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自2022年起,熟悉国内医疗健康产业的人应该都有一个明显的感知,那便是在投资行业出现了一股争抢教授创办企业的行业风气。背后原因纷繁复杂,但归根结底来看,不外乎国产创新一词。而近年来,随着国产替代、国产创新的浪潮不断演进,产业上游原始创新的力量逐渐被广泛认知:源头创新才能带来根本的产品创新。因此,各产业领域逐渐涌现出了一批教授创业,资本市场对教授创业也表现出了一定的接受程度。之所以称之为“一定程度的接受”,背后原因不难猜测,甚至在某种程度上也给人们留下了教授创业的刻板印象——追求产品的极致,但缺乏一定的商业敏锐性。然而,有这么一位企业创始人,打破了这一刻板印象。她便是江苏百赛飞生物科技有限公司(下文简称百赛飞)的创始人——陈红教授。在生物材料表界面领域从事了20余年基础研究,陈红成为了该领域的知名专家。她身上的许多title——国家“杰青”、国际生物材料科学与工程学会联合会终身荣誉会士、英国皇家化学会会士、中国生物材料学会会士——证明了她在学术研究上的不俗实力。而百赛飞的创立,则是陈红从学术研究迈向产业应用的一次身份转变。需要特别指出的是,作为一名此前主攻生物材料基础研究的教授所创办的企业,百赛飞不仅专利数量位于行业前列,商业化成果也相当可观——不仅医疗健康相关国内外客户已达500余家,应用百赛飞涂层的数百种产品获得上市批准,还获得了华泰紫金、玖兆投资、元生创投、领航新界、苏州工业园区科创基金等投资机构的青睐……百赛飞所取得的商业化成果、资本市场成绩,都打破了人们对于教授创业商业化能力不足的刻板印象。就在3月的一个午后,动脉网拨通了陈红教授的电话,听她说起了作为一名曾经专注于生物材料相关基础研究的科学家,创业后的种种故事。归国创业,让表面改性技术应用突破国外垄断“其实在生物材料表面改性技术的基础研究方面,国内外差异已然不大。但在应用研究层面,国内发展还是显著落后于海外。”采访中,陈红如是说道。以生物材料表面改性技术在医疗领域的应用——医用涂层为例,相较于海外,我国高端植介入医疗器械发展起步较晚,也因此,限制了医用涂层这一应用层面上的发展。如果用陈红的原话来讲,即是,“作为核心原材料之一,医用涂层领域是伴随整个行业成长的。”但近年来,随着我国大力推动医疗器械国产替代、自主创新,市场中也涌现出了大批具有竞争力的国产医疗器械,每年国产器械获批数量十分可观。而作为医疗器械实现创新必不可少的组成部分之一——医用涂层,也随之迎来了高速发展。然而,正如前文所言,在应用层面,当时国内生物材料表面改性技术的发展落后于海外,因此,在医用涂层领域,我国仍旧面临被海外企业卡脖子的境遇。而这,也促使了陈红创办百赛飞。“器械会通过涂层直接接触人体,涂层性能直接影响医疗器械的功能使用,在这么重要的领域,我们一定要实现自主可控。”陈红的决心,下得很足,足到在创业之前便做足了很多心理准备。业内总说教授创业“轻视”商业化?那陈红便在自己心中画出了一杆秤——市场需要怎样的产品?围绕市场需求进行产品设计;研发投入占比多少,商业化费用占比多少一一划分清楚;教授创业不懂经营管理?那陈红便用小白的心态,逐一学习如何优化团队的管理工作,如何与投资人打交道……,更重要的是,陈红身边也聚集了一批企业运营与管理所必须的专业人才。尊重专业,坚信“专业的人做专业的事”,让百赛飞得以取得如今的商业化成绩。但,良好的商业化思维固然重要,产品自身的硬实力也必不可少。陈红自然也深谙此理。访谈中,陈红也多次强调产品品质的重要性——“用于人体的产品关乎生命,必须严谨,产品品质是底线,”她补充说道:“创业也需要情怀。这份情怀就是无论遇到怎样的困难,仍然秉承初心,给市场提供优质的产品。”底层创新,为500余家医疗客户提供全链路全方位服务如今的百赛飞拥有5000平方米的独栋大楼和9000平方米的新厂区、20亩全新的原材料及零部件研发和生产基地,办公楼中也随处可见员工的粉画画作,用另一种形式呼应着在医疗器械上做coating。 百赛飞原材料及零部件研发和生产基地但在2017年,百赛飞刚成立之初,团队成员们需要和办公设备、实验仪器以及洁净棚挤在没有窗户的150平米的“小黑屋”里。即便是在这样的条件下,当百赛飞团队一年后带着潜心研发的首批产品第一次参加某医疗器械展会时,展位上的访客依然络绎不绝,应接不暇,并让百赛飞顺利拿下了数百万订单。这,也从侧面反映出市场对医用涂层产品的急切需求以及对百赛飞产品的认可。 