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内窥镜市场真的要变天了!
国产内窥镜方面,销量大涨、技术突破、新品上市、投融资增长……多重因素下,我国内窥镜企业喊了多年的“国产替代”口号,终于在2024上半年取得阶段性成果。
与之相对的是,奥林巴斯等海外巨头在我国内窥镜市场上的市占率持续下降。如奥林巴斯此前发布的2024财报显示:受问题产品召回、医药反腐、招投标活动延迟等因素影响,报告期内,其在中国的销售额同比下降10%。
奥林巴斯真急了。为应对中国本土品牌崛起、政策支持采购国产等挑战,奥林巴斯在苏州新建内窥镜零部件工厂,推出一次性输尿管镜、超声内镜、AI辅助诊断系统等新品,并在7月底宣布持续在中国市场投资。
一边是国产内窥镜崛起,一边是奥林巴斯持续投入中国市场,可以预见,国产内窥镜企业与奥林巴斯等海外巨头将在国内市场打一场没有硝烟的战争。而从多个角度看,国产内窥镜彻底爆发,已经无人可挡。
突破封锁,
国产内窥镜销量大涨
长期以来,我国内窥镜市场都被海外企业垄断,如奥林巴斯、宾得、卡尔史托斯等海外巨头持续占据约90%市场份额。
但在2024上半年,国产内窥镜的市占率大幅增长,并呈现出赶超进口品牌的趋势。根据招投标数据统计,奥林巴斯、富士、卡尔史托斯、豪雅、史赛克等五大海外巨头在我国内窥镜市场合计占据约60%的份额,较曾经的90%已有大幅下降;而澳华内镜、迈瑞医疗、开立医疗、欧谱曼迪、视新医疗等国产企业纷纷挤入销售额排行榜前十,合计占据约15%的市场。
2024上半年我国内窥镜市场格局,数据来源:众成医械
其中,澳华内镜发布的2024上半年业绩预告显示:公司上半年营收预计为3.45亿元至3.57亿元,同比增长19.55%至23.74%。营收增长主要系公司加大产品推广、更新升级产品、拓宽对各等级医院的覆盖,并提升品牌影响力。
事实上,澳华内镜从去年就开始了超高速增长:2023年,其营收6.78亿元,同比增长52.29%。同时,澳华内镜成功进军高端内窥镜市场,使得利润率大增,如其2023年扣非净利润同比增长361.42%。
不止是澳华内镜,开立医疗、迈瑞医疗、南微医学、安杰思等上市企业也不遑多让。如开立医疗2023年内窥镜及镜下治疗器具营收8.5亿元,同比增长39.02%;迈瑞医疗硬镜系统的市场占有率提升至国内第三;南微医学内镜耗材类产品营收20.2亿元,同比增长26.36%;消化内镜领域领先企业安杰思营收5.08亿元,同比增长37.09%……
此外,内窥镜领域的创新企业也顺利切入市场。如欧谱曼迪的4K光学3D荧光腹腔镜系统自2023年8月问世以来,订单量持续稳步增长;博盛医疗推出的内窥镜系统已在全国近800家医院应用,且其于2024年重磅推出了3D、4K、荧光一体化内镜诊疗方案;深耕超细内窥镜领域24年的飞秒医疗,曾实现单品销售额近亿元,且其如今已完成一次性超细内窥镜原理样机的研制,将向市场推出新一代产品。
值得一提的是,国内创新企业还在一次性内窥镜、共聚焦显微内镜、超声内镜等新兴市场斩获巨大成果。
一次性内窥镜市场,率先大规模应用的是一次性输尿管镜。据悉,2023年,一次性输尿管软镜在国内的销量达到约15万根。其中,瑞派医疗、宏济医疗、幸福工厂等国内厂商均实现批量销售,且部分企业在全国多个省份中占据优势地位,市占率排名靠前。
另外,行业预计:一次性内窥镜将在2024年彻底爆发,泌尿科之外,其他科室也将规模化应用一次性内窥镜。
共聚焦显微内镜市场,精微视达自2022年商业化共聚焦显微内镜以来,已在武汉同济医院、北京友谊医院、上海长海医院、四川华西医院等200多家高水平医院实现装机应用。据了解,共聚焦显微内镜的分辨率可达微米级别,并具有光学切片的能力。由于该技术研发难度大、进入门槛高,目前全球仅有少数几家企业掌握该技术。而精微视达推出了国内首张、世界第二张共聚焦显微内镜医疗器械注册证,并持续更新迭代产品。
超声内镜市场,过去一直被奥林巴斯、富士、豪雅等外企垄断。但如今,国内企业不仅打破垄断,还成功跻身市场前列。根据医装数胜统计的数据,2024上半年,开立医疗超声内镜销量位列第三,英美达医疗、乐普智影等国内企业紧随其后。
如今,国内企业已在软镜、硬镜、一次性内镜、共聚焦显微内镜、超声内镜等诸多细分领域中攻破壁垒,实现一定程度的国产替代。而随着政策支持、产品推广、技术迭代,国产内窥镜将进一步抢占市场,提升国产化率。
投资人押注,
内窥镜即将大爆
2024上半年,全球投融资市场仍处下行趋势。但是,我国内窥镜领域的投融资却丝毫不见减少。
