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关注并星标CPHI制药在线在2021年1月,笔者写了《变更大纲出,天下风尘静?--解读<药品上市后变更管理办法(试行)>》。近期随着国家局发布了注册审评期间变更管理的文件,中国制药企业变更监管体系就更健全了。此文是对中国过去2年涉及变更法规的梳理和汇总,是对中国制药行业变更监管体系总体的概述。希望可以有助于行业同仁。“第一部分:变更监管体系总体概述在2019年修订《药品管理法》颁布之前,原《药品管理法》没有对变更管理进行规定。当时对于变更的管理,主要依据《药品注册管理办法》和附件4,以及一些零星的指导原则组成粗陋的监管体系。在2019年修订《药品管理法》颁布之后,这种法规粗陋的局面得到了改善。下表汇总了截止到2022年底中国对药品上市后变更管理的相关文件:项目文件名称药品上市后变更总纲《药品上市后变更管理办法(试行)》MAH变更申报资料要求《药品上市后变更管理办法(试行)》附件4 药品上市许可持有人变更申报资料要求。中药变更评估指导原则《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》中药变更申报资料要求《已上市中药变更事项及申报资料要求》中药变更受理审查指南《中药变更受理审查指南(试行)》中药医学变更部分内容《中药注册管理专门规定》(征集意见稿)化药变更评估指导原则《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,此文件也涵盖化学原料药。溶出曲线问题《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答化药变更申报资料要求《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》,此文件也涵盖化学原料药。化药变更受理审查指南《化学药品变更受理审查指南(试行)》,此文件也涵盖化学原料药。生物制品变更评估指导原则《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》生物制品变更申报资料要求《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》生物制品变更受理审查指南《生物制品变更受理审查指南(试行)》变更提交方式《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)医学变更文件已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则注册申请审评期间变更文件药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)说明:上面汇总了国家局发布的相关文件。各省局发布的药品上市后变更的文件很多,不一一列举。“第二部分:某些特点问题讨论问药品上市后变更分类问题答关于这个问题,实在不应该称为问题。因为《药品上市后变更管理办法(试行)》明确提到:本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更,具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更,具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。即使面对如此清晰的要求,还有很多省局自己硬造名词,搞出其他不伦不类的概念,让行业同仁困惑不已。问关于更换生产场地的变更管理答从国家局发布的针对中药、化药、生物制品上市后变更评估指导原则看,国家局最初对这个问题认识是错误的、混乱的。经过漫长的讨论和分析,在2021年发布相关定稿文件时,这些概念才基本稳定下来。针对中药和化学产品,生产地址变更不是必然会导致技术变更发生的,因此要综合评估。针对生物制品,考虑到产品复杂性和难以通过简单技术分析来得出结论,因此针对某些涉及生产地址的变更,在指导原则中进行了直接规定。例如更换生物制品制剂的分析化验室地址,属于重大变更。问更换药品生产场地,必须进行连续3批生产吗?答这个问题和上面问题是关联问题。针对中药和化学,这个问题需要根据全面、客观和科学评估结果来确定,而不是一律进行3批次生产。针对生物制品,需要结合指导原则规定和自己评估的结论,综合确定。问国家局过去发布的相关指导原则,还有效吗?答这个问题属于跨世纪难题。国家局发文的不规范,更让这个问题的答案扑朔迷离。本着新法替代旧法的惯例,应该可以这样理解。但是国家局每次发文,非要留下一些争议,这也是制药行业如此具有魅力的原因之一吧。问微小变更申报资料提交要求答针对这个问题,估计大部分制药同仁会觉得很诧异。因为自变更监管体系建立以来,在大部分制药同仁概念里面,对于药品注册变更里面的微小变更,应该采用年报方式来申报。但是提醒大家思考一下,微小变更也是变更,说明变更一旦实施,药品技术信息会变化,会不同于注册信息。那么如果不及时申报,国家局技术底档如何保持一致?对此,遍览全国各省文件,发现只有河北省药监局文件要求,即使微小变更,也应该在发生当时进行申报,向国家局平台递交。说明:本文章不构成任何价值判断和投资建议。【相关阅读】《虎年谈之一:2010版GMP修订最新展望》《虎年谈之二:中国制药行业变更管理新布局和2022年展望》《虎年谈之三:中国制药行业GMP检查体系新进展》《虎年谈之四:FDA2022年药品指南工作计划综合分析》《虎年谈之五:岁末年首话关联审评》作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。扫描下方二维码,发送“新年快乐”,领取双旦好礼来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
