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转自:海口市科工信局 编辑:水晶近日,海口市政府公布《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》及实施细则。《措施》针对生物医药产业链规定了多项奖补政策,包括自主创新,最高奖补3000万元;鼓励医药企业做大品种,最高奖励600万元;支持B证企业就地委托加工,最高奖励1000万元;奖励受托企业,最高3000万元。措施自2024年3月31日起施行,有效期至2025年12月31日。有关扶持奖励补助、资助等的起始时间认定,以及测算时间自2023年1月1日起。 1、临床研究费用补贴,最高奖补2000万元1.对完成Ⅲ期临床试验研究的1类新药(同一品种不同适应症或不同剂型的合并计算,下同),承诺取得批件后24个月内落地本企业生产,每个项目按临床研究实际支出给予研发单位15%一次性奖补,最高奖补1000万元,同一年度每个单位累计最高奖补2000万元。 2.对完成Ⅲ期临床试验研究的2类新药,承诺取得批件后24个月内落地本企业生产,每个项目按临床研究实际支出给予研发单位10%一次性奖补,最高奖补600万元,同一年度每个单位累计最高奖补1000万元。 3.对完成Ⅲ期临床试验研究的3类、4类仿制药,承诺取得批件后24个月内落地本企业生产,每个项目按临床研究实际支出给予研发单位5%一次性奖补,最高奖补300万元,同一年度每个单位累计最高奖补500万元。 2、药械研发和自主创新,最高奖励3000万元1.医药企业新取得国家药品注册批件后,24个月内落地本企业生产的,按药品品种和剂型分类,给予一次性奖励。 生物制品奖励标准:1类药奖励3000万元;2类药奖励650万元;3类药奖励300万元;4类和5类药奖励120万元。 化药奖励标准:1类药奖励3000万元;2.1类药奖励1000万元;2.2类药奖励850万元;2.3类药奖励750万元;2.4类药奖励600万元;3类药奖励300万元;4类药奖励200万元;5类药奖励100万元。 中药奖励标准:1类药奖励3000万元;2类药奖励650万元;3类药奖励300万元;其他类药奖励50万元。 3、鼓励医药企业做大品种,最高奖励600万元1.医药企业当年单个品种销售收入达到或超过1亿元的,以1亿元的整数倍作为梯次给予奖励,分别奖励30万元、60万元、100万元、150万元、200万元、250万元、300万元、400万元、500万元,销售收入超过10亿元的最高奖励600万元。 2.入围国家药品集中带量采购或区域性药品集中带量采购前三顺位的品种,按照中标协议实现销售收入的1%给予奖补,单个品种每年最高奖补200万元,单个企业每年最高奖补500万元。 4、药品生产批件落地并在本企业生产,最高3000万元1.从本市以外地区购买、转移、引进药品生产批件落地本企业并在24个月内开始生产的,开始生产当年每个批件奖励100万元;开始生产的次年,以该产品当年销售收入的2%给予奖励。单品种累计奖励最高不超过1500万元,单个企业单年奖励最高不超过3000万元。 2.对于仅持有药品生产许可证(B证)的企业(以下简称:B证企业)将品种注册落地本企业并在24个月内开始生产的,每个品种给予50万元落地奖励;开始生产的次年,以该产品当年销售收入的3%给予企业奖励。单品种累计奖励最高不超过1500万元,单个企业单年奖励最高不超过3000万元。 5、支持B证企业就地委托加工,最高1000万元B证企业就地委托非关联医药企业生产的,从获批委托当年起,连续三年按实际支付委托加工费的5%给予奖励,单品种奖励最高不超过500万元,单个企业当年奖励最高不超过1000万元。 6、奖励受托企业,最高3000万元通过药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度接受外地药品上市许可持有人(医疗器械注册人)或本市非关联的药品上市许可持有人(医疗器械注册人)委托生产的,从获批成为药品上市许可持有人(医疗器械注册人)指定生产企业当年起,连续三年按实际取得委托加工费的20%给予奖励,单品种奖励最高不超过1500万元,单个企业当年奖励最高不超过3000万元。企业受托生产并直接销售产品,适用本规定关于“鼓励医药企业做大品种”的条款。海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施 根据《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》《国家发展改革委商务部关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》《海南省推动生物医药产业高质量发展行动方案(2022-2025年)》等相关文件要求,为加快推动我市生物医药产业高质量发展,打造具有更强创新力、更高附加值的生物医药产业链,形成千亿级产业集群,结合本市实际,特制定如下措施。 本措施适用于依法登记注册,从事生物医药相关领域研发、生产、服务等生产经营活动,具有独立核算的企事业单位、社会团体、行业组织(或联合体)。 第一条对临床研究费用进行补贴。 1.对完成Ⅲ期临床试验研究的1类新药(同一品种不同适应症或不同剂型的合并计算,下同),承诺取得批件后24个月内落地本企业生产,每个项目按临床研究实际支出给予研发单位15%一次性奖补,最高奖补1000万元,同一年度每个单位累计最高奖补2000万元。 2.对完成Ⅲ期临床试验研究的2类新药,承诺取得批件后24个月内落地本企业生产,每个项目按临床研究实际支出给予研发单位10%一次性奖补,最高奖补600万元,同一年度每个单位累计最高奖补1000万元。 