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新药上市申请药品名称企业注册分类受理号西格列他钠片成都微芯药业有限公司2.4CXHS2300056注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2300074
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400447HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400446HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400445HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400444HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400443HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400452HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400451HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400450HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400449HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400448HZ031口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400425注射用IPG浙江仙琚制药股份有限公司2.2CXHL2400417艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400416艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400415利多卡因丙胺卡因气雾剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHL2400089铜[64Cu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHL2400082阿奇霉素滴眼液深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400080四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400267注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400301KN069注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL24002949MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400292注射用CB-002上海麦科思生物医药有限公司1CXSL2400297注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2400286AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400268CEL001注射液广州希灵生物科技有限公司1CXSL2400262重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液兰州生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400249
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸曲唑酮片重庆圣华曦药业股份有限公司3CYHS2401603无水甜菜碱散剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2400282乙酰半胱氨酸注射液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2303299注射用哌拉西林钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303212复方聚乙二醇电解质散(儿童型)南京海纳制药有限公司3CYHS2302421注射用培门冬酶 北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2302083注射用培门冬酶 北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2302085盐酸万古霉素胶囊时森海(杭州)医药科技有限公司3CYHS2301681硫酸阿米卡星注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301211硫酸阿米卡星注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301210法莫替丁注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2300642腺苷钴胺胶囊济南景笙科技有限公司3CYHS2300611丙酸氟替卡松乳膏福元药业有限公司3CYHS2300444氯化钾颗粒浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2300386氯化钾颗粒广东九明制药有限公司3CYHS2300403呋塞米注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300361呋塞米注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300360恩替卡韦口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2300245恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片齐鲁制药有限公司3CYHS2300165碳酸氢钠林格注射液福建孚兴药业有限公司3CYHS2300096碳酸氢钠林格注射液福建孚兴药业有限公司3CYHS2300095葡萄糖酸钙注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2300045葡萄糖酸钙氯化钠注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2300044盐酸艾司洛尔注射液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