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撰稿 | 鹤城来自 | 蒲公英Ouryao 背景 2023年6月21日,国家药品监督管理局在其官网发布了《国家药监局关于天津索玛科技有限公司等3家企业飞行检查情况的通告(2023年第28号)》的通告。这3家企业质量管理体系存在缺陷。其中,天津索玛科技有限公司和深圳安特医疗股份有限公司质量管理体系存在严重缺陷。尽管《医疗器械生产质量管理规范》中规定 “企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识”,但是企业一般任命质量负责人为管理者代表。因此,质量管理体系存在严重缺陷,就是质量负责人职责没有履行到位,为何造成这个结果原因有很多,例如:因为自己给的薪资待遇太低,质量负责人是“做一天和尚撞一天钟”;因为企业负责人给的压力太大,质量负责人“破罐子破摔”;因为企业其他管理者不予配合,孤立质量负责人;……笔者今天想重点聊的是,企业在招聘的时候是否对于能力和薪资进行了匹配,前几日微信公众号《蒲公英Ouryao》上就曾经发了一篇题目为《药企,请善待质量负责人》的文章,聊的重点是药品生产企业总想用最低的工资待遇聘请质量负责人。常言道“一分钱一分货”。如果药品生产企业用低工资聘请的质量负责人,那么质量负责人能力不足,就需要药品生产企业自己承担相应的责任了。如果是因为质量负责人能力不足,不能履行其职责,企业可以对其培训。现在不管是监管部门还是第三方机构,都有相关的培训。当然,企业也要考虑为什么质量负责人能力不足。是否是因为自己用低价聘请的、能力不足的人员担任质量负责人。对于质量负责人能力不足的问题,个人建议药品生产企业先要对其培训,让其达到其职责要求的能力并履行其职责;如果经过多次培训,质量负责人也达不到其职责要求的能力,药品生产企业就应该准备换人了。如果是心态的问题,例如工作压力大、企业内部资源和重视不够等,个人建议药品生产企业先要和其沟通,寻找问题的根源,并想发设法改进。沟通最好的结果是达到多赢;最差的结果,换掉质量负责人。总之,质量管理体系存在严重缺陷,这是任何企业都不能接受的情况,特别是药品生产企业,这种背景下质量负责人难辞其咎,背锅是必然下场,但是是不是换一个质量负责人、或者内部处罚下就能根本解决这个问题呢?产生问题的原因可能是多样的,如果解决这个问题就需要企业根据根本原因制定好措施,切勿出现问题先找背锅侠、一刀切了之。更多观点,欢迎留言!
近期,国家药监局组织检查组对天津索玛科技有限公司等3家企业进行飞行检查,检查发现企业质量管理体系存在缺陷。具体情况如下: 一、 天津索玛科技有限公司 (一) 机构与人员方面 检验人员履职能力不足:企业仅配备两名专职检验人员,其中一名为新转岗人员,该人员仅有原材料和过程检验培训记录,未有成品检验培训记录;未按规定建立金黄色葡萄球菌、鲎试剂等检验用试剂和菌种的购进、领用及销毁等记录;未按规定对外周球囊扩张导管进行留样,未对一次性动脉血管鞘组进行留样观察。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《规范》及无菌附录)从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。 (二)采购管理方面 企业未与外鞘管、注射器、破皮刀等主要原材料供应商签订质量协议,明确双方承担的质量责任。不符合《规范》及无菌附录中应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任的要求。 (三)生产管理方面 1.企业制定的《外周球囊扩张导管生产作业指导书》中标注的各工序操作规程文件编号与实际文件编号不符,与《工艺流程卡》中登记的文件编号也不完全一致;未查见球囊拉伸工序的工艺参数卡;亲水涂层、远端/近端焊接等关键工序的工艺验证报告中原始数据记录不全,不符合《规范》及无菌附录中应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程的要求。 2.现场抽查某批次的外周球囊扩张导管批生产记录,无法满足可追溯的要求:远端/近端焊接、球囊折装等工序的过程检验签字人员与工艺流程卡记录人员不一致;相关原材料(配件)的清洗及干燥记录未见原材料批号;近端焊接工艺流程卡登记的操作时间早于该工序领用的外管亲水涂层操作时间,不符合《规范》及无菌附录中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。 3.现场查见洁净区挤塑间内的货架上堆放有大量内鞘管半成品,无任何标签标识,无法确定生产时间、数量及检验状态。不符合《规范》及无菌附录中应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序的要求。 (四)质量控制方面 企业制定的《外周球囊扩张导管成品检验作业指导书》未覆盖产品技术要求中导管座圆锥街头、水合性判定、射线可探测性等项目;《无菌检验操作规程》中规定的产品出厂检验选择生物指示剂培养作为产品无菌检测的依据,与产品技术要求规定的检验方法不一致,不符合《规范》及无菌附录中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或证书的要求。 该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。 天津市药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,对该企业依法采取暂停生产的控制措施,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当依法处理,并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。 该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。 