Yunnan Meina Biotechnology Co., Ltd.

最新解决方案将亮相于分子病理学协会年度会议，以实现对肿瘤的全景变异分析 由因美纳客户主导的研究和分享将提供最新的肿瘤分析证据和相关内容 美国加利福尼亚州圣迭戈——2024年11月19日 全球DNA测序和芯片技术的领导者因美纳公司（纳斯达克股票代码：ILMN）今日宣布，将推出其旗舰癌症研究检测产品的新版本TruSight™ Oncology 500 v2（TSO 500 v2），以实现基因组全景变异分析（CGP）。该检测目前正在开发中，计划于2025年中期进行全球发布。产品的详细计划将在11月21日于加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华举行的分子病理学协会（AMP）年度会议的专题演讲中分享。 TSO 500 v2将能够在单一检测中评估数百个基因的所有变异类别和免疫肿瘤生物标志物，以帮助治疗选择的研究。TSO 500 v2的主要特点包括： 更快的周转时间和更短的手动操作时间 更敏感的变异检测和更优化的困难基因检测区域覆盖 为所有样本提供金标准Myriad®基因组不稳定性评分（GIS），以确定同源重组缺陷（HRD）状态 新的试剂盒配置减少50%的包装，减少70%的试管，并改善可用性 提供灵活批量的自动化方法 从测序到报告的自动化集成数据分析，支持DRAGEN™二级分析和因美纳 Connected Insights，或Velsera Clinical Genomics Workspace（CGW） 广泛的平台兼容性 在AMP会议上，多项已被接受为壁报展示的摘要内容，将集中展示TSO 500 v2的初步分析性能数据和自动化兼容性。这些研究支持该检测在临床研究中，识别罕见基因生物标志物和融合生物标志物的应用。 TSO 500 v2早期使用客户反馈 加州大学圣迭戈分校临床基因组学和分子病理学主任、医学博士Wei Song是TSO 500 v2的早期使用客户。他表示：“我们很高兴能够评估TruSight Oncology 500 v2组织检测的新功能，如更快的工作流程、改进的覆盖以及更低的DNA/RNA上样量。这些改进与临床研究实验室高度相关，并能积极影响结果时间、结果质量以及处理具有挑战性的组织样本。” TruSight Oncology产品线支持临床研究和体外诊断的全景变异分析（CGP）解决方案 因美纳的肿瘤产品线不断更新以满足客户在多样性和可扩展性方面的不同需求。TSO产品线涵盖仅供研究使用的（TSO 500产品）和体外诊断的（TSO Comprehensive）解决方案，适用于一系列低、中、高通量仪器。因美纳今日还宣布，TSO Comprehensive试剂盒现已可供发货。今年8月，公司宣布其TSO Comprehensive检测及其前两个伴随诊断适应症获得FDA批准。 因美纳临床解决方案副总裁Traci Pawlowski表示：“在广泛倾听我们客户的过程中，我们了解到生物标志物分析有不同的需求，因美纳成功地引入了一系列解决方案以应对不同层次的需求。” 全景变异分析是识别可操作变更的重要工具，包括罕见突变，这使得精准医学能够按照专业指南来实施。在AMP会议上，多项由因美纳客户主导的壁报展示将进一步提供全景变异分析的临床实用性证据，并展示其在医院和社区肿瘤医疗护理环境中的适用性。 因美纳将与拜耳共同举办一项研讨会，将由行业意见领袖探讨和分享精准医学实施中的挑战和实践差距，以及如何协调多学科团队以确保最佳生物标志物检测和靶向治疗的利用。 有关因美纳在AMP会议上的研讨会和演讲列表，请扫码访问公司的活动页面。 前瞻性声明 本新闻稿可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明。我们的业务可能受到以下重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与任何前瞻性声明中的结果存在实质性差异：(i) 我们制造可靠仪器和耗材的能力；(ii) 开发、制造和推出新产品和服务所固有的挑战；(iii) 我们获得或保持政府机构对我们产品的监管批准以及付款人报销的能力；(iv) 我们与其他公司和组织成功合作开发新产品、拓展市场和发展业务的能力，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他因素，包括我们最近提交的 10-K 表和 10-Q 表，或在公开电话会议中披露的信息，电话会议的日期和时间已事先公布。我们没有义务，也不打算更新这些前瞻性声明，审查或确认分析师的预期，或提供有关本季度进展的中期报告或更新。 因美纳公司致力于推动和激发基因组学的发展而不断改善人类健康。专注创新使我们成为全球基因测序和芯片技术的领导者，并为全球范围的科研、临床和应用市场客户提供专业服务。我们的产品广泛应用于生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴领域。欲了解更多信息，请访问www.illumina.com.cn或关注因美纳微信公众号。 联系方式 投资者关系： Salli Schwartz 858-291-6421 IR@illumina.com 媒体关系： Christine Douglass PR@illumina.com Sam Shen 沈雁翎（中国） sam.shen@illumina.com .

