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转自:辽宁药监局 整理:wangxinglai2004近日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,涉及盘锦恒昌隆药业有限公司、大连美创药业有限公司、辽宁民康制药有限公司、大连汉方药业有限公司和大连胜光药业集团股份有限公司等6家企业,其中缺陷问题《委托钴60辐射灭菌协议》未对钴60辐照剂量及辐照时间进行约定格外引人关注。01企业名称:盘锦恒昌隆药业有限公司存在问题:在机构与人员方面企业QA配备数量不足;在设备方面 企业个别设备维护保养不到位、清洁不彻底; 在文件管理方面企业 ***的原辅料、包装材料货位卡未记载生产企业名称;在质量控制与质量保证方面企业签订《委托钴60辐射灭菌协议》未对钴60辐照剂量及辐照时间进行约定。蒲友留言:钴60辐射现在合法化了吗,为啥我们这边不让体现出来啊?虽然说国家出了个指导原则,但是印象中只是对残留要求检测,剂量和时间写到协议里边,这东西咋确认啊,审计?企业有胆量体现钴60辐射灭菌、省局有胆量报出来,给双方都加一个鸡腿,大写的佩服啊。02企业名称:大连广会科技有限公司检查方式:专项检查检查内容:1.执行GMP(GSP)情况(企业已停产)。存在问题:企业停产期间在质量控制管理等方面存在缺陷问题。03企业名称:辽宁民康制药有限公司检查方式:常规检查、专项检查检查内容:1.执行GMP情况;2.集采中标药品专项检查;3.日常监督抽样检查。存在问题:企业物料供应商管理、文件记录方面存在一般缺陷。04企业名称:大连汉方药业有限公司检查方式:常规检查、有因检查、专项检查检查内容: 1.执行GMP(GSP)情况; 2.注册抽样及日常监督抽样检查; 3.中药专项检查。存在问题:对偏差的纠正预防措施上不够彻底。05企业名称:大连胜光药业集团股份有限公司检查方式:常规检查、专项检查检查内容:1.执行GMP(GSP)情况;2.日常监督抽样检查;3.第二季度特药专项检查。存在问题:在文件管理、生产管理方面存在一般缺陷。06企业名称:大连美创药业有限公司检查方式:常规检查、专项检查检查内容:1.执行GMP(GSP)情况;2.集采中标药品专项检查;3.日常监督抽样检查存在问题:企业人员培训、公用系统确认方面存在一般缺陷问题。
转自:辽宁药监局 整理:wangxinglai2004近日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,辽宁修和药业有限公司、美罗药业股份有限公司和大连胜光药业集团股份有限公司共计发现4类问题。01企业名称:辽宁修和药业有限公司检查方式:常规检查检查内容:1.执行GMP情况;存在问题:文件管理方面存在部分文件无文件编号等问题;人员方面存在取样人员未进行相关培训等问题。02企业名称:美罗药业股份有限公司检查方式:飞行检查检查内容:1.执行GMP情况;存在问题:原料检测方法的确认及产品工艺参数趋势分析方面存在一般缺陷03企业名称:大连胜光药业集团股份有限公司检查方式:常规检查、专项检查检查内容:1.执行GMP情况;2、特殊管理药品专项检查;3、辽宁省新冠感染用药重点监测品种专项检查。存在问题:人员培训及厂房空调系统确认方面存在一般缺陷。
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