3.对完成Ⅲ期临床试验研究的3类、4类仿制药,承诺取得批件后24个月内落地本企业生产,每个项目按临床研究实际支出给予研发单位5%一次性奖补,最高奖补300万元,同一年度每个单位累计最高奖补500万元。 4.对完成临床试验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试剂类的第二类医疗器械,承诺取得批件后24个月内落地本企业生产,每个项目分别给予研发单位实际支出15%、5%一次性奖补,最高奖补200万元和50万元,同一年度每个单位累计最高奖补600万元。 第二条鼓励药械研发和自主创新。 1.医药企业新取得国家药品注册批件后,24个月内落地本企业生产的,按药品品种和剂型分类,给予一次性奖励。 生物制品奖励标准:1类药奖励3000万元;2类药奖励650万元;3类药奖励300万元;4类和5类药奖励120万元。 化药奖励标准:1类药奖励3000万元;2.1类药奖励1000万元;2.2类药奖励850万元;2.3类药奖励750万元;2.4类药奖励600万元;3类药奖励300万元;4类药奖励200万元;5类药奖励100万元。 中药奖励标准:1类药奖励3000万元;2类药奖励650万元;3类药奖励300万元;其他类药奖励50万元。 2.新取得2类和3类医疗器械注册批件(不含2类诊断试剂及设备零部件)后,24个月内落地本企业生产的,按品种分类,每个品种分别给予5万元和200万元奖励,取得批件的次年,该品种的年度销售收入分别达到1000万元和5000万元的,分别再一次性奖励50万元和300万元。 第三条支持首台套和创新药应用。 1.经海南省级及以上部门认定的首台(套)高端医疗设备,自认定当年起3年内,按该产品年度销售收入的2%给予资助,单个产品资助金额累计最高不超过1000万元。 2.对医疗机构采购在本市生产的经认定的首台(套)医疗器械,给予采购产品金额10%的奖励。对注册地为本市的药企在中国境内完成I—III期临床试验并获得上市许可的创新药,本市医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用,给予其最高不超过实际采购产品金额3%的奖励。单个医疗机构奖励每年合计最高不超过300万元,且不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围。完善“卫健—医保—企业”面对面机制,引导创新药械进入本市医疗机构。 3.鼓励医疗机构使用数字疗法产品。对设立数字疗法诊疗中心的医疗机构一次性奖励10万元。医疗机构使用本市企业生产的数字疗法产品进行诊疗的,按首次采用的批件数量给予奖励,一个批件奖励20万元,单个医疗机构奖励每年合计最高不超过100万元。 第四条支持开展一致性评价工作(特指按化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,且须按有关规定开展一致性评价的品种)。 1.凡开展了一致性评价工作的企业均可申请补贴支持,每个品种补贴50万元。 2.对通过一致性评价的药品给予一次性奖励。凡是通过国家一致性评价的药品,每个品种给予50万元的一次性奖励。如是国内首家通过的品种,则给予100万元的一次性奖励。 3.对通过一致性评价的药品给予经济效益奖励。通过一致性评价的药品,从通过的当年或次年开始连续两年,按该品种年销售收入的2%给予奖励,累计总额不超过200万元。 4.对被视同通过一致性评价的药品给予鼓励支持。因欧美共线生产或国家药品监督管理部门认定为参比制剂的药品而被视同通过一致性评价的,按本规定的“通过一致性评价药品经济效益奖励”的方式给予奖励。对于视同通过一致性评价的药品所关联的原料药为本企业自主生产且有批准文号的,奖励累计总额上限提高到300万元。 第五条鼓励医药产业应用基础平台建设。 1.对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验质量管理规范(GCP)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)资格认证的生物医药企业或机构给予奖励。其中,首次取得GLP认证项目达到三大项、五大项的,分别给予100万元、200万元奖励;对新取得GCP资格认证的单位,给予50万元一次性奖励,每新增一个备案专业且开展业务的,给予5万元奖励;首次取得CNAS认证的,给予20万元奖励。以上企业或机构开展与资格认证相关的业务取得收入,按业务收入的1%给予奖励,单年最高奖励不超过200万元。 2.取得CNAS认证并对外提供检验检测服务的医药公共检验检测企业或机构,采购与检验检测业务相关的单个设备超过500万元(不含税)的,企业或机构验收入库后,一次性按实际支付金额的5%给予补贴,单个企业当年补贴最高不超过5000万元。鼓励园区建设仪器共享平台、动物试验平台和“小试”“中试”基地。 第六条鼓励医药企业做大做强。 首次进入国家工信部评选的“年度中国医药工业百强企业榜单”的医药企业,一次性给予200万元奖励,以后在最高名次基础上每向前提高一名,次年给予10万元奖励。 第七条鼓励医药企业做大品种。 1.医药企业当年单个品种销售收入达到或超过1亿元的,以1亿元的整数倍作为梯次给予奖励,分别奖励30万元、60万元、100万元、150万元、200万元、250万元、300万元、400万元、500万元,销售收入超过10亿元的最高奖励600万元。 2.医药流通企业当年单个品种销售收入达到1亿元(含)—3亿元(不含)的奖励2万元、3亿元(含)—5亿元(不含)的奖励8万元、5亿元(含)—7亿元(不含)奖励20万元、7亿元(含)—10亿元(不含)的奖励30万元、超过10亿元(含)的奖励50万元。