靶点- |
作用机制- |
|
|
|
|
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
YIV-906或安慰剂联合索拉非尼 (Nexavar®)治疗HBV感染相关晚期肝细胞肝癌患者随机双盲对照II期临床研究
主要目标:临床试验每组的无进展生存期(PFS)
次要目标:临床试验每组的至肿瘤进展时间(TTP);临床试验每组的客观缓解率 (ORR); 临床试验每组的疾病控制率 (DCR);临床试验每组的总生存期(OS);根据不良事件的发生率和严重程度评估YIV-906联合索拉非尼组合的安全性和耐受性;临床试验每组中的生活质量 (QoL) 变化;确定YIV-906对于索拉非尼药代动力学(PK)的影响。
探索性目标:为了研究YIV-906联合索拉非尼在患者中的生物学效应,为肝癌的早期检测和精确治疗以及预后分析奠定基础,本研究将对一系列生物标志物进行分析,其中包括:AFP、AST、ALT、细胞因子、趋化因子、HBV血清学标志物、HBV病毒载量、循环肿瘤DNA以及血清代谢组学;分析上述可溶性生物标志物结果与临床治疗终点的相关性;分析可溶性生物标志物之间的相关性;比较两组患者体内的肠道和口腔有益和致病菌群组成,包括治疗前和治疗后的对比。
100 项与 河南康贝瑞生物医药技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 河南康贝瑞生物医药技术有限公司 相关的专利(医药)
2023年8月3日-4日第五届中国国际生物 & 化学制药博览会展位号:D-C04▼01公司介绍河南华普医药成立于2016年,是中原地区提供药学-临床CRO服务、招募、SMO服务、生物分析检测和储存服务的一站式CXO龙头企业。华普医药拥有两家专属共建中心、一家战略合作中心,配套招募、CRC、生物样本分析、药学开发及评价等一站式服务。专属共建中心已完成500+项目,通过国家局30+核查、美国FDA3次核查,20+项目免核查,完成15+中美双报项目。华普医药集团成员华普医药(临床CRO):成立于2016年,员工150+人,包括临床运营、医学临床药理、数据管理、统计分析以及支持临床中心运作的QA及现场团队,多项目经验及低人员流动率保证项目高质量完成。康贝瑞(SMO及招募):成立于2017年,员工200+提供驻院SMO服务,拥有完善的组织构架及SOP体系,标准化及精细化管理保证项目质量和进度。除集团3家共建中心外,与郑州大学第附属一医院、河南省肿瘤医院、河科大附属医院等50余家河南本地医疗机构建立合作,深耕河南市场,最大程度发挥中原地区交通便利、人口基数大及病种全的优势
,保证入组速度和质量。近三年承担了河南省75%的BE临床试验现场服务及招募工作,助力多家企业品种获批上市。截至2022年底,已筛查50,000+志愿者,30,000+志愿者成功入组,大基数的志愿者库及完整的志愿者信息保证了招募入组进度和项目成功率。SMO服务项目达600+,包括生物等效性试验、耐受性试验(包含注射剂和口服剂)、药代动力学试验、新药I-IV期。方泰达(药学CRO):成立于2019年,2023年并入华普医药集团。源于有35年美国制药行业经验的CDMO组织,制剂研发和化学合成实验室位于河南省郑州市郑东自贸区,占地3800平方米,员工50+。拥有130+成熟的制剂处方工艺、2,000+核苷类化合物实验室合成工艺和40+原料药生产工艺。通过反向工程与BE风险评估、体内外一致性评估、预BE试验结果分析及CMC建议可大幅提高项目BE成功率康贝欣(生物样本分析):成立于2023年,提供生物样本分析及样本储存服务02华普医药共建中心1.河南(郑州)中汇心血管病医院I期临床研究中心原河南弘大心血管病医院,2018年获得GCP证书,2023通过美国FDA认证;截至2023年2月,中心已经开展了300+项目,已通过国家局12次现场核查,10个项目免现场核查,已完成7项中美双报项目;中心设有350张床位,配置了完整的临床试验所需的功能室、设备和设施,拥有全职研究人员30余名,兼职人员60余名。已建立完善的I期临床试验质量保障体系和标准操作流程,运行流畅。2.新郑华信民生医院I期临床研究中心原新郑市人民医院,2018年获得GCP证书,2022年通过FDA认证;截至2023年2月,中心已开展240+项试验,已通过国家局12次现场核查,11个项目免临床核查,已完成8项中美双报项目;中心设有固定床位200张,拥有专职专业研究人员28名,兼职研究人员40多名;已建立完善的I期临床试验质量保障体系和标准操作流程,运行流畅;临床试验的药物治疗领域涵盖抗肿瘤类、抗感染类、呼吸类、神经类、解热镇痛类、心血管类、激素类及内分泌类、