据不完全统计,2024上半年,瑞派医疗、灵眸医疗、宏济医疗、科思明德、DPM、精微视达、卓外医疗、济远医疗、星辰海医疗、英术生命、图格医疗等内窥镜企业均完成了新一轮融资,甚至部分企业完成连续两轮融资。值得一提的是,在投融资放缓的2023年,国内也有超20家内窥镜企业完成融资。
当行业的不确定性愈发明显时,投资人将目光投向了更具确定性的项目。内窥镜,就是国内投资人们集体看好的方向之一。
2024上半年内窥镜企业融资情况,不完全统计
资本市场下行期,投资人为什么集体押注内窥镜?从这些获得融资的企业身上,我们看到了一部分共性特征。
第一,技术突破,推出全球首创、全球领先的创新产品。例如,获得融资的英赛飞影医疗推出了无线内镜、无线超声等具有便携移动优势的诊疗解决方案。其中,智能无线内镜产品将传统的图像处理主机体积缩小至二十分之一,使其成为摆脱线缆束缚的手持设备。同时,通过超低延迟无线图像传输技术和ISP调教技术,该产品在4k和1080P清晰度下实现了与传统有线内窥镜系统相当的延迟水平和清晰度。
再如,思德医疗推出了胶囊式内窥镜系统(GICE-1000)、AI云平台和阅片软件系统。据悉,GICE-1000是全球首款无主机、无穿戴设备、可大规模多场景应用的手机胶囊胃镜。该系统通过连接手机APP操作:用户吞服胶囊后,通过变换不同的体位,引导胃镜胶囊沿预设肠胃轨道移动,摄像头以每秒3帧连续拍摄胃部数码影像,并全程在手机上展现。一次检查约需20分钟,完成后影像图片将自动上传至智能阅片系统,并自动生成检查报告发送到手机。
南方医院消化科罗晓蓓教授表示:“通过严格的临床试验数据比对,思德医疗手机胶囊胃镜与电子胃镜相比,诊断一致率达到了99.4%,与电子胃镜检查已区别不大,具备安全性和有效性,可以基本满足临床的需求。”
此外,其他暂不需要融资的企业也推出了诸多全球领先的创新产品。如欧谱曼迪推出全球首台4K双荧光内窥镜摄像系统。该系统适用于配合ICG和MB单独或联合应用的荧光导航,可实现个性化多荧光联合造影。据悉,ICG造影剂可帮助荧光内窥镜识别肿瘤、评估创口以及辨识胆管、血管等解剖结构;MB(亚甲基蓝)则被广泛用于荧光成像引导手术。联合了ICG与MB的4K双荧光内窥镜摄像系统,或将在临床上发挥巨大作用。
第二,突破关键节点,完成商业化验证或已顺利商业化。例如,一次性内窥镜的临床获益得到充分论证后,国内一次性内窥镜企业成功实现商业化。2024年3月,济远医疗与美国微创手术器械企业签订合作,推动其ARMI一次性电子宫腔镜在美国市场销售、推广。同月,新光维医疗宣布与波士顿科学深化战略合作,共同开发内窥镜产品,并在全球范围内推广;5月,瑞派医疗与全球泌尿外科龙头企业库克医疗达成战略合作,在北美市场共同推广瑞派医疗的一次性输尿管镜产品。
或许是基于一次性内窥镜的创新性、可行性及初步商业化,瑞派医疗、恩视微、宏济医疗、星辰海医疗、卓外医疗、英术生命、济远医疗等一次性内窥镜企业均于上半年完成了新一轮融资。
除此之外,灵眸医疗、精微视达等内窥镜企业也启动了商业化。如灵眸医疗的全高清电子内镜系统等产品获批后,于2024年7月完成首套落地装机仪式。据悉,临床试用后反馈结果显示:灵眸医疗的内镜在检查舒适度、检查时间、诊断准确率等方面均表现出色。精微视达则在验证了市场后,于2024年6月投资1亿元建设常州生产制造中心。项目建成后,其将成为精微视达共聚焦显微内镜全国规模化生产制造中心。预计2024年底投入使用。
第三,产品具备差异化优势,受到市场认可或青睐。相较于市场上常见的4K内窥镜、荧光内窥镜,博盛医疗、卓外医疗、DPM等内窥镜企业推出了集成4K、3D、荧光功能的内窥镜系统。
以卓外医疗的UNICORN多模内窥镜影像系统为例,该系统将4K、3D、荧光三种功能融合于一套摄像主机,使其既支持光学镜成像,也支持电子镜成像,且均能实现4K超高清分辨率以及多种格式下的3D成像和NIR/ICG荧光显影功能,在市场上广受认可。
卓外医疗的另一款产品“一体式电子腹腔镜系统”也受到市场青睐,还曾连续两年被纳入上海市创新产品推荐目录。据了解,该产品集成传统内窥镜系统的光学硬镜、摄像头、导光束、主机、光源的功能于一体,只需连接医用监视器即可成像。相较于市场上其他产品,一体式电子腹腔镜系统具备小巧体积、简便操作、极低功率、主动防雾等优势。
综合来看,国产替代大背景下,国产内窥镜品牌正在差异化产品、成本、性能、市场推广、政策支持等优势下加速发展,抢占原本被海外企业占据的市场份额。而投资人们或许正是看到这一趋势,才集体涌入内窥镜赛道。
巨头跨界入局,
内窥镜行业还有新惊喜?