二、深圳安特医疗股份有限公司 (一)厂房与设施方面 检查发现企业在厂区6楼存放牙种植体系统产品外包装盒、标签、成品,其他产品过期留样、退回产品及生产废料等物品,并存有其关联公司齿科相关产品包装盒、标签、基台成品等物品,以及其他闲置生产设备及杂物,未配备温湿度控制、防鼠等相关设施设备,无产品及物料流向记录,未进行仓库分区管理,该区域未纳入企业质量管理体系仓库管理,不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》(以下简称《规范》及植入附录)厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。 (二)采购管理方面 企业委托其关联公司对牙种植体系统产品进行金属材质物料采购以及机加工,但未能提供双方关于机加工工序外协加工质量保证协议,不符合《规范》及植入附录应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任的要求。 (三)生产管理方面 1.抽查企业《酸蚀工艺确认报告》,该文件内容实际为水浴锅设备确认,企业未能提供酸蚀工艺验证记录,不符合《规范》及植入附录应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程的要求。 2.抽查某批次牙种植体系统产品批生产记录,显示喷砂及酸蚀工序实际操作人与生产记录中签名人不一致,且企业存在与其关联公司共用员工情况,不符合《规范》及植入附录在规定可追溯性要求的记录时,应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录的要求。 (四)质量控制方面 企业委托某公司对牙种植体系统产品进行辐照灭菌。查该企业某批次产品批生产记录,其中收录的《辐照证明书》显示辐照灭菌检验日期早于辐照结束日期,企业未对灭菌过程的放行标准作出规定,未识别该风险,企业无菌检验合格后将该批次产品放行并销售,不符合《规范》及植入附录应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。 该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。 广东省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,对该企业依法采取暂停生产的控制措施,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当依法处理,并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。 该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。 三、北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司 该企业作为注册人于2019年12月委托湖南省某企业生产软性亲水接触镜,于2020年12月注销本企业医疗器械生产许可证,2022年9月向北京市药品监督管理局提交了停产申请,并解除委托生产。飞行检查时,企业处于停产状态,主要管理人员已不在企业任职,企业管理者代表不能履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任,不符合《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。 北京市药品监督管理局应当持续关注该企业生产动态。若企业重新生产,应当健全完善质量管理体系,进行必要的验证和确认,经北京市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。 特此通告。 国家药监局 2023年6月21日
2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQD2300411一次性使用紫外线照射充氧自血回输血液容器辛集市康业医疗器械有限公司/国械注准20193101911 2023-03-16 2CQD2300412导引导管禾木(中国)生物工程有限公司/国械注准20223030651 2023-03-16 3CQD2300413高压造影注射延长管广东安特医疗有限公司/国械注准20223030971 2023-03-16 4CQD2300414球囊扩张导管科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司/国械注准20223030472 2023-03-16 5CQD2300415经颈静脉肝内穿刺器浙江归创医疗科技有限公司/国械注准20233030110 2023-03-16 6CQD2300416外周血管微导丝深圳麦普奇医疗科技有限公司/国械注准20223030969 2023-03-17 7CQD2300417高频电刀常州市延陵电子设备有限公司/国械注准20163012111 2023-03-17 8CQD2300418一次性使用鞘管北京天地和协科技有限公司/国械注准20183771710 2023-03-17 9CQD2300419医用空气加压氧舱贵州风雷航空军械有限责任公司/国械注准20183091649 2023-03-17 10CQD2300420微导管上海励楷科技有限公司/国械注准20223030532 2023-03-17 11CQD2300421外周血管微导丝科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司/国械注准20213030774 2023-03-17 12CQD2300422髋关节假体宽岳医疗科技(北京)有限公司/国械注准20153130554 2023-03-17 13CQD2300423外周血管用微导管科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司/国械注准20223030963 2023-03-17 14CQD2300424一次性使用静脉采血针江苏荣业科技有限公司/国械注准20163221171 2023-03-17 15CQD2300425环肺静脉标测导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司/国械注准20163070998 2023-03-17 16CQD2300426一次性使用无菌血管内导管科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司/国械注准20193030896 