肝胆类、消化类等;华普在中心有驻地PM以及CRA,保证项目运行每个重要环节的实时监查。3.吉林大学第一医院-I期药物临床试验病房已承接400+试验。200+新药I期项目。2015及2022年2次通过美国FDA项目核查,50余次NMPA现场核查;中心设有固定床位床位140余张,科室共有53名全职工作人员,医师13人(含教授3人),药师4人,医师及药师拥有博士或硕士学位,研究护士15人;华普在中心有驻地PM以及CRA,保证项目运行每个重要环节的实时监查。03联系方式地址:河南省郑州市郑东新区泰宏国际广场B座1306室网址:www.huapupharma.com.cn8月03-04日 第五届中国国际生物&化学制药博览会限时免费报名中,点击图片了解会议详情↓↓
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中【第五届中国国际生物&化学制药博览会】将在2023年8月3-4 日于苏州国际博览中心C/D/E馆召开,本次博览会设置创新源动力馆,制剂品牌馆,原辅包设馆。会议时间:2023年8月3-4日会议地点:苏州国际博览中心主办单位:药融圈协办单位:君达合创黄金支持:深圳华溶本次CMC-China制药博览会【制剂品牌馆】系列会议:会议日程扫描二维码即可报名【8月3日议程】9:00-9:30新形势下仿制药企业战略布局耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心,执行副主任9:30-10:00用消费品的思路重新在做一遍OTC药品董 汛 云南白药战略发展研究院总经理10:00-11:30中国仿制药决策层核心观点碰撞邓俐丽 天地恒一制药股份有限公司董事、法定代表人 、总经理董 汛 云南白药战略发展研究院总经理何银杰 济南良福精合医药科技有限公司董事长吴世斌 江苏万邦生化医药集团有限责任公司总裁吴光美 深圳市贝美药业有限公司董事长/总经理方大兴 方泰达生物医药科技有限公司董事兼总经理张 俊 吉林西点药业股份有限公司董事长倪 峰 上海现代制药股份有限公司副总裁唐礼可 杭州民生药业研究院院长方大兴 方泰达生物医药科技有限公司董事兼总经理张现涛 南京海鲸药业股份有限公司董事长赵 铤 方明药业总经理冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理杨永涛 以岭万洲国际制药CEO焦培想 南京华威医药科技集团有限公司总经理更多决策层期待中....*以上排名不分先后14:00-14:152023预见未来——仿制药企业十大趋势(伴随阵阵红包雨)王 波 药融圈创始人/董事长14:15-14:45医保、医改与药物经济学14:45-15:15集采背景下,药企的立项和战略思考吴世斌 江苏万邦生化医药集团有限责任公司总裁15:15-16:00核心观点:“项”阳而生——仿制药立项观点分享16:00-17:00核心观点:寻找增量——企业突破迷茫期,破茧成蝶扫描二维码即可报名【8月4日议程】9:00-9:30药监专场—MAH制度下全国B证许可现状及行业趋势分析MAH 研究专家9:30-10:00成本管控Tips:MAH委托各环节成本控制大法卜华荣 杭州和康药业有限公司总经理10:00-11:00B证创始人需求发布我有Money,谁有项目可合作?颗粒剂CDMO哪家好?求帮忙辅导优化质量体系求购XXX原料、辅料求购XXX批文/项目 ...........11:00-11:45抱团取暖—B证企业之间如何实现资源共享14:00-14:30情景剧:像买古董一样买批文14:30-15:00MAH&CMO较量之B证企业如何识别受托生产企业共线风险唐老师 国家资深药品GMP检查员15:00-16:00B证创始人需求发布寻求XXX品种省区代理求购实验室检测设备求购中药批文寻找水凝胶贴剂CMO生产厂家寻找药学CRO做XXX品种........16:00-16:45四巨头大PK:原料药、CRO、CMO、MAH扫描二维码即可报名【8月3日议程】9:30-10:00如何从临床价值立项改良新药?何仲贵 沈阳药科大学教授专题一:改良型新药成功案例分享10:00-16:30首创高端制剂的立项和开发痛点分析 杨劲 中国药科大学教授黏膜给药改良型新药关键技术及案例分析口溶膜改良新药的破晓之路及经典案例分享翟光喜 山东大学药剂学教授 药物制剂研究所所长改良型透皮给药制剂的产品开发案例 汪晴 大连理工大学教授改良型新药的设计案例分享与思考——以眼科药物为主张宇 沈阳药科大学教授难溶性药物的改良新药案例分析韩军 聊城大学生物制药研究院院长改良型新药开发及案例魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO复杂注射剂改良型新药:立项和研发案例分析童伟勤 广州玻思韬控释药业有限公司总经理&首席科学官Hüttlin 技术在改良新药中的应用案例徐 骏 星德科固体制剂工艺工程师更多改良型新药成功案例分享待更新....