本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东诚创蓝海医药科技有限公司研制的富马酸伏诺拉生片(20 mg)的药代动力学特征;以Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片(沃克®,20 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏(商品名:舒坦明®,规格:2%)为参比制剂,对山东诚创蓝海医药科技有限公司提供的受试制剂克立硼罗软膏(规格:2%)进行空腹外用给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。
本试验旨在研究单次餐后口服山东诚创蓝海医药科技有限公司研制的富马酸伏诺拉生片(20 mg)的药代动力学特征;以Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片(沃克®,20 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
100 项与 山东诚创蓝海医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 山东诚创蓝海医药科技有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
10月14日,据NMPA官网最新公示,正大天晴提交的来特莫韦注射液获批上市,成为该品种的首仿企业。据药融云数据库显示,今年4月,NMPA已批准了该公司来特莫韦片的上市申请。
截图来源:NMPA官网
来特莫韦原研由默沙东研发,是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂,通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装,从而发挥抗病毒的作用。2022年,原研来特莫韦片剂及注射液先后在国内获批。2023年,来特莫韦片和来特莫韦注射液通过国谈被纳入国家医保乙类药物目录。据药融云数据库显示,2023年,来特莫韦在全球的销售额为6.05亿美元,同比增长达41.36%。此外,在2023年全国院内市场,来特莫韦(片剂+注射剂)的销售总额超9千万。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
2022年10月25日,CDE承办受理了南京正大天晴制药的来特莫韦片的仿制药上市申请,于2024年4月获批上市并斩获该剂型首仿。此次,南京正大天晴制药的来特莫韦注射液成功获批并斩获首仿+首家过评。
截图来源:药融云过评药品汇总数据库
在仿制药布局方面,来特莫韦注射液国内有齐鲁制药、华北制药、山东诚创蓝海医药、重庆希韦医药、重庆博腾药业5家药企提交了4类仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
2024年至今,正大天晴(含子公司)有沙库巴曲缬沙坦钠片、碘普罗胺注射液、舒更葡糖钠注射液等18个品种获批并过评,其中依维莫司片、来特莫韦注射液、来特莫韦片、艾拉莫德片、艾曲泊帕乙醇胺片为首家过评品种。
END
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近日,国家药监局官网显示,南京正大天晴制药的4类仿制药来特莫韦注射液获批生产并视同过评,此前该产品仅原研厂家默沙东在售。米内网数据显示,2024上半年中国公立医疗机构终端来特莫韦注射液的销售额增速超过732%。
来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂,与传统的DNA聚合酶抑制剂相比,来特莫韦对巨细胞病毒的选择性更高,作用强度也有显著提高。近年来,默沙东的来特莫韦在全球的销售额保持快速增长态势,2023年超过了6亿美元。
2021及2022年,默沙东的来特莫韦片及来特莫韦注射液先后获批进入国内市场,目前均已通过谈判纳入全国医保乙类目录;2024年4月及10月,南京正大天晴制药的来特莫韦片及来特莫韦注射液获批上市,均为国内首仿(含剂型首仿)。此外,齐鲁制药、重庆希韦医药的来特莫韦片,以及齐鲁制药、山东诚创蓝海医药、重庆希韦医药的来特莫韦注射液报产在审。
来特莫韦片及来特莫韦注射液新分类报产情况
来源:米内网一致性评价进度数据库
米内网数据显示,2024上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端来特莫韦片的销售额超过1亿元,同比增长约159%,而来特莫韦注射液的销售额增速则超过732%。
今年以来,南京正大天晴制药已有来特莫韦注射液、达比加群酯胶囊、氯苯唑酸葡胺软胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液、来特莫韦片6个品种获批上市并视同过评,其中来特莫韦片、来特莫韦注射液为首仿(含剂型首仿)+首家过评,氯苯唑酸葡胺软胶囊国产第2家获批。
在产品申报方面,今年以来南京正大天晴制药有8个品种以新注册分类提交上市/临床申请,其中氘丁苯那嗪片、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液、奥贝胆酸片、苯磺酸美洛加巴林片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)等均暂无首仿获批(不含原研地产化)。
2024年以来南京正大天晴制药新分类申报的品种
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月15日,如有疏漏,欢迎指正!