百赛飞办公楼而当采访中动脉网问及如何评价一家医用涂层企业时,陈红曾这样回答道:“医用涂层是一件看似简单,但实际上很复杂的系统工程,其首先要求企业具备深厚的研究积累和强大的技术支持团队,如果你不懂得基本原理、没有系统工程化的手段,如何能应对多样化的材料变化,面对多样化的应用场景?如何能解决临床中需要解决的问题?”于是,百赛飞组建起了一支由数十名相关专业博士、硕士所组成的研究队伍,并将其细分为了从0到1的基础研究,从1到100的落地应用转化和技术支持以及专业的知识产权队伍。也因此,百赛飞不仅攻克了困扰行业多年的涂层难题,而且截至目前,百赛飞共申请200余项专利,是国内拥有医用涂层相关专利数量最多的平台型企业。 百赛飞专利墙不仅如此,今年2月,国家药监局正式发布了国内医用涂层领域第一个行业标准——《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》。该标准的第一起草人,正是陈红教授,且百赛飞作为主要起草单位也名列其中。由此,再次证明了百赛飞团队的研究能力与行业影响力。而在基础研究积累深厚的基础上,医用涂层应用场景多样化、临床需求复杂化等特点使得其要求企业产品及服务体系也应该较为全面多元。对此,如今,百赛飞的产品体系早已从最初的亲水涂层拓展至抗凝血涂层、抗菌涂层、疏水涂层、抗结晶涂层、抗污涂层、释药涂层以及定制化涂层等多功能品类,应用领域也不仅涉及神经介入、心血管介入、非血管介入、引流、心血管植入等植介入器械,还涉足了体外生命支持、生命科学耗材等健康相关方向。并且,百赛飞的商业模式也早已从涂液销售拓展至了涵盖涂液销售、涂层涂覆装备和检测仪器销售、涂层ODM、带涂层产品检验检测服务、涂层定制研发服务乃至带特种涂层器械注册服务的医用涂层整套解决方案提供。至于为何涉足涂层涂覆设备等业务,采访中,陈红也耐心解释道:“这是学术思维与商业思维博弈后的结果。医用涂层的涂覆过程往往涉及非常复杂的化学反应,又面对各式各样的基材与器械产品,想要真正做好产品,除了涂液配方要适配,工艺和设备同样至关重要。在我们入局前,市面上许多供应商只提供涂液产品或者涂覆设备,涂层检测方法也是缺失状态,这导致当时很多器械厂商在产品开发阶段耗费了大量时间和精力。”因此,在百赛飞成立早期时,便有意识地布局了自动化设备研发及制造团队的组建和检测方法与检测仪器的开发。“从涂液配方到涂覆工艺、涂覆设备、检测方法和检测仪器等,所有环节都是研发链条和相应的落地转化链条不可或缺的。正是这种全链条的投入与建设才让我们得以更加快速、精准地满足客户的需求。尽管这要求我们无论在时间、精力还是资金上都需要有巨大投入,但我们也欣喜地看到,这种秉持长期可持续发展理念建成的表面改性技术平台,也正在形成飞轮效应,让我们跑出创新新速度。”陈红笑着解释道,“在百赛飞,一个idea从提出到落地转化成产品、再到达成大规模量产,需要的时间可能是常规的1/3。”并且,在访谈中,陈红也向动脉网透露,在现今产业整体降本增效的大环境下,已经有越来越多的企业开始倾向于将专业的事交给专业的人,通过供应链细分领域专业资源的整合将成本和品质优势最大化。涂层亦是如此,涂层ODM或定制研发合作也越来越被涂层应用企业所接受。此外,陈红也一再强调创新的重要性。原因在于,生物材料表面改性技术的重要下游应用领域——医疗器械行业正在发生“日新月异”的变化,竞争十分激烈。对此,百赛飞利用自身的研发实力优势,已布局多项前瞻性涂层技术,辅助甚至带动下游产品实现升级和创新,从而助力整个行业的发展。打开新可能,以平台优势拓展表面改性技术应用边界生物材料表面改性技术可广泛应用于医疗健康、日常消费品等领域,因此,很难估算出这项技术应用的市场规模。百赛飞一直在挖掘这项技术的应用潜力,拓展应用领域的边界,从前文所述的植介入高值医用耗材功能涂层领域向生命科学耗材、医械关键组件等领域拓展。具体而言,在生命科学耗材领域,除了延续一贯的技术赋能外,百赛飞还会直接瞄准存在国产空白的市场领域推出终端高端生命科学耗材产品,例如具有超低黏附或特异性吸附功能表面的系列耗材,这一系列产品将为生物芯片、生物检测和制药领域提供高品质工具,其中超低黏附细胞培养板已经在悬浮细胞培养、3D细胞培养、类器官培养、肿瘤球状体生成、干细胞分化调控等方面广泛应用。至于医械关键组件领域,百赛飞通过收购和培育的方式进军医用导丝加工和医用PTFE内衬管领域,目前已经实现大规模稳定量产,并不断扩产。对于迅速的产品落地和量产实现,用陈红的原话来形容,则是:“我们完全掌握了项目转化与落地的最高效模式,每一次攻关项目的推进和落地速度都让我吃惊。”但需要进一步说明的是,在被问及未来的拓展方式时,陈红强调,相较于收购企业这种买买买的拓展方式,现阶段及未来很长一段时间里,百赛飞仍旧更倾向于通过技术培养和商业合作的方式拓展业务规模。“在未来,百赛飞还会瞄准重要且自身已形成技术壁垒的领域持续发展,也会逐渐完善我们可能存在的发展短板,欢迎产业伙伴与我们合作,共同推动国内生物材料表面改性技术的发展,也感谢资本伙伴陪伴我们共同成长。”陈红总结道。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