在人口老龄化的大背景下,中国骨科疾病的医疗需求迅速上升,且不断往个性化、精准化上迁移。作为以创新为核心竞争力的强生医疗科技,在落子中国市场数十年时间里,正是循着这一轨迹,持续探索着服务中国骨科患者的创新“解法”。从不断推出前沿创新成果,到沿着数字化发展趋势构建生态、推动技术下沉,强生式的数字化创新已有具象,并逐步惠及更多患者。作为进博会的“老朋友”,强生每年展示的创新产品,其设计研发都基于中国骨科患者在诊疗过程中的痛难点,随后其“溢出效应”凸显,创新价值一一兑现。例如此前的ATTUNE全膝关节置换系统,专门针对中国患者骨骼特征和病患需求进行研发,通过进博会落地之后,目前已成功走进1200多家医院,累计服务超过5万名中国膝关节疾病患者。今年,强生医疗科技骨科事业部带来了两款“中国首秀”产品,此外还展示了“关节纵横”数字化智慧运营解决方案、Trumatch™端到端数字化系统等内容,最新数字生态的画卷亦是吸引力十足。加入强生医疗科技中国十余年的陈敏,见证了强生骨科不断加速的创新步伐和迭代前行。这一次,陈敏带领强生骨科团队第五次亮相进博会,其骨科新产品有何惊喜?强生骨科的数字化生态有何新解读? 强生医疗科技骨科事业部中国区总经理 陈敏01立足患者需求,创新成果“首秀”第五届进博会上,强生骨科迎来两款前沿创新成果的正式亮相。第一款是针对脊柱外科手术的新品——神经监护仪Sentio™ MMG。据陈敏介绍,该产品能够帮助术者更精准地监测运动神经的状态,从而起到保护作用,它最大的创新点体现在三个方面:Sentio™ MMG一是准确。“脊柱手术极其复杂,椎管内及周围遍布脊髓及其发出的神经,医生要在非常有限的空间里完成手术操作,术中最大的挑战是如何保护神经避免损伤。” 陈敏谈到,“相较于之前通过记录电流变化来监测神经状态的技术,这款产品通过监测肌肉的收缩来确认神经状态,它更不易受到手术室各种电器设备的电流干扰,监测结果更为准确。二是易用。Sentio采用了智能传感贴片,在准备过程中,不需要做皮肤切口插入感应针,而是可以直接将智能贴片贴在皮肤表面,就能起到监测和反馈作用,不仅减少了操作步骤,也使患者感受更舒适;三是高效。Sentio还配有直观的用户界面,术者可以通过颜色和数字直观量化的监测神经状态,不需要再配备额外的技术人员进行翻译解读,使整个手术过程更为高效。还有一款是针对常发病肩袖损伤在微创手术中的自攻设计的免打结锚钉HEALIX ADVANCE™ Self-Punching Anchor。对比传统锚钉,这款锚钉植入时不需要使用建立骨通道的开口工具,减少了手术中的操作步骤,而且术中无需寻找锚钉植入的位置和方向。它也具备固定度更高、无金属残留等优点,解决了临床医生对于手术操作便捷化的痛点,以及患者的修复需求。关于对亮相创新产品的期望,陈敏希望能像Attune一样,实现其自身价值,能够为医生、患者减轻负担,这也是陈敏心中做创新产品研发的源动力和真正落脚点。谈到强生骨科的创新产品,陈敏眼中的光透露出她的希冀。在她看来,产品要创新,就要仔细考量患者和临床的需求、可及性和可负担性、以及医生有没有临床获得感等因素。“首要考虑的肯定是患者。就骨科来讲,中国是人口大国,老龄化趋势明显,患者需求较大,且退变性疾病对医疗健康系统也是一项非常大的挑战。我们最看重的是新产品能否真正帮助到患者解除病痛,在短期和长期内都能获益。”同时,陈敏认为产品创新要帮助临床医生解决技术上的痛点,解决痛点程度越高,产品的创新颠覆度越高,并希望帮助医生在较短的时间里能安全有效地应用这些产品。此外,医生的临床获得感也至关重要。陈敏提到:“创新技术要兼顾覆盖多层次的区域和多年龄层的医生,不论是城市还是县域的医生,都能够及时获得优质的医疗产品和技术,并通过不断提高专业技术能力和水平来服务更多病患。”何为创新产品?在陈敏看来,唯有在这些维度上去满足医生和病患,产品创新才具备真正意义。 02全病程、广覆盖,强生“数字生态”塑造近年来,国家在医疗服务、药械上市监管等多个领域屡出新规,重构医疗产业价值链,驱动着医疗企业向创新驱动型转变。而人工智能、大数据、云计算等数字化技术深入整个医疗行业,大到跨国药企、小至本土初创型生物科技公司,都在共同推动着一场数字化变革。作为全球领先的医疗科技创新者,强生医疗科技为满足骨科疾病患者个性化和精准化的需求,近年来在手术机器人、人工智能和3D打印等技术上加码数字化,推进数字医疗创新和技术下沉,以实现广覆盖和“外延”。此次进博会上,强生“共建数字生态”的片区成其另一大亮点,其中有三大展示内容突出强生骨科打造数字化生态时,对医生端赋能和覆盖全病程的重视。其一是专业教育的数字化工具。此次对外展示的全膝关节置换手术的VR专业教育培训工具,能够帮助医生快速熟悉全膝关节置换手术的步骤,减少手术学习中的失误。“我们认为教育要用数字化的手段才能满足‘时间短、任务重’这个挑战,希望通过此次展出的先进VR专业教育,让更多的医生,特别是年轻一代的医生,通过数字化手段掌握这些技术,让数字化的手段、治疗方法和诊疗方案帮助到外扩市场更多的医生,节约他们规划手术的时间或者规划得更精细、更个性化,最终使手术结果更好。”