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原料药、中间体、药用辅料、药用包材和制药设备是药品研发生产的重要组成部分,也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。近年来,国家政策鼓励我国医药工业向创新驱动转型,并加快实现高质量发展。原辅包设作为医药工业的重要组成部分,需要加快解决产业链供应、技术创新、制造水平、国际化等方面的问题,补齐技术装备短板,实现绿色低碳转型,迎接复杂且深刻的行业变化。
展馆介绍
第六届CMC-China博览会特设制药产业链馆(E馆),汇聚国内外优质原料药、中间体、药用辅料生产/代理机构、医药包装、制药生产设备、实验室工程等优质供应商,展示最新、最前沿的技术、产品和专业实力。
届时,馆内将举办口服固体缓控释制剂大会、国际原料药供应链对接会、中国药用辅料大会、绿色制药技术大会、2024年中国药品代理商董事长年会、IPO原料药掌门人说、原料药企业家年会、医药全渠道营销与新药商业化落地策略等专业论坛。融合主流热门剂型,探讨技术要点,汇集医药行业巨头,链接制剂上下游,精准对接需求。
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荣耀生物主要从事兽药原料药及制剂、医药原料药及中间体的研发、生产、销售,产品90%远销海内外。在陈仁尔的执掌下,企业持续开展科技创新,不断加大研发投入,连续5次通过美国FDA认证,4次通过农业部兽药GMP认证,获得国家高新技术企业、浙江省科技型中小企业、浙江省专精特新中小企业、中国外贸出口先导指数样本企业等荣誉,建立了省级企业研究院、省级中小企业技术中心、国家级博士后工作站(分站)等科研平台,并先后与中科院、浙江大学等高校、研究院建立长期的产学研合作关系。
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台州普渡机械设备有限公司
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公司坚持以科技创新为核心,研发团队由同济大学流体博士、浙江大学化学工艺博士、上海应用技术大学安全专家等组成,并在上海同济大学及上海应用技术大学建立联合实验室,为项目研制提供全方位理论分析、数值仿真、工艺安全风险评估、爆炸当量检测、项目分析和系列化布局等支持。
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尚科生物医药(上海)有限公司
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山东四环药业股份有限公司
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中山致安化工科技有限公司
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菲立化学工程(遂昌)有限公司
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常州瑞明药业有限公司
常州瑞明药业有限公司成立于2005年,2020年并购安徽美致诚药业有限公司,多次通过欧、美、日、中(EMA、FDA、PMDA等)现场审计,通过率100%,经验丰富,可实现原料药中外双报。
瑞明总部占地2.5万平米,设有200L-3000L反应釜,产量可达500吨/年,两条洁净区生产线,稳定生产,质量体系完善,销售稳定,打造原料-制剂-销售一体化。
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湖北亨迪药业股份有限公司
湖北亨迪药业股份有限公司(股票代码:301211.SZ),始创于1995年,是中国领先的CDMO服务企业和特色原料药生产企业。公司目前拥有2个省级技术平台,2个生产基地,2021-2023连续三年被评为中国CDM020强企业。