哥伦比亚大学“医生创新创业”的文化种子,在中国能够开出一朵什么样的花?曾有位沪上知名三甲院长这样开玩笑,好医生往往不是好的合作者,大牌专家碰到相左意见,谁不是坚持自己的理念,一言不合就开怼?这句玩笑话,点出了医生和科学家的“轴”,与创新所需要的既要目标明确、意志坚定,又要圆融变通、团结合作,似乎天然难以共存。而BioBAY园内企业信迈医疗创始人王捷教授恰恰就是具有这样特质的医生创业者。王捷教授从哥伦比亚大学开始的创业经历始于上世纪九十年代,2012年共同创立了信迈医疗,可以说是中国医生创业的先驱者之一。彼时舆论氛围还比较保守,王捷教授为何能在当时的环境下做出这个决定?是如何又成为中国心血管医生创新俱乐部(CCI)的金牌讲师的?他又是如何把信迈医疗带上了正确的发展轨道,成为行业的头部企业,冲刺A股科创板的呢?让我们共从从这篇“医学界智库”对王捷教授的访谈当中寻找答案。左手临床科研,右手创新创业“把‘哥大’那套带回来!”有调研结果显示,近八成哥伦比亚大学的医生或教授们都有着创业的经历,并且得到学校政策上的极大支持。哥大医学中心负责创新创业的机构“发明和企业办公室”中的一个专利律师和一个专事商业的工作人员专门负责校方所指定的若干医生,把这些医生的创意转变为一项项创业项目。“2012年我担任江苏省人民医院临床医学院常务副院长,当时院领导就说:‘王捷,你要把你在哥大的这一套方法和制度带到江苏省人民医院来’。”王捷教授当时在哥伦比亚大学做心血管方面特别是心衰方向的临床和基础研究,并有过在美国创新创业转化的经历。回国后,在江苏省人民医院领导支持下,他所践行的创新临床转化理念逐渐变成了当时江苏省人民医院医生创新创业的风气。王捷教授回忆笑道:“你不能只教不做,特别是在中国,更是如此。”尽管在美国的创新创业经历已经让他了解到这一过程的艰辛,但他仍然想与国内的同事们一道证明在中国的土地上也是可以创新和创业的。信迈医疗所研发的主要产品之一RDN(经肾动脉去交感神经术)还要回归于2000年初在临床上的一次偶然发现。他和同事Dr.Howard Levin经手治疗了一位名叫Mary的中年白人女性,她因患有肾脏疾病而发作肾绞痛,因多方治疗无果后,在另一位介入放射科同事Dr.Joshua Weintraub的建议下,使用CT引导的方法从患者背后侧入路穿刺,于其肾门部位肾动脉周围注射局部麻醉药后,止住了患者的肾绞痛发作。王捷教授和同事Dr.Howard Levin从这位患者的自述了解到,患者在手术后变得非常“舒适”。两位医生回答:“当然啰,因为你的疼痛止住了,当然会觉得非常舒服。”但患者却告诉他们说止痛并不是她舒适的主要原因,而是她患有高血压,但常常忘记吃药或即便服药血压仍不能得到控制,因此她经常会在下午感觉头晕。此次手术后她的血压得到了控制,因而自我感觉非常清醒和舒服。该患者的回答让两位医生意识到,注射到肾动脉周围的局部麻醉药可能阻断了肾动脉周围的神经,从而达到了降压的作用。Dr.Levin和王捷教授在查阅文献后大受鼓舞,在20世纪40年代就有外科手术切断肾神经以治疗高血压临床的应用,在解剖和病理、生理上提供了阻断肾神经以降低血压强有力的证据。在经过一系列的临床前试验积累了数据,递交了专利之后,经过一系列的周折,他们幸运的找到合作伙伴The Foundry,融到了资金,成立了专事肾动脉消融公司Ardian。当时RDN第一个适应证实际上是心衰,后来因为各种原因转移到治疗高血压这条路上。肾脏影响血压的路径(图源自:Recor medical 官网)这项技术后来成为业内名噪一时的RDN,并被美敦力以8亿美元收购,这一价格创造了当时尚未有产品取得美国FDA批准而公司被并购的新纪录。相比于药物治疗高血压具有难以克服的药物依从性、血压波动和其他副作用等问题,RDN可以实现一次治疗,长期有效,可以达到连续24小时持续降压的效果,降压的幅度也略大于一个抗高血压药物。这一疗法与许多器械治疗高血压疾病不同,不涉及永久植入物,如心脏支架和瓣膜,手术为微创介入,患者可恢复迅速。RDN目前的适应证为因生活方式改善和药物治疗后血压仍未控制的高血压患者。这一疗法已被欧洲高血压专业协会推荐为具有较高临床证据治疗高血压的方法,RDN成为治疗高血压的三驾马车之一(与生活方式改善、药物治疗并行)。