对从海南进口药品的,奖励标准相应提高25%。 3.入围国家药品集中带量采购或区域性药品集中带量采购前三顺位的品种,按照中标协议实现销售收入的1%给予奖补,单个品种每年最高奖补200万元,单个企业每年最高奖补500万元。 第八条鼓励医药企业从本市以外地区购买、转移、引进药品生产批件并在本企业生产。 1.从本市以外地区购买、转移、引进药品生产批件落地本企业并在24个月内开始生产的,开始生产当年每个批件奖励100万元;开始生产的次年,以该产品当年销售收入的2%给予奖励。单品种累计奖励最高不超过1500万元,单个企业单年奖励最高不超过3000万元。 2.对于仅持有药品生产许可证(B证)的企业(以下简称:B证企业)将品种注册落地本企业并在24个月内开始生产的,每个品种给予50万元落地奖励;开始生产的次年,以该产品当年销售收入的3%给予企业奖励。单品种累计奖励最高不超过1500万元,单个企业单年奖励最高不超过3000万元。 第九条鼓励研究机构参与乐城研究。 鼓励CRO机构承接乐城真实世界数据研究业务,一次性按照实际合同金额的10%予以奖励,每个企业每年最高奖励500万元。 第十条鼓励企业从乐城引进新药地产化。 对于企业利用博鳌乐城真研通道引进欧美和日本已上市、中国未上市的药械产品落地本企业生产的,分阶段给予奖励。取得药械产品进口注册批件时给予100万元奖励;取得国内上市许可持有人(注册人)资格并在24个月内落地本企业生产的,再给予400万元奖励;落地本企业生产次年起2年内,按该品种销售收入的3%给予奖励,2年累计最高奖励500万元。 第十一条鼓励医药企业进行国际注册。 对医药企业产品取得国际注册批件、落地本企业生产的,每获得一个品种的国际注册批件,以取得批件所发生的注册费用一次性给予100%补贴,补贴最高不超过20万元,如果形成实质性出口的,再一次性追加奖励30万元。如果企业一个品种在一国获得不同规格的多个注册批件,按一个注册批件给予奖励。对本规定发布实施前已通过国际注册并形成销售的医药企业,按上述标准奖励。国际注册批件再注册或重新注册不再重复奖励。 第十二条鼓励医药企业进行国际认证。 对获得美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)认证的医药企业,通过认证并形成实质性出口的,一次性给予100万元奖励;对获得其他国外官方认证的医药企业,通过认证并形成实质性出口的,一次性给予50万元奖励。 第十三条支持持有药品生产许可证(B证)。 B证企业视同制造业企业享受《海口市加快工业发展若干规定(2021年修订)》(海府规〔2021〕10号)相关扶持政策。 第十四条支持B证企业就地委托加工。 B证企业就地委托非关联医药企业生产的,从获批委托当年起,连续三年按实际支付委托加工费的5%给予奖励,单品种奖励最高不超过500万元,单个企业当年奖励最高不超过1000万元。 第十五条给予接受药品上市许可持有人(医疗器械注册人)委托生产奖励。 通过药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度接受外地药品上市许可持有人(医疗器械注册人)或本市非关联的药品上市许可持有人(医疗器械注册人)委托生产的,从获批成为药品上市许可持有人(医疗器械注册人)指定生产企业当年起,连续三年按实际取得委托加工费的20%给予奖励,单品种奖励最高不超过1500万元,单个企业当年奖励最高不超过3000万元。企业受托生产并直接销售产品,适用本规定关于“鼓励医药企业做大品种”的条款。 第十六条给予办公用房租金补贴。 B证企业在海口市辖区内租用办公用房的,按租赁自用面积的年租金30%给予补贴,每平方米补贴金额最高不超过360元/年,连续补贴24个月,企业单年租赁补贴最高不超过10万元。 第十七条鼓励企业实体化投资。 B证企业投资建设实体工厂视同新建工业项目,参照《海口市加快工业发展若干规定(2021年修订)》(海府规〔2021〕10号)第五条享受相关奖励扶持。 第十八条支持产业补链强链延链。 对于海口市高新技术产业“十四五”发展规划中涉及的高端化学药制剂、生物制品、现代中药、诊断试剂、高端医疗器械、保健食品和特医食品等领域的企业,对重大新药成果转移转化有重大贡献的企业,或者对海南自由贸易港经济有明显带动作用的重大项目,经市政府同意后,针对企业发展和项目建设的具体需求,签订协议给予扶持。在符合环保要求的条件下,支持企业生产自用原料药。 第十九条加强药事药政服务指导。 搭建海口药械创新服务站与省药监局、生物医药企业等三方互联服务平台,海口药械创新服务站主动对接企业的研发、生产、经营活动,专人专项跟踪协调服务,全面提升新形势下药械服务与监管能力,推动产业持续快速健康发展。 第二十条资金管理办法 同一企业符合本措施和市政府其他相关规定多项扶持奖励政策的,企业可按“就高就宽不重复”原则择一申请。措施由市工业主管部门会同市财政局负责解释。 市工业主管部门商市财政局制定实施细则,明确资金申报、审核流程与绩效管理、监督等职责。 市审计局依法对本措施执行情况以及财政资金安排使用的真实性、合法性、效益性进行审计监督。 申报企业须对资金申报资料的真实性、合法性、合规性负责,出现下列情形的,将取消其扶持资金认定或测算年度的申报和取得扶持资金的资格:1.扶持资金认定或测算年度发生重大及以上生产安全事故;2.扶持资金认定或测算年度发生环保污染事故;3.扶持资金认定或测算年度因违规被食药监部门处罚而停产整顿;4.兑现资金时被纳入征信黑名单;5.兑现资金时企业已注销或被吊销营业执照;6.申报资料存在伪造情形;7.兑现资金时强制性清洁生产未通过审核的。已拨付的资金予以追回。