全新突破性技术将实现因美纳迄今为止最全面的全景基因组测序；博德研究所的Broad Clinical Labs早期测试结果显示，这项技术高度简化了工作流程，实现了超长距离定相、对复杂基因组变异的高分辨率洞察，以及增强的长距离信息处理能力 因美纳还将携手客户展示完整蛋白质组学解决方案的最新细节，以及Fluent单细胞技术的最新数据 美国加利福尼亚州圣迭戈，2024年10月31日——今日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，将在下周于丹佛举行的美国人类遗传学会（ASHG）年会上介绍全基因组测序、蛋白质组学和单细胞技术等领域的几项关键创新的最新进展。最新细节将与新一代测序（NGS）领域的主要意见领袖（KOL）提供的新数据一起展示，彰显因美纳新兴创新的潜在影响。 “同类首创”技术简化全基因组工作流程，扩大基因组洞察 在11月6日的主旨演讲中，因美纳首席技术官Steve Barnard博士将揭示公司“星座映射读取（constellation mapped read）”技术的最新细节。该技术最初在公司2024年8月的战略更新中被命名为“全景基因组(comprehensive genome)”，目前正处于开发阶段。这项技术旨在简化全基因组工作流程，并省去传统的文库制备步骤。 此外，“星座映射读取”技术将实现因美纳迄今为止最全面的全景基因组测序，增强了高精度XLEAP-SBS™化学技术的长距离信息处理能力。这项专有技术带来的扩展洞察将有助于解析复杂的基因区域，如假基因，同时生成超长距离的定相数据，并提供高分辨率的复杂结构变异视图。 这些前所未有的突破性技术将推动我们推出面向未来的全景式全基因组解决方案，”Steve Barnard博士表示，“我们相信，这一解决方案有望成就真正的未来基因组测序，为实验室提供更丰富的信息和更简便的流程。” Steve Barnard博士将与Broad Clinical Labs主席兼首席科学官Niall Lennon博士同台演讲。Niall Lennon博士将分享该技术灵活性与性能表现等方面的早期数据。 首款采用“星座映射读取”技术的测序产品预计将于2025年上半年开启早期试用。 因美纳蛋白质制备：基于NGS的完整蛋白质组学解决方案 11月7日，因美纳将介绍其蛋白质组学解决方案Illumina Protein Prep的最新进展，该解决方案可实现从样品到分析的蛋白质发现。这一解决方案是因美纳与Standard BioTools（前身为SomaLogic）合作的成果，最初于2022年宣布。 蛋白质组学使研究人员能够直接观察细胞功能，从而深入了解蛋白质驱动的疾病特征。将蛋白质组学纳入因美纳的新一代测序（NGS）产品组合，能够让整个生物过程清晰可见。本次介绍将重点展示该解决方案在早期试用阶段识别和定量分析超过6,000种人类蛋白质的能力，以及其与NovaSeq™ X和NovaSeq 6000测序仪的兼容性，从而使得在单一平台上实现多组学研究成为可能，这也是与现有蛋白质组学方法的主要区别所在。 来自美国希望之城（City of Hope）国家医疗中心下属转化基因组研究所（TGen）的助理教授Kamel Lahouel博士将在会上介绍一项新的试点研究，研究中使用了Illumina Protein Prep解决方案，旨在探讨循环蛋白浓度作为癌症检测生物标志物的潜力。TGen是该解决方案早期试用和限量发行计划的参与单位之一，该计划仅面向特定客户。 预计到2025年初推出时，Illumina Protein Prep将涵盖9,000种独特的人类蛋白质。 领先的单细胞技术： Fluent PIPseq™ V 11月7日，因美纳将展示其旗下公司Fluent BioSciences推出的单细胞分析解决方案PIPseq™ V。