2202174国;CYHS2202174复方磺胺甲噁唑注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2202148国;CYHS2202148米诺地尔外用溶液丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201785国;CYHS2201785米诺地尔外用溶液丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201784国;CYHS2201784盐酸溴己新注射液黑龙江珍宝岛药业股份有限公司3CYHS2201762国;CYHS2201762厄贝沙坦氨氯地平片(I)江西施美药业股份有限公司3CYHS2201728国;CYHS2201728厄贝沙坦氨氯地平片(III)江西施美药业股份有限公司3CYHS2201729国;CYHS2201729酮咯酸氨丁三醇片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201655国;CYHS2201655磷酸奥司他韦干混悬剂浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2201479国;CYHS2201479左氧氟沙星注射液安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201462国;CYHS2201462头孢克肟片温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2201124国;CYHS2201124糠酸莫米松乳膏福元药业有限公司3CYHS2201026国;CYHS2201026吲哚布芬片呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2201012国;CYHS2201012米诺地尔搽剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2200901国;CYHS2200901米诺地尔搽剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2200900国;CYHS2200900米诺地尔搽剂鲁南贝特制药有限公司3CYHS2200895国;CYHS2200895地夸磷索钠滴眼液南京帝昌医药科技有限公司4CYHS2303015艾曲泊帕乙醇胺片远大医药(中国)有限公司4CYHS2302419碳酸镧咀嚼片山东齐都药业有限公司4CYHS2302125枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2301992瑞舒伐他汀钙片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2301915艾曲泊帕乙醇胺片常州制药厂有限公司4CYHS2301611米拉贝隆缓释片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2301490硝酸异山梨酯注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2301423罗沙司他胶囊成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301382罗沙司他胶囊成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301381注射用阿糖胞苷杭州民生药业股份有限公司4CYHS2301265磷酸奥司他韦胶囊吉林省银河制药有限公司4CYHS2301208碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301159碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301167碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301165碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301163碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301162碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301161碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301160硝酸异山梨酯注射液安徽美来药业股份有限公司4CYHS2301108左西孟旦注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2300999甲苯磺酸艾多沙班片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2300886托拉塞米片重庆仁泽医药科技有限公司4CYHS2300891托拉塞米片重庆仁泽医药科技有限公司4CYHS2300890玻璃酸钠滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2300555单硝酸异山梨酯片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300462达比加群酯胶囊吉林四环制药有限公司4CYHS2300432达比加群酯胶囊吉林四环制药有限公司4CYHS2300431甲磺酸倍他司汀片石家庄四药有限公司4CYHS2300412甲苯磺酸艾多沙班片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2300312马来酸阿伐曲泊帕片南京恒生制药有限公司4CYHS2300275马来酸阿伐曲泊帕片齐鲁制药有限公司4CYHS2300271碘克沙醇注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2300285氯雷他定糖浆长春澜江医药科技有限公司4CYHS2300258富马酸丙酚替诺福韦片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300226富马酸喹硫平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300211培哚普利吲达帕胺片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300172培哚普利吲达帕胺片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300171富马酸伏诺拉生片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300175富马酸伏诺拉生片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