如今,我国内窥镜市场格局大变,国产品牌加速崛起。这也迎来了国内其他领域巨头企业跨界入局内窥镜。
2024年4月,光学龙头企业欧菲光在年报中表示:公司将持续加强研发新领域相关产品,多方位布局工业及医疗、VR/AR 等新领域光学光电业务,并推动新领域业务成为公司未来重要的增长贡献领域。
截止目前,欧菲光已在内窥镜方面取得进展,其医疗内窥镜产品实现行业领先的小型化、防水化;胶囊内镜产品通过精密矫正胶囊外壳和镜头之间的距离,有效消除常见的鬼影成像问题。
据了解,欧菲光深耕光学光电行业二十余年,在光学镜头、光学影像技术等方面具有深厚沉淀。同时,光学镜头是内窥镜的核心零部件之一,光学技术是高性能内窥镜的底层核心技术之一。掌握了光学镜头与光学技术的欧菲光有望依靠上游技术优势创新出更低成本、更高水平的内窥镜产品,给行业带来一些惊喜。
不止是欧菲光,海信医疗也于2024年6月获批首款4K荧光内窥镜,正式进军高端医用内窥镜领域。过去,海信医疗主要聚焦彩超设备、医用显示设备、智慧手术部等产品及解决方案。随着内窥镜产品获批,其将与海信医疗现有的智慧手术部整体解决方案、内窥显示器等形成完整的微创外科解决方案。而具有渠道优势的海信医疗,或将推动其内窥镜产品快速放量。
另外,创业板上市企业莱美药业也于2024年3月获批两款内窥镜产品:电子内窥镜图像处理器与一次性使用电子支气管成像导管。据悉,莱美药业主要产品为化药,涵盖特色专科类、抗感染类等。
更早之前,普门科技通过收购智信生物的方式进军内窥镜领域。智信生物的产品包括可视喉镜、电子内窥镜图像处理器、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管等。完成收购后,智信生物的内窥镜产品被全面纳入普门科技的治疗与康复产品线体系,与其现有产品、国内外渠道经销商和客户群体形成协同和互补。
这些跨界入局的巨头企业,要么有资金优势,要么有渠道优势,要么有技术优势。他们的入局,或许将给原本就火爆的内窥镜市场再添一把火。
除了巨头入局,我国内窥镜行业还展现出另一趋势:国产内窥镜加速出海,反攻国际市场。
例如,天松医疗的内窥镜产品开始向日本、德国、美国等微创外科器械制造强国出口;瑞派医疗的一次性内窥镜产品已在欧洲、中东、北美、南美、东南亚等地的40多个国家和地区展开销售;星辰海医疗近期的巡展足迹遍布美国、德国、新加坡、土耳其、日本、韩国等地……
总的来看,随着国内企业攻破技术壁垒、顺利切入市场,国产内窥镜的崛起就已不可阻挡。如今,国产内窥镜更是加速向海外市场拓展。而从政策、资本、产品、商业化进展等多个角度看,预计国产内窥镜将在短期内实现大爆发,抢占更多市场份额。
*封面图片来源:pexels
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撰文 | 谭卓曌
编辑 | 王晨
来源 | 深蓝观
7月3日,恒升医学和恒昌医药分别从北交所、深交所主动撤回上市申请。肯定的是,它们将不是今年最后IPO被终止的生物医药公司。
据不完全统计,截止到6月30日,沪深北三大交易所上半年宣布终止审查的生物医药公司数量达到35家,已等同于去年全年生物医药IPO终止数总和。这意味着,平均每5天就有一家撤回IPO。
2024年上半年终止上市的生物医药公司汇总,制表人谭卓曌
这源自于三大交易所IPO审核趋严。3月15日,证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见(试行)》后,4月12日又发布“新国九条”。根据上海证券交易所企业上市服务信息显示,截至7月2日,沪深北三家交易所今年终止审查的IPO企业达到了309家,包括撤回材料和否决或终止注册的企业,这已经超过去年全年IPO终止数(294家)。
具体到生物医药领域,科创板修改了上市标准,最近三年研发投入金额累计在6000万元以上改为“8000万以上”;“发明专利5项以上”改为“7项以上”;“最近三年营业收入复合增长率达到20%”改为“25%”。
除了营收业绩之外,销售合规性和创新属性如今都是上市审核的重点。排队上市的生物医药公司,不少已不满足新上市标准,因而申请主动撤回。冲击科创板的创新药械公司、CXO难以回答证监会问询中的连年亏损和营收下降的问题;疫情中业绩暴增的IVD企业们,折戟于毛利率下滑、增长后劲不足;有营收的仿制药企,研发投入不足、销售费用过高、产品过于单一。