亨迪药业自2002年来开始承接CDMO业务,20年来向全球跨国药企和新药研创公司提供委托研发和委托生产服务。能够为全球客户提供从新药临床前药学研究、临床及各阶段原料药工艺研发和生产、到商业化生产的一站式服务,其中包括多个中美双报项目。亨迪药业位于省级化学原料药园区,先后多次通过美国FDA、欧盟、中国等官方的GMP审计,有世界一流的质量保证体系和质量管理团队:公司建有国内领先的EHS体系,拥有废水3000吨/天、废气(VOC)10万方/天处理能力,并多次通过赛诺菲、强生、武田等跨国公司客户的EHS审计。亨迪药业国际一流的质量和EHS体系,为客户的研发和生产项目提供了可持续性的保障。亨迪药业总反应能力约1000立方,涵盖多个0EB4-5高活性GMP生产线,反应釜体积5L~5000L能承接从克、公斤、吨、百吨、千吨等不同规模的小分子原料药及中间体的合同研发与生产业务。荆门总部新产线和武汉江夏基地都将于2023年底-2024年初陆续投入使用。
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天津市捷安凯医药有限公司
天津市捷安凯医药有限公司,是一家按照GSP标准管理和运营的企业。成立20年来,公司始终专注于医药产品进口。捷安凯凭借专业的技术团队、多年积累的行业经验和国外优质的渠道和资源,在化学原料药进口,仿制药关联申报,参比制剂进口等领域为国内客户提供专业化的产品和服务。
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明康原料药创新孵化园位于山东省菏泽市鄄城化工产业园区(雷泽大道东、临泽路西、人民街北、城阳街南),总占地453.46亩,总建筑计容面积约28万平方米。建有质检研发中心、中央罐区、公用污水处理中心和公用管网路网以及24套生产单元。
明康原料药创新孵化园,精准对接国内优秀的原料药研发公司,以引进、孵化、推动原料药产业化为目标,打造配套齐全、管理规范、国内最优的高端原料药和高级医药中间体公共生产平台。用专业的设计建设、完备的公用配套,来满足研发公司的低成本创业需求。
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展位:E-C06-1
华北制药股份有限公司
华北制药股份有限公司(证券代码:600812),其前身华北制药厂是新中国“一五”计划期间的重点建设项目,1953年筹建,1958年投产,被称为“共和国医药长子”。 她的建成投产翻开了新中国抗生素批量生产的新篇章,彻底结束新中国青、链霉素依赖进口的紧张局面,为改变我国缺医少药局面作出了重要贡献。
华北制药新制剂分厂是华北制药股份有限公司分公司,是华北制药最大的化学药物制剂生产基地。总投资26亿元,占地面积330亩,于2011年11月建成并具备投产条件。新制剂分厂拥有1个研发中心,2大生产厂区,共5个生产车间。厂区严格按照FDA-cGMP、EU-GMP和中国新版GMP标准设计建设,采用世界一流的现代化制药装备,拥有专业的团队和完善的质量体系。被授予国家药品监督管理局高级研修学院的现场教学基地和智能制造试点示范单位 。
委托生产作为华北制药新制剂分厂主要对外合作业务之一,可生产剂型涵盖冻干粉针剂、无菌粉针剂、小容量注射剂、滴眼剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服溶液等。自2017年至今,已承接40余个委托生产品种,并协助MAH陆续完成注册申报等工作,实现商业化生产。
展位:E-C06-2
宜春万申智能装备股份有限公司