申报企业违反规定骗取、使用财政资金的,按照《财政违法行为处罚处分条例》等有关法律法规予以处理处罚。相关行业主管部门、财政部门及其工作人员存在以权谋私、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为的,按照《中华人民共和国预算法》《中华人民共和国公务员法》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国国家秘密法》《财政违法行为处罚处分条例》等国家有关规定追究相应责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第二十一条附则 本措施自2024年3月31日起施行,有效期至2025年12月31日。本规定有关扶持奖励补助、资助等的起始时间认定,以及测算时间自2023年1月1日起。 自本措施施行之日起,同时废止《海口市鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定(2021年修订)》(海府规〔2021〕6号)、《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》(海科工信法规〔2022〕1号)以及《海口市加快工业发展若干规定》(海府规〔2021〕10号)第十三条等政策。 附件:《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施》实施细则 《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施》实施细则 第一条为全面推进本市生物医药产业发展,根据《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施》(以下简称:《措施》),制定本细则。 第二条市财政部门每年按规定安排生物医药产业发展专项资金,用于兑现《措施》各项优惠扶持政策,以及与生物医药产业发展相关的其他支持。 第三条申请《措施》优惠扶持政策的企事业单位、社会团体、行业组织(或联合体)应当具备以下条件: (一)独立核算; (二)注册、生产(经营)地址均位于海口市域范围内; (三)财务管理制度健全,诚信经营,依法纳税,遵守国家税收及相关法律法规; (四)技术、产品符合海口生态、环保、质量要求; (五)生产型企业应有固定的厂房和相应的生产设备; (六)仅持有药品生产许可证(B证)的企业(以下简称:B证企业)应在海口市开展经营活动,采购原材料委托第三方生产,委托生产的产品应由B证企业进行销售和结算,当年企业生产的产品销售收入占企业营业收入比重超过50%。既取得生产许可证(A证)或(C证),同时又取得生产许可证(B证)的企业,原则上属于生产型企业; (七)扶持资金认定或测算年度没有发生重大及以上生产安全事故、重大及以上环境污染事故、因违规被食药监管部门处罚而停产整顿等情况; (八)兑现资金时不存在被列入信用黑名单、注销或吊销营业执照、强制性清洁生产未通过审核等情况。 第四条申请《措施》优惠扶持政策涉及单个品种的,相关品种应当至少满足以下其中一个条件(流通企业除外): (一)在本企业就地生产; (二)企业取得该品种国内或国际上市许可持有人资格,委托其他企业进行生产,但在本企业销售和结算; (三)目前尚无生产条件,但承诺取得药品或医疗器械注册批件后按以上两种方式组织生产的情形。 《措施》中提及的“落地本企业生产”特指以上(一)(二)两种情形。 第五条申请优惠扶持政策的企事业单位、社会团体、行业组织(或联合体),应提供如下基本材料: (一)申请报告; (二)申请单位基本信息; (三)申请单位营业执照; (四)承诺书。申请单位须对资金申请报告内容和提交的相关材料、附属文件的真实性负责,加盖法定代表人备案签名章和公章。 第六条申请《措施》第一条“对临床研究费用进行补贴”的,须提供如下资料: (一)医药企业临床研究补贴申请表; (二)临床研究合同、发票、付款凭证等相关资料; (三)临床批件、备案文件或受理文件; (四)企业承诺临床研究产品获得生产许可后落地本企业生产的承诺书。 已享受《海口市加快工业发展若干规定》临床研究补贴的部分纳入单品种最高奖补限额,且不重复奖励。企业未按承诺将获得临床研究费用奖补的品种落地本企业生产的,所发放的补贴将予以追回。 临床研究补贴内容包括:Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、生物等效性试验等。 第七条申请《措施》第二条“鼓励药械研发和自主创新”的,须提供如下资料: (一)药械研发和自主创新资助申请表; (二)国家药监局药械注册批件和生产批件; (三)在本企业投入批量生产相关资料; (四)企业产品的销售发票、合同、收款凭证等相关资料。 第八条申请《措施》第三条“支持首台套和创新药应用”第1款的,须提供如下资料: (一)首台套医疗设备推广资助申请表; (二)国家药监局医疗器械注册批件和生产批件; (三)在本企业投入批量生产相关资料; (四)企业产品的销售发票、合同、收款凭证等相关资料; (五)被省级以上部门认定为首台套的文件。 第九条申请《措施》第三条“支持首台套和创新药应用”第2款的,须提供如下资料: (一)首台套和创新药应用奖励申请表; (二)当年度采购地产药械的发票、合同和付款凭证等相关资料。 第十条申请《措施》第三条“支持首台套和创新药应用”第3款的,须提供如下资料: (一)数字疗法应用奖励申请表; (二)数字疗法诊疗中心验收报告; (三)数字疗法采购发票、合同、付款凭证和使用记录等相关资料。 