从明星疗法到早期试验受挫自美敦力一掷千金后,RDN声名大噪,一度曾为全球心血管界炙手可热的研发方向,全球有六十余家从事RDN设备的研发公司,包括跨国医疗器械巨头纷纷布局,赛道迅速白热化。即使在中国,也曾有众多从业者追逐,包括专业媒体也曾组织国内知名专家讨论,并进行专题报道。(见下图)媒体关于RDN的2012年专题报道这也就不难理解,当2014年美敦力早期系列研究Symplicity HTN-3失败结果公布时,为何业内一片哗然,整个行业的信心都遭到了重创。大家对RDN的热情迅速冷却,这一疗法陷入巨大的争议。波士顿科学、雅培、强生纷纷都放弃了这一管线。有意思的是美敦力次年就启动了一系列新的临床试验,旨在以更高的标准建立RDN治疗高血压的完整临床证据链。经过多年的临床试验,直至2023年11月18日才获得美国FDA的批准上市。无独有偶,另一家采用不同能量技术路线的公司Recor在被日本大冢收购为全资子公司,也经过了一系列高水准的临床试验后,于2023年11月7日获得了美国FDA的批准上市。“RDN的发展历程完美地诠释了一个全新的临床疗法需要经过怎样的临床验证和周折才能成为一个实际的疗法。在RDN这一领域中,我们中国从业者不再是以往的跟随者,而是与我们的西方同行同是无人区中的探索者,甚至是引领者。”王捷教授告诉“医学界智库”。RDN临床试验为何经过了如此漫长的年限?王捷教授告诉“医学界智库”,这可以归纳为广义层面和技术层面的原因。在广义的层面来讲,任意一种对心血管大病的器械疗法都经过了漫长的探索。而RDN又是特例中的特例,是治疗心血管疾病中极少的以器械方法但是经过药理途径治疗疾病的介入手术。而心脏支架和经导管主动脉瓣置换术(TAVR)都是通过物理的作用治疗疾病。因此RDN是在与药厂争夺市场,从而使得这条路变得更为艰辛。在技术层面上来讲,RDN临床试验入组慢是全世界的共性问题,有多方面原因,但主要是参加试验的患者有着强烈的手术治疗高血压的欲望,但是随机假手术对照临床试验,意味着半数患者要做假手术,这就使得众多患者望而却步。其次,有愿望进入试验的患者希望在术后不吃或者少吃降压药,但试验为了排除药物对手术效果的干扰,患者被要求在试验过程中不能调整药物,这样的试验要求又使得很大一部分患者不能参加试验。信迈医疗所开展的SMART试验经历了漫长的7年时间,对于一向认为器械研发是“短平快”的从业者而言无疑是个“坑”。这7年中,RDN领域经历了风风雨雨,争议不休,特别是在国内各种媒体不断曝出所谓的利空消息。是什么让王捷教授坚持并继续前行呢?这就回归到本文所开始的创新创业的基本要求:目标明确、意志坚定。对于这一领域有着真正临床和基础研究的科学家都对这一疗法抱着相当的信心,因为在这一领域中积累了太多的解剖学、组织学、生理学、病理生理学证据。王捷教授也是其中一员。回顾RDN临床试验设计的曲折历程,不难发现一个新的疗法,不仅仅是疗法器械的创新,也必须伴有临床试验方法的创新,方才能将一个颠覆性的设想变成一个落地于临床实践的疗法。在这个层面上,无论是美敦力还是Recor还是信迈医疗都做了诸多的创新,例如美敦力开启了RDN试验中患者不未服用药抗高血压药物的入选,Recor采用了随访2个月昼间动态压的临床终点,信迈医疗则创造了血压达标率和药物负荷指数的复合主要临床终点。在技术层面,则对试验中的关键因素包括抗高血压药物管控、医生手术的标准化、无标测器械的主支加分支消融,有标测器械的肾神经标测和选择性消融等等,正是诸多从业者和包括信迈医疗在内的医械公司做了诸多创新,RDN这一疗法最终获得了美国FDA的批准,这一心血管领域中重大疗法落地于临床真实世界,让众多的高血压患者获益。理论和临床双重突破:从无人区独行到EuroPCR 2023重磅发布信迈医疗创新研发出了以坚实专利体系为基础的全球唯一肾神经标测选择性消融RDN产品,该产品可选择性去除肾交感神经,保留肾副交感神经和其他神经组分。今年5月,王捷教授受全国研究协调者霍勇教授的委托并代表这一研究的众多参与者在欧洲介入心脏病学大会(EuroPCR 2023)“Late-Breaking Clinical Data: TAVI,Hypertension, Stroke Prevention”专场上,王捷教授发布了我国RDN领域第一个前瞻性、多中心、随机、单盲、假手术对照的原创研究——SMART试验的主要成果,证明靶向性消融能够带来更好的临床效果。试验结果证明血压未被控制的原发性高血压患者在每侧肾动脉经过肾神经标测/选择性消融约4个位点,在6个月后显著减低抗高血压药物负荷的情况下,95.4%的患者血压控制达标(收缩压<140mmHg)。