北交所也变得高不可攀。由于吸纳的是“专、精、特、新”的企业,很多创新药企的投资人一度认为北交所的盘子流通小,并不是上市首选。尽管它的上市审查很快,2021年9月2日宣布成立北交所开始,首批企业上市只用了75天时间。但是进入2024年,对于药企来说,上市难度并不亚于沪深交易所。一位投资人称,自己所投的CXO公司在科创板上市无望后,转身拥抱北交所,但递交材料后,就陷入了漫长的等待期。
与去年IPO收紧不同的是,今年市场一度被投资行业人士认为IPO暂停受理。市场对于IPO何时重启、细则如何,暂时没有风声,这造成投资人和创始人的普遍迷茫,往常,只要他们了解规则,总有一个努力的方向和确定性。但如今,由于不了解证监会目前对于创新药企的上市偏好,一位创始人对于公司的下一步——到底是砍掉员工、轻装上阵、打平营收,还是赶紧把项目推上去,再用项目亮点上市?种种关口,难以抉择。
投资人开始看重已有商业化落地、有营收利润的生物医药企业。相较于创新药企,有些一级市场投资人甚至更青睐改良型的仿制药企;有些甚至做了最坏的打算,不再考虑上市退出渠道,每年有分红的生物医药,就可以去投。而“九死一生”的创新药企业的最大特点,就是需要增加募资渠道,支持黑洞一样的研发投入。“有营收利润”的企业,恰恰和急需募资的创新药企不属于同一个阶段。
未能如期上市的生物医药公司,如今有着不同的命运。有现金流的生物医药公司,勒紧裤腰带推进商业化落地,以期未来有营收的时候再冲击上市;现金流几近枯竭的生物医药公司则焦灼地寻求地方产业基金的帮助,或者像汇伦医药一样,放弃IPO,转而选择被收购。
01
没有赶上趟的遗憾
当所投的创新药企撤回上市申请时,林宁(化名)是抱有遗憾的。他一边说服自己,投资就是这样,有赢有亏,愿赌服输。另外一个自己却会时不时跳出来叹息,运气太差,在政策卡死之前,早那么几个月,哪怕是几天去提交IPO申请,自己和那家药企的命运可能就截然不同。
毕竟,他真金白银地在那家公司B轮融资时,投了两三百万。到了冲击IPO时,公司产品三期临床即将结束,就差上市的临门一脚——一旦上市,几百万的收益可以放大到几十倍。
2021年,属于生物医药IPO最繁荣的时期。对于未盈利生物医药公司而言,港股(依据18A章节规则上市)和科创板是IPO的最佳选择。科创板的流动性、溢价性整体好于港股18A,因而更多创新药企偏好科创板上市。2019年科创板开市后,登陆科创板的生物医药公司有16家。2020年,有25家上市。2021年,创下了39家的高峰。2022年,科创板上市的生物医药公司数量减少,但仍有24家。但到了2023年,成功登陆科创板的生物医药公司仅有百利天恒、安杰思、西山科技和智翔金泰4家,在2023年6月智翔金泰上市之后,科创板再无上市的生物医药企业。
港股破发潮始于2022年,新股上市股价几乎都是腰斩。此时,很多创新药企在一级市场的估值极度高挂,林宁称,40亿估值的创新药企在当时属于白菜价企业,它如果在港股上市,市值顶多冲到100亿左右,投资人退出时也赚不了太多。“港股没有了交易量,上了等于白上。它没有解决创始人和投资人流动性的实际问题,而且港股也失去了募资能力。”但到了科创板,它的市值可能会达到200亿。为了退出时回报率更高,很多创新药投资人选择冲击科创板。
在林宁看来,这一波冲击上市的生物医药公司,标的要明显好于第一波上科创板的生物医药公司。它们这一批难IPO上岸的公司有相同的特质,成立于2018年前后,偏好于源头创新,产品尚未盈利,几乎都在2022年后递交上市申请,折戟于2023年IPO政策收紧——尽管没有公开的文件说明,但他记得,科创板刚放闸时,产品到二期临床就可以上市,后来要求三期临床有数据才可以冲,再后来是要提交NDA上市申请。到了今年,则需要有收入、有利润。
被投的IVD公司2022年在创业板成功过会后,接下来的一年多时间里,却没有拿到注册批文,漫长等待未有结果后,公司撤回上市申请。这让投资人杨欣(化名)有了IPO收紧的危机感,“政策接下来变化会很快,可能会从IVD到其他生物医药领域。”
核酸检测风口时期,2019年有3家IVD企业获批上市,2020年为9家,到了2021年,上市IVD企业数量高达17家。到了2022年,业务涉及核酸检测的企业在申报IPO时,遭遇市场强烈舆论质疑,监管部门开始重点关注其核酸检测相关业务与主营业务的关联性、相关收入的可持续性。很多IVD企业倒在IPO之前,2022年,IVD上市数量降至7家。
没有把握好上市时间点的IVD公司,进入了漫长的等待期。在上市注册的队伍中,微策生物等待了近20个月,翌圣生物更是超过600天。
“创始人一直扛着,不想回撤。”但在2023年上市政策趋严之下,杨欣称,创始人们只能接受现实,放弃上市后一夜暴富的梦,开始稳扎稳打经营公司。唯一不同的是,员工的士气被打击了。
02
IPO收紧的警钟
从科创板的政策变动中,足以窥探整个IPO收紧、卡严的原因。