其二展示了“关节纵横”端到端智慧运营的数字化解决方案。“该解决方案贯通业务全流程,实现精准备货、打造假体、工具及服务一体化解决流程。该平台能够提高库存使用率,提升沟通效率,在系统上实时共享信息,真正实现用技术赋能运营,从而保障医疗资源及时供给,服务病患与医生的需求。”陈敏阐释了项目背后的意义,“原来我们服务的区域集中在大城市,采用该方案之后我们服务了超过2600家的医院,并最终向外辐射、覆盖了近4000家医院,这都是在不过多增加库存和工具成本的情况下触达到的。”其三带来了TRUMATCHTM端到端数字化系统, “去年我们在进博舞台上展示了正颌数字化系统,可以根据患者术前CT和头影测量等数据,进行精准的手术虚拟设计,并3D打印出手术所需定位导板和内植入材料。”陈敏介绍到,“今年我们带来了强生在中国的首个数字化端到端服务平台,可以从需求、设计、3D打印和物流交付体现一站式的个性化解决方案,建立了与临床实时沟通的交互平台,并在本土实现3D打印与交付,更快速、更好地为患者提供量身定制的高效解决方案。”从借助数字化工具赋能医生端,到优化运营方案、到数字化“端到端”覆盖全病程,可以看出,强生医疗科技对数字化创新的解读,究其根本,始终以更多患者和临床的需求为基本逻辑。03合力打造解决方案,下沉拓展服务边界“强生医疗科技的一大创新理念是打造开放性的创新生态或平台,鼓励与本土企业一起合作,不断拓展治疗和服务边界。”“政策开放、政府开明、资本热烈。”聚焦中国市场多年,陈敏认为数字化在中国的发展非常蓬勃,有着极大需求的同时,其较好的土壤也孕育出了诸多优秀的初创企业。强生医疗科技有着专业的商业化团队,且在创新链、产业链方面拥有较完善的经验,此点可帮助那些带有好技术的初创企业成功实现商业化,形成正向的反馈系统。另一边,为更好实现数字化创新转型,服务更多中国患者,强生医疗深谙要拥抱这些本土企业、实现“强强联合”的重要性。早在2019年,强生医疗科技与骨科AI企业长木谷达成战略合作,今年8月进一步深化其合作,不仅包括AI智能手术规划、还有3D打印及未来数字化产品的商业推广。关于此合作,陈敏提供了这样几个数据:“我们通过人工智能手术规划系统的应用,大大提升了手术效率,从过去30分钟的术前准备缩短为3分钟,同时准确性也大幅提升。目前,人工智能手术规划系统已在全国600多家医院应用、服务超过2万多名中国患者。”同时,陈敏强调,该技术不仅落地于大城市,另外如河北邯郸魏县、福建漳州南靖县等县域医院同样被覆盖,让病人足不出县就可以使用到世界领先的数字化手术服务。那么在创新技术与资源赋能下沉市场方面,强生如何让高质量产品与技术更好实现下沉这一目标?“在积极响应国家带量采购的同时,要强化更多患者诊疗意识。我们在关节、运动医学、脊柱的退变性疾病上都会做很多疾病诊疗方面的大众健康宣传,以此帮助更多人了解相关治疗手段”,陈敏回答道,“还有要重视医生能否更加安全有效地促进产品价值最大化。”如前面所言,强生骨科希望用数字化专业教育帮助到更大范围内的医生掌握创新技术,另外还为基层一线医护人员提供专业培训,缩短医生学习曲线,以造福患者。深耕本土近四十年,强生持续在中国市场推出全球领先的创新医疗产品,并在政府利好政策等的支持下,不断提升产品的可及性和可负担性。作为骨科领域的领导者,强生医疗科技未来将继续致力于为中国老百姓带来高质量的创新产品,并携手多方力量,共建数字生态,让创新医疗成果惠及更多中国病患和家庭。(本文内容仅供医药相关人士参考,不具备任何医学治疗建议。文中配图仅为概念展示,具体产品以进博会实际展出为准。)
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。新药上市申请药品名称企业名称分类受理号伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司1CXHS22000471CXHS2200048新药临床申请药品名称企业名称分类受理号1A46注射液成都恩沐生物科技有限公司1CXSL2200475BC3402注射液无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2200474C-13-60细胞制剂重庆精准生物技术有限公司1CXSL2200478CYH33片上海海和药物研究开发股份有限公司1CXHL22007221CXHL2200723FKC889复星凯特生物科技有限公司1CXSL2200473GC301腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2200480GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL22007301CXHL22007311CXHL2200732HL-003片上海科州药物研发有限公司1CXHL22007171CXHL22007181CXHL2200719ILB-2101注射液英诺湖医药(杭州)有限公司1CXSL2200477JL1132胶囊吉林省江林生物科技有限公司1CXHL22007201CXHL2200721JMKX000197注射液浙江杭煜制药有限公司1CXHL2200724NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL22007271CXHL22007281CXHL2200729PLB1004胶囊北京鞍石生物科技有限责任公司1CXHL22007061CXHL2200707THDBH151片东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL22007131CXHL22007141CXHL2200715TQB2450注射液正大天晴药业集团股份有限公司1CXSL2200467UB-221 