第十一条申请《措施》第四条“支持开展一致性评价工作”第1款的,须提供如下资料: (一)一致性评价受理奖励申请表; (二)药品监督管理部门受理企业的一致性评价申报表; (三)药品监督管理部门出具一致性评价申请的受理通知书,以及受理进度相关文件。 第十二条申请《措施》第四条“支持开展一致性评价工作”第2款的,须提供如下资料: (一)一致性评价通过奖励申请表; (二)药品监督管理部门受理企业的一致性评价申报表; (三)药品监督管理部门出具一致性评价申请的受理通知书; (四)国家食品药品监督管理部门出具的企业通过国家一致性评价的证明(国内首家通过的品种还需提供国家食品药品监督管理部门出具的首家通过的文件材料)。 因申报一致性评价的产品与参比制剂的剂型不同,但又实际开展了一致性评价的相关研究,国家药品监督管理部门出具“视同通过一致性评价”结论的,按《措施》第四条“支持开展一致性评价工作”第2款予以奖励。 第十三条申请《措施》第四条“支持开展一致性评价工作”第3款的,须提供如下资料: (一)一致性评价经济效益奖励申请表; (二)药品监督管理部门受理企业的一致性评价申报表; (三)药品监督管理部门出具一致性评价申请的受理通知书; (四)国家食品药品监督管理部门出具的企业通过国家一致性评价的证明(国内首家通过的品种还需提供国家食品药品监督管理部门出具的首家通过的文件材料); (五)企业当年度该药品销售收入清单、发票、合同和收款凭证等相关资料; (六)国家药品监督管理部门认定为参比制剂的文件(如有); (七)所关联的原料药为企业在海南自主生产的批件(如有)。 第十四条申请《措施》第五条“鼓励医药产业应用基础平台建设”第1款的,须提供如下资料: (一)应用基础平台认证奖励申请表; (二)企业或机构取得相关认证的证书; (三)企业或机构开展与认证相关的业务收入发票、合同、收款凭证等相关资料。 第十五条申请《措施》第五条“鼓励医药产业应用基础平台建设”第2款的,须提供如下资料: (一)应用基础平台设备资助申请表; (二)企业或机构购置设备清单、合同、发票、付款凭证、验收证明。 设备购置奖励以设备验收入库至首付款期间(原则上不超过36个月)支付的设备款项为基数。 第十六条申请《措施》第六条“鼓励医药企业做大做强”的,须提供如下资料: (一)医药工业百强奖申请表; (二)2021年以来获得“中国医药工业百强企业”的证书。 第十七条申请《措施》第七条“鼓励医药企业做大品种”的,须提供如下资料: (一)医药大品种奖励申请表; (二)药品和医疗器械注册批件(如有); (三)企业产品的销售清单、发票、合同、收款凭证等相关资料。非从海南进口的药品视同国产药品核算奖励。从海南进口的药品销售收入达不到1亿元,但与国产药品合计达到1亿元的,按国产药品标准奖励;从海南进口的药品销售收入达到1亿元的,单独按进口药品标准奖励。 第十八条申请《措施》第八条“鼓励医药企业从本市以外地区购买、转移、引进药品生产批件并在本企业生产”第十条“鼓励企业从乐城引进新药地产化”的,须提供如下资料: (一)鼓励引进药品生产批件生产奖励申请表; (二)药械产品注册批件转让或转移文件、合同、付款凭证、生产许可证等相关资料; (三)药械产品进口注册批件(如有); (四)药械产品在乐城开展真实世界研究的相关证明材料(如有); (五)落地本企业生产相关资料; (六)企业产品的销售发票、合同、收款凭证等相关资料。 从乐城引进新药地产化的品种若取得药械产品进口注册批件后无法落地本市生产,所发放的奖励将予以追回。 第十九条申请《措施》第九条“鼓励研究机构参与乐城研究”的,须提供如下资料: (一)参与乐城真研数据研究奖励申请表; (二)承接乐城真实世界数据研究业务的合同、发票、收款凭证等相关资料。 第二十条申请《措施》第十一条“鼓励医药企业进行国际注册”的,须提供如下资料: (一)医药企业产品国际注册奖励申请表; (二)医药企业进行国际注册文件; (三)医药企业进行国际注册费用发票、合同、付款凭证等相关资料; (四)相关产品出口报关文件; (五)企业产品出口的发票、合同、收款凭证等相关资料。 第二十一条申请《措施》第十二条“鼓励医药企业进行国际认证”的,须提供如下资料: (一)国际市场认证奖励申请表; (二)通过国际市场认证相关资料; (三)企业产品出口的发票、合同、收款凭证等相关资料。 第二十二条申请《措施》第十三条“支持持有药品生产许可证(B证)”的,根据《海口市加快工业发展若干规定(2021年修订)》(海府规〔2021〕10号)相关扶持政策提供资料。 第二十三条申请《措施》第十四条“支持B证企业就地委托加工”的,须提供如下资料: (一)药械委托加工补贴申请表; (二)药械委托生产批准文件、生产许可证等相关资料; (三)委托加工合同、发票、付款凭证等相关资料; (四)就地委托加工证明资料。 第二十四条申请《措施》第十五条“给予接受药品上市许可持有人(医疗器械注册人)委托生产奖励”的,须提供如下资料: (一)药械受托加工补贴申请表; (二)药械委托生产批准文件、生产许可证等相关资料; (三)受托加工合同、发票、收款凭证等相关资料; (四)在本企业投入生产证明资料。 第二十五条申请《措施》第十六条“给予办公用房租金补贴”的,须提供如下资料: (一)B证企业办公用房租金补贴申请表; (二)办公用房租赁合同、发票、付款凭证等相关资料; (三)企业自用承诺书。一经发现存在转租、合租等情形,所发放的补贴将予以追回。 第二十六条申请《措施》第十七条“鼓励企业实体化投资”的,参照《海口市加快工业发展若干规定(2021年修订)》(海府规〔2021〕10号)第五条的相关要求提供资料。 第二十七条申请《措施》第十八条“支持产业补链强链延链”的,根据协议具体要求提供资料。 第二十八条各项扶持资金兑现工作遵循限期申报、集中审核的原则,超过申报时限的,原则上视为自动放弃。