科创板的概念第一次被提出,是在2018年11月,首届中国国际进口博览会开幕式上。全新板块的诞生是为了推动“硬壳科技”的创新发展。与创业板对于企业盈利和资产规模有所要求不同的是,科创板更注重企业的创新能力而不是盈利表现。
尚未盈利的创新药、械公司借着科创板第五套标准,有了上市退出渠道,研发如火如荼地开展,行业烈火烹油。科创版第五套标准当时要求申报企业至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,且预计市值不低于40亿元,这对于备受资本宠爱的创新药来说,门槛不高。但宽松政策也带来另一方面的问题,“科技公司,往往骗子公司多。”林宁毫不客气指出。一些公司会借着“创新药”的名号,为了圈钱套现而上市。
他坦诚当时很多投资人去看生物医药公司时,哪怕知道对方管线、研发一般,但只要上了科创板,有二级市场的“韭菜们”接盘,投资人就可以全身而退。投资人评估企业的标准并不是产品如何,未来能实现多少利润,而是在赌二级市场的接盘人。
科创板企业在上市几年后的表现乏善可陈。“三四年过去了,在科创板上市的部分公司连产品都没有上市,更不要说有收入。有些已上市的创新产品,也卖不动。”杨欣说。一些标的一般的企业,股价破发严重,财务数据造假、减持不规范等,更多问题集中暴露。
在生物医药领域,典型案例是智翔金泰。2023年6月20日,智翔金泰在科创板上市,计划预计募资41.61亿元。一开盘,股价跌破发行价。林宁认为,智翔金泰和之前上市的部分创新药企无差,属于典型的“三无公司”,无产品、无收入、无利润,成立四年多时间内,累亏超14.7亿元。但舆论对于这一类上市企业的容忍度在降低。据媒体不完全统计,2022年至今用科创板第五套上市标准上市的9家医药企业中,仅盟科药业上市首日没有破发。
股价破发增加上市公司再融资和股东减持难度的同时,给市场带来了一种投资低迷的恐慌。
2023年8月27日,证监会出手,宣布阶段性收紧IPO。对于存在破发、破净、经营业绩持续亏损、财务性投资比例偏高等情形的上市公司再融资,适当限制其融资间隔、融资规模。同时进一步规范股份减持行为,存在破发、破净或三年未进行现金分红等不得减持股份。这些调整政策,也被称为“827新政”。
智翔金泰之后,科创板目前再无生物医药公司上市。除了科创板之外,北交所和创业板都全面收紧。
在A股持续下行的情况下,林宁认为股市整治,尤其是IPO上市监管趋严是必要的。一些创新药企之前估值高挂,如今市值缩水、回归理性。有些则是标的很烂,上市破发、股价腰斩,都是市场调节的自然表现。让好的标的上市,有利于整个市场环境肃清。
03
上市未果,对赌后的一地鸡毛
在一级市场融资遇冷下,二级市场的门阀一关,生物医药公司都会面对现金流困境,尤其是极为烧钱、尚未盈利的创新药企。它们的命运,又将是一个个前途未卜的故事。
诸多前车之鉴。索元生物在上市之前与天堂硅谷签订了对赌协议。但2021年11月底,索元生物闯关科创板失败,意味着对赌失败。由于索元生物不愿回购天堂硅谷投资的股份,天堂硅谷把杭州索元生物告到了中国国际经济贸易仲裁委员会,要求其退回3000万元投资款,并计每年10%的单利。
这样撕破脸的方式,在创新药当下越来越常见。在面见杨欣时,他称前一天晚上,自己刚和一位签了对赌协议的创始人“拍了桌子”,要求对方回购,条件却没有谈妥。“曾经较风光的企业,花钱的时候大手大脚,一会招人,一会买地,如今钱快花完了,现有临床试验不达预期,后续研发管线又跟不上。”
资金短缺的生物医药公司正在寻找地方产业基金资助。它们也开始从上海、苏州这些医药高地,搬迁至二三线城市。但一位地方园区招商负责人认为,地方产业基金也只是解决这些药企的燃眉之急。钱烧完后,产品仍没有落地,它们仍旧要面对下一轮融资问题。而一些二三线城市医药产业生态薄弱,缺乏配套的上下游发展链条,“融到当地产业基金的钱后,这些企业下一步发展很重要。”
这其中存在着悖论:地方产业园区青睐的是确定性比较高的生物医药公司,已经到了商业化阶段,需要投资建厂,能给当地解决就业、带来税收,满足这些条件的企业并不缺钱。
并购退出也是一种选择。针对IPO、再融资要暂停的传闻,证监会提到:“并购重组是优化资源配置、激发市场活力的重要途径。下一步,我们将坚持问题导向,顺应市场需求,深化并购重组市场化改革。”
冲击科创板迟迟没有进展后,汇伦医药在今年3月,选择卖给了新天药业。其背后的一级市场投资人得以退出。而华润双鹤、迈瑞医疗等多家上市公司在今年都进行并购重组。越来越多的创新药企被海外药企收购,普方生物被丹麦公司收入囊中,亘喜生物牵手阿斯利康,信瑞诺医药被诺华并购......