该研究证实了肾神经标测/选择性消融系统治疗未控制原发性高血压患者的安全性和有效性,达到了降低高血压患者用药负担的目标,实现了在降低高血压患者药物负荷的情况下,使其血压控制达标。王捷教授发布SMART试验的主要成果现场“所有患者在试验期间都必须严格遵守抗高血压药物的标准化用药和调整方案,包括标准的药物、剂量和生产厂家,研究申办方统一供给所有的研究药物,并在试验设计中预先将血压达标与药物负荷作为复合终点。”王捷教授表示,这是SMART试验在方案设计、执行等方面独特的创新和考量,既回答了RDN治疗高血压重大临床问题以证实其有效性,又符合临床真实世界情况而具有可操作性,并保障了受试患者权益、符合伦理。同样可喜的是,中国学者在该领域的基础研究中也取得了突破。华中科技大学曾绍群教授在2022年发表于《美国肾脏病学会杂志》的重磅研究——《副交感神经支配肾血管系统和肾盂的解剖学证据》,为RDN应用于临床带来了进一步的基础科学支持。(见下图)《副交感神经支配肾血管系统和肾盂的解剖学证据》论文该研究团队使用神经标测转基因、神经示踪等前沿方法,确切证明了肾血管系统和肾盂存在着胆碱能神经。这一研究为肾动脉周围存在着交感神经和副交感神经以及这些神经之间的通路提供了有力的实验室证据。今年美国心脏介入大会上(TCT2023),这一重磅研究被与会讲者反复引用,甚至有一位讲者在其十余页的PPT中,有3张PPT直接引用了原始数据成果。“RDN在中国的发展历程,也再次证明了来自于中国的研究既可以从基础科研也可以从临床循证的角度为RDN这一疗法积累证据。这一成果再次彰显我们中国医疗从业者正在从过去的‘抄着做、学着做、跟着做’到‘自己做’。”王捷教授表示。从临床中来,到临床中去创新技术的应用慎之又慎对信迈医疗创始人为数不多的访谈文章中,会经常用到在“无人区探索”来形容王捷教授工作的开创性,而“医学界智库”从另一个角度看到了医生创业者的特质,基于科学、目标明确——坚持自己的看法,以科学可行的试验方案开展临床试验获取坚实的数据;意志坚定,不以商业利益为驱动——当美国FDA将其获批适应证定义较为宽泛情况下,王捷教授却希望信迈医疗的肾神经标测/选择性消融技术必须基于患者切实需求和中国临床世界中的复杂情况,逐步加以推广。遵守谨慎原则在主要的三甲医院形成标准和制度之后再向其他医院推广。“理论上,具有心脏电生理或冠脉介入经验的医生,就能开展RDN手术治疗高血压,但具体的行业规定还有待于进一步明确”,但让王捷教授最为担心的是有些医生认为RDN是一个很简单的手术,而忽视了肾动脉解剖的多变性和复杂性,加之高血压疾病的本身的多样性和复杂性,又涉及了RDN术前、术中和术后的全程管理,因此低估了RDN手术的临床所需理论知识和手术技巧及临床全路径的管控,这将会带来难以预料的后果。因此王捷教授积极呼吁应当制定基于不同RDN器械所制定的培训、手术和全病程规范,并建立相应的临床机构如高血压介入中心来有序开展RDN疗法的临床应用。在“医学界智库”与王捷教授的面谈中,他与同事一起展示了肾动脉标测/选择性消融系统的二代产品。这款系统基于已完成的临床试验中所获得的丰富参数具有智能化判断应消融点和非消融点的功能,良好的人机互动,可采集肾动脉解剖、标测、消融、确认等信息,极大的减轻了术者的负担,提高了手术的效率。特别要指出的是,与目前RDN消融多电极采用纵轴上等距离,错位排布的方式不同,信迈医疗二代肾动脉标测消融导管则采用处于同一平面的等角度分布于同一平面的多个电极,更为符合肾神经解剖的特征。王捷教授和同事展示第二代肾动脉射频消融仪设备值得一提的是,信迈医疗的一代和二代产品分别为不同操作习惯的医生提供了选择:一代产品更适用于心电生理的使用习惯,因此也称为EP型;而二代产品采用了OTW技术,使得惯于应用导丝的冠脉医生更为适手,因而又称之为介入型。二代标测射频消融仪兼容两款导管,并为术者提供了盐水灌注的选项。设备采用触屏操控,根据患者造影结果就能把肾血管图模拟构建出来,显示出标测点位并自动分析出需要消融的位点,并而且能直观显示标测后血压变化的结果。一次性肾动脉射频消融导管3个电极开创性医疗产品往往都要面对一个巨大挑战——医生培训。信迈医疗为此启动了一系列严格的培训计划,培训内容包括理论基础、实体/虚拟模拟器操作、动物实验(可选项)和观摩手术。在新开展肾神经标测/选择性消融RDN手术的医院,会邀请有经验的术者进行手术带教。“一般而言,已有手术技能的医生经过这样的培训,再经过数例病人的实际操作,应该就可以开始RDN治疗高血压的手术了。”据悉,信迈医疗已和国内著名的心血管专业组织达成合作,依靠百余名中国医生组成的骨干团队来推介RDN疗法,在未来的2-3年期间内里将推出数十场专业会议,将RDN疗法逐步落地于临床实践。