复宏汉霖首款自建商业化团队主导在国内市场销售推广的产品。今年上半年,汉曲优保持了迅猛的增长态势,第一季度即在国内销售收入5.386亿元,较去年同期增长约66.7%。除了高标准、严要求的质量控制,在设计上,汉曲优采用双规格的独特剂型设计更符合中国人体重。为了方便国内患者使用,汉曲优推出了150mg、60mg规格的产品,避免了余液保存,消除了临床使用不方便的痛点,同时也能减少患者浪费的负担。而且汉曲优不添加防腐剂,能够降低苯甲醇引发的安全性风险。截至今年5月份,汉曲优已累计惠及中国患者逾14万名。海外市场方面,汉曲优于2020年7月在欧盟获批上市,截至目前,已在英国、瑞士、澳大利亚、新加坡等超过30个国家和地区成功获批上市。2023年上半年,汉曲优美国上市许可申请也获得FDA受理,有望进一步覆盖欧美主流市场。汉达远(阿达木单抗生物类似药)于2020年12月获NMPA批准上市,用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎的治疗。目前已完成中国境内所有省份的招标挂网和30个省份的医保准入。汉贝泰(贝伐珠单抗生物类似药)于2021年12月获NMPA批准上市,用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗。上述四款生物类似药在营收方面均有不错的潜力,不过由于生物类似药研发难度较小,入局者越来越多,面临集采压力,价格战在所难免。面对激烈的竞争格局,在稳固了生物类似药的基本盘后,复宏汉霖也在发力创新药。在研管线上,H药斯鲁利单抗(汉斯状,创新型抗PD-1单抗)是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,于2022年3月在国内获批上市,目前已获批微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3项适应症,上市前9个月销售额达3.391亿元;而2023年第一季度已实现国内销售收入约人民币2.498亿元,有望全年突破10亿元。在渐成红海的PD-1市场,H药之所以能脱颖而出,与它差异化的布局密不可分。MSI-H实体瘤是H药首个上市的适应症,MSI-H指的是,在DNA复制过程中,微卫星序列碱基插入或错配导致的碱基积累,可在多个癌种中发生,发生率约为14%,其对应癌种广泛。目前这一适应症国内布局者稀少,在H药之前,仅有百济神州的替雷利珠单抗获批,市场尚属空白。随后,H药相继获批了sqNSCLC及ES-SCLC适应症,并成为首个获批用于小细胞肺癌治疗的PD-1单抗,大大增加了患者群体规模。基于在多款生物类似药产品商业化过程中积累的经验和体系,H药还进入了多个商业保险目录、慈善赠药组织等,多维度提升可及性。“出海”助力复宏汉霖进入Biopharma队列要想进阶为Biopharma,“出海”必不可少。复宏汉霖一直把出海视为重点战略。早在2017年,复宏汉霖便与Accord合作,共同推进汉曲优在欧洲、中东、北非等70多个国家的申报与商业化进程。Accord在商业化能力强势,在全球有约8000种仿制药在售。另外,汉曲优的上市申请也已于2023年2月获FDA受理。除了欧美国家外,复宏汉霖还在耕耘“一带一路”周边国家以及南美国家等新兴市场,致力于推动核心产品进入更广阔的国际市场。2022年全年,复宏汉霖共完成5项License-out交易,包括与Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma、Fosun Pharma等伙伴的合作,合计首付款超过15亿元,潜在交易金额高达14.46亿美元。其中,与Organon就两款在研生物类似药达成合作,获得首付款7300万美元,潜在收入5.41亿美元,刷新了近5年来全球生物类似药License-out单笔交易的收入纪录。H药一线治疗小细胞肺癌的适应症也已在欧盟获得受理,同时计划于2024年在美国递交上市申请。通过借力海外药企销售渠道,复宏汉霖有望将国内的成功经验复制到海外。创新和产能升级两手抓打造企业护城河斯鲁利单抗之外,复宏汉霖的创新版图在徐徐展开,其在双抗、ADC等领域均进行了广泛布局,囊括了LAG-3、TIGIT、4-1BB、AXC等热门靶点。在今年的ASCO大会上,复宏汉霖分享了斯鲁利单抗、抗EGFR单抗HLX07、BRAF V600E小分子抑制剂HLX208、抗LAG-3单抗HLX26等多款产品的最新临床研究数据。另外两款潜在FIC双抗HLX301(创新抗PD-L1×TIGIT双抗)和HLX35(创新抗EGFR×4-1BB双抗)分别在中国和澳大利亚进行I期临床研究;公司自主开发的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53用于治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验也在国内进行;另一款单抗创新药HLX04-O(抗VEGF单抗)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的适应症,已处于III期临床试验阶段。在免疫治疗联合疗法方面,当前斯鲁利单抗联合疗法开展了8项适应症的临床研究,其中5项处于III期临床阶段。复宏汉霖成立于2010年,经过十余年的加速发展,目前已建立了一套符合国际标准的质量管理体系,其徐汇基地也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。复宏汉霖一直在持续完善“研产销”一体化平台建设,积极提升创新能力和市场竞争力。复宏汉霖陆续建立了徐汇、松江(一)、松江(二)三大生产基地,形成协同和规模效应,目前商业化总产能已达48000升,2026年有望达到144000升,进一步满足公司中长期全球商业化生产需求。复宏汉霖用生物类似药打前站,建设商业化网络,后续快速推进PD-1等创新品种,让我们看到了其成为Biopharma的成功跃迁路径。不断迭代的技术优势、丰富的在研管线、全面布局全球市场的创新商业化模式,复宏汉霖为国内Biotech的破局与出海,提供了可借鉴的模板。参考来源复宏汉霖官微:https://mp.weixin.qq.com/s/20KcKoFYBMlRZrs2s-NMww;《专访复宏汉霖朱俊:H药只是开始,用真实临床需求构建创新版图》,动脉新医药,2023-07-03;《2023H1盈利预告发布,一文复盘复宏汉霖进阶之路》,瞪羚社,2023-07-04.END👇关注药渡数据媒体矩阵
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