皮下注射剂联生药(扬州)生物医药有限公司1CXSL2200466XTYW001胶囊西安新通药物研究股份有限公司1CXHL22007001CXHL2200701YH001注射液祐和医药科技(北京)有限公司1CXSL2200476ZX-4081片南京征祥医药有限公司1CXHL22007111CXHL2200712靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液深圳普瑞金生物药业股份有限公司1CXSL2200481伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司1CXHL22007081CXHL2200709利多卡因软膏湖州依诺唯新药物制剂有限公司2.2CXHL2200726人凝血酶四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL22004693.4CXSL22004703.4CXSL2200471司美格鲁肽注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL2200734维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片越洋医药开发(广州)有限公司2.3CXHL2200725伊匹乌肽滴眼液深圳益信康生物科技有限公司1CXHL2200733注射用 TQB2102正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2200472注射用BG136青岛海洋生物医药研究院1CXHL22007041CXHL2200705注射用HBT-708丹生医药技术(上海)有限公司1CXSL2200468注射用JK0004深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL22007021CXHL2200703注射用QLS31903齐鲁制药有限公司1CXSL2200479注射用WXWH0075卓和药业集团股份有限公司1CXHL22006981CXHL2200699注射用XNW4107苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2200710注射用多西他赛(白蛋白结合型)四川科伦药物研究院有限公司2.2CXHL2200716仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿加曲班注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201603阿哌沙班片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2201597阿糖胞苷注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS22015643CYHS2201565比卡鲁胺片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司4CYHS2201588玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602地高辛注射液河北坤安药业有限公司3CYHS2201563多潘立酮干混悬剂浙江亚太药业股份有限公司3CYHS2201569非诺贝特酸胆碱缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS22015904CYHS2201591复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2201589甲钴胺片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201586甲硫酸新斯的明注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2201577间苯三酚注射液西安安健药业有限公司4CYHS2201585酒石酸溴莫尼定滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201598利多卡因凝胶贴膏北京湃驰泰克医药科技有限公司3CYHL2200081磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS22015704CYHS22015714CYHS2201572硫酸氨基葡萄糖胶囊瑞阳制药股份有限公司4CYHS2201575孟鲁司特钠颗粒海南斯达制药有限公司4CYHS2201605米诺地尔搽剂浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