医生培训现场照片王捷教授介绍道,信迈医疗基于在中国做事、撬动全世界的策略逐步拓展海外业务,如收购了以色列创新医疗器械公司Pythagoras Medical,在海外完成了信迈医疗另一主要产品管线——以颠覆性介入疗法治疗呼吸领域大病的产品,已在澳大利亚完成了经气管镜治疗肺部早期肿瘤消融产品的FIH(首次人体)试验,并发布于著名呼吸专业期刊,为产品的出海打下坚实的基础。医生创业先行者的教育职责“作为医生创新创业在中国的先行者,不仅仅要目标明确、意志坚定,还要与有志于走创新创业道路的年轻医生无保留的分享经验和教训。”所以王捷教授积极参与了中国心血管医生创新俱乐部的授课活动。在CCI的讲堂上,王捷教授通过题为医生创业者手册的讲座,以实例为话题展示如何从“跟着做”到“自己做”,抽丝剥茧直击问题的本质。他特别关注创新创业中的关键节点,并把这些节点形成创新创业者可以调整步骤的实用手册。这种教学风格得到了很多学员的喜爱。在他看来,医生创业可分为三种类型:“学着做”“跟着做”和“自己做”,而无论哪种类型,每往前一步都会遭遇到许多困难,而“自己做”所遇的挑战尤甚。王捷教授授课照片以“自己做”为例,最为困难的即是你的设想在科学上是否成立。因为做无人区里的独行者,当无法前进时,很难判断出这是由于科学上不成立还是能力不及所致。“一个极端的例子,如原子弹,做原子弹当然很了不起,但做成原子弹又是理所当然的。因为薛定谔、爱因斯坦、奥本海默等众多科学家在科学理论和实践上已经摸通了这条道路。如果造不出原子弹,不是因为科学上不成立,而是因为能力上不能及。”王捷教授解释到。第二个挑战是,当一个设想在科学上是成立的,如何构建坚实而完善的专利体系以保护你的设想和产品。再下来就是能力问题,就医疗器械而言,是否有足够工程能力,制作出合格的医疗器械,如果是药物,是否有足够的化学或其他生物能力,把它制作出来。其后是临床前和临床验证的挑战,如何获取进行临床前和临床试验来证明产品的安全性和有效性,这一环节涉及到更多的资源整合和协调能力。“如果您具有行政职位,握有行政资源,您会面临较为有利的处境;但如果您位低言轻没有资源,您的创新创业将会面临更为困难的境地。”如果你有幸闯过了上述诸个环节,已经手握专利和临床数据,恭喜来到了一个重要节点——你是要亲力亲为当一个公司创始人还是要转让专利和数据。但无论你如何选择,都必须先回答一个关键问题:闯过这些节点和创立公司的资金从哪里来?再有一个极为关键的外界条件是你所处的工作环境中是否有相应的制度允许创新创业?否则其结果可能是灾难性的。“医生创新创业必须要有良好氛围和文化,而良好的氛围和文化需要用制度来保证。这些氛围、文化、制度既要清晰又要模糊,还要有一定的容忍度。这个火候很难掌握。”王捷教授对此感慨。即使有少数幸运者历尽艰辛锁定了资金来源,闯过了各个节点,成功将产品推向市场,进入的却是一个更加残酷的竞争世界——商业化。商业化风险有多大?监管风险有多大?等等。“这是绝大多数医生在创新创业时即便想到也是毫无思绪的问题”。中国医疗器械不缺本土化产品,甚至也不缺创新型产品,却很少见到临床医生从0到1创新创业,最终发展成在一个领域中独树一帜的医疗器械公司的案例。在CCI的群体里,这一案例正在出现,期望信迈医疗也能够走通这一路径,从国际最顶尖学府的临床创新转化精神起始,融入中国本土的人文环境,扩展至华夏疆土之外,能够实现中国医生创新创业的愿望。“医学界智库”也期待,有更多像信迈医疗这样由医生创新创业的案例发生,源于临床,使患者获益。▌文章来源:医学界智库责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读人物风采丨朱芳芳、余强入选2023年度“江苏留学回国先进个人奖”苏州拟推荐候选人员名单人物风采丨专访李翔博士:专注iPSC疗法,启明创投、礼来亚洲基金等持续看好,士泽生物有何优势?人物风采丨百赛飞生物陈红博士荣登2023年第三季度“江苏好人榜”
随着mRNA新冠疫苗的成功开发以及多种基于RNA的新型药物获批,RNA疗法已经崭露头角,成为药物研究的前沿领域。RNA可以被广义地分为编码RNA和非编码RNA(ncRNA)。其中,长度超过200个核苷酸的非编码RNA被称为长链非编码RNA(lncRNA)。经过几十年的研究,lncRNA已经被证明在癌症、心血管疾病和神经退行性疾病等疾病的发生发展中起着重要作用,显示出这个领域的巨大潜力和无限可能。全球范围内,众多创新药公司已将目光投向这一领域,希望利用lncRNA的特性开发创新疗法,BioBAY园内企业凌泰氪生物就是其中的一员。凌泰氪生物成立于2021年,专注于lncRNA药物研发。