300174瑞巴派特片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2300137马来酸阿伐曲泊帕片桂林南药股份有限公司4CYHS2300116阿哌沙班片山西兰花药业股份有限公司4CYHS2300082碘普罗胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2202091国;CYHS2202091碘普罗胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2202090国;CYHS2202090替普瑞酮胶囊浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2202023国;CYHS2202023左乙拉西坦口服溶液长兴制药股份有限公司4CYHS2202002国;CYHS2202002拉莫三嗪片上海理想制药有限公司4CYHS2202005国;CYHS2202005拉莫三嗪片上海理想制药有限公司4CYHS2202004国;CYHS2202004多种微量元素注射液(III)洋浦京泰药业有限公司4CYHS2201908国;CYHS2201908阿加曲班注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2201875国;CYHS2201875硫酸氨基葡萄糖胶囊中玉制药(海口)有限公司4CYHS2201862国;CYHS2201862帕利哌酮缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2201749国;CYHS2201749帕利哌酮缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2201747国;CYHS2201747富马酸伏诺拉生片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2201711国;CYHS2201711富马酸伏诺拉生片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2201710国;CYHS2201710注射用阿扎胞苷健进制药有限公司4CYHS2201599国;CYHS2201599盐酸鲁拉西酮片常州制药厂有限公司4CYHS2201534国;CYHS2201534阿加曲班注射液四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2201455国;CYHS2201455钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201331国;CYHS2201331钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201330国;CYHS2201330钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201329国;CYHS2201329高锝[99mTc]酸钠注射液中国工程物理研究院核物理与化学研究所4CYHS1700588川;CYHS1700588
进口申请药品名称企业注册分类受理号替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300082替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300081替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300080替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300079加奈索酮口服混悬剂Marinus Pharmaceuticals, Inc.5.1JXHS2300083熊去氧胆酸口服混悬液Dr. Falk Pharma GmbH5.1JXHS2200062国;JXHS2200062比吉利珠单抗注射液UCB Pharma S.A.2.2JXSS2300033比吉利珠单抗注射液UCB Pharma S.A.2.2JXSS2300032艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSS2300054Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400097Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400096EYP-1901玻璃体内植入剂EyePoint Pharmaceuticals, Inc.2.2;2.4JXHL2400094EYP-1901玻璃体内植入剂EyePoint Pharmaceuticals, Inc.2.2;2.4JXHL2400093Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2400085枸橼酸西地那非片Umedica Laboratories Pvt. Ltd.5.2JYHS2300057枸橼酸西地那非片Umedica Laboratories Pvt. Ltd.5.2JYHS2300056氟维司群注射液Sun Pharmaceutical Industries Ltd.5.2JYHS2200052国;JYHS2200052
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
4月24日,广州MAH B证论坛,限时免费报名同一个世界,同一个梦想,每个仿制药企都曾做过这个美梦。拿到市面上10个亿的大品种,还不需要做临床,而且能够迅速进入集采,通过价格运作能够在市场上分到一杯羹。但这个梦不得不醒。根据药融云数据,市面上同品种获批数量最多的是复方磺胺甲噁唑片,同品种获批已经达到了上千家,有参比的热门品种几乎每个都有十几二十家都在做。如今,不谈10亿的大品种,原先市场份额一个亿的、两三千万的品种也开始有人看。但大家的申报思路、信息来源其实差不多,而且都很聪明。来源 | 药融云数据库申报方最近也更谨慎了,项目变少,CRO开打价格战,小公司控制不好成本也做不下去,申报方卡费用着或者干脆不给,这几乎成了业内通病。CRO也在勉力支撑,此前公司人员在行业里发了一条“某北京CRO求收购”的信息,就有近5~6家企业找上门找人帮忙收购。更多的是规模较小的、几十人的仿制药CRO,他们看着别的和一些B证大客户深度绑定,他们也在迷茫:业务到底在哪里?方向到底在哪里?如何营销自己?CRO和药企怎么活下去?HOPE?一种思路,就是做尽可能多的剂型、做尽可能多的产品,把立项的准确性变成概率性的事情。产品足够多的时候,成功概率也会变大,而且成本也可以变低,这是一件确定性的事情。而另一条难而正确的事情,就是做“高端仿制药”。行业人士表示,未来以下几类企业会有生存的机会:一是创新药企业,具备良好的研发和创新能力;二是做难仿和新剂型的企业,比如吸入制剂、透皮给药、微球、粉雾剂和血蛋白等;三就是原料制剂产业链一体化的企业。 