201568米诺地尔外用溶液浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2201558帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567泊沙康唑肠溶片江苏海岸药业有限公司4CYHS2201566葡萄糖酸钙氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS22015813CYHS2201582塞来昔布胶囊中山可可康制药有限公司4CYHS2201583他氟前列素滴眼液浙江尖峰药业有限公司4CYHS2201601他克莫司缓释胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201584碳酸司维拉姆干混悬剂南京恒生制药有限公司3CYHS2201593西洛他唑片北京福元医药股份有限公司3CYHS2201576缬沙坦氨氯地平片(I)天津红日药业股份有限公司4CYHS2201606盐酸奥洛他定滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2201596盐酸丙卡特罗口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2201592盐酸多巴胺注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS22016073CYHS2201608盐酸多柔比星脂质体注射液常州吾合生物医药有限责任公司3CYHS22015613CYHS2201562盐酸利多卡因凝胶南京汉欣医药科技有限公司3CYHS2201594盐酸托莫西汀口服溶液长兴制药股份有限公司4CYHS2201404盐酸文拉法辛缓释胶囊山东京卫制药有限公司4CYHS2201573盐酸乌拉地尔注射液苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2201587乙酰半胱氨酸颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2201578吲哚布芬片浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2201574重酒石酸卡巴拉汀口服液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2201604注射用阿扎胞苷健进制药有限公司4CYHS2201599注射用氨苄西林钠广西炜焯医药科技有限公司3CYHS2201580注射用奥氮平齐鲁制药有限公司3CYHL2200080注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2201600注射用氢化可的松琥珀酸钠天津金耀药业有限公司3CYHS22015593CYHS2201560左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595进口申请药品名称企业名称分类受理号ALXN1720注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXSL2200172Futuximab/Modotuximab 注射液施维雅(北京)医药研发有限公司1JXSL2200171LEO 152020 薄膜包衣片上海励奥医药咨询有限公司1JXHL2200289Mezagitamab 注射剂武田(中国)国际贸易有限公司1JXSL2200170Nemtabrutinib片默沙东研发(中国)有限公司1JXHL22002931JXHL2200294OMTX705注射用浓溶液应世生物科技(南京)有限公司1JXSL2200167TAK-861片武田(中国)国际贸易有限公司1JXHL22002901JXHL22002911JXHL2200292度维利塞胶囊石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4JXHL22002862.4JXHL2200287复方利多卡因乳膏深圳澳美制药技术开发有限公司5.2JYHS2200085琥珀酸瑞波西利片北京诺华制药有限公司5.1JXHS2200089四盐酸曲恩汀薄膜衣片诺思格(北京)医药科技股份有限公司5.1JXHS2200085盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂祐儿医药科技(上海)有限公司5.1JXHS22000865.1JXHS22000875.1JXHS2200088注射用Tafasitamab北京诺诚健华医药科技有限公司2.2JXSL2200168注射用TNP-2092丹诺医药(苏州)有限公司1JXHL2200288注射用戈沙妥珠单抗云顶药业(苏州)有限公司2.2JXSL2200169中药相关申请药品名称企业名称分类受理号奥兰替胃康片江西青峰药业有限公司1.2CXZS2200008养正消积胶囊石家庄以岭药业股份有限公司2.3CXZL2200043枳实总黄酮苷提取物江西青峰药业有限公司1.2CXZS2200009
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