宜春万申智能装备股份有限公司成立于2010年9月,是专注于制药、食品等大健康产业装备及信息系统研发、制造、销售、服务于一体的国家高新技术企业,下设固体制剂事业部、粉体事业部、自控及信息化事业部,拥有93000平米的现代化产业基地,为全球客户提供固体制剂、原料药、粉体处理自动化产线及数字化工厂整体解决方案,已服务于国内众多知名企业并出口欧美、独联体、中东、东南亚等全球40余个国家和地区。公司始终坚持创新驱动发展,致力成为国际一流大健康产业装备集团。
展位:E-C07-2
北京中硕医药科技开发有限公司
北京中硕医药科技开发有限公司(以下简称“北京中硕医药”)成立于 2001年 2 月,前身是国药集团国药工业的全资子公司。北京中硕医药是一家以化学药物研发为核心,专业从事化学原料药、医药中间体、制剂的研发、生产、销售和技术转让等服务的高科技企业。北京中硕医药在北京设有销售公司及 3000m²研发中心,拥有超百人的研发团队,包含药物合成、药物分析、药物制剂三大平台。在山西省建有合作生产工厂,原料药中间体产能为百吨级/年。
展位:E-F05
上海药坦药物研究开发有限公司
上海药坦药物研究开发有限公司成立于2019年10月。位于上海市浦东新区张江科学城,是国家认定的高新技术企业、上海市专精特新企业,浦东新区企业研发机构,上海市企业技术中心。公司已经完成过亿元A轮融资,投资方包括弘晖基金、毅达资本等知名投资机构。是一家专注于为国内外制药公司提供仿制药和创新药的药学研究(CRO)及生产(CDMO)服务的企业,服务范围涵盖原料药和制剂的工艺开发、质量研究、注册申报以及在GMP条件下临床样品供应和商业化生产。重点布局慢性肾病领域,建立了多糖铁复合物技术平台,开发了多个高门槛的铁剂仿制药品种,市场爆发在际。
展位:E-G07
江苏长流医药设备有限公司
江苏长留医疗设备有限公司是一家专业生产和经营第二、第三类医疗器械的企业。企业具有生产、销售、进出口代理等业务。同时具有各类医疗器械、医疗卫生专业用品研发技术;环境监测设备制造;实验室工程设计、建设等能力。公司是一家长期致力研发生物安全柜、环保监测试验、制药专用设备的专业科技企业。具有独立的法人资格。公司拥有一支专业配置合理的高素质科技队伍。长年与科技院校沟通、合作不断进行技术创新。为用户提供及时、适用、人性、安全的产品。在智能控制、安全等领域均有开创性突破。多项专利均在审批中。公司拥有完善的质量管理体系。并严格按照质量体系的要求规范企业的运营活动。拥有完备的检测、检验设备和专业的检测检验人员。产品质量能到根本的保证。
当前制药产业链馆(E馆)仅剩少量展示席位
期待提供(包括但不限于)以下产品/服务的企业咨询设展:
原料药API/中间体
抗过敏类,抗血栓类,抗氧化类,胃溃疡类,抗病毒类,解热镇痛类,心血管类,精神障碍类,神经系统类,头孢类中间体,氨基酸保护剂系列,维生素类中间体,喹诺酮类药物中间体,抗癫痫药物中间体,含氟吡啶类中间体,甾类医药中间体等等
药用辅料
淀粉类,糖类,微晶纤维素,无机盐类,蒸馏水,乙醇,淀粉浆,羟丙基纤维素,甲基纤维素,羟丙甲纤维素,羧甲基淀粉钠,低取代羟丙基纤维素,交联聚乙烯比咯烷酮,交联羧甲基纤维素钠,泡腾崩解剂,硬脂酸镁,聚乙二醇类,月桂醇硫酸镁,微粉硅胶,滑石粉,氢化植物油等等
药用包材
药用胶塞,药用玻璃瓶,预灌封注射器,中硼硅玻璃管,PTP铝箔,PVC硬片,塑料复合硬片/复合膜(袋),塑料输液瓶(袋),固体/液体药用塑料瓶,塑料滴眼剂瓶,软膏管,气雾剂喷雾阀门,安瓿,玻璃滴眼剂瓶,抗生素瓶铝(含金铝)盖,输液瓶铝(含金铝)/铝塑组合盖,口服液瓶铝(含金铝)/铝塑组合盖等等
制药设备
原料药机械及设备,制剂机械,药用粉碎机械,饮片机械,制药用水设备,药品包装设备,药用检测设备,连续流技术等等
合作咨询
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2024年8月15-16日,苏州国际博览中心,期待与您相约第六届CMC-China博览会,与15,000+参会观众一道,把握行业风向,探寻发展路径!
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