在合作交流环节，专家们将讨论PIPseq™ V如何通过可扩展且易于获取的方案，帮助研究人员深入探索细胞生物学的复杂性。演讲者们还将分享一项涉及超过100万个神经元单细胞的大规模研究的早期数据和见解，展示PIPseq™ V的应用潜力。 其他更新 在11月6日的演讲中，Steve Barnard博士还将分享NovaSeq X系列25B流动槽100循环和200循环试剂盒的最新进展。这些试剂盒预计于今年年底上市，并成为多组学发展的关键推动力，使客户能够大规模地进行单细胞、蛋白质组等更多应用。 Steve Barnard博士表示， “我们期待在ASHG上与客户和同行深入交流我们的创新成果，并与NGS爱好者分享我们最新的MiSeq™ i100系列测序仪。” 前瞻性声明 本新闻稿包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明。我们的业务会受到一些重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述存在实质性差异：(i) 开发、制造和推出新产品和服务所固有的挑战；(ii) 我们制造坚固耐用的仪器和耗材的能力；(iii) 客户对新产品和服务的接受程度和满意度；(iv) 客户采用新产品的速度和规模，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他因素，包括我们最近提交的 10-K 表和 10-Q 表，或在公开电话会议中披露的信息，电话会议的日期和时间已事先公布。我们没有义务，也不打算更新这些前瞻性声明，审查或确认分析师的预期，或提供有关本季度进展的中期报告或更新。 因美纳公司致力于推动和激发基因组学的发展而不断改善人类健康。专注创新使我们成为全球基因测序和芯片技术的领导者，并为全球范围的科研、临床和应用市场客户提供专业服务。我们的产品广泛应用于生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴领域。欲了解更多信息，请访问www.illumina.com.cn 或关注因美纳微信公众号。 联系方式 投资者关系： Salli Schwartz 858-291-6421 IR@illumina.com 媒体关系： Christine Douglass PR@illumina.com Sam Shen 沈雁翎 （中国） +86 21 6032 1066 sam.shen@illumina.com .

当面向临床医疗和消费医疗的应用探索都遭遇了阶段性失败，基因测序市场的增长似乎提前到顶了。 从已经公布的财报数据看，主要的几家基因测序仪厂商或者出现负增长，或者下调全年预期。8月23日，华大智造公布了2024年上半年财务报告。作为这个报告周期里最后一份颇受关注的财报，在市场节奏放缓的背景下，华大智造没有迎来它的盈利拐点。 数据显示，2024年上半年，公司实现主营业务收入12.09亿元，包括基因测序仪业务实现收入10.05亿元，同比下降8.4%。其中，仪器设备收入同比下降12.26%，试剂耗材收入同比下降3.82%，营业利润仍为负数。 但在此环境下，华大智造的经营表现也不乏亮点。半年报中，有一个数据值得关注，“报告期内，公司测序仪新增销售装机454台，创历史同期销售装机数量新高。”这个数据背后，在华大智造的自研基因测序仪产品矩阵中，作为重磅新品的DNBSEQ-T7、DNBSEQ-T20×2等高通量、超高通量测序仪，在市场上表现不俗。得益于更多测序服务商双平台客户向公司平台的切换，以及测序试剂的优化对产品稳定性的有效提升，DNBSEQ-T7测序平台相关收入同比增长14.96%，二季度实现环比增长29.02%。