A股历史上,总共经历了9次IPO暂停风波。2008年,美国次贷危机引发国际金融危机,A股也于2008年9月18日最低见1802.33点。同月,A股IPO暂停。2013年3月,证监会实行史上最严厉的IPO财务核查。数据显示,截至12月12日,所有排队企业中,有289家宣告终止审查,鱼目混珠排队上市的企业被清退。14个月,IPO重新开闸。
如今,在等待三大交易所IPO受理重新“开闸”的过程里,林宁希望,在一定的时间过后,生物医药行业会迎来好消息。
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7月3日,恒升医学和恒昌医药分别从北交所、深交所主动撤回上市申请。肯定的是,它们将不是今年最后IPO被终止的生物医药公司。
据不完全统计,截止到6月30日,沪深北三大交易所上半年宣布终止审查的生物医药公司数量达到35家,已等同于去年全年生物医药IPO终止数总和。这意味着,平均每5天就有一家撤回IPO。
2024年上半年终止上市的生物医药公司汇总,制表人谭卓曌
这源自于三大交易所IPO审核趋严。3月15日,证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见(试行)》后,4月12日又发布“新国九条”。根据上海证券交易所企业上市服务信息显示,截至7月2日,沪深北三家交易所今年终止审查的IPO企业达到了309家,包括撤回材料和否决或终止注册的企业,这已经超过去年全年IPO终止数(294家)。
具体到生物医药领域,科创板修改了上市标准,最近三年研发投入金额累计在6000万元以上”改为“8000万以上”;“发明专利5项以上”改为“7项以上”;“最近三年营业收入复合增长率达到20%”改为“25%”。
除了营收业绩之外,销售合规性和创新属性如今都是上市审核的重点。排队上市的生物医药公司,不少已不满足新上市标准,因而申请主动撤回。冲击科创板的创新药械公司、CXO难以回答证监会问询中的连年亏损和营收下降的问题;疫情中业绩暴增的IVD企业们,折戟于毛利率下滑、增长后劲不足;有营收的仿制药企,研发投入不足、销售费用过高、产品过于单一。
北交所也变得高不可攀。由于吸纳的是“专、精、特、新”的企业,很多创新药企的投资人一度认为北交所的盘子流通小,并不是上市首选。尽管它的上市审查很快,2021年9月2日宣布成立北交所开始,首批企业上市只用了75天时间。但是进入2024年,对于药企来说,上市难度并不亚于沪深交易所。一位投资人称,自己所投的CXO公司在科创板上市无望后,转身拥抱北交所,但递交材料后,就陷入了漫长的等待期。
与去年IPO收紧不同的是,今年市场一度被投资行业人士认为IPO暂停受理。市场对于IPO何时重启、细则如何,暂时没有风声,这造成投资人和创始人的普遍迷茫,往常,只要他们了解规则,总有一个努力的方向和确定性。但如今,由于不了解证监会目前对于创新药企的上市偏好,一位创始人对于公司的下一步——到底是砍掉员工、轻装上阵、打平营收,还是赶紧把项目推上去,再用项目亮点上市?种种关口,难以抉择。
投资人开始看重已有商业化落地、有营收利润的生物医药企业。相较于创新药企,有些一级市场投资人甚至更青睐改良型的仿制药企;有些甚至做了最坏的打算,不再考虑上市退出渠道,每年有分红的生物医药,就可以去投。而“九死一生”的创新药企业的最大特点,就是需要增加募资渠道,支持黑洞一样的研发投入。“有营收利润”的企业,恰恰和急需募资的创新药企不属于同一个阶段。
未能如期上市的生物医药公司,如今有着不同的命运。有现金流的生物医药公司,勒紧裤腰带推进商业化落地,以期未来有营收的时候再冲击上市;现金流几近枯竭的生物医药公司则焦灼地寻求地方产业基金的帮助,或者像汇伦医药一样,放弃IPO,转而选择被收购。
那些卖身不了,也融不到钱的生物医药公司,只能死掉。而这种,占据了行业多数。
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没有赶上趟的遗憾
当被投的创新药企撤回上市申请时,林宁(化名)是抱有遗憾的。他一边说服自己,投资就是这样,有赢有亏,愿赌服输。另外一个自己却会时不时跳出来叹息,运气太差,在政策卡死之前,早那么几个月,哪怕是几天去提交IPO申请,自己和那家药企的命运可能就截然不同。
毕竟,他真金白银地在那家公司B轮融资时,投了两三百万。到了冲击IPO时,公司产品三期临床即将结束,就差上市的临门一脚——一旦上市,几百万的收益可以放大到几十倍。