2023-03-17 17CQD2300427焦磷酸测序仪武汉菲思特生物科技有限公司/国械注准20203220915 2023-03-20 18CQD2300428一次性使用有创血压传感器佳康医用器材(青岛)有限公司/国械注准20213070302 2023-03-20 19CQD2300429一次性使用离心式血浆分离器海尔血液技术重庆有限公司/国械注准20143102330 2023-03-20 20CQD2300430冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司/国械注准20163011040 2023-03-20 21CQD2300431病人监护仪北京麦邦光电仪器有限公司/国械注准20183071805 2023-03-20 22CQD2300432一次性使用心内标测电极导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司/国械注准20213070003 2023-03-20 23CQD2300433冠状动脉导引导丝深圳麦普奇医疗科技有限公司/国械注准20223031650 2023-03-20 24CQD2300434远端通路导引导管上海励楷科技有限公司/国械注准20223031138 2023-03-20 25CQD2300435膝关节假体-股骨髁组件宽岳医疗科技(北京)有限公司/国械注准20233130071 2023-03-20 26CQD2300436髋关节假体-股骨柄宽岳医疗科技(北京)有限公司/国械注准20223131125 2023-03-20 27CQX2100053基因测序仪安诺优达基因科技(北京)有限公司/国械注准20173400330 2023-03-16 28CQX2201332X射线计算机体层摄影设备上海西门子医疗器械有限公司/国械注准20173061353 2023-03-15 29CQX2300010接骨螺钉北京理贝尔生物工程研究所有限公司/国械注准20163130246 2023-03-16 30CQY2200959三氧化二砷药物涂层支架输送系统北京美中双和医疗器械股份有限公司/国械注准20173130814 2023-03-16 31CSD2300453新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京热景生物技术股份有限公司/国械注准20223400348 2023-03-16 32CSD2300454人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)广州迈景基因医学科技有限公司/国械注准20223401432 2023-03-17 33CSD2300455新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)天津博奥赛斯生物科技股份有限公司/国械注准20203400498 2023-03-17 34CSX2200211人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)天津博奥赛斯生物科技股份有限公司/国械注准20193401838 2023-03-16 35CSX2200336乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准20183401924 2023-03-16 36CSX2200424新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京万泰生物药业股份有限公司/国械注准20223400351 2023-03-16 37CSX2200453乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司/国械注准20193400105 2023-03-16 38CSX2200464乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司/国械注准20193400103 2023-03-16 39CSX2200476乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司/国械注准20193400104 2023-03-16 40CSX2300010分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)成都博奥晶芯生物科技有限公司/国械注准20173401341 2023-03-16 41CSX2300099新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原检测试剂盒(乳胶法)河北精硕生物科技有限公司/国械注准20223400507 2023-03-16 42JQD2300278压力治疗系统Wonjin Mulsan Co., Ltd北京承康基业医用设备有限公司国械注进20192092417 2023-03-16 43JQD2300279带针缝合线MEDICON eG北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司国械注进20152021911 2023-03-16 44JQD2300280金属角度接骨板Sanatmetal Orthopaedic &Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd广州幸好医疗器械有限公司国械注进20163131306 2023-03-16 45JQD2300281牙科用磷酸酸蚀剂SPIDENT CO., LTD辽宁爱尔创生物材料有限公司国械注进20172177042 2023-03-16 46JQD2300282婴儿正压通气控制器Medin Medical Innovations GmbH哈美顿医疗科技(北京)有限公司国械注进20183081851 2023-03-17 47JQD2300283空心纤维血液透析器Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA费森尤斯医药用品(上海)有限公司国械注进20163104863 2023-03-17 48JQD2300284空心纤维血液透析滤过器Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA费森尤斯医药用品(上海)有限公司国械注进20173102117 2023-03-17 49JQD2300285牙科陶瓷HASS CORPORATION上海哈斯医疗器材有限公司国械注进20222170598 2023-03-17 50JQD2300286空心纤维血液透析器Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA费森尤斯医药用品(上海)有限公司国械注进20193101930 2023-03-17 51JQD2300287导管推进系统的传输部件Stereotaxis. Inc.