【8月4日议程】专题二:复杂制剂成功案例分享9:00-15:00复杂制剂的上市产品实例分析潘卫三 沈阳药科大学二级教授高端纳米制剂的立项及案例分享王淑君 沈阳药科大学药学院教授冻干技术在复杂高端制剂中的应用案例分析 刘恒利 冻干制剂资深行业专家微球制剂:从基础研究到实际应用的探索刘东飞 中国药科大学教授二代载药脂微球制剂案例分享——以注射用冻干型为例 游剑 浙江大学教授 微球制剂的非复杂化——工程方法解决生物医药难题的案例金拓 百剂博递创始人、首席科学家、技术发明人长效注射剂的研发案例分析 李亚平 中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任 原位缓释注射剂案例分享——基于创新辅料 何东升 中国药科大学教授紫杉醇/胆固醇结合型脂质乳纳米制剂案例分析刘玉玲 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所制剂研究室主任基于微针经皮递药的复杂制剂案例分析 赵锋 河北医科大学 创新药物与制剂技术研发中心 课题组长 案例揭秘:复杂制剂BE操作难点李莹 华普医药临床项目总监改良型纳米药物案例分享张晓君 石药集团北京研究院制剂所负责人儿童用药立项思考和研发案例分享任鹏 深圳市贝美药业有限公司副总经理&首席技术官更多复杂制剂成功案例分享待更新....扫描二维码即可报名【8月3日议程】9:00-9:40后集采时代的药企转型策略郭新峰 南京循证生物科技有限公司总经理9:40-9:50轻松一刻9:50-11:20新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO13:30-14:30集采与国谈下仿制药立项分析张廷杰 风云药谈创始人14:30-15:30高端仿制药和改良型新药的选项策略王立峰 慧药咨询创始人15:30-15:40轻松一刻15:40-16:40台湾创新制剂国际化经验与案例分享江庭宜 新耀生医股份有限公司临床试验处处长及副研发长扫描二维码即可报名【8月3日议程】9:00-9:30避坑指南:买买买的关注要点及注意事项药监专家9:30-10:30供需发布(BD Show 88s)10:30-11:30股权融资路演专场14:00-14:30种草攻略:大数据精准挖掘中国好批文!14:30-16:30产学研项目对接专场8月4日9:00-10:00供需发布(BD Show 88s)10:00-10:45产学研项目对接专场10:45-11:30股权融资路演专场02参会报名个人参会:免费(人数限制,先注册先得)本次报名为预登记报名,报名审核通过后将由药融圈秘书处通知您!药企人员免费参会!速抢!扫描下方二维码报名报名参会咨询:陈 影 15958049343(微信同号)吴 双 13186968078(微信同号)03商务合作大会开放各类专属支持方案及超300个现场展位,可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO、临床用药生产基地、CMO/MAH生产承接企业、临床试验机构、第三方稽查机构、制药装备企业、辅料生产/代理机构、注册咨询机构、海外药品研发机构、临床试验机构、杂质对照品、参比制剂、第三方检测机构、实验室工程、实验室设备、分析设备、生产设备、知识产权等企业提供展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造等多形式的宣传展示:以上为不完全列举,更多设展、演讲等商务合作福利、收费标准等详情请咨询主办方:「D1展馆-制剂品牌馆」张 玲 15005862516(微信同号)王 欢 13588474548(微信同号)刘 丹 15558005219(微信同号)张茹吉 18801970633(微信同号)高 飞 17280794904(微信同号)嘉宾阵容*排名不分先后,部门职位可能有变 部分合作伙伴 END点击此处立即报名