资金审批按照以下程序办理: (一)市科学技术工业信息化局每年根据工作安排通过单位官方网站向社会发布工业扶持资金申报通知,企业按通知规定的时间将相关资料提交给市科学技术工业信息化局。 (二)市应急管理局、市生态环境局、市市场监督管理局、市营商环境建设局于年初将发生重大及以上生产安全、环境污染、食品药品安全事故、被列入征信“黑名单”、兑现资金当年已注销或被吊销营业执照、强制性清洁生产未通过审核的企业名单提供给市科学技术工业信息化局,政府对于此类企业当年将不予以支持。 (三)需第三方机构审核的项目由市科学技术工业信息化局委托有资质的机构进行审核。市科学技术工业信息化局根据审核结果进行复核后,按本规定的要求拟定奖励补贴初步方案报市政府审批。 (四)市财政局根据市政府批准意见拨付奖励扶持资金到市科学技术工业信息化局账户,由市科学技术工业信息化局按程序将扶持资金拨付到各相关企业账户。 (五)市审计局对奖励扶持资金进行监督。 第二十九条企业须据实提供申报资料,如有弄虚作假等欺骗行为,一经查实,在申报期间的予以取消申报资格,已发放资金的追回所发放的奖励扶持资金,且3年内不得申报《措施》的政策扶持资金。 第三十条本实施细则自2024年3月31日起施行,有效期至2025年12月31日。 第三十一条本实施细则应用的具体问题由市科学技术工业信息化局负责解释。
上海
2023年11月2日
/美通社/ -- “中国国际进口博览会是共享中国机遇、促进交流合作的国际化舞台。通过进博会的平台,辉瑞已有8款创新产品从展品变为商品,切实造福中国患者。今年五赴进博,体现出辉瑞对于进博平台的充分肯定,以及一如既往植根中国、造福中国患者的承诺。”辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau如是说。
在
本届进博会上,辉瑞将带来覆盖肿瘤、疫苗、抗感染、炎症与免疫、罕见病、偏头痛六大治疗领域的30余款突破创新产品和医疗解决方案。其中6款创新产品中国首展,包括偏头痛治疗领域两款创新产品、肿瘤治疗的两
款
产品,以及两款备受瞩目的疫苗。前不久刚刚获批的斑秃治疗药物乐复诺
®
也将在本届进博期间展示,这不仅是辉瑞扩大炎症与免疫领域布局的又一重要里程碑,同时也开启了斑秃领域首个覆盖青少年及成人的系统性治疗全新时代。
Jean-Christophe Pointeau对本届进博会充满期待,参展期间辉瑞展台将举办约40场重要活动,其中涵盖十余项重要合作伙伴的签约活动,将多维度呈现辉瑞在“创新”方面的大胆突破,在“合作”领域建树成果,以及辉瑞切实造福中国患者、践行“在中国,为中国”承诺的行动和举措。
创新驱动,持续加码中国市场
目前,在诸多疾病治疗领域,仍存在诸多未被满足的需求。辉瑞洞察中国患者需求,尤其是在肿瘤领域,引入高品质肿瘤创新产品填补市场空白。辉瑞在中国市场肿瘤产品线覆盖广泛,涉及包含肺癌、乳腺癌、肾癌等多个治疗领域。作为肿瘤创新的领军者,今年辉瑞在进博会上将带来两款突破性
的
创新产品ELREXFIO和Talazoparib。ELREXFIO(elranatamab-bcmm)是一种皮下注射的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体,获美国FDA “突破性疗法”及“孤儿药”认定,并于今年8月14日获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤;Talazoparib则是一款新一代PARP抑制剂,已在中国递交上市申请,有望为转移性去势抵抗性前列腺癌患者带来新的治疗选择和获益。
辉瑞在疫苗领域也取得突破性进展。进博会期间,辉瑞带来了今年在美国获批的呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)Abrysvo,Abrysvo目前已获FDA批准从出生至6月龄婴儿和60岁及以上人群预防因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病,是目前首个也是唯一获批用于保护新生儿免受呼吸道合胞病毒感染的母体免疫疫苗,被称为科学界和公共卫生事业的一个重要里程碑。
辉瑞的使命是“为患者带来改变其生活的突破创新”。在创新发展的赛道上,辉瑞始终位列前茅。
自
1989年进入中国市场以来,辉瑞累计已为中国市场带来80余款创新产品,惠及千万中国患者。2023年至2025年,辉瑞预计在华有17款创新产品和新适应症的递交和获批。截至目前,已有4款获批。Jean-Christophe Pointeau骄傲地指出:“截至2023年10月,辉瑞全球共有83个项目正在研究进行中,这无疑是改变全球患者生活的83个潜在机会。”
同时,在创新药物研发方面,辉瑞也始终走在时代的最前端。辉瑞相信“科学致胜”。只有保证不断丰富的产品管线,才能够及时保障临床需求,才能够让更多患者更快速享受到医学科学进步到来的福祉。2022年底,辉瑞中国研发中心在实现了“双80%”目标后,又将这一数字提升到了100%,即到2027年实现中国研发中心参与辉瑞全球所有关键Ⅲ期临床试验,这一目标的提出无疑让中国患者更快地、甚至全球同步获得辉瑞领先全球的突破性创新治疗。
本
届进博会期间,辉瑞将首次在中国启动 “Ignite” 计划,为中国本土生物医药合作伙伴提供所需的支持和服务,助力国内生物医药公司加速创新。Jean-Christophe Pointeau对该计划充满期待,他指出:“Ignite的目标是与那些怀揣改变患者生活信念的生物医药公司建立互利共赢的长期关系。立足于辉瑞在整个药物开发价值链各环节的深厚积累,希望可以通过Ignite创新合作模式赋能新兴生物医药企业。我坚信,通过与中国蓬勃成长的生物医药产业生态系统开展密切协作,Ignite必将在中国激发重大突破性创新。”