上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注进20142035593 2023-03-17 52JQD2300288冷冻载杆CRYO BIO SYSTEM- IMV Technologies上海卡苏生物科技有限公司国械注进20192180042 2023-03-20 53JQD2300289软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司上海珂本光学眼镜有限公司国械注许20153160037 2023-03-20 54JQX2100958全自动化学发光免疫分析仪Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20172222266 2023-03-16 55JQX2101455胶原瓣Geistlich Pharma AG盖思特利商贸(北京)有限公司国械注进20163172218 2023-03-16 56JQX2200229配子处理液Vitrolife Sweden AB瑞利芙(北京)技术服务有限公司国械注进20153183138 2023-03-16 57JQX2200625PTA球囊扩张导管Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易(上海)有限公司国械注进20153033099 2023-03-16 58JQX2200922软性亲水接触镜精华光学股份有限公司上海帝康光学产品商贸有限公司国械注许20163160098 2023-03-16 59JQX2300083内窥镜手术器械Teleflex Medical泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司国械注进20172020462 2023-03-16 60JQX2300127免疫浊度分析仪Aidian Oy上海基恩科技有限公司国械注进20152223554 2023-03-16 61JQZ2100140一次性使用无菌眼科手术刀Surgistar Inc.博士伦(上海)贸易有限公司国械注进20232160095 2023-03-20 62JQZ2100620呼吸机Breas Medical AB博毅雅(上海)医疗科技有限责任公司国械注进20232080092 2023-03-16 63JQZ2100655海水鼻腔喷雾Zambon S.p.A.海南海邦药业有限公司国械注进20232140096 2023-03-20 64JQZ2100680腹腔镜手术器械GIMMI GmbH九江吉美医疗器械有限公司国械注进20232020094 2023-03-20 65JQZ2200063一次性使用表面电极Ambu A/S安保(厦门)贸易有限公司国械注进20232070093 2023-03-16 66JSD2300045丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)法)Abbott GmbH & Co. KG雅培贸易(上海)有限公司国械注进20162401724 2023-03-16 67JSD2300046血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法)Haemonetics Corporation唯美(上海)管理有限公司国械注进20162400436 2023-03-17 68JSD2300047尿液/脑脊液蛋白校准品Abbott GmbH & Co. KG雅培贸易(上海)有限公司国械注进20162404051 2023-03-17 69JSX2100740不饱和铁结合力检测试剂盒(比色法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20182401598 2023-03-16 70JSX2200041总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品(上海)有限公司国械注进20152400929 2023-03-16 71JSX2200281D二聚体检测试剂盒(化学发光法)LSI Medience Corporation广州新仪仪器有限公司国械注进20152400344 2023-03-16 72JSX2200390镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品(上海)有限公司国械注进20142405481 2023-03-16 73JSX2200479弓形虫IgG抗体亲和力质控品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20163404532 2023-03-16 74JSX2200491梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20183402558 2023-03-16 75JSX2300033凝血质控品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20202400078 2023-03-16
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