此外，具备超快速和灵活简便特征的中低通量测序仪DNBSEQ-G99满足了大部分小型测序实验室的需求，在临床应用上也展现了较强竞争优势，DNBSEQ-G99测序平台相关收入实现同比增长82.94%，二季度环比增长45.55%。 华大智造基因测序仪产品矩阵  图片来源：华大智造2024年半年财报  至少在商业化的核心指标上，上市的第3年，华大智造在逆境中基本稳定住了局面。更重要的是，我们应该注意到，基因测序仪的行业生态已经改变，玩家和产品都快速丰富起来，新的秩序也重新建立。在一个改变了的市场秩序中，认知框架是需要重新定义的。 持续做深的基本盘 首先来看旧秩序下的市场竞争。基因测序走进大众视野，是在高通量测序开始解决新生儿筛查、肿瘤精准诊断等临床问题之后。在更早前，高通量测序让基因组学走进了更多科研者的实验桌。从某种意义上讲，高通量测序业务是基因测序仪厂商的基本盘。得高通量测序者，得市场。高通量测序在下游的应用主要分为科研和临床两大块，分别通过专业的技术服务商去触达终端用户。 另一个令人注意的数据是，华大智造的基因测序仪业务收入二季度环比增长23.61%。华大智造稳定的装机量增长，仍有很大部分来自基本盘，科研和临床业务构成了其在艰难环境下的韧性。华大智造前身是华大集团的基因测序仪开发部门，而兄弟公司华大基因是国内最出色的科研和临床基因测序专业服务商之一。相比直接做基因测序仪起家的厂商，华大智造距离终端用户更近一点。在对于用户需求变化的把握，和开发的合作态度方面，华大智造无疑做得更好。而这种细微的差异，成为华大智造在高通量测序的基本盘市场上得以站稳脚跟的优势所在。 在高通量测序的科研应用市场，竞争最为激烈，极致技术是永恒的追求。单纯的基因组学技术，早已不能满足研究者们追求卓越的需求。华大智造开创性地推出了DCS Lab组学前沿实验室计划。DCS Lab计划快速、可复制，是推动生命科学设备在大规模人群基因组学、细胞组学和时空组学广泛应用的一种探索。具体而言，DCS Lab计划通过集成三种先进技术，即基因组学、细胞组学、时空组学，为新兴技术赋能科研加码提速。到2024年上半年，华大智造已经在上海脑科学与类脑研究中心、天津细胞生态海河实验室、新加坡国立癌症中心、福建医科大学等全球顶级研究机构，及安诺优达、美吉生物、康圣序源基因等专业基因测序服务商，实施并落地DCS Lab计划。更有效地服务科研测序需求的同时，DCS Lab计划也帮助华大智造在科研测序服务市场上建立一定的品牌影响力。 此外，华大智造持续在基因组学、细胞组学、科技考古、生物多样性等新兴科研领域建立应用优势。具体而言，基于华大智造DNBSEQ-G99等测序平台，助力复旦大学、厦门大学及陕西省考古研究院等用户和合作伙伴，产出更多研究成果；与南非医学研究委员会达成合作，以先进设备加强南非在基因科学领域的研究能力，并带动双方在新领域的探索和创新；与天津市水产研究所达成合作，基于公司的核心技术及“存”平台新品－定制化小型超低温样本库MGICLab-FZ 系列等产品，为天津市水产产业高质量发展持续赋能；与香港大学干细胞转化研究中心签署合作备忘录，双方将基于华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7、单细胞液滴生成仪DNBelab C-TaiM X等一站式工具与平台，共同探索单细胞测序技术在干细胞研究中的应用。 临床高通量基因测序，一直是华大智造的优势模块。在国内外，华大智造与许多基因测序技术的专业服务商建立了稳定合作。通过这种与产业链上下游建立多元的产业生态合作，共同推动基因组学在多个领域的应用和成果转化。2024年上半年，华大智造围绕“生活染”等应用场景，进一步扩大优势，为生育健康、肿瘤精准诊疗、传感染疾病、慢性病等场景的精准基因检测提供领先的生命科学核心装备。 至今，基于华大智造核心测序技术的基因测序仪，已经成为临床基因测序项目所采用的主要技术平台。