辉瑞“Ignite” 计划是一项面向生物医药创新者提供的从端到端的开发与临床服务项目。Ignite可将辉瑞强大的资源、广泛的产业布局与成熟的开发经验有效整合,直接加速生物医药企业的研发进程。这囊括从战略规划和初期研究的定制咨询,到临床前/临床开发、监管政策指导以及世界一流的制造能力等全面支持。
合作共赢,积极拓展合作半径
今年是中国改革开放45周年。中国正在逐步推进更加开放包容的营商环境,在全力拉近互利共赢的合作纽带,不断强化创新驱动的发展路径。“近年来,中国在加强知识产权保护、优化营商环境方面的努力与成果有目共睹,中国在积极推动经济全球化,以开放促发展、以合作谋共赢的坚定决心,也坚定了世界各国企业加强与中国贸易投资合作的信心。” Jean-Christophe Pointeau表示,进博会是中国扩大开放、合作共赢的平台。辉瑞充分利用进博会搭建的平台与社会各界广泛交流,积极拓展合作半径,探索创新发展路径和合作模式。
2023年5月,辉瑞在杭州成立了辉瑞智慧医疗创新中心,致力于为医生、患者带来数字化、智慧化创新解决方案,同时积极推动数字化转型,制定数字化战略以满足在新产品、多渠道营销等方面的业务需求。在本届的进博会上,辉瑞智慧医疗创新中心也将携手志在引领数字化、智慧化医疗发展的合作伙伴,全面拓展合作领域的空间和深度,积极构建数智化时代下的新业态与新模式。
“辉瑞智慧医疗创新中心的成立,旨在以数字化创新为中国医疗行业赋能,汇聚业内顶尖人才,聚焦行业痛点,通过移动解决方案解决行业挑战。” Jean-Christophe Pointeau指出,“辉瑞将进一步加强与当地政府、本土公司和初创企业的合作,充分利用和孵化数字技术。通过应用前沿科技,加速智慧医疗生态圈建设,探索‘走向市场’创新的模式,为医生和患者提供更高质量、更快、更智慧的医疗解决方案。”
事实上,辉瑞的“朋友圈”一直都在不断扩大。2023年3月,辉瑞与健康中国研究中心签署战略合作备忘录,助推健康中国战略实施、服务健康中国行动高质量落地。2023年6月,辉瑞与石药集团署战略合作协议,双方将携手提升中国患者对本土化新冠口服抗病毒治疗药物的可及性;在本届进博会上,辉瑞还将与乐城、大湾区真实世界研究机构和商业伙伴等进行签约,共同搭建真实世界研究学术交流平台;与各医疗健康相关合作伙伴开展多层级合作,协力推动中国偏头痛防控与诊疗体系建设,携手打通偏头痛诊疗与管理路径,合力构筑偏头痛诊疗与管理一体化的新型生态圈。
以患者为中心,推动医疗健康高质量发展
高质量发展是当前中国全面建设社会主义现代化国家的首要任务。但在某些疾病领域,患者生活质量提升仍有很大空间。以偏头痛疾病为例,据最新流行病学调查显示,我国18~65岁人群偏头痛年患病率为9.3%[1]。按此估算,国内大概有1.3亿的偏头痛患者。他们大多选择隐忍、不就医、预防性治疗不充分,犯病时头疼欲裂,严重影响工作和生活,同时可能伴有焦虑、抑郁、失眠等问题,生活质量非常低下,亟待改善。
“在中国,为中国”,立足中国30余年,辉瑞作为中国健康生态系统中的一员,以患者为中心,了解患者的痛点,从疾病认知,到预防、诊断、治疗等全过程给与最大关注,积极助力推进中国医疗健康事业的高质量发展。为了积极提升广大偏头痛患者的生活质量,辉瑞正在积极推进该治疗领域
的
产品落地中国市场。
同时,辉瑞也将目光放在更广阔区域,以一系列举措支持县域卫生的高质量发展。例如,辉瑞支持乳腺癌防治行动计划,进一步提升乳腺癌筛查覆盖率、知识普及率、早诊率,提升基层医务人员乳腺癌诊疗水平;为助力国家“大病不出县”和“分级诊疗”的战略方针,积极响应“健康中国2030”及“千县工程”等国家政策的号召,辉瑞中国多年来积极推动县域同质化诊疗、属地化管理。目前辉瑞在抗感染、肿瘤、皮科等多治疗领域的创新药物已覆盖全国1,800多个县域的11,000多家医院,造福当地患者;本届进博期间,辉瑞将携手临床专家和相关人士共同探讨如何进一步协助国家“千县工程”项目落地,以更加关注县域卫生发展的新挑战与需求、更好的持续助力县域卫生高质量发展,造福更多县域患者。
除了在偏头痛领域和基层领域的给予支持,辉瑞积极投身公益事业和通过数字化手段,助力提升中国患者高质量生活。例如,辉瑞“为爱出发”志愿行服务系列项目,目前已经实现常态化在全国范围内组织开展实施,项目包括线上和线下相结合的“为爱益起来”系列;关注社区助老的“阳光计划”系列;关爱贫困听障儿童健康成长的“美丽新声”系列;关爱长期就医小病友的“特别的爱给特别的你”等员工志愿服务项目。在过去的一年里,志愿者参与551人次,奉献志愿服务时长2170小时;推出了数字化患者一站式药品服务平台——“辉瑞小药箱”,以“为患者提供触手可及的疾病知识与辉瑞药品相关的信息及服务”为宗旨,致力于为患者提供全面的药品内容和完善的医学信息服务,促进患者健康。
今年4月,辉瑞全球设立了全新的宏伟目标,即到2027年,每年为10亿患者的生活带来改变。“在这‘10亿患者’中,中国患者无疑是重要的一部分,而中国毋庸置疑是辉瑞最重要的市场之一。” Jean-Christophe Pointeau强调,“目前,中国的医药产业正处于从高速增长到高质量发展的重要阶段。随着坚持高水平对外开放的推进,中国将步入以高质量发展全面推进中国式现代化的新时期。立足新起点,辉瑞将坚持初心,并将我们的新目标融入到‘健康中国’建设的宏伟蓝图中,链接中国市场与国际市场,加速高品质创新产品和医疗服务的引入,携手社会各界,为助力推动中国医疗高质量发展和‘健康中国2030’建设贡献更多力量!”