药品上市许可持有人制度(MAH制度)、仿制药一致性评价 、国家药品集中采购等一系列政策组合拳之下,为印度仿制药进入中国市场创造了越来越有利的条件。尤其是对于国内还未上市的临床急需的首仿药或技术壁垒高、市场需求大、竞品较少的仿制药,印度药品具有比较优势。中国的仿制药企业,不仅需要花费大量时间、资金去抢一致性评价的时间,在产品布局上,也少不了要“抢”,抢品种、抢时间已经成为国内仿制药企业的生存策略。在政策、竞争等多方压力下,中国仿制药企业亟待转型升级。另辟蹊径,逆向定位:企业加减法并举,如何另辟突围同质化的蹊径?蜕变,一路向阳!面对难关,如何从存量中找增量!药融圈组织中国仿制药企业家决策层闭门会,将于2023年8月3-4日在苏州国际博览中心举办,大会邀请众多国内药企的企业家和具有行业影响力的领袖就当前行业发展趋势、企业转型热点、难点问题、企业需求进行深入探讨,共话行业新未来!扫描二维码报名!议程安排(8月3日)9:00-9:30新形势下仿制药企业战略布局耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心,执行副主任9:30-10:00用消费品的思路重新在做一遍OTC药品 董 汛 云南白药战略发展研究院总经理10:00-11:30中国仿制药决策层核心观点碰撞邓俐丽 天地恒一制药股份有限公司董事、法定代表人 、总经理何银杰 济南良福精合医药科技有限公司董事长吴世斌 江苏万邦生化医药集团有限责任公司总裁吴光美 深圳市贝美药业有限公司董事长/总经理张 俊 吉林西点药业股份有限公司董事长倪 峰 上海现代制药股份有限公司副总裁唐礼可 杭州民生药业研究院院长方大兴 方泰达生物医药科技有限公司董事兼总经理张现涛 南京海鲸药业股份有限公司董事长赵 铤 方明药业总经理冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理杨永涛 以岭万洲国际制药CEO以上排名不分先后,更多决策层期待中.....14:00-14:152023预见未来——仿制药企业十大趋势(伴随阵阵红包雨)王 波 药融圈创始人/董事长14:15-14:45医保、医改与药物经济学14:45-15:15集采背景下,药企的立项和战略思考吴世斌 江苏万邦生化医药集团有限责任公司总裁15:15-16:00核心观点:“项”阳而生——仿制药立项观点分享16:00-17:00核心观点:寻找增量——企业突破迷茫期,破茧成蝶参会合作 参会对象 生物医药行业一、二级市场的投资机构化学&生物制药企业董事长、总经理等管理层;制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;研发机构、原料药中间体生产企业负责人等;药学研发机构负责人等;临床试验机构负责人等;MAH B证企业;商务(市场、销售、BD)负责人;投资机构相关人员;药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员...........等全产业链行业相关人士! 参会报名 个人参会:免费(人数限制,先注册先得)本次报名为预登记报名,报名审核通过后将由药融圈秘书处通知您!药企人员免费参会!速抢!扫描下方二维码报名报名参会咨询:连海玲 16657107242(微信同号)陈 影 15958049343(微信同号)吴 双 13186968078(微信同号)李 萌 18600921680(微信同号)文智慧 18868801402(微信同号)林倩倩 18857750934(微信同号)郑王曦 15857107124(微信同号) 商务合作 大会开放各类专属支持方案及超300个现场展位,可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO、临床用药生产基地、CMO/MAH生产承接企业、临床试验机构、第三方稽查机构、制药装备企业、辅料生产/代理机构、注册咨询机构、海外药品研发机构、临床试验机构、杂质对照品、参比制剂、第三方检测机构、实验室工程、实验室设备、分析设备、生产设备、知识产权等企业提供展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造等多形式的宣传展示:以上为不完全列举,更多设展、演讲等商务合作福利、收费标准等详情请咨询主办方:「D1展馆-制剂品牌馆」张 玲 15005862516(微信同号)王 欢 13588474548(微信同号)刘 丹 15558005219(微信同号)张茹吉 18801970633(微信同号)江 辉 13018913819(微信同号)高 飞 17280794904(微信同号)部分嘉宾 往届精彩瞬间
100 项与 河南康贝瑞生物医药技术有限公司 相关的药物交易
100 项与 河南康贝瑞生物医药技术有限公司 相关的转化医学