2021年,属于生物医药IPO最繁荣的时期。对于未盈利生物医药公司而言,港股(依据18A章节规则上市)和科创板是IPO的最佳选择。科创板的流动性、溢价性整体好于港股18A,因而更多创新药企偏好科创板上市。2019年科创板开市后,登陆科创板的生物医药公司有16家。2020年,有25家上市。2021年,创下了39家的高峰。2022年,科创板上市的生物医药公司数量减少,但仍有24家。但到了2023年,成功登陆科创板的生物医药公司仅有百利天恒、安杰思、西山科技和智翔金泰4家,在2023年6月智翔金泰上市之后,科创板再无上市的生物医药企业。
港股破发潮始于2022年,新股上市股价几乎都是腰斩。此时,很多创新药企在一级市场的估值极度高挂,林宁称,40亿估值的创新药企在当时属于白菜价企业,它如果在港股上市,市值顶多冲到100亿左右,投资人退出时也赚不了太多。“港股没有了交易量,上了等于白上。它没有解决创始人和投资人流动性的实际问题,而且港股也失去了募资能力。”但到了科创板,它的市值可能会达到200亿。为了退出时回报率更高,很多创新药投资人选择冲击科创板。
在林宁看来,这一波冲击上市的生物医药公司,标的要明显好于第一波上科创板的生物医药公司。它们这一批难IPO上岸的公司有相同的特质,成立于2018年前后,偏好于源头创新,产品尚未盈利,几乎都在2022年后递交上市申请,折戟于2023年IPO政策收紧——尽管没有公开的文件说明,但他记得,科创板刚放闸时,产品到二期临床就可以上市,后来要求三期临床有数据才可以冲,再后来是要提交NDA上市申请。到了今年,则需要有收入、有利润,逐层加码。
被投的IVD公司2022年在创业板成功过会后,接下来的一年多时间里,却没有拿到注册批文,漫长等待未有结果后,公司撤回上市申请。这让投资人杨欣(化名)有了IPO收紧的危机感,“政策接下来变化会很快,可能会从IVD到其他生物医药领域。”
核酸检测风口时期,2019年有3家IVD企业获批上市,2020年为9家,到了2021年,上市IVD企业数量高达17家。到了2022年,业务涉及核酸检测的企业在申报IPO时,遭遇市场强烈舆论质疑,监管部门开始重点关注其核酸检测相关业务与主营业务的关联性、相关收入的可持续性。很多IVD企业倒在IPO之前,2022年,IVD上市数量降至7家。
没有把握好上市时间点的IVD公司,进入了漫长的等待期。在上市注册的队伍中,微策生物等待了近20个月,翌圣生物更是超过600天。
“创始人一直扛着,不想回撤。”但在2023年上市政策趋严之下,杨欣称,创始人们只能接受现实,放弃上市后一夜暴富的梦,开始稳扎稳打经营公司。唯一不同的是,员工的士气被打击了。
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IPO收紧的警钟
从科创板的政策变动中,足以窥探整个IPO收紧、卡严的原因。
科创板的概念第一次被提出,是在2018年11月,首届中国国际进口博览会开幕式上。全新板块的诞生是为了推动“硬壳科技”的创新发展。与创业板对于企业盈利和资产规模有所要求不同的是,科创板更注重企业的创新能力而不是盈利表现,政策的初衷是好的。
尚未盈利的创新药、械公司借着科创板第五套标准,有了上市退出渠道,研发如火如荼地开展,行业烈火烹油。科创版第五套标准当时要求申报企业至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,且预计市值不低于40亿元,这对于备受资本宠爱的创新药来说,门槛不高。但宽松政策也带来另一方面的问题,“科技公司,往往骗子公司多。”林宁毫不客气指出。一些公司会借着“创新药”的名号,为了圈钱套现而上市。
他坦诚当时很多投资人去看生物医药公司时,哪怕知道对方管线、研发一般,但只要上了科创板,有二级市场的“韭菜们”接盘,投资人就可以全身而退。投资人评估企业的标准并不是产品如何,未来能实现多少利润,而是在赌二级市场的接盘人。
这并不是单单生物医药领域投资的旧疾。中国人民银行研究局巡视员周学东在2023年7月的一场主旨演讲中点破,财富管理市场迫切需要解决类似“基金赚钱,基民不赚钱”这一广受诟病的问题。
科创板企业在上市几年后的表现乏善可陈。“三四年过去了,在科创板上市的部分公司连产品都没有上市,更不要说有收入。有些已上市的创新产品,也卖不动。”杨欣说。一些标的一般的企业,股价破发严重,财务数据造假、减持不规范等,更多问题集中暴露。