该公司在lncRNA领域拥有深厚的学术积累,并建立了独特的技术平台。今年10月,凌泰氪生物宣布完成由君联资本领投的亿元Pre-A轮融资,以推进该公司研发管线的临床前研究、全新肿瘤递送平台的优化等工作。lncRNA药物有望解决目前疾病治疗中的哪些难题?作为新分子药物,这类疗法的开发面临哪些机遇和挑战?凌泰氪生物在该领域又拥有哪些独特优势?药明康德内容团队近期专访了凌泰氪生物联合创始人、首席执行官丁利华先生。丁利华先生深耕医药行业30多年,具有丰富的企业管理及商业运营经验,让我一起来看看他的答案。Q:您为何选择在RNA疗法领域创业? 丁利华先生:于我而言,在RNA疗法领域创业既是选择,也是机遇。在临床和医药行业积累了30年的经验后,我一直在密切关注行业发展动态,并积极寻找研发原创新药的机会。机缘巧合之下,我遇到了宋旭博士,他是长链非编码RNA(lncRNA)领域的杰出开拓者之一。早在20年前,宋旭博士就发表了一系列论文,揭示了lncRNA参与肿瘤发生发展的具体机制及效应模式,这些研究成果也成为了lncRNA-蛋白质互作领域的奠基性工作之一。RNA疗法目前已成为生物医药产业的热点之一,被行业认为是继小分子、抗体药物之后,新药研发的“第三次浪潮”。lncRNA则是人体内数量最多的一类调控性RNA分子。研究表明,人类基因组72%以上的区域都会转录为lncRNA,其在数量上远超过蛋白质。这就意味着存在更多的潜在药物靶点。其次,lncRNA广泛参与了各种生理病理过程,与包括癌症、心血管疾病和神经退行性疾病在内的多种人类疾病相关,且与疾病的相关性和特异性也较蛋白质更高。以肿瘤为例,有的lncRNA在肿瘤组织中的丰度和癌旁组织相比可达数百倍的差异,甚至是有或无的差异,这意味着lncRNA可能在某些情况下可以作为特异性疾病标记物。因此,我认为lncRNA药物非常有望开创一个新的RNA疗法时代。而从技术本身来看,核酸药物的稳定和递送方式是制约核酸药物发展的瓶颈。凌泰氪生物已经通过lncRNA技术实现药物肝外递送和核酸药物稳定,这为公司开发差异化lncRNA药物奠定了坚实基础。综合这些天时、地利、人和的条件,我和宋旭博士、秦冲博士共同创办了凌泰氪生物。我们希望努力研发出安全、有效的lncRNA疗法,以满足广大患者的临床未满足需求。Q:凌泰氪生物正在开发的管线有何独特优势?它们有望解决目前疾病治疗中的哪些痛点? 丁利华先生:凌泰氪生物已经建立了两个自主研发的技术平台。其中一个是以lncRNA介导的靶向嵌合体技术(lncTAC)。lncTAC技术平台可以实现对lncRNA模块化组合。相比于以往立足于靶点开发新药,模块化技术的优势在于能开发一系列管线,从而缩短新药开发周期、降低开发成本。另一个技术平台是UNAST。该平台能够实现稳定、递送和靶向功能,在递送效率、安全性及使用剂量、器官靶向性等方面都优于传统核酸递送载体。体外研究结果显示,经过UNAST技术平台修饰的核酸药物的稳定性可提高约100倍。这意味着我们可以大大减少用药量,降低用药成本。而精准和靶向的药物递送有助于减少患者的全身不良反应,降低副作用。此外,该技术还具有实现肝外递送的能力。目前,核酸药物开发领域缺乏靶向肝外组织的递送技术,而UNAST技术在肿瘤细胞递送、免疫细胞递送上都已经展示出较好的特异性。这意味着凌泰氪生物能够开发一系列治疗肿瘤等疾病的核酸药物,扩大潜在可解决的疾病治疗领域。Q:要实现凌泰氪生物在研产品的全部潜力,还有哪些关键挑战?丁利华先生:主要挑战还在于lncRNA药物研发方面。一是功能鉴定困难。lncRNA种类繁多,且功能复杂多样,往往会同时参与多种生物过程,这相对提高了其功能鉴定的难度。二是研发难度高。鉴于庞大的尺度和功能的复杂性,寻找到针对特定病状有效的lncRNA并非易事。同时,我们还必须解决如何在体内精确地靶向、引导和调节这些RNA,以及如何设计安全有效的疗法。三是治疗安全性未知。由于lncRNA的研究还处在初级阶段,且lncRNA参与调控的生物过程可能影响广泛,因此对其进行干预可能存在一些未知的风险,这对新药研发提出了更高的要求,也带来了更高的挑战。总之,虽然lncRNA具有巨大的潜力来改变我们对疾病的看法和治疗方式,但目前我们还面临着诸多挑战。在未来的研究中,我们需要进一步了解lncRNA的功能和作用机制,以实现更安全、更有效的治疗。Q:未来几年,预期凌泰氪生物在研发管线方面有望迎来哪些里程碑进展?丁利华先生:凌泰氪生物希望在难治性心脑血管病、神经退行性疾病、肿瘤、皮肤疾病等治疗领域研发潜在“first-in-class”或“best-in-class”新药,同时将通过与海内外药企的深度合作,加快产品开发进程。