[1] Yu S, Liu R, Zhao G, et al. The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey[J]. Headache, 2012, 52(4):582-591.
![携手共创 健康中国 - 辉瑞五赴进博,携创新产品践行中国承诺](https://synapse-tour-cdn-zhihuiya-com.libproxy1.nus.edu.sg/synapse/open_resource/news_image/prod/data/news/image/1342/6d74/8e91/f635/13426d748e91f635.jpeg)
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us根据海南网络广播电视台三沙新闻平台,目前博鳌乐城先行区已引进319种临床急需进口特许药械。根据近日海南省新闻办公室发布会信息,特许药械的审批数量同比增长了62%,使用人次同比增长了147%。博鳌乐城是全球最新药品和医疗器械快速进入中国的最主要通道,2023年4月25日,国家药监局医疗器械技术审评部门与海南省药监局、乐城先行区管理局三方联合发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行)》:01在实践基础上,适度扩大了乐城特许药械的范围,为患者提供更多使用选择;02进一步优化工作流程,压缩申请和批准周期,目前在乐城特许药械平均的审批时限为1.6个工作日;03将乐城真研试点经验制度化,明确真研数据用于产品注册的路径,有力提振国际药械企业在乐城投入更多、更好创新药械产品的信心;04压实各方责任,筑牢特许药械使用安全风险防控网;05强化了“卫生+药品”一体化监管,明确了监管职责和管理事权。“公立+民营+国际”的格局已形成目前乐城已有25家医疗机构开业运营,还有24家医疗机构在建或筹建,形成了“公立+民营+国际”的结构。在公立医院方面,目前上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(博鳌研究型医院)已经开业运营,正加快建设国家区域医疗中心。四川大学华西乐城医院计划于2023年第二季度开业。海南医学院第一附属医院与慈铭博鳌国际医院实现公立医院特许经营合作,成立海南医学院第一附属医院乐城医院。在民营医院方面,引进树兰医院、彼爱疼痛、爱尔眼科、华韩美容等一批优质的品牌化、连锁化社会办医资源,满足人民群众多层次、多样化、差异化的健康需求。在国际医院方面,引进新加坡莱佛士医疗集团、韩国JK整形外科医院、日本永远幸医疗集团等多家国际优质资源。创新药械与全球同步,加速惠及患者从“用得上”到“用得起”,乐城创新“医保+商保”模式,连续3年推出“乐城全球特药险”。2021年起,北京、上海等21个省市推出的当地惠民保也将乐城特药纳入保险范围,截至目前累计参保人数超3100万。2022年园区医疗机构接待医疗旅游人数18.9万人次,同比增长48.5%;使用特许药械患者近1.8万人次,同比增长79%。今年一季度乐城先行区接待医疗旅游人数为64391人次,同比增长59.72%;特许药械使用人次3177人次,同比增长48.2%。2018年国务院先后赋予了海南省临床急需进口医疗器械和临床急需进口药品使用的审批权,海南省人民政府批准在乐城先行区内可以使用国外已上市,国内尚未注册上市的国际创新药械产品,使国内患者不用走出国门,在乐城先行区内就可以和全球同步。一方面支持鼓励审批入园,将特许药械的非首次使用、调剂使用等审批权下放至乐城医药监管局,进一步减少申请的环节,缩短申请的周期,推进实现即时审批。二是支持审批放量,特许药械早期的批准模式是“一人一品一批”,经过优化已调整为“一品一院一批”,扩大了审批的数量,推进了产品的快速审批,实现了从“患者等药”到“药等患者”的转变。另一方面,园区支持便捷使用,推动实施了带药离园措施,带药离园也是根据临床医疗机构使用的惯例,允许有限度地带离一些风险可控的特许药械在园区外使用,这个政策实施以后,患者的用药意向明显增加,医疗机构的积极性明显增强。目前已经备案带离园区使用的临床急需药品有42个品种,惠及的患者5000余人次。经过4~5年的特许药械使用,乐城先行区医疗学科的优势逐渐形成,在肿瘤、眼科、耳鼻喉科、运动医学、罕见病和康复等方面已经形成了专病专科等治疗特色。课程推荐点击 阅读原文 即刻报名本期GBI线上课堂
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