在经济与股市低迷的情况下,股民的不满加剧。在生物医药领域,民愤的典型案例是智翔金泰。2023年6月20日,智翔金泰在科创板上市,计划预计募资41.61亿元。一开盘,股价跌破发行价。林宁认为,智翔金泰和之前上市的部分创新药企无差,属于典型的“三无公司”,无产品、无收入、无利润,成立四年多时间内,累亏超14.7亿元。但舆论对于这一类上市企业的容忍度在降低。据媒体不完全统计,2022年至今用科创板第五套上市标准上市的9家医药企业中,仅盟科药业上市首日没有破发。
股价破发增加上市公司再融资和股东减持难度的同时,给市场带来了一种投资低迷的恐慌。而智翔金泰上市的时间点,不早不晚地踩在了股民在跌跌不休的A股中亏损的情绪点上。
2023年8月27日,证监会出手,宣布阶段性收紧IPO。对于存在破发、破净、经营业绩持续亏损、财务性投资比例偏高等情形的上市公司再融资,适当限制其融资间隔、融资规模。同时进一步规范股份减持行为,存在破发、破净或三年未进行现金分红等不得减持股份。这些调整政策,也被称为“827新政”。
智翔金泰之后,科创板目前再无生物医药公司上市。除了科创板之外,北交所和创业板都全面收紧。
在A股持续下行的情况下,林宁认为股市整治,尤其是IPO上市监管趋严是必要的。一些创新药企之前估值高挂,如今市值缩水、回归理性。有些则是标的很烂,上市破发、股价腰斩,都是市场调节的自然表现。让好的标的上市,有利于整个市场环境肃清。但他也担心如今政策“有些一刀切”,彻底停止IPO申请的话,导致一些优质标的的生物医药企业失去了上市机会。
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上市未果,对赌后的一地鸡毛
在一级市场融资遇冷下,二级市场的门阀一关,生物医药公司都会面对现金流困境,尤其是极为烧钱、尚未盈利的创新药企。它们的命运,又将是一个个前途未卜的故事。
诸多前车之鉴。索元生物在上市之前与天堂硅谷签订了对赌协议。但2021年11月底,索元生物闯关科创板失败,意味着对赌失败。由于索元生物不愿回购天堂硅谷投资的股份,天堂硅谷把杭州索元生物告到了中国国际经济贸易仲裁委员会,要求其退回3000万元投资款,并计每年10%的单利。
这样撕破脸的方式,在创新药当下越来越常见。在面见杨欣时,他称前一天晚上,自己刚和一位签了对赌协议的创始人“拍了桌子”,要求对方回购,条件却没有谈妥。“曾经较风光的企业,花钱的时候大手大脚,一会招人,一会买地,如今钱快花完了,现有临床试验不达预期,后续研发管线又跟不上,只能等待破产。”
资金短缺的生物医药公司正在寻找地方产业基金资助。它们也开始从上海、苏州这些医药高地,搬迁至二三线城市。但一位地方园区招商负责人认为,地方产业基金也只是解决这些药企的燃眉之急。钱烧完后,产品仍没有落地,它们仍旧要面对下一轮融资问题。而一些二三线城市医药产业生态薄弱,缺乏配套的上下游发展链条,“融到当地产业基金的钱后,这些企业下一步发展很重要,发展不好,还是会面临破产的可能。”
这其中存在着悖论:地方产业园区青睐的是确定性比较高的生物医药公司,已经到了商业化阶段,需要投资建厂,能给当地解决就业、带来税收,满足这些条件的企业并不缺钱。而缺钱、需要地方产业基金扶持的企业,却不是地方政府乐意接受的。
并购退出也是一种选择。在针对IPO、再融资要暂停的传闻,证监会提到:“并购重组是优化资源配置、激发市场活力的重要途径。下一步,我们将坚持问题导向,顺应市场需求,深化并购重组市场化改革。”
冲击科创板迟迟没有进展后,汇伦医药在今年3月,选择卖给了新天药业。其背后的一级市场投资人得以退出。而华润双鹤、迈瑞医疗等多家上市公司在今年都进行并购重组。越来越多的创新药企被海外药企收购,普方生物被丹麦公司收入囊中,亘喜生物牵手阿斯利康,信瑞诺医药被诺华并购......
剩下的,那些现金流枯竭、无法被收购的生物医药公司,在等待IPO放开的过程中,随时可能会被淘汰。
在过往历史中,唯一让人感觉有点乐观的是,在同样的窘境出现时,政策在纠偏过程中的完善。
A股历史上,总共经历了9次IPO暂停风波。2008年,美国次贷危机引发国际金融危机,A股也于2008年9月18日最低见1802.33点。同月,A股IPO暂停。2013年3月,证监会实行史上最严厉的IPO财务核查。数据显示,截至12月12日,所有排队企业中,有289家宣告终止审查,鱼目混珠排队上市的企业被清退。14个月,IPO重新开闸。
如今,在等待三大交易所IPO受理重新“开闸”的过程里,林宁希望,在一定的时间过后,生物医药行业会迎来好消息。
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