数据显示，除了自主申报测序仪，华大智造通过产业生态合作，已与吉因加、金匙医学、燃石医学、安诺优达、贝康医疗、微远医学、觅瑞等行业中下游知名大型企业相互协同，通过整合各部门资源及专业的团队服务，充分发挥渠道优势、专业优势及高性价比优势，为上述客户提供相应商业化服务和技术支持。 其中，到2024年上半年末，根据国家药品监督管理局医疗器械数据库公开信息统计，国内共有32款基因测序仪获中国药品监督管理局（NMPA）批准可用于临床检测，其中19款基于公司DNBSEQ核心测序技术，仅有8款可同时用于DNA及RNA检测，均是基于华大智造DNBSEQ核心测序技术，意味着仅DNBSEQ平台可用于全面的病原体检测，构建了公司在“染”领域的先发优势。 值得注意的是，随着基因测序仪功能不断细化，在公共卫生、农林牧渔、食品安全、海关检验检疫、环境与生态等更广泛的场景中，高通量测序也陆续展开应用。在这些新兴的应用场景中，华大智造的动作很快。 在疾控领域，华大智造为安徽省多地疾控中心提供工具支撑，助力流行性感冒的监测和研究，极大提升其应对季节性流感及潜在流感病毒变异株的防控能力；在微生物领域，华大智造与法国MetaGenoPolis研究基金会达成合作，以支持法国微生物群研究项目Le French Gut相关样本测序工作，并将基于合作目标，利用微生物学和宏基因组学的前沿技术，共同开发新的应用，推动MMHP联盟的科学合作和研究成为可能。此外，华大智造还与专注于微生物组学、合成生物学的美格基因达成战略合作，共同推动微生物领域的应用拓展与技术创新；在环境监测领域，华大智造携手易基诺共同致力于环境DNA生物监测技术创新和标准制定，开发生物多样性保护和生态环境治理多应用场景下的专业解决方案，推动基因测序仪等生命科技核心工具在生态环境监测领域的创新验证和应用前移。 走出舒适区 接下来看新秩序下的行业逻辑。 在全球基因测序仪市场上，华大智造是一个孤勇者。这家公司最早的发心，是要打破海外企业对高通量测序设备和耗材的垄断。随着性能同样卓越的基因测序仪批量生产出来，一众基因测序下游厂商开始有了选择权。市场对华大智造的期许也在于，何时能够撼动因美纳的龙头地位，成为细分市场第一品牌。作为高端科学仪器的国产之光，国产替代一直是外界理解华大智造的叙事主线。在国内市场，市场准入政策的加持下，华大智造的国产替代也做得风生水起。但国产替代的天花板毕竟有限，尤其是在全球高通量测序增长都显出疲态的当下，任何的策略复制，或者复制之后的超越，都变成市场无感的数字。 近年来，几乎所有的基因测序仪厂商都开始探索全面的基因测序能力，基于全读长、多组学去建立竞争优势。然而，想得到和做得到是两回事。这一次，华大智造成为了走在前面的开拓者。2024年6月，华大智造宣布获得时空一体机、显微镜、时空可视化试剂套装相关产品的知识产权授权，同时取得了时空组学试剂盒、芯片、单分子纳米孔测序仪设备和试剂耗材等相关产品的全球市场经销权。通过经销方式增加时空组学与纳米孔测序产品线后，华大智造将成为全球第一个能够同时提供高通量测序、纳米孔测序、单细胞测序以及空间组学的高端生命科技工具提供商，为全球用户提供更加丰富和完善的生命科技产品矩阵与方案。 其中，时空组学（Stereo-seq）是由华大自主研发的一种空间组学技术，将认识生命空间的分辨率提高到了亚细胞层级。据了解，Stereo-seq的清晰度极高，且同时具有超大视场，被称为超广角百亿像素“生命照相机”。Stereo-seq 已经应用于发育、疾病、再生等科研领域，因领先的技术优势，自2024年起相关科研成果已陆续在《细胞》《自然》及《科学》 三大顶级学术期刊发表，成为高水平文章发表的基石，获得了全球科研团队的认可。 而单分子长读长测序技术是继大规模平行短读长测序（也就是常说的高通量测序）之后的新兴测序技术，具有读长长、速度快、修饰直接检测、结果实时读出、集成便携等多个独特优势，是测序领域的科技前沿及新兴战略产业方向。