2022年,工信部、发改委等9部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》中提出,在化学药技术方面,重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术,包括微球等注射剂,缓控释、多颗粒系统等口服制剂,经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统,药械组合产品等。个别企业已经迈出了第一步,但产品落地此时还不甚多,但已经有能融资讲故事的余地了。吸入制剂吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为基础用药,主要包括吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入气雾剂(包括吸入喷雾剂)以及鼻喷雾剂等四种主要剂型。尤其在更难的粉雾、软雾领域,药学和临床都很困难。而这往往需要药械结合,仿制壁垒较高,全球普遍都呈现寡头垄断格局。国产吸入制剂厂家健康元和正大天晴凭借先发优势分别以 8%和 4%的市占率上升至第三和第五,而 Maruishi和 BI等企业市占率分别下滑至 4%和 3%。透皮制剂国内百诚、金易、领业等都在贴剂上实现了突破,但设备的确昂贵,而且就算是一样的处方,国内的设备出来的产品质量可能还是存疑。肠溶制剂国内像润瞳畅达,奥美拉唑肠溶、替米沙坦一下子做了十几套。CRO“一鱼多吃”是常态,有的企业委托了他厂,但最后做不出来还是找了他们,商业上,赶进度报批更是正理。纳米技术、脂质体、微球这个领域的难度更上升一个层次,微球如绿叶和丽珠制药、玻思韬,一般CRO几乎难以掌握相关技术。微球生产最大的壁垒是产业化控制。从原料端看,制备微球所用的聚乳酸(PLA)和聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)等聚合物材料种类较少,国内微球相关企业在原料上依赖进口。从设备端看,微球制剂的生产设备需要定制,费用相对较高。从技术上看,不同药物适用的微球制备技术不一,各种参数调试过程繁杂,因此微球制剂较难实现产业化线性放大。而且相关的技术难题待解,能通过专利挑战的品种更是难上加难。大型原研药企对其产品通常都会设置极高的专利壁垒,例如GSK对其一款呼吸用药,从产品构造到辅料、制剂再到新适应证,甚至是给药装置的细节都构建了专利。2023年年初,通过FDA设置的505(b)(2)规则,绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂就获得了FDA批准,成为首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统治疗领域新药。医美医药跨行做医美其实是有优势的,近年来,包括华东医药、四环医药、复星医药、特一药业、常山药业、康哲药业、云南白药、江苏吴中等在内的一众药企纷纷跨界医美“打劫”,以谋求转型或寻找新的业务机会。包括现在的福瑞达和华熙生物、恒道、帝昌。在医美领域,剂型不是关键要素,成分突破才是真正难点。怎么活?按规模来说,几十人的团队可以考虑通过价格竞争进入大厂的空白领域,抓住不那么高技术难度的产品,通过绑定深度客户先活下来。他们往往不做恒瑞天晴齐鲁关注的品种,销售打不过。大厂覆盖品种广,恒瑞不做的也很少,但各家还是要形成自己独特的优势区间。也不是不做大厂的产品,而是要思考将来能在哪个产品或者某个赛道赢过他。而几百人像海纳、华益一般优势点在于已经自建、收购工厂,收纳了上下产业。未来生存得最好的企业,一定是产业链最强的。千人以上规模的,比如百诚、和泽,一般通过上市后权益以及产品和客户相互占股收取利润,或者合作垄断某块原料药,工业企业因为原料制剂一体化,能打败没有原料的企业。但开发复杂制剂不仅需要复杂的工艺技术和强大背景的人才团队,药用辅料、给药器械及制药设备的本土化难题也仍然待解。不过,复杂制剂因其高壁垒,使得实践起来困难颇多,其中懂技术的人才和制造所用的生产设备是关键问题。参考内容:平安证券:行业深度报告:先行者打破寡头垄断格局,长风破浪吸入制剂蓝海E药经理人:4000家仿制药企,至少“死”3000家,谁能活下来?推荐阅读
3月2日,2024 MAH&DDS制剂合作大会(南京站)圆满落幕!监管专家、行业大咖、企业家们围绕MAH&CXO实操、仿制药/改良新药立项、透皮制剂、资源对接等话题分享交流,路演环节优质项目发布吸睛不断!下一站,北京CPI再会!扫码立即报名 直击现场 会场一 龙年首聚 • 长三角医药企业家资源对接会 唐建飞杭州朱养心药业总经理吴四清湖南九维生物医药董事长陈天忠湖北康正药业董事长何银杰济南良福精合医药总经理汤怀松江苏华阳制药董事长刘小斌南京帝昌医药总经理黄迎春南京恒道医药副总经理何飞江苏保易制药董事长钱勇上海诗丹德总经理朱希强山东丰金生物医药总经理燕立波江苏开元医药董事长王建辉吉林四环制药总经理栾立标南京浦惠医药总经理耿鹏飞江苏欣力元总经理李晓清上海耀大生物科技董事长聂林生南昌长森医药总经理王波享融智云董事长 MAH&CXO实操专场 主题报告:强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣MAH 专家,和康药业总经理主题报告:产品技术转移法规要求和实操指南马健原浙江省药品化妆品审评中心审评员主题报告:药品上市后变更管理及案例分享曹学春华益泰康药品注册负责人主题报告:MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程国家药品GMP检查员会场二 透皮制剂专场 主题报告:皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一前CDE审评员主题报告:改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长主题报告:透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红中国药科大学教授主题报告:皮肤外用制剂的质量研究策略张静苏州高迈药业有限公司研发总监 仿制药/改良新药立项专场 主题报告:如何从临床价值立项改良新药?魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO主题报告:改良新药的选题立项策略及案例分析尹莉芳中国药科大学教授主题报告:新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人批文优质项目资源对接More南京华威医药南京从一医药桐晖药业常州瑞明药业广州汇智成功药融圈杭州百诚医药吉林省双胜丰药业More 精彩瞬间 现场花絮展商风采 下届再会 制剂系列大会2024年5月10-11日 北京站2024年8月15-16日 苏州站2024年10月19-20日 长沙站2024年12月6-7日 广州站扫码立即报名CPI北京站
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