目前,凌泰氪生物已经与另外两家Biotech公司达成合作,利用我们的技术平台优势以及对方在靶点选择、后期开发方面的优势,分别针对肿瘤、心血管疾病开发创新RNA药物。未来几年,这两款产品有望推进至IND申报阶段。对于我们自主研发的产品,未来2-3年有望完成2~3个临床前候选药物分子(PCC)的研究,开展研究者发起的临床研究(IIT)并得到人体试验数据。Q:您如何看待当前生物医药行业的创新趋势?创新机会在哪里?您对未来几年的预判是怎样的?丁利华先生:首先,创新的趋势非常明显,创新的层次也在不断提升。相比于几年前行业大多在讨论仿制药,近几年具有源头创新能力和原创性技术平台的新锐公司在不断涌现。而且,越来越多由中国公司研发的新药得到国际大型医药公司的认可,实现海外授权合作。其次,传统的医药行业“三驾马车”即研发、生产、销售分开的趋势愈发明显。我预期,合作分工将成为未来几年的主旋律,尤其是研发能力较强的Biotech公司和生产、销售能力更强的大型医药公司之间将会有更多的合作。在技术方面,近几年新药研发技术的更新迭代非常迅速。例如,细胞治疗、基因治疗尤其是基因编辑疗法都有广阔的创新机会。具体到核酸药物研发方面,我认为创新机会首先在于肝外递送技术的创新,这将大大拓展核酸药物针对的疾病范围;其次在于成本的降低,这将有助于为患者提供可及性更高的创新疗法。Q:在原始创新方面,您认为科研转化目前还面临哪些挑战?面对这些挑战,您觉得哪些新手段、新方法、新技术有望破解这一“魔咒”,为患者带去更多希望?丁利华先生:新药研发面临的挑战来自多个方面。其一是技术本身是否足够扎实、成熟和稳定,是决定新药研发能否从临床前研究一路顺利进入到后期临床研究的关键因素。其次是人才方面的挑战,中国医药行业整体依然缺少科研转化方面的人才,而且转化研究方面的经验整体较少。其三是资金方面的挑战。原始创新是一个长周期、高投入的过程,往往需要十年以上的时间,需要更多专业、成熟且有耐心的风险投资机构的支持。最后,我认为信心也非常重要。用“道阻且长,行则将至”来形容创新药研发最合适不过。中国的创新药研发历史相对较短,其实只有二三十年时间,但我们在短的时间内已经取得了巨大飞跃。从企业家到科学家都应该对这个行业充满信心并给予更多的耐心,相信我们能够为行业创造更多突破,为患者带来更多安全、有效的治疗选择。Q:您如何看待合作在新药研发中的作用?我们需要怎样的合作,以加速创新疗法问世? 丁利华先生:我认为合作的重要性体现在两个方面。首先,新药研发的内部合作至关重要。从源头创新、科研转化到后期临床研究,不同阶段所需要的人才背景和技能各不相同,需要公司内部有很好的合作与衔接。对一家刚创立不久的公司来说,这意味着成熟的组织架构和运营流程,来确保内部的顺畅合作。其次,外部合作也同样重要,包括与其他Biotech公司、CRO公司以及投资人之间的合作等。为了实现良好的合作,一定是先建立自身的核心优势,然后去寻找互补性、能够相互陪伴和相互支持的合作伙伴,这样才能够发挥各自的长处,更快推进新药研发进程。通过内外合作,我们可以更好地整合资源、提高效率,更快地将创新药物推向市场。Q:如果我们在10年后再次相聚于此,您认为RNA疗法领域的格局会有哪些变化?能否为我们描绘一幅10年后的相关场景? 丁利华先生:科学技术的发展日新月异,我认为RNA疗法领域将在未来几年实现从“量变”到“质变”的飞跃。中国在RNA疗法领域将取得重大突破,预计将有多个自主研发的创新RNA药物获批上市,并从罕见病扩展到更多常见病的防治。此外,人类的寿命会更长,对待肿瘤、糖尿病、高血脂等慢性病将从“治疗”向“预防”转变,预防用药的比重会大幅增加。目前,利用mRNA技术开发的疫苗已经在疾病预防中得到应用,我希望十年后,利用RNA药物预防疾病成为可能,为人类健康带来更大的福祉。Q:展望即将到来2024年,能否用一句话来描述下您的期待? 丁利华先生:2024年,期待将凌泰氪生物的产品管线尽快推进,早日有好的研究数据出炉。我们也期待中国创新药研发能够得到生态圈更多的关注和支持,中国公司研发的原创新药能够更多走向国际,惠及全球患者。▌文章来源:医药观澜责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读人物风采丨朱芳芳、余强入选2023年度“江苏留学回国先进个人奖”苏州拟推荐候选人员名单人物风采丨专访李翔博士:专注iPSC疗法,启明创投、礼来亚洲基金等持续看好,士泽生物有何优势?人物风采丨百赛飞生物陈红博士荣登2023年第三季度“江苏好人榜”
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