其中，纳米孔测序则被认为是综合得分更强的一种单分子长读长测序技术路线。单分子长读长测序技术作为高通量测序技术的重要补充方法，已在大人群基因组研究、生物多样性研究、微生物基因组、单细胞转录组、病原检测溯源等领域结合高通量测序实现广泛应用。 诚然，时空测序、纳米孔测序等更新的基因测序技术，并不算华大智造的舒适区。但可以看出，华大智造在努力建立跨技术的全面基因测序服务能力。据了解，华大智造的DNBSEQ测序平台构成了时空组学技术 Stereo-seq的基础，与时空组学的相关产品在应用流程中是工具链上下游的关系，具有高度协同性。而纳米孔测序技术与华大智造高通量测序技术的读长互补，形成了一站式“长短结合”的全流程测序工具，更便于基因测序下游应用的场景拓展。 当下，高通量基因测序的行业增长频频受阻，基因测序仪厂商不得不走出舒适区，去布局更广泛的测序能力。而新的基因测序仪市场竞争，也不再是基于某种特定测序技术的垂直领域竞争，而是围绕下游用户需求的，更全面、更快速、更多维基因测序能力的比拼。 基因测序的下一程 如果从更长历史的视角回头看，会发现2023年是全球基因测序行业的转折点。在这之前，基因测序上游被相对单一的企业和产品体系主导，是一个垄断程度极高的市场。而高通量测序的核心专利过期，尤其是华大智造与因美纳备受关注的专利诉讼在2022年下半年落下帷幕，基因测序仪产品市场繁荣起来，竞争格局开始变得不确定，行业的底层逻辑也发生了转变。 一方面，任何垂直的基因测序技术都不能完全满足基因测序的需求。在短时间内，高通量测序技术仍然会是基因测序技术大规模商业化应用普及的主要推动力，其在数据库、样本库和软硬件工具等方面都更为成熟。但近年来，单分子测序、单细胞测序技术、时空测序技术等新兴的应用规模不断扩大。 具体而言，单分子测序技术突破了准确度、通量方面的技术瓶颈，呈现出与高通量测序技术互补的应用特点，在全基因组测序、组装及结构变异分析、微生物及公共卫生研究等科研领域市场的渗透率增加。而进一步细分科研、转化应用及临床等市场可以发现，科研测序市场呈现单细胞和时空组测序量大幅增长的趋势，并开始获得转化医学研究者和药厂的认可。数据显示，美国已有多项肿瘤学、血液学和免疫学的注册临床试验使用时空组学作为应用测试申报。 另一方面，有能力参加全球基因测序市场竞争的测序仪厂商数量快速增长。以往，因美纳在基因测序上游一家独大，是关键的行业分析参考系。人们判断新入局基因测序仪企业的价值，往往基于与因美纳做对比。现阶段，尽管基因测序仪行业仍集中度较高，因美纳、华大智造、Thermo Fisher、Oxford Nanopore、Pacific Biosciences等龙头企业凭借完善的技术能力和产品体系的快速迭代，占据了主要的市场份额。但随着技术生态的成熟度提升，下游应用场景的持续拓展，全球基因测序仪行业涌现出大量新兴企业，比如Ultima、Element Biosciences、真迈生物、齐碳科技、Quantum-Si等，他们提供了基因测序更广泛的技术路线和应用场景，让这个行业的外延不断扩大。 随着基因测序上游的产品和服务体系走向多元，包括因美纳在内的龙头企业都已然无法覆盖与基因测序相关的所有业态，新成长起来的基因测序仪企业，也开始生长出不再复制因美纳的新姿态。此前，有研究机构预测，2022年至2032年，全球基因测序仪及耗材市场预计将从约48亿美元增长至约242亿美元，年均复合增长率达到约17.5%，这仍是一个颇具想象力的市场。而在这个市场，华大智造率先迈出了新的一步，谁将最后胜出，又成为一个颇值得玩味的问题。 在基因测序的下一程，分析企业价值，或许需要更复杂